Marktbericht für klinische Prüfpräparate: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Phase (Phase I, Phase II, Phase III, Sonstige), nach Produkten und Dienstleistungen (Herstellung, Lagerung und Vertrieb, Lieferkettenmanagement), nach Endverwendung (Pharmazeutika, Biologika, Medizinprodukte, Sonstige), nach therapeutischer Anwendung (Onkologie, ZNS, Herz-Kreislauf, Infektionskrankheiten, Stoffwechselstörungen, Sonstige) und nach Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika) – Prognosen für 2025–2033

Wachstumsfaktoren des Marktes für klinische Studienbedarf

Erweiterung der Standorte für klinische Studien

Die meisten klinischen Studien werden derzeit in Entwicklungsländern durchgeführt. Die steigenden Kosten klinischer Studien und die Schwierigkeiten bei der Patientenrekrutierung haben biopharmazeutische Unternehmen dazu veranlasst, diese Studien auszulagern.klinische StudienRegionen wie der asiatisch-pazifische Raum, Lateinamerika, Mittel- und Osteuropa sowie der Nahe Osten profitieren von der größeren Krankheitsvielfalt in Entwicklungsländern. Dort können biopharmazeutische Unternehmen klinische Studien zu seltenen Erkrankungen durchführen. In einigen Regionen, wie dem asiatisch-pazifischen Raum, bieten sich biopharmazeutischen Unternehmen auch größere wirtschaftliche Vorteile, da Regierungen in Singapur und China Mittel zur Förderung der biomedizinischen Forschung bereitstellen. In Lateinamerika gestaltet sich die Patientenrekrutierung aufgrund geringerer Sprachbarrieren einfacher, was die Einholung einer informierten Einwilligung erleichtert und somit zu einem schnelleren Ablauf klinischer Studien führt.

Wachsende Forschung und Entwicklung im Bereich Biologika und Biosimilars

Es gab einen deutlichen Anstieg beiBiologikaund temperaturempfindliche Arzneimittel in klinischen Studien. Derzeit sind 38,0 % der Arzneimittel temperaturempfindlich, und 35,0 % der Arzneimittel in späten Entwicklungsphasen sind Biologika. Diese Zahl wird voraussichtlich steigen, da die Nachfrage nach Biologika aufgrund geringerer Nebenwirkungen im Vergleich zu herkömmlichen Lagerungsmethoden für temperaturempfindliche Arzneimittel zunimmt. Daher wird erwartet, dass der vermehrte Einsatz von Biologika in klinischen Studien die Nachfrage nach Kühlketteninfrastruktur erhöhen wird. Schätzungen zufolge werden acht der zehn wichtigsten biopharmazeutischen Produkte bis 2022 Kühlketteninfrastruktur benötigen. Die hohe Nachfrage nach Biosimilars in Entwicklungs- und Industrieländern wird die Kühlkettenversorgung voraussichtlich weiter ankurbeln und somit zum Wachstum des Marktes für klinische Studienmaterialien im Prognosezeitraum beitragen.

Markthemmende Faktoren

Vorhandensein strenger regulatorischer Richtlinien

Die größte Herausforderung für den globalen Markt sind die unterschiedlichen regionalen Vorschriften und ethischen Dilemmata. Jedes Land hat seine eigenen Anforderungen für Lieferungen. Darüber hinaus hat jedes Pharmaunternehmen unterschiedliche Lagerungsanforderungen für die Arzneimittelprüfung.

• Beispielsweise ist für die Einfuhr von Arzneimitteln in die USA eine FDA-Zulassung erforderlich. Auch die Versand- und Zollbestimmungen unterscheiden sich von Land zu Land, was die Durchführung klinischer Studien in verschiedenen Ländern erschwert. In letzter Zeit hat sich der Markt für klinische Studien grundlegend verändert, da die meisten Studien nun in Entwicklungsländern durchgeführt werden, wo die Forscher möglicherweise nicht ausreichend geschult sind oder die geltenden Vorschriften für klinische Studien nicht kennen.

Marktchance

Outsourcing und Optimierung des Managements klinischer Studien

Der globale Markt für klinische Studienmaterialien bietet erhebliche Chancen für Outsourcing und die Optimierung von Managementprozessen klinischer Studien. Pharma- und Biotechnologieunternehmen setzen zunehmend auf Outsourcing als strategischen Ansatz, um die finanzielle Belastung zu senken und die Wirkstoffentwicklung zu beschleunigen. Dieser Trend eröffnet spezialisierten Anbietern von klinischen Studienmaterialien und Auftragsforschungsinstituten (CROs) die Möglichkeit, umfassende Dienstleistungen und Lösungen für das Management mehrerer klinischer Studien anzubieten. Das Outsourcing von klinischen Studienmaterialien und -management bietet mehrere Vorteile. Erstens können sich Pharma- und Biotechnologieunternehmen so auf ihre Kernkompetenzen wie Forschung und Entwicklung konzentrieren und gleichzeitig spezialisierte Dienstleister für Logistik, Verpackung, Etikettierung und Vertrieb klinischer Studien beauftragen. Durch das Outsourcing dieser Aktivitäten können Unternehmen ihre Ressourcen optimieren, Betriebskosten senken und die Effizienz steigern.

Darüber hinaus ermöglicht Outsourcing den Zugang zu spezialisiertem Fachwissen und Infrastruktur. Unternehmen, die klinische Studienversorgungsleistungen anbieten, und CROs verfügen über umfassende Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit den komplexen regulatorischen Anforderungen, Qualitätsstandards und logistischen Herausforderungen klinischer Studien. Sie unterhalten etablierte Beziehungen zu Lieferanten, Lagerstätten und Vertriebsnetzen und gewährleisten so die termingerechte und vorschriftsmäßige Lieferung von Studienmaterialien an die Studienzentren weltweit.

Regionale Einblicke

Nordamerika ist der bedeutendste Marktteilnehmer auf dem globalen Markt für klinische Studienbedarfsmaterialien und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 5,4 % wachsen. Nordamerika verzeichnet die höchste Anzahl an klinischen Studien aller Regionen und treibt damit maßgeblich das Marktwachstum in dieser Region voran. Die steigende Anzahl klinischer Studien und Marktteilnehmer sowie die Verfügbarkeit fortschrittlicher Technologien tragen zur Dominanz dieser Region bei. Die meisten klinischen Studien werden in Ländern wie den USA und Kanada durchgeführt. Englisch ist in dieser Region weit verbreitet, was die Sprachbarriere verringert.

Nordamerika wird daher bevorzugt für die Durchführung klinischer Studien eingesetzt. Die meisten CROs und biopharmazeutischen Unternehmen sind in dieser Region ansässig, und mit dem technologischen Fortschritt steigt die Nachfrage nach effektiven Produkten. Daher wird für diese Region im Prognosezeitraum ein deutliches Wachstum des Marktanteils im Bereich klinischer Studienprodukte erwartet.

Markttrends für klinische Studienmaterialien in Europa

Für Europa wird im Prognosezeitraum ein durchschnittliches jährliches Wachstum von 5,8 % erwartet. Europa zählt aufgrund technologischer Fortschritte, der steigenden Anzahl klinischer Studien in dieser Region sowie innovativer biopharmazeutischer Unternehmen und CROs zu den führenden Märkten für die Beschaffung von Produkten für klinische Studien. Laut der Outsourcing-Studie von Nice Insights stieg der Anteil der nach Westeuropa ausgelagerten Projekte im Jahr 2016 um 3,0 % von 11,0 % auf 14,0 %. Dies ist darauf zurückzuführen, dass biopharmazeutische Unternehmen aufgrund der gut ausgebauten Gesundheitsinfrastruktur die Forschung in etablierten Märkten wie Europa und Nordamerika gegenüber Schwellenländern bevorzugen. Schwellenländer wie Osteuropa dürften aufgrund schnellerer Prozesse und höherer Kosteneffizienz ein rasantes Wachstum im Markt für die Auslagerung klinischer Studien verzeichnen.

Asien-PazifikEs wird erwartet, dass diese Region zu den am schnellsten wachsenden globalen Märkten für klinische Studienversorgung gehören wird. Das enorme Wachstum der klinischen Forschung dürfte das Marktwachstum in diesem Land ankurbeln und somit zur Expansion des globalen Marktes beitragen. Zu den Hauptfaktoren für das Wachstum der klinischen Forschung in diesen Regionen zählen die niedrigen Kosten pro Patient in den Ländern des asiatisch-pazifischen Raums und eine vielfältige Patientengruppe, die sich leicht rekrutieren lässt.

LateinamerikaLateinamerika zählt zu den Regionen mit dem stärksten Wachstum hinsichtlich der Anzahl klinischer Studienzentren. Dies ist auf die vielfältige Bevölkerung, den einfachen Zugang zu Patienten, die Nähe zu Nordamerika und die vergleichsweise niedrigen Transportkosten zurückzuführen. Diese Faktoren treiben den Markt für klinische Studien in dieser Region an. Kolumbien, Peru, Chile, Argentinien, Mexiko und Brasilien waren für 90 % aller klinischen Studien in Lateinamerika verantwortlich. Jüngste regulatorische Reformen zur Verkürzung der Genehmigungsdauer für klinische Studienanträge in Brasilien, China und Argentinien dürften den Markt weiter ankurbeln.

Naher Osten und AfrikaAfrika zählt aufgrund der steigenden Nachfrage nach qualitativ hochwertiger Versorgung, der vielfältigen Bevölkerung und der einfachen Patientenrekrutierung zu den aufstrebenden Märkten für klinische Studien. Darüber hinaus bietet diese Region logistische Vorteile, da europäische Pharmaunternehmen näher an afrikanischen als an lateinamerikanischen Regionen ansässig sind.

Phaseneinblicke

Das Segment der Phase-I-Studien dominiert den globalen Markt und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 6,1 % aufweisen. Klinische Studien der Phase I werden überwiegend ausgelagert; über 60 % der Studien werden an Forschungszentren, CROs und akademische Einrichtungen vergeben. Die geringe Stichprobengröße und der hohe Kapitalaufwand sind die Hauptgründe für die Auslagerung der meisten klinischen Studien. Die steigende Anzahl ausgelagerter Phase-I-Studien und die Globalisierung klinischer Studien werden voraussichtlich den Markt für Studienmaterialien für Phase I ankurbeln.

Wichtige Therapiegebiete wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Infektionskrankheiten und Onkologie weisen die größte Anzahl an Phase-I-Studien auf. Dieses hohe Aktivitätsvolumen dürfte die Komplexität der Lieferkette für klinische Studien erhöhen und somit die weltweite Nachfrage nach Prüfpräparaten steigern.

Einblicke in Produkte und Dienstleistungen

Das Fertigungssegment dominiert den globalen Markt und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 5,7 % aufweisen. Es umfasst die Herstellung von Arzneimitteln und Placebos, die Beschaffung von Vergleichspräparaten sowie Etikettierung und Verpackung. Der Anstieg klinischer Studien hat zu einer hohen Nachfrage nach Rohstoffen und damit zu einer erhöhten Nachfrage nach qualitativ hochwertigen Arzneimitteln geführt. Komplexe Moleküle und die hohe Nachfrage nach Biologika werden das Fertigungssegment des globalen Marktes voraussichtlich weiter ankurbeln. Die meisten Rohstoffe werden ausgelagert, was die Nachfrage nach effizienten Produkten für klinische Studien verstärkt. Die Auslagerung der Produktion ist auf die Einführung neuer Technologien zur Herstellung komplexer Moleküle und die steigende Nachfrage nach kosteneffizienten Produkten zurückzuführen.

Endnutzer-Einblicke

Das Pharmasegment dominiert den Weltmarkt und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 5,6 % aufweisen. Der Anteil pharmazeutischer Wirkstoffe in der Forschungs- und Entwicklungspipeline ist stetig gesunken, da diese zunehmend durch Biologika ersetzt werden. Dies dürfte sich im Prognosezeitraum negativ auf das Segmentwachstum auswirken. Die Anzahl pharmazeutischer Wirkstoffe unter den zehn innovativsten Medikamenten ist drastisch zurückgegangen und wird voraussichtlich durch Biologika ersetzt. Obwohl pharmazeutische Wirkstoffe den größten Anteil an Medikamenten in klinischen Studien ausmachen, wird die wachsende Zahl biologischer Wirkstoffe diesen Anteil voraussichtlich beeinflussen.

Einblicke in die therapeutische Anwendung

Das Onkologie-Segment dominiert den Weltmarkt und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 6,5 % verzeichnen. Klinische Studien in der Onkologie dienen der Erkennung, Behandlung und Kontrolle von Krebs und seinen Symptomen. In der Onkologie werden Studienmaterialien in zwei Verpackungsarten angeboten: Haupt- und Sekundärverpackungen. Hauptziel der Verpackung ist die korrekte Einnahme der Medikamente durch die Patienten. Die Verpackung muss die Ampullen vor Auslaufen und die Aerosolbildung von Gasen schützen. Die Verpackung muss der Dosierungsvorgabe entsprechen. Laut United Press International entsorgen Krankenhäuser in den USA Millionen von Ampullen mit Krebsmedikamenten aufgrund falscher Dosierung.