Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias de la fabricación continua por producto (fabricación continua integrada, fabricación semicontinua), por aplicaciones (sistema API, fabricación de productos finales, dosificación sólida, dosificación líquida), por usuario final (departamentos de investigación y desarrollo, organizaciones de investigación por contrato (CRO), empresas farmacéuticas, empresas de fabricación a gran escala, organizaciones de fabricación por contrato (CMO)) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores de crecimiento del mercado de fabricación continua

Aumento de la inversión en I+D

Debido a sus múltiples beneficios, se ha producido un aumento considerable en la inversión para el desarrollo de la investigación de procesos de fabricación continua. Por ejemplo, en julio de 2023, el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) asignó 82 millones de dólares para apoyar un programa de investigación de tres años dirigido por profesores del MIT para desarrollar la primera plataforma de fabricación continua de ARNm totalmente integrada.

El objetivo final del sistema piloto es mejorar la capacidad de la sociedad para afrontar futuras pandemias y acelerar el desarrollo y la fabricación de tecnologías de ARNm. Las empresas están realizando inversiones sin precedentes en estos sectores, con la expectativa de crear nuevas vacunas y tratamientos para trastornos metabólicos, enfermedades genéticas, cáncer y otras afecciones. Se estima que estas inversiones contribuirán al crecimiento del mercado.

Ventajas potenciales de la fabricación continua frente a la fabricación por lotes.

La fabricación continua ofrece numerosas ventajas frente a la fabricación por lotes. La calidad del producto, consistente y uniforme, suele ser el resultado del proceso estable e ininterrumpido de la fabricación continua. Esto puede reducir la probabilidad de variaciones observadas en los procesos por lotes, al permitir un mayor control sobre numerosos parámetros. Además, en comparación con los procesos por lotes, los procesos continuos suelen generar menos residuos. La operación continua del sistema puede reducir las pérdidas de material y los residuos, eliminando la necesidad de almacenamiento y gestión intermedios.

Además, suele ser más eficiente que la producción por lotes debido a la menor demora entre lotes. El funcionamiento continuo del equipo reduce el tiempo necesario para la limpieza, la configuración y los cambios. La productividad general puede aumentar como resultado de esta mayor eficacia. Los costos operativos a largo plazo pueden reducirse en la fabricación continua debido a una mayor eficiencia, menores necesidades de mano de obra y menor generación de residuos, a pesar de los mayores costos iniciales de configuración. Se espera que estas ventajas de la fabricación continua impulsen el crecimiento del mercado.

Factores que limitan el mercado

Desafíos asociados con la fabricación continua

La producción continua se enfrenta a numerosos obstáculos que podrían impedir su adopción generalizada y su expansión en todos los sectores. La implementación de sistemas de producción continua suele requerir importantes inversiones financieras en capacitación, tecnología y equipos. Para muchas empresas, especialmente las de menor tamaño, puede resultar difícil destinar los fondos suficientes para cubrir una inversión inicial tan significativa.

Con frecuencia, la producción continua es más apropiada para la fabricación a gran escala. Para las pequeñas y medianas empresas, puede resultar difícil justificar la inversión, y es posible que no produzcan lo suficiente como para beneficiarse plenamente de la producción continua. Esta suele emplear automatización y tecnologías de vanguardia. Las organizaciones pueden encontrar dificultades para reclutar y capacitar personal con la experiencia necesaria para operar y mantener dichos sistemas. Estos factores obstaculizan el crecimiento del mercado.

Oportunidades de mercado en la fabricación continua

Apoyo regulatorio

La fabricación continua está recibiendo cada vez más apoyo de los organismos reguladores, especialmente en la industria farmacéutica. Por ejemplo, en diciembre de 2022, el Congreso aprobó una ley de gastos que instruye a la FDA de EE. UU. a establecer programas de designación de tecnologías de fabricación avanzada y centros de excelencia para la fabricación avanzada. El 27 de diciembre, el presidente Biden firmó la ley de gastos generales, que otorga a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) una autorización presupuestaria de 3500 millones de dólares para el año fiscal 2023, lo que representa un aumento del 6,5 % con respecto al presupuesto asignado para el año fiscal 2022.

Además, esta medida de gasto podría incentivar a los fabricantes a adoptar procesos de fabricación más sofisticados y continuos. Desde hace más de una década, la FDA ha promovido el uso de estas técnicas de fabricación, afirmando que pueden ayudar a las empresas a reducir costos y defectos de calidad, así como a mejorar la competitividad global de la industria manufacturera estadounidense. Por lo tanto, se espera que el apoyo regulatorio genere oportunidades para los proveedores que operan en el mercado global.

Perspectivas regionales

Según la región, la cuota de mercado mundial de fabricación continua se divide en América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, América Latina y Oriente Medio y África.

América del Norte domina el mercado global.

América del Norte es el principal actor del mercado global y se espera que experimente un crecimiento sustancial durante el período de pronóstico. Se prevé que su participación en el mercado global sea considerable a lo largo de este período debido a la presencia de importantes participantes y al acceso a tecnologías de vanguardia. El crecimiento previsto del mercado en esta región se atribuye al creciente apoyo de las organizaciones gubernamentales. Por ejemplo, en octubre de 2021, la Cámara de Representantes de Estados Unidos aprobó la H.R. 4369, una medida legislativa para fomentar la manufactura avanzada. Este proyecto de ley busca establecer centros nacionales de excelencia en manufactura continua en numerosas universidades del país. Se espera que esto impulse el crecimiento del mercado en América del Norte.

Además, se observa un aumento en las iniciativas emprendidas para impulsar el sector manufacturero en esta región. Por ejemplo, en diciembre de 2022, la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) anunció recientemente la creación del Laboratorio de Tecnología de Fabricación Avanzada de la USP en Richmond, Virginia. Este desarrollo es un componente significativo de su iniciativa para introducir una gama integral de soluciones analíticas de investigación y desarrollo (I+D). La prestación de servicios de laboratorio analítico ayudará a los fabricantes de medicamentos a implementar tecnologías de fabricación avanzadas, como la fabricación continua farmacéutica (PCM). Esta adopción de PCM sirve como un medio para mejorar la diversidad geográfica enfabricación de productos farmacéuticosy fortalecer la resiliencia de la cadena de suministro de medicamentos. Por lo tanto, se prevé que las variables mencionadas anteriormente impulsarán la expansión del mercado en la región especificada durante el período proyectado.

Asia-Pacífico: una región de rápido crecimiento.

La región de Asia-Pacífico está experimentando un crecimiento sustancial. Los principales actores están expandiendo estratégicamente su presencia en el mercado de esta región, reconociéndola como una fuente de ingresos altamente rentable dentro de los sectores farmacéutico y biofarmacéutico. Por ejemplo, en marzo de 2022, la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) India amplió su presencia en Hyderabad, India, mediante la construcción de una nueva planta de fabricación continua. Esta expansión implicó una importante inversión de capital de 20 millones de dólares. Asimismo, las compañías farmacéuticas de la región están adoptando cada vez más el proceso de fabricación continua para la producción de medicamentos. Por ejemplo, en mayo de 2023, Enzene Biosciences, una empresa con sede en Pune, India, presentó Cetuximab como el biosimilar pionero en el campo de la oncología.

Cetuximab, comercializado como Erbitux, es un anticuerpo monoclonal quimérico terapéutico utilizado como terapia dirigida para el cáncer colorrectal metastásico (CCRM) y el cáncer de cabeza y cuello. El Dr. Himanshu Gadgil, director ejecutivo de Enzene Biosciences, compartió su perspectiva sobre la introducción de Cetuximab. Se afirmó que Cetuximab es la incorporación más reciente a su cartera de biosimilares, la cual se produce utilizando su plataforma de fabricación continua patentada. Se espera que este desarrollo reduzca significativamente los costos asociados con el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (CCRM) y el cáncer de cabeza y cuello para los pacientes en la India. Se prevé que esto acelere la expansión del mercado en la región.

Análisis del producto

El mercado global se divide en fabricación continua integrada y fabricación semicontinua.

Un método de producción que se sitúa entre la producción por lotes y la producción continua se conoce como producción semicontinua. La producción semicontinua integra ciertas características de ambos procesos. En consecuencia, algunos segmentos del proceso de fabricación pueden operar de forma continua, mientras que otros se ejecutan por etapas. El objetivo suele ser combinar la adaptabilidad del procesamiento por lotes con la productividad de la producción continua. Las industrias que requieren un equilibrio óptimo entre flexibilidad y eficiencia suelen implementar la producción semicontinua. Esta permite cierto grado de ajuste y personalización en el proceso de fabricación, manteniendo al mismo tiempo un cierto grado de continuidad operativa. Esta estrategia puede resultar especialmente ventajosa ante fluctuaciones en la demanda o cuando se requiere la personalización del producto.

Análisis de la aplicación

El mercado global se divide en sistemas de principios activos farmacéuticos (API), fabricación de productos finales, dosificación sólida y dosificación líquida.

UnIngrediente farmacéutico activo (API)El principio activo (API) es el componente biológicamente activo de un fármaco. Es la sustancia responsable de los efectos terapéuticos del medicamento. Los API pueden ser sintéticos o de origen natural y se formulan con otros ingredientes inactivos para crear el medicamento final. En el desarrollo y la fabricación de fármacos, un API es el ingrediente clave que produce el efecto farmacológico deseado. Además, la formulación de un fármaco implica combinar el API con excipientes, que son sustancias inactivas como aglutinantes, rellenos, conservantes y saborizantes. En la fabricación continua, un sistema API generalmente se refiere al proceso de fabricación continua empleado en el sistema de fabricación del principio activo farmacéutico (API).

Análisis del usuario final

El mercado global se divide en departamentos de investigación y desarrollo, organizaciones de investigación por contrato (CRO), compañías farmacéuticas, empresas de fabricación a gran escala y organizaciones de fabricación por contrato (CMO).

Las organizaciones de fabricación por contrato (CMO, por sus siglas en inglés) se refieren a entidades corporativas que ofrecen servicios de fabricación a otras empresas a través de acuerdos contractuales. En la industria farmacéutica ysectores de biotecnologíaEs habitual denominar a las CMO como Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO). La función principal de una CMO o CDMO es asumir la producción de bienes para una empresa externa, lo que permite a la empresa cliente concentrarse en sus puntos fuertes, como la investigación, el desarrollo y la comercialización.

Además, numerosos factores impulsan a las empresas a externalizar la fabricación de sus productos a organizaciones de fabricación por contrato (CMO). Entre los beneficios potenciales de la externalización se incluyen ventajas financieras, la adquisición de conocimientos y habilidades especializados, una mayor adaptabilidad en las capacidades de fabricación y la posibilidad de acelerar el lanzamiento al mercado.