Der globale Markt für klinische Studien mit Kindern hatte im Jahr 2025 einen Wert von 20,49 Milliarden US-Dollar und soll von 21,54 Milliarden US-Dollar im Jahr 2026 auf 32,07 Milliarden US-Dollar im Jahr 2034 anwachsen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 5,1 % im Prognosezeitraum 2026-2034 entspricht.
Bei einer Vielzahl von Erkrankungen, die Kinder betreffen, sind pädiatrische klinische Studien das einzige Kriterium für die Markteinführung neuer Medikamente. Daher verlagern pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen ihren Schwerpunkt zunehmend von der eigenen klinischen Forschung hin zu Aufträgen an Auftragsforschungsinstitute (CROs).
Aufgrund des hohen ungedeckten medizinischen Bedarfs im Bereich der Pädiatrie befindet sich eine große Anzahl von Produkten in der klinischen Entwicklungsphase. Die pharmazeutische Industrie wird in naher Zukunft erheblich von dieser starken Pipeline neuer Medikamente profitieren. Ein wachsendes Bewusstsein für die Pädiatrie, die Verlagerung klinischer Studien von internen Einrichtungen hin zu Auftragsforschungsinstituten (CROs) sowie die zunehmende Belastung durch Kinderkrankheiten wie Diabetes sind die Hauptfaktoren für das Wachstum des Marktes für klinische Studien mit Kindern. Es wird erwartet, dass dieser Markt aufgrund der wachsenden Bedeutung der Pädiatrie in den kommenden Jahren ein kontinuierliches Wachstum verzeichnen wird.
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Das Marktwachstum dürfte durch die steigende Nachfrage nach neuartigen Produkten angetrieben werden.Impfungenund andere biologische Produkte zur Behandlung von Infektionskrankheiten wie Masern und Mumps sowie Tuberkulose und Röteln. Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden rund 86 % der Neugeborenen gegen 26 Krankheiten geimpft, während 19,5 Millionen Kinder ungeimpft bleiben, was jährlich zum Tod von 2 bis 4 Millionen Kindern führt.
Laut einer Datensammlung der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) leiden in den USA schätzungsweise 0,6 % der Kinder und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren an Epilepsie. Der Diabetes-Atlas 2017 der International Diabetes Federation (IDF) geht davon aus, dass bis 2019 weltweit 463 Millionen Menschen an Diabetes erkrankt sein werden. Eine Million Menschen unter 20 Jahren (Kinder und Jugendliche) haben Typ-1-Diabetes.
Weltweit konzentrieren sich medizinische Einrichtungen und Forschungsinstitute zunehmend auf die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von Krebserkrankungen bei Kindern, was zu einem Anstieg klinischer Studien mit Kindern geführt hat. Laut einem Bericht der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vom Februar 2022 werden in den USA bis Ende 2022 schätzungsweise 10.470 Kinder unter 15 Jahren an Krebs erkranken. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt an, dass die häufigsten Todesursachen bei Kindern zwischen einem Monat und neun Jahren Durchfall, Malaria, Lungenentzündung und Sepsis sind. Die zunehmende Verbreitung dieser Erkrankungen hat die Suche nach innovativen Therapieoptionen verstärkt. Daher wird ein beschleunigtes Marktwachstum erwartet.
Neben der großen Anzahl an Kindern mit Infektionskrankheiten gibt es auch eine große Anzahl an Kindern mit Diabetes. Die US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention (CDC) berichten, dass im Jahr 2018 210.000 Kinder und Jugendliche unter 25 Jahren mit Diabetes diagnostiziert wurden. Anders ausgedrückt: Der untersuchte Markt wird sich voraussichtlich aufgrund des wachsenden Interesses führender Forschungsinstitute und der Notwendigkeit, Krebserkrankungen im Kindesalter zu bekämpfen, weiterentwickeln.
Andererseits dürfte der hohe Anteil abgebrochener pädiatrischer klinischer Studien aus verschiedenen Gründen ein Hindernis für die Marktexpansion pädiatrischer klinischer Studien darstellen. Ein großer Anteil dieser Studien scheitert aus verschiedenen Gründen, darunter Patientenmangel. Weitere Herausforderungen sind Verhaltensprobleme und Probleme bei der Studiendurchführung. Dazu zählen Dosierungsfehler, Schwierigkeiten bei der Formulierung und der Abbruch aus informativen Gründen. Auch regulatorische Probleme und Arzneimitteltoxizität stellen Herausforderungen dar, die während klinischer Studien auftreten können. Laut Daten der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA werden 25 bis 40 Prozent der pädiatrischen Studien abgebrochen, weil sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung für Kinder nicht nachweisen können und keine Zulassung für die Anwendung bei Kindern erhalten.
Investoren konzentrieren sich auf pädiatrische Studien mit innovativen Wirkstoffen, die derzeit für Forschung und Entwicklung entwickelt werden. Pädiatrische Patienten haben einen dringenden ungedeckten medizinischen Bedarf, und die führenden Unternehmen des Marktes konzentrieren sich auf die Entwicklung neuer und verbesserter Produkte, um diesen Bedarf zu decken. Darüber hinaus hat eine gut gefüllte Entwicklungspipeline das Marktwachstum beflügelt. Im Jahr 2018 liefen über 1.300 von der Industrie geförderte pädiatrische klinische Studien in einem breiten Spektrum von Behandlungsbereichen, darunter Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf wie Infektionskrankheiten, neurologische Probleme und genetische Anomalien sowie verschiedene Krebsarten. Wichtige Marktteilnehmer setzen zudem auf Akquisitionen, um Zugang zu neuen Produkten zu erhalten und ihr Angebot in vielversprechenden Bereichen zu erweitern. Dies wird im Prognosezeitraum zu lukrativen Chancen führen.
Der globale Markt für pädiatrische klinische Studien ist nach Phase, Studiendesign, Therapiegebieten und Region (Geografie) in verschiedene Segmente unterteilt.
Der globale Markt für klinische Studien mit Kindern ist in Phase I, Phase II, Phase III und Phase IV unterteilt. Im Jahr 2021 hatte das Marktsegment der Phase-II-Studien den größten Marktanteil und trug mit über 35 % zum weltweiten Umsatz bei. In Phase-II-Studien werden Kinder eingesetzt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Intervention zu untersuchen. Kinder stellen einen großen Anteil der Studienteilnehmer in Phase II dar, die zudem anspruchsvoller sind als Phase-I-Studien. Typischerweise werden Kinder erst ab Phase III der Studien mit Arzneimitteln getestet. In dieser Phase werden Wirksamkeit, Verträglichkeit und Nebenwirkungen untersucht.
Obwohl die Verschiebung dem Schutz von Kindern vor unnötigem Schaden dienen soll, bedeutet sie auch, dass der Zugang von Kindern zu potenziell wirksamen Behandlungen verzögert wird. Im Prognosezeitraum wird erwartet, dass das Segment der Phase-IV-Studien am schnellsten wächst und 5,00 % übersteigt. Phase-IV-Studien mit Kindern nach der Markteinführung sind selten. Dennoch sind pädiatrische Studien für bereits zugelassene Medikamente gemäß dem Pediatric Research Equity Act (PREA) der FDA notwendig.
Der globale Markt für klinische Studien mit Kindern ist in Behandlungsstudien und Beobachtungsstudien unterteilt. Über 67 % des weltweiten Umsatzes im Jahr 2021 entfielen auf Behandlungsstudien. Laut Clinicaltrials.gov wurden zwischen 2000 und 2019 insgesamt 53.060 pädiatrische Studien registriert; davon umfassten 36.136 (68,1 %) Therapiestudien. Allerdings wurden im gesamten Zeitraum weniger pharmakologische Studien durchgeführt, und die Mehrheit der pädiatrischen Therapiestudien war monozentrisch (61,4 %), klein angelegt (58,9 %), randomisiert (66,0 %) und nicht verblindet (56,9 %).
Arzneimittelstudien stellten mit 40 % die häufigste Kategorie von Beobachtungsstudien dar, während der Anteil von Studien zu Verhaltenstherapien von 13 auf 21 % anstieg. Die Finanzierung von Therapiestudien für Kinder und Jugendliche erfolgte überwiegend durch Institutionen (80 %), die Industrie (20 %), die National Institutes of Health (NIH) (2 %) und US-Bundesbehörden (0,5 %). Die von der Industrie finanzierten Studien, ob an einem oder mehreren Standorten durchgeführt, wurden häufiger abgeschlossen und legten einen stärkeren Fokus auf die Behandlung. Im Gegensatz dazu dominierten in den von den NIH und anderen Institutionen finanzierten Studien Verhaltenstherapien und andere Interventionsbehandlungen.
Der globale Markt für klinische Studien mit Kindern ist in Infektionskrankheiten, Onkologie, Autoimmun-/Entzündungskrankheiten, Atemwegserkrankungen, psychische Erkrankungen und Sonstige unterteilt. Bezüglich des Umsatzanteils belegte der Bereich Onkologie 2021 weltweit den zweiten Platz mit einem Anteil von über 20 %. Krebs zählt zu den häufigsten Todesursachen weltweit. Prognosen zufolge werden bis 2040 291.000 Kinder und Jugendliche unter 19 Jahren an Krebs erkranken. Die 2019 vom National Cancer Institute (NCI) ins Leben gerufene „Young Cancer Data Initiative“ fördert den Datenaustausch und die Erhebung neuer Daten unter Forschern, die sich mit Krebserkrankungen im Kindesalter befassen. Sie bietet unter anderem die „Molecular Characterization Initiative“ an.
Ziel dieser Regierungsinitiative ist es, Forschern Daten zu Kinderkrebs bereitzustellen. Es handelt sich um eine Form verdeckter Förderung, die das Wachstum des Sektors beschleunigen soll. Im Prognosezeitraum wird erwartet, dass sich der Bereich der psychischen Erkrankungen am schnellsten entwickeln wird. Ein Hauptgrund für die hohe Nachfrage nach klinischen Studien zu psychischen Erkrankungen bei Kindern ist die hohe Häufigkeit von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) wie Autismus, Hyperaktivität, Migräne, Krampfanfälle und andere. Es wird erwartet, dass die Finanzierung von ZNS-bezogenen klinischen Studien durch verschiedene öffentliche Organisationen dieses Marktsegment weiter stärken wird.
Der globale Markt für pädiatrische klinische Studien ist geografisch in Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Lateinamerika sowie den Nahen Osten und Afrika unterteilt.
Im Jahr 2021 war Nordamerika der lukrativste Markt und erzielte mit 45 % den größten Anteil am weltweiten Gesamtumsatz. Dies liegt daran, dass in dieser Region zahlreiche Pharmaunternehmen und Auftragsforschungsinstitute (CROs) ansässig sind, die aktiv Studien mit Kindern durchführen. Darüber hinaus fördern auch öffentliche Einrichtungen die pädiatrische Forschung. So stellt beispielsweise das National Institutes of Health (NIH) derzeit 4 Milliarden US-Dollar für die pädiatrische Forschung bereit. Diese Aktivitäten tragen zusätzlich zum Wachstum des Marktes in dieser Region bei.
Es wird prognostiziert, dass die USA während des gesamten Prognosezeitraums weiterhin einen großen Marktanteil halten werden. Laut clinicaltrials.gov liefen in den USA im Juni 2021 über 1.265 klinische Studien mit Kindern, was einen beträchtlichen Anteil der weltweiten Anzahl pädiatrischer Forschungsprojekte ausmacht. Der US-Markt ist maßgeblich von der Vielzahl der Studien und den hohen Kosten pro Eingriff und Patient beeinflusst. Die Zahl der klinischen Studien in den USA steigt aufgrund der zunehmenden Anzahl von Kindern, bei denen Krankheiten diagnostiziert werden, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden könnten. Laut dem National Diabetes Statistics Report 2020 litten 2018 rund 187.000 amerikanische Kinder und Jugendliche an Typ-1-Diabetes, und diese Zahl wird voraussichtlich in den kommenden Jahren steigen.
Andererseits wird erwartet, dass der asiatisch-pazifische Raum im Prognosezeitraum die höchste durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) verzeichnen wird. Die Region hat sich aufgrund der einfachen Einhaltung regulatorischer Vorgaben, der niedrigen Studienkosten und der stetig wachsenden Zahl pädiatrischer Patienten schnell zu einem Zentrum für klinische Studien entwickelt. Darüber hinaus treiben Fördermaßnahmen für die pädiatrische Forschung in der Region das Wachstum des regionalen Marktes an. Dies ist eine direkte Folge der hohen Prävalenz pädiatrischer Erkrankungen in der Region. Laut einem UNESCO-Bericht vom März 2022 konzentrieren sich beispielsweise Experten in China auf Fortschritte in der Neurowissenschaft, um autistische Kinder im Land besser behandeln zu können.
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Details des Autors
Research Analyst
Jay Mehta is a Research Analyst with over 4 years of experience in the Medical Devices industry. His expertise spans market sizing, technology assessment, and competitive analysis. Jay’s research supports manufacturers, investors, and healthcare providers in understanding device innovations, regulatory landscapes, and emerging market opportunities worldwide.
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