생물학적 안전성 검사 제품 및 서비스 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 제품별(검사 키트 및 시약, 기기, 서비스), 적용 분야별(혈액 및 혈액 기반 제품, 백신 및 치료제, 줄기세포), 검사 유형별(내독소 검사, 무균 검사, 외래 병원체 및 바이러스 검사), 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카) 예측, 2025-2033년

시장 동향

생물학적 안전 제품 및 서비스 시장의 가장 두드러진 성장 동력은 주요 제약 및 생명공학 기업들의 차세대 생물학적 제제 생산 증가입니다. 또한, 제조업체들은 치열한 경쟁에서 살아남기 위해 생산성 향상에 노력을 기울이고 있습니다. 따라서 제품의 안전성과 효율성을 극대화하기 위해 우수 제조 기준(GMP)을 도입하고 생산 주기 전반에 걸쳐 생물학적 시험을 실시하고 있습니다.

미국 식품의약국(USFDA)의 의약품 승인 증가

미국 식품의약국(USFDA)의 의약품 승인 건수 증가는 시장 성장을 가속화하고 있습니다. 미국 의약품평가연구센터(CDER)는 2018년에 50개 이상의 신약 및 생물학적 제제를 승인했습니다. 2019년에는 FDA가 전이성 방광암 치료제인 '발베르사'(에르다피티닙) 정제를 승인했습니다.

FDA는 치료 목적으로 사용되는 '테라스크린 FGFR RGQ-PCR 키트'도 승인했습니다. 이 외에도 제약 회사들이 전염을 방지하고 의약품 안전성을 극대화하는 데 점점 더 집중하면서 생물학적 안전성 검사 장비의 도입이 촉진되고 있습니다. 전 세계적으로 생물학적 위험 발생률이 우려스러운 속도로 증가하고 있으며, 이는 생물학적 안전성 검사 키트에 대한 수요를 더욱 급증시키고 있습니다. 각국 정부는 미생물 오염 발생률을 통제하기 위해 제약 부문에 엄격한 규제를 시행하고 있습니다. FDA 또한 강력한 품질 관리 시스템 구축, 적절한 품질의 원료 확보, 견고한 운영 절차 수립, 신뢰할 수 있는 검사 실험실 유지 등을 포함한 여러 규제 기준 및 지침을 발표했습니다. 마찬가지로, 오염 문제를 해결하기 위해 특정 미생물 격리 관리에 중점을 둔 1단계부터 4단계까지의 생물 안전 등급이 설정되었습니다.

세그먼트 분석

테스트 키트 및 시약 부문, 최대 시장 점유율 차지 예상

제품 유형별로 시장은 테스트 키트 및 시약, 서비스, 기기로 구분됩니다. 테스트 키트 및 시약 부문은 예측 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 시약은 생물학적 안전성 및 테스트, 연구 개발 활동, 임상 실험실에서 광범위하게 사용됩니다. 다양한 유형의 시약에는 동결 및 해리 시약, 기타 시약 등이 있습니다.

코로나19 발생으로 백신 및 치료제 수요 증가 예상

적용 분야별로 백신 및 치료제 부문은 예측 기간 동안 높은 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 질병 부담 증가와 새로운 백신 및 치료제 개발을 위한 연구 개발 활동 증가가 해당 부문의 성장에 기여하고 있습니다.

미국 식품의약국(USFDA)과 같은 규제 당국에서 백신 생산용 원료 선정에 관한 여러 지침과 권고사항을 발표하면서 해당 부문의 성장이 더욱 촉진되고 있습니다.

코로나19 발생으로 전 세계적으로 백신 수요가 증가하고 있습니다. 2019년 7월 현재, 영국 제약산업협회(ABPI)는 다양한 감염병의 치료 및 예방을 위한 260개 이상의 백신이 개발 중이라고 발표했습니다. 여러 연구 기관에서는 의약품 제조의 품질과 효율성을 유지하기 위해 저렴한 제3자 서비스를 제공하고 있습니다.

동물 및 미생물 유래 생물학적 제제의 증가로 외래 병원체 및 바이러스 검사 부문 성장 촉진

검사별로 보면, 외래 병원체 및 바이러스 검사 부문이 생물학적 안전성 검사 제품 및 서비스 시장에서 주목받고 있습니다. 이 부문의 가장 큰 성장 동력은 외래 병원체 및 바이러스 검사 분야의 서비스 제공업체 수가 증가하고 있다는 점입니다.

세포 배양 과정에서 바이러스, 내독소, 마이코플라스마 등의 오염을 방지하기 위해서는 외래 병원체 검출 검사가 필수적입니다. 동물 및 미생물 유래 생물학적 제제의 증가로 외래 병원체 및 바이러스 검사의 필요성이 더욱 커지고 있으며, 이는 해당 분야의 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.

지역 분석

북미의 탄탄한 의료 인프라와 유리한 정부 규제

북미의 생물학적 안전성 시험 제품 및 서비스 시장은 급속도로 성장하는 제약 부문에 힘입어 미국이 주도하고 있습니다. 또한, 유리한 정부 규제, 탄탄한 의료 인프라, 증가하는 연구 개발 투자, 그리고 혁신적인 기술 개발이 지역 시장 성장을 견인하고 있습니다. 최초의 자동화된 생물학적 안전성 시험은 미국에서 시행되었으며, 최소한의 인적 개입으로 높은 정확도를 제공했습니다. 미국은 생물안전 연구소의 수도 빠르게 증가하고 있어 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.

중국: 제약 개발 및 제조 아웃소싱의 중심지

중국의 생물학적 안전성 시험 제품 및 서비스 시장은 2019년 9,030만 달러 규모였습니다. 중국은 저렴한 비용으로 제약 개발 및 제조를 아웃소싱할 수 있는 중심지입니다.

여러 제약 및 생명공학 기업들이 테스트 키트 제조, 임상 시험, 신약 개발과 같은 핵심 기능을 CRO(임상시험수탁기관)에 아웃소싱하고 있습니다. 따라서 국내 CRO들이 생물학적 안전성 시험 제품 및 서비스에 대한 수요를 주도하고 있습니다.