Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias de los ensayos clínicos virtuales por diseño de estudio (intervencionista, observacional, de acceso ampliado), por indicación (oncología, cardiovascular, otros) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores que impulsan el mercado de ensayos clínicos virtuales

El creciente papel de la tecnología en la atención médica

Se ha observado que el método actual de realizar ensayos clínicos convencionales está llegando a su fin debido a la combinación insostenible del aumento de los costos de los ensayos y la posibilidad de fracaso comercial. Las investigaciones clínicas se guían cada vez más por la implementación de tecnología de vanguardia, lo que acelera la transformación digital de sus operaciones a medida que avanzamos hacia un mundo más digitalizado. Los estudios clínicos son necesarios; por lo tanto, la adopción de tecnología de vanguardia e innovación digital es una forma de resolver los problemas de los ensayos clínicos convencionales. Los ensayos clínicos digitales, que antes eran solo ideas, están ahora cerca de materializarse.

La tecnología digital está revolucionando todo el proceso de desarrollo de fármacos. El desarrollo de dispositivos móviles ytecnología portátilLa inteligencia artificial, la computación en la nube y las plataformas relacionadas han hecho posible recopilar datos frecuentes, precisos y multidimensionales durante los ensayos clínicos. Estas tecnologías de vanguardia pueden permitir diseños de ensayos únicos que faciliten el reclutamiento y la retención de pacientes, mejoren su satisfacción y permitan desarrollar nuevos criterios de valoración en las investigaciones clínicas. Los ensayos clínicos ahora pueden obtener datos basados ​​en el comportamiento diario de los pacientes gracias a aplicaciones y dispositivos portátiles conectados directamente a sus teléfonos inteligentes.

Apoyo gubernamental

La FDA ha adoptado una postura abierta hacia los conceptos innovadores y los avances tecnológicos. Asimismo, ha declarado que el uso adecuado de la tecnología en la investigación clínica ofrece ventajas. Fue una de las primeras publicaciones sobre el consentimiento informado electrónico para la investigación médica. Además del apoyo de los organismos reguladores, diversas iniciativas no regulatorias trabajan para desarrollar directrices sobre el uso de herramientas virtuales en el diseño de ensayos clínicos.

Por ejemplo, la Iniciativa de Transformación de Ensayos Clínicos, patrocinada por la FDA, ha establecido directrices para ensayos clínicos virtuales con la ayuda de la telemedicina y profesionales sanitarios móviles. La FDA es más progresista que los patrocinadores y las organizaciones de desarrollo de fármacos de mentalidad conservadora, al comprender la convergencia de personas, información, tecnología y conectividad para mejorar los resultados de salud y la atención médica. La FDA de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) apoyan un enfoque más centrado en el paciente para la participación en estudios clínicos y la recopilación de datos. Para intercambiar mejores prácticas sobre la participación del paciente y los ciclos de vida regulatorios de los medicamentos y productos biológicos, las agencias han establecido conjuntamente el Grupo de Participación del Paciente FDA/EMA.

Factores que limitan el mercado

Obstáculos para la contratación

La eficacia de los ensayos clínicos depende del compromiso de los médicos, los pacientes y el personal clínico desde el principio. Desafortunadamente, estos grupos enfrentan diversos obstáculos, tanto prácticos como psicológicos. Como resultado, menos del 5 % de los pacientes adultos con cáncer se inscriben en estudios clínicos. Esto se debe principalmente a varios factores, como la accesibilidad al ensayo, la disposición del oncólogo a sugerir la inscripción, la accesibilidad del centro, la dedicación del personal clínico y las preocupaciones de los pacientes. El reclutamiento de pacientes presenta dificultades significativas para los investigadores oncológicos.

Además, la disponibilidad de ensayos clínicos se ve limitada por el desconocimiento de los médicos. Los médicos especialistas y los médicos generales no afiliados a organizaciones de investigación pueden tener incluso menos conocimiento sobre los requisitos para participar en ensayos clínicos. El conocimiento y el apoyo de los médicos a los ensayos clínicos son cruciales para la captación de pacientes, ya que son el principal punto de contacto para quienes desean participar en dichos estudios.

Oportunidades de mercado

La financiación de capital riesgo aumentó significativamente.

Debido al brote generalizado de COVID-19, muchos ensayos clínicos tuvieron que suspenderse, lo que obligó a las empresas a realizar investigaciones mediante ensayos virtuales. Esto permitió la entrada de nuevas empresas al mercado, ofreciendo servicios para ensayos clínicos descentralizados. Desde entonces, se ha producido un auge en las operaciones de financiación, incluyendo capital de riesgo. Cabe destacar que Medable, uno de los proveedores de plataformas de ensayos descentralizados con la base de clientes de más rápido crecimiento, recaudó 524 millones de dólares en diversas rondas de financiación.

Una de las rondas de inversión más importantes tuvo lugar en octubre de 2021, cuando la empresa recibió una financiación masiva de Serie D por valor de 304 millones de dólares. El aumento de la financiación de capital riesgo permitirá a las empresas ampliar su base de clientes y expandirse a nuevas áreas geográficas. Posteriormente, se incrementará la adopción general y el crecimiento del mercado de ensayos clínicos virtuales.

Análisis del diseño del estudio

El mercado global de ensayos clínicos virtuales se divide en estudios de intervención, estudios observacionales y estudios de acceso ampliado. El segmento de estudios de intervención domina el mercado global y se prevé que registre una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 5,8 % durante el período de pronóstico. Los estudios clínicos virtuales intervencionistas implican el uso de intervenciones específicas por parte de los investigadores. Estas intervenciones pueden consistir en elementos médicos (fármacos, productos biológicos o dispositivos) o cambios en el comportamiento del participante (dieta, descanso, etc.). Los ensayos clínicos intervencionistas son más costosos que los ensayos clínicos observacionales. El uso de ensayos clínicos intervencionistas puede facilitar la comparación entre prácticas médicas nuevas y ya establecidas. Algunos estudios clínicos comparan dos o más intervenciones para determinar cuál es superior.

Se prevé que la expansión de las actividades de investigación y desarrollo en las industrias farmacéutica, biológica y de dispositivos médicos impulse el crecimiento del sector durante todo el período de pronóstico. Según clinicaltrials.gov, los estudios de intervención representan el 78 % del total de estudios registrados. Además, constituyen el 94 % del total de estudios registrados con resultados publicados.

Análisis de indicaciones

La industria global de ensayos clínicos virtuales se segmenta en oncología, cardiovascular y otros. El segmento de oncología domina el mercado global y se prevé que muestre una CAGR del 5,8% durante el período de pronóstico. La creciente incidencia del cáncer es el factor principal que impulsa el crecimiento del mercado de ensayos clínicos virtuales para oncología. Se anticipa que la expansión de las actividades de investigación y desarrollo en cáncer y el mayor uso demedicina personalizadaEsto impulsará el crecimiento en la categoría. Diversos factores, como la proliferación de iniciativas gubernamentales de apoyo y el aumento de la innovación en el campo de la oncología, están impulsando el mercado de los ensayos clínicos virtuales para el cáncer. Se prevé que se diagnosticará cáncer a un mayor número de personas durante el período de proyección.

A pesar de ello, el número de ensayos clínicos eficaces y los avances en las ciencias médicas han mejorado considerablemente la probabilidad de supervivencia de los pacientes. La investigación sobre posibles tratamientos contra el cáncer también avanza a un ritmo vertiginoso. La inmunoterapia se está popularizando cada vez más para el tratamiento del cáncer, y esta tendencia continúa. El aumento de la incidencia del cáncer crea una enorme oportunidad para la realización de estudios clínicos intervencionistas mediante entornos virtuales. Asimismo, se prevé que la creciente cartera de fármacos candidatos para el tratamiento del cáncer impulse el crecimiento del sector durante el próximo año.

Perspectivas regionales

Según la región, la cuota de mercado mundial de ensayos clínicos virtuales se divide en América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, América Latina y Oriente Medio y África.

América del Norte domina el mercado global.

América del Norte es el accionista más importante del mercado mundial de ensayos clínicos virtuales y se estima que exhibirá unaTasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 5,2%durante el período de pronóstico. Se prevé que Norteamérica mantenga su dominio en el mercado global de ensayos clínicos virtuales durante todo el período de pronóstico, ya que actualmente ostenta la mayor cuota de mercado, con un 49,4 % del total. El aumento de los niveles de investigación y desarrollo (I+D) en esta región, la creciente aceptación de nuevas tecnologías en la investigación clínica y el incremento de la ayuda gubernamental pueden estar relacionados con esta tendencia.

Además, los participantes del sector están utilizando tecnologías digitales para satisfacer las necesidades de sus clientes. Por ejemplo, Parexel llevó a cabo más de cien ensayos descentralizados, algunos de los cuales incluyeron métodos híbridos y virtuales. Este tipo de ensayos clínicos virtuales utilizan la información proporcionada por pacientes y cuidadores, la experiencia interna y tecnologías de vanguardia para desarrollar planes de tratamiento individualizados. De manera similar, Covance opera alrededor de 1900 Centros de Servicio al Paciente de LabCorp en todo Estados Unidos, que acercan los ensayos clínicos directamente a los pacientes. El mercado también se ve influenciado por el creciente reconocimiento de la telemedicina y la creciente digitalización en la atención médica. Asimismo, se prevé que la expansión de las alianzas entre empresas de los sectores de biotecnología, investigación clínica y farmacéutico, así como el creciente apoyo gubernamental a la realización de ensayos clínicos virtuales, contribuyan a la expansión del sector en esta región.

Europa: la región de mayor crecimiento

Se prevé que Europa exhiba unaTasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 5,9%durante el período de pronóstico. En Europa se ha observado un reciente aumento en el uso de ensayos virtuales. Esta idea ya venía gestándose antes de la pandemia y se ha visto impulsada por la necesidad de distanciamiento social en los últimos años. Por ejemplo, en septiembre de 2019, la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), una colaboración público-privada, puso en marcha el proyecto Trials Home para investigar el uso de la tecnología digital en ensayos clínicos. Se trata de un proyecto colaborativo a gran escala con 31 miembros que representan a la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), así como a pequeñas y medianas empresas del sector de las ciencias de la vida, instituciones académicas y organizaciones de pacientes. Se prevé que el proyecto finalice en agosto de 2024. El proyecto incorporará aspectos virtuales y, como resultado, aportará pruebas fundamentales para demostrar que una solución virtual no compromete la seguridad ni la privacidad de los pacientes. Además, actualmente se están organizando en toda Europa diversas reuniones centradas en la promoción del uso de ensayos clínicos virtuales.

Se prevé que la región de Asia Pacífico experimente un crecimiento exponencial durante todo el período de proyección. La creciente prevalencia de trastornos cardiovasculares y el aumento de la proporción de adultos mayores en la población son dos variables que se espera contribuyan a la expansión del sector de los ensayos clínicos virtuales durante el próximo año. Se prevé que la demanda de ensayos clínicos virtuales aumente durante el período proyectado, dado que el número de estudios clínicos realizados para descubrir soluciones eficaces y fiables para reducir, curar y prevenir la propagación de enfermedades cardiovasculares y otras afecciones continúa en aumento. En los próximos siete años, se prevé que el mercado de ensayos clínicos virtuales en India experimente la mayor tasa de crecimiento en la región de Asia Pacífico, seguido de China. Debido en gran medida a los elevados gastos en atención médica e I+D del país y a la creciente demanda de ensayos clínicos virtuales en el sector, Japón fue el mercado más grande de la región de Asia Pacífico.

En los últimos años, los países latinoamericanos han ofrecido un excelente potencial de crecimiento para los ensayos clínicos virtuales. Uno de los principales impulsores del crecimiento del mercado latinoamericano es la expansión de empresas reconocidas internacionalmente, como PRA Health Sciences y PAREXEL International Corporation, en países como Brasil, México, Argentina y Chile. Las principales farmacéuticas también están optando por los servicios de ensayos clínicos virtuales como una estrategia práctica para mantener su competitividad en el mercado. Si bien Brasil domina esta región en términos de población y tamaño de mercado, se prevé que países como México y Argentina ofrezcan un amplio margen de expansión para los ensayos clínicos virtuales. Dado que la mayoría de la población de la región habla portugués o español, existen menos barreras lingüísticas para la realización de estudios clínicos en línea. Además, Latinoamérica cuenta con un sólido marco regulatorio y una excelente retención de pacientes.

En Oriente Medio y África, se ha observado que el mercado de ensayos clínicos virtuales presenta la menor penetración, dado que esta industria aún se encuentra en su fase inicial. Sin embargo, el conocimiento sobre ensayos clínicos virtuales está en desarrollo en la región, lo que se prevé que impacte positivamente en el crecimiento del mercado durante el período de proyección. En los países de Oriente Medio y África existe una alta prevalencia de enfermedades genéticas poco comunes y enfermedades relacionadas con el estilo de vida. En comparación con las economías desarrolladas, el coste de realizar ensayos clínicos por paciente en estos países es significativamente menor. Se prevé que estos factores impulsen la expansión del mercado de ensayos clínicos virtuales, especialmente como consecuencia de la pandemia del coronavirus y la creciente necesidad de reducir los presupuestos de I+D en la región.