Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de excipientes biofarmacéuticos por excipiente (agentes de carga, solubilizantes y tensioactivos, agentes tamponadores y de tonicidad, otros), por productos biológicos (anticuerpos monoclonales, vacunas, otros), por escala de operación (comercial, investigación), por usuario final (empresas farmacéuticas y biotecnológicas, CMOS y CDMOS, institutos académicos y de investigación) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores de crecimiento del mercado de excipientes biofarmacéuticos

Aumento de la prevalencia del cáncer y las enfermedades infecciosas

La necesidad de tratamientos biológicos diversos aumenta a medida que crece la carga del cáncer. Las empresas biofarmacéuticas, tanto grandes como pequeñas, siguen buscando las causas moleculares del cáncer y desarrollando fármacos para detener el crecimiento de las células cancerosas. De este modo, la industria biofarmacéutica lidera la configuración de muchos aspectos del mercado oncológico. Además, los países desarrollados y emergentes se enfrentan a una elevada carga de enfermedades infecciosas. Especialmente en los países de ingresos bajos y medios, las enfermedades contagiosas, como el VIH/SIDA, la tuberculosis, la malaria y muchas otras, provocan una alta tasa de mortalidad.

Enfermedades infecciosasSon frecuentes en los territorios en desarrollo debido a la falta de conciencia sobre la higiene personal, el bajo gasto en atención médica y la falta de servicios médicos eficientes. La creciente incidencia de enfermedades infecciosas en las naciones emergentes ofrece excelentes oportunidades para los biofármacos. Los medicamentos desempeñan un papel crucial en el tratamiento de diversas afecciones. Los excipientes utilizados en la fabricación de estos biofármacos son cruciales, y su demanda está aumentando debido a la necesidad de estos medicamentos.

Aumenta el número de aprobaciones de productos biológicos.

La industria de los productos biológicos está en auge, y se estima que el 40 % de las empresas biofarmacéuticas invierten en su desarrollo. La categoría de productos terapéuticos de mayor crecimiento es la de productos biológicos, especialmente en Estados Unidos. Además, existe una creciente necesidad de realizar estudios comparativos directos que evalúen la seguridad y la eficacia de diferentes planes de tratamiento biológicos. Por consiguiente, el desarrollo y la introducción de nuevas sustancias farmacológicas biológicas están en aumento. Por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado más de 475 nuevos medicamentos de venta con receta desde el año 2000, incluyendo nuevas entidades moleculares (NME) y solicitudes de licencia para nuevos productos biológicos. Estos avances han contribuido a la disponibilidad de nuevas opciones de tratamiento, lo que ha mejorado la esperanza y la calidad de vida, impulsando así el crecimiento del mercado.

Restricción del mercado

Desafíos regulatorios en la fabricación de excipientes biofarmacéuticos

Una de las principales preocupaciones de los organismos reguladores es la calidad y la seguridad de los medicamentos. En los últimos años, al aprobar restricciones más estrictas, las organizaciones reguladoras han reforzado su postura para prevenir la adulteración de productos farmacéuticos en excipientes y principios activos. Sin embargo, el marco regulatorio actual requiere un proceso de aprobación independiente para los excipientes, lo que puede limitar la entrada de nuevos excipientes al mercado y de nuevos medicamentos. Además, los fabricantes de excipientes y los desarrolladores de productos se muestran reacios a invertir recursos y tiempo sustanciales en el desarrollo de un nuevo excipiente, ya que existe incertidumbre sobre su aprobación en la revisión regulatoria, lo que frena el crecimiento del mercado.

Oportunidades de mercado

Creciente demanda de nuevos excipientes en el desarrollo de productos farmacéuticos.

Los excipientes novedosos son fundamentales para garantizar la elaboración de fármacos nuevos, mejores y seguros para el mercado biofarmacéutico. La mayoría de los productos aprobados solo contienen excipientes convencionales, bien estudiados y descritos en las farmacopeas; por lo tanto, el uso de excipientes novedosos es inevitable para la formulación de algunos productos avanzados. Además, cada vez más empresas prefieren desarrollar formulaciones sofisticadas e innovadoras que incluyan excipientes novedosos. La FDA ha definido un excipiente novedoso como aquel que no se ha utilizado en un medicamento aprobado por la FDA. Por lo tanto, no tiene un uso establecido en alimentos.

Además, para modernizar la formulación de fármacos y los procesos de desarrollo biofarmacéutico, la FDA lanza un programa de pruebas para verificar la seguridad e idoneidad de nuevos ingredientes inactivos en nuevos fármacos y aplicaciones de productos biológicos. El objetivo es incentivar a los patrocinadores de ensayos clínicos a formular terapias innovadoras con aquellos nuevos excipientes que la FDA considere aceptables para su uso bajo este programa. Un programa de aprobación independiente incentivará a las empresas biofarmacéuticas a evaluar nuevos excipientes y brindará a los proveedores de excipientes una vía de acceso al mercado, sin tener que esperar entre 15 y 20 años. Se espera que esto genere grandes oportunidades de crecimiento del mercado durante el período previsto.

Análisis de excipientes

El mercado global se divide en agentes de carga, solubilizantes y tensioactivos, agentes tamponadores y de tonicidad, y otros. El segmento de agentes de carga es responsable de la mayor cuota de mercado de excipientes biofarmacéuticos y se prevé que crezca a una CAGR del 7,90% durante el período de pronóstico. Los agentes de carga ayudan a transportar el fármaco proporcionando una matriz, normalmente en bajas cantidades. Estos incluyen azúcares, polioles,aminoácidospolímeros y proteínas. Generalmente, la lactosa, la sacarosa, el manitol, la trehalosa, el dextrano y la glicina se utilizan comúnmente como agentes de carga en biofármacos. Los productos biológicos en solución acuosa pueden presentar problemas de estabilidad debido a la degradación hidrolítica de las moléculas activas. La liofilización es una técnica que se utiliza para estabilizar los productos farmacéuticos eliminando el agua de las soluciones acuosas de fármacos. Además, se añaden agentes de carga a los productos liofilizados para evitar la rotura del producto, especialmente en productos de baja concentración. Los aminoácidos, como la arginina, el ácido aspártico, la lisina, la glicina, la histidina, la prolina, la metionina, el ácido glutámico y otros, se utilizan como agentes de carga para diversos biofármacos.

Los agentes solubilizantes, como los tensioactivos, son excipientes que se añaden a las formulaciones biofarmacéuticas para aumentar la solubilidad de fármacos poco solubles, incrementando así la biodisponibilidad del principio activo correspondiente. Los tensioactivos desempeñan diversas funciones en la modulación de la biodisponibilidad y la solubilidad de los principios activos, aumentando su estabilidad en las formas farmacéuticas; manteniendo el pH y la osmolalidad de las formulaciones líquidas; ayudando a los principios activos a mantener sus formas polimórficas preferidas; previniendo la agregación o disociación; actuando como agentes emulsionantes y antioxidantes, y controlando las respuestas inmunogénicas de los principios activos.

Análisis de productos biológicos

El mercado global se segmenta en anticuerpos monoclonales, vacunas y otros. El segmento de anticuerpos monoclonales posee la mayor cuota de mercado y se espera que crezca a una CAGR del 9,44% durante el período de pronóstico. Se utilizan seis categorías de excipientes para anticuerpos monoclonales: tampones, sales, tensioactivos, polioles/disacáridos/polisacáridos, aminoácidos y antioxidantes. Seis tampones de uso común mantienen el pH entre 4,7 y 7,4: acetato, citrato, histidina, succinato, fosfato e hidroximetilaminometano (Tris). La mayoría de las formulaciones (80%) utilizan uno de los tres tensioactivos polisorbato 80, polisorbato 20 y poloxámero 188. Además, todas las formulaciones liofilizadas utilizan uno o una mezcla de polioles/disacáridos/polisacáridos (como manitol, sorbitol, sacarosa, trehalosa y dextrano 40). En aproximadamente el 20 % de las formulaciones de anticuerpos monoclonales se utilizan dos aminoácidos (glicina y arginina). Entre los antioxidantes se incluyen el ácido ascórbico, la metionina y el ácido etilendiaminotetraacético (EDTA), un agente quelante que presumiblemente tiene como objetivo prevenir la oxidación inducida por metales pesados.

Las vacunas son inherentemente menos estables que las moléculas pequeñas, y el desarrollo de su formulación suele ser complejo debido a los estrictos plazos de desarrollo del producto. Su compleja estructura molecular, la falta de ensayos de estabilidad bien definidos y la multitud de mecanismos de degradación crean importantes obstáculos para el desarrollo de la formulación de las vacunas. Algunos excipientes se añaden a la formulación de una vacuna con un propósito específico. Los excipientes típicos incluyen sales, ácidos y bases débiles, sacarosa y excipientes lipídicos esenciales.

Perspectivas sobre la magnitud de las operaciones

El mercado global se segmenta en comercial y de investigación. El segmento comercial es el que más contribuye al mercado y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 7,96 % durante el período de pronóstico. Con el aumento de las enfermedades infecciosas y el inicio de epidemias y pandemias, existe una demanda masiva para fabricar mil millones de dosis de productos biológicos en cuestión de meses. La necesidad de producir productos biológicos en grandes cantidades está aumentando a medida que su uso se generaliza. La fabricación biofarmacéutica de sustancias y productos farmacéuticos a gran escala es una tarea sumamente compleja. Con una gran población de pacientes en la fase comercial, el rápido desarrollo de la producción a gran escala es un paso crítico que requiere enormes volúmenes de ingredientes.

Cualquier producto biológico debe someterse a pruebas preclínicas antes de salir a la venta. Los estudios preclínicos son esenciales para establecer las características físicas, químicas y biológicas de un candidato, detectar posibles riesgos y ayudar a planificar protocolos para estudios clínicos posteriores en sujetos humanos para evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco candidato. Los principales fármacos biofarmacéuticos, como las vacunas, los anticuerpos monoclonales y las terapias celulares y génicas, tienen una demanda cada vez mayor a medida que los investigadores desarrollan los tratamientos más novedosos. Varias vacunas están en desarrollo para una amplia gama de enfermedades infecciosas, y la llegada de la COVID-19 ha aumentado drásticamente su demanda. En el corto plazo y la urgencia de las vacunas, también ha habido una enorme demanda de excipientes.

Análisis del usuario final

El mercado global se divide en empresas farmacéuticas y biotecnológicas, CMO y CDMO, e institutos académicos y de investigación. El segmento de empresas farmacéuticas y biotecnológicas es el que más contribuye a la cuota de mercado de excipientes biofarmacéuticos y se estima que crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 7,59 % durante el período previsto. Estas empresas fabrican numerosos fármacos biológicos, como vacunas, anticuerpos monoclonales, terapias celulares y génicas, factores de crecimiento, interferones, hormonas recombinantes, entre otros. Cuentan con amplia experiencia y producen medicamentos de calidad de forma eficiente y rentable. Por lo tanto, fabrican grandes volúmenes de medicamentos y el consumo de excipientes es elevado.

Los institutos académicos y de investigación llevan a cabo la investigación y el desarrollo de nuevos biofármacos, especialmente terapias celulares y génicas, que tienen una gran demanda. Como resultado, se requiere una mínima cantidad de excipientes para la formulación del fármaco. Las empresas de terapia génica suelen depender de investigadores académicos para obtener innovación. Todos los primeros productos de terapia génica CAR-T y terapia génica in vivo aprobados fueron probados inicialmente en humanos por instituciones educativas. Además, la industria colabora con centros académicos y de investigación en diversos campos. En general, la participación es sólida y complementa la investigación patrocinada por los NIH. Por ejemplo, los socios industriales están creando vectores con calidad GMP para numerosos ensayos clínicos en centros académicos y de investigación.

Perspectivas regionales

América del Norte: Región dominante con el 7,15% de la cuota de mercado.

América del Norte es el principal actor en el mercado global de excipientes biofarmacéuticos y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 7,15% durante el período de pronóstico. La demanda de excipientes biofarmacéuticos está aumentando en toda la región debido al incremento de la prevalencia de enfermedades infecciosas. Esta creciente población requiere enormes volúmenes de desarrollo de fármacos, una mayor adopción de productos biológicos, la aparición de excipientes novedosos y multifuncionales, una mayor concienciación sobre las vacunas en los países en desarrollo y la amplia presencia de fabricantes de excipientes biofarmacéuticos.

Además, la demanda de fármacos biofarmacéuticos, como vacunas, anticuerpos monoclonales, productos biológicos y otros, ha ido en aumento en Norteamérica debido a la prevalencia de enfermedades infecciosas. Enfermedades como la tuberculosis, la infección por Haemophilus influenzae tipo b, la hepatitis B, la meningitis meningocócica, el tétanos, la difteria, el sarampión, la fiebre amarilla y la tos ferina constituyen las enfermedades infecciosas más comunes en Norteamérica. Asimismo, el mayor uso de productos parenterales y las importantes inversiones en el desarrollo de productos biológicos probablemente incrementarán la demanda de excipientes, como polioles, proteínas, aminoácidos, tensioactivos, agentes tamponadores y otros.

Europa: la región de mayor crecimiento con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,49%.

Se estima que Europa crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 7,49% durante el período previsto. El aumento de la población anciana, la prevalencia de infecciones bacterianas y virales, la creciente demanda de productos biológicos, la creciente actividad de los excipientes multifuncionales y la expansión de la industria biofarmacéutica y biotecnológica son factores importantes que contribuyen al crecimiento de los excipientes biofarmacéuticos en Europa. Existe una gran expansión de empresas biotecnológicas y farmacéuticas en Europa. Es probable que se convierta en un sector biotecnológico líder, después de Estados Unidos, debido a su considerable potencial comercial general, sus sólidos centros de investigación y experiencia industrial para apoyar la innovación, su enfoque en productos medicinales de terapia avanzada y la mayor apertura de los europeos a los medicamentos innovadores en comparación con los pacientes estadounidenses. Más de la mitad de las empresas biotecnológicas emergentes que se expanden por su cuenta lanzaron un medicamento huérfano en los mercados europeos. Además, Europa es un mercado importante para las empresas biotecnológicas que lanzan nuevos medicamentos, ya que representa más del 20% del mercado farmacéutico mundial.

Asia-Pacífico es la región de mayor crecimiento en excipientes biofarmacéuticos. Países emergentes como China desempeñan un papel fundamental debido a los bajos costos laborales y al aumento de la subcontratación en la fabricación de productos químicos orgánicos e inorgánicos. Esto se debe principalmente a la participación de fabricantes por contrato en el desarrollo de vacunas, cuya producción crece a un ritmo constante. Se estima que Asia-Pacífico se consolidará como la región de mayor crecimiento en el desarrollo y la fabricación de vacunas. China, Japón, Corea del Sur, India y Australia son los principales contribuyentes a los ingresos de esta región.

Latinoamérica, Oriente Medio y África representaron pequeñas cuotas del mercado mundial de excipientes biofarmacéuticos. Se prevé que estas regiones experimenten un crecimiento lento en los próximos años debido al surgimiento de empresas biofarmacéuticas, la creciente demanda de nuevos excipientes, la creciente demanda de fármacos biológicos, entre otros factores.