Marktbericht zu biopharmazeutischen Hilfsstoffen: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Hilfsstoff (Füllstoffe, Lösungsvermittler und Tenside, Puffer- und Tonizitätsmittel, Sonstige), nach Biologika (monoklonale Antikörper, Impfstoffe, Sonstige), nach Betriebsgröße (kommerziell, Forschung), nach Endnutzer (Pharma- und Biotech-Unternehmen, CMOS und CDMOS, akademische und Forschungsinstitute) und nach Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika), Prognosen, 2025–2033

Wachstumsfaktoren des Marktes für biopharmazeutische Hilfsstoffe

Zunehmende Verbreitung von Krebs und Infektionskrankheiten

Mit der zunehmenden Belastung durch Krebs steigt auch der Bedarf an vielfältigen biologischen Therapien. Große wie kleine Biopharma-Unternehmen suchen weiterhin nach den molekularen Ursachen von Krebs und entwickeln Medikamente, die das Wachstum von Krebszellen hemmen. Die Biopharma-Industrie prägt daher viele Aspekte des Onkologiemarktes maßgeblich. Darüber hinaus sind Industrie- und Schwellenländer mit einer hohen Belastung durch Infektionskrankheiten konfrontiert. Insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen verursachen ansteckende Krankheiten wie HIV/AIDS, Tuberkulose, Malaria und viele andere eine hohe Sterblichkeitsrate.

InfektionskrankheitenInfektionskrankheiten sind in Entwicklungsländern weit verbreitet, bedingt durch mangelndes Bewusstsein für persönliche Hygiene, geringe Gesundheitsausgaben und unzureichende ärztliche Versorgung. Die steigende Zahl von Infektionskrankheiten in Schwellenländern eröffnet hervorragende Chancen für Biopharmazeutika. Arzneimittel spielen eine entscheidende Rolle bei der Behandlung verschiedener Erkrankungen. Die in der Herstellung dieser Biopharmazeutika verwendeten Hilfsstoffe sind unerlässlich, und ihre Nachfrage steigt aufgrund des Bedarfs an diesen Arzneimitteln.

Steigende Zahl von Produktzulassungen für Biologika

Die Biologika-Branche boomt, und schätzungsweise 40 % der biopharmazeutischen Unternehmen investieren in die Entwicklung von Biologika. Biologika sind die am schnellsten wachsende Kategorie von Therapieprodukten, insbesondere in den USA. Zudem besteht ein zunehmender Bedarf an vergleichenden Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Biologika-Therapien untersuchen. Daher nehmen die Entwicklung und Einführung neuer biologischer Wirkstoffe stetig zu. So hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA seit dem Jahr 2000 mehr als 475 neue verschreibungspflichtige Medikamente zugelassen, darunter neue chemische Substanzen (NMEs) und neue Zulassungsanträge für Biologika. Diese haben zu neuen Behandlungsmöglichkeiten beigetragen, die zu einer längeren und besseren Lebensqualität geführt und damit das Marktwachstum weiter angekurbelt haben.

Marktbeschränkungen

Regulatorische Herausforderungen bei der Herstellung biopharmazeutischer Hilfsstoffe

Eine der Hauptsorgen der Zulassungsbehörden ist die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln. Durch die Verschärfung der Vorschriften in den letzten Jahren haben die Aufsichtsbehörden ihre Maßnahmen zur Verhinderung der Verfälschung von Arzneimitteln durch Hilfsstoffe und Wirkstoffe verstärkt. Die aktuelle regulatorische Landschaft erfordert jedoch ein unabhängiges Zulassungsverfahren für Hilfsstoffe, da dies den Markteintritt neuer Hilfsstoffe und neuer Arzneimittel einschränken kann. Zudem zögern Hilfsstoffhersteller und Produktentwickler, erhebliche Ressourcen und Zeit in die Entwicklung neuer Hilfsstoffe zu investieren, da die Zulassung des Produkts ungewiss ist, was das Marktwachstum hemmt.

Marktchancen

Steigende Nachfrage nach neuartigen Hilfsstoffen in der Arzneimittelentwicklung

Neuartige Hilfsstoffe sind ein wesentlicher Bestandteil der Entwicklung neuer, besserer und sicherer Arzneimittel für den biopharmazeutischen Markt. Die meisten zugelassenen Produkte enthalten ausschließlich konventionelle, gut erforschte Hilfsstoffe aus Arzneibüchern; daher ist der Einsatz neuartiger Hilfsstoffe für die Formulierung einiger fortschrittlicher Produkte unumgänglich. Zudem bevorzugen immer mehr Unternehmen anspruchsvolle und innovative Formulierungen mit neuartigen Hilfsstoffen. Die FDA definiert einen neuartigen Hilfsstoff als einen, der noch nicht in einem FDA-zugelassenen Arzneimittel verwendet wurde. Somit hat er keine etablierte Verwendung in Lebensmitteln.

Um die Arzneimittelformulierung und die Entwicklung biopharmazeutischer Produkte zu modernisieren, startet die FDA ein Testprogramm zur Überprüfung der Sicherheit und Eignung neuartiger Hilfsstoffe in neuen Arzneimitteln und Biologika. Ziel ist es, Sponsoren klinischer Studien zu ermutigen, innovative Therapien mit den von der FDA im Rahmen dieses Programms als zulässig erachteten neuen Hilfsstoffen zu entwickeln. Ein unabhängiges Zulassungsprogramm soll biopharmazeutische Unternehmen dazu anregen, neuartige Hilfsstoffe zu evaluieren und Hilfsstofflieferanten einen direkten Marktzugang ermöglichen, ohne 15–20 Jahre warten zu müssen. Dies dürfte im Prognosezeitraum enorme Wachstumschancen für den Markt eröffnen.

Hilfsstoffanalyse

Der globale Markt ist in Füllstoffe, Lösungsvermittler und Tenside, Puffer- und Tonizitätsmittel sowie Sonstige unterteilt. Das Segment der Füllstoffe hält den größten Marktanteil an biopharmazeutischen Hilfsstoffen und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 7,90 % wachsen. Füllstoffe unterstützen den Transport des Wirkstoffs, indem sie eine Matrix, typischerweise in geringen Mengen, bereitstellen. Dazu gehören Zucker, Polyole,AminosäurenPolymere und Proteine. Im Allgemeinen werden Laktose, Saccharose, Mannitol, Trehalose, Dextran und Glycin häufig als Füllstoffe in Biopharmazeutika eingesetzt. Wässrige Biologika können aufgrund des hydrolytischen Abbaus der Wirkstoffe Stabilitätsprobleme aufweisen. Die Lyophilisation ist eine Technik zur Stabilisierung von Arzneimitteln durch Wasserentzug aus wässrigen Lösungen. Zusätzlich werden lyophilisierten Produkten Füllstoffe zugesetzt, um ein Überschäumen des Produkts, insbesondere bei niedrig konzentrierten Produkten, zu verhindern. Aminosäuren wie Arginin, Asparaginsäure, Lysin, Glycin, Histidin, Prolin, Methionin, Glutaminsäure und andere werden als Füllstoffe für verschiedene Biopharmazeutika verwendet.

Lösungsvermittler wie Tenside sind Hilfsstoffe, die biopharmazeutischen Formulierungen zugesetzt werden, um die Löslichkeit schwerlöslicher Arzneistoffe und damit die Bioverfügbarkeit des entsprechenden Wirkstoffs zu erhöhen. Tenside spielen vielfältige Rollen bei der Modulation der Bioverfügbarkeit und Löslichkeit von Wirkstoffen, erhöhen die Stabilität der Wirkstoffe in Darreichungsformen, erhalten pH-Wert und Osmolalität flüssiger Formulierungen aufrecht, tragen zur Erhaltung der gewünschten polymorphen Formen der Wirkstoffe bei, verhindern Aggregation oder Dissoziation, wirken als Emulgatoren und Antioxidantien und regulieren immunogene Reaktionen der Wirkstoffe.

Biologika-Analyse

Der globale Markt ist in monoklonale Antikörper, Impfstoffe und Sonstiges unterteilt. Das Segment der monoklonalen Antikörper hält den größten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 9,44 % wachsen. Für monoklonale Antikörper werden sechs Kategorien von Hilfsstoffen verwendet: Puffer, Salze, Tenside, Polyole/Disaccharide/Polysaccharide, Aminosäuren und Antioxidantien. Sechs häufig verwendete Puffer halten den pH-Wert zwischen 4,7 und 7,4: Acetat, Citrat, Histidin, Succinat, Phosphat und Hydroxymethylaminomethan (Tris). Die meisten Formulierungen (80 %) verwenden eines der drei Tenside Polysorbat 80, Polysorbat 20 oder Poloxamer 188. Zusätzlich enthalten alle gefriergetrockneten (lyophilisierten) Formulierungen ein oder mehrere Polyole/Disaccharide/Polysaccharide (wie z. B. Mannitol, Sorbitol, Saccharose, Trehalose und Dextran 40). Zwei Aminosäuren (Glycin und Arginin) werden in etwa 20 % der MAb-Formulierungen eingesetzt. Zu den Antioxidantien zählen Ascorbinsäure, Methionin und Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA), ein Chelatbildner, der vermutlich die durch Schwermetalle induzierte Oxidation verhindern soll.

Impfstoffe sind von Natur aus weniger stabil als niedermolekulare Substanzen, und ihre Formulierungsentwicklung stellt aufgrund der engen Zeitvorgaben oft eine Herausforderung dar. Ihre komplexe Molekularstruktur, das Fehlen gut definierter Stabilitätsprüfungen und eine Vielzahl von Abbaumechanismen erschweren die Formulierungsentwicklung von Impfstoffen erheblich. Einige Hilfsstoffe werden Impfstoffformulierungen gezielt zugesetzt. Typische Hilfsstoffe sind Salze, schwache Säuren und Basen, Saccharose und wichtige Lipidhilfsstoffe.

Einblicke in den Umfang der Operation

Der globale Markt ist in die Segmente Kommerz und Forschung unterteilt. Das kommerzielle Segment trägt am meisten zum Markt bei und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 7,96 % wachsen. Angesichts zunehmender Infektionskrankheiten und des Ausbruchs von Epidemien und Pandemien besteht ein enormer Bedarf an der Herstellung von einer Milliarde Dosen Biologika innerhalb weniger Monate. Der Bedarf an der Produktion von Biologika in großen Mengen steigt mit ihrer zunehmenden Verbreitung. Die Herstellung von Wirkstoffen und Produkten in großem Maßstab ist eine äußerst anspruchsvolle Aufgabe. Angesichts der hohen Patientenzahl in der kommerziellen Phase ist die rasche Entwicklung der Großproduktion ein entscheidender Schritt, der enorme Mengen an Inhaltsstoffen erfordert.

Jedes Biologikum sollte vor der Markteinführung präklinische Tests durchlaufen. Präklinische Studien sind unerlässlich, um die physikalischen, chemischen und biologischen Eigenschaften eines Kandidaten zu ermitteln, mögliche Risiken zu erkennen und die Planung von Protokollen für nachfolgende klinische Studien am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffkandidaten zu unterstützen. Wichtige biopharmazeutische Arzneimittel wie Impfstoffe, monoklonale Antikörper sowie Zell- und Gentherapien sind aufgrund der Entwicklung neuester Behandlungsmethoden zunehmend gefragt. Mehrere Impfstoffe gegen eine Vielzahl von Infektionskrankheiten befinden sich in der Entwicklung, und der Ausbruch von COVID-19 hat deren Nachfrage drastisch erhöht. Aufgrund der kurzen Entwicklungszeit und der Dringlichkeit der Impfstoffe besteht auch ein enormer Bedarf an Hilfsstoffen.

Endbenutzeranalyse

Der globale Markt ist in Pharma- und Biotech-Unternehmen, Auftragshersteller (CMOs/CDMOs) sowie akademische und Forschungsinstitute unterteilt. Das Segment der Pharma- und Biotech-Unternehmen trägt am meisten zum Marktanteil biopharmazeutischer Hilfsstoffe bei und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 7,59 % wachsen. Pharma- und Biotech-Unternehmen stellen zahlreiche biologische Arzneimittel her, darunter Impfstoffe, monoklonale Antikörper, Zell- und Gentherapien, Wachstumsfaktoren, Interferone, rekombinante Hormone und weitere. Diese Unternehmen verfügen über Erfahrung und produzieren qualitativ hochwertige Arzneimittel effizient und kostengünstig. Daher stellen sie große Mengen an Medikamenten her, und der Verbrauch an Hilfsstoffen ist entsprechend hoch.

Akademische und Forschungsinstitute betreiben Forschung und Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika, insbesondere Zell- und Gentherapien, die stark nachgefragt werden. Daher ist der Bedarf an Hilfsstoffen für die Formulierung des Arzneimittels minimal. Gentherapieunternehmen sind häufig auf die Zusammenarbeit mit akademischen Forschern angewiesen, um Innovationen zu generieren. Alle ersten zugelassenen CAR-T- und In-vivo-Gentherapieprodukte wurden zunächst von Bildungseinrichtungen an Menschen getestet. Darüber hinaus kooperiert die Industrie mit akademischen und Forschungszentren in verschiedenen Bereichen. Insgesamt ist die Beteiligung fundiert und ergänzt die vom NIH geförderte Forschung. So entwickeln Industriepartner beispielsweise GMP-konforme Vektoren für zahlreiche klinische Studien in akademischen und Forschungszentren.

Regionale Einblicke

Nordamerika: Dominante Region mit 7,15 % Marktanteil

Nordamerika ist der bedeutendste Anteilseigner am globalen Markt für biopharmazeutische Hilfsstoffe und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 7,15 % wachsen. Die Nachfrage nach biopharmazeutischen Hilfsstoffen steigt in der gesamten Region aufgrund der zunehmenden Verbreitung von Infektionskrankheiten. Diese wachsende Bevölkerungsgruppe erfordert enorme Mengen an Arzneimittelentwicklung, eine steigende Akzeptanz von Biologika, die Entwicklung neuartiger und multifunktionaler Hilfsstoffe, ein wachsendes Bewusstsein für Impfstoffe in Entwicklungsländern sowie die große Präsenz von Herstellern biopharmazeutischer Hilfsstoffe.

Darüber hinaus ist die Nachfrage nach biopharmazeutischen Arzneimitteln wie Impfstoffen, monoklonalen Antikörpern, Biologika und anderen in Nordamerika aufgrund der hohen Prävalenz von Infektionskrankheiten gestiegen. Zu den häufigsten Infektionskrankheiten in Nordamerika zählen Tuberkulose, Haemophilus influenzae Typ b, Hepatitis B, Meningokokkenmeningitis, Tetanus, Diphtherie, Masern, Gelbfieber und Keuchhusten. Der vermehrte Einsatz parenteraler Produkte und hohe Investitionen in die Entwicklung von Biologika werden voraussichtlich auch die Nachfrage nach Hilfsstoffen wie Polyolen, Proteinen, Aminosäuren, Tensiden, Puffern und anderen erhöhen.

Europa: Am schnellsten wachsende Region mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 7,49 %

Für Europa wird im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 7,49 % erwartet. Die zunehmende Zahl älterer Menschen, die Prävalenz bakterieller und viraler Infektionen, die steigende Nachfrage nach Biologika, die wachsende Bedeutung multifunktionaler Hilfsstoffe sowie die expandierende Biopharma- und Biotech-Branche tragen maßgeblich zum Wachstum des Marktes für biopharmazeutische Hilfsstoffe in Europa bei. Zahlreiche Biotech- und Pharmaunternehmen expandieren nach Europa. Aufgrund seines beträchtlichen kommerziellen Potenzials, starker Forschungszentren und branchenspezifischer Expertise zur Förderung von Innovationen, des Fokus auf Arzneimittel für neuartige Therapien und der im Vergleich zu US-Patienten höheren Offenheit der Europäer gegenüber innovativen Medikamenten dürfte sich Europa nach den USA zu einem führenden Biotech-Sektor entwickeln. Über die Hälfte der neu expandierenden Biotech-Unternehmen hat eigenständig ein Orphan-Arzneimittel auf dem europäischen Markt eingeführt. Darüber hinaus ist Europa ein wichtiger Markt für Biotech-Unternehmen, die neue Medikamente auf den Markt bringen, da er über 20 % des globalen Pharmamarktes ausmacht.

Der asiatisch-pazifische Raum ist die am schnellsten wachsende Region für biopharmazeutische Hilfsstoffe. Schwellenländer wie China spielen aufgrund niedriger Lohnkosten und der zunehmenden Auslagerung der anorganischen und organischen chemischen Produktion eine bedeutende Rolle. Dies ist vor allem auf die Beteiligung von Auftragsherstellern an der Impfstoffentwicklung zurückzuführen, deren Anzahl stetig wächst. Es wird erwartet, dass der asiatisch-pazifische Raum auch künftig die am schnellsten wachsende Region für die Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen sein wird. China, Japan, Südkorea, Indien und Australien tragen maßgeblich zum Umsatz in dieser Region bei.

Lateinamerika sowie der Nahe Osten und Afrika hatten nur geringe Anteile am globalen Markt für biopharmazeutische Hilfsstoffe. In diesen Regionen wird in den kommenden Jahren ein langsames Wachstum erwartet, bedingt durch die Entstehung biopharmazeutischer Unternehmen, die steigende Nachfrage nach neuartigen Hilfsstoffen, die wachsende Nachfrage nach Biologika und andere Faktoren.