Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de soluciones electrónicas de evaluación de resultados clínicos por modo de entrega (alojado en la web, basado en la nube), por enfoque (resultado informado por el paciente (PRO), resultado informado por el clínico (ClinRO), resultado informado por el observador (ObsRO), resultado de rendimiento (PerfO)), por usuario final (empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato, otros) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores que impulsan el mercado de soluciones electrónicas para la evaluación de resultados clínicos

Creciente externalización de los estudios de ensayos clínicos por parte de grandes compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas.

Anteriormente, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas más pequeñas siempre habían recurrido a la subcontratación, ya que carecían del personal necesario para realizar el trabajo internamente. Para las empresas más importantes, la subcontratación era gestionada por empleados propios. Sin embargo, el número de estudios clínicos aumentó continuamente, junto con la presión por cumplir plazos más ajustados, lo que obligó a las empresas más importantes a subcontratar los ensayos. Según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (2019), seis de cada diez adultos en Estados Unidos padecen una enfermedad crónica, la principal causa de muerte y discapacidad, con un coste anual de 3,5 billones de dólares en atención médica. La creciente carga de enfermedades crónicas incrementa el desarrollo de fármacos y los ensayos clínicos.

El aumento del gasto en I+D también ha impulsado el crecimiento de los ensayos clínicos. Para la mayoría de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, los costos de desarrollo clínico y servicios no clínicos representan la mayor parte del presupuesto de I+D. Según el artículo publicado en agosto de 2019, titulado "Costos promedio de investigación y desarrollo para empresas farmacéuticas", el gasto total en I+D para la investigación y el desarrollo farmacéutico fue de alrededor del 20% de los ingresos totales. El alto gasto en I+D indicanuevos descubrimientos de fármacosque indirectamente aumentan el número de ensayos clínicos. El creciente número de ensayos y los cambios en las directrices crean un entorno complejo para la gestión interna de los mismos, lo que incrementa la subcontratación.

Las empresas biofarmacéuticas se centran en el uso de la salud digital en los ensayos clínicos y la práctica clínica. Muchas empresas ven cada vez más a las CRO que invierten en ciencia de datos y talento como socios estratégicos, ya que les proporcionan acceso a tecnología especializada, siendo las ECOA las más importantes. El creciente uso de la tecnología por parte de las CRO es el principal factor que impulsa a las empresas a adoptar cada vez más la externalización. Por lo tanto, el aumento de la externalización y la adopción de nuevas tecnologías por parte de las CRO para gestionar y analizar los datos de los ensayos están impulsando el crecimiento del mercado.

Aumento de la demanda de servicios basados ​​en la nube

El cambio de preferencia de los servicios web a los servicios en la nube se debe a las ventajas de estas últimas. Con el aumento exponencial de datos, a medida que se incrementa el número de ensayos clínicos, resulta cada vez más complejo para las organizaciones mantener toda su información vital en servidores internos. Los servicios en la nube son económicos, ya que reducen el coste de gestión y mantenimiento de los sistemas. Además del ahorro económico, la seguridad es fundamental. Los datos se respaldan y se almacenan de forma segura en la nube. El acceso rápido a los datos permite continuar con las operaciones con normalidad, minimizando el tiempo de inactividad y la pérdida de productividad. Las actualizaciones automáticas de software facilitan la colaboración en un entorno en la nube, lo que supone una ventaja significativa.

La gestión centralizada en la nube ahorra tiempo en ensayos clínicos con logística compleja, como múltiples centros inscritos y miles o incluso decenas de miles de participantes monitorizados remotamente, y otros estudios aleatorios de gran envergadura. Dado que gran parte de los datos se almacenan en un solo lugar, los patrocinadores pueden acceder a ellos instantáneamente con aplicaciones basadas en la nube. Además, la gestión en la nubeplataformas de ensayos clínicosMejora la colaboración entre patrocinadores e investigadores y permite una gestión de la información rápida y segura, aumentando así la eficiencia. Las ventajas de una solución basada en la nube y la creciente demanda de servicios en la nube podrían impulsar la expansión del mercado.

Factores que limitan el mercado

Preocupaciones sobre la seguridad y la privacidad de los datos

Las empresas del sector sanitario están muy preocupadas por la seguridad de los datos. Ningún intento de reducir costes puede ir en detrimento de la seguridad. Cualquier ahorro podría perderse rápidamente debido al coste de solucionar una brecha de seguridad, lo que podría perjudicar gravemente las finanzas y la reputación de la organización. La FDA y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) siguen haciendo hincapié en la importancia crucial de la integridad de los datos en los ensayos clínicos. Varias empresas están tomando conciencia de estas preocupaciones sobre la seguridad de los datos y comprenden que cualquier vulneración de la información de un cliente puede resultar en la pérdida de negocio. Por ello, las empresas offshore están creando un entorno seguro donde sus datos son esenciales.

• Según un estudio de investigación realizado en 2018 por el Instituto Ponemon, aproximadamente el 90 % de las organizaciones de atención médica mencionadas en el estudio sufrieron una filtración de datos en los últimos dos años. De ellas, el 50 % de las empresas registraron más de cinco filtraciones de datos durante el mismo período. Según este estudio, estas filtraciones de datos representan una carga económica significativa para el sector de la salud, cercana a los 6200 millones de dólares. Los datos recopilados son altamente confidenciales; por lo tanto, las brechas de seguridad en estas soluciones podrían frenar el crecimiento del mercado.

Oportunidades de mercado

Avances constantes en las modalidades de Ecoa

Los organismos reguladores han enfatizado la importancia de considerar aspectos más amplios del bienestar del paciente para cuantificar con mayor precisión el beneficio terapéutico. Como resultado, las evaluaciones de resultados clínicos (ECOA) se utilizan con mayor frecuencia para medir la efectividad de las terapias para diferentes afecciones crónicas. Algunos casos han sido cruciales para obtener la aprobación regulatoria de productos farmacéuticos. Tanto los ensayos clínicos como los estudios observacionales utilizan ECOA, que incluyen EPRO (resultados informados por el paciente electrónicamente), ClinRO (resultados informados por el clínico electrónicamente) y ObsRO (resultados informados por el observador electrónicamente) para recopilar datos de los pacientes. Las modalidades de ECOA son cada vez más accesibles y fáciles de usar gracias a las mejoras tecnológicas. La reducción de los métodos basados ​​en papel indica los beneficios potenciales de las tecnologías electrónicas y apunta a un cambio claro con respecto a los métodos basados ​​en papel.

Gracias a la tecnología, las plataformas ECOA de última generación se están implementando en diversas clínicas. La implementación de estas plataformas permite a los profesionales sanitarios recopilar datos rápidamente y mejorar el cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes. La digitalización en la investigación biomédica está impulsando el crecimiento del mercado global de ensayos clínicos. La adopción de sistemas como EDC ayuda a las empresas a gestionar los datos de sus pacientes, reduciendo los costes de monitorización y mejorando el cumplimiento del tratamiento. Se prevé que los avances y lanzamientos recientes contribuyan a aumentar el crecimiento del mercado durante el periodo de pronóstico.

Perspectivas regionales

América del Norte representa la mayor cuota de mercado y se estima que crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 16,6 % durante el período previsto. Se espera que el continuo desarrollo de la infraestructura sanitaria en Estados Unidos y el aumento de las actividades de investigación y desarrollo, que conllevan un número creciente de ensayos clínicos, impulsen el crecimiento del mercado. La industria farmacéutica es una de las organizaciones con mayor inversión en investigación en Estados Unidos. El sector está profundamente comprometido con la aplicación de soluciones innovadoras para optimizar el desarrollo de nuevos fármacos y mejorar la atención al paciente.

Además, la creciente adopción de soluciones ECOA para ensayos clínicos en el país impulsará aún más el crecimiento del mercado. Por ejemplo, en junio de 2018, OmniComm Systems Inc., con sede en Florida y proveedor global de tecnología para la gestión de datos clínicos, anunció una colaboración con Kayentis, proveedor global de soluciones de evaluación electrónica de resultados clínicos (ECOA) para la recopilación de datos de pacientes en ensayos clínicos. Por lo tanto, se espera que todos estos factores impulsen el crecimiento del mercado de soluciones ECOA en Estados Unidos durante el período previsto.

Tendencias del mercado europeo de soluciones electrónicas para la evaluación de resultados clínicos

Se estima que Europa alcanzará los 945 millones de dólares en 2030, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 16,2 %. Se prevé que la presencia de importantes actores del mercado que operan en la industria de la salud y participan en la investigación y el desarrollo clínico de nuevos fármacos y dispositivos sea el principal motor del crecimiento del mercado del Reino Unido. Además, según Clinicaltrials.gov (2021), se registraron aproximadamente 19.509 ensayos clínicos en Estados Unidos. Muchas empresas están adoptando sistemas de gestión electrónica en los ensayos clínicos para administrar eficazmente los estudios descentralizados en el país. Asimismo, se proyecta que la presencia de numerosas instituciones de investigación que participan activamente en el desarrollo y los ensayos clínicos impulsará aún más el crecimiento del mercado.

Tendencias del mercado de soluciones electrónicas para la evaluación de resultados clínicos en Asia Pacífico

Asia-Pacífico es la región de más rápido crecimiento. Algunos factores significativos que afectan al mercado de soluciones de evaluación electrónica de resultados clínicos (ECOA) incluyen el aumento del gasto en investigación y desarrollo, el aumento de los ensayos clínicos, el énfasis del gobierno en la investigación clínica y la enorme cantidad de datos que se acumulan en la industria de la salud. El aumento de las actividades de investigación y desarrollo por parte de las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas es una de las tendencias clave que impulsan el crecimiento del mercado en China. Según la Oficina Nacional de Estadística, en 2019, el gasto total en I+D de China fue de 2,214 billones de yenes, un aumento de 246,57 mil millones de yenes con respecto al año anterior. Por lo tanto, el crecimiento de la financiación gubernamental relacionada con la investigación ydescubrimiento de fármacosestá impulsando el crecimiento general del mercado.

Información sobre el modo de entrega

El mercado se segmenta en soluciones alojadas en la web y soluciones basadas en la nube. El segmento de soluciones alojadas en la web representa la mayor cuota de mercado y se estima que crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 16,3 % durante el período previsto. Estas soluciones son las preferidas por hospitales y centros sanitarios para el almacenamiento y la gestión de datos de pacientes. El sistema ECOA alojado en la web ofrece una mayor compatibilidad con los clínicos, ya que es fácil de usar y permite mantener un registro completo de los ensayos clínicos desde la Fase I hasta la IV. Gracias a la creciente popularidad de ECOA, las nuevas mejoras han facilitado su uso para optimizar la calidad de los datos y obtener beneficios adicionales. Las soluciones ECOA alojadas en la web ayudan a reducir el tiempo de desarrollo y ofrecen resultados más rápidos. Estas soluciones son útiles para la administración de ensayos clínicos. Por ejemplo, el sistema ECOA alojado en la web permite la gestión en tiempo real, las alertas instantáneas y las comprobaciones de coherencia durante los ensayos clínicos. Por lo tanto, se espera que estos factores impulsen el crecimiento del mercado durante el período previsto.

Perspectivas del enfoque

El mercado se segmenta en Resultados Informados por el Paciente (PRO), Resultados Informados por el Clínico (ClinRO), Resultados Informados por el Observador (ObsRO) y Resultados de Desempeño (PerfO). El segmento de Resultados Informados por el Clínico (ClinRO) representa la mayor cuota de mercado y se estima que crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 16,2 % durante el período de pronóstico. ClinRO es una evaluación indirecta de la experiencia del paciente. Mediante el juicio clínico, médicos, enfermeros u otro personal del centro informan sobre los resultados de salud del paciente tras observar su estado de salud. Proporciona la perspectiva del clínico sobre los resultados informados por el paciente. Los resultados se generan mediante el juicio clínico o la interpretación de los signos observables, las manifestaciones físicas y los comportamientos del paciente relacionados con una afección o enfermedad. Por lo tanto, se espera que estos factores contribuyan al crecimiento del mercado general, y esta tendencia continuará durante el período de pronóstico.

Información sobre el usuario final

El mercado se segmenta en empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato (CRO) y otros. El segmento de CRO representa la mayor cuota de mercado y se estima que crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 16,6 % durante el período previsto. Las empresas patrocinadoras utilizan los servicios de las CRO cuando estas se especializan en la investigación, a diferencia de las empresas farmacéuticas, que se dedican a otras actividades como I+D básica, ventas y marketing. Además, las empresas patrocinadoras pueden centrarse en otras actividades dentro de sus organizaciones. La mayoría de las partes interesadas en los ensayos clínicos, incluidos patrocinadores, CRO y organismos reguladores, consideran que la ECOA es la forma más eficaz de obtener datos de alta calidad y más fiables que los métodos tradicionales en papel. Todos los factores mencionados pueden contribuir al crecimiento del mercado estudiado.