Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de servicios de apoyo a ensayos clínicos por fase (fase I, fase II, fase III, fase IV), por servicio (gestión de centros de ensayos clínicos, gestión de captación de pacientes, gestión de datos, personal administrativo, comité de ética de la investigación, otros), por patrocinador (empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, empresas de dispositivos médicos, otros) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el periodo 2026-2034.

Tamaño del mercado de servicios de apoyo a ensayos clínicos

El mercado global de servicios de apoyo a ensayos clínicos alcanzó un valor de 25.100 millones de dólares en 2025 y se prevé que crezca de 26.910 millones de dólares en 2026 a 46.930 millones de dólares en 2034, registrando una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 7,2% durante el período de previsión de 2026 a 2034. América del Norte dominó el mercado de servicios de apoyo a ensayos clínicos con una cuota de mercado del 41,2% en 2025.

Los servicios de apoyo a ensayos clínicos son muy beneficiosos para el desarrollo de fármacos, el diseño de ensayos y las pruebas clínicas. Incluyen el fortalecimiento de los centros de ensayos clínicos, la seguridad y el almacenamiento de los medicamentos de investigación, el cálculo de las dosis y la gestión de los kits. Estos servicios facilitan la logística de los ensayos clínicos, como la búsqueda y el aseguramiento de un centro de ensayos adecuado, la adquisición y el almacenamiento de los fármacos de estudio, el correcto enmascaramiento de los mismos, el reclutamiento y la gestión de los participantes, y la resolución de cualquier problema que pueda surgir con los medicamentos devueltos.

La creciente prevalencia de enfermedades crónicas y la mayor demanda de ensayos clínicos en los países en desarrollo son algunos de los factores que impulsan la expansión del mercado. El mercado también se ve impulsado por el aumento del número de productos biológicos, la creciente necesidad de medicamentos personalizados y para enfermedades raras, y la creciente demanda de tecnologías innovadoras. El incremento de fármacos biológicos y biosimilares en ensayos clínicos son dos de los principales factores que se espera impulsen el mercado.

Perspectivas de fase

El mercado se divide en Fase I, Fase II, Fase III y Fase IV. El segmento de Fase III es el que más contribuye al mercado y se estima que crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 7,95 % durante el período de pronóstico. Los ensayos de Fase III ayudan a comparar medicamentos innovadores con los que se usan habitualmente. Estas pruebas determinan qué medicamento funciona mejor, al tiempo que evalúan las consecuencias negativas de cada fármaco específico. Las autoridades reguladoras suelen exigir los resultados de los ensayos clínicos de Fase III antes de aprobar cualquier medicamento nuevo. Solo un tercio de los medicamentos probados en ensayos clínicos llegan a la Fase III. Los asuntos regulatorios, la selección y activación de centros, la gestión de centros, la monitorización clínica, la gestión de datos y la gestión de proyectos se encuentran entre los servicios de Fase III. Según el estudio de logística de ensayos clínicos de Nice Insights, el 35,0 % de los ensayos clínicos de Fase III se subcontratan. Se prevé que este porcentaje aumente a medida que más medicamentos experimentales avancen a la siguiente fase de desarrollo.

La gestión de la toma de muestras, la selección temprana de pacientes, la gestión de datos, el rediseño de ensayos y otros servicios de apoyo para ensayos clínicos se ofrecen para los ensayos de fase I. Por lo tanto, se reconoce que Estados Unidos, Europa y China, seguidos de Canadá y Australia, son lugares clave para el registro y la realización de varios ensayos clínicos de fase I. En consecuencia, estos países cuentan con un mercado sustancial para los servicios de gestión de ensayos clínicos. A pesar de la tendencia a la subcontratación, solo una pequeña parte de los ensayos de fase I se realizan en países en desarrollo.

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Información sobre el servicio

El mercado se divide en gestión de centros de ensayos clínicos, gestión de reclutamiento de pacientes, gestión de datos, personal administrativo, IRB y otros. El segmento de gestión de centros de ensayos clínicos es el que más contribuye al mercado y se espera que crezca a una CAGR del 8,95 % durante el período de pronóstico. Solo alrededor del 61 % de los centros de ensayos clínicos y patrocinadores, según una encuesta de Florencia realizada en enero de 2020, ya habían utilizado o tenían previsto utilizar un Expediente Electrónico del Centro de Investigación (eISF) antes de que finalizara el año. En contraste, el 89 % de los centros tenían un eISF en enero de 2021 o estaban en vías de hacerlo para finales de año debido a la pandemia. El consentimiento electrónico estaba presente en el 47 % de los sitios web hace un año; el 88 % de los sitios web lo tienen o lo tendrán pronto. Según una encuesta de la industria, el 83 % de los patrocinadores creen que para 2023, la mayor parte del monitoreo se realizará de forma remota.

La gestión de la captación de pacientes ofrece servicios para el registro, la retención y otros aspectos (análisis, marketing). Se espera que el mercado crezca debido al aumento del número de ensayos clínicos para el desarrollo de nuevos fármacos y a los avances técnicos, como el software de gestión que puede acelerar, automatizar y mejorar la captación, la selección y la gestión de pacientes. Numerosas empresas también están haciendo hincapié en el uso de software para el proceso de captación de pacientes. Por ejemplo, según un estudio reciente de Validic, el 97 % de los investigadores espera utilizar software.salud digitalEl 64% de las empresas prevé desarrollar nuevas tecnologías en los próximos cinco años y ya las ha utilizado en ensayos clínicos.

Información del patrocinador

El mercado se divide en empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, empresas de dispositivos médicos y otras. El segmento de empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas es el que más contribuye al mercado y se estima que crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,80 % durante el período de pronóstico. El número de fármacos en la lista de los 10 medicamentos más innovadores se ha reducido drásticamente y se prevé que sea reemplazado por productos biológicos. Sin embargo, la mayoría de los medicamentos en ensayos clínicos son farmacéuticos; no obstante, se anticipa que el mayor uso de agentes biológicos afectará esta cifra. Se prevé que el desarrollo de productos farmacéuticos mejorados se vea impulsado por la demanda de medicamentos seguros, eficaces y asequibles en breve, lo que impulsará la expansión del segmento. La inversión en nuevos fármacos en ensayos clínicos impulsará el mercado de servicios de apoyo a ensayos clínicos.

Se prevé que el sector de dispositivos médicos experimente una expansión lucrativa durante el período de pronóstico. Los fabricantes de dispositivos médicos tienen una clientela reducida en el mercado de la investigación clínica, y los centros de investigación clínica suelen concentrarse en las industrias más rentables de la biotecnología, la farmacéutica y la ciencia básica. Sin embargo, a medida que la FDA se centra más en las buenas prácticas clínicas, las empresas de dispositivos participarán en este complejo sector con mucha más frecuencia. Los ensayos clínicos de dispositivos médicos comprenden pruebas preclínicas, seguidas de una observación a largo plazo y la notificación de efectos adversos antes de su comercialización.

Los centros médicos académicos, las organizaciones sin fines de lucro y otras empresas también participan en este segmento. Entre los factores que impulsan su crecimiento se encuentran el creciente interés en el descubrimiento de nuevos tratamientos, el aumento de la prevalencia de enfermedades raras y el incremento de los ensayos clínicos que incluyen investigaciones experimentales y observacionales. Asimismo, el aumento del número de institutos de investigación y el creciente enfoque en la identificación de técnicas únicas para la realización de ensayos clínicos, con el fin de minimizar el uso de modelos animales, son otras razones que contribuyen al crecimiento del segmento en el mercado de ensayos clínicos.

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Perspectivas regionales

América del Norte es el principal contribuyente al mercado global de servicios de apoyo a ensayos clínicos y se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,90 % durante el período de pronóstico. Dado que Estados Unidos cuenta con numerosas empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida, este país concentra la mayor proporción del mercado global de servicios de apoyo a ensayos clínicos. Otro factor que impulsa la expansión del mercado en EE. UU. es la existencia de CROs de renombre que ofrecen dichos servicios. Además, Clinicaltrial.gov predice que, a marzo de 2022, el 34 % de todos los ensayos clínicos realizados en el mundo se llevaron a cabo únicamente en Estados Unidos. El mercado de servicios de apoyo a ensayos clínicos presenta un gran potencial debido al elevado número de ensayos clínicos realizados en Estados Unidos.

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Tendencias del mercado europeo de servicios de apoyo a ensayos clínicos

Se prevé que Europa experimente un crecimiento anual compuesto del 7,95 % durante el periodo de pronóstico. Esto se debe a la presencia de reconocidas empresas biofarmacéuticas como F. ​​Hoffmann-La Roche. El elevado gasto en I+D y el auge de los ensayos clínicos en los países europeos también impulsan la expansión del mercado. La disponibilidad de personal cualificado y una infraestructura desarrollada para los ensayos clínicos favorecen la expansión del mercado en la región. Además, se espera que las CRO con instalaciones en Europa, incluyendo el Reino Unido, Alemania y Francia, como Charles River Laboratories y Labcorp, contribuyan significativamente a la expansión del mercado en esta región.

Tendencias del mercado de servicios de apoyo a ensayos clínicos en Asia Pacífico

Se prevé que la región de Asia-Pacífico experimente un crecimiento significativo durante el período de pronóstico. Asia-Pacífico está registrando el crecimiento de mercado más rápido debido a que muchas economías desarrolladas subcontratan ensayos clínicos a países como China, India y Corea del Sur. Además, gracias a la enorme y diversa población de pacientes en estos países, el reclutamiento para ensayos clínicos está creciendo en Asia-Pacífico en comparación con Norteamérica y Europa. La expansión del mercado de Asia-Pacífico también se ve impulsada por una infraestructura de investigación clínica bien desarrollada, una sólida red hospitalaria y la disponibilidad de profesionales médicos cualificados. La presencia regional de empresas farmacéuticas/biofarmacéuticas multinacionales y CROs en la región, así como el menor coste de los ensayos clínicos en Asia-Pacífico en comparación con Estados Unidos y otros países europeos, ofrece oportunidades para la expansión del mercado.

Las grandes ciudades albergan al 80% de la población de Latinoamérica. Ciudad de México, Buenos Aires y São Paulo representan una importante fuente de pacientes. Si bien los plazos para las aprobaciones regulatorias en Latinoamérica suponen un inconveniente, el tiempo ahorrado en el reclutamiento de pacientes lo compensa con creces. Las mayores tasas de éxito en los ensayos clínicos se deben a los menores costos y a la presencia de investigadores, personal médico y coordinadores de estudio altamente cualificados y con amplios conocimientos sobre el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Gracias a la financiación de numerosos estudios por parte de compañías farmacéuticas, el mercado de la investigación clínica está en auge en los Emiratos Árabes Unidos. Por ejemplo, AstraZeneca y G42 Healthcare se asociaron en diciembre de 2021 para impulsar la investigación y el diagnóstico en el país.

Lista de actores clave y emergentes en Mercado de servicios de apoyo a ensayos clínicos