Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de CDMO de sustancias farmacéuticas de moléculas grandes por servicio (fabricación por contrato, desarrollo por contrato), por origen (mamíferos, microbianos, otros), por usuario final (empresas de biotecnología, CRO, otros) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores impulsores del mercado de sustancias farmacológicas de moléculas grandes (CDMO)

Creciente demanda de productos farmacéuticos

Debido al crecimiento demográfico, la mayor adopción de un estilo de vida occidentalizado y el acelerado desarrollo económico, la carga de enfermedades crónicas está aumentando significativamente en todo el mundo. La Organización Mundial de la Salud (OMS) prevé que en 2020 la carga de enfermedades no transmisibles (ENT) aumentará al 57 %. Ante la creciente incidencia de enfermedades crónicas y el envejecimiento de la población, se incentiva a las empresas farmacéuticas a desarrollar soluciones eficaces para acelerar el proceso de curación. Asimismo, se prevé que la capacidad de las CDMO para optimizar la cadena de suministro farmacéutico y la adopción del modelo de ventanilla única para introducir medicamentos eficaces en el mercado impulsen el crecimiento del mercado de CDMO durante el período de pronóstico.

Factores que limitan el mercado

Regulaciones gubernamentales estrictas

Los principales factores que probablemente limitarán la expansión del mercado de CDMO durante el período previsto son la existencia de estrictas restricciones gubernamentales y la disminución de las licencias para productos biológicos en los países desarrollados.

Las empresas deben invertir más dinero para cumplir con las normas impuestas a los productores. Como resultado, los complejos problemas de transferencia de tecnología y seguridad de la propiedad intelectual en los procesos de producción altamente regulados impiden que la industria se expanda y se adopte según lo previsto en diversos ámbitos.

Oportunidades clave del mercado

Mayores inversiones y alianzas estratégicas

Muchas CDMO están haciendo gran hincapié en las inversiones de capital para crear productos químicos innovadores y ampliar su alcance geográfico. En octubre de 2017 se anunció la adquisición estratégica de la planta suiza de CordenPharma International, dedicada a la producción de principios activos de moléculas pequeñas, por un valor de 3,7 millones de euros. Además, otro factor importante que impulsará la expansión del mercado de CDMO durante el período previsto es el aumento del número de nuevos actores que ingresan al mercado mediante alianzas estratégicas.

Análisis de servicios

El crecimiento del mercado global de CDMO (Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato) de fármacos de macromoléculas se ha segmentado aún más en fabricación por contrato y desarrollo por contrato. El segmento de servicios de fabricación por contrato dominó el mercado global. Muchas empresas farmacéuticas indias cuentan con amplia experiencia en la fabricación por contrato, y el reciente escrutinio del control de calidad está impulsando mejoras significativas en los estándares de fabricación.

El segmento de desarrollo por contrato es el de mayor crecimiento. Esto se debe principalmente a que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas subcontrataron el servicio a las CDMO (Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato).

Análisis del usuario final

El pronóstico del mercado global de CDMO (Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato) de fármacos de moléculas grandes se ha dividido en Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO), empresas biotecnológicas y otros. El segmento de usuarios finales de las empresas biotecnológicas dominó el mercado global. Esta importante participación en el mercado se atribuye al aumento de la incidencia de enfermedades, para las cuales muchas empresas biotecnológicas realizan una intensa investigación, así como al incremento del gasto en investigación y desarrollo en la industria biofarmacéutica. Además, las fusiones y adquisiciones, la expansión geográfica, la ampliación de la cartera de servicios y los precios asequibles son estrategias esenciales que las empresas biotecnológicas utilizan para mantenerse fuertes y aumentar su cuota de mercado.

El segmento de organizaciones de investigación clínica (CRO) se divide en servicios de descubrimiento, preclínicos, clínicos y de laboratorio. Los servicios de ensayos clínicos en el segmento CRO también experimentaron un crecimiento anual compuesto significativo durante el período de pronóstico. Esto se debe a la creciente demanda de tratamientos eficaces y al aumento del número de productos en desarrollo. Se prevé que la necesidad de servicios de ensayos clínicos también aumente debido al incremento del gasto en I+D y a la creciente cooperación entre las principales compañías farmacéuticas para la subcontratación de ensayos clínicos, lo que impulsará aún más el crecimiento del mercado de CDMO.

El otro segmento de usuarios finales es el de más rápido crecimiento. Este segmento incluye institutos gubernamentales y de investigación, compañías farmacéuticas e instituciones académicas. Las grandes empresas farmacéuticas se preocupan cada vez más por las moléculas grandes que por las pequeñas, impulsando el crecimiento de la categoría. Anteriormente, las compañías farmacéuticas se centraban en moléculas diminutas, mientras queempresas de biotecnologíacentrado en moléculas grandes.

Según diversas fuentes, las tendencias del mercado global de CDMO (Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato) de fármacos de macromoléculas se han clasificado en mamíferos, microbianos y otros. El segmento de origen mamífero domina el mercado global y es el de mayor crecimiento. A medida que se desarrollen productos biológicos más complejos, como anticuerpos bi- y triespecíficos y conjugados anticuerpo-fármaco, esta categoría seguirá creciendo. Debido a su eficacia en el tratamiento de diversas enfermedades, incluido el cáncer, los anticuerpos monoclonales (mAbs) y sus análogos sintéticos han atraído una gran cantidad de inversión.

El segmento de fuentes microbianas es el segundo más grande. La salud y el bienestar de los seres humanos se han beneficiado enormemente de los microbios. Estos pueden producir metabolitos secundarios, que representan el 50% de los medicamentos disponibles en el mercado. Algunos de los compuestos farmacéuticos más importantes han sido creados por microorganismos, que son una rica fuente de metabolitos químicos bioactivos. Además de tratar enfermedades bacterianas, virales y fúngicas, los metabolitos secundarios de los microorganismos ya se emplean para diversos fines. Por ejemplo, los inmunosupresores han revolucionado la medicina al producirtrasplante de órganosEs posible. Uno de los fármacos más eficaces para la quimioterapia contra el cáncer es un metabolito microbiano. Estas variables contribuyen a la expansión del segmento.

Perspectivas regionales

Por regiones, la cuota de mercado global de CDMO de sustancias farmacéuticas de macromoléculas se divide en América del Norte, Europa, Asia-Pacífico y LAMEA.

América del Norte domina el mercado global.

América del Norte dominó el mercado global. Estados Unidos ha realizado importantes inversiones en I+D, y se prevén más en los próximos años. La Oficina de Presupuesto del Congreso (CBO) informó que Estados Unidos gastó 11 mil millones de dólares en macromoléculas en 2019. La FDA aprobó solo 29 medicamentos biosimilares en diciembre de 2020. El mercado también está creciendo debido a la presencia de numerosos actores, entre ellos Catalent, Cambrex Corp., LabCorp Drug Development y Fujifilm Diosynth Biotechnologies. Para aumentar su capacidad de producción de productos terapéuticos de macromoléculas y sustancias farmacológicas, Catalent anunció en abril de 2022 una inversión plurianual de 350 millones de dólares en su planta de Bloomington, India. Estos avances impulsan la expansión del mercado en este sector.

Asia-Pacífico: la región de mayor crecimiento.

Se prevé que la región de Asia-Pacífico sea el mercado regional de mayor crecimiento durante el período de pronóstico. Con el cambio en el entorno regulatorio, una mano de obra capacitada y de bajo costo impulsa significativamente la expansión del mercado. Por ejemplo, India es un destino ideal para el sector de las CDMO (Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato) debido a su mano de obra altamente calificada y la aprobación de la FDA para numerosos medicamentos. El negocio de las CDMO regionales se disparará a medida que mejore el acceso a la atención médica en las economías emergentes y aumente el número de fabricantes de genéricos en India, ya que el país puede gestionar una amplia diversidad de productos a precios muy accesibles. En esencia, el desarrollo de la infraestructura sanitaria del país promueve la expansión del mercado.