Marktbericht für Onkologie-Begleitdiagnostik: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Produkt und Dienstleistung (Produkte, Geräte, Reagenzien und Verbrauchsmaterialien, Software/Analysetools, Service), nach Technologie (PCR, ISH, Immunhistochemie, Sequenzierung, Mikroarrays, Bildgebungstechnologien, Sonstige Technologien), nach Tumorart (Gutartiger Tumor, Bösartiger Tumor), nach Typ (Krebsdiagnostik der nächsten Generation, Onkologie-Begleitdiagnostik) und nach Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika) – Prognosen für 2025–2033

Wachstumsfaktoren des Marktes für begleitende Diagnostik in der Onkologie

Steigende Gesundheitsausgaben fördern Diagnose- und Behandlungsmethoden für PM-Krebs.

Regierungen versuchen, die DNA-Sequenzierung kommerziell zu nutzen. China investierte in ein 15-jähriges Projekt.PräzisionsmedizinIm März 2016 startete ein Projekt zur Sequenzierung der Genome von einer Million Organismen, darunter Menschen, Tiere, Pflanzen und Mikroorganismen. Die USA investierten 215 Millionen US-Dollar in ein ähnliches Projekt zur Sequenzierung von einer Million menschlicher Genome, und Großbritannien begann ein Programm zur Sequenzierung von 100.000 Genomen. Die USA geben pro Kopf mehr für das Gesundheitswesen aus als andere Länder. Der Erfolg der DNA-Sequenzierungstechnologie hängt maßgeblich von der Software- und Hardwareoptimierung der Sequenziergeräte, der Beteiligung der Regierung und Partnerschaften zwischen Biotechnologieunternehmen und Medizinern ab. Steigende Ausgaben im Zusammenhang mit Krebs werden voraussichtlich das Wachstum des Marktes für onkologische Begleitdiagnostik im Prognosezeitraum ankurbeln.

Zunehmende Nutzung von Begleitdiagnostik

Begleitdiagnostik kann die Behandlungserfolge verschiedener Erkrankungen verbessern, indem sie Ärzten klare klinische Anhaltspunkte für Diagnose und Therapie liefert und durch die Reduzierung unnötiger, teurer zielgerichteter Chemotherapien eine effizientere Nutzung der Patientenressourcen und der Kosten der Krankenversicherung ermöglicht. Der Einsatz von Begleitdiagnostik in Kombination mit einer Therapie kann Patienten eine individualisierte Behandlung ermöglichen. Dieser Markt wird aufgrund der steigenden Nachfrage nach zielgerichteten Wirkstoffen und der sinkenden Kosten für die Entwicklung neuer Medikamente voraussichtlich enorm wachsen.

Patienten, die in der Regel gut über die Erkrankung und ihre Stadien informiert sind und Zugang zum Internet als Informationsquelle haben, befürworten umfangreiche Tests. Krankenhäuser arbeiten an der Entwicklung von Tests, um dieser Nachfrage gerecht zu werden. Darüber hinaus ist die Werbung für umfassende genomische Tumoranalysen in Radio, sozialen Medien und Fernsehen mittlerweile gängige Praxis. Patienten, die eine klinische Studie in einem großen Krankenhaus in Erwägung ziehen, erwarten zunehmend die molekulare Charakterisierung ihres Tumors als Gegenleistung für ihre Studienteilnahme. Diese Faktoren tragen zum jährlichen Wachstum des Marktes für onkologische Begleitdiagnostik bei.

Markthemmende Faktoren

Möglichkeit der Reduzierung durch die Einführung von Cdx-Labortests

Die FDA bewertet die analytische Validität eines kommerziellen Begleitdiagnostikums (CDx) sowie dessen klinische Validität, d. h. dessen Fähigkeit, anhand der Biomarker-Messung klinische Ergebnisse vorherzusagen. Darüber hinaus unterliegen kommerzielle Begleitdiagnostika einem systematischen Meldesystem für unerwünschte Ereignisse, einer Vorabprüfung und gegebenenfalls Korrektur- oder Rückrufverfahren. Diese Diskrepanz in der regulatorischen Aufsicht zwischen kommerziellen und laborintern entwickelten Tests führt zu erheblichen Bedenken hinsichtlich des Einsatzes kommerziell entwickelter pharmakodiagnostischer Tests in akademischen Einrichtungen und Forschungsinstituten. Diese Faktoren bremsen das Marktwachstum in den kommenden Jahren bis zu einem gewissen Grad.

Marktchance

Kooperationen zwischen Diagnostik- und Pharmaunternehmen

Die Entwicklung von Begleitdiagnostika gelingt am besten durch enge Koordination und Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Zulassungsbehörden und Diagnostikherstellern. Eine Allianz zwischen diesen drei Akteuren ist unerlässlich. Die gemeinsame Entwicklung von Begleitdiagnostika durch Pharmaunternehmen ermöglicht den effizienten Einsatz von Ressourcen und trägt so zu Kosteneffizienz und Therapieerfolg bei. Dies optimiert die Forschung zwischen den Unternehmen und ermöglicht die Auswahl eines Leitwirkstoffs und des entsprechenden Biomarkers durch Pharma- bzw. Diagnostikunternehmen.

Zusätzlich,biopharmazeutischUnternehmen arbeiten an der Integration neuartiger Technologien zur Kommerzialisierung von CDx-Tests. Die meisten dieser Partnerschaften konzentrieren sich auf die Entwicklung von CDx-Tests für die Vermarktung und weniger auf die Entdeckung des Biomarkers. Da diesen Unternehmen in der Regel das interne Fachwissen fehlt, sind sie auf die Zusammenarbeit mit etablierten Akteuren im Bereich der In-vitro-Diagnostik angewiesen. Die meisten Partnerschaften stammen aus dem Onkologiesektor und eröffnen somit Möglichkeiten zur Markterweiterung.

Einblicke in Produkte und Dienstleistungen

Das Produktsegment hält den größten Marktanteil und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 11,2 % wachsen. Dieses Wachstum wird auf die Entwicklung hochsensibler Technologien wie NGS zurückzuführen sein.KrebsdiagnostikEs wird erwartet, dass führende Unternehmen wie Illumina, Roche und Thermo Fisher Scientific in den kommenden Jahren aufgrund des verstärkten Einsatzes von Begleitdiagnostika für Krebserkrankungen, bedingt durch die globale Krankheitslast, lukrative Wachstumschancen erhalten werden.

Darüber hinaus umfasst das Produktsegment Geräte, Reagenzien und Verbrauchsmaterialien sowie Software/Analysetools. Aufgrund der weltweit steigenden Krebsprävalenz wächst die Nachfrage nach leistungsstarken Geräten für die Krebsdiagnostik kontinuierlich. Das Gerätesegment erzielte den größten Umsatzanteil unter den verschiedenen Produktarten auf dem Markt. Dies ist auf die zunehmende Nutzung neuer Plattformen und Instrumente durch die Endanwender zurückzuführen, um die Effizienz ihrer Tests und die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern. Mit dem Aufkommen hochempfindlicher Technologien wie NGS in Verbindung mit etablierten Bildgebungsverfahren für die Krebsdiagnostik trägt das Gerätesegment maßgeblich zum Umsatz bei.

Technologie-Einblicke

Das Segment der Sequenzierungstechnologien dominiert den Weltmarkt und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 10,5 % wachsen. Sequenzierungstechnologien spielen eine entscheidende Rolle in der Krebsdiagnostik. Die Einführung der Next-Generation-Sequenzierung (NGS) hat den Einsatz von Sequenzierungstechnologien in der Krebsdiagnostik deutlich gesteigert. Aufgrund der technologischen und klinischen Vorteile der NGS gegenüber der Sanger-Sequenzierung wird für dieses Segment in den kommenden Jahren ein gesundes Wachstum erwartet. Laut einer Studie der Universität Cambridge (UK) vom September 2019 kann die Ganzgenomsequenzierung (WGS) von Tumorzellen die Krebstherapie verbessern. WGS hilft, alle Arten von Genomveränderungen bei Krebs zu erforschen und das Spektrum der Treibermutationen besser zu verstehen. Illumina ist ebenfalls ein führendes Unternehmen im Bereich der Ganzgenomsequenzierung.

Einblicke in Tumorarten

Das Segment der malignen Tumore hält den größten Marktanteil und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 10,8 % wachsen. Maligne Tumore sind Krebszellen, die sich auf andere Gewebe ausbreiten können. Dieses Segment hatte den größten Marktanteil und wird seine führende Position voraussichtlich auch im Prognosezeitraum beibehalten. Darüber hinaus dürften zunehmende behördliche Zulassungen und die Einführung neuartiger NGS-basierter Krebsdiagnostiklösungen das Wachstum dieses Segments unterstützen. Auch verstärkte Initiativen verschiedener Regierungsbehörden zur Förderung der Entwicklung neuartiger NGS-Lösungen werden voraussichtlich zum Wachstum dieses Segments beitragen.

Typen-Einblicke

Die steigende Zahl von Krebserkrankungen hat zu einer raschen Verbreitung von Krebsdiagnostikverfahren der nächsten Generation geführt, die eine effiziente Krebsprognose ermöglichen. Die Entwicklung von Next-Generation-Sequenzierungstechnologien (NGS) hat Forschern den Zugang zu umfangreichen Genom- und Transkriptomdaten erleichtert und ihnen so wichtige biologische Erkenntnisse für die Krebsbehandlung geliefert. Darüber hinaus wird erwartet, dass eine Vielzahl von Produkteinführungen den Markt im Prognosezeitraum weiter ankurbeln wird. Fortschritte in der Diagnostik und die zunehmende Verbreitung automatisierter Laborsysteme dürften den Markt zusätzlich beflügeln.

Regionale Einblicke

Nordamerika ist der bedeutendste Marktteilnehmer im globalen Markt für Onkologie-Begleitdiagnostik und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 8,81 % aufweisen.Es wird angenommen, dass die von Organisationen wie dem National Cancer Institute (NCI) bereitgestellten Fördermittel und Zuschüsse zur Beschleunigung der Entwicklung der Präzisionsmedizin den Markt der Region begünstigen werden. Die NCI-Programme Small Business Innovation Research (SBIR) und Small Business Technology Transfer (STTR) fördern die Entwicklung modernster Instrumente und Produkte für die Früherkennung, Diagnose und Behandlung von Krebs. Darüber hinaus wird erwartet, dass der Markt für onkologische Begleitdiagnostika durch wirksame Zulassungsvorschriften für onkologische Begleitdiagnostika sowie durch eine beschleunigte Forschung und Entwicklung für integrierte undpersonalisierte MedizinIn den USA tragen auch mehrere Konferenzen, die in Kanada abgehalten werden, um das Bewusstsein für CDx-Trends und -Entwicklungen zu schärfen, zu dieser Expansion bei.

Markteinblicke für begleitende Diagnostika in der Onkologie in Europa

Für Europa wird im Prognosezeitraum ein durchschnittliches jährliches Wachstum von 9,5 % erwartet.In Europa besteht ein wachsender Bedarf an neuen Leitlinien, die die beiden Behandlungsaspekte von Diagnostik und Therapie integrieren und gemeinsam entwickeln. Die Vermarktung von Tests in dieser Region erfordert eine CE-Kennzeichnung. Europäische Unternehmen gehen strategische Partnerschaften und Allianzen mit globalen Firmen ein, um den Markt für Begleitdiagnostik in der Region zu stärken. Im Juni 2016 unterzeichnete AstraZeneca (Großbritannien) eine verbindliche Vereinbarung mit Foundation Medicine zur Entwicklung eines neuartigen CDx-Assays für Lynparza (Olaparib), einen oralen PARP-Inhibitor, der Krebszellen abtötet. Im Dezember 2018 schloss QIAGEN eine Vereinbarung mit NeoGenomics, um die Verfügbarkeit von CDx zu verbessern und so eine personalisierte Medizin für Krebspatienten zu ermöglichen. Diese Partnerschaft bot Krebspatienten ab dem ersten Tag nach der Zulassung Zugang zu CDx-Tests für neu zugelassene Medikamente.

Darüber hinaus erweitern Unternehmen die Indikationen ihrer CDx-Assays. Im September 2016 genehmigte die FDA die erweiterte Kennzeichnung des Cobas EGFR Mutation Tests v2 von Roche. Diese Faktoren dürften den europäischen Markt für pharmakogenomische Tests stärken. In Europa existieren verschiedene Modelle zur Verbesserung der Erstattungssätze für diagnostische Tests. Die Verbreitung molekularer Diagnostik in europäischen Ländern wird zudem maßgeblich durch die jeweiligen Erstattungsrichtlinien beeinflusst. Diese unterscheiden sich von Land zu Land.

DerAsien-PazifikDer Markt wird voraussichtlich durch wirtschaftliche Verbesserungen und technologische Fortschritte angetrieben. Die zunehmende Beliebtheit von CDx-Assays in westlichen Märkten hat Gesundheitseinrichtungen im asiatisch-pazifischen Raum veranlasst, verschiedene Konferenzen und Seminare zu diesem Thema durchzuführen. Ziel dieser Aktivitäten ist es, das Bewusstsein für die ausgereiften Technologien und Trends bei CDx-Assays in der asiatischen Bevölkerung zu schärfen. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Existenz von Forschungsgemeinschaften in asiatischen Ländern, die aktiv genetische Biomarker überwachen und erforschen, den Markt positiv beeinflussen wird. Beispielsweise basiert das in Singapur entwickelte Programm „Surveillance and Pharmacogenomics Initiative for Adverse Drug Reactions“ (SAPHIRE) auf der Entdeckung genomischer Biomarker zur Untersuchung von Arzneimittelnebenwirkungen.

Darüber hinaus bieten Labore im asiatisch-pazifischen Raum mehrere praxisorientierte Programme an, die sich auf translationale Aspekte der pharmakogenomischen Forschung konzentrieren. Veröffentlichungen indischer Autoren zu Krebsdiagnostik der nächsten Generation dürften die Entwicklung in diesem Bereich, insbesondere auf dem indischen Markt, beschleunigen.

Inder Nahe Osten und AfrikaDie Anwendung von CDx-Assays und Krebsdiagnostik der nächsten Generation in der klinischen Praxis hat sich bisher nicht wesentlich ausgewirkt. Daher wies diese Region die geringste Marktdurchdringung auf. Der eingeschränkte Zugang der Bevölkerung zu moderner Medizin, insbesondere zu CDx-Assays, ist hauptsächlich auf mangelndes Wissen und Bewusstsein zurückzuführen. Internationale Konferenzen zu Fortschritten in der Begleitdiagnostik, die auf das globale Wachstum des CDx-Bereichs abzielen, dürften sich jedoch positiv auf den Markt auswirken. Der südafrikanische Markt für Krebs- und Begleitdiagnostik ist noch jung und hatte 2019 den geringsten Marktanteil. Es wird jedoch erwartet, dass die Präsenz der Zielgruppe und die zunehmende Prävalenz chronischer Erkrankungen den Markt im Prognosezeitraum ankurbeln werden.