Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de fármacos para la epilepsia por tipo de fármaco (fármacos de primera generación, fármacos de segunda generación, fármacos de tercera generación) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el periodo 2025-2033.

Factores de crecimiento del mercado de medicamentos para la epilepsia

Aumento de la prevalencia de la epilepsia

Elprevalencia de la epilepsiaLa epilepsia está aumentando a nivel mundial como resultado del crecimiento y envejecimiento de la población, la mayor incidencia en los países en desarrollo y la mejora en la tasa de supervivencia de las personas con enfermedades que las hacen más susceptibles a la epilepsia, como accidentes cerebrovasculares, traumatismos o infecciones. Aproximadamente 50 millones de personas en todo el mundo padecen epilepsia, lo que la convierte en uno de los trastornos neurológicos más prevalentes a nivel mundial, según la Organización Mundial de la Salud. Aproximadamente el 80 % de las personas diagnosticadas con epilepsia residen en países de ingresos bajos y medios.

Además, según las Naciones Unidas, el número de personas de 65 años o más aumentó del 6,0 % en 1990 al 9,0 % en 2019. Se estima que para 2050, este grupo demográfico representará el 16 % de la población total. Asimismo, la población mundial de adultos de 65 años o más era de aproximadamente 727 millones en 2020, y se prevé que alcance los 1.500 millones para 2050. Por lo tanto, la creciente incidencia de la epilepsia y el aumento de la población anciana, que es más susceptible a esta enfermedad, generan una mayor necesidad de fármacos antiepilépticos (FAE), impulsando así la expansión del mercado.

Aumento de los casos de lesiones cerebrales debidas a accidentes de tráfico

Las lesiones craneales o el daño cerebral son causas frecuentes del inicio de la epilepsia. Las caídas, los accidentes automovilísticos y los accidentes en obras de construcción se encuentran entre las principales causas de lesiones craneales. Según la Fundación Estadounidense para la Epilepsia, en julio de 2020, el 10 % de las personas que sufrieron una lesión cerebral traumática (LCT) también experimentaron una convulsión temprana. La mayoría de estas convulsiones suelen clasificarse como tónico-clónicas.

• En 2019, los CDC informaron de más de 61 000 muertes en Estados Unidos relacionadas con traumatismos craneoencefálicos (TCE). Además, según un informe de febrero de 2021 de la firma Brown (EE. UU.), los accidentes automovilísticos representaron aproximadamente el 35 % de todos los casos de TCE. Fueron la segunda causa más común de TCE después de las caídas. En consecuencia, aumentará la necesidad de medicamentos para la epilepsia debido a la mayor incidencia de accidentes automovilísticos que provocan traumatismos craneoencefálicos.

Factores que limitan el mercado

Alto costo de los desfibriladores externos automáticos (DEA)

El elevado coste de los fármacos antiepilépticos (FAE) supone un obstáculo importante para la accesibilidad y la asequibilidad del tratamiento de la epilepsia, especialmente en los países de bajos y medianos ingresos, donde reside la mayoría de las personas con esta enfermedad. Por ejemplo, según un estudio de la Fundación Estadounidense para la Epilepsia, el coste mensual promedio de los FAE en Estados Unidos osciló entre 8,70 USD para el fenobarbital y 1315,90 USD para el perampanel en 2021. El elevado coste de los FAE puede suponer una importante carga financiera para los pacientes, sus familias y los sistemas sanitarios, lo que limita la expansión del mercado.

Oportunidades de mercado

Aumento del número de aprobaciones de nuevos medicamentos

En los últimos años, se ha producido un aumento significativo en la aprobación de nuevos fármacos para la epilepsia. Esto ha dado como resultado una gama más amplia de opciones de tratamiento y una mayor eficacia y seguridad de los mismos.fármacos antiepilépticos (FAE)Por ejemplo, en 2023, SK Biopharmaceuticals, Co., Ltd., una compañía farmacéutica global especializada en el desarrollo y la comercialización de tratamientos para trastornos del sistema nervioso central, junto con su filial estadounidense SK Life Science, Inc., anunció que la FDA de EE. UU. había otorgado la aprobación para el AED XCOPRI® (comprimidos de cenobamato) como tratamiento para las crisis epilépticas de inicio parcial en adultos.

• De igual manera, en marzo de 2022, UCB, una compañía biofarmacéutica multinacional, anunció que la solución oral CIV de FINTEPLA® (fenfluramina) recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para el tratamiento de las convulsiones asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes de dos años o más. La aprobación de UCB demuestra su compromiso con el suministro de medicamentos innovadores para poblaciones específicas de pacientes con epilepsia que presentan importantes necesidades no cubiertas. La aprobación de estos nuevos fármacos impulsa la competencia en el mercado y fomenta la innovación, creando oportunidades de expansión.

Información sobre los tipos de fármacos

El mercado se divide en dos categorías: medicamentos de primera generación, medicamentos de segunda generación y medicamentos de tercera generación.El segmento de fármacos de segunda generación domina el mercado global. Los antiepilépticos de segunda generación dominan el mercado debido a su mayor eficacia, menores efectos secundarios y un rango más amplio de beneficios terapéuticos en comparación con los antiepilépticos de primera generación. Los fármacos de segunda generación utilizados para el tratamiento de la epilepsia incluyen lamotrigina, levetiracetam, topiramato y gabapentina. Además, actualmente se están investigando más fármacos como antiepilépticos de segunda generación, que están demostrando resultados clínicos favorables. Por ejemplo, en noviembre de 2023, Marinus Pharmaceuticals publicó los resultados iniciales de un estudio MAD de fase 1 sobre una nueva versión de ganaxolona.

El estudio demostró que esta formulación de segunda generación presenta un comportamiento consistente y predecible en diversas dosis. Esta característica podría permitir un tratamiento personalizado para pacientes con epilepsia refractaria, objetivo principal del desarrollo de esta nueva formulación. Marinus planea utilizar tecnología de liberación prolongada para lograr una exposición constante y permitir la administración una o dos veces al día. Esto también permitirá a los médicos ajustar la dosis para alcanzar concentraciones séricas más elevadas de ganaxolona.

El segmento de fármacos de tercera generación exhibirá la tasa de crecimiento más rápida en el período previsto. Esto se puede atribuir a sus innovadores modos de acción, perfiles mejorados de seguridad y tolerabilidad, y al creciente número de fármacos recientemente aprobados en este segmento. Los fármacos de tercera generación utilizados para tratar la epilepsia incluyen medicamentos como lacosamida, perampanel, brivaracetam ycannabidiol.

Perspectivas regionales

América del Norte domina el mercado global.

América del Norte es el principal actor del mercado mundial de medicamentos para la epilepsia y se espera que experimente una expansión sustancial durante el período de pronóstico. El mercado fue impulsado principalmente por América del Norte, debido a la alta prevalencia de la epilepsia, una infraestructura sanitaria bien desarrollada, la accesibilidad a fármacos antiepilépticos (FAE) avanzados y las ventajosas políticas de reembolso en la región. En agosto de 2020, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) publicaron un informe que indicaba que hay 3 millones de personas en Estados Unidos afectadas por la epilepsia, de las cuales 1 millón tienen 55 años o más. Por lo tanto, el mercado está creciendo debido a la creciente prevalencia de la epilepsia entre la población de edad avanzada.

Además, el aumento en el número de casos de epilepsia ha propiciado la aprobación e introducción de nuevos fármacos para su tratamiento. Por ejemplo, en enero de 2023, Zydus Lifesciences, a través de su filial Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc., anunció la introducción de las cápsulas de liberación prolongada de topiramato en Estados Unidos. Este fármaco está destinado al tratamiento de la epilepsia. La compañía farmacéutica obtuvo la autorización definitiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA) para comercializar dichas cápsulas en dosis de 25 mg, 50 mg y 100 mg, según la Farmacopea de Estados Unidos (USP).

• De manera similar, en junio de 2018, Dr. Reddy's Laboratories Ltd. anunció la disponibilidad de Levetiracetram, un medicamento antiepiléptico, en forma de inyección de cloruro de sodio, con diversas concentraciones, en el mercado estadounidense. La compañía farmacéutica lanzó Levetiracetram en inyección de cloruro de sodio en tres concentraciones diferentes: 500 mg/100 mL (5 mg/mL), 1000 mg/100 mL (10 mg/mL) y 1500 mg/100 mL (15 mg/mL). Estas bolsas de infusión monodosis son una versión genérica de la inyección de Levetiracetram en cloruro de sodio de HQ Specialty Pharma Corporation y tienen los mismos efectos terapéuticos. Se espera que todos estos factores impulsen el crecimiento del mercado regional.

Se prevé que Europa experimente un crecimiento sustancial durante el período de pronóstico, debido principalmente al aumento de la prevalencia de la epilepsia en la región. Por ejemplo, en el Reino Unido, hay más de 600.000 personas afectadas por la epilepsia, y Epilepsy Action informa que alrededor de 87 personas son diagnosticadas con epilepsia cada día en el Reino Unido. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la enfermedad supone un coste anual de aproximadamente 22.300 millones de dólares para la Unión Europea (UE). Además, una administración eficaz y una mayor aprobación de medicamentos para el tratamiento de la epilepsia pueden reducir significativamente la probabilidad de mortalidad. Según una encuesta del gobierno del Reino Unido, más de 33.000 personas fallecen anualmente a causa de la epilepsia, y el 40% de estas muertes son evitables. Por lo tanto, las agencias reguladoras de la región han otorgado una mayor aprobación a nuevos fármacos, lo que genera oportunidades de crecimiento potenciales para el mercado europeo.

• En abril de 2021, SK Biopharmaceuticals, Co., Ltd., una compañía farmacéutica global, anunció que la Comisión Europea (CE) le había otorgado la autorización de comercialización a cenobamato bajo la marca ONTOZRY®. Esta autorización permite el uso de ONTOZRY® como tratamiento complementario para las crisis epilépticas focales en pacientes adultos que no han respondido bien a al menos otros dos fármacos antiepilépticos.

La expansión del mercado en Asia-Pacífico puede atribuirse a varios factores, entre ellos la creciente prevalencia de la epilepsia y la mayor concienciación sobre su tratamiento, el aumento de los ingresos disponibles, la mejora de las instalaciones sanitarias y la creciente disponibilidad de medicamentos innovadores y rentables en la región. Por ejemplo, en febrero de 2021, Sun Pharmaceutical Industries Limited anunció su intención de lanzar diversas presentaciones de Brivaracetam a un precio asequible para el tratamiento de la epilepsia en la India. Sun Pharma ha anunciado que Brivaracetam ha recibido la aprobación del Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI) como medicamento adicional para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales en pacientes mayores de 16 años con epilepsia.

• Además, en septiembre de 2022, la autoridad reguladora de medicamentos de China aprobó un fármaco esencial para el tratamiento de la epilepsia infantil. El fabricante nacional lo lanzó oficialmente al mercado en octubre de 2022, afirmando que tiene el precio más competitivo a nivel mundial. Una versión genérica de Clobazam estará disponible en farmacias de todo el país a un precio de 84 yuanes (12 dólares estadounidenses) por caja de 28 comprimidos. En consecuencia, estos factores contribuyen a la expansión del mercado regional.