Marktbericht zu Onkologie-Biosimilars: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Produkttyp (monoklonale Antikörper (mAbs), hämatopoetische Wirkstoffe, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Immunmodulatoren), nach Krebsart (Brustkrebs, Lungenkrebs, Darmkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Blutkrebs/hämatologische Krebserkrankungen, andere Krebsarten (z. B. Nieren-, Magen-, Hirntumoren)), nach Verabreichungsweg (intravenös (i.v.), subkutan (s.c.), andere), nach Vertriebskanal (Krankenhausapotheken, Einzelhandelsapotheken, Online-Apotheken, andere) und nach Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika). Prognosen für 2026–2034.

Markttreiber

Kosteneinsparungen treiben die breite Akzeptanz voran

Die Einführung von Biosimilars in der Onkologie bietet einen unbestreitbaren Kostenvorteil. In einer Studie, die in der National Library of Medicine erwähnt wird, wurde eine Biosimilar-Nutzungsrate von 56,4 % bei Medicare-versicherten Patienten erreicht.Biologikaim Jahr 2024, einschließlich Bevacizumab, Trastuzumab, Rituximab, Pegfilgrastim und Filgrastim, was zu einer Reduzierung der Medicare-Arzneimittelausgaben um 23 % für diese Wirkstoffe führt.

• Laut dem Center for Biosimilars erreichten Biosimilars im stationären Bereich zwischen 2019 und 2024 einen Verbrauch von 57,9 %, bei durchschnittlichen Einsparungen von 35 % bei den Großhandelskosten im Vergleich zu den Originalpräparaten.

Durch diese Einsparungen können Gesundheitssysteme Ressourcen für andere Innovationen in der Onkologie umverteilen, den Zugang der Patienten zu lebensrettenden Biologika erweitern und den Markt vorantreiben.

Regulatorische Genehmigungen fördern Wettbewerb und Akzeptanz

Ein sich rasch entwickelndes regulatorisches Umfeld verstärkt den Wettbewerb und beschleunigt die Einführung neuer Technologien. Regulierungsbehörden weltweit erkennen dies an.BiosimilarsSie gelten als entscheidende Instrumente zur Senkung der Kosten in der Krebsbehandlung und ebnen den Weg für eine breitere Anwendung und ein größeres Vertrauen bei Kostenträgern und Leistungserbringern. Bis Ende 2024 hatte die FDA 63 Biosimilars zugelassen, was auf eine anhaltende Dynamik bei den Zulassungen hindeutet.

• So berichtete Samsung Bioepis beispielsweise im ersten Quartal 2025, dass Biosimilar-Einführungen einen Marktanteil von 53 % erreichten, was zu einem Rückgang der durchschnittlichen Arzneimittelkosten um 53 % innerhalb von nur fünf Jahren nach Markteintritt führte.

Die Synergie zwischen regulatorischem Vertrauen und wettbewerbsfähiger Wirtschaftlichkeit beschleunigt die Einführung von Biosimilars in der Onkologie und gewährleistet so sowohl Skalierbarkeit als auch Nachhaltigkeit auf dem Markt.

Marktbeschränkung

Patentstreitigkeiten und Marktexklusivitätshemmnisse

Die Markteinführung von Onkologie-Biosimilars wird häufig durch komplexe Patentlandschaften und langwierige Rechtsstreitigkeiten seitens der Originalhersteller verzögert. Sekundärpatente, die Formulierungsverfahren, Applikationssysteme oder Herstellungsverfahren abdecken, verlängern die Exklusivitätsfristen über den Ablauf des ursprünglichen Patents hinaus.

Darüber hinaus schränken Datenexklusivitätsbestimmungen in mehreren Regionen die Nutzung von Referenzdaten aus klinischen Studien durch Biosimilar-Entwickler über viele Jahre ein. In vielen Regionen sind Referenzproduktdaten aus klinischen Studien für einen festgelegten Zeitraum gesetzlich geschützt (z. B. 8–12 Jahre in der EU, 12 Jahre in den USA). Diese rechtlichen und regulatorischen Hürden verzögern die Markteinführung von Biosimilars, verringern den Wettbewerb im Onkologiebereich und schränken den Zugang von Patienten zu kostengünstigeren Alternativen ein.

Marktchance

Strategische Partnerschaften und Portfolioerweiterung

Strategische Allianzen erweisen sich als starke Wachstumstreiber für Biosimilars in der Onkologie. Unternehmen setzen zunehmend auf Partnerschaften, Lizenzvereinbarungen und Kooperationsprojekte, um den Markteintritt in lukrative Therapiegebiete zu beschleunigen, während die Zulassungsbehörden den Anwendungsbereich zugelassener Biosimilars in der Onkologie, insbesondere in der supportiven Therapie, erweitern.

• Beispielsweise ging Dr. Reddy’s Laboratories im Juni 2025 eine Partnerschaft mit Alvotech ein, um gemeinsam ein Keytruda (Pembrolizumab)-Biosimilar zu entwickeln, das auf einen der lukrativsten Märkte im Bereich der Onkologie abzielt.
• Im Februar 2025 genehmigte die FDA mehrere Denosumab-Biosimilars (Ospomyv, Xbryk, Bomyntra und Conexxence), wodurch der Zugang in der unterstützenden onkologischen Versorgung erweitert, die Behandlungsvielfalt erhöht und das Wertversprechen von Biosimilars für Kostenträger und Leistungserbringer gestärkt wurde.

Durch die Kombination von Partnerschaftsstrategien mit diversifizierten Produktportfolios sind die Hersteller gut aufgestellt, um verschiedene Segmente der Onkologie zu erschließen, den Zugang zu Behandlungen zu verbessern und eine langfristige Marktdynamik aufrechtzuerhalten.

Regionalanalyse

Markttrends in Nordamerika

Nordamerika dominierte den Markt mit einem Umsatzanteil von 38,14 % im Jahr 2025. Dieses Wachstum ist auf die robuste Gesundheitsinfrastruktur und die unterstützenden regulatorischen Rahmenbedingungen zurückzuführen. Die etablierten Erstattungssysteme, die Richtlinien zur Substitution von Biosimilars und die effizienten Zulassungsverfahren der Region fördern die institutionelle Anwendung und ermöglichen Kosteneinsparungen. Staatliche Initiativen wie der Biologics Price Competition and Innovation Act haben in den letzten zwei Jahrzehnten den Weg für den Markteintritt und den Wettbewerb mit Biosimilars in den USA geebnet. Führende regionale Unternehmen wie Amgen, Pfizer, Samsung Bioepis, Dr. Reddy’s, Mylan und Biocon vermarkten aktiv Onkologie-Biosimilars und stärken das Marktwachstum durch wettbewerbsfähige Preise und einen erweiterten Zugang.

Quelle: Straits Research

Wachstumsfaktoren des asiatisch-pazifischen Marktes

Der asiatisch-pazifische Raum entwickelt sich zur am schnellsten wachsenden Region im Bereich onkologischer Biosimilars mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 19,8 % bis 2025. Die rasant steigenden Krebsinzidenzen und der Ausbau der lokalen Produktion, insbesondere in China, Indien und Südkorea, haben eine starke Nachfrage nach erschwinglichen Biosimilars geschaffen. Nationale Regierungen verschärfen die regulatorischen Standards, um sowohl die Sicherheit als auch die globale Wettbewerbsfähigkeit zu steigern. Regionale Unternehmen knüpfen wichtige Kooperationen und erschließen neue Vermarktungswege, was die Marktdurchdringung angesichts des steigenden Patientenzugangs und des zunehmenden Kostendrucks vorantreibt. Dieses dynamische Umfeld positioniert den asiatisch-pazifischen Raum als einen wichtigen Markt für onkologische Biosimilars.

Markttrends in Europa

Europa ist dank günstiger Erstattungssysteme, Substitutionsrichtlinien und ausgereifter regulatorischer Mechanismen, die die Anwendung erleichtern, stark positioniert. Die Verfügbarkeit zahlreicher monoklonaler Antikörper-Biosimilars, darunter fünf Rituximab-, sechs Trastuzumab- und acht Bevacizumab-Biosimilars, spiegelt sowohl die Marktreife als auch das Vertrauen der Ärzteschaft wider. Darüber hinaus hat die Europäische Kommission im Januar 2025 ein Aflibercept-Biosimilar (Ahzantive/Baiama) im Rahmen einer Partnerschaft zwischen Formycon und Teva zugelassen. Regierungen in ganz Europa integrieren die Anwendung von Biosimilars in Kostendämpfungs- und Zugangsstrategien, wodurch Versicherer und Gesundheitssysteme die Einsparungen in Innovationen und ein breiteres Spektrum onkologischer Therapien reinvestieren können.

Länderanalyse

US-Markttrends

Die USA dominieren den Markt für Biosimilars in der Onkologie und profitieren vom Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA, 2010), der einen klaren Zulassungsweg schuf. Laut der Association for Accessible Medicines generierten Biosimilars allein im Jahr 2023 Einsparungen in Höhe von 12,6 Milliarden US-Dollar und trugen damit zu den kombinierten Einsparungen von über 445 Milliarden US-Dollar durch Generika und Biosimilars bei. Die FDA genehmigte 2024 mit 63 Biosimilars einen Rekordwert, was auf eine beschleunigte regulatorische Dynamik hindeutet. Krankenhäuser und große Versicherer bevorzugen zunehmend Biosimilars aufgrund ihrer Kostenersparnis von 30–80 % gegenüber Originalpräparaten. Angesichts jährlicher Ausgaben von über 70 Milliarden US-Dollar für die Krebsbehandlung stellen die USA einen zentralen Wachstumsmarkt für Biosimilars in der Onkologie dar.

Wachstumsfaktoren des deutschen Marktes

Deutschland zählt aufgrund seiner soliden Erstattungspolitik und des AMNOG-Rahmenwerks für Kosten-Nutzen-Analysen zu den europäischen Ländern mit der höchsten Akzeptanz von Onkologie-Biosimilars. Die gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland fördern aktiv die Substitution durch Biosimilars. In einigen Regionen werden bis 2024 Nutzungsraten von über 80 % für Trastuzumab- und Rituximab-Biosimilars erwartet. Angesichts von jährlich über 500.000 neu diagnostizierten Krebsfällen (Robert Koch-Institut, 2024) bleibt der deutsche Markt in Europa von entscheidender Bedeutung.

Markttrends in Großbritannien

Der britische Nationale Gesundheitsdienst (NHS) hat sich durch zentrale Ausschreibungen und Kosteneinsparungsmaßnahmen als Vorreiter bei der Förderung von Biosimilars erwiesen. NHS England schätzt, dass Biosimilars jährliche Einsparungen von über 300 Millionen Pfund generieren, die größtenteils in innovative Therapien wie CAR-T-Zelltherapien reinvestiert werden. Damit positioniert sich Großbritannien als globales Vorbild für die systematische Integration von Biosimilars in das Gesundheitswesen und zeigt, wie solide politische Rahmenbedingungen einen nachhaltigen Patientenzugang und Reinvestitionen in Spitzentherapien ermöglichen können.

Wachstumsfaktoren des chinesischen Marktes

Der chinesische Markt für Onkologie-Biosimilars wächst rasant angesichts der steigenden Krebsbelastung. Laut der National Library of Medicine werden im Jahr 2024 schätzungsweise 3.246.625 neue Krebsfälle gemeldet. Staatliche Förderprogramme wie das volumenbasierte Beschaffungsprogramm (VBP) beschleunigen die Einführung von Biosimilars durch sinkende Arzneimittelpreise. Chinesische Unternehmen wie Henlius, Innovent Biologics und Bio-Thera Solutions sind führend in der lokalen Biosimilar-Pipeline. Rituximab- und Trastuzumab-Biosimilars sind bereits erhältlich, und die zunehmende Nutzung von Onkologie-Biosimilars dürfte dem chinesischen Gesundheitssystem in den kommenden zehn Jahren Milliarden einsparen.

Markttrends in Indien

Indien entwickelt sich rasant zu einem Zentrum für Onkologie-Biosimilars. Treiber dieser Entwicklung sind die hohe Krebsinzidenz mit 708.223 Fällen laut dem Bericht der National Cancer Registry Programme Investigator Group für 2025 und die Rolle des Landes als kostengünstiger globaler Produktionsstandort. Unternehmen wie Biocon, Dr. Reddy’s, Intas und Zydus Cadila dominieren den heimischen Biosimilar-Markt und exportieren in die USA, die EU und Schwellenländer. Biocons Trastuzumab-Biosimilar (Ogivri) war das erste in Indien von der FDA zugelassene Biosimilar und setzte damit einen Präzedenzfall für den globalen Markteintritt. Indiens Kostenvorteil positioniert das Land sowohl als inländischen Lieferanten als auch als internationalen Partner im Bereich Onkologie-Biosimilars.

Marktsegmentierung

Einblicke in Produkttypen

Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)Das Segment der Biosimilars dominierte den Markt mit einem Umsatzanteil von 35 % im Jahr 2025. Dieses Wachstum ist auf ihre entscheidende Rolle in der onkologischen Versorgung zurückzuführen, insbesondere auf ihre Bedeutung für die Linderung von Neutropenie während der Chemotherapie. Bekannte, von der FDA zugelassene G-CSF-Biosimilars wie Zarxio, Zefylti und Nivestym haben sich aufgrund ihrer Kosteneffizienz und der guten klinischen Anwendung bei Onkologen, insbesondere in supportiven Therapieprotokollen, weit verbreitet. Darüber hinaus wird das Segment durch die hohe Akzeptanz sowohl im stationären als auch im ambulanten Bereich der Chemotherapie gestützt.

Quelle: Straits Research

Einblicke in verschiedene Krebsarten

Biosimilars für BrustkrebsTrastuzumab dominierte den Markt im Jahr 2025 und wird voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 17,8 % wachsen. Diese führende Position ist auf die hohe weltweite Brustkrebsinzidenz zurückzuführen. Laut Schätzungen der American Cancer Society werden im Jahr 2024 über 310.720 neue Fälle von invasivem Brustkrebs bei Frauen diagnostiziert. Trastuzumab-basierte Biosimilars wie Kanjinti (Amgen/Allergan), Trazimera (Pfizer), Herzuma (Celltrion/Teva), Ontruzant (Samsung Bioepis) und Ogivri (Biocon/Viatris) haben dieses Wachstum vorangetrieben, da HER2-positiver Brustkrebs weiterhin eine der wichtigsten Indikationen für Biopharmazeutika darstellt.

Einblicke in die Verabreichungswege

Derintravenöses (IV) SegmentDie intravenöse Verabreichung (IV) ist sowohl dominant als auch am schnellsten wachsender Bereich. Die onkologische Behandlung stützt sich weiterhin stark auf stationäre Infusionsprotokolle, da die IV-Verabreichung eine präzise Dosierung, aseptische Anwendung und die Integration in komplexe Therapieschemata gewährleistet. IV gilt nach wie vor als Goldstandard für monoklonale Antikörper (z. B. Trastuzumab, Bevacizumab, Rituximab) sowie für hämatopoetische Wirkstoffe und ist somit grundlegend für die aktuellen Behandlungsmodelle. Laut NIM sind die meisten heute verwendeten onkologischen Biosimilars IV-Formulierungen, und stationäre Infusionszentren spielen weiterhin eine entscheidende Rolle bei der Verbreitung von Biosimilars.

Einblicke in den Vertriebskanal

KrankenhausapothekenDieses Segment dominierte den Markt mit einem Umsatzanteil von 42 % im Jahr 2025. Krankenhäuser sind die wichtigsten Einrichtungen für die Verabreichung komplexer Biologika-Therapien und bieten die Kontrolle über die Arzneimittelliste, die klinische Überwachung, eine adäquate Kühlketteninfrastruktur und die Patientenaufklärung – allesamt essenziell für den Einsatz von Biosimilars. Laut NIH entfielen in den USA über 40 % der Umsätze mit onkologischen Biosimilars auf Krankenhäuser und Kliniken, während die ausschreibungsbasierten Krankenhaussysteme in Europa diese Dominanz weiter verstärkten.