Marktbericht zu KI im Bereich Regulatory Affairs: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Komponente (Software/Plattform, Services), Bereitstellungsmodus (Cloud-basiert, On-Premises), Anwendung (Regulatory Intelligence, Datenmigration & -integration, Dossier-Management, Dokumentenmanagement, Produktregistrierung & -zulassungen, Pharmakovigilanz & Sicherheitsberichterstattung, Zulassungsanträge & -veröffentlichung, Sonstige), Endnutzer (Pharmaunternehmen, Biotechnologieunternehmen, Medizintechnikunternehmen, CRO/CDMO, Sonstige) und Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika). Prognosen für 2026–2034.

Markttrends im Bereich KI in der Regulierungsarbeit

Übergang von der manuellen Überwachung regulatorischer Vorgaben zu KI-gestützter regulatorischer Intelligenz

Der Markt für KI im Bereich regulatorischer Angelegenheiten befindet sich im Wandel von manuellen Verfahren zur Überwachung regulatorischer Vorgaben hin zu KI-gestützten Plattformen für regulatorische Analysen. Diese ermöglichen die kontinuierliche Überwachung und vorausschauende Bewertung regulatorischer Änderungen. Frühere Arbeitsabläufe reagierten nur begrenzt auf häufige Aktualisierungen von Richtlinien und länderspezifische Unterschiede. Dies lag daran, dass sie auf periodischen Überprüfungen autoritativer Websites und statischer Regulierungsdatenbanken basierten. KI-basierte Systeme erkennen heute politische Kursänderungen besser und ermöglichen eine schnellere interne Abstimmung. Sie nutzen die Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP) und semantische Kartierung von behördlichen Regulierungstexten. Der Markt entwickelt sich somit hin zu fortschrittlichen KI-Plattformen für eine proaktive Compliance-Planung und langfristige Regulierungsstrategien. Dies reduziert die Abhängigkeit von traditionellen Verwaltungsinstrumenten.

Umstellung von dokumentenzentrierten Regulierungsabläufen auf datenzentriertes Lebenszyklusmanagement

Unternehmen konzentrieren sich auf die Verbesserung der Konsistenz ihrer Einreichungen und die Skalierbarkeit ihrer Prozesse. Daher setzen sie verstärkt auf datenzentrierte Lifecycle-Management-Modelle, um Inhalte besser strukturiert wiederzuverwenden und so konsistente Einreichungen zu ermöglichen. Dies führt zu einem Wandel von dokumentenzentrierten regulatorischen Prozessen, die die Zusammenstellung von Dokumenten für jede Einreichung in den Vordergrund stellen. Dadurch entstehen doppelte und inkonsistente Einreichungen in verschiedenen Marktsegmenten. KI-Plattformen hingegen ermöglichen vernetzte Daten, die konsistent über alle Phasen der Entwicklung, Einreichung und Zulassung hinweg fließen. Dieser Wandel hin zu optimierten regulatorischen Prozessen zeigt sich in der Konsistenz der Dossiers. Der Bedarf an skalierbaren globalen Einreichungen stärkt die Rückverfolgbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg und unterstreicht die Notwendigkeit kontinuierlicher Investitionen in KI-gestützte regulatorische Systeme auf Unternehmensebene.

KI im Bereich regulatorischer Angelegenheiten: Markttreiber

Die zunehmende regulatorische Komplexität und die verstärkte Einführung von KI auf Behördenebene treiben den Markt an.

Unternehmen investieren aufgrund zunehmend komplexer regulatorischer Anforderungen, insbesondere in der Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikbranche, massiv in KI-basierte Automatisierung. Firmen dieser Branchen benötigen beschleunigte Zulassungsverfahren, die Erfüllung von Anforderungen an Real-World-Evidenz und die Einhaltung von Verpflichtungen nach der Zulassung. Die EU-KI-Richtlinie konzentriert sich auf Entscheidungshilfen im Gesundheitswesen und bei Medizinprodukten. KI-Tools unterstützen in diesem Zusammenhang regulatorische Einreichungen, die Pharmakovigilanz, die Kennzeichnung und die Risikobewertung in der EU. Die FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 und die Leitlinien für digitale Gesundheit in den USA regeln elektronische Aufzeichnungen, elektronische Signaturen und computergestützte Systeme für die Biotechnologie- und Pharmabranche. In den USA tragen KI-Tools dazu bei, dass Einreichungsdokumente die Anforderungen von Part 11 hinsichtlich Datenintegrität, Prüfprotokollen und Validierung erfüllen. Die zunehmende Nutzung von KI durch Regulierungsbehörden stärkt somit das Vertrauen in KI-gestützte Plattformen und beschleunigt deren Integration in die regulatorischen Prozesse der Branche.

Die steigende Anzahl globaler klinischer Entwicklungsprogramme erhöht die Nachfrage nach skalierbarer Automatisierung regulatorischer Arbeitsabläufe.

Die Nachfrage nach skalierbaren KI-gestützten Workflow-Automatisierungen wird durch das stetig wachsende Volumen klinischer Entwicklungsdaten angetrieben. Klinische Studien werden weltweit ausgeweitet und müssen regionale regulatorische Anforderungen erfüllen. Um den Marktzugang zu verbessern, werden multiregionale Studien durchgeführt, was zu einem höheren Aufkommen an Interaktionen mit den Zulassungsbehörden, Einreichungen und Korrespondenz führt. Die Verwaltung paralleler regulatorischer Aktivitäten birgt das Risiko von Verzögerungen aufgrund der Belastung durch manuelle oder halbautomatisierte Systeme. KI-Plattformen optimieren die Entwicklungspipelines durch Workflow-Orchestrierung, die Sequenzierung von Einreichungen und die regionsübergreifende Koordination.

Marktbeschränkung

Fragmentierte globale regulatorische Datenstrukturen hemmen den Markt

Die regulatorischen Abläufe multinationaler Organisationen weisen unterschiedliche regulatorische Datenstrukturen auf, die regional fragmentiert sind. Es bestehen Inkonsistenzen bei den Einreichungsformaten, der Terminologie, den Leitliniendokumenten und den Kommunikationspraktiken der Behörden. Diese Variabilität erhöht die Komplexität der Datenerfassung und -normalisierung. Fragmentierte Daten führen zu komplexen Implementierungen für multinationale Organisationen und verhindern eine einheitliche Bereitstellung. Regionsspezifische Konfigurationsebenen behindern KI-gestützte Regulierungsplattformen und verlangsamen so die flächendeckende Einführung.

Marktchance

Die Änderungsmanagementprotokolle nach der Genehmigung bieten Wachstumschancen

Regulierungsbehörden legen nach der Erstzulassung verstärkt Wert auf die Überwachung des gesamten Produktlebenszyklus, die Kontrolle von Produktvarianten und die kontinuierliche Produktpflege. In der Pharma-, Biotech- und Medizinproduktebranche wird die Aufsicht nach der Produktzulassung verschärft. Das Änderungsmanagement nach der Zulassung (Post-Approval Change Management, PACM) eröffnet Marktteilnehmern neue Chancen, da die Behörden strukturierte Protokolländerungen und verstärkte Prüfungen einführen. Künstliche Intelligenz (KI) kann die Klassifizierung von Änderungen, die Folgenabschätzung und die Weiterleitung von Einreichungen für die durch ICH Q12 vorgegebenen strukturellen PACM-Änderungen automatisieren. Gemäß den EU-MDR/IVDR-Protokollen können selbst geringfügige Änderungen eine Prüfung durch die Benannte Stelle auslösen. KI kann hierbei Änderungen in den technischen Dokumentationen und deren Auswirkungen auf die Risikoklassen prüfen sowie bei Wiedereinreichungen unterstützen. KI-Systeme tragen zur Automatisierung der Folgenabschätzung bei und verbessern so die Klassifizierung und die Einreichungsbereitschaft. Dies gilt für alle Produktportfolios. Traditionelles PACM basierte auf E-Mail-Ketten, umfangreichen Tabellenkalkulationen und manueller Nachverfolgung und Interpretation, während KI-gestütztes PACM auf kontinuierlichen Intelligenzsystemen beruht. Daher positionieren Anbieter KI-Plattformen als integriertes, langfristiges System zur Optimierung des Produktlebenszyklus in Unternehmen.

Technologische Landschaft

• DrugCard ist eine KI-gestützte Software für regulatorische Informationen, die regulatorische Aktualisierungen aus über 40 Ländern ergänzt und regulatorische Änderungen von mehreren Behörden zusammenfasst.
• RegulatoryIQ ist ein KI-gestütztes Tool, das eingereichte Dokumente analysiert, regulatorische Lücken identifiziert und Compliance-Berichte erstellt.
• Leaf Intelligence automatisiert die regulatorische Recherche und erkennt Etikettenänderungen, um daraus konkrete Handlungsempfehlungen abzuleiten.

Regionalanalyse

Der Markt für KI im Bereich Regulatory Affairs in Nordamerika dominierte mit einem Anteil von 37,68 %. Die Region gilt als Vorreiter bei der Einführung digitaler regulatorischer Plattformen und fortschrittlicher regulatorischer Infrastrukturen in Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen. Sie verfügt über ein etabliertes elektronisches Einreichungssystem und strukturierte regulatorische Prozesse. Dies unterstützt die Integration KI-basierter Tools in die Bereiche Regulatory Intelligence, Management des Einreichungszyklus und Compliance-Überwachung.

Die USA stellten den größten regionalen Anteil, was auf ein hohes regulatorisches Arbeitsaufkommen und kontinuierliche Investitionen in Automatisierung zurückzuführen ist. Das Land zeigt bereits eine höhere Bereitschaft zur Einführung KI-gestützter Systeme, was in einer robusten Gesundheitsinfrastruktur einen zusätzlichen Vorteil darstellt. Im Juni 2025 kündigte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die interne Einführung des generativen KI-Systems Elsa an, das wissenschaftliche Prüfverfahren, die Zusammenfassung von Dokumenten und die Analyse regulatorischer Daten unterstützen soll, wie auf der offiziellen FDA-Website veröffentlicht wurde.

Asien-Pazifik

Der Markt für KI im Bereich regulatorischer Angelegenheiten im asiatisch-pazifischen Raum wird im Prognosezeitraum voraussichtlich eine jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 20,66 % verzeichnen. Die Region ist geprägt von groß angelegten Digitalisierungsinitiativen und zunehmender regulatorischer Komplexität im Pharma- und Medizinproduktebereich. Länder in der gesamten Region investieren in elektronische Zulassungssysteme, um das steigende Antragsaufkommen und die grenzüberschreitenden Compliance-Anforderungen zu bewältigen.

In China beschleunigen staatliche Programme zur Modernisierung der Zulassungsvorschriften und zentralisierte digitale Einreichungsplattformen die Einführung KI-basierter Zulassungsinstrumente in nationalen und internationalen Life-Science-Unternehmen. So hat beispielsweise die Nationale Arzneimittelbehörde (NMPA) KI-spezifische regulatorische Leitlinien und Prüfrahmen für Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz eingeführt. Dies ermöglicht den Einsatz KI-gestützter Tools zur Dossiervalidierung, zur Unterstützung technischer Prüfungen und zur Überwachung der Leistung nach der Zulassung.

Europa

Europa verfügt über einen harmonisierten Regulierungsrahmen und regionale Strategien, die die digitale Transformation von Zulassungsverfahren fördern. Ein einheitlicher Standard für die elektronische Einreichung in der gesamten EU unterstützt den breiteren Einsatz KI-gestützter Systeme. Zulassungsbehörden wie die MHRA in Großbritannien und das BfArM in Deutschland treiben die KI-Integration voran, um die Bewertung und Evaluierung des Prüfprozesses zu verbessern. Die Region verfügt über etablierte Pharma-, Biotech- und Medizintechnikbranchen, die die Nachfrage nach KI-Prüfsystemen antreiben. Zudem gibt es in der Region Initiativen, die KI-Innovationen und deren Anwendung fördern und integrieren. So mobilisiert beispielsweise InvestAI umfangreiche öffentliche und private Mittel, um die KI-Einführung zu beschleunigen. All diese Faktoren dürften zu einem stetigen Wachstum des europäischen Marktes für KI im Bereich der Zulassungsangelegenheiten beitragen.

Deutschland hat umgesetztdigitale Gesundheitund Initiativen zur Modernisierung der Regulierungsbehörden. Die Nationale Forschungsdateninfrastruktur verknüpft Daten aus verschiedenen Bereichen für die Gesundheitsforschung und regulatorische Zwecke. Mission KI vernetzt Akteure wie Startups, KMU und Forschungsinstitute für den kommerziellen Einsatz von KI. Unternehmen in diesem Land setzen zunehmend KI-gestützte Systeme für regulatorische Analysen und das Einreichungsmanagement ein, um die Anforderungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zu erfüllen. Dies trägt zur Automatisierung der Dossiererstellung und zur Beschleunigung grenzüberschreitender Zulassungsverfahren bei.

Lateinamerika

Lateinamerika verzeichnet ein stetiges Wachstum im Markt für KI in der Regulierungsarbeit, bedingt durch die zunehmende Digitalisierung der Regulierungsprozesse und den Ausbau der Infrastruktur für elektronische Einreichungen. Nationale Regulierungsbehörden stärken ihre digitalen Prüfsysteme und standardisieren regulatorische Arbeitsabläufe, um die Voraussetzungen für KI-basierte Regulierungsinstrumente zu schaffen. So richtet beispielsweise COFEPRIS (Mexiko) regulatorische Einreichungen an globalen Standards aus. Die Region verfügt über ein sich entwickelndes Ökosystem für Gesundheitstechnologie und digitale Innovationen, das Unternehmen dazu anregt, KI im Gesundheitswesen einzusetzen.

Brasilien ist in der Region führend bei Investitionen des öffentlichen Sektors in regulatorische Informationssysteme und strukturierte elektronische Einreichungsverfahren. So hat beispielsweise die AgÊncia Nacional de VigilÂncia Sanitária (ANVISA) eine umfassende elektronische Antrags- und Einreichungsplattform eingerichtet. Diese ermöglicht es regulierten Unternehmen, Anfragen, Anträge und strukturierte elektronische Dossiers (E-Submissions) direkt über die elektronischen Systeme Solicita und Peticionamento bei der Behörde einzureichen. Dadurch werden die Prüfprozesse modernisiert und die Transparenz und Nachvollziehbarkeit der Interaktionen mit den Aufsichtsbehörden verbessert.

Naher Osten und Afrika

Der Markt im Nahen Osten und in Afrika entwickelt sich dank der Modernisierungsbemühungen im Bereich der digitalen Gesundheitsinfrastruktur positiv. Die Region fördert zudem die Einführung von KI durch Initiativen des öffentlichen Sektors. So setzt beispielsweise die saudische Initiative „Vision 2030“ auf den Einsatz von KI im Gesundheitswesen für prädiktive Analysen. Dies gibt der Entwicklung digitaler Compliance-Tools einen wirtschaftlichen Impuls. Auch die Aktivitäten im Bereich klinischer Studien nehmen in den GCC-Staaten zu. Dies wird zu einer steigenden Nachfrage nach Test- und Zulassungstools im Markt für KI im Bereich regulatorischer Angelegenheiten im Nahen Osten und in Afrika führen.

Südafrika nimmt in der Region eine führende Position ein, dank der Modernisierung seines Regulierungssystems und des weitverbreiteten Einsatzes elektronischer Zulassungsverfahren in Life-Science-Organisationen des öffentlichen und privaten Sektors. Die südafrikanische Arzneimittelbehörde (SAHPRA) hat ein elektronisches eCTD-Portal als bevorzugte Plattform für die Registrierung von Humanarzneimitteln, Änderungsanträgen und Verlängerungen eingeführt. Dies ermöglicht es Sponsoren, strukturierte Dossiers digital und gemäß internationalen Standards einzureichen, wodurch die Effizienz der Prüfung und die Rückverfolgbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg verbessert werden.

Komponenten-Einblicke

Das Segment der Softwareplattformen dominierte 2025 den Markt für KI im Bereich Regulatory Affairs. Treiber dieser Entwicklung war die breite Anwendung KI-basierter Systeme für regulatorische Analysen, Plattformen für das Einreichungsmanagement und Tools zur Dokumentenautomatisierung in Life-Science-Unternehmen. Die zunehmende Komplexität regulatorischer Prozesse und das steigende Volumen strukturierter und unstrukturierter regulatorischer Daten begünstigen weiterhin den nachhaltigen Einsatz integrierter Softwareplattformen in regulatorischen Arbeitsabläufen.

Im Dienstleistungssegment wird im Markt für KI in regulatorischen Angelegenheiten ein durchschnittliches jährliches Wachstum von 19,83 % erwartet, unterstützt durch die wachsende Nachfrage nach KI-gestützten regulatorischen Abläufen, Plattformimplementierung, Systemintegration und laufenden regulatorischen Unterstützungsleistungen.

Einblicke in den Bereitstellungsmodus

Im Jahr 2025 dominierte das Cloud-basierte Segment den Markt für KI im Bereich regulatorischer Angelegenheiten. Dieses Segment optimiert die Implementierung durch die Nutzung zentralisierter Datenmanagementplattformen. Es bietet Skalierbarkeit und lässt sich unternehmensweit integrieren, ohne die geografische Reichweite einzuschränken. Zudem unterstützt es regulatorische Aktualisierungen und die funktionsübergreifende Zusammenarbeit innerhalb globaler regulatorischer Prozesse.

Der Markt für KI im regulatorischen Bereich wird voraussichtlich um 19,99 % wachsen, da im Segment der On-Premise-Lösungen der Bedarf an unternehmensweiten Richtlinien zur Datenverwaltung steigt. Die Präferenz für interne Kontrolle sensibler regulatorischer Informationen nimmt zu. On-Premise-Lösungen bieten volle Kontrolle über Datenspeicherung und -zugriff. Dies reduziert Sicherheitslücken in Cloud-Umgebungen von Drittanbietern und den Missbrauch sensibler regulatorischer IP durch Anbieter. Zudem erleichtert es den Nachweis der Compliance bei Audits und vermeidet rechtliche Unklarheiten bei sich ändernden Vorschriften und der Überwachung von Datensätzen.

Anwendungseinblicke

Das Segment Regulatory Intelligence hielt 2025 einen Marktanteil von 20,14 % am Markt für KI im Bereich Regulatory Affairs. Das Wachstum dieses Segments wird durch den zunehmenden Einsatz von KI zur Überwachung regulatorischer Änderungen, zur Verfolgung behördlicher Richtlinien und zur Bewertung regulatorischer Auswirkungen auf Produktportfolios gestützt. Kontinuierliche regulatorische Aktualisierungen und länderspezifische Anforderungen fördern die Akzeptanz KI-gestützter Regulatory-Intelligence-Tools.

Im Markt für KI in der Zulassungsabteilung wird für das Segment Pharmakovigilanz und Sicherheitsberichterstattung ein Wachstum von 19,65 % erwartet. Treiber dieses Wachstums sind die steigenden Meldevolumina unerwünschter Ereignisse und der zunehmende Einsatz von KI für die Bearbeitung von Sicherheitsfällen und die Erstellung von Compliance-Berichten. Pharmakovigilanz umfasst die Überwachung großer Mengen elektronischer Patientenakten und Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen. KI identifiziert Sicherheitslücken, erkennt langfristige Sicherheitstrends und weist auf potenzielle Risiken hin, was zu schnelleren Interventionen zur Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften führen kann.

Endnutzer-Einblicke

Pharmaunternehmen dominierten 2025 mit einem Anteil von 40,45 % den Markt für KI im Bereich Zulassungsangelegenheiten. Sie haben ein hohes Einreichungsvolumen und müssen komplexe Zulassungsverfahren einhalten. Daher benötigen sie Unterstützung bei der Dokumentenextraktion, -validierung, Dossiererstellung und -formatierung. Zudem stehen sie unter dem Druck, die klinische Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen.klinische StudienGrößere Unternehmen nutzen KI-Modelle nicht nur für die Einreichung von Dokumenten, sondern auch für die Überwachung von Real-World-Daten, die Sicherheitsüberwachung und die Verwaltung von Studiendaten, um optimale regulatorische Wege zu finden. Sie müssen zudem die kontinuierliche Einhaltung der Zulassungsvorschriften auf den globalen Märkten gewährleisten. KI-basierte regulatorische Plattformen unterstützen die strukturierte Dossiererstellung und die Nachverfolgung des gesamten Produktlebenszyklus.

Das Segment der Auftragsforschungsinstitute (CROs) und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMOs) wird voraussichtlich mit einem Anteil von 19,25 % das schnellste Wachstum im Markt für KI in der Zulassungsabteilung verzeichnen. Treiber dieses Wachstums sind das zunehmende Outsourcing regulatorischer Aktivitäten und die wachsende Bedeutung KI-gestützter Systeme für die effiziente Abwicklung regulatorischer Prozesse mit mehreren Kunden. CROs und CDMOs nutzen KI, um Arbeitsabläufe in klinischen Studien zu verbessern, Herstellungsprozesse zu optimieren und das Echtzeit-Reporting zu erweitern. Sie aktualisieren zudem ihre Angebote durch die Integration von KI, um das Datenmanagement zu optimieren und schnellere regulatorische Erkenntnisse zu gewinnen.