Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de diagnósticos complementarios para oncología por productos y servicios (ensayos, kits y reactivos, software y servicios), por tecnología (reacción en cadena de la polimerasa (PCR), secuenciación de próxima generación (NGS)), por indicación (cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer colorrectal, cáncer gástrico, melanoma, otros), por usuario final (empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, laboratorios, organizaciones de investigación por contrato, otros) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores que impulsan el mercado

Creciente preferencia por la medicina personalizada.

La medicina personalizada o dirigida es una de las tendencias emergentes en la innovación médica. Es uno de los campos más importantes que genera la necesidad de productos de diagnóstico complementario. Los proveedores de atención médica se están centrando en el uso de diagnósticos complementarios para la medicina dirigida.medicamento contra el cáncerDesarrollo basado en biomarcadores genéticos específicos en campos importantes de la oncología. Los medicamentos personalizados también se utilizan para tratar enfermedades causadas por mutaciones en un gen específico, actuando sobre dicha mutación. Además, la FDA de EE. UU. está colaborando con fabricantes de medicamentos y dispositivos para desarrollar pruebas conocidas como diagnósticos complementarios para comprender los efectos positivos y negativos de un medicamento o terapia específicos en el cuerpo del paciente.

La creciente prevalencia del cáncer a nivel mundial está incrementando la preferencia por la terapia dirigida, lo que repercute en la demanda de pruebas de diagnóstico complementario (CDx). Además, las organizaciones sanitarias participan en el lanzamiento de programas y plataformas para desarrollar mejores opciones de tratamiento. El aumento de la actividad de I+D y los diversos programas sanitarios que apoyan el desarrollo de diagnósticos personalizados o complementarios para fármacos oncológicos dirigidos incrementarán la demanda de productos de diagnóstico complementario en oncología.

Aumento de la incidencia mundial del cáncer

Las pruebas diagnósticas complementarias se utilizan para diversos tipos de cáncer con el fin de identificar anomalías genéticas o somáticas específicas en muestras de pacientes que son candidatos a terapia dirigida. El aumento de casos de cáncer a nivel mundial impulsa el mercado de diagnósticos oncológicos complementarios. Por ejemplo, la Sociedad Americana contra el Cáncer estimó que en 2020 se diagnosticarían alrededor de 1,8 millones de casos de cáncer en Estados Unidos.

Además, según la Sociedad Americana del Cáncer, hubo 1,9 millones de muertes por cáncer y se estima que 3,9 millones de nuevos casos.diagnósticos de cáncerEn Europa, en 2018, los cánceres más frecuentes fueron el de pulmón, próstata, colorrectal y mama, que representaron aproximadamente la mitad de todos los casos, hasta un 13%. Este aumento de casos de cáncer a nivel mundial está impulsando el mercado de diagnósticos complementarios en oncología.

Restricción del mercado

Falta de reembolso en las regiones en desarrollo

En la mayoría de los países, el retraso en el reembolso o la falta de financiación para los diagnósticos constituye una barrera crítica para el crecimiento del mercado. El reembolso de las pruebas diagnósticas complementarias es un proceso complejo. La complejidad del propio proceso de reembolso supone un reto para este mercado. En el diagnóstico molecular, el reembolso se concede por el proceso o la tecnología, no por su valor. En este proceso, una sola prueba puede requerir varios procedimientos, y en ocasiones las repeticiones del proceso dificultan que el pagador comprenda lo que está pagando.

Además, el reembolso se basa en el código de terminología de procedimientos actual (CPT). La codificación es compleja debido al uso de diferentes técnicas para cada prueba (por ejemplo, inmunohistoquímica, reacción en cadena de la polimerasa e hibridación fluorescente in situ), lo que aumenta su complejidad. Esta compleja estructura de codificación puede resultar en reembolsos insuficientes para algunas pruebas. El alto costo de las pruebas de diagnóstico complementario (CDx) basadas en secuenciación de nueva generación (NGS) disminuye la preferencia de los pacientes por estas pruebas. Por lo tanto, la falta de reembolso o la escasa financiación para el diagnóstico, especialmente del cáncer en los países en desarrollo, obstaculizan el crecimiento del mercado.

Oportunidad de mercado

Entrada de agentes de mercado en economías emergentes

Las economías en desarrollo representan una oportunidad para diversos mercados, ya que cuentan con sectores de investigación y desarrollo poco desarrollados, lo que les impide abordar los desafíos sanitarios emergentes. A pesar de la enorme demanda, la región africana depende de la importación de medicamentos y otras tecnologías sanitarias. Si bien existe una gran necesidad de tratamiento, las precarias condiciones económicas ralentizan el crecimiento del sector sanitario en África. Además, según el Observatorio Mundial del Cáncer, en 2018 se registraron alrededor de 1.055.172 nuevos casos de cáncer en África. Asimismo, ese mismo año se produjeron 506.000 muertes por cáncer en el África subsahariana. Por consiguiente, la creciente necesidad de diagnósticos complementarios para el cáncer en las economías en desarrollo constituye una oportunidad para el crecimiento del mercado.

Información sobre productos y servicios

En 2024, el segmento de ensayos, kits y reactivos dominó el mercado con una cuota del 66,1% y se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 24,10% durante el período de pronóstico. Los ensayos, kits y reactivos son necesarios para generar muchas moléculas de ADN utilizando cebadores y preparar bibliotecas a partir de moléculas de ADN de reciente desarrollo. La cantidad de reactivos y kits de prueba varía según el número de reacciones que se deban realizar.

• Por ejemplo, Camptosar (irinotecán) e Invader UGT1A1 son ensayos moleculares típicos utilizados en pruebas de diagnóstico in vitro (DIV). En 2021, los ensayos, kits y reactivos representaron la mayor cuota de mercado debido al desarrollo y la comercialización de kits de prueba de alta calidad por parte de importantes empresas como Thermo Fisher Scientific, Inc., Qiagen e Illumina Inc. Además, se espera que la demanda constante por parte de investigadores, médicos y otros usuarios finales impulse el crecimiento de este segmento.

Perspectivas tecnológicas

El segmento de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es el que más contribuye al mercado y se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 20,27% durante el período previsto. La reacción en cadena de la polimerasa (PCR) crea rápidamente múltiples copias de un material genético específico. En esta técnica, se recoge la muestra del paciente y se amplifica para crear numerosas copias que se utilizan para comprender su composición genética. Esta secuencia genética única del paciente se analiza con la molécula del fármaco para determinar su compatibilidad. Esta técnica ayuda a seleccionar el tratamiento adecuado para el paciente según su composición genética y también ayuda a reducir las posibilidades de efectos adversos y a mejorar los resultados médicos.

La PCR es la tecnología más utilizada para el desarrollo de diagnósticos complementarios en oncología debido a su capacidad para generar grandes cantidades de datos cuantitativos para su análisis. Un ejemplo de diagnóstico complementario basado en PCR para pruebas oncológicas es la prueba "cobas EGFR Mutation Test v2". En agosto de 2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd. obtuvo la aprobación de la FDA de EE. UU. para la prueba cobas EGFR Mutation Test v2 como diagnóstico complementario de IRESSA (gefitinib) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).

Información sobre indicadores

El segmento del cáncer de mama posee la mayor cuota de mercado y se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 22,82 % durante el período de pronóstico. Los diagnósticos oncológicos complementarios para esta enfermedad tienen una gran demanda, ya que el cáncer de mama es uno de los cánceres más prevalentes y tiene una alta tasa de mortalidad. En 2019, el Instituto Nacional del Cáncer (NIH) informó que se identificaron alrededor de 271.270 nuevos casos de cáncer en los EE. UU., y también se registraron aproximadamente 42.260 muertes relacionadas con el cáncer. Además, se prevé que un entorno de reembolso favorable en lugares importantes promueva la adopción de métodos innovadores de diagnóstico del cáncer de mama. La secuenciación de nueva generación (NGS) se agregó a la lista de procedimientos de diagnóstico aprobados por CMS para pacientes con cáncer de mama hereditario en enero de 2020.

Información sobre el usuario final

El segmento de empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas es el que más contribuye al mercado y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 22,65 % durante el período de pronóstico. La gran participación de las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas se debe a la creciente adopción de diagnósticos complementarios para oncología en el descubrimiento y desarrollo de fármacos por parte de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas.

El valor potencial de los diagnósticos complementarios en oncología ha sido ampliamente reconocido. Las autoridades reguladoras, incluyendo la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), están optando por aceptar e incluso, en algunos casos, exigiendo el uso de diagnósticos complementarios en oncología en combinación con un fármaco terapéutico específico. La mayoría de las compañías, como GlaxoSmithKline PLC, F. Hoffmann-La Roche AG, Pfizer, Astra Zeneca, Bristol Myers y Eli Lilly, entre otras, utilizan diagnósticos complementarios en oncología, impulsando así el mercado global.

Análisis regional

En 2024, Norteamérica lideró el mercado de diagnósticos complementarios para oncología con una participación del 44%. América es el principal actor en el mercado global de diagnósticos complementarios para oncología y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 20,92% durante el período de pronóstico. El crecimiento del mercado en América se debe a la alta prevalencia del cáncer y otras enfermedades crónicas, así como al creciente gasto en atención médica. Los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) predijeron que en 2018 se detectaron 1.735.350 nuevos casos de cáncer en Estados Unidos. Además, el creciente número de organizaciones de atención médica que trabajan con bases de datos genómicas para comprender el genoma humano y las crecientes actividades de investigación en esta región que utilizan kits de diagnóstico complementario también impulsan el crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, el Instituto Nacional de Investigación del Genoma Humano en Maryland, EE. UU., financia diversos programas y proyectos, como la Red de Enfermedades No Diagnosticadas (UDN), el Proyecto de Expresión Genotípica en Tejidos (GTEx) y muchos más, para mejorar la atención médica de las futuras generaciones. En el marco de estos programas, se recolectan muestras de donantes y se genera una extensa base de datos para desarrollar nuevos fármacos mediante diversas técnicas, como los diagnósticos complementarios (CDx). El creciente número de casos de cáncer e I+D en esta región probablemente aumentará la demanda de diagnósticos complementarios para productos oncológicos, impulsando así el crecimiento del mercado en América.

Tendencias del mercado europeo

Se estima que Europa crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 23,38% durante el período de pronóstico. Se prevé que el mercado europeo crezca con fuerza durante este período debido a la presencia de numerosas empresas, la expansión de la actividad de investigación y desarrollo en el desarrollo de terapias farmacológicas dirigidas para pacientes con cáncer y el aumento de la renta per cápita, que incrementa la preferencia por la medicina personalizada. El European Journal of Cancer estima que en 2018 se produjeron 1,9 millones de muertes por cáncer y alrededor de 3,9 millones de nuevos casos en Europa. El aumento de la incidencia del cáncer respalda el crecimiento del mercado en esta área.

Además, el mercado está creciendo debido al aumento de lanzamientos de productos y la aceptación de diagnósticos complementarios. Por ejemplo, Roche informó en agosto de 2019 que el ensayo Ventana PD-L1 (SP142), el primer diagnóstico complementario para detectar pacientes con cáncer de mama triple negativo aptos para el tratamiento con Tecentriq, había obtenido la autorización de comercialización europea. Las políticas de reembolso para diagnósticos complementarios en pruebas oncológicas también impulsan el crecimiento del mercado. Muchas empresas que ofrecen productos y kits de diagnóstico complementario en esta región contribuyen a este crecimiento. Abbott y F. Hoffmann-La Roche Ltd son algunas de las principales empresas fabricantes de productos de diagnóstico complementario.

Tendencias del mercado en Asia-Pacífico

Se prevé que la región de Asia-Pacífico experimente el crecimiento más rápido durante el período de pronóstico. El rápido crecimiento del mercado regional de Asia-Pacífico se debe al creciente número de pacientes con cáncer y a la creciente presencia de actores del mercado. Según el Observatorio Mundial del Cáncer, en 2018 se notificaron alrededor de 1.157.294 casos de cáncer en la India. Además, se espera que el aumento de la financiación para la investigación, el incremento de las inversiones de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, y la creciente concienciación sobre las terapias personalizadas en varios países de Asia-Pacífico impulsen el crecimiento del mercado de Asia-Pacífico.

Además, países como Corea y Japón están participando en la adopción de esta tecnología y en la publicación de directrices para el uso de CDx en el desarrollo de medicamentos personalizados.

• Por ejemplo, Precision Medicine Asia es una de las clínicas oncológicas más grandes, que ofrece una plataforma para el desarrollo de terapias y diagnósticos oncológicos innovadores en Asia, así como experiencia técnica y regulatoria en el desarrollo de pruebas de diagnóstico complementario (CDx). Por lo tanto, la presencia de estas clínicas y laboratorios en países asiáticos impulsa el crecimiento del mercado.

En Oriente Medio y África, el mercado de diagnósticos complementarios para oncología en países como Kuwait, los Emiratos Árabes Unidos y Arabia Saudita probablemente mostrará un crecimiento constante debido al aumento de los casos de cáncer, el creciente descubrimiento de fármacos y la creciente preferencia por la medicina personalizada. Además, el creciente número de hospitales y laboratorios de investigación y la creciente inversión de las empresas de atención médica en esta región impulsan el crecimiento de los diagnósticos complementarios en los países de Oriente Medio y África.