의료기기 시험 및 인증 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 서비스 유형별(시험, 검사, 인증, 기타), 소싱 유형별(자체 수행, 아웃소싱), 기기 등급별(Class I, Class II, Class III), 기술별(능동형 임플란트 의료기기, 능동형 의료기기, 비능동형 의료기기, 체외 진단 의료기기, 안과 의료기기, 정형외과 및 치과 의료기기, 혈관 의료기기, 기타), 최종 사용자별(의료기기 제조업체, 병원 및 클리닉, 연구소 및 학술 기관, 임상시험수탁기관(CRO)) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카) 예측, 2025-2033년

시장 성장 동인

의료기기 검증 및 확인(V&V)에 대한 수요 증가

효과적이고 체계적인 검증 및 확인 활동은 최고 품질의 설계 및 생산 공정을 제공하는 데 필수적입니다. 검증 및 확인을 통해 의료기기의 오류 발생률을 낮추고, 재설계 필요성을 줄이며, 생산 공정을 가속화할 수 있습니다. 이러한 검증 및 확인 관련 발전은 전반적인 시장 성장을 촉진하고 있습니다.

의료기기의 개발이 가속화되고 제품 설계 및 엔지니어링의 복잡성이 증가함에 따라 검증 및 확인(V&V) 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 소프트웨어 통합으로 의료기기는 점점 더 작아지고 복잡해지고 있습니다.

요구사항과 고객 니즈의 복잡성으로 의료기기 개발이 더욱 어려워지면서 검증 및 확인에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 더불어 암과 같은 만성 질환의 유병률 증가로 첨단 기술 개발에 대한 수요가 늘어나면서 검증 및 확인의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. 검증 및 확인은 과거보다 표준화되어 제조 및 승인 절차가 간소화되었습니다. 자동화된 테스트와 강력한 진단 및 데이터 수집 도구를 통해 검증 및 확인 과정이 더욱 강화되었습니다. 이러한 요인들로 인해 검증 및 확인 과정이 매우 중요해지고 있으며, 이는 전반적인 시장 성장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 표준 준수 표준 준수는 환자의 안전을 보호하고 제조업체의 명성을 유지하며 기기의 부작용으로 인한 제품 리콜 가능성을 최소화하는 데 필수적입니다. 수많은 리콜 사태로 인해 정부와 제조업체는 의료기기 관련 지침을 엄격히 준수하고 있습니다.

각국의 규제 당국은 제조업체가 표준 지침을 준수하고 제3자 인증 시스템을 통해 이를 검증할 것을 요구하고 있으며, 이는 의료기기 시험 및 인증 시장을 활성화하고 시장 접근성을 높일 것으로 예상됩니다. 각 국가마다 지침이 다르기 때문에 모든 의료기기 제조업체는 해당 국가의 행정 규정을 준수해야 하며, 이는 승인된 제3자가 해당 기기를 인증 목록에 등재해야 한다는 요건을 충족합니다.

따라서 위에서 언급한 요인들로 인해 의료기기 시험 및 인증에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이는 예측 기간 동안 전체 시장 성장을 더욱 촉진할 것입니다.

시장 제약

규제의 다양성

의료기기 표준 지침은 국가마다 다르며, 모든 제조업체는 제품을 판매하거나 유통하기 위해 이러한 지침을 의무적으로 준수해야 합니다. 각 국가의 규정은 서로 다릅니다. 미국은 FDA 가이드라인을 따르고, 유럽은 CE 인증을 고려하며, 캐나다는 보건부(Health Canada) 등록이 필요하고, 인도는 중앙 의약품 표준 관리 기구(CDSCO)의 승인을 요구합니다. 이처럼 다양한 감독 환경은 시험 및 인증 시장에 활력을 불어넣습니다. 기업이 여러 국가로 매출을 확대하고자 할 때, 각기 다른 규칙과 규제는 비용이 많이 들고 번거로운 절차로 이어져 어려움을 초래합니다. 더욱이, 특히 국내에서 과도한 규제는 이러한 의료기기의 국내 혁신을 저해할 수도 있습니다. 이는 새로운 기술에 대해 길고 비용이 많이 드는 허가 절차를 요구함으로써 국내 혁신을 저해할 가능성이 있습니다. 과도한 규제는 의료기기 제조 비용 외에도 소요되는 비용과 시간을 증가시킬 것입니다.

따라서 과도한 규제와 국가별 규제 차이 등 위에서 언급한 모든 요인들이 의료기기의 글로벌 출시를 어렵게 만들고, 전반적인 시장 성장을 저해하고 있습니다.

시장 기회

인수 기회

제조업체들은 엄격한 규정을 준수해야 하는 의료기기에 대한 테스트 및 인증에 막대한 투자를 하고 있습니다.

또한, 주요 제약 및 바이오 제약 회사들이 다양한 만성 질환에 대한 효과적인 치료법을 제공하기 위해 수많은 치료제와 의료기기 개발에 더욱 집중함에 따라, 향후 의료기기 시험 및 인증 서비스에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.

• 미국에 본사를 둔 의료기기 제조업체 대상 시험 및 컨설팅 서비스 제공업체인 노스 아메리칸 사이언스 어소시에이츠(North American Science Associates)는 2020년 9월 프랑스 사모펀드 그룹인 아르키메드(ArchiMed)에 인수되었습니다. 또한, 2020년 8월에는 바이오그룹-LCD(Biogroup-LCD)가 벨기에에 위치한 의료 진단 검사 기관인 메디쉬 라보 메디나(Medisch Labo Medina)를 인수했다고 발표했습니다. 더 나아가, SGS는 2020년 1월 미국에 본사를 둔 제약, 의료기기, 화장품 및 개인 위생용품에 대한 위탁 연구, 안전성 및 효능 시험 제공업체인 스티븐스 앤 어소시에이츠(Stephens & Associates)를 인수했다고 공시했습니다.

따라서 위에서 언급한 사례들을 통해 의료기기 시험 회사들이 사업 영역 확대를 위해 인수를 적극적으로 추진하고 있음을 알 수 있습니다.

그들은 의료기기 테스트 서비스에 대한 전략적 투자를 지속적으로 진행하여 전반적인 시장 성장을 위한 엄청난 기회를 창출하고 있습니다.

시장 세분화

서비스 유형별 분석

의료기기 시험 및 인증 시장에서 시험 서비스는 기기의 안전성, 효능 및 규정 준수를 보장하는 데 필수적이기 때문에 시장을 주도하고 있습니다. 이 부문에는 생체 적합성, 기계적, 전기적 및 소프트웨어 테스트와 같은 중요한 절차가 포함됩니다. 특히 AI와 같은 첨단 기술이 통합된 의료기기의 복잡성이 증가함에 따라 강력한 테스트가 필수적입니다. FDA 및 EU MDR과 같은 규제 기관은 시장 출시 전에 성능과 안전성을 검증하기 위한 포괄적인 테스트를 의무화하고 있습니다. 의료기기 기술의 지속적인 발전과 혁신적인 기기 출시의 증가는 시험 서비스에 대한 수요를 더욱 촉진하여 이 분야에서 가장 중요하고 수요가 높은 서비스로 만들고 있습니다.

소싱 유형별 분석

비용 효율성과 전문 지식 접근성으로 인해 아웃소싱 시험 및 인증 서비스가 사내 운영보다 우세합니다. 많은 의료기기 제조업체는 확립된 시험 인프라, 규제 지식 및 기술 전문성을 갖춘 제3자 서비스 제공업체와의 파트너십을 선호합니다. 이러한 접근 방식을 통해 제조업체는 연구 개발 및 마케팅과 같은 핵심 활동에 집중하는 동시에 규정 준수 및 인증을 위해 외부 전문가를 활용할 수 있습니다. 아웃소싱은 특히 사내에 포괄적인 테스트 역량을 갖추기 어려운 중소기업에 유리합니다. 의료 기기의 복잡성이 증가하고 규제 요건이 엄격해짐에 따라 아웃소싱은 많은 기업에게 실용적이고 효과적인 선택이 되고 있습니다.

기기 등급별 분석

클래스 II 의료 기기는 이 분류에서 가장 큰 비중을 차지하며, 주입 펌프 및 전동 휠체어와 같이 복잡성과 위험성이 중간 정도인 다양한 기기를 포함합니다. 이러한 기기는 클래스 I 기기보다 더 엄격한 규제를 받지만, 생명 유지 임플란트를 포함하는 클래스 III 기기보다는 덜 복잡합니다. 클래스 II 기기의 상당한 시장 점유율은 진단에서 환자 치료에 이르기까지 다양한 의료 분야에서 폭넓게 활용되기 때문입니다.

균형 잡힌 규제 요건, 즉 관리 가능한 규정 준수 경로와 상세한 안전성 및 효능 데이터의 필요성을 모두 충족하는 점이 시장 점유율을 주도하는 요인입니다.

기술 인사이트

체외 진단(IVD) 의료기기는 질병 진단 및 모니터링에 있어 중요한 역할을 하기 때문에 시장을 선도하는 분야입니다. 이러한 기기는 조기 진단과 지속적인 건강 관리를 가능하게 하며, 만성 질환 관리 및 환자 치료 결과 개선에 필수적입니다. 코로나19 팬데믹은 IVD, 특히 진단 검사에 대한 수요를 크게 증가시켜 공중 보건에서 IVD의 중요성을 부각시켰습니다. 분자 진단, 현장 진단, 맞춤형 의학 분야의 지속적인 혁신은 IVD 분야의 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 다양한 의료 전문 분야와 일상적인 건강 평가에 폭넓게 적용 가능한 IVD 기기는 현대 의료의 핵심입니다.

최종 사용자 인사이트

의료기기 제조업체는 시험 및 인증 서비스의 주요 최종 사용자입니다. 이들 기업은 제품을 시장에 출시하기 전에 글로벌 규제 표준을 준수해야 합니다. 제조업체들은 자사 기기의 안전성, 기능성 및 규정 준수 여부를 검증하기 위해 시험 및 인증에 크게 의존합니다. 기술 혁신의 가속화와 엄격한 규제 요건을 충족해야 하는 필요성으로 인해 제조업체들은 시험 및 인증 서비스에 광범위하게 참여하게 됩니다. 이러한 의존성은 제조업체들이 혁신적이고 안전하며 효과적인 의료기기를 시장에 출시하는 동시에 다양한 글로벌 규정을 준수하기 위해 노력하는 과정에서 그들의 지배력을 보여줍니다.

지역별 시장 분석

북미는 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며 예측 기간 동안 연평균 4.3%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 미국에서는 식품의약국(FDA)이 의료기기 시험 및 인증 절차를 규제합니다. 2019년 2월, FDA는 의료기기 개발 및 시판 전 신고 제출을 위한 약식 510(k) 프로그램을 확대하는 지침을 발표했습니다. 이 확대된 지침에서 FDA는 기기 승인을 위한 새로운 경로를 마련했습니다. 이 경로를 통해 510(k) 적격 기기 제조업체는 FDA가 제시한 성능 기준을 충족하여 실질적 동등성을 입증함으로써 승인을 받을 수 있습니다. 이후 2019년 9월, FDA는 4가지 2등급 의료기기 유형에 속하는 특정 기기에 대한 성능 기준 및 시험 방법론을 명시한 여러 초안 지침 문서를 발표했습니다. FDA의 이러한 개발 및 규제 개정은 제품 승인 절차를 간소화하는 동시에 기기가 검증 및 확인 기준을 충족하도록 하여 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

유럽은 두 번째로 큰 시장입니다. 독일의 의료기기 시장은 2030년까지 34억 3,500만 달러 규모에 이를 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR)은 4%에 달할 것으로 전망됩니다. 독일은 선진적이고 견고한 의료기기 시장을 보유하고 있으며, 지멘스, 칼 자이스, 드래거베르크와 같은 유수의 기업들이 시장을 주도하고 있습니다. 독일은 미국과 일본에 이어 세계 3위의 의료기술 시장을 자랑하며, 유럽에서는 단연 최대 규모의 시장입니다. 의료기기 시장 규모가 커짐에 따라 검사 및 인증에 대한 수요 또한 증가할 것으로 예상됩니다. 독일에서 판매되는 모든 의료기기는 의료기기 검사 및 인증 절차를 통과해야 합니다. 독일 내 의료기기 판매는 독일 및 유럽연합(EU)의 지침, 표준, 안전 규정에 따라 엄격한 안전, 인증 및 규제 요건을 준수해야 합니다. 2021년 5월, EU 의료기기 규정(MDR)이 발효될 예정이며, 이로 인해 독일의 의료기기 시험, 인증 및 규정 준수 요건이 더욱 강화될 것입니다.

아시아 태평양: 가장 빠르게 성장하는 지역

아시아 태평양 지역은 세계에서 세 번째로 큰 시장입니다. 중국은 아시아 태평양 지역의 주요 의료기기 산업 국가 중 하나입니다. 중국 정부는 모든 의료기기가 중국 시장에서 상용 출시되기 전에 적절한 시험과 표준 준수 절차를 거치도록 요구합니다. 국가 의약품 관리국(NMPA, 이전 명칭: 중국 식품의약품안전처)은 대부분의 의료기기에 대해 국내 시험과 광범위한 임상 데이터를 요구합니다. 중국 국무원은 새로운 의료기기 규정을 통과시켰습니다. 이 새로운 규정은 제품 안전에 대한 시판 후 검사를 강화하고 제조업체에 대한 처벌을 부과합니다. 또한 새로운 지침은 표준을 준수하지 않을 경우의 책임을 강화합니다. 예를 들어, 승인되지 않은 의료기기를 제조 및 유통하는 경우 판매액의 15~30배에 달하는 벌금이 부과될 수 있습니다.

이 규정은 중국에서 의료기기를 상용화하기 전에 제조업체들이 안전 및 위험 평가에 더욱 집중하게 됨에 따라 의료 검사 및 표준 인증에 대한 수요를 더욱 증가시킬 것입니다.