전 세계 생물학적 안전성 시험 제품 및 서비스 시장 규모는 2024년 48억 2천만 달러였으며, 2025년 53억 3천만 달러에서 2033년 119억 3천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간(2025-2033년) 동안 연평균 성장률(CAGR) 10.59%를 기록할 것으로 전망됩니다.
생물학적 안전성 시험은 치료제, 의약품, 혈액 및 혈액 유래 제품, 백신, 줄기세포, 조직은행과 같은 생물약품이 오염되지 않았는지 확인하기 위해 수행됩니다. 생물학적 안전성 시험 제품에는 전임상 및 임상 벡터 제품을 사용하는 일련의 분석법이 포함됩니다. 이러한 제품은 최적의 안전성을 보장하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 검토를 거친 전임상 시험을 반드시 통과해야 합니다.
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생물학적 안전 제품 및 서비스 시장의 가장 두드러진 성장 동력은 주요 제약 및 생명공학 기업들의 차세대 생물학적 제제 생산 증가입니다. 또한, 제조업체들은 치열한 경쟁에서 살아남기 위해 생산성 향상에 노력을 기울이고 있습니다. 따라서 제품의 안전성과 효율성을 극대화하기 위해 우수 제조 기준(GMP)을 도입하고 생산 주기 전반에 걸쳐 생물학적 시험을 실시하고 있습니다.
미국 식품의약국(USFDA)의 의약품 승인 건수 증가는 시장 성장을 가속화하고 있습니다. 미국 의약품평가연구센터(CDER)는 2018년에 50개 이상의 신약 및 생물학적 제제를 승인했습니다. 2019년에는 FDA가 전이성 방광암 치료제인 '발베르사'(에르다피티닙) 정제를 승인했습니다.
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제품 유형별로 시장은 테스트 키트 및 시약, 서비스, 기기로 구분됩니다. 테스트 키트 및 시약 부문은 예측 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 시약은 생물학적 안전성 및 테스트, 연구 개발 활동, 임상 실험실에서 광범위하게 사용됩니다. 다양한 유형의 시약에는 동결 및 해리 시약, 기타 시약 등이 있습니다.
적용 분야별로 백신 및 치료제 부문은 예측 기간 동안 높은 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 질병 부담 증가와 새로운 백신 및 치료제 개발을 위한 연구 개발 활동 증가가 해당 부문의 성장에 기여하고 있습니다.
코로나19 발생으로 전 세계적으로 백신 수요가 증가하고 있습니다. 2019년 7월 현재, 영국 제약산업협회(ABPI)는 다양한 감염병의 치료 및 예방을 위한 260개 이상의 백신이 개발 중이라고 발표했습니다. 여러 연구 기관에서는 의약품 제조의 품질과 효율성을 유지하기 위해 저렴한 제3자 서비스를 제공하고 있습니다.
검사별로 보면, 외래 병원체 및 바이러스 검사 부문이 생물학적 안전성 검사 제품 및 서비스 시장에서 주목받고 있습니다. 이 부문의 가장 큰 성장 동력은 외래 병원체 및 바이러스 검사 분야의 서비스 제공업체 수가 증가하고 있다는 점입니다.
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북미의 생물학적 안전성 시험 제품 및 서비스 시장은 급속도로 성장하는 제약 부문에 힘입어 미국이 주도하고 있습니다. 또한, 유리한 정부 규제, 탄탄한 의료 인프라, 증가하는 연구 개발 투자, 그리고 혁신적인 기술 개발이 지역 시장 성장을 견인하고 있습니다. 최초의 자동화된 생물학적 안전성 시험은 미국에서 시행되었으며, 최소한의 인적 개입으로 높은 정확도를 제공했습니다. 미국은 생물안전 연구소의 수도 빠르게 증가하고 있어 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.
중국의 생물학적 안전성 시험 제품 및 서비스 시장은 2019년 9,030만 달러 규모였습니다. 중국은 저렴한 비용으로 제약 개발 및 제조를 아웃소싱할 수 있는 중심지입니다.
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코로나19는 전 세계에 심각한 영향을 미쳤으며, 사망자 수는 매일 우려스러운 속도로 증가하고 있습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 코로나19 검체를 식별하기 위한 새로운 실험실 검사가 도입되었으며, 이는 시장 성장을 더욱 가속화하고 있습니다. 주 및 지방 공중 보건 부서는 검체 수집에 적극적으로 나서고 있으며, 이는 생물학적 안전성 검사 키트에 대한 수요를 더욱 증가시키고 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 연구 환경에서 새로운 현장 면역 진단 검사의 사용을 권장했습니다.
인도 의학연구위원회(ICMR)는 국가 공중 보건 비상사태로 인해 검사 비용을 보조했습니다. 시장 참여자들은 민간 연구소에 진단 검사 키트를 공급하여 검사 운영을 원활하게 진행할 수 있도록 지원하고 있습니다. ICMR은 연구소에 검체 수집 시 적절한 생물 안전 및 생물 보안 예방 조치를 취하도록 지시했습니다.
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저자 세부 정보
Healthcare Lead
Debashree Bora is a Healthcare Lead with over 7 years of industry experience, specializing in Healthcare IT. She provides comprehensive market insights on digital health, electronic medical records, telehealth, and healthcare analytics. Debashree’s research supports organizations in adopting technology-driven healthcare solutions, improving patient care, and achieving operational efficiency in a rapidly transforming healthcare ecosystem.
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