Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de medios de cultivo celular para terapia génica por tipo (medios para células madre, medios libres de suero, medios especializados, caldo de lisogenia, medios químicamente definidos, medios personalizados), por usuario final (empresas farmacéuticas y biotecnológicas, laboratorios de investigación, instituciones académicas) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores de crecimiento del mercado de medios de cultivo celular para terapia génica

Los esfuerzos de la FDA para desarrollar tecnologías innovadoras que impulsen el mercado.

La utilidad de los medios de cultivo celular radica en su capacidad para cultivar y modificar genes, e incorporarlos reemplazando tejido dañado o genes defectuosos. En la terapia génica, la tecnología de medios de cultivo celular se lleva a cabo utilizando células adultas genéticamente reprogramadas, capaces de convertirse en uno de los principales tipos de células incorporadas en el cuerpo del paciente. Esta técnica permite desarrollar un número ilimitado de células humanas específicas necesarias para fines terapéuticos. Por ejemplo, las células CAR-T, de reciente desarrollo, se modifican genéticamente antes de reintroducirlas en el cuerpo del paciente. De manera similar, la terapia génica mediante vectores AAV administra el gen del Factor 9 de alta actividad al hígado para el tratamiento de la hemofilia B.

La FDA también está canalizando esfuerzos para desarrollar tecnologías innovadoras que integrenedición del genomaTecnología, métodos innovadores de administración de genes y tecnología de fabricación avanzada en el campo de la terapia génica y los medios de cultivo celular. Colabora con empresas líderes para impulsar el desarrollo de tecnología transformadora que facilite la fabricación de productos de terapia génica seguros y eficaces con intervenciones terapéuticas. Asimismo, el Instituto Nacional de la Salud (NIH) es uno de los pioneros en terapia génica.

Creciente número de fármacos biofarmacéuticos en desarrollo

El aumento de las actividades de investigación y desarrollo en nuevos medios de cultivo celular para terapia génica está impulsando la aparición de una amplia variedad de tratamientos para diversas enfermedades difíciles de tratar.

• Por ejemplo, el 24 de mayo^elEn 2019, Novartis desarrolló una novedosa técnica de terapia génica que utiliza un vector AAV9 recombinante para administrar un gen específico, la cual se encuentra actualmente en desarrollo como un tratamiento único para la atrofia muscular espinal (AME).

Tendrá el potencial de prevenir una mayor degeneración muscular al abordar el gen SMN defectuoso primario. De manera similar, el 10 de septiembre^elEn 2018, Stargen desarrolló un novedoso tratamiento de terapia génica para el tratamiento de la enfermedad de Stargardt (distrofia macular de inicio juvenil) que administra una versión corregida del gen ABCR directamente en el fotorreceptor de la retina.

Aumento de las aprobaciones de la FDA en el campo de la terapia génica.

Hasta la fecha, la FDA ha aprobado cuatro productos de terapia génica.

• El 30 de agosto^elEn 2017, la FDA aprobó Kymriah (tisagenlecleucel) para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en pacientes pediátricos y adultos jóvenes.

Edición genética

La edición genética es una técnica utilizada para modificar secuencias del genoma mediante nucleasas. La técnica comprende la inserción, sustitución, eliminación y modificación en una ubicación específica del genoma humano para tratar enfermedades. Un ejemplo de ello es la tecnología de repeticiones palindrómicas cortas agrupadas y espaciadas regularmente (CRISPR). Se espera que el segmento CRISPR ostente la mayor cuota de mercado, con un 45,97%.

Secuenciación genética

La secuenciación del genoma es una técnica de secuenciación dirigida que ofrece alternativas para la investigación en profundidad. Actualmente, la secuenciación dirigida es una de las técnicas más novedosas utilizadas para el tratamiento de trastornos genéticos.

• El 26 de marzo^elEn 2019, Illunina colaboró ​​con el Centro de Geogenética de la Fundación Lundbeck en la Universidad de Copenhague, Dinamarca. Esta colaboración entre ambas empresas está impulsando estrategias comerciales que reducen el costo de la secuenciación de próxima generación a aproximadamente 100 dólares estadounidenses.

Análisis de tipos

El mercado se segmenta en medios de cultivo de células madre, medios libres de suero, medios químicamente definidos, caldo de lisogenia, medios especializados y medios personalizados. Se prevé que el segmento de medios de cultivo de células madre mantenga una cuota de mercado significativa durante el período de pronóstico. El aumento de la financiación para I+D y la creciente concienciación sobremedicinas regenerativasEl desarrollo de métodos genéticos avanzados para el análisis de células madre impulsa el crecimiento del sector. Además, la reducción de las barreras regulatorias para la realización de estudios con células madre en países en desarrollo ofrece oportunidades lucrativas a los líderes del mercado en el segmento de medios de cultivo para células madre.

Las células madre modificadas genéticamente expresan factores angiogénicos y potencian la eficacia de la angiogénesis terapéutica. La modificación y sobreexpresión de células madre mesenquimales (CMM) mejora la angiogénesis. Esta técnica de incorporación in vivo reduce los infartos, mejora la eficacia terapéutica del trasplante celular y contribuye al tratamiento del miocardio.

Elmedios libres de sueroSe prevé que este segmento crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,28 % durante el período de pronóstico. El principal impulsor de este segmento es su alta utilización en empresas biofarmacéuticas. Los medios de cultivo sin suero proporcionan un crecimiento celular superior en comparación con los medios que contienen suero. El suero contiene varios compuestos no identificados que podrían afectar la calidad del producto. Por ello, las empresas biofarmacéuticas prefieren los medios de cultivo celular sin suero.

Análisis del usuario final

El mercado se segmenta en empresas farmacéuticas y biotecnológicas, laboratorios de investigación e institutos académicos. Se prevé que el segmento de empresas farmacéuticas y biotecnológicas acapare la mayor cuota de mercado y crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 10,78 %. El aumento de las actividades de I+D, junto con el desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, enfermedades de almacenamiento lisosomal y alteraciones en las vías metabólicas, impulsa el crecimiento de este segmento.

Perspectivas regionales

Asia-Pacífico: Hogar del mercado de más rápido crecimiento

La región de Asia-Pacífico es el mercado de mayor crecimiento a nivel mundial. Varios países de la región están invirtiendo fuertemente en investigación de terapia génica. Las alianzas entre la industria y las universidades impulsan el crecimiento del mercado en la zona. Además, países como India y China han implementado nuevas regulaciones para atraer inversores e incrementar las actividades de I+D en terapia génica. Asimismo, el gobierno de Singapur planea invertir 80 millones de dólares en actividades de I+D, fabricación y ensayos clínicos de terapia génica.

Corea del Sur está impulsando su ley de bioética para ayudar a los científicos y universidades locales a centrarse en la investigación y el desarrollo de diversas terapias génicas y para fomentar el desarrollo del país en el sector biotecnológico. Corea se considera un país que fortalecerá y mantendrá la existencia de técnicas novedosas, como la investigación en terapia génica. Una de estas novedosas herramientas de edición genética es CRISPR-CAs9, que permite editar, eliminar, alterar e introducir nuevas secciones de la secuencia de ADN de forma eficiente.