Marktbericht zur Auslagerung regulatorischer Angelegenheiten: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Dienstleistung (Regulierungsberatung, Erstellung und Veröffentlichung regulatorischer Dokumente, Rechtsvertretung, Produktregistrierung und Anträge für klinische Studien, Sonstige Dienstleistungen, Speed ​​Pedelecs), Unternehmensgröße (Klein, Mittel, Groß), Kategorien (Arzneimittel, Biologika, Medizinprodukte), Produktphase (Präklinisch, Klinisch, PMA), Indikation (Onkologie, Neurologie, Kardiologie, Immunologie, Sonstige), Phase (Präklinisch, Klinisch, PMA (Post-Market-Authorization)), Endnutzer (Medizintechnikunternehmen, Biotechnologieunternehmen, Pharmaunternehmen) und Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika) – Prognosen für 2025–2033

Wachstumsfaktoren des Outsourcing-Marktes für regulatorische Angelegenheiten

sich verändernde regulatorische Landschaft

Die regulatorischen Standards für Life-Science-Unternehmen unterliegen einem ständigen Wandel und können je nach Branche und Standort variieren. Verstöße gegen die sich wandelnden regulatorischen Anforderungen können zu Umsatzeinbußen führen und Strafen und Verzögerungen nach sich ziehen. Laut einer von Genpact in Auftrag gegebenen Umfrage unter Führungskräften der Branche zählt die Einhaltung regulatorischer Vorgaben zu den drei größten Herausforderungen für Life-Science-Unternehmen (72,0 %). Regulierungsbehörden müssen häufig mehrere Aufgaben gleichzeitig bewältigen und die Einhaltung strenger regulatorischer Standards kontinuierlich gewährleisten. Es wird erwartet, dass die verstärkten Bemühungen von Unternehmen, ihre geografische Reichweite zu vergrößern und schnellere Zulassungen auf internationalen Märkten zu erhalten, den Einsatz von Outsourcing-Modellen für regulatorische Dienstleistungen weiter fördern werden.

Marktteilnehmer streben nach Marktanteilen, indem sie Produktzulassungen möglichst schnell erhalten. Gleichzeitig werden die Zulassungsverfahren immer strenger. Aufgrund der hohen Anforderungen in Industrieländern und der sich wandelnden Regulierungen in Entwicklungsländern sind Unternehmen gezwungen, entweder eine interne Zulassungsabteilung aufzubauen oder ihre regulatorischen Aktivitäten auszulagern. In manchen Fällen ist der Aufbau einer eigenen Zulassungsabteilung in Ländern mit Offshore-Niederlassungen nicht realisierbar. Daher nutzen Unternehmen je nach Größe und Bedeutung der Projekte häufig verschiedene Outsourcing-Modelle, was zum Wachstum des globalen Marktes für die Auslagerung regulatorischer Dienstleistungen beiträgt.

Markthemmende Faktoren

Risiken im Zusammenhang mit der Datensicherheit

Der Markt für die Auslagerung regulatorischer Angelegenheiten dürfte aufgrund der Zunahme von Datenpannen und der Verfügbarkeit zahlreicher elektronischer/digitaler Lösungen, darunter eCTD-Einreichungen, digitale IND-Sicherheitsberichte und andere digitale Dokumentationen, anfälliger für Cyberangriffe und Datenschutzverletzungen werden. Auch Fusionen und Übernahmen können Organisationen anfällig für Cyberangriffe machen. Der Gesundheitssektor ist durch ein hohes Volumen an Fusionen und Übernahmen, regionalen Expansionen und Kooperationen gekennzeichnet. Diese beinhalten den Austausch erheblicher Mengen kritischer Daten zu Verträgen, Vereinbarungen, Patienteninformationen sowie Anbieter- und Serviceinformationen aller Beteiligten, wodurch die Gefahr von Cyberangriffen steigt.

Marktchancen

Wachsende Nachfrage nach schnelleren Zulassungsverfahren für bahnbrechende Medikamente und Medizinprodukte

Die Zulassungsverfahren der FDA für Arzneimittel wurden im Laufe der Zeit erheblich angepasst. Der kürzlich verabschiedete „21st Century Cures Act“ soll die Zulassungsverfahren der FDA für bestimmte Arzneimittel und Medizinprodukte beschleunigen. Die FDA hat außerdem vier Programme eingeführt, um die Prüfung von Arzneimitteln für kritische und lebensbedrohliche Erkrankungen zu beschleunigen: Breakthrough Therapy, Priority Review, Fast Track und Accelerated Approval. Die Zulassungsbehörden genehmigen die unter diese Programme fallenden Arzneimittel in der Regel schneller.

Darüber hinaus besteht die Hoffnung, dass die Einführung der „Accelerated Access Collaborative“, eines Regierungsprogramms zur Beschleunigung des Patientenzugangs zu potenziell bahnbrechenden Medikamenten, die Verfügbarkeit und Zugänglichkeit innovativer Therapien in Großbritannien verbessern wird. Es wird erwartet, dass diese Änderungen der Zulassungsverfahren Innovationen fördern und die Nachfrage nach regulatorischen Dienstleistungen erhöhen, die über aktuelle Änderungen der Zulassungsverfahren weltweit informiert sind.

Serviceeinblicke

Der globale Markt ist in regulatorische Beratung, regulatorisches Schreiben und Publizieren, Rechtsvertretung, Produktregistrierung und Anträge für klinische Studien sowie sonstige Dienstleistungen unterteilt. Das Segment der regulatorischen Beratung trägt am meisten zum Marktwachstum bei und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 8,7 % wachsen. Diese Dienstleistungen werden von den ersten Phasen der Produktentwicklung bis zur Phase nach der Marktzulassung erbracht. Da große und mittelständische biopharmazeutische Unternehmen und Medizintechnikfirmen diese Dienstleistungen zunehmend auslagern, wird erwartet, dass diese Kategorie den Markt im Prognosezeitraum dominieren wird.

Der Bereich der Rechtsberatung wird sich im Prognosezeitraum voraussichtlich rasant entwickeln. Dies ist auf die steigende Nachfrage nach Rechtsberatung aufgrund der Globalisierung der Pharma- und Medizinprodukteindustrie zurückzuführen. Die Gesetze sind äußerst komplex und dynamisch. Da sich die regulatorischen Rahmenbedingungen in Asien, dem Nahen Osten und Lateinamerika verändern, wächst der Bedarf an lokaler Rechtsberatung zur Einholung behördlicher Genehmigungen und Zollabfertigungen. Diese Faktoren erhöhen die weltweite Nachfrage nach Rechtsdienstleistungen.

Einblicke in die Unternehmensgröße

Der globale Markt ist in kleine, mittlere und große Unternehmen unterteilt. Das Segment der großen Unternehmen hält den größten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 9 % wachsen. Große Unternehmen bevorzugen langfristige Partnerschaften mit ihren Dienstleistern, um Betriebsunterbrechungen zu vermeiden. Daher wählen sie Dienstleister, die ihre vielfältigen Skalierungs- und Produktionssteigerungsprozesse unterstützen und gleichzeitig ihre regulatorischen Anforderungen erfüllen können. Laut einem GEP-Bericht (2020) lagern große Pharmaunternehmen zudem häufig rund 50 % ihrer regulatorischen Angelegenheiten aus.

Das Segment der mittelständischen Unternehmen erzielte 2021 den größten Umsatzanteil und wird voraussichtlich auch im Prognosezeitraum weiter wachsen und seine Spitzenposition behaupten. Die Präsenz zahlreicher etablierter mittelständischer Anbieter, vorwiegend in Privatbesitz, dürfte diesen Marktanteil weiter steigern. Darüber hinaus befeuert der Bedarf mittelständischer Pharma- und Medizintechnikunternehmen an mehr Ressourcen für den Aufbau interner Zulassungsteams die Nachfrage nach Outsourcing von Zulassungsdienstleistungen.

Kategorien Einblicke

Der globale Markt ist in Arzneimittel, Biologika und Medizinprodukte unterteilt. Das Segment der Medizinprodukte trägt am meisten zum Marktwachstum bei und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 8,8 % wachsen. Dies liegt daran, dass Hersteller von Medizinprodukten ihre nicht zum Kerngeschäft gehörenden Kompetenzen auslagern, um die Produktions- und Betriebseffizienz zu steigern. Das Wachstum des Segments wird zudem durch die steigende Nachfrage nach Hightech-Medizingeräten und neue technologische Entwicklungen begünstigt.

Es wird jedoch erwartet, dass das Segment der Biologika im Prognosezeitraum das erwartete jährliche Wachstum (CAGR) verzeichnen wird. Die Produktivität in der Forschung und Entwicklung von niedermolekularen Therapeutika sinkt. Daher richtet sich der Fokus auf Biologika, deren Bedeutung in Zukunft voraussichtlich zunehmen wird. Zahlreiche Pharmaunternehmen entwickeln neuartige biopharmazeutische Produkte, um mit den Branchenentwicklungen Schritt zu halten und ihre Position auf dem Weltmarkt zu sichern. Darüber hinaus unterliegen Biologika komplexen und strengen Vorschriften, was den Bedarf des Segments an regulatorischem Outsourcing für Biologika verstärkt.

Einblicke in die Produktphase

Der globale Markt ist in die Bereiche präklinische, klinische und PMA-Studien unterteilt. Das klinische Segment hält den größten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 9,2 % wachsen. Dies ist auf den Anstieg der registrierten klinischen Studien in den letzten Jahren zurückzuführen. Im Januar 2022 waren rund 401.716 Studien auf ClinicalTrials.gov registriert, verglichen mit 325.834 Ende 2019. Darüber hinaus werden die wachsende Zahl von Biologika, die hohe Nachfrage nach Spitzentechnologie und der Bedarf an maßgeschneiderten Arzneimitteln für seltene Erkrankungen das Wachstum dieses Segments im Prognosezeitraum voraussichtlich weiter ankurbeln.

Es wird erwartet, dass der präklinische Bereich im Prognosezeitraum die höchste durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) aufweisen wird. Haupttreiber dieses Wachstums sind die steigende Nachfrage nach innovativen Therapien für Krankheiten wie COVID-19, das Zika-Virus und Ebola sowie die zunehmende Verbreitung bereits bestehender Erkrankungen, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und neurologische Störungen. Der Bedarf an Outsourcing-Agenturen für regulatorische Angelegenheiten im Bereich präklinischer Studien wird zudem durch die strengen Vorschriften internationaler Regulierungsbehörden wie der International Conference on Harmonization (ICH), der WHO, der FDA, der EMA (Europa), der PMDA (Japan), der ANVISA (Brasilien), der MHRA (Großbritannien) und der ROEB (Kanada) verstärkt.

Indikations-Einblicke

Der globale Markt ist in Onkologie, Neurologie, Kardiologie, Immunologie und Sonstige unterteilt. Das Segment Onkologie trägt am meisten zum Markt bei und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 9,1 % wachsen.Personalisierte MedizinDies wurde durch jüngste Fortschritte in der Krebsbiologie und die Entwicklung neuer Techniken zur Genomanalyse ermöglicht. Diese Entwicklungen haben der Onkologie eine klinische Perspektive eröffnet. Die Anzahl personalisierter Arzneimittel und Dienstleistungen, die der regulatorischen Prüfung unterliegen, nimmt aufgrund des wissenschaftlichen Fortschritts stetig zu.

Es wird erwartet, dass der Bereich Immunologie im Prognosezeitraum die höchste durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) aufweisen wird. Dies liegt daran, dass er das Potenzial hat, die Behandlung zahlreicher entzündlicher, neurologischer, onkologischer und kardiovaskulärer Erkrankungen zu vereinfachen. Strategische Maßnahmen im Immunologiemarkt dürften zu einem positiven Wachstum dieses Segments beitragen. So hat beispielsweise Eli Lilly einen Vertrag zur Übernahme des Immunologiegeschäfts von Dermira unterzeichnet. Darüber hinaus bestand aufgrund der COVID-19-Pandemie eine erhebliche Nachfrage nach Impfstoffen. Daher wird erwartet, dass das Segmentwachstum von der Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen profitieren wird.

Endnutzer-Einblicke

Der globale Markt ist in Medizintechnikunternehmen, Biotechnologieunternehmen und Pharmaunternehmen unterteilt. Das Segment der Pharmaunternehmen hält den größten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 8,9 % wachsen. Diese Kategorie dürfte die höchste CAGR aufweisen und gleichzeitig ihre dominante Marktposition behaupten. Grund dafür ist die steigende Nachfrage nach regulatorischen Dienstleistungen, die durch schnell wachsende Branchen wie Biosimilars, Orphan-Arzneimittel und personalisierte Medizinprodukte bedingt ist und das Wachstum dieses Segments befeuert.

Im Jahr 2021 verzeichneten die Biotechnologie- und Medizintechnikbranche beachtliche Marktanteile. Dies ist auf die steigende Nachfrage nach Biopharmazeutika, Impfstoffen, modernster Medizintechnik usw. zurückzuführen. Jüngste Pandemieausbrüche und die wachsende Beliebtheit tragbarer Technologien trugen zusätzlich zum Wachstum dieser Branchen bei.

Regionalanalyse

Der asiatisch-pazifische Raum ist der bedeutendste Anteilseigner am globalen Markt für die Auslagerung von regulatorischen Angelegenheiten und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 10,1 % wachsen. Es wird erwartet, dass diese Region im Prognosezeitraum auch die höchste CAGR verzeichnen wird. Dies lässt sich auf den Anstieg von … zurückführen.klinische StudienHinzu kommt die Zahl der Unternehmen, die versuchen, in Entwicklungsländer wie China und Indien vorzudringen. Ein weiterer Faktor, der das Wachstum des regionalen Marktes voraussichtlich ankurbeln wird, ist die Verfügbarkeit von Fachkräften in der Region zu günstigeren Kosten als in den Vereinigten Staaten.

Markttrends im Bereich Outsourcing regulatorischer Angelegenheiten in Nordamerika

Für Nordamerika wird im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 9,00 % erwartet. Der nordamerikanische Markt machte zudem einen bedeutenden Anteil der globalen Branche aus. Zu den wichtigsten Einflussfaktoren zählen die Präsenz bedeutender Pharma- und Medizintechnikunternehmen sowie die steigenden Ausgaben für Forschung und Entwicklung in der Region. Nordamerika und Europa werden voraussichtlich die beiden Hauptmärkte für das Outsourcing regulatorischer Angelegenheiten sein. Grund dafür sind die beiden wichtigen internationalen Zulassungsbehörden, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-amerikanische FDA, die mehr als die Hälfte aller Medizinprodukte weltweit beaufsichtigen. Nordamerika verfügt über eine gut etablierte und fortschrittliche Gesundheitsinfrastruktur und beherbergt zahlreiche internationale Biotech- und Pharmaunternehmen, die viele klinische Studien durchführen.

Eine entscheidende Entwicklung im Markt für die Auslagerung von Regulierungsdienstleistungen ist die Entwicklung effektiver Software zur Verwaltung regulatorischer Angelegenheiten. Marktführer in diesem Bereich konzentrieren sich auf die Entwicklung solcher Software. Dank Freyr DMS, einer umfassenden Lösung für das elektronische Management regulatorischer Dokumente, die 2019 von dem weltweit tätigen Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen eingeführt wurde, können Regulierungsabteilungen und -gruppen regulatorische Daten und Dokumente gesetzeskonform, effizient und intuitiv bearbeiten.

Markttrends in Europa

Europa wird aufgrund des Bedarfs im Gesundheitswesen und der staatlichen Förderung wissenschaftlicher Initiativen voraussichtlich im gesamten Prognosezeitraum das höchste durchschnittliche jährliche Wachstum (CAGR) aller Regionen verzeichnen. Darüber hinaus haben mehrere Biotech- und Pharmaunternehmen begonnen, ihre Arzneimittelproduktion in Länder wie Frankreich, Deutschland und Italien auszulagern, was den Outsourcing-Sektor im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten im Gesundheitswesen vorantreibt. Die ELC Group wurde im Juli 2021 von der ProductLife Group (PLG), einem französischen Unternehmen, das regulatorische Dienstleistungen für die Life-Science-Branche anbietet, zu einem nicht genannten Preis übernommen. Die Übernahme durch PLG soll die operative Reichweite und das Produktportfolio im globalen Markt für regulatorische Dienstleistungen erweitern. Die ELC Group mit Sitz in Tschechien ist ein Anbieter von regulatorischen Beratungsdienstleistungen.