Informe de análisis del tamaño, la cuota y las tendencias del mercado de centros de ensayos clínicos por fase (fase I, fase II, fase III, fase IV), por diseño del estudio (intervencionista, observacional, acceso ampliado), por indicación (autoinmune/inflamación, tratamiento del dolor, oncología, afecciones del SNC, diabetes, obesidad, cardiovascular, otras), por indicación y diseño del estudio (autoinmune/inflamación, tratamiento del dolor, oncología, afecciones del SNC, diabetes, obesidad, cardiovascular, otras), por patrocinador (compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas, empresas de dispositivos médicos, otras) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el periodo 2025-2033.

Factores que impulsan el mercado de centros de ensayos clínicos

La inversión en I+D está impulsando el mercado.

La gran mayoría de las empresas farmacéuticas, biofarmacéuticas y de dispositivos médicos siguen realizando importantes inversiones en la creación de nuevos medicamentos y equipos. La I+D es fundamental para la economía, especialmente en el sector farmacéutico. Para lanzar al mercado productos innovadores y de alta calidad, las empresas farmacéuticas se dedican a la I+D. Según las tendencias, las principales compañías farmacéuticas están invirtiendo fuertemente en I+D (para obtener beneficios a largo plazo) y colaborando en proyectos de I+D para aumentar su eficiencia. Las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas optan cada vez más por servicios de externalización totalmente integrados o funcionales tanto para el descubrimiento como para el desarrollo de fármacos, desde la fase inicial hasta la fase final, como consecuencia del aumento de los gastos en I+D. La externalización se ha consolidado como una solución táctica para paliar la falta de recursos internos necesarios para el desarrollo de nuevos productos, dado que estas empresas se encuentran bajo una enorme presión para controlar los costes fijos.

La externalización en el sector farmacéutico impulsa el mercado.

Las grandes farmacéuticas están adoptando una estructura empresarial más ágil que prioriza la subcontratación. Para aumentar la rentabilidad, cumplir con los plazos estrictos del desarrollo de fármacos y reducir gastos, la mayoría de las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas subcontratan sus operaciones de ensayos clínicos durante la I+D. Los contratos más recientes entre las grandes farmacéuticas y las CRO (Organizaciones de Investigación por Contrato) lo demuestran. Debido al creciente número de medicamentos en desarrollo, se ha vuelto fundamental subcontratar diferentes fases del desarrollo de fármacos para gestionar la capacidad y acceder a los avances científicos y de procesos, con el fin de crear moléculas terapéuticas eficientes y rentables. Se prevé que esta tendencia impulse la expansión del mercado de ensayos clínicos.

Restricciones del mercado

La fuerte competencia restringe el mercado.

Las industrias farmacéutica y biofarmacéutica han experimentado un aumento sustancial de la rivalidad a lo largo de los años, centrándose en la creación de tratamientos novedosos y en la obtención de exclusividad de patentes mediante el desarrollo acelerado de fármacos. Las pruebas bioanalíticas son la actividad de química, fabricación y control (CMC) que se subcontrata con mayor frecuencia y desempeñan un papel importante en todas las etapas del desarrollo farmacéutico y biofarmacéutico. Los datos de CMC son cruciales para obtener la aprobación de la IND y para cumplir con los requisitos regulatorios. Las nuevas moléculas de fármacos deben probarse utilizando una amplia gama de técnicas analíticas debido a la complejidad de los criterios de CMC para las IND biofarmacéuticas y el desarrollo de nuevos fármacos.administración de fármacosvehículos, que presentan una serie de dificultades.

Ensayos clínicos costosos

Los servicios en el sector de ensayos clínicos son costosos. Los gastos laborales en el mercado representan un factor que limita el crecimiento durante el período de proyección. El proceso de contratación y patentamiento para el negocio de ensayos clínicos es complejo. Por lo tanto, los gastos laborales en el sector de ensayos clínicos son sustanciales. El costo es un problema, ya que reduce la demanda en algunos mercados. En la mayoría de las empresas, los servicios de ensayos clínicos deben ser asequibles. Por otro lado, el alto precio incrementa los costos operativos generales del sector. Por consiguiente, se espera que el alto costo de los ensayos clínicos restrinja la expansión del mercado durante el período previsto.

Oportunidad de mercado

El aumento de las inversiones traerá consigo nuevas oportunidades.

Gracias a su alta especificidad, los tratamientos celulares y genéticos tienen el potencial de cubrir las carencias en la atención médica de diversas enfermedades. Numerosas compañías farmacéuticas e inversores han invertido una cantidad considerable de dinero en su desarrollo y comercialización debido al gran potencial terapéutico de estos medicamentos. Varios países habían aprobado más de seis terapias génicas hasta 2018. A finales de abril de 2021, la FDA de EE. UU. aprobó 16 tratamientos celulares y genéticos. Hasta 362 terapias celulares y genéticas estarán en fase de ensayos clínicos en 2020. La necesidad de instituciones que ofrezcan servicios de I+D para estas terapias está aumentando como consecuencia del creciente número de candidatos a terapias celulares y su rápido avance a través de las distintas etapas del desarrollo clínico.

Análisis de fases

Al contribuir con el 53,4% del mercado global en 2021,El sector de la Fase III tuvo la mayor participación en los ingresos.Esto se debe a que los ensayos de Fase III son los más costosos y cuentan con las poblaciones de sujetos más grandes. Con 59 nuevos medicamentos terapéuticos aprobados por la FDA entre 2015 y 2016, el costo medio de un solo ensayo de Fase III es de aproximadamente USD 19 millones. Además, la Fase III requiere una población de pacientes más grande y, con frecuencia, un tratamiento más prolongado. En términos de cuota de mercado de centros de ensayos clínicos, la categoría de Fase II ocupó el segundo lugar con un 19,4 % en 2021. Además, después de la Fase III, es la etapa con el segundo costo más alto. Este estudio se lleva a cabo en dos etapas: la primera etapa implica investigar un rango de dosis y realizar pruebas de eficacia, y la segunda etapa implica decidir la dosis.

Análisis del diseño del estudio

Con una participación en los ingresos del 45,7 % en 2021, la categoría de diseño intervencionista lideró el mercado. Una de las técnicas más populares empleadas en los ensayos clínicos es esta. A mayo de 2020, los estudios intervencionistas representaban el 79 % de toda la investigación registrada; la mayoría de estos eran estudios intervencionistas conductuales, de procedimientos clínicos y de dispositivos, mientras que el resto se estudiaban para fármacos o productos biológicos. Estos estudios constituyen el 94,0 % de todos los estudios con resultados, siendo las contribuciones farmacológicas o biológicas las que representan la mayor parte, seguidas de los estudios de intervención conductuales, de dispositivos y de procedimientos clínicos.

Con un estimado del 82 % en 2021, el mercado de ensayos clínicos de intervención para enfermedades autoinmunes/inflamatorias fue el más grande. Esto se debe a la gran cantidad de estudios de intervención sobre enfermedades autoinmunes/inflamatorias que se han realizado en todo el mundo. El crecimiento también se atribuye a los beneficios de la investigación de intervención, que incluyen la reducción de los efectos de confusión, la prevención del sesgo en la asignación de grupos de exposición y la identificación efectiva de efectos clínicamente relevantes de leves a moderados. En clinicaltrials.gov, los estudios sobre enfermedades autoinmunes/inflamatorias suman más de 7000 estudios de intervención.

Análisis de indicaciones

Durante el período proyectado, se prevé que el mercado de ensayos de acceso ampliado, también conocidos como estudios de uso compasivo, experimente un alto crecimiento anual compuesto. Cuando no se dispone de tratamientos eficaces, existe una vía potencial para que las personas con enfermedades críticas reciban terapia fuera del estudio. Se espera que el mercado de ensayos de acceso ampliado se vea impulsado por la creciente innovación en las metodologías de ensayos clínicos. Por ejemplo, varios medicamentos oncológicos se administran de forma rutinaria a pacientes antes de recibir la aprobación de la FDA en Estados Unidos y se consideran parte del experimento de acceso ampliado. Veinte medicamentos para la COVID-19 se encuentran en fase II/III de ensayos de uso compasivo/acceso ampliado.

El mercado de ensayos observacionales sobre enfermedades autoinmunes/inflamatorias ocupó el segundo lugar en 2022. Más de 2000 de las investigaciones sobre enfermedades autoinmunes/inflamatorias disponibles en clinicaltrials.gov son de carácter observacional. En cuanto a las enfermedades autoinmunes/inflamatorias, el segmento de acceso extendido tuvo la menor cuota de mercado en 2022. Para 2020, habrá como máximo 40 estudios de acceso extendido para afecciones autoinmunes/inflamatorias. Por ejemplo, al 7 de marzo de 2021, todavía se está llevando a cabo un estudio con acceso ampliado titulado "Protocolo de acceso ampliado para el trasplante de timo en casos de inmunodeficiencia, neoplasias hematológicas y enfermedades autoinmunes relacionadas con una función tímica deficiente".

Información de los patrocinadores

Según los patrocinadores del sector, las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas acapararon la mayor cuota de mercado de centros de ensayos clínicos en 2021, con un 70 %. Esto se debe al creciente interés del sector farmacéutico en la investigación. Asimismo, se ha observado un aumento en el número de ensayos clínicos financiados por empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas. La industria farmacéutica es fundamental para financiar el desarrollo de nuevos medicamentos.

Con una participación del 23,5 % en el mercado total en 2021, el sector oncológico registró los mayores ingresos. Además, se espera una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,3 % para este segmento durante el período de pronóstico, la más rápida. La industria farmacéutica invierte actualmente más de 38.000 millones de dólares en el desarrollo preclínico y clínico de terapias oncológicas, según la FDA de EE. UU. y otras fuentes. Se proyecta una TCAC del 6,1 % para la categoría de enfermedades cardiovasculares durante el período de proyección, que también se espera que experimente un crecimiento rentable. Actualmente, hay más de 190 tratamientos en desarrollo gracias a la enorme inversión en I+D, debido a la creciente prevalencia de esta enfermedad y a la mayor demanda de terapias asequibles en todo el mundo.

Análisis regional

América del Norte domina el mercado global.

En 2021, Norteamérica acaparó el 50,7 % del mercado global y se prevé que mantenga su dominio durante el período proyectado. Esto se debe al aumento de la inversión en I+D y al uso de nuevas tecnologías en los ensayos clínicos de la región. Por ejemplo, empresas del sector como IQVIA y PRA Health Sciences están implementando servicios virtuales en diferentes fases de los ensayos clínicos, lo que impulsará aún más la expansión del mercado norteamericano.

Asia-Pacífico: la región de mayor crecimiento.

Debido a la gran cantidad de pacientes que facilita la contratación de personal, se prevé que la región de Asia-Pacífico experimente el mayor crecimiento anual compuesto (CAGR) del 6,8% durante el período proyectado. Uno de los factores clave que influyen en el sector es la pandemia mundial. Gracias a su enorme tamaño y a su personal experimentado, Novotech, la mayor CRO biotecnológica de Asia-Pacífico, ha experimentado un aumento considerable en la demanda de estudios por parte de patrocinadores de la industria biotecnológica. Con una amplia base de pacientes y procesos ágiles, cada vez más empresas biotecnológicas eligen la región de Asia-Pacífico para realizar estudios sobre la COVID-19.