肿瘤伴随诊断市场规模、份额及趋势分析报告，按产品和服务（检测、试剂盒和试剂、软件和服务）、技术（聚合酶链式反应 (PCR)、下一代测序 (NGS)）、适应症（乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胃癌、黑色素瘤、其他）、最终用户（制药和生物制药公司、实验室、合同研究组织、其他）以及地区（北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲、拉丁美洲）进行划分，预测期为 2025-2033 年。

市场驱动因素

人们对个性化医疗的需求日益增长

个性化或靶向医疗是医疗创新领域的新兴趋势之一，也是催生伴随诊断产品需求的关键领域之一。医疗服务提供者正致力于利用伴随诊断进行靶向治疗。抗癌药物基于特定基因生物标志物的研发在肿瘤学的重要领域取得了进展。个性化药物也被用于治疗由特定基因突变引起的疾病，其原理是通过靶向特定的基因突变。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）正与药品和医疗器械制造商合作开发伴随诊断检测，以了解特定药物或疗法对患者身体的正面和负面影响。

全球癌症发病率的不断攀升促使人们更加倾向于靶向治疗，从而影响了伴随诊断（CDx）检测的需求。此外，医疗机构正积极启动医疗项目和平台，以开发更有效的治疗方案。为支持靶向癌症药物的个性化或伴随诊断的研发，不断增加的研发活动和各类医疗项目将进一步提升肿瘤学领域对伴随诊断产品的需求。

全球癌症发病率不断上升

伴随诊断测试用于多种癌症类型，以识别患者样本中可能适合靶向治疗的特定基因/体细胞异常。全球癌症病例不断增加，最终推动了肿瘤伴随诊断市场的发展。例如，美国癌症协会估计，2020年美国约有180万人被​​诊断出患有癌症。

此外，根据美国癌症协会的数据，有190万人死于癌症，估计新增癌症病例390万例。癌症诊断2018年欧洲癌症发病率最高。肺癌、前列腺癌、结直肠癌和乳腺癌是欧洲大陆最常见的癌症，约占所有癌症病例的一半，占比高达13%。全球癌症病例的不断增加正在推动肿瘤伴随诊断市场的发展。

市场约束

发展中地区缺乏报销

在大多数国家，诊断费用报销延迟或资金不足是市场增长的关键障碍。伴随诊断测试的报销流程十分复杂，而报销流程本身的复杂性也给该市场带来了挑战。在分子诊断领域，报销是基于流程或技术，而非实际价值。因此，一次检测可能需要多次操作，而流程的重复有时会让支付方难以准确了解其支付金额。

此外，报销依据现行程序术语（CPT）代码。由于各项检测采用不同的技术（例如免疫组织化学、聚合酶链式反应和荧光原位杂交），编码难度较大，增加了复杂性。这种复杂的编码结构可能导致部分检测的报销不足。基于NGS的伴随诊断（CDx）成本高昂，降低了患者对CDx检测的接受度。因此，缺乏报销或诊断资金不足，尤其是在发展中国家的癌症诊断方面，阻碍了市场增长。

市场机遇

市场参与者进入新兴经济体

发展中经济体由于研发部门不发达，难以应对即将到来的健康挑战，因此为各类市场提供了机遇。尽管需求巨大，非洲地区仍依赖进口药品和其他医疗技术。虽然治疗需求旺盛，但经济状况不佳导致非洲地区医疗保健行业发展缓慢。此外，根据全球癌症观察站的数据，2018年非洲地区新增癌症病例约1,055,172例。同时，2018年撒哈拉以南非洲地区有506,000人死于癌症。因此，发展中经济体对癌症伴随诊断治疗日益增长的需求，为市场增长提供了契机。

产品和服务洞察

2024年，检测试剂盒、试剂盒和试剂类产品占据市场主导地位，市场份额高达66.1%，预计在预测期内将以24.10%的复合年增长率增长。检测试剂盒、试剂盒和试剂用于利用引物生成大量DNA分子，并构建新生成的DNA分子文库。试剂和试剂盒的单位数量取决于需要进行的反应次数。

• 例如，Camptosar（伊立替康）和Invader UGT1A1是体外诊断（IVD）检测中常用的分子检测方法。2021年，由于赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）、凯杰（Qiagen）和Illumina等主要厂商开发并商业化了高质量的检测试剂盒，检测方法、试剂盒和试剂占据了最大的市场份额。此外，研究人员、临床医生和其他终端用户对这些产品的持续需求预计将推动该细分市场的增长。

技术洞察

聚合酶链式反应 (PCR) 技术是市场中贡献最大的部分，预计在预测期内将以 20.27% 的复合年增长率增长。聚合酶链式反应 (PCR) 可以快速扩增特定遗传物质。该技术首先采集患者样本并进行扩增，以获得大量拷贝，用于了解患者的基因构成。然后，将患者独特的基因序列与药物分子进行比对，以确定其相容性。这项技术有助于根据患者的基因构成筛选合适的治疗方案，同时还有助于降低不良反应的发生率并改善治疗效果。

由于PCR技术能够生成大量定量数据用于检测，因此它是癌症伴随诊断领域应用最广泛的技术。基于PCR技术的肿瘤伴随诊断之一就是“cobas EGFR突变检测v2”。2018年8月，罗氏公司（F. Hoffmann-La Roche Ltd.）的cobas EGFR突变检测v2获得美国FDA批准，作为IRESSA（吉非替尼）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的伴随诊断试剂。

适应症洞察

乳腺癌领域占据最高的市场份额，预计在预测期内将以22.82%的复合年增长率增长。由于乳腺癌是最常见的癌症之一，且死亡率很高，因此针对该疾病的肿瘤伴随诊断需求旺盛。2019年，美国国家癌症研究所（NIH）报告称，美国新增癌症病例约271,270例，癌症相关死亡病例约42,260例。此外，预计重要地区有利的医保报销环境将促进创新型乳腺癌诊断方法的应用。2020年1月，NGS（二代测序）被纳入美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）批准的针对生殖系（遗传性）乳腺癌患者的诊断程序清单。

最终用户洞察

制药和生物制药公司是市场的主要贡献者，预计在预测期内将以22.65%的复合年增长率增长。制药和生物制药公司占据如此大的市场份额，可归因于制药和生物技术公司在药物发现和开发过程中越来越多地采用肿瘤伴随诊断技术。

伴随诊断在肿瘤学领域的潜在价值已得到广泛认可。包括美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）在内的监管机构，选择接受，甚至在某些情况下要求将伴随诊断与特定治疗药物联合使用。包括葛兰素史克、罗氏、辉瑞、阿斯利康、百时美施贵宝和礼来在内的大多数公司都在使用伴随诊断进行肿瘤治疗，从而推动了全球市场的发展。

区域分析

2024年，北美以44%的市场份额领跑肿瘤伴随诊断市场。美洲是全球肿瘤伴随诊断市场最大的参与者，预计在预测期内将以20.92%的复合年增长率增长。美洲市场增长的主要原因是癌症和其他慢性疾病的高发病率以及不断增长的医疗保健支出。美国国立卫生研究院预测，2018年美国新增癌症病例1,735,350例。此外，越来越多的医疗机构致力于构建基因组数据库以了解人类基因组，以及该地区利用伴随诊断试剂盒开展的研究活动日益增多，这些因素也推动了市场增长。

• 例如，位于美国马里兰州的国家人类基因组研究所资助了多个项目，例如未确诊疾病网络（UDN）、基因型-组织表达项目（GTEx）等等，旨在改善未来几代人的医疗保健。在这些项目中，研究人员从捐赠者身上采集样本，并建立一个庞大的数据库，利用伴随诊断（CDx）等不同技术开发新药。该地区不断增长的研发投入和癌症病例数量有望增加对肿瘤产品伴随诊断的需求，从而推动美洲市场的增长。

欧洲市场趋势

预计欧洲在预测期内将以23.38%的复合年增长率增长。由于众多公司的存在、针对癌症患者靶向药物疗法的研发活动不断扩大，以及人均收入的增长提高了人们对个性化医疗的需求，预计欧洲市场在预测期内将强劲增长。《欧洲癌症杂志》估计，2018年欧洲有190万人死于癌症，新增病例约390万例。癌症发病率的上升支撑了该领域市场的增长。

此外，伴随诊断产品发布数量的增加和市场接受度的提高也推动了市场增长。例如，罗氏公司于2019年8月宣布，其首个用于检测符合Tecentriq治疗条件的三阴性乳腺癌患者的伴随诊断产品Ventana PD-L1 (SP142) 已获得欧洲市场准入许可。肿瘤检测伴随诊断的报销政策也是推动市场增长的重要因素。该地区众多提供伴随诊断产品和试剂盒的公司也促进了市场增长。雅培和罗氏是提供伴随诊断产品的主要生产商。

亚太市场趋势

预计亚太地区将在预测期内实现最快增长。亚太地区市场的快速增长主要归因于癌症患者数量的增加和市场参与者的不断涌入。据全球癌症观察站（Global Cancer Observatory）统计，2018年印度报告的癌症病例约为1157294例。此外，亚太地区多个国家研究经费的增加、制药和生物技术公司投资的增加以及人们对个性化治疗认识的提高，预计也将推动亚太市场的增长。

此外，韩国和日本等国家也参与了这项技术的采用，并发布了使用 CDx 开发个性化药物的指南。

• 例如，亚洲精准医疗中心是亚洲最大的癌症诊所之一，为创新肿瘤疗法和诊断技术的研发提供平台，并在伴随诊断（CDx）开发方面拥有技术和监管方面的专业知识。因此，此类诊所和实验室在亚洲各国的存在促进了市场增长。

在中东和非洲，科威特、阿联酋和沙特阿拉伯等国的肿瘤伴随诊断市场有望保持稳定增长，这主要得益于癌症病例的增加、药物研发的蓬勃发展以及人们对个性化医疗日益增长的需求。此外，该地区医院和研究实验室数量的不断增长以及医疗保健公司投资的增加，也推动了中东和非洲国家伴随诊断市场的增长。