Der globale Markt für Onkologie-Biosimilars wurde im Jahr 2025 auf 8,00 Milliarden US-Dollar geschätzt und soll von 9,48 Milliarden US-Dollar im Jahr 2026 auf 36,90 Milliarden US-Dollar im Jahr 2034 anwachsen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 18,5 % im Zeitraum 2026–2034 entspricht.
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Quelle: Straits Research Analyse
Das Wachstum des globalen Marktes für Biosimilars in der Onkologie ist auf den Ablauf von Patenten für biologische Krebstherapien und robuste regulatorische Zulassungen zurückzuführen, die es ermöglichen, kostengünstigere Biosimilars einzusetzen, um den Patientenzugang zu verbessern und den finanziellen Druck auf die Gesundheitssysteme zu verringern.
Onkologische Biosimilars revolutionieren die Krebsbehandlung, indem sie fortschrittliche Therapien erschwinglich und innovativ machen. Dank förderlicher Rahmenbedingungen wie dem US-amerikanischen Biologics Price Competition and Innovation Act profitieren diese Therapien von schnelleren Zulassungen und geringeren Entwicklungskosten. Laut einer Studie von PMC könnten durch eine breitere Anwendung von Biosimilars in den USA bis 2026 Einsparungen in Höhe von 12 bis 54 Milliarden US-Dollar generiert werden. Angesichts der weltweit steigenden Krebsinzidenz greifen Kostenträger im Gesundheitswesen zunehmend auf Biosimilars wie Trastuzumab- und Rituximab-Äquivalente zurück, um die Behandlungskosten zu senken, ohne Kompromisse bei der nachgewiesenen Wirksamkeit und Sicherheit einzugehen.
Eine bedeutende Neuerung für den Markt für Onkologie-Biosimilars ist die Austauschbarkeitszulassung der FDA. Diese erlaubt es Apothekern, Biosimilars ohne ärztliche Genehmigung anstelle von Referenzbiologika zu verschreiben und vereinfacht so den Zugang ähnlich wie bei Generika. Dieser regulatorische Schritt stärkt zusammen mit verstärkten Bemühungen um die klinische Weiterbildung das Vertrauen zwischen Ärzten und Patienten – ein entscheidender Faktor in der Onkologie, wo Behandlungsentscheidungen weitreichende Konsequenzen haben.
Dieser Trend hin zu umfassender Aufklärung und regulatorischer Harmonisierung ist entscheidend, um die Akzeptanz zu beschleunigen und sicherzustellen, dass das volle Potenzial von Biosimilars bei der Bereitstellung einer zugänglichen und wirksamen Krebsbehandlung ausgeschöpft wird.
Der Markt für Biosimilars in der Onkologie erlebt einen strukturellen Wandel im Vertrieb, wobei die Beschaffung durch Krankenhäuser und Online-Apotheken eine zentrale Rolle spielen. Krankenhäuser bleiben aufgrund ihrer zentralisierten Beschaffungsmodelle und ihrer Fähigkeit, komplexe onkologische Behandlungen durchzuführen, die wichtigsten Anlaufstellen für die Einführung von Biosimilars.
Gleichzeitig demokratisiert der Aufstieg digitaler Plattformen den Zugang zur Gesundheitsversorgung, insbesondere in unterversorgten Regionen, wo Patienten aufgrund von Ausschreibungssystemen häufig mit Behandlungsverzögerungen konfrontiert sind. Dies führt insgesamt zu einer breiteren Marktdurchdringung, geringeren Behandlungskosten und einem verbesserten Patientenzugang, wodurch sowohl die Gerechtigkeit als auch die Effizienz in der onkologischen Versorgung gefördert werden.
Die Einführung von Biosimilars in der Onkologie bietet einen unbestreitbaren Kostenvorteil. In einer Studie, die in der National Library of Medicine erwähnt wird, wurde eine Biosimilar-Nutzungsrate von 56,4 % bei Medicare-versicherten Patienten erreicht.Biologikaim Jahr 2024, einschließlich Bevacizumab, Trastuzumab, Rituximab, Pegfilgrastim und Filgrastim, was zu einer Reduzierung der Medicare-Arzneimittelausgaben um 23 % für diese Wirkstoffe führt.
Durch diese Einsparungen können Gesundheitssysteme Ressourcen für andere Innovationen in der Onkologie umverteilen, den Zugang der Patienten zu lebensrettenden Biologika erweitern und den Markt vorantreiben.
Ein sich rasch entwickelndes regulatorisches Umfeld verstärkt den Wettbewerb und beschleunigt die Einführung neuer Technologien. Regulierungsbehörden weltweit erkennen dies an.BiosimilarsSie gelten als entscheidende Instrumente zur Senkung der Kosten in der Krebsbehandlung und ebnen den Weg für eine breitere Anwendung und ein größeres Vertrauen bei Kostenträgern und Leistungserbringern. Bis Ende 2024 hatte die FDA 63 Biosimilars zugelassen, was auf eine anhaltende Dynamik bei den Zulassungen hindeutet.
Die Synergie zwischen regulatorischem Vertrauen und wettbewerbsfähiger Wirtschaftlichkeit beschleunigt die Einführung von Biosimilars in der Onkologie und gewährleistet so sowohl Skalierbarkeit als auch Nachhaltigkeit auf dem Markt.
Die Markteinführung von Onkologie-Biosimilars wird häufig durch komplexe Patentlandschaften und langwierige Rechtsstreitigkeiten seitens der Originalhersteller verzögert. Sekundärpatente, die Formulierungsverfahren, Applikationssysteme oder Herstellungsverfahren abdecken, verlängern die Exklusivitätsfristen über den Ablauf des ursprünglichen Patents hinaus.
Darüber hinaus schränken Datenexklusivitätsbestimmungen in mehreren Regionen die Nutzung von Referenzdaten aus klinischen Studien durch Biosimilar-Entwickler über viele Jahre ein. In vielen Regionen sind Referenzproduktdaten aus klinischen Studien für einen festgelegten Zeitraum gesetzlich geschützt (z. B. 8–12 Jahre in der EU, 12 Jahre in den USA). Diese rechtlichen und regulatorischen Hürden verzögern die Markteinführung von Biosimilars, verringern den Wettbewerb im Onkologiebereich und schränken den Zugang von Patienten zu kostengünstigeren Alternativen ein.
Strategische Allianzen erweisen sich als starke Wachstumstreiber für Biosimilars in der Onkologie. Unternehmen setzen zunehmend auf Partnerschaften, Lizenzvereinbarungen und Kooperationsprojekte, um den Markteintritt in lukrative Therapiegebiete zu beschleunigen, während die Zulassungsbehörden den Anwendungsbereich zugelassener Biosimilars in der Onkologie, insbesondere in der supportiven Therapie, erweitern.
Durch die Kombination von Partnerschaftsstrategien mit diversifizierten Produktportfolios sind die Hersteller gut aufgestellt, um verschiedene Segmente der Onkologie zu erschließen, den Zugang zu Behandlungen zu verbessern und eine langfristige Marktdynamik aufrechtzuerhalten.
Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)Das Segment der Biosimilars dominierte den Markt mit einem Umsatzanteil von 35 % im Jahr 2025. Dieses Wachstum ist auf ihre entscheidende Rolle in der onkologischen Versorgung zurückzuführen, insbesondere auf ihre Bedeutung für die Linderung von Neutropenie während der Chemotherapie. Bekannte, von der FDA zugelassene G-CSF-Biosimilars wie Zarxio, Zefylti und Nivestym haben sich aufgrund ihrer Kosteneffizienz und der guten klinischen Anwendung bei Onkologen, insbesondere in supportiven Therapieprotokollen, weit verbreitet. Darüber hinaus wird das Segment durch die hohe Akzeptanz sowohl im stationären als auch im ambulanten Bereich der Chemotherapie gestützt.
Quelle: Straits Research
Biosimilars für BrustkrebsTrastuzumab dominierte den Markt im Jahr 2025 und wird voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 17,8 % wachsen. Diese führende Position ist auf die hohe weltweite Brustkrebsinzidenz zurückzuführen. Laut Schätzungen der American Cancer Society werden im Jahr 2024 über 310.720 neue Fälle von invasivem Brustkrebs bei Frauen diagnostiziert. Trastuzumab-basierte Biosimilars wie Kanjinti (Amgen/Allergan), Trazimera (Pfizer), Herzuma (Celltrion/Teva), Ontruzant (Samsung Bioepis) und Ogivri (Biocon/Viatris) haben dieses Wachstum vorangetrieben, da HER2-positiver Brustkrebs weiterhin eine der wichtigsten Indikationen für Biopharmazeutika darstellt.
Derintravenöses (IV) SegmentDie intravenöse Verabreichung (IV) ist sowohl dominant als auch am schnellsten wachsender Bereich. Die onkologische Behandlung stützt sich weiterhin stark auf stationäre Infusionsprotokolle, da die IV-Verabreichung eine präzise Dosierung, aseptische Anwendung und die Integration in komplexe Therapieschemata gewährleistet. IV gilt nach wie vor als Goldstandard für monoklonale Antikörper (z. B. Trastuzumab, Bevacizumab, Rituximab) sowie für hämatopoetische Wirkstoffe und ist somit grundlegend für die aktuellen Behandlungsmodelle. Laut NIM sind die meisten heute verwendeten onkologischen Biosimilars IV-Formulierungen, und stationäre Infusionszentren spielen weiterhin eine entscheidende Rolle bei der Verbreitung von Biosimilars.
KrankenhausapothekenDieses Segment dominierte den Markt mit einem Umsatzanteil von 42 % im Jahr 2025. Krankenhäuser sind die wichtigsten Einrichtungen für die Verabreichung komplexer Biologika-Therapien und bieten die Kontrolle über die Arzneimittelliste, die klinische Überwachung, eine adäquate Kühlketteninfrastruktur und die Patientenaufklärung – allesamt essenziell für den Einsatz von Biosimilars. Laut NIH entfielen in den USA über 40 % der Umsätze mit onkologischen Biosimilars auf Krankenhäuser und Kliniken, während die ausschreibungsbasierten Krankenhaussysteme in Europa diese Dominanz weiter verstärkten.
Nordamerika dominierte den Markt mit einem Umsatzanteil von 38,14 % im Jahr 2025. Dieses Wachstum ist auf die robuste Gesundheitsinfrastruktur und die unterstützenden regulatorischen Rahmenbedingungen zurückzuführen. Die etablierten Erstattungssysteme, die Richtlinien zur Substitution von Biosimilars und die effizienten Zulassungsverfahren der Region fördern die institutionelle Anwendung und ermöglichen Kosteneinsparungen. Staatliche Initiativen wie der Biologics Price Competition and Innovation Act haben in den letzten zwei Jahrzehnten den Weg für den Markteintritt und den Wettbewerb mit Biosimilars in den USA geebnet. Führende regionale Unternehmen wie Amgen, Pfizer, Samsung Bioepis, Dr. Reddy’s, Mylan und Biocon vermarkten aktiv Onkologie-Biosimilars und stärken das Marktwachstum durch wettbewerbsfähige Preise und einen erweiterten Zugang.
Der asiatisch-pazifische Raum entwickelt sich zur am schnellsten wachsenden Region im Bereich onkologischer Biosimilars mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 19,8 % bis 2025. Die rasant steigenden Krebsinzidenzen und der Ausbau der lokalen Produktion, insbesondere in China, Indien und Südkorea, haben eine starke Nachfrage nach erschwinglichen Biosimilars geschaffen. Nationale Regierungen verschärfen die regulatorischen Standards, um sowohl die Sicherheit als auch die globale Wettbewerbsfähigkeit zu steigern. Regionale Unternehmen knüpfen wichtige Kooperationen und erschließen neue Vermarktungswege, was die Marktdurchdringung angesichts des steigenden Patientenzugangs und des zunehmenden Kostendrucks vorantreibt. Dieses dynamische Umfeld positioniert den asiatisch-pazifischen Raum als einen wichtigen Markt für onkologische Biosimilars.
Europa ist dank günstiger Erstattungssysteme, Substitutionsrichtlinien und ausgereifter regulatorischer Mechanismen, die die Anwendung erleichtern, stark positioniert. Die Verfügbarkeit zahlreicher monoklonaler Antikörper-Biosimilars, darunter fünf Rituximab-, sechs Trastuzumab- und acht Bevacizumab-Biosimilars, spiegelt sowohl die Marktreife als auch das Vertrauen der Ärzteschaft wider. Darüber hinaus hat die Europäische Kommission im Januar 2025 ein Aflibercept-Biosimilar (Ahzantive/Baiama) im Rahmen einer Partnerschaft zwischen Formycon und Teva zugelassen. Regierungen in ganz Europa integrieren die Anwendung von Biosimilars in Kostendämpfungs- und Zugangsstrategien, wodurch Versicherer und Gesundheitssysteme die Einsparungen in Innovationen und ein breiteres Spektrum onkologischer Therapien reinvestieren können.
Die USA dominieren den Markt für Biosimilars in der Onkologie und profitieren vom Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA, 2010), der einen klaren Zulassungsweg schuf. Laut der Association for Accessible Medicines generierten Biosimilars allein im Jahr 2023 Einsparungen in Höhe von 12,6 Milliarden US-Dollar und trugen damit zu den kombinierten Einsparungen von über 445 Milliarden US-Dollar durch Generika und Biosimilars bei. Die FDA genehmigte 2024 mit 63 Biosimilars einen Rekordwert, was auf eine beschleunigte regulatorische Dynamik hindeutet. Krankenhäuser und große Versicherer bevorzugen zunehmend Biosimilars aufgrund ihrer Kostenersparnis von 30–80 % gegenüber Originalpräparaten. Angesichts jährlicher Ausgaben von über 70 Milliarden US-Dollar für die Krebsbehandlung stellen die USA einen zentralen Wachstumsmarkt für Biosimilars in der Onkologie dar.
Deutschland zählt aufgrund seiner soliden Erstattungspolitik und des AMNOG-Rahmenwerks für Kosten-Nutzen-Analysen zu den europäischen Ländern mit der höchsten Akzeptanz von Onkologie-Biosimilars. Die gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland fördern aktiv die Substitution durch Biosimilars. In einigen Regionen werden bis 2024 Nutzungsraten von über 80 % für Trastuzumab- und Rituximab-Biosimilars erwartet. Angesichts von jährlich über 500.000 neu diagnostizierten Krebsfällen (Robert Koch-Institut, 2024) bleibt der deutsche Markt in Europa von entscheidender Bedeutung.
Der britische Nationale Gesundheitsdienst (NHS) hat sich durch zentrale Ausschreibungen und Kosteneinsparungsmaßnahmen als Vorreiter bei der Förderung von Biosimilars erwiesen. NHS England schätzt, dass Biosimilars jährliche Einsparungen von über 300 Millionen Pfund generieren, die größtenteils in innovative Therapien wie CAR-T-Zelltherapien reinvestiert werden. Damit positioniert sich Großbritannien als globales Vorbild für die systematische Integration von Biosimilars in das Gesundheitswesen und zeigt, wie solide politische Rahmenbedingungen einen nachhaltigen Patientenzugang und Reinvestitionen in Spitzentherapien ermöglichen können.
Der chinesische Markt für Onkologie-Biosimilars wächst rasant angesichts der steigenden Krebsbelastung. Laut der National Library of Medicine werden im Jahr 2024 schätzungsweise 3.246.625 neue Krebsfälle gemeldet. Staatliche Förderprogramme wie das volumenbasierte Beschaffungsprogramm (VBP) beschleunigen die Einführung von Biosimilars durch sinkende Arzneimittelpreise. Chinesische Unternehmen wie Henlius, Innovent Biologics und Bio-Thera Solutions sind führend in der lokalen Biosimilar-Pipeline. Rituximab- und Trastuzumab-Biosimilars sind bereits erhältlich, und die zunehmende Nutzung von Onkologie-Biosimilars dürfte dem chinesischen Gesundheitssystem in den kommenden zehn Jahren Milliarden einsparen.
Indien entwickelt sich rasant zu einem Zentrum für Onkologie-Biosimilars. Treiber dieser Entwicklung sind die hohe Krebsinzidenz mit 708.223 Fällen laut dem Bericht der National Cancer Registry Programme Investigator Group für 2025 und die Rolle des Landes als kostengünstiger globaler Produktionsstandort. Unternehmen wie Biocon, Dr. Reddy’s, Intas und Zydus Cadila dominieren den heimischen Biosimilar-Markt und exportieren in die USA, die EU und Schwellenländer. Biocons Trastuzumab-Biosimilar (Ogivri) war das erste in Indien von der FDA zugelassene Biosimilar und setzte damit einen Präzedenzfall für den globalen Markteintritt. Indiens Kostenvorteil positioniert das Land sowohl als inländischen Lieferanten als auch als internationalen Partner im Bereich Onkologie-Biosimilars.
Der globale Markt für Onkologie-Biosimilars ist mäßig fragmentiert und wird von zahlreichen Akteuren geprägt, von großen Pharmaunternehmen bis hin zu aufstrebenden Biosimilar-Spezialisten. Diese Fragmentierung fördert wettbewerbsfähige Preise, einen breiten Marktzugang und regionale Portfoliospezialisierung, während große Unternehmen den Markt durch ihre globale Reichweite und umfassende regulatorische Expertise stabilisieren.
Die Marktteilnehmer tendieren zu hohen Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie in die Produktion, die für die Entwicklung von Onkologie-Biosimilars erforderlich sind, was eher strategische Allianzen und Lizenzvergaben als monopolistische Dominanz begünstigt.
Dr. Reddy’s Laboratories hat seine Präsenz im Bereich onkologischer Biosimilars durch strategische Partnerschaften und die Entwicklung hochwertiger monoklonaler Antikörperalternativen kontinuierlich ausgebaut. Die Zusammenarbeit mit globalen Unternehmen positioniert das Unternehmen als kosteneffizienten Hersteller mit wachsender globaler Reichweite.
Laut unseren Analysten wird das Wachstum des globalen Marktes für Onkologie-Biosimilars durch eine Reihe von Faktoren angetrieben: auslaufende Patente für Blockbuster-Biologika, vereinfachte Zulassungsverfahren und eine stärkere Unterstützung kostensparender Alternativen durch die Kostenträger. Dieser Wandel ist bereits sichtbar: Biosimilars wie Bevacizumab werden bis zum dritten Quartal 2024 bis zu 90 % Marktanteil erreichen. Die Zulassung von Biosimilars für die supportive Therapie, wie Denosumab und Eculizumab, erweitert das Behandlungsspektrum zusätzlich, während hochkarätige Allianzen, wie die Biosimilar-Partnerschaften von Keytruda, den Zugang zu lukrativen Segmenten der Immuntherapie ermöglichen. Für Hersteller werden Onkologie-Biosimilars immer wichtiger. Unternehmen, die strategische Kooperationen eingehen und sowohl erschwingliche als auch zuverlässige Produkte anbieten, werden nicht nur die Akzeptanz und den Zugang zu Biosimilars stärken, sondern sie auch als Eckpfeiler der modernen Krebsbehandlung etablieren.
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Debashree Bora is a Healthcare Lead with over 7 years of industry experience, specializing in Healthcare IT. She provides comprehensive market insights on digital health, electronic medical records, telehealth, and healthcare analytics. Debashree’s research supports organizations in adopting technology-driven healthcare solutions, improving patient care, and achieving operational efficiency in a rapidly transforming healthcare ecosystem.
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