Marktbericht zur Unterstützung klinischer Studien: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Phase (Phase I, Phase II, Phase III, Phase IV), nach Dienstleistung (Management von Studienzentren, Patientenrekrutierungsmanagement, Datenmanagement, Verwaltungspersonal, Ethikkommission, Sonstige), nach Sponsor (Pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen, Medizintechnikunternehmen, Sonstige) und nach Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika) – Prognosen für 2025–2033

Markttreiber für Dienstleistungen zur Unterstützung klinischer Studien

Hohe Ausgaben für Forschung und Entwicklung von Pharma- und Biotech-Unternehmen

Pharmaunternehmen legen zunehmend Wert auf Forschung und Entwicklung, um im Gesundheitswesen wettbewerbsfähig und flexibel zu bleiben, ihre Technologien stetig auszubauen und sich an ein instabiles wirtschaftliches Umfeld anzupassen. Sie konzentrieren sich auf Outsourcing von Aufgaben, darunter Zielvalidierung, Wirkstofffindung und Leitstrukturoptimierung, Assayentwicklung und -sicherheit, Gentechnik sowie Wirksamkeitsstudien in Tiermodellen und klinischen Studien am Menschen. Diese Aufgaben reichen von der Grundlagenforschung bis zur späten Produktionsphase. Sowohl die Ausgaben für Forschung und Entwicklung als auch die Markteinführung neuer Arzneimittel sind in den letzten zwei Jahrzehnten stark angestiegen.

Die Investitionen von Pharmaunternehmen in Forschung und Entwicklung hängen von den erwarteten Einnahmen aus einem neuen Medikament, den gesetzlichen Rahmenbedingungen für Angebot und Nachfrage sowie den voraussichtlichen Entwicklungskosten ab. Zwischen 2010 und 2019 stieg die Zahl der neu zugelassenen Arzneimittel um 60 % gegenüber den Vorjahren, wobei die 59 meistzugelassenen Medikamente im Jahr 2018 zugelassen wurden. Diese Faktoren haben die Investitionen in Forschung und Entwicklung in der Medizintechnik- und Pharmabranche deutlich erhöht und dürften auch das Wachstum des Marktes für Unterstützungsleistungen für klinische Studien beflügeln.

Markthemmende Faktoren

Mangel an Hightech-Ausrüstung und medizinischer Infrastruktur

Der Bedarf an der notwendigen medizinischen Infrastruktur, um klinische Forschung effizient durchführen zu können, ist eine der größten Herausforderungen, die das Wachstum von Unterstützungsdiensten einschränkt.klinische StudienDies ist in Schwellenländern deutlich sichtbarer. Klinische Studien stellen Forscher vor vielfältige Herausforderungen. Eine der größten Hürden ist der Mangel an geeigneter Infrastruktur für die klinische Forschung, insbesondere an finanzieller und administrativer Unterstützung. So nennen beispielsweise der Direktor des Duke Translational Medicine Institute und Vizepräsident für klinische Forschung unter anderem den allgemeinen Mangel an Kardiologen, die fehlende lokale Infrastruktur und die unzureichende Forschungsausbildung als Herausforderungen bei der Teilnahme an klinischen Studien.

Marktchancen

Zunehmende Anzahl von Cro-Anbietern

CROs haben aufgrund steigender F&E-Ausgaben und des verstärkten Kostendrucks von Pharmaunternehmen ein erhebliches Wachstum erfahren. Biopharmazeutische Unternehmen sind zunehmend bereit, ihre klinischen Studien an CROs auszulagern, um Zeit und Kosten in der Produktentwicklung zu sparen. Kooperationen zwischen Biopharmazeutika und CROs dürften den globalen Markt für Dienstleistungen zur Unterstützung klinischer Studien begünstigen.

Darüber hinaus ist ein Großteil der Aktivitäten im CRO-Bereich auf die regionale Expansion in neue Märkte ausgerichtet, um durch Fusionen und Übernahmen sowie Technologiekooperationen zur elektronischen Datenerfassung (EDC) verbesserte Kompetenzen, Kapazitäten und Dienstleistungen zu erreichen. Die Branche durchläuft einen Wandel in der Arzneimittelentwicklung mit stärkerem Fokus auf Sicherheit und Qualität, Kostensenkung und beschleunigter Entwicklung. Zu den Entwicklungen, die diesen Wandel vorantreiben, zählen Industriestandards, flexible Studiendesigns und neue, umfassende EDC-Lösungen.

Phaseneinblicke

Der Markt ist in Phase I, Phase II, Phase III und Phase IV unterteilt. Das Phase-III-Segment trägt am meisten zum Markt bei und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 7,95 % wachsen. Phase-III-Studien dienen dem Vergleich innovativer Medikamente mit Standardmedikamenten. Diese Tests ermitteln, welches Medikament besser wirkt, und bewerten gleichzeitig die Nebenwirkungen jedes einzelnen Wirkstoffs. Zulassungsbehörden fordern in der Regel die Ergebnisse klinischer Phase-III-Studien, bevor sie ein neues Medikament zulassen. Nur etwa ein Drittel der in klinischen Studien getesteten Medikamente erreichen die Phase III. Zu den Dienstleistungen der Phase III gehören Zulassungsangelegenheiten, Standortauswahl und -aktivierung, Standortmanagement, klinisches Monitoring, Datenmanagement und Projektmanagement. Laut einer Studie von Nice Insights zur Logistik klinischer Studien werden 35,0 % der Phase-III-Studien ausgelagert. Dieser Anteil wird voraussichtlich steigen, da immer mehr experimentelle Medikamente in die nächste Entwicklungsphase eintreten.

Für Phase-I-Studien werden Dienstleistungen wie Probenmanagement, Patientenscreening in der Frühphase, Datenmanagement, Assay-Redesign und weitere Unterstützungsleistungen angeboten. Daher gelten die USA, Europa und China, gefolgt von Kanada und Australien, als wichtige Standorte für die Registrierung und Durchführung zahlreicher Phase-I-Studien. Folglich besteht in diesen Ländern ein erheblicher Markt für Managementdienstleistungen im Bereich klinischer Studien. Trotz der Tendenz zum Outsourcing wird nur ein geringer Anteil der Phase-I-Studien in Entwicklungsländern durchgeführt.

Serviceeinblicke

Der Markt ist in die Bereiche Management klinischer Studienzentren, Patientenrekrutierungsmanagement, Datenmanagement, Verwaltungspersonal, Ethikkommissionen und Sonstiges unterteilt. Das Segment Management klinischer Studienzentren trägt am meisten zum Marktwachstum bei und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 8,95 % wachsen. Laut einer Florence-Umfrage vom Januar 2020 hatten nur etwa 61 % der Studienzentren und Sponsoren bis Ende des Jahres bereits eine elektronische Prüfstellenakte (eISF) eingeführt oder planten deren Einführung. Im Gegensatz dazu verfügten bis Januar 2021 bereits 89 % der Studienzentren über eine eISF oder waren aufgrund der Pandemie auf dem besten Weg, dies bis Ende des Jahres zu tun. Die elektronische Einwilligungserklärung (eConsent) war vor einem Jahr auf 47 % der Websites verfügbar; mittlerweile bieten 88 % der Websites diese Funktion an oder werden sie in Kürze einführen. Einer Branchenumfrage zufolge gehen 83 % der Sponsoren davon aus, dass das Monitoring bis 2023 größtenteils remote erfolgen wird.

Das Patientenrekrutierungsmanagement bietet Dienstleistungen für die Patientenregistrierung, -bindung und weitere Bereiche (Analyse, Marketing). Der Markt dürfte aufgrund der steigenden Anzahl klinischer Studien zur Entwicklung neuer Medikamente und technischer Entwicklungen, wie beispielsweise Managementsoftware, die die Patientenrekrutierung, das Screening und die Verwaltung beschleunigen, automatisieren und verbessern kann, wachsen. Zahlreiche Unternehmen setzen ebenfalls verstärkt auf Software für die Patientenrekrutierung. So erwarten beispielsweise laut einer aktuellen Studie von Validic 97 % der Forscher, zukünftig Software einzusetzen.digitale GesundheitTechnologien innerhalb der nächsten fünf Jahre, und 64 % haben sie bereits in klinischen Studien eingesetzt.

Sponsoren-Einblicke

Der Markt ist in Pharma- und Biopharmaunternehmen, Medizintechnikunternehmen und sonstige Unternehmen unterteilt. Das Segment der Pharma- und Biopharmaunternehmen trägt am meisten zum Marktwachstum bei und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 7,80 % wachsen. Die Anzahl der Arzneimittel unter den zehn innovativsten Medikamenten ist drastisch gesunken und wird voraussichtlich durch Biologika ersetzt. Die Mehrheit der in klinischen Studien verwendeten Medikamente sind jedoch Arzneimittel; der zunehmende Einsatz von Biologika dürfte diese Zahl jedoch beeinflussen. Die Entwicklung verbesserter Arzneimittel wird voraussichtlich durch die Nachfrage nach sicheren, wirksamen und erschwinglichen Medikamenten in Kürze beflügelt und so das Segmentwachstum vorantreiben. Investitionen in neuartige Arzneimittel in klinischen Studien werden den Markt für Unterstützungsleistungen in klinischen Studien ankurbeln.

Der Sektor der Medizinproduktehersteller dürfte im Prognosezeitraum ein lukratives Wachstum verzeichnen. Medizinproduktehersteller haben im Markt für klinische Forschung bisher nur einen geringen Kundenstamm, und klinische Forschungseinrichtungen konzentrieren sich häufig auf die lukrativeren Branchen Biotechnologie, Pharmazie und Grundlagenforschung. Da die FDA jedoch verstärkt auf exzellente klinische Praktiken Wert legt, werden sich Medizinproduktehersteller künftig deutlich häufiger in diesem komplexen Bereich engagieren. Klinische Studien für Medizinprodukte umfassen präklinische Tests, gefolgt von einer Langzeitbeobachtung und der Meldung von Nebenwirkungen vor der Markteinführung.

Akademische medizinische Zentren, gemeinnützige Organisationen und andere Unternehmen sind teilweise vertreten. Zu den Wachstumsfaktoren dieses Segments zählen der zunehmende Fokus auf die Entwicklung neuartiger Therapien, die steigende Prävalenz seltener Erkrankungen und die Zunahme klinischer Studien mit experimentellen und beobachtenden Untersuchungen. Darüber hinaus tragen die wachsende Zahl von Forschungsinstituten und der verstärkte Fokus auf die Entwicklung innovativer Techniken zur Durchführung klinischer Studien, um den Einsatz von Tiermodellen zu minimieren, zum Wachstum dieses Segments im gesamten Markt für klinische Studien bei.

Regionale Einblicke

Nordamerika ist der größte Marktteilnehmer im globalen Markt für Unterstützungsleistungen für klinische Studien und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 6,90 % wachsen. Aufgrund der Vielzahl an Pharma- und Life-Science-Unternehmen in den USA hält dieses Land den größten Anteil am globalen Markt für diese Dienstleistungen. Ein weiterer Faktor für das Marktwachstum in den USA ist die Präsenz renommierter CROs, die solche Dienstleistungen anbieten. Clinicaltrial.gov prognostiziert zudem, dass im März 2022 34 % aller weltweit durchgeführten klinischen Studien allein in den USA stattfanden. Aufgrund der hohen Anzahl klinischer Studien in den USA besteht ein enormes Marktpotenzial für diese Dienstleistungen.

Markttrends für Unterstützungsdienstleistungen für klinische Studien in Europa

Für Europa wird im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 7,95 % erwartet. Dies ist auf die Präsenz renommierter biopharmazeutischer Unternehmen wie F. Hoffmann-La Roche zurückzuführen. Hohe Ausgaben für Forschung und Entwicklung sowie ein Anstieg klinischer Studien in europäischen Ländern fördern ebenfalls die Marktexpansion. Die Verfügbarkeit von qualifiziertem Personal und eine gut ausgebaute Infrastruktur für klinische Studien tragen zum Marktwachstum in der Region bei. Darüber hinaus werden Auftragsforschungsinstitute (CROs) mit Niederlassungen in Europa, darunter in Großbritannien, Deutschland und Frankreich, wie Charles River Laboratories und Labcorp, voraussichtlich maßgeblich zum Marktwachstum in dieser Region beitragen.

Markttrends für Unterstützungsdienstleistungen für klinische Studien im asiatisch-pazifischen Raum

Für den asiatisch-pazifischen Raum wird im Prognosezeitraum ein signifikantes Wachstum erwartet. Er verzeichnet das schnellste Marktwachstum, da viele Industrieländer klinische Studien in Länder wie China, Indien und Südkorea auslagern. Aufgrund des enormen und vielfältigen Patientenpools in diesen Ländern wächst die Rekrutierung von Studienteilnehmern im asiatisch-pazifischen Raum im Vergleich zu Nordamerika und Europa. Die Expansion des asiatisch-pazifischen Marktes wird zudem durch eine gut ausgebaute Infrastruktur für die klinische Forschung, ein starkes Krankenhausnetzwerk und die Verfügbarkeit qualifizierter medizinischer Fachkräfte unterstützt. Die regionale Präsenz multinationaler Pharma-/Biopharmaunternehmen und CROs sowie die deutlich geringeren Kosten klinischer Studien im asiatisch-pazifischen Raum im Vergleich zu den USA und anderen europäischen Ländern bieten Chancen für eine Marktexpansion.

In Lateinamerika leben 80 % der Bevölkerung in Großstädten. Ein beträchtliches Patientenpotenzial findet sich in Mexiko-Stadt, Buenos Aires und São Paulo. Die langen Bearbeitungszeiten für behördliche Genehmigungen in Lateinamerika stellen zwar einen Nachteil dar, die Zeitersparnis bei der Patientenrekrutierung gleicht dies jedoch mehr als aus. Höhere Erfolgsraten klinischer Studien resultieren aus geringeren Kosten und dem Einsatz hochqualifizierter Prüfärzte, medizinischem Personal und Studienkoordinatoren mit fundierten Kenntnissen der GCP-Richtlinien. Da zahlreiche Pharmaunternehmen Studien finanzieren, floriert der Markt für klinische Forschung in den Vereinigten Arabischen Emiraten. So haben beispielsweise AstraZeneca und G42 Healthcare im Dezember 2021 eine Partnerschaft geschlossen, um Forschung und Diagnostik in den Vereinigten Arabischen Emiraten zu intensivieren.