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El mercado global de fabricación por contrato (CDMO) de fármacos de moléculas grandes alcanzó un valor de 12.800 millones de dólares en 2025 y se prevé que crezca de 13.900 millones de dólares en 2026 a 26.900 millones de dólares en 2034, registrando una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 8,6% durante el período de previsión de 2026 a 2034. América del Norte dominó el mercado de CDMO de fármacos de moléculas grandes con una cuota de mercado del 42,5% en 2025.
Las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés) son empresas que brindan a sus clientes servicios integrales, desde el descubrimiento de fármacos hasta la fabricación, y que además apoyan al sector farmacéutico. El conocimiento, la investigación y las capacidades de fabricación de las CDMO son fundamentales para la integración de proyectos externos de terceros. Los principales impulsores del crecimiento del mercado son el aumento en la aprobación de fármacos de moléculas complejas, especialmente por parte de la FDA, el incremento en la incidencia de enfermedades infecciosas, la creciente preferencia por terapias innovadoras y el aumento de la inversión de capital de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas en tecnologías de vanguardia para establecer alianzas con las CDMO.
Debido al crecimiento demográfico, la mayor adopción de un estilo de vida occidentalizado y el acelerado desarrollo económico, la carga de enfermedades crónicas está aumentando significativamente en todo el mundo. La Organización Mundial de la Salud (OMS) prevé que en 2020 la carga de enfermedades no transmisibles (ENT) aumentará al 57 %. Ante la creciente incidencia de enfermedades crónicas y el envejecimiento de la población, se incentiva a las empresas farmacéuticas a desarrollar soluciones eficaces para acelerar el proceso de curación. Asimismo, se prevé que la capacidad de las CDMO para optimizar la cadena de suministro farmacéutico y la adopción del modelo de ventanilla única para introducir medicamentos eficaces en el mercado impulsen el crecimiento del mercado de CDMO durante el período de pronóstico.
Los principales factores que probablemente limitarán la expansión del mercado de CDMO durante el período previsto son la existencia de estrictas restricciones gubernamentales y la disminución de las licencias para productos biológicos en los países desarrollados.
Las empresas deben invertir más dinero para cumplir con las normas impuestas a los productores. Como resultado, los complejos problemas de transferencia de tecnología y seguridad de la propiedad intelectual en los procesos de producción altamente regulados impiden que la industria se expanda y se adopte según lo previsto en diversos ámbitos.
Muchas CDMO están haciendo gran hincapié en las inversiones de capital para crear productos químicos innovadores y ampliar su alcance geográfico. En octubre de 2017 se anunció la adquisición estratégica de la planta suiza de CordenPharma International, dedicada a la producción de principios activos de moléculas pequeñas, por un valor de 3,7 millones de euros. Además, otro factor importante que impulsará la expansión del mercado de CDMO durante el período previsto es el aumento del número de nuevos actores que ingresan al mercado mediante alianzas estratégicas.
El crecimiento del mercado global de CDMO (Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato) de fármacos de macromoléculas se ha segmentado aún más en fabricación por contrato y desarrollo por contrato. El segmento de servicios de fabricación por contrato dominó el mercado global. Muchas empresas farmacéuticas indias cuentan con amplia experiencia en la fabricación por contrato, y el reciente escrutinio del control de calidad está impulsando mejoras significativas en los estándares de fabricación.
El segmento de desarrollo por contrato es el de mayor crecimiento. Esto se debe principalmente a que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas subcontrataron el servicio a las CDMO (Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato).
El pronóstico del mercado global de CDMO (Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato) de fármacos de moléculas grandes se ha dividido en Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO), empresas biotecnológicas y otros. El segmento de usuarios finales de las empresas biotecnológicas dominó el mercado global. Esta importante participación en el mercado se atribuye al aumento de la incidencia de enfermedades, para las cuales muchas empresas biotecnológicas realizan una intensa investigación, así como al incremento del gasto en investigación y desarrollo en la industria biofarmacéutica. Además, las fusiones y adquisiciones, la expansión geográfica, la ampliación de la cartera de servicios y los precios asequibles son estrategias esenciales que las empresas biotecnológicas utilizan para mantenerse fuertes y aumentar su cuota de mercado.
El segmento de organizaciones de investigación clínica (CRO) se divide en servicios de descubrimiento, preclínicos, clínicos y de laboratorio. Los servicios de ensayos clínicos en el segmento CRO también experimentaron un crecimiento anual compuesto significativo durante el período de pronóstico. Esto se debe a la creciente demanda de tratamientos eficaces y al aumento del número de productos en desarrollo. Se prevé que la necesidad de servicios de ensayos clínicos también aumente debido al incremento del gasto en I+D y a la creciente cooperación entre las principales compañías farmacéuticas para la subcontratación de ensayos clínicos, lo que impulsará aún más el crecimiento del mercado de CDMO.
El otro segmento de usuarios finales es el de más rápido crecimiento. Este segmento incluye institutos gubernamentales y de investigación, compañías farmacéuticas e instituciones académicas. Las grandes empresas farmacéuticas se preocupan cada vez más por las moléculas grandes que por las pequeñas, impulsando el crecimiento de la categoría. Anteriormente, las compañías farmacéuticas se centraban en moléculas diminutas, mientras queempresas de biotecnologíacentrado en moléculas grandes.
Según diversas fuentes, las tendencias del mercado global de CDMO (Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato) de fármacos de macromoléculas se han clasificado en mamíferos, microbianos y otros. El segmento de origen mamífero domina el mercado global y es el de mayor crecimiento. A medida que se desarrollen productos biológicos más complejos, como anticuerpos bi- y triespecíficos y conjugados anticuerpo-fármaco, esta categoría seguirá creciendo. Debido a su eficacia en el tratamiento de diversas enfermedades, incluido el cáncer, los anticuerpos monoclonales (mAbs) y sus análogos sintéticos han atraído una gran cantidad de inversión.
El segmento de fuentes microbianas es el segundo más grande. La salud y el bienestar de los seres humanos se han beneficiado enormemente de los microbios. Estos pueden producir metabolitos secundarios, que representan el 50% de los medicamentos disponibles en el mercado. Algunos de los compuestos farmacéuticos más importantes han sido creados por microorganismos, que son una rica fuente de metabolitos químicos bioactivos. Además de tratar enfermedades bacterianas, virales y fúngicas, los metabolitos secundarios de los microorganismos ya se emplean para diversos fines. Por ejemplo, los inmunosupresores han revolucionado la medicina al producirtrasplante de órganosEs posible. Uno de los fármacos más eficaces para la quimioterapia contra el cáncer es un metabolito microbiano. Estas variables contribuyen a la expansión del segmento.
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Por regiones, la cuota de mercado global de CDMO de sustancias farmacéuticas de macromoléculas se divide en América del Norte, Europa, Asia-Pacífico y LAMEA.
América del Norte dominó el mercado global. Estados Unidos ha realizado importantes inversiones en I+D, y se prevén más en los próximos años. La Oficina de Presupuesto del Congreso (CBO) informó que Estados Unidos gastó 11 mil millones de dólares en macromoléculas en 2019. La FDA aprobó solo 29 medicamentos biosimilares en diciembre de 2020. El mercado también está creciendo debido a la presencia de numerosos actores, entre ellos Catalent, Cambrex Corp., LabCorp Drug Development y Fujifilm Diosynth Biotechnologies. Para aumentar su capacidad de producción de productos terapéuticos de macromoléculas y sustancias farmacológicas, Catalent anunció en abril de 2022 una inversión plurianual de 350 millones de dólares en su planta de Bloomington, India. Estos avances impulsan la expansión del mercado en este sector.
Se prevé que la región de Asia-Pacífico sea el mercado regional de mayor crecimiento durante el período de pronóstico. Con el cambio en el entorno regulatorio, una mano de obra capacitada y de bajo costo impulsa significativamente la expansión del mercado. Por ejemplo, India es un destino ideal para el sector de las CDMO (Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato) debido a su mano de obra altamente calificada y la aprobación de la FDA para numerosos medicamentos. El negocio de las CDMO regionales se disparará a medida que mejore el acceso a la atención médica en las economías emergentes y aumente el número de fabricantes de genéricos en India, ya que el país puede gestionar una amplia diversidad de productos a precios muy accesibles. En esencia, el desarrollo de la infraestructura sanitaria del país promueve la expansión del mercado.
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Detalles del autor
Healthcare Lead
Debashree Bora es una profesional de la investigación estratégica en el sector sanitario que cuenta con casi ocho años de experiencia práctica en inteligencia de mercado, abarcando investigación primaria y secundaria, estimación de mercado y proyectos de consultoría. Se especializa en los sectores farmacéutico, biotecnológico, de dispositivos médicos, servicios de salud, ensayos clínicos y externalización de servicios sanitarios, aportando información estratégica y práctica sobre las tendencias cambiantes del sector, el entorno normativo, la dinámica competitiva y las oportunidades de mercado. La labor de investigación de Debashree ayuda a clientes globales a evaluar el potencial del mercado, identificar oportunidades de crecimiento, fortalecer estrategias comerciales y tomar decisiones empresariales fundamentadas.
Su trabajo se centra en analizar el panorama de los tratamientos, los modelos de externalización, la adopción de tecnología, la dinámica de acceso al mercado, la evolución normativa y el posicionamiento competitivo en los sectores de la salud y las ciencias de la vida. Debashree ha apoyado continuamente a organizaciones en la identificación de brechas en el mercado, la evaluación del potencial de ingresos, el desarrollo de estrategias de entrada al mercado y la elaboración de planes de expansión en mercados sanitarios complejos y de rápida evolución.
Tamaño, cuota y crecimiento del mercado de análisis farmacéuticos (2034)
Tamaño del mercado de trasplantes, participación, crecimiento, análisis, informe, 2034
Tamaño y cuota de mercado del reprocesamiento de dispositivos médicos de un solo uso, 2034
Tamaño del mercado de servicios de fisioterapia, participación, crecimiento y análisis, 2034
Tamaño del mercado, participación y reporte para la fabricación de ADN plasmídico mediante vectores virales (2034)
Tamaño del mercado de CRO preclínicas, participación, crecimiento, análisis, informe, 2034
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