Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de biosimilares oncológicos por tipo de producto (anticuerpos monoclonales (mAbs), agentes hematopoyéticos, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), inmunomoduladores), por tipo de cáncer (cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer colorrectal, cáncer de cuello uterino, cáncer de sangre/cánceres hematológicos, otros tipos (p. ej., cáncer de riñón, estómago, cerebro)), por vía de administración (intravenosa (IV), subcutánea (SC), otras), por canal de distribución (farmacias hospitalarias, farmacias minoristas, farmacias en línea, otras) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2026-2034.

Factores que impulsan el mercado

El ahorro de costes está impulsando su adopción generalizada.

La adopción de biosimilares oncológicos ofrece una ventaja de costos innegable. En un estudio mencionado en la Biblioteca Nacional de Medicina, los biosimilares lograron una adopción del 56,4% en los planes cubiertos por Medicare.productos biológicosEn 2024, incluyendo bevacizumab, trastuzumab, rituximab, pegfilgrastim y filgrastim, lo que resultó en una reducción del 23% en el gasto de Medicare en medicamentos para esos agentes.

• Según el Centro de Biosimilares, en entornos hospitalarios entre 2019 y 2024, los biosimilares alcanzaron una tasa de utilización del 57,9%, con reducciones promedio en el costo de adquisición al por mayor del 35% en comparación con los medicamentos originales.

Estos ahorros permiten a los sistemas sanitarios reasignar recursos hacia otras innovaciones oncológicas, ampliando el acceso de los pacientes a productos biológicos que salvan vidas e impulsando el mercado.

Las aprobaciones regulatorias impulsan la competencia y la adopción.

Un entorno regulatorio en rápida evolución está reforzando la competencia y acelerando la adopción. Los reguladores de todo el mundo están reconociendobiosimilaresComo herramientas fundamentales para reducir los costos de la atención oncológica, allanan el camino para una mayor adopción y una mayor confianza entre pagadores y proveedores. A finales de 2024, la FDA había aprobado 63 biosimilares, lo que indica un impulso constante en las aprobaciones regulatorias.

• Por ejemplo, en el primer trimestre de 2025, Samsung Bioepis informó que los lanzamientos de biosimilares alcanzaron una cuota de mercado del 53%, lo que provocó una caída del 53% en el coste medio de los medicamentos en tan solo cinco años desde su entrada en el mercado.

La sinergia entre la confianza regulatoria y la economía competitiva está acelerando la adopción de biosimilares oncológicos, lo que garantiza tanto la escala como la sostenibilidad en el mercado.

Restricción del mercado

Litigios sobre patentes y barreras de exclusividad de mercado

La entrada de biosimilares oncológicos suele verse retrasada por la complejidad de los marcos de patentes y los prolongados litigios iniciados por las empresas innovadoras. Las patentes secundarias que cubren los métodos de formulación, los dispositivos de administración o los procesos de fabricación extienden los períodos de exclusividad más allá del vencimiento de la patente inicial.

Además, las cláusulas de exclusividad de datos en varias regiones restringen a los desarrolladores de biosimilares el uso de datos de ensayos clínicos de referencia durante muchos años. En muchas regiones, los datos de productos de referencia procedentes de ensayos clínicos están protegidos legalmente durante un período fijo (por ejemplo, de 8 a 12 años en la UE y 12 años en EE. UU.). Estos obstáculos legales y regulatorios retrasan los lanzamientos oportunos de biosimilares, lo que reduce la competencia en el sector oncológico y limita el acceso de los pacientes a alternativas de menor coste.

Oportunidad de mercado

Alianzas estratégicas y expansión de la cartera de productos

Las alianzas estratégicas están demostrando ser poderosos catalizadores para el crecimiento de los biosimilares oncológicos. Las empresas recurren cada vez más a asociaciones, acuerdos de licencia y acuerdos de codesarrollo para acelerar su entrada en áreas terapéuticas de alto valor, mientras que los organismos reguladores están ampliando el alcance de los biosimilares oncológicos aprobados, en particular en cuidados paliativos.

• Por ejemplo, en junio de 2025, Dr. Reddy’s Laboratories se asoció con Alvotech para desarrollar conjuntamente un biosimilar de Keytruda (pembrolizumab), dirigido a uno de los mercados oncológicos más lucrativos.
• En febrero de 2025, la FDA aprobó varios biosimilares de denosumab (Ospomyv, Xbryk, Bomyntra y Conexxence), ampliando el acceso a la atención oncológica de apoyo, mejorando la diversidad de tratamientos y reforzando la propuesta de valor de los biosimilares para los pagadores y los proveedores.

Al combinar estrategias de colaboración con carteras de productos diversificadas, los fabricantes están bien posicionados para acceder a diversos segmentos oncológicos, mejorar la accesibilidad al tratamiento y mantener el impulso del mercado a largo plazo.

Análisis regional

Tendencias del mercado norteamericano

La región de Norteamérica dominó el mercado con una participación de ingresos del 38,14 % en 2025. Este crecimiento se atribuye a su sólida infraestructura sanitaria y a marcos regulatorios favorables. Los sistemas de reembolso establecidos en la región, las políticas de sustitución de biosimilares y los eficientes procesos de aprobación fomentan la adopción institucional y el ahorro de costes. Iniciativas gubernamentales como la Ley de Competencia e Innovación de Precios de Productos Biológicos han allanado el camino para la entrada y la competencia de biosimilares en EE. UU. durante las últimas dos décadas. Los principales actores regionales, como Amgen, Pfizer, Samsung Bioepis, Dr. Reddy’s, Mylan y Biocon, están comercializando activamente biosimilares oncológicos, impulsando el crecimiento del mercado mediante precios competitivos y un mayor acceso.

Fuente: Straits Research

Factores de crecimiento del mercado de Asia Pacífico

La región de Asia-Pacífico se está consolidando como la de mayor crecimiento en biosimilares oncológicos, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 19,8 % en 2025. La rápida incidencia del cáncer y la expansión de la producción local, especialmente en China, India y Corea del Sur, han generado una fuerte demanda de biosimilares asequibles. Los gobiernos nacionales están reforzando las normas regulatorias para impulsar tanto la seguridad como la competitividad global. Las empresas regionales están forjando colaboraciones cruciales y vías de comercialización, lo que impulsa la penetración en el mercado en un contexto de creciente acceso de los pacientes y presiones de costos. Este entorno dinámico posiciona a Asia-Pacífico como una frontera clave del mercado de biosimilares oncológicos.

Tendencias del mercado europeo

Europa goza de una posición sólida gracias a sistemas de reembolso favorables, políticas de sustitución y mecanismos regulatorios consolidados que facilitan su adopción. La disponibilidad de múltiples biosimilares de anticuerpos monoclonales, incluyendo cinco de rituximab, seis de trastuzumab y ocho de bevacizumab, refleja tanto la madurez del mercado como la confianza de los médicos. Además, la Comisión Europea aprobó un biosimilar de aflibercept (Ahzantive/Baiama) en enero de 2025 mediante una colaboración entre Formycon y Teva. Los gobiernos de toda Europa también integran el uso de biosimilares en sus marcos de contención de costes y acceso, lo que permite a las aseguradoras y los sistemas de salud reinvertir los ahorros en innovación y terapias oncológicas más amplias.

Análisis de países

Tendencias del mercado estadounidense

Estados Unidos domina el mercado de biosimilares oncológicos, beneficiándose de la Ley de Competencia e Innovación de Precios de Productos Biológicos (BPCIA, 2010), que estableció un proceso de aprobación claro. Según la Asociación para Medicamentos Accesibles, los biosimilares generaron ahorros por valor de 12.600 millones de dólares solo en 2023, contribuyendo a un ahorro combinado de más de 445.000 millones de dólares provenientes de genéricos y biosimilares. La FDA aprobó 63 biosimilares en 2024, una cifra récord, lo que indica una aceleración en el impulso regulatorio. Los hospitales y las grandes aseguradoras favorecen cada vez más los biosimilares debido a su descuento de entre el 30 % y el 80 % en comparación con los medicamentos originales. Con un gasto anual en cáncer que supera los 70.000 millones de dólares, Estados Unidos representa un centro de crecimiento fundamental para los biosimilares oncológicos.

Factores de crecimiento del mercado alemán

Alemania es uno de los países europeos que más ha adoptado biosimilares oncológicos, gracias a sus sólidas políticas de reembolso y al marco AMNOG para la evaluación de la rentabilidad. Las aseguradoras de salud públicas alemanas fomentan activamente la sustitución por biosimilares, y algunas regiones registran tasas de adopción superiores al 80 % para los biosimilares de trastuzumab y rituximab en 2024. Con más de 500 000 nuevos casos de cáncer diagnosticados anualmente (Instituto Robert Koch, 2024), el mercado alemán sigue siendo fundamental en Europa.

Tendencias del mercado británico

El Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido ha sido pionero en la promoción de biosimilares mediante licitaciones centralizadas y mandatos de ahorro de costes. NHS England estima que los biosimilares generan más de 300 millones de libras esterlinas en ahorros anuales, gran parte de los cuales se reinvierten en tratamientos innovadores como las terapias CAR-T. Esto posiciona al Reino Unido como un modelo global para la integración sistemática de biosimilares en la atención sanitaria, demostrando cómo marcos normativos sólidos pueden traducirse en un acceso sostenible para los pacientes y en la reinversión en terapias de vanguardia.

Factores de crecimiento del mercado chino

El mercado chino de biosimilares oncológicos se expande rápidamente en medio de una creciente carga de cáncer, con un estimado de 3.246.625 nuevos casos reportados en 2024, según la Biblioteca Nacional de Medicina. Políticas gubernamentales como el programa de Adquisición Basada en Volumen (VBP) aceleran la adopción de biosimilares al reducir los precios de los medicamentos. Empresas nacionales como Henlius, Innovent Biologics y Bio-Thera Solutions lideran el desarrollo de biosimilares en el país. Los biosimilares de rituximab y trastuzumab ya están disponibles, y se espera que la expansión de su adopción genere ahorros multimillonarios para el sistema de salud pública de China en la próxima década.

Tendencias del mercado indio

India se está consolidando como un centro emergente para los biosimilares oncológicos, impulsado por la alta incidencia de cáncer (708.223 casos, según el Informe del Grupo de Investigadores del Programa Nacional de Registro de Cáncer de 2025) y su posición como base de fabricación global de bajo coste. Empresas como Biocon, Dr. Reddy’s, Intas y Zydus Cadila dominan el mercado nacional de biosimilares, con exportaciones a EE. UU., la UE y mercados emergentes. El biosimilar de trastuzumab de Biocon (Ogivri) se convirtió en el primer biosimilar indio aprobado por la FDA, sentando un precedente para su entrada en el mercado global. La ventaja de costes de India la posiciona como proveedor nacional y socio internacional en el ámbito de los biosimilares oncológicos.

Segmentación del mercado

Información sobre tipos de productos

Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)El segmento de biosimilares dominó el mercado con una cuota de ingresos del 35 % en 2025. Este crecimiento se atribuye a su papel fundamental en la atención oncológica para mitigar la neutropenia durante la quimioterapia. Biosimilares de G-CSF aprobados por la FDA, como Zarxio, Zefylti y Nivestym, se han adoptado ampliamente debido a su rentabilidad y familiaridad clínica entre los oncólogos, especialmente en protocolos de cuidados de apoyo. Además, este segmento se ve impulsado por su alta adopción tanto en pacientes hospitalizados como ambulatorios que reciben quimioterapia.

Fuente: Straits Research

Información sobre los tipos de cáncer

biosimilares para el cáncer de mamaDominó el mercado en 2025 y se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 17,8 %. Este liderazgo se debe a la alta incidencia mundial del cáncer de mama, con más de 310.720 nuevos casos de cáncer de mama invasivo que se estima que se diagnosticarán en mujeres en 2024, según la Sociedad Americana del Cáncer. Los biosimilares basados ​​en trastuzumab, como Kanjinti (Amgen/Allergan), Trazimera (Pfizer), Herzuma (Celltrion/Teva), Ontruzant (Samsung Bioepis) y Ogivri (Biocon/Viatris), han impulsado este crecimiento, ya que el cáncer de mama HER2 positivo sigue siendo una de las principales indicaciones para los biofármacos.

Información sobre la ruta administrativa

Elsegmento intravenoso (IV)Destaca como dominante y de rápido crecimiento. El tratamiento oncológico sigue dependiendo en gran medida de los protocolos de infusión hospitalarios, donde la administración intravenosa garantiza una dosificación precisa, una administración aséptica y la integración con regímenes complejos. La vía intravenosa sigue siendo el método de referencia para los anticuerpos monoclonales (trastuzumab, bevacizumab, rituximab) y los agentes hematopoyéticos, lo que la convierte en un pilar fundamental de los modelos actuales de administración de tratamientos. Según el NIM, la mayoría de los biosimilares oncológicos que se utilizan actualmente son formulaciones intravenosas, y los centros de infusión hospitalarios siguen siendo cruciales para impulsar su adopción.

Información sobre los canales de distribución

Farmacias hospitalariasEste segmento dominó el mercado con una cuota de ingresos del 42 % en 2025. Los hospitales son los principales centros para la administración de terapias biológicas complejas, ya que ofrecen control de formularios, supervisión clínica, infraestructura adecuada para el almacenamiento en cadena de frío y educación del paciente, elementos esenciales para la implementación de biosimilares. Según los NIH, en Estados Unidos, los hospitales y las clínicas representaron más del 40 % de las ventas de biosimilares oncológicos, mientras que los sistemas hospitalarios europeos, basados ​​en licitaciones, reforzaron este dominio.