Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del software para ensayos clínicos por tipo de implementación (en las empresas, en las instalaciones del cliente), por tipo de entrega (basado en web, SaaS, en las instalaciones del cliente), por característica (EDC, eCOA/ePRO, eConsent), por usuario final (CRO, empresas biofarmacéuticas, fabricantes de dispositivos médicos, otros) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factor de crecimiento del mercado de software para ensayos clínicos

Mayor uso de la computación en la nube en ensayos clínicos

Los ensayos clínicos han evolucionado del modelo tradicional en papel al modelo electrónico. Cada vez más empresas implementan soluciones de software eClinical, y entre el 70 % y el 80 % de las empresas del sector de las ciencias de la vida utilizan software eClinical alojado en la nube. La principal razón de este aumento en el uso de plataformas en la nube es su conveniencia para las empresas en materia de cumplimiento normativo, privacidad, propiedad de los datos y auditoría. Los departamentos de TI eliminan costes innecesarios al suprimir infraestructuras extensas y complejas e implementar soluciones en la nube, principalmente alojadas o respaldadas por proveedores externos. Las nuevas organizaciones también adoptan soluciones en la nube. Estas soluciones facilitan la colaboración interorganizacional y mejoran el control del flujo de datos para las organizaciones de reciente creación o de menor tamaño.

Los nuevos métodos de ensayos clínicos permiten una investigación clínica más eficaz y rentable, así como un mayor éxito organizativo. La transcripción electrónica de datos y el uso de dispositivos inteligentes y soluciones portátiles facilitan la recopilación directa de datos de los pacientes sin necesidad de que visiten los centros de ensayo. La implementación de sistemas en la nube para ensayos clínicos influye positivamente en el uso de la computación en la nube en este ámbito. El almacenamiento en la nube de los datos de los ensayos clínicos proporciona acceso centralizado a la información de los pacientes. Los investigadores pueden almacenar fácilmente los datos de los pacientes en la nube sin riesgo de vulneración de la privacidad. Estos elementos impulsan el uso de la computación en la nube para ensayos clínicos y la expansión del mercado.

Surgimiento de empresas emergentes de descubrimiento de fármacos y pequeñas compañías biofarmacéuticas

Las pequeñas empresas farmacéuticas emergentes centradas en el descubrimiento de fármacos dependen de servicios de externalización debido a la necesidad de mayor infraestructura y tecnología. Se observa un aumento en las inversiones de las empresas emergentes y las pequeñas biofarmacéuticas en actividades de I+D. Las grandes biofarmacéuticas ofrecen servicios de ensayos clínicos y su gasto en I+D es menor que el de las empresas biofarmacéuticas más pequeñas.

Las grandes compañías farmacéuticas colaboran con otras empresas o adquieren startups para acceder a nuevos fármacos. Las startups suelen ser más eficaces en I+D, ya que externalizan en gran medida los ensayos clínicos. Solo en la industria biotecnológica india existen 2700 startups, y se estima que esta cifra aumentará a 10 000 para 2024. A nivel mundial, hay más de 2 093 000 startups farmacéuticas. A medida que las empresas más pequeñas crecen, los ensayos clínicos deben externalizarse, lo que impulsa la necesidad de software para ensayos clínicos.

Restricción del mercado

Directrices regulatorias estrictas relacionadas con el manejo de datos

Se requiere una enorme cantidad de datos en las diferentes fases de los ensayos clínicos. Las empresas biofarmacéuticas necesitan procesar estos datos para llevar a cabo los ensayos clínicos. Los desafíos operativos de la gestión de datos clínicos (CDM, por sus siglas en inglés) radican en la recopilación, limpieza y transformación de los datos de los ensayos clínicos. Es necesario mejorar la gestión operativa de datos en lo que respecta a la integridad, la calidad, la limpieza, las auditorías regulatorias, el acceso y otros aspectos. Estos problemas han provocado retrasos en los ensayos clínicos. Las pequeñas empresas biofarmacéuticas buscan plataformas de gestión de datos de alta calidad, que generalmente deben ser más asequibles. Las estrictas regulaciones en la industria biofarmacéutica constituyen un desafío significativo para las actividades de los ensayos clínicos. Los ensayos clínicos realizados a nivel mundial son más complejos, ya que requieren la coordinación entre múltiples centros y la transferencia de datos en tiempo real entre socios, lo que dificulta el crecimiento del mercado.

Oportunidad de mercado

Mercado de software para ensayos clínicos

El desarrollo de fármacos es uno de los sectores sanitarios que se ha visto transformado por la adopción de nuevas tecnologías. Los avances y cambios tecnológicos pueden tener un impacto significativo en la planificación, ejecución y eficacia de los ensayos clínicos. Los desafíos de los ensayos clínicos se abordan con la ayuda de nuevas tecnologías. Tecnologías innovadoras para ensayos clínicos, como la tecnología portátil, el análisis de macrodatos, la inteligencia artificial (IA), la biología sintética, la telesalud y la telemedicina, y las aplicaciones de comunicación móvil, impulsan el rápido crecimiento del mercado de software para ensayos clínicos.

En los ensayos clínicos, las personas utilizan cada vez más tecnologías, como la monitorización remota, que les ayudan a realizar mejor su trabajo. La creciente adopción de nuevas tecnologías aumenta la demanda de nuevo software para monitorizar los ensayos clínicos. Las grandes CRO del sector están pasando de sistemas y flujos de trabajo basados ​​en papel a plataformas digitales, ensayos clínicos híbridos yensayos clínicos virtualesLos centros de ensayos clínicos deben ser completamente digitales para dar soporte a las tecnologías de última generación. Los patrocinadores están dispuestos a reembolsar a los centros los costes tecnológicos como parte del coste del estudio. Las CRO también ofrecen planes de retorno de la inversión a los proveedores. Las empresas invierten en la creación de plataformas de software intuitivas y de alta calidad para ensayos clínicos. Al colaborar con los patrocinadores en iniciativas tecnológicas, las CRO reducen el coste de adopción de nuevas tecnologías, generando oportunidades de crecimiento en el mercado.

Análisis regional

América del Norte: Región dominante

América del Norte es el mayor accionista del mercado mundial de software para ensayos clínicos y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 14,93% durante el período de pronóstico. El software avanzado para ensayos clínicos tiene una demanda creciente en esta área. Estados Unidos y Canadá son los dos países que realizan la mayor cantidad de ensayos clínicos en América del Norte. Hay más de 530empresas de medicina regenerativaEn esta región, se incluyen fabricantes de terapia celular y génica, así como de medicamentos basados ​​en células madre. Antes de la pandemia, en Norteamérica se utilizaban más ensayos clínicos virtuales que en otros lugares. Además, un número significativo de personas utiliza software para ensayos clínicos cuando hay más ensayos clínicos virtuales. Debido al crecimiento de las empresas biofarmacéuticas y a las mejoras en los métodos de ensayos clínicos, esta área cuenta con muchas empresas que utilizan las plataformas tecnológicas más recientes, como las plataformas unificadas para ensayos clínicos. Las CRO (Organizaciones de Investigación por Contrato) gestionan la mayoría de los ensayos clínicos en Norteamérica debido a las estrictas normas y al alto coste de los ensayos clínicos.

Europa: una región en crecimiento.

Se prevé que Europa crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 16,09 % durante el período de pronóstico. Europa es un mercado de software para ensayos clínicos altamente dinámico. Existe un aumento significativo en la adopción de nuevas tecnologías en el mercado europeo de software para ensayos clínicos. La mayoría de las compañías farmacéuticas buscan CROs en la región debido al bajo costo de los ensayos clínicos en comparación con Estados Unidos. Los países europeos promueven la investigación y los ensayos clínicos, lo que fortalece el sistema de salud en la región. Alrededor del 60 % de los ensayos clínicos europeos son realizados por compañías farmacéuticas y el 40 % por instituciones académicas. Las compañías farmacéuticas esperan que las CROs adopten plataformas tecnológicas avanzadas para realizar ensayos clínicos. Se llevan a cabo múltiples proyectos de investigación en ciencias de la vida en varios países europeos. Europa ocupa el segundo lugar después de Norteamérica en terapia celular y génica y secuenciación del genoma, y ​​requiere una amplia infraestructura de I+D para gestionar datos complejos. Esta demanda impulsa el uso de plataformas tecnológicas, como el software para ensayos clínicos.

La región de Asia-Pacífico es uno de los principales destinos para ensayos clínicos a nivel mundial debido a su gran población de pacientes, el bajo costo de los ensayos y la transparencia en los procesos regulatorios. Estos factores impulsan la actividad de ensayos clínicos en la región. En los últimos diez años, se ha registrado un aumento del 138 % en los ensayos clínicos oncológicos en Asia-Pacífico. Es probable que el software para ensayos clínicos se utilice cada vez más en la zona a medida que aumente el número de ensayos. Ya se observa un incremento en el número de ensayos clínicos en la región que utilizan software de monitorización remota y plataformas de telemedicina. Además, India y China albergan los ensayos clínicos más importantes. La I+D en ciencias de la vida, las importantes inversiones en ensayos clínicos y las nuevas directrices regulatorias emitidas por los gobiernos impulsan la adopción de software para ensayos clínicos en la región.

Latinoamérica es uno de los destinos preferidos para los ensayos clínicos. Alrededor del 80 % de la población vive en ciudades, lo que facilita la captación de participantes. La facilidad para reclutar pacientes, la heterogeneidad étnica y epidemiológica de la región, y las barreras lingüísticas que permiten ahorrar tiempo, costes y personal son factores que aceleran las actividades de los ensayos clínicos en la zona e impulsan el crecimiento del mercado gracias al aumento en la aplicación de software.

En Oriente Medio y África, se observa un crecimiento impresionante en el número absoluto de ensayos clínicos, especialmente en Turquía y Egipto, que se consolidan como los principales destinos para las CRO, las empresas farmacéuticas y los fabricantes de dispositivos médicos que realizan ensayos clínicos para sus productos. Los países desarrollados albergan una proporción casi igual de ensayos clínicos de fase I, II y III/IV. Sin embargo, en Oriente Medio y África se realizan principalmente ensayos de fase III y ensayos posteriores a la comercialización, ya que algunos países de la región no permiten los ensayos tempranos de fase I y II debido a preocupaciones de seguridad.

Análisis segmentario

Mediante despliegue

El mercado global de software para ensayos clínicos se divide en software para empresas y software para laboratorios. El segmento de software para empresas representa la mayor cuota de mercado y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 16,01% durante el período de pronóstico. La implementación de software para ensayos clínicos en las empresas ofrece visibilidad de todos los aspectos de las actividades de los ensayos clínicos con una metodología probada, integral y estandarizada.sistema de gestión de ensayos clínicosAyuda a auditar y monitorear con precisión múltiples actividades de ensayos clínicos centralizados. Se requieren entre siete y ocho años en promedio para la aprobación de un medicamento, y alrededor del 80 % de los estudios de ensayos clínicos fracasan en el reclutamiento y retención de pacientes dentro de los plazos requeridos. Las soluciones de software para ensayos clínicos superan estos desafíos. Además, la inversión de capital necesaria para desarrollar nuevos medicamentos es alta. Alrededor del 80 % de los ensayos clínicos no obtienen la aprobación después de la última fase. Los sistemas de gestión de ensayos clínicos superan estos desafíos al ayudar a las empresas a analizar mejor los datos.

La implementación in situ implica el análisis y la evaluación de los ensayos clínicos por parte de los patrocinadores o sus representantes en los centros donde se realizan los ensayos clínicos. La creciente adopción de tecnología en los centros de investigación clínica permite la monitorización remota mediante soluciones de software. El software de gestión de ensayos clínicos in situ cuenta con diversas herramientas y mecanismos de apoyo para facilitar la realización de los ensayos clínicos. Los proveedores de software también capacitan a los usuarios sobre los protocolos mediante formación en directo y grabada, manuales de estudio y un sitio web centralizado con información sobre los ensayos. Las grandes CRO invierten en la formación integral del personal de los centros y los capacitan sobre el cumplimiento de los protocolos y otros requisitos normativos.

Por entrega

El mercado global de software para ensayos clínicos se segmenta en soluciones web, SaaS y locales. El segmento de entrega web domina el mercado y se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 15,01% durante el período de pronóstico. Este segmento presenta importantes oportunidades de crecimiento debido a su creciente adopción por parte de empresas farmacéuticas y biotecnológicas, que facilitan la entrega de software y reducen los plazos entre las actividades de los ensayos clínicos. El aumento del número de pequeñas y medianas empresas biofarmacéuticas impulsa el crecimiento del mercado a través del segmento de entrega de software web. Las tecnologías avanzadas permiten un fácil acceso a los datos de los pacientes. Los sistemas de gestión de ensayos clínicos basados ​​en la web son populares entre las empresas biofarmacéuticas, ya que permiten una mejor gestión de los ensayos clínicos y los costos asociados. Las soluciones web proporcionan coordinación centralizada, reducen los plazos de los ensayos clínicos, facilitan el acceso a los datos por parte de los equipos clínicos, ayudan a reducir los costos de los ensayos y brindan transparencia operativa entre patrocinadores y CROs.

SaaS es un sistema de software para la gestión, comunicación y coordinación de datos. Las tecnologías basadas en SaaS ayudan a acelerar las actividades de los ensayos clínicos desde la Fase I hasta la Fase IV. Este método proporciona mejores soluciones a las CRO y es más beneficioso que otros métodos de entrega. El software para ensayos clínicos basado en la nube es un tipo de SaaS y el software más seguro disponible. El almacenamiento de datos en la nube es fiable y seguro. Existe un aumento en la adopción de tecnología basada en la nube en los ensayos clínicos a nivel mundial, y el uso de software para ensayos clínicos basado en la nube ayuda a gestionar estas complejidades. Los procedimientos de los ensayos clínicos consumen mucho tiempo e implican investigación, documentación, reclutamiento de pacientes, gestión de datos y análisis. Las soluciones SaaS ayudan a reducir los plazos de los ensayos clínicos, aumentando su demanda en el mercado.

Por Característica

El mercado global de software para ensayos clínicos se segmenta en EDC, eCOA/ePRO y eConsent. El segmento EDC es el que más contribuye al mercado y se estima que crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 15,86 % durante el período de pronóstico. EDC es una plataforma común utilizada en estudios de ensayos clínicos para capturar los datos de los participantes/pacientes. Un sistema EDC optimiza la recopilación de datos y los centros de ensayos clínicos pueden acceder fácilmente a los sistemas EDC desde cualquier ordenador. Esta plataforma garantiza la autenticidad, la seguridad y la integridad de los datos y ayuda a acceder a ellos rápidamente. También acelera la depuración de datos. Un sistema EDC recopila diferentes tipos de datos de ensayos clínicos para diversas áreas terapéuticas. La creciente digitalización de los ensayos clínicos impulsa el uso de sistemas EDC en la industria biofarmacéutica.

eCOA es una plataforma avanzada que ayuda a obtener datos en tiempo real de pacientes o participantes en ensayos clínicos. Contribuye a acelerar los resultados clínicos y alcanzar los objetivos de los ensayos clínicos. eCOA es una plataforma en la nube altamente segura que acelera la recopilación de datos clínicos y garantiza su calidad. La mayoría de las CRO, CMO, empresas de biotecnología y farmacéuticas eligen eCOA para sus actividades de ensayos clínicos con el fin de comprender mejor las experiencias de los pacientes en tiempo real. Uno de los factores más importantes en los ensayos clínicos es la retroalimentación de los pacientes. Los pacientes suelen usar eCOA en dispositivos móviles para enviar síntomas y experiencias al personal del ensayo clínico de forma remota. Existe una alta demanda de análisis de datos en los ensayos de fase I a fase III. Muchos fármacos se encuentran en fase de desarrollo, lo que impulsa el crecimiento del mercado a través de eCOA.

Por el usuario final

El mercado global de software para ensayos clínicos se segmenta en CROs, compañías biofarmacéuticas, fabricantes de dispositivos médicos y otros. El segmento de CROs posee la mayor cuota de mercado y se espera que crezca a una CAGR del 16,07% durante el período de pronóstico. El software para ensayos clínicos ayuda a las CROs a compartir instantáneamente datos, documentos, protocolos y más con los patrocinadores de ensayos clínicos, lo que conduce a resultados de ensayos más eficientes. El ensayo clínico y la aprobación de los organismos reguladores es un procedimiento complejo. Requiere grandes inversiones de capital, personal especializado y contacto constante entre pacientes y centros de ensayos clínicos. Debido a la necesidad de mayor infraestructura y personal, muchas compañías biofarmacéuticas y fabricantes de dispositivos médicos deben estar equipadas para realizar estos procedimientos. El software avanzado para ensayos clínicos simplifica estos procesos. La competencia entre las compañías biotecnológicas y farmacéuticas, las grandes inversiones de capital y la baja tasa de éxito de los ensayos clínicos aumentan la dependencia de las CROs para los ensayos clínicos.

Las empresas biofarmacéuticas utilizan software para ensayos clínicos en sus actividades de desarrollo, desde la Fase I hasta la Fase IV. Este software reduce los costos, los plazos y los errores en el análisis de datos. El aumento del gasto en ensayos clínicos por parte de las empresas farmacéuticas genera grandes oportunidades para los proveedores de software para ensayos clínicos. Anteriormente, las empresas farmacéuticas realizaban ensayos clínicos para obtener la aprobación de medicamentos o dispositivos para su comercialización. Las empresas biotecnológicas y farmacéuticas requieren soluciones de software que permitan diseñar ensayos, planificar y ejecutar ensayos clínicos, y facilitar la gestión de datos. El software para ensayos clínicos basado en la nube, instalado localmente o mediante SaaS ofrece soluciones que ayudan a las empresas biotecnológicas y farmacéuticas a alcanzar este objetivo. Las grandes empresas farmacéuticas invierten en tecnologías avanzadas para ensayos clínicos con el fin de obtener un mejor retorno de la inversión, lo que acelera la adopción de software para ensayos clínicos.