종양학 동반진단 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 제품 및 서비스별(검사, 키트 및 시약, 소프트웨어 및 서비스), 기술별(중합효소 연쇄 반응(PCR), 차세대 염기서열 분석(NGS)), 적응증별(유방암, 폐암, 대장암, 위암, 흑색종, 기타), 최종 사용자별(제약 및 바이오제약 회사, 연구소, 임상시험수탁기관, 기타) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카) 예측, 2025-2033년

시장 동인

개인 맞춤형 의료에 대한 선호도 증가

개인 맞춤형 또는 표적 치료는 의료 혁신의 떠오르는 트렌드 중 하나입니다. 이는 동반 진단 제품에 대한 수요를 창출하는 가장 중요한 분야 중 하나입니다. 의료 서비스 제공자들은 표적 치료를 위해 동반 진단을 활용하는 데 집중하고 있습니다.암 치료제종양학의 주요 분야에서 특정 유전적 바이오마커에 기반한 개발이 이루어지고 있습니다. 맞춤형 의약품은 특정 유전자의 돌연변이로 인해 발생하는 질병을 치료하기 위해 해당 돌연변이를 표적으로 삼는 데에도 사용됩니다. 또한, 미국 식품의약국(FDA)은 특정 약물이나 치료법이 환자의 신체에 미치는 긍정적 및 부정적 영향을 파악하기 위해 동반 진단이라고 알려진 검사를 개발하기 위해 제약 및 의료기기 제조업체와 협력하고 있습니다.

전 세계적으로 암 발병률이 증가함에 따라 표적 치료에 대한 선호도가 높아지고 있으며, 이는 CDx 검사에 대한 수요 증가로 이어지고 있습니다. 또한, 의료 기관들은 더 나은 치료법 개발을 위해 다양한 의료 프로그램과 플랫폼을 구축하고 있습니다. 표적 항암제에 대한 맞춤형 또는 동반 진단법 개발을 지원하는 연구 개발 활동과 다양한 의료 프로그램의 증가는 종양학 분야에서 동반 진단 제품에 대한 수요를 더욱 증가시킬 것입니다.

전 세계적으로 암 발병률 증가

동반진단 검사는 다양한 암 유형에서 표적 치료 대상이 될 수 있는 환자 샘플의 특정 유전적/체세포적 이상을 식별하는 데 사용됩니다. 전 세계적으로 암 발병 사례가 증가하고 있으며, 이는 결국 종양학 동반진단 시장의 성장을 견인하고 있습니다. 예를 들어, 미국 암 협회는 2020년에 미국에서 약 180만 명이 암 진단을 받을 것으로 추산했습니다.

또한 미국 암 협회에 따르면 190만 명이 암으로 사망했고, 약 390만 명이 새로 암에 걸렸습니다.암 진단2018년 유럽에서 가장 흔한 암은 폐암, 전립선암, 대장암, 유방암으로 전체 암 발생 건수의 약 절반(최대 13%)을 차지했습니다. 전 세계적으로 암 발생 건수가 증가함에 따라 종양학 분야의 동반 진단 시장이 성장하고 있습니다.

시장 제한

개발도상 지역의 보상 부족

대부분의 국가에서 진단 검사에 대한 보험금 지급 지연이나 자금 부족은 시장 성장에 있어 중요한 장벽으로 작용합니다. 동반 진단 검사에 대한 보험금 지급 절차는 매우 복잡합니다. 이러한 복잡한 보험금 지급 절차 자체가 시장 성장에 걸림돌이 되고 있습니다. 분자 진단의 경우, 보험금은 검사의 가치가 아닌 검사 과정이나 기술에 대해 지급됩니다. 이 과정에서 하나의 검사를 위해 여러 번의 절차가 필요할 수 있으며, 때로는 절차가 반복되면서 보험사가 지불해야 할 금액을 정확히 파악하기 어려워집니다.

또한, 진료비 상환은 현행 진료과목 코드(CPT)를 기준으로 이루어집니다. 면역조직화학, 중합효소 연쇄 반응, 형광 현미경을 이용한 현장 혼성화 등 개별 검사에 다양한 기법이 사용되기 때문에 코딩이 복잡하고 어렵습니다. 이러한 복잡한 코딩 구조로 인해 일부 검사에 대한 진료비 상환액이 부족할 수 있습니다. 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 임상진단(CDx)의 높은 비용은 환자들의 CDx 검사 선호도를 낮추는 요인이 됩니다. 따라서, 특히 개발도상국에서 암 진단에 대한 진료비 상환 부족이나 낮은 재정 지원은 시장 성장을 저해하는 요인으로 작용합니다.

시장 기회

신흥 경제국으로의 시장 참여자 진입

개발도상국은 연구 개발 부문이 미발달되어 있어 향후 보건 문제에 효과적으로 대응하지 못하고 있기 때문에 다양한 시장에 기회를 제공합니다. 아프리카 지역은 막대한 수요에도 불구하고 수입 의약품 및 기타 의료 기술에 크게 의존하고 있습니다. 치료에 대한 수요는 높지만, 열악한 경제 상황으로 인해 아프리카 지역 의료 산업의 성장이 더디게 진행되고 있습니다. 세계 암 관측소(Global Cancer Observatory)에 따르면 2018년 아프리카 지역에서 약 1,055,172건의 새로운 암 환자가 발생했으며, 같은 해 사하라 사막 이남 아프리카에서 506,000명이 암으로 사망했습니다. 따라서 개발도상국에서 암 치료를 위한 동반 진단에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이는 시장 성장의 기회로 작용하고 있습니다.

제품 및 서비스 분석

2024년에는 분석 키트 및 시약 부문이 66.1%의 시장 점유율로 시장을 주도했으며, 예측 기간 동안 연평균 24.10%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 분석 키트 및 시약은 프라이머를 사용하여 다양한 DNA 분자를 생성하고 새로 개발된 DNA 분자로부터 라이브러리를 구축하는 데 필요합니다. 시약 및 테스트 키트의 종류는 수행해야 하는 반응의 수에 따라 달라집니다.

• 예를 들어, 캄토사르(이리노테칸)와 인베이더 UGT1A1은 체외진단(IVD) 검사에 사용되는 대표적인 분자 검사입니다. 2021년에는 써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific, Inc.), 키아젠(Qiagen), 일루미나(Illumina Inc.)와 같은 주요 기업들이 고품질 검사 키트를 개발 및 상용화함에 따라 검사 키트, 시약 부문이 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 또한 연구자, 임상의 및 기타 최종 사용자의 지속적인 수요가 이 부문의 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

기술 인사이트

중합효소 연쇄 반응(PCR) 부문은 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며 예측 기간 동안 연평균 20.27%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. PCR은 특정 유전 물질을 신속하게 복제하는 기술입니다. 이 기술에서는 환자 샘플을 채취하여 증폭시켜 다수의 복제본을 만들고 이를 통해 환자의 유전적 구성을 파악합니다. 이렇게 얻은 환자 고유의 유전 서열을 약물 분자와 비교 분석하여 적합성을 판단합니다. 이 기술은 환자의 유전적 구성에 따라 적합한 치료법을 선별하는 데 도움을 주며, 부작용 발생 가능성을 줄이고 치료 결과를 개선하는 데에도 기여합니다.

PCR은 방대한 양의 정량적 데이터를 생성할 수 있는 능력 덕분에 암 분야에서 동반 진단법 개발에 가장 널리 활용되는 기술입니다. 종양학 검사를 위한 PCR 기반 동반 진단법의 한 예로 "cobas EGFR 돌연변이 검사 v2"가 있습니다. 2018년 8월, F. Hoffmann-La Roche Ltd.는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에 사용되는 이레사(게피티닙)의 동반 진단법으로서 cobas EGFR 돌연변이 검사 v2에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다.

지표 인사이트

유방암 시장은 가장 높은 시장 점유율을 차지하고 있으며, 예측 기간 동안 연평균 22.82%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 유방암은 가장 흔한 암 중 하나이며 사망률 또한 높기 때문에, 유방암 진단에 필요한 동반 진단법에 대한 수요가 높습니다. 미국 국립암연구소(NIH)는 2019년 미국에서 약 271,270건의 새로운 암 발병 사례와 약 42,260건의 암 관련 사망 사례가 발생했다고 보고했습니다. 또한, 주요 지역에서 우호적인 의료비 상환 환경이 조성되면 혁신적인 유방암 진단법의 도입이 촉진될 것으로 예상됩니다. 차세대 염기서열 분석(NGS)은 2020년 1월 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에서 유전성 유방암 환자를 위한 승인 진단 절차 목록에 추가되었습니다.

최종 사용자 인사이트

제약 및 바이오제약 기업 부문은 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며 예측 기간 동안 연평균 22.65%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 제약 및 바이오제약 기업의 높은 시장 점유율은 제약 및 생명공학 기업들이 신약 개발 과정에서 종양학 분야의 동반 진단법을 더욱 적극적으로 도입하고 있는 데 기인합니다.

종양학 분야에서 동반진단의 잠재적 가치는 널리 인정받고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMEA)을 비롯한 규제 당국은 특정 치료제와 병용하는 종양학 분야 동반진단의 사용을 수용하고 있으며, 경우에 따라서는 의무화하고 있습니다. 글락소스미스클라인(GSK), 호프만-라로슈(HOH), 화이자, 아스트라제네카, 브리스톨마이어스, 일라이릴리 등 대부분의 제약 회사들이 종양학 분야 동반진단을 활용하고 있으며, 이는 세계 시장 성장을 촉진하고 있습니다.

지역 분석

2024년에는 북미가 종양학 동반 진단 시장에서 44%의 점유율로 선두를 차지했습니다. 미주 지역은 전 세계 종양학 동반 진단 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며, 예측 기간 동안 연평균 20.92%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 미주 지역 시장 성장의 주요 요인은 암 및 기타 만성 질환의 높은 발병률과 증가하는 의료비 지출입니다. 미국 국립보건원(NIH)은 2018년 미국에서 1,735,350건의 새로운 암 환자가 발생했다고 예측했습니다. 또한, 인간 게놈을 이해하기 위해 생성된 게놈 데이터베이스를 활용하는 의료 기관의 증가와 동반 진단 키트를 사용한 연구 활동의 확대 또한 시장 성장을 견인하고 있습니다.

• 예를 들어, 미국 메릴랜드에 위치한 국립인간게놈연구소(NHGRI)는 미래 세대의 의료 서비스를 개선하기 위해 미진단 질환 네트워크(UDN), 유전자형-조직 발현 프로젝트(GTEx) 등 다양한 프로그램과 프로젝트에 자금을 지원합니다. 이러한 프로그램들을 통해 기증자로부터 샘플을 수집하고, 동반진단(CDx)과 같은 다양한 기술을 사용하여 신약을 개발하기 위한 방대한 데이터베이스를 구축합니다. 이 지역의 연구 개발 활동 증가와 암 발병 건수 증가는 종양학 제품의 동반진단에 대한 수요를 증가시켜 미주 지역 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

유럽 ​​시장 동향

유럽 ​​시장은 예측 기간 동안 연평균 23.38%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 유럽 시장은 다수의 기업 존재, 암 환자를 위한 표적 약물 치료 개발 연구 개발 활동 확대, 그리고 1인당 소득 증가로 인한 맞춤형 의학에 대한 선호도 상승 등으로 인해 예측 기간 동안 강력한 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 유럽 암 학술지(European Journal of Cancer)에 따르면 2018년 유럽에서는 약 190만 명이 암으로 사망하고 약 390만 건의 새로운 암 환자가 발생했습니다. 이러한 암 발병률 증가는 유럽 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다.

또한, 동반진단 제품의 출시 증가와 시장 수용도 향상으로 시장이 성장하고 있습니다. 예를 들어, 로슈는 2019년 8월, 테센트릭(Tecentriq) 치료 대상인 삼중음성 유방암 환자를 판별하는 최초의 동반진단 제품인 벤타나 PD-L1(SP142) 검사가 유럽 시장 승인을 받았다고 발표했습니다. 종양학 검사에 대한 동반진단 관련 보험 적용 정책 또한 시장 성장을 견인하는 요인입니다. 이 지역에서 동반진단 제품 및 키트를 제공하는 많은 기업들이 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 애보트(Abbott)와 F. 호프만-라로슈(F. Hoffmann-La Roche Ltd)는 동반진단 제품을 제공하는 주요 제조 기업입니다.

아시아 태평양 시장 동향

아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역 시장의 급속한 성장은 암 환자 수의 증가와 시장 참여자들의 확대에 기인합니다. 세계 암 관측소(Global Cancer Observatory)에 따르면 2018년 인도에서는 약 1,157,294건의 암 환자가 발생했습니다. 또한, 연구 자금 증가, 제약 및 생명공학 기업의 투자 확대, 그리고 여러 아시아 태평양 국가에서 맞춤형 치료에 대한 인식이 높아짐에 따라 아시아 태평양 시장의 성장이 촉진될 것으로 전망됩니다.

또한 한국과 일본과 같은 국가들은 이러한 기술을 도입하고 맞춤형 의약품 개발을 위한 CDx 사용 지침을 발표하는 데 적극적으로 참여하고 있습니다.

• 예를 들어, 프리시전 메디신 아시아(Precision Medicine Asia)는 아시아에서 혁신적인 종양 치료법 및 진단법 개발을 위한 플랫폼을 제공하는 최대 규모의 암 클리닉 중 하나이며, CDx 개발에 대한 기술 및 규제 전문 지식도 제공합니다. 이처럼 아시아 국가들에 이러한 클리닉과 연구소가 존재하는 것은 시장 성장을 뒷받침합니다.

중동 및 아프리카 지역에서 쿠웨이트, 아랍에미리트, 사우디아라비아 등의 국가에서는 암 발병률 증가, 신약 개발 활성화, 맞춤형 의약품 선호도 상승 등으로 인해 종양학 동반진단(CDx) 시장이 꾸준한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 또한, 이 지역의 병원 및 연구소 수 증가와 의료 기업들의 투자 확대는 CDx 시장 성장을 견인하는 요인입니다.