Der globale Markt für klinische Studien in der Onkologie wird im Jahr 2025 auf 18,55 Milliarden US-Dollar geschätzt und soll bis 2034 auf 38,23 Milliarden US-Dollar anwachsen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 8,41 % im Prognosezeitraum entspricht. Dieses bemerkenswerte Marktwachstum wird durch die Fortschritte im Bereich der Immunonkologie und den zunehmenden Fokus auf personalisierte Medizin angetrieben, wodurch eine starke Nachfrage nach Studien zur Bewertung zielgerichteter Behandlungen und Kombinationstherapien entstanden ist.
Quelle: Straits Research
Der globale Markt umfasst Studien zur Bewertung innovativer Krebstherapien und Behandlungsansätze für verschiedene Krebsarten, darunter Brustkrebs, Melanom, Darmkrebs, Prostatakrebs, Lungenkrebs und andere maligne Erkrankungen. Diese Studien erstrecken sich über verschiedene Phasen wie Phase I, II, III und IV, die jeweils eine entscheidende Rolle von der ersten Sicherheitsbewertung bis zur Bewertung nach der Markteinführung spielen. Onkologische klinische Studien werden anhand ihres Studiendesigns in interventionelle, beobachtende und Studien mit erweitertem Zugang unterteilt. Ziel dieser Studien ist die Bewertung neuer Therapien, die Überwachung der Behandlungsergebnisse und die Bereitstellung von Prüfpräparaten. Das Marktökosystem besteht aus Pharma- und Biotechnologieunternehmen, klinischen Forschungsorganisationen, akademischen Instituten und Zulassungsbehörden, die gemeinsam die klinische Entwicklung vorantreiben, die Patientenrekrutierung optimieren und die Weiterentwicklung zielgerichteter, immunonkologischer und Kombinationstherapien unterstützen, um die Behandlungsergebnisse bei Krebs zu verbessern.
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Die onkologische Forschung verlagerte sich stark in Richtung Zell- und Gentherapien (CGT), wobei CAR-T- und TCR-Plattformen über einige wenige Blutkrebsarten hinaus auf neue Tumorarten ausgeweitet wurden. Zulassungsbehörden haben weiterhin neuartige zellbasierte Therapien genehmigt, und weltweit wurden zahlreiche Studien der frühen Phase initiiert. Das Onkologie-Kompetenzzentrum (OCE) der FDA und das CBER meldeten Zulassungen neuer zellbasierter Produkte, viele davon im Zusammenhang mit Präzisionsdiagnostik, während ClinicalTrials.gov eine hohe Anzahl laufender CAR-T/TCR-Studien an verschiedenen Standorten weltweit aufzeigte.
Dieser Trend förderte die Entwicklung weiterer klinischer Studien der Phasen 1 und 2 und trieb das Wachstum multizentrischer Studiennetzwerke voran. Durch die zunehmenden Investitionen von Unternehmen in CGT-Programme wurde der Markt für klinische Studien in der Onkologie gestärkt, Innovationen gefördert und der Zugang der Patienten zu Therapien der nächsten Generation verbessert.
Die Onkologie hat sich von einer Nischenanwendung von Radiopharmaka hin zu einer breiteren Pipeline für viele Krebsarten entwickelt. Einst auf Prostata- und neuroendokrine Tumoren beschränkt, werden Radioligandentherapien (RLTs) heute in früheren Therapielinien, in Kombinationstherapien und für neue Indikationen erprobt. Novartis AG berichtete in ihrem Jahresbericht, dass die globale Expansion von Pluvicto und die Übernahme von Mariana Oncology ein starkes Engagement für Innovationen im Bereich der Radioligandentherapien zur Folge hatten.
Diese Dynamik veranlasste weitere Sponsoren, Dosisfindungsstudien und multizentrische Studien zu konzipieren, wodurch der Studienumfang und die Patientengruppen erweitert wurden. Da immer mehr Pharmaunternehmen in die Entwicklung von Radiopharmaka investierten, kurbelte dieser Trend das Wachstum des globalen Marktes an, förderte Innovationen und eröffnete neue Behandlungsmöglichkeiten.
Ein wesentlicher Treiber auf dem Markt für klinische Studien in der Onkologie ist die starke Pipeline von Onkologie-Medikamenten, die von inländischen Herstellern entwickelt werden und die kontinuierliche klinische Forschung und Innovation in der Krebstherapie vorantreiben.
Ein solcher Faktor demonstrierte eine starke Pipeline, die das Marktwachstum unterstützte und die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten erweiterte.
Investitionen von Pharmaunternehmen in den Ausbau von Forschungs- und Produktionsanlagen im Bereich Onkologie treiben das Marktwachstum voran, wie in der nachstehenden Tabelle detailliert dargestellt.
Tabelle: Investitionen von Pharmaunternehmen zur Erweiterung ihrer Einrichtungen für Krebsforschung und -produktion in den USA.
Datum
Unternehmen
Investition (in Mio. USD)
Investitionsgrund
Februar 2024
AstraZeneca
300
Wichtige Krebsstudien und zukünftige kommerzielle Versorgung
Juli 2024
BeiGene
800
Ausbau der Produktionskapazitäten und klinischen Entwicklungskapazitäten für neuartige Krebstherapien
Oktober 2024
Merck KGaA
75
Ausweitung der Herstellung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten für neuartige Krebstherapien
Solche strategischen Investitionen treiben zusammen mit den zuvor genannten Wachstumsfaktoren den globalen Markt im Analysezeitraum an.
Eine Herausforderung im Markt für klinische Studien in der Onkologie sind die steigenden Kosten und die zunehmende Komplexität der Durchführung dieser Studien. So wies beispielsweise das Nationale Krebsinstitut (NCI) im Februar 2024 darauf hin, dass Krebsstudien teuer in der Planung und Durchführung seien, da zahlreiche Tests, Laborarbeiten und andere Protokollanforderungen die Studiendauer verlängerten.
Diese Komplexität führte zu Erschöpfung bei Patienten, Pflegekräften und Forschern und verzögerte möglicherweise die Bereitstellung effektiver Ansätze zur Krebsprävention und -behandlung.
Die Diversity-Aktionspläne der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA boten Sponsoren eine wichtige Chance, inklusivere onkologische Studien zu konzipieren. Diese Pläne verpflichteten Unternehmen, klare Rekrutierungsziele nach Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht und Alter festzulegen und zu erläutern, wie sie diese erreichen würden. Diese Veränderung erweiterte den Kreis der teilnahmeberechtigten Patienten und verbesserte die Relevanz der Studien für die reale Bevölkerung. Die FDA veröffentlichte einen Leitlinienentwurf gemäß FDORA, und bis Ende 2024 hatten bereits mehrere Sponsoren ihre Studienprotokolle aktualisiert und neue Studienzentren in der Bevölkerung hinzugefügt, um den Diversitätsanforderungen gerecht zu werden.
Diese Richtlinie erweiterte die Netzwerke für klinische Studien, senkte die Rekrutierungshürden und verbesserte die Generalisierbarkeit der Daten. Sie schafft neue Möglichkeiten in der Onkologie.klinische StudienMarkt durch Förderung einer breiteren Beteiligung und des Vertrauens der Sponsoren.
Das Segment Phase I wird im Jahr 2025 mit einem Umsatzanteil von 35,26 % den Markt dominieren. Dies ist auf den zunehmenden Fokus auf die Arzneimittelentwicklung im Frühstadium, die steigende Anzahl neuartiger onkologischer Wirkstoffe in der klinischen Prüfung und die Notwendigkeit, Sicherheit und Dosierung beim Menschen zu bewerten, zurückzuführen.
Für Phase III wird im Prognosezeitraum das schnellste jährliche Wachstum von 9,23 % erwartet, da Phase-III-Studien aufgrund der hohen Teilnehmerzahl die kostenintensivsten sind. Diese Studien umfassen auch Langzeit-Sicherheitsstudien, die für die Zulassung und die Einhaltung von Verpflichtungen nach der Markteinführung durchgeführt werden.
Für das Segment Prostatakrebs wird im Zeitraum 2026–2034 ein durchschnittliches jährliches Wachstum von 9,12 % erwartet. Dieses Wachstum ist auf die zunehmende Verbreitung von Prostatakrebs bei älteren Menschen, das steigende Bewusstsein und Früherkennungsprogramme sowie die Entwicklung innovativer zielgerichteter Therapien zurückzuführen.
Das Segment Brustkrebs dominierte den Markt mit einem Umsatzanteil von 17,23 %, was auf den starken Fokus auf Früherkennung und personalisierte Therapien zurückzuführen ist. Kontinuierliche Fortschritte in der Hormon-, zielgerichteten und Immuntherapie treiben die intensive Forschungstätigkeit voran. Darüber hinaus beschleunigen umfangreiche Fördergelder und Aufklärungskampagnen die klinische Entwicklung in diesem Segment zusätzlich.
Das Segment der Interventionsstudien dominierte den Markt im Jahr 2025 mit einem Umsatzanteil von 75,63 %. Interventionsstudien blieben das Rückgrat onkologischer Studien, da sie experimentelle Therapien direkt unter kontrollierten Bedingungen testeten. Ihre Fähigkeit, aussagekräftige Evidenz zur Sicherheit und Wirksamkeit zu generieren, machte sie zum bevorzugten Ansatz für Sponsoren und Zulassungsbehörden und trieb so kontinuierliches Wachstum und Innovation im Markt für klinische Studien in der Onkologie voran.
Es wird erwartet, dass Beobachtungsstudien im Prognosezeitraum die höchste durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) verzeichnen werden, da der Fokus zunehmend auf der langfristigen Nachverfolgung von Patientenergebnissen und der Überwachung nach der Markteinführung liegt. Diese Studien liefern wertvolle Erkenntnisse über die Wirksamkeit von Behandlungen, die Sicherheit und die Lebensqualität der Patienten, die über die Möglichkeiten kontrollierter Studien hinausgehen.
Nordamerika dominierte den Markt mit einem Umsatzanteil von 47,92 % im Jahr 2025. Das starke Wachstum des nordamerikanischen Marktes ist auf die Integration elektronischer Patientenakten, Biobanken und populationsgenomischer Projekte zurückzuführen, die die Rekrutierung und das Monitoring von Studienteilnehmern optimierten. In den USA erweiterten Programme wie „All of Us“ der NIH, das bis 2024 Genomdaten von über 100.000 Teilnehmern lieferte, die Datenbanken für studienbereite Daten und verbesserten personalisierte Studiendesigns. Diese Integration reduzierte Hürden bei der Patientenidentifizierung, erhöhte die Diversität der Studienteilnehmer und ermöglichte es Sponsoren, onkologische Studien schneller und präziser durchzuführen.
Der US-Markt dürfte aufgrund des staatlichen Programms „Cancer Moonshot“ ein signifikantes Wachstum verzeichnen. Ziel dieses Programms war es, die Krebsforschung durch einen verbesserten Zugang zu klinischen Studien und die Finanzierung neuer Studienmodelle zu beschleunigen. Im Jahr 2024 erweiterte das NCI seine gemeindebasierten Studiennetzwerke und ermöglichte so onkologische Studien auch in unterversorgten Gebieten. Dies trug zu einer höheren Studienteilnahme bei und gab Sponsoren die Möglichkeit, Therapien im realen Versorgungsalltag und unter verschiedenen Patientengruppen zu testen.
Die Region Asien-Pazifik ist mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 9,52 % im Prognosezeitraum die am schnellsten wachsende Region. Dies ist auf die starke staatliche Förderung von Programmen für Präzisionsmedizin und hohe Investitionen in die Genomik-Infrastruktur zurückzuführen. Länder wie China, Japan und Südkorea haben den Zugang zu Krebstests und die Teilnahme an klinischen Studien verbessert und deren Bezahlbarkeit erhöht. Diese Initiativen haben zu mehr onkologischen Studien in der gesamten Region geführt.
Der chinesische Markt dürfte aufgrund der regulatorischen Flexibilität, die die Nutzung von Real-World-Evidenz (RWE) zur Unterstützung von Arzneimittelzulassungen ermöglicht, ein signifikantes Wachstum verzeichnen. Im Jahr 2024 genehmigte die NMPA mehrere Onkologika auf Basis von RWE aus Pilotprojekten wie Hainan Boao. Dieser Ansatz ermutigte weitere Sponsoren, klinische Studien im Bereich Onkologie in China durchzuführen.
Kreisdiagramm: Regionale Marktanteile, 2025
In Europa verzeichnet der Markt ein stetiges Wachstum, angetrieben durch kontinuierliche Verbesserungen der Gesundheitsinfrastruktur und der Patientenversorgungsstandards. Laufende Aktualisierungen der Diagnose- und Behandlungsprotokolle in ganz Europa haben die Anwendung innovativer Therapieansätze gefördert. Zahlreiche Krebszentren in der Region haben ihre Einrichtungen modernisiert und sich so den neuen Standards der Krebsbehandlung angepasst. Diese Verbesserungen haben die Nachfrage nach neuen Onkologika und fortschrittlicher klinischer Forschung beschleunigt und damit das Wachstum des Marktes für klinische Studien in der Onkologie in Europa vorangetrieben.
In Spanien wächst der Markt für klinische Studien in der Onkologie deutlich, was durch die steigende Krebsbelastung in allen Altersgruppen begünstigt wird. Wie die Grafik zeigt, nimmt das Krebsrisiko mit dem Alter merklich zu und erreicht bei Männern zwischen 80 und 84 Jahren 47,8 % und bei Frauen 32,7 %. Diese zunehmende Inzidenz unterstreicht den dringenden Bedarf an fortschrittlichen Therapien und der kontinuierlichen Entwicklung innovativer onkologischer Behandlungen durch klinische Forschung.
Prozentuale Wahrscheinlichkeit der Krebsentwicklung nach Geschlecht und Alter in Spanien, 2024
Der Markt für klinische Studien in der Onkologie im Nahen Osten und in Afrika verzeichnet ein stetiges Wachstum, das durch rasante Fortschritte in der Infrastruktur der Krebsbehandlung und den verbesserten Zugang zu onkologischen Medikamenten angetrieben wird. Länder wie Saudi-Arabien, die Vereinigten Arabischen Emirate und Südafrika investieren massiv in spezialisierte Krebszentren, um die Kapazitäten für Krebsdiagnostik, -behandlung und -forschung zu verbessern.
In Südafrika gewinnt der Markt für klinische Studien in der Onkologie zunehmend an Bedeutung, begünstigt durch wachsende Initiativen zur Verbesserung der Versorgung von Kindern mit Krebs. Die Implementierung des Instruments „Paediatric Oncology Facility Integrated Local Evolution“ (ProFILE) ermöglicht die systematische Evaluierung und Optimierung der pädiatrischen Onkologie-Dienstleistungen landesweit. Da die Krebsversorgung zunehmend strukturierter, gerechter und zugänglicher wird, dürfte die steigende Nachfrage nach innovativen Medikamenten und Therapien für Kinderkrebs maßgeblich zum Wachstum des südafrikanischen Marktes beitragen.
In ganz Lateinamerika verzeichnet der Markt ein starkes Wachstum, das durch die weitverbreitete Einführung nationaler Krebsvorsorgeprogramme angetrieben wird. Länder wie Brasilien, Mexiko und Argentinien setzen groß angelegte Programme zur Früherkennung von Brust-, Gebärmutterhals- und Darmkrebs um, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Staatlich geförderte Initiativen, darunter das brasilianische Einheitliche Gesundheitssystem (SUS), erweitern den Zugang zu präventiver Gesundheitsversorgung und fördern rechtzeitige Interventionen, wodurch die Nachfrage nach fortschrittlichen Diagnoseverfahren steigt.Onkologische Medikamenteund klinische Forschung in der Region.
Mexiko entwickelt sich dank bedeutender Investitionen lokaler Pharmaunternehmen zu einem wichtigen Zentrum für klinische Studien in der Onkologie. Die Ankündigung der vier mexikanischen Pharmaunternehmen Kener, Genbio, Neolpharma und Neolsym, über 722 Millionen US-Dollar zu investieren, eröffnet dem mexikanischen Markt für klinische Studien in der Onkologie große Chancen. Angesichts des chronischen Mangels an essenziellen Krebsmedikamenten und des eingeschränkten Zugangs zu innovativen Therapien unterstützt diese Investition die Initiative „Plan México“ der mexikanischen Bundesregierung, die die heimische Arzneimittelproduktion und Forschungskapazität stärken soll. Durch die Stärkung der lokalen Kapazitäten für Arzneimittelentwicklung und klinische Forschung haben diese Investitionen den Studienbeginn beschleunigt, die Patientenrekrutierung verbessert und die Verfügbarkeit innovativer onkologischer Therapien erhöht. So wird ein dynamischeres und widerstandsfähigeres Ökosystem für klinische Studien in Mexiko gefördert.
Der globale Markt ist stark fragmentiert und beherbergt zahlreiche multinationale Pharmaunternehmen, Auftragsforschungsinstitute (CROs) und aufstrebende Biotech-Firmen, die aktiv an der Entwicklung innovativer Therapien beteiligt sind.
OncoNova Therapeutics, Inc. ist ein aufstrebender Akteur auf dem globalen Markt, der sich auf neuartige niedermolekulare Therapeutika zur Behandlung von hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren konzentriert.
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Debashree Bora is a Healthcare Lead with over 7 years of industry experience, specializing in Healthcare IT. She provides comprehensive market insights on digital health, electronic medical records, telehealth, and healthcare analytics. Debashree’s research supports organizations in adopting technology-driven healthcare solutions, improving patient care, and achieving operational efficiency in a rapidly transforming healthcare ecosystem.
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