Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de suministros para ensayos clínicos por fase (fase I, fase II, fase III, otras), por productos y servicios (fabricación, almacenamiento y distribución, gestión de la cadena de suministro), por uso final (productos farmacéuticos, productos biológicos, dispositivos médicos, otros), por uso terapéutico (oncología, SNC, cardiovascular, enfermedades infecciosas, trastornos metabólicos, otros) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores de crecimiento del mercado de suministros para ensayos clínicos

Ampliación de los centros de ensayos clínicos

La mayoría de los ensayos clínicos se realizan actualmente en economías en desarrollo. El creciente costo de los ensayos clínicos y las complicaciones en el reclutamiento de pacientes han impulsado a las empresas biofarmacéuticas a subcontratarlos.ensayos clínicosa regiones como Asia Pacífico, Latinoamérica, Europa Central y Oriental, y Oriente Medio. La variabilidad de las enfermedades en las economías en desarrollo facilita aún más a las empresas biofarmacéuticas la realización de ensayos clínicos sobre enfermedades raras. Algunas regiones, como Asia Pacífico, también ofrecen mayores beneficios económicos a las empresas biofarmacéuticas, ya que los gobiernos de Singapur y China destinan fondos para promover la investigación biomédica. En Latinoamérica, el reclutamiento de pacientes es sencillo debido a la menor barrera lingüística, lo que facilita la obtención del consentimiento informado y, por consiguiente, agiliza el proceso de los ensayos clínicos.

Creciente actividad de I+D en productos biológicos y biosimilares.

Se ha producido un aumento significativo enproductos biológicosy fármacos sensibles a la temperatura en ensayos clínicos. Actualmente, el 38,0 % de los fármacos farmacéuticos son sensibles a la temperatura, y el 35,0 % de los fármacos farmacéuticos en fase avanzada son biológicos. Se espera que esta cifra aumente a medida que crece la demanda de biológicos debido a sus menores efectos adversos en comparación con los métodos tradicionales para el almacenamiento de fármacos sensibles a la temperatura. Por lo tanto, se espera que el aumento de los biológicos en ensayos clínicos incremente la demanda de instalaciones de cadena de frío. Se estima que ocho de los diez principales productos biofarmacéuticos requerirán instalaciones de cadena de frío para 2022. Se espera que la alta demanda de biosimilares en economías en desarrollo y desarrolladas impulse aún más el suministro de la cadena de frío, contribuyendo así al crecimiento del mercado de suministros para ensayos clínicos durante el período previsto.

Factores que limitan el mercado

Presencia de políticas regulatorias estrictas

El mayor desafío para el mercado global reside en las diversas regulaciones regionales y los dilemas éticos. Cada país tiene sus propios requisitos para los envíos. Además, cada compañía farmacéutica tiene diferentes requisitos de almacenamiento para las pruebas de medicamentos.

• Por ejemplo, se requiere la aprobación de la FDA antes de que cualquier envío de medicamentos pueda ingresar a los EE. UU. Los requisitos de envío y aduanas de cada país también son diferentes, lo que complica la realización de ensayos clínicos en distintos países. Recientemente, se ha producido un cambio de paradigma en el mercado de los ensayos clínicos, ya que la mayoría de los ensayos se realizan ahora en economías en desarrollo, donde los investigadores pueden no estar debidamente capacitados o desconocer las regulaciones que rigen los ensayos clínicos.

Oportunidad de mercado

Externalización y optimización de la gestión de ensayos clínicos

El mercado global de suministros para ensayos clínicos ofrece importantes oportunidades para la externalización y la optimización de los procesos de gestión de ensayos clínicos. Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas recurren cada vez más a la externalización como estrategia para reducir la carga financiera y acelerar el descubrimiento de fármacos. Esta tendencia crea oportunidades para que las empresas especializadas en suministros para ensayos clínicos y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) ofrezcan servicios y soluciones integrales para la gestión de múltiples ensayos clínicos. La externalización de los suministros y la gestión de ensayos clínicos ofrece varias ventajas. En primer lugar, permite a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas centrarse en sus competencias principales, como la investigación y el desarrollo, mientras que confían en proveedores de servicios especializados para la logística, el embalaje, el etiquetado y la distribución de los ensayos clínicos. Al externalizar estas actividades, las empresas pueden optimizar sus recursos, reducir los costes operativos y mejorar la eficiencia.

Además, la externalización permite acceder a conocimientos especializados e infraestructura. Las empresas proveedoras de suministros para ensayos clínicos y las CRO (Organizaciones de Investigación por Contrato) poseen amplios conocimientos y experiencia en la gestión de los complejos requisitos regulatorios, los estándares de calidad y los desafíos logísticos asociados a los ensayos clínicos. Han establecido relaciones con proveedores, instalaciones de almacenamiento y redes de distribución, lo que garantiza la entrega puntual y conforme a la normativa de los suministros a los centros de ensayo en todo el mundo.

Perspectivas regionales

América del Norte es el principal actor en el mercado mundial de suministros para ensayos clínicos y se estima que crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 5,4% durante el período previsto. América del Norte concentra el mayor número de ensayos clínicos realizados entre todas las regiones, lo que impulsa significativamente el crecimiento de su mercado. El aumento en el número de ensayos clínicos y de participantes en el mercado, junto con la disponibilidad de tecnología avanzada, son algunos de los factores que explican el predominio de esta región. La mayoría de los ensayos clínicos se llevan a cabo en países como Estados Unidos y Canadá. El inglés es un idioma ampliamente utilizado en esta región, lo que reduce la barrera lingüística.

Por lo tanto, Norteamérica es el lugar preferido para realizar ensayos clínicos. La mayoría de las CRO y las empresas biofarmacéuticas se encuentran en esta región, y gracias a los avances tecnológicos, la demanda de suministros eficaces está aumentando. En consecuencia, se prevé que esta región experimente un crecimiento considerable en su cuota de mercado de suministros para ensayos clínicos durante el período de pronóstico.

Tendencias del mercado europeo de suministros para ensayos clínicos

Se prevé que Europa experimente una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 5,8 % durante el período de pronóstico. Europa es uno de los mercados líderes en suministros para ensayos clínicos gracias a los avances tecnológicos, el aumento de ensayos clínicos en la región y la presencia de empresas biofarmacéuticas y CRO innovadoras. Según la encuesta de subcontratación de Nice Insights, en 2016 se registró un aumento del 3,0 % en los proyectos subcontratados a Europa Occidental, pasando del 11,0 % al 14,0 %. Esto se debe a que las empresas biofarmacéuticas prefieren realizar investigaciones en mercados consolidados, como Europa y Norteamérica, en lugar de mercados emergentes, gracias a una infraestructura sanitaria bien establecida. Se espera que las economías emergentes, como Europa del Este, experimenten un rápido crecimiento en el mercado de subcontratación de ensayos clínicos debido a la mayor rapidez de los procesos y la rentabilidad.

Asia-PacíficoSe prevé que sea una de las regiones con mayor crecimiento en el mercado mundial de suministros para ensayos clínicos. Se anticipa que el enorme crecimiento de la investigación clínica impulsará el mercado en el país, contribuyendo así a la expansión del mercado global. Los principales factores que impulsan el crecimiento de la investigación clínica en estas regiones incluyen el bajo costo por paciente en los países de Asia-Pacífico y la disponibilidad de una población diversa de pacientes, fácilmente reclutables.

América LatinaEs uno de los lugares con mayor crecimiento. En términos de número de centros de ensayos clínicos, debido a su población diversa, la facilidad de acceso a los pacientes, la proximidad a Norteamérica y el costo relativamente bajo del transporte, estos factores impulsan el mercado de ensayos clínicos en esta región. Colombia, Perú, Chile, Argentina, México y Brasil concentraron el 90 % del total de ensayos clínicos en Latinoamérica. Se espera que las recientes reformas regulatorias para reducir el período de aprobación de las solicitudes de ensayos clínicos en Brasil, China y Argentina impulsen aún más el mercado.

Oriente Medio y ÁfricaEs uno de los mercados emergentes para la realización de ensayos clínicos debido a la creciente demanda de atención de calidad, una población diversa y la facilidad para reclutar pacientes. Además, esta región ofrece ventajas logísticas, ya que las compañías farmacéuticas europeas se encuentran más cerca de las regiones africanas que de Latinoamérica.

Perspectivas de fase

El segmento de fase I domina el mercado global y se prevé que presente una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,1 % durante el período de pronóstico. Los ensayos clínicos de fase I se subcontratan mayoritariamente, con más del 60 % de los ensayos subcontratados a centros de investigación, CRO e instituciones académicas. La presencia de una población de muestra pequeña y la elevada inversión de capital son factores clave que explican la subcontratación de la mayoría de los ensayos clínicos. Se espera que el aumento en el número de ensayos clínicos de fase I subcontratados y la globalización de los ensayos clínicos impulsen el mercado de suministros para ensayos clínicos de fase I.

Las principales áreas terapéuticas, como las enfermedades cardiovasculares, el sistema nervioso central, las enfermedades infecciosas y la oncología, concentran el mayor número de proyectos de fase I. Se prevé que este elevado volumen de actividad incremente la complejidad de la cadena de suministro de los ensayos clínicos, aumentando así la demanda global de insumos para dichos ensayos.

Información sobre productos y servicios

El segmento de fabricación domina el mercado global y se proyecta que presente una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 5,7 % durante el período de pronóstico. Este segmento incluye la fabricación de fármacos y placebos, el suministro de comparadores, el etiquetado y el envasado. El aumento de los ensayos clínicos ha generado una alta demanda de suministros de materiales, lo que incrementa la demanda de fármacos de calidad. Se espera que las moléculas complejas y la alta demanda de productos biológicos impulsen el segmento de fabricación del mercado global. La mayoría de los suministros de materiales se subcontratan, lo que impulsa la demanda de suministros eficientes para ensayos clínicos. La subcontratación en la fabricación se puede atribuir a la introducción de nuevas tecnologías para fabricar moléculas complejas y a la creciente demanda de desarrollar productos rentables.

Información sobre el uso final

El segmento farmacéutico domina el mercado global y se proyecta que presente una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 5,6 % durante el período de pronóstico. Se ha observado una disminución constante en la cantidad de fármacos en fase de I+D, ya que han sido sustituidos por fármacos biológicos, lo que se espera que impacte negativamente el crecimiento del segmento durante el período de pronóstico. El número de fármacos entre los 10 medicamentos más innovadores ha disminuido drásticamente y se espera que sea reemplazado por productos biológicos. Si bien los fármacos representan la mayor parte de los medicamentos en el segmento de ensayos clínicos, el creciente número de fármacos biológicos probablemente afectará esta cifra.

Información sobre el uso terapéutico

El segmento de oncología domina el mercado global y se proyecta que presente una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 6,5 % durante el período de pronóstico. Los estudios clínicos oncológicos se realizan para ayudar a detectar, tratar y controlar el cáncer y sus síntomas. En oncología, los materiales de estudio clínico vienen en dos tipos de empaque: principal y secundario. El objetivo principal del empaque es lograr que los pacientes tomen su medicamento según lo prescrito. El empaque debe proteger los viales de fugas y los gases de la aerosolización. El empaque debe realizarse de acuerdo con la dosis requerida. Según United Press International, los hospitales en los EE. UU. están desechando millones de viales de medicamentos contra el cáncer debido a una dosificación incorrecta.