Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de servicios de apoyo a ensayos clínicos por fase (fase I, fase II, fase III, fase IV), por servicio (gestión de centros de ensayos clínicos, gestión de captación de pacientes, gestión de datos, personal administrativo, comité de ética de la investigación, otros), por patrocinador (empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, empresas de dispositivos médicos, otros) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el periodo 2025-2033.

Factores que impulsan el mercado de servicios de apoyo a ensayos clínicos

Alto gasto en investigación y desarrollo por parte de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas.

Las empresas farmacéuticas están haciendo cada vez más hincapié en la investigación y el desarrollo (I+D) para mantener su competitividad y flexibilidad en el ámbito de la salud, ante la expansión gradual de la tecnología y la inestabilidad económica. Se están centrando en la subcontratación de tareas, como la validación de dianas terapéuticas, el descubrimiento de compuestos activos y la optimización de fármacos candidatos, el desarrollo y la seguridad de los ensayos, la ingeniería genética y las evaluaciones de eficacia en modelos animales y ensayos clínicos en humanos. Estas tareas abarcan desde la investigación fundamental hasta la fabricación en fases avanzadas. Tanto el gasto en I+D como el lanzamiento de nuevos fármacos han experimentado un fuerte aumento en las dos últimas décadas.

La inversión de las compañías farmacéuticas en I+D está determinada por los ingresos que esperan obtener de un nuevo fármaco, las leyes que regulan la oferta y la demanda, y el coste previsto de su desarrollo. Entre 2010 y 2019, el número de nuevos fármacos aprobados para su comercialización aumentó un 60 % con respecto a años anteriores, alcanzándose los 59 fármacos más importantes en 2018. Por consiguiente, estos factores han impulsado significativamente el aumento de la inversión en I+D en el sector de dispositivos médicos y farmacéutico, lo que también se prevé que impulse el crecimiento del mercado de servicios de apoyo a los ensayos clínicos.

Factores que limitan el mercado

Falta de equipos de alta tecnología e infraestructura médica.

La necesidad de la infraestructura médica necesaria para realizar investigación clínica de manera eficiente es uno de los principales desafíos que limitan el crecimiento de los servicios de apoyo paraensayos clínicosEsto es mucho más evidente en los mercados emergentes. Los ensayos clínicos presentan diversas dificultades para los investigadores. Uno de los principales obstáculos es la falta de infraestructura de apoyo para la investigación clínica, especialmente en lo que respecta al apoyo financiero y administrativo. Por ejemplo, según el director del Instituto de Medicina Traslacional de Duke y vicerrector de Investigación Clínica, algunos de los desafíos para participar en ensayos clínicos mencionados por los investigadores clínicos cardiovasculares son la escasez general de especialistas cardiovasculares, la falta de infraestructura de apoyo local y la formación inadecuada en investigación.

Oportunidades de mercado

Número creciente de empresas que prestan servicios

Las CRO (Organizaciones de Investigación por Contrato) han experimentado una expansión considerable debido al aumento del gasto en I+D y a la mayor atención que las empresas farmacéuticas prestan a la reducción de costes. Las empresas biofarmacéuticas están cada vez más dispuestas a externalizar sus ensayos clínicos a las CRO para ahorrar tiempo y dinero en el desarrollo de productos. Se prevé que la colaboración entre las empresas biofarmacéuticas y las CRO impulse el mercado global de servicios de apoyo a los ensayos clínicos.

Además, gran parte de la actividad en el sector de las CRO se centra en la expansión regional hacia nuevos mercados para ofrecer mejores capacidades, recursos y servicios mediante fusiones, adquisiciones y acuerdos tecnológicos para la captura electrónica de datos. La industria está experimentando una transformación en el desarrollo de fármacos, priorizando la seguridad y la calidad, reduciendo los costes y acelerando el proceso. Algunos factores que impulsan esta transición son los estándares del sector, los diseños de ensayos clínicos adaptables y las nuevas soluciones integrales de captura electrónica de datos.

Perspectivas de fase

El mercado se divide en Fase I, Fase II, Fase III y Fase IV. El segmento de Fase III es el que más contribuye al mercado y se estima que crecerá a una CAGR del 7,95 % durante el período de pronóstico. Los ensayos de Fase III ayudan a comparar medicamentos innovadores con los que se usan habitualmente. Estas pruebas determinan qué medicamento funciona mejor al tiempo que evalúan las consecuencias negativas de cada fármaco específico. Las autoridades reguladoras suelen exigir los resultados de los ensayos clínicos de Fase III antes de aprobar cualquier medicamento nuevo. Solo un tercio de los medicamentos probados en ensayos clínicos llegan a la Fase III. Los asuntos regulatorios, la selección y activación de centros, la gestión de centros, el monitoreo clínico, la gestión de datos y la gestión de proyectos se encuentran entre los servicios de Fase III. Según el estudio de logística de ensayos clínicos de Nice Insights, el 35,0 % de los ensayos clínicos de Fase III se subcontratan. Se prevé que este porcentaje aumente a medida que más medicamentos experimentales avancen a la siguiente fase de desarrollo.

La gestión de la toma de muestras, la selección temprana de pacientes, la gestión de datos, el rediseño de ensayos y otros servicios de apoyo para ensayos clínicos se ofrecen para los ensayos de fase I. Por lo tanto, se reconoce que Estados Unidos, Europa y China, seguidos de Canadá y Australia, son lugares clave para el registro y la realización de varios ensayos clínicos de fase I. En consecuencia, estos países cuentan con un mercado sustancial para los servicios de gestión de ensayos clínicos. A pesar de la tendencia a la subcontratación, solo una pequeña parte de los ensayos de fase I se realizan en países en desarrollo.

Información sobre el servicio

El mercado se divide en gestión de centros de ensayos clínicos, gestión de reclutamiento de pacientes, gestión de datos, personal administrativo, IRB y otros. El segmento de gestión de centros de ensayos clínicos es el que más contribuye al mercado y se espera que crezca a una CAGR del 8,95 % durante el período de pronóstico. Solo alrededor del 61 % de los centros de ensayos clínicos y patrocinadores, según una encuesta de Florencia realizada en enero de 2020, ya habían utilizado o tenían previsto utilizar un archivo electrónico de centro de investigación (eISF) antes de fin de año. En contraste, el 89 % de los centros tenían un eISF en enero de 2021 o estaban en vías de hacerlo para fin de año debido a la pandemia. El consentimiento electrónico estaba presente en el 47 % de los sitios web hace un año; el 88 % de los sitios web lo tienen o lo tendrán pronto. Según una encuesta de la industria, el 83 % de los patrocinadores creen que para 2023, la mayor parte del monitoreo se realizará de forma remota.

La gestión de la captación de pacientes ofrece servicios para el registro, la retención y otros aspectos (análisis, marketing). Se espera que el mercado crezca debido al aumento del número de ensayos clínicos para el desarrollo de nuevos fármacos y a los avances técnicos, como el software de gestión que puede acelerar, automatizar y mejorar la captación, la selección y la gestión de pacientes. Numerosas empresas también están haciendo hincapié en el uso de software para el proceso de captación de pacientes. Por ejemplo, según un estudio reciente de Validic, el 97 % de los investigadores espera utilizar software.salud digitalEl 64% de las empresas prevé desarrollar nuevas tecnologías en los próximos cinco años y ya las ha utilizado en ensayos clínicos.

Información del patrocinador

El mercado se divide en empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, empresas de dispositivos médicos y otras. El segmento de empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas es el que más contribuye al mercado y se estima que crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,80 % durante el período de pronóstico. El número de fármacos en la lista de los 10 medicamentos más innovadores se ha reducido drásticamente y se prevé que sea reemplazado por productos biológicos. Sin embargo, la mayoría de los medicamentos en ensayos clínicos son fármacos; no obstante, se anticipa que el mayor uso de agentes biológicos afectará esta cifra. Se prevé que el desarrollo de productos farmacéuticos mejorados se vea impulsado por la demanda de medicamentos seguros, eficaces y asequibles en breve, lo que impulsará la expansión del segmento. La inversión en nuevos fármacos en ensayos clínicos impulsará el mercado de servicios de apoyo a ensayos clínicos.

Se prevé que el sector de dispositivos médicos experimente una expansión lucrativa durante el período de pronóstico. Los fabricantes de dispositivos médicos tienen una clientela reducida en el mercado de la investigación clínica, y los centros de investigación clínica suelen concentrarse en las industrias más rentables de la biotecnología, la farmacéutica y la ciencia básica. Sin embargo, a medida que la FDA se centra más en las buenas prácticas clínicas, las empresas de dispositivos participarán en este complejo sector con mucha más frecuencia. Los ensayos clínicos de dispositivos médicos comprenden pruebas preclínicas, seguidas de una observación a largo plazo y la notificación de efectos adversos antes de su comercialización.

Los centros médicos académicos, las organizaciones sin fines de lucro y otras empresas también participan en este segmento. Entre los factores que impulsan su crecimiento se encuentran el creciente interés en el descubrimiento de nuevos tratamientos, el aumento de la prevalencia de enfermedades raras y el incremento de los ensayos clínicos que incluyen investigaciones experimentales y observacionales. Asimismo, el aumento del número de institutos de investigación y el creciente enfoque en la identificación de técnicas únicas para la realización de ensayos clínicos, con el fin de minimizar el uso de modelos animales, son otras razones que contribuyen al crecimiento del segmento en el mercado de ensayos clínicos.

Perspectivas regionales

América del Norte es el principal contribuyente al mercado global de servicios de apoyo a ensayos clínicos y se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 6,90 % durante el período de pronóstico. Dado que Estados Unidos cuenta con numerosas empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida, este país concentra la mayor proporción del mercado global de servicios de apoyo a ensayos clínicos. Otro factor que impulsa la expansión del mercado en EE. UU. es la existencia de CROs de renombre que ofrecen dichos servicios. Además, Clinicaltrial.gov predice que, a marzo de 2022, el 34 % de todos los ensayos clínicos realizados en el mundo se llevaron a cabo únicamente en Estados Unidos. El mercado de servicios de apoyo a ensayos clínicos presenta un gran potencial debido al elevado número de ensayos clínicos realizados en Estados Unidos.

Tendencias del mercado europeo de servicios de apoyo a ensayos clínicos

Se prevé que Europa experimente un crecimiento anual compuesto del 7,95 % durante el periodo de pronóstico. Esto se debe a la presencia de reconocidas empresas biofarmacéuticas como F. ​​Hoffmann-La Roche. El elevado gasto en I+D y el auge de los ensayos clínicos en los países europeos también impulsan la expansión del mercado. La disponibilidad de personal cualificado y una infraestructura desarrollada para los ensayos clínicos favorecen la expansión del mercado en la región. Además, se espera que las CRO con instalaciones en Europa, incluyendo el Reino Unido, Alemania y Francia, como Charles River Laboratories y Labcorp, contribuyan significativamente a la expansión del mercado en esta región.

Tendencias del mercado de servicios de apoyo a ensayos clínicos en Asia Pacífico

Se prevé que la región de Asia-Pacífico experimente un crecimiento significativo durante el período de pronóstico. Asia-Pacífico está registrando el crecimiento de mercado más rápido debido a que muchas economías desarrolladas subcontratan ensayos clínicos a países como China, India y Corea del Sur. Además, gracias a la enorme y diversa población de pacientes en estos países, el reclutamiento para ensayos clínicos está creciendo en Asia-Pacífico en comparación con Norteamérica y Europa. La expansión del mercado de Asia-Pacífico también se ve impulsada por una infraestructura de investigación clínica bien desarrollada, una sólida red hospitalaria y la disponibilidad de profesionales médicos cualificados. La presencia regional de empresas farmacéuticas/biofarmacéuticas multinacionales y CROs en la región, así como el menor coste de los ensayos clínicos en Asia-Pacífico en comparación con Estados Unidos y otros países europeos, ofrece oportunidades para la expansión del mercado.

Las grandes ciudades albergan al 80% de la población de Latinoamérica. Ciudad de México, Buenos Aires y São Paulo representan una importante fuente de pacientes. Si bien los plazos para las aprobaciones regulatorias en Latinoamérica suponen un inconveniente, el tiempo ahorrado en el reclutamiento de pacientes lo compensa con creces. Las mayores tasas de éxito en los ensayos clínicos se deben a los menores costos y a la presencia de investigadores, personal médico y coordinadores de estudio altamente cualificados y con amplios conocimientos sobre el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Gracias a la financiación de numerosos estudios por parte de compañías farmacéuticas, el mercado de la investigación clínica está en auge en los Emiratos Árabes Unidos. Por ejemplo, AstraZeneca y G42 Healthcare se asociaron en diciembre de 2021 para impulsar la investigación y el diagnóstico en el país.