Se estima que el tamaño del mercado mundial de biosimilares oncológicos fue de 8.000 millones de dólares en 2025, y se prevé que crezca desde los 9.480 millones de dólares en 2026 hasta los 36.900 millones de dólares en 2034, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 18,5% entre 2026 y 2034.
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Fuente: Análisis de Straits Research
El crecimiento del mercado mundial de biosimilares oncológicos se atribuye a la expiración de patentes de terapias biológicas contra el cáncer y a las sólidas aprobaciones regulatorias que permiten que los biosimilares de menor costo mejoren el acceso de los pacientes y reduzcan la presión financiera sobre los sistemas de atención médica.
Los biosimilares oncológicos están transformando la atención del cáncer al hacer que los tratamientos avanzados sean asequibles e innovadores. Gracias a marcos regulatorios favorables como la Ley de Competencia e Innovación de Precios de Productos Biológicos de EE. UU., estas terapias se benefician de aprobaciones más rápidas y menores costos de desarrollo. Según un estudio de PMC, una mayor adopción de biosimilares en EE. UU. podría generar ahorros de entre 12.000 y 54.000 millones de dólares para 2026. A medida que la incidencia del cáncer continúa aumentando en todo el mundo, las aseguradoras sanitarias recurren cada vez más a los biosimilares, como los equivalentes de trastuzumab y rituximab, para reducir los costos del tratamiento sin comprometer la eficacia y la seguridad comprobadas.
Un avance transformador para el mercado de biosimilares oncológicos es la designación de intercambiabilidad otorgada por la FDA, que permite a los farmacéuticos sustituir los medicamentos biológicos de referencia por biosimilares sin la aprobación del médico, agilizando el acceso de forma similar a los medicamentos genéricos. Esta medida regulatoria, junto con las crecientes iniciativas de formación clínica, está fortaleciendo la confianza entre profesionales sanitarios y pacientes, algo fundamental en oncología, donde las decisiones de tratamiento conllevan grandes riesgos.
Esta tendencia hacia una educación generalizada y la armonización normativa es crucial para acelerar la adopción y garantizar que se aproveche todo el potencial de los biosimilares para brindar una atención oncológica accesible y eficaz.
El mercado de biosimilares oncológicos está experimentando un cambio estructural en su distribución, donde la adquisición por parte de los hospitales y los canales de farmacias en línea desempeñan un papel fundamental. Los hospitales siguen siendo los principales centros para la adopción de biosimilares debido a sus modelos de adquisición centralizados y su capacidad para gestionar la atención oncológica compleja.
Al mismo tiempo, el auge de las plataformas digitales está democratizando el acceso, especialmente en regiones desatendidas donde los pacientes suelen sufrir retrasos en el tratamiento debido a los sistemas de compra basados en licitaciones. El efecto combinado es una mayor penetración en el mercado, una reducción de los costes del tratamiento y una mejora del acceso de los pacientes, lo que impulsa la equidad y la eficiencia en la atención oncológica.
La adopción de biosimilares oncológicos ofrece una ventaja de costos innegable. En un estudio mencionado en la Biblioteca Nacional de Medicina, los biosimilares lograron una adopción del 56,4% en los planes cubiertos por Medicare.productos biológicosEn 2024, incluyendo bevacizumab, trastuzumab, rituximab, pegfilgrastim y filgrastim, lo que resultó en una reducción del 23% en el gasto de Medicare en medicamentos para esos agentes.
Estos ahorros permiten a los sistemas sanitarios reasignar recursos hacia otras innovaciones oncológicas, ampliando el acceso de los pacientes a productos biológicos que salvan vidas e impulsando el mercado.
Un entorno regulatorio en rápida evolución está reforzando la competencia y acelerando la adopción. Los reguladores de todo el mundo están reconociendobiosimilaresComo herramientas fundamentales para reducir los costos de la atención oncológica, allanan el camino para una mayor adopción y una mayor confianza entre pagadores y proveedores. A finales de 2024, la FDA había aprobado 63 biosimilares, lo que indica un impulso constante en las aprobaciones regulatorias.
La sinergia entre la confianza regulatoria y la economía competitiva está acelerando la adopción de biosimilares oncológicos, lo que garantiza tanto la escala como la sostenibilidad en el mercado.
La entrada de biosimilares oncológicos suele verse retrasada por la complejidad de los marcos de patentes y los prolongados litigios iniciados por las empresas innovadoras. Las patentes secundarias que cubren los métodos de formulación, los dispositivos de administración o los procesos de fabricación extienden los períodos de exclusividad más allá del vencimiento de la patente inicial.
Además, las cláusulas de exclusividad de datos en varias regiones restringen a los desarrolladores de biosimilares el uso de datos de ensayos clínicos de referencia durante muchos años. En muchas regiones, los datos de productos de referencia procedentes de ensayos clínicos están protegidos legalmente durante un período fijo (por ejemplo, de 8 a 12 años en la UE y 12 años en EE. UU.). Estos obstáculos legales y regulatorios retrasan los lanzamientos oportunos de biosimilares, lo que reduce la competencia en el sector oncológico y limita el acceso de los pacientes a alternativas de menor coste.
Las alianzas estratégicas están demostrando ser poderosos catalizadores para el crecimiento de los biosimilares oncológicos. Las empresas recurren cada vez más a asociaciones, acuerdos de licencia y acuerdos de codesarrollo para acelerar su entrada en áreas terapéuticas de alto valor, mientras que los organismos reguladores están ampliando el alcance de los biosimilares oncológicos aprobados, en particular en cuidados paliativos.
Al combinar estrategias de colaboración con carteras de productos diversificadas, los fabricantes están bien posicionados para acceder a diversos segmentos oncológicos, mejorar la accesibilidad al tratamiento y mantener el impulso del mercado a largo plazo.
Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)El segmento de biosimilares dominó el mercado con una cuota de ingresos del 35 % en 2025. Este crecimiento se atribuye a su papel fundamental en la atención oncológica para mitigar la neutropenia durante la quimioterapia. Biosimilares de G-CSF aprobados por la FDA, como Zarxio, Zefylti y Nivestym, se han adoptado ampliamente debido a su rentabilidad y familiaridad clínica entre los oncólogos, especialmente en protocolos de cuidados de apoyo. Además, este segmento se ve impulsado por su alta adopción tanto en pacientes hospitalizados como ambulatorios que reciben quimioterapia.
Fuente: Straits Research
biosimilares para el cáncer de mamaDominó el mercado en 2025 y se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 17,8 %. Este liderazgo se debe a la alta incidencia mundial del cáncer de mama, con más de 310.720 nuevos casos de cáncer de mama invasivo que se estima que se diagnosticarán en mujeres en 2024, según la Sociedad Americana del Cáncer. Los biosimilares basados en trastuzumab, como Kanjinti (Amgen/Allergan), Trazimera (Pfizer), Herzuma (Celltrion/Teva), Ontruzant (Samsung Bioepis) y Ogivri (Biocon/Viatris), han impulsado este crecimiento, ya que el cáncer de mama HER2 positivo sigue siendo una de las principales indicaciones para los biofármacos.
Elsegmento intravenoso (IV)Destaca como dominante y de rápido crecimiento. El tratamiento oncológico sigue dependiendo en gran medida de los protocolos de infusión hospitalarios, donde la administración intravenosa garantiza una dosificación precisa, una administración aséptica y la integración con regímenes complejos. La vía intravenosa sigue siendo el método de referencia para los anticuerpos monoclonales (trastuzumab, bevacizumab, rituximab) y los agentes hematopoyéticos, lo que la convierte en un pilar fundamental de los modelos actuales de administración de tratamientos. Según el NIM, la mayoría de los biosimilares oncológicos que se utilizan actualmente son formulaciones intravenosas, y los centros de infusión hospitalarios siguen siendo cruciales para impulsar su adopción.
Farmacias hospitalariasEste segmento dominó el mercado con una cuota de ingresos del 42 % en 2025. Los hospitales son los principales centros para la administración de terapias biológicas complejas, ya que ofrecen control de formularios, supervisión clínica, infraestructura adecuada para el almacenamiento en cadena de frío y educación del paciente, elementos esenciales para la implementación de biosimilares. Según los NIH, en Estados Unidos, los hospitales y las clínicas representaron más del 40 % de las ventas de biosimilares oncológicos, mientras que los sistemas hospitalarios europeos, basados en licitaciones, reforzaron este dominio.
La región de Norteamérica dominó el mercado con una participación de ingresos del 38,14 % en 2025. Este crecimiento se atribuye a su sólida infraestructura sanitaria y a marcos regulatorios favorables. Los sistemas de reembolso establecidos en la región, las políticas de sustitución de biosimilares y los eficientes procesos de aprobación fomentan la adopción institucional y el ahorro de costes. Iniciativas gubernamentales como la Ley de Competencia e Innovación de Precios de Productos Biológicos han allanado el camino para la entrada y la competencia de biosimilares en EE. UU. durante las últimas dos décadas. Los principales actores regionales, como Amgen, Pfizer, Samsung Bioepis, Dr. Reddy’s, Mylan y Biocon, están comercializando activamente biosimilares oncológicos, impulsando el crecimiento del mercado mediante precios competitivos y un mayor acceso.
La región de Asia-Pacífico se está consolidando como la de mayor crecimiento en biosimilares oncológicos, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 19,8 % en 2025. La rápida incidencia del cáncer y la expansión de la producción local, especialmente en China, India y Corea del Sur, han generado una fuerte demanda de biosimilares asequibles. Los gobiernos nacionales están reforzando las normas regulatorias para impulsar tanto la seguridad como la competitividad global. Las empresas regionales están forjando colaboraciones cruciales y vías de comercialización, lo que impulsa la penetración en el mercado en un contexto de creciente acceso de los pacientes y presiones de costos. Este entorno dinámico posiciona a Asia-Pacífico como una frontera clave del mercado de biosimilares oncológicos.
Europa goza de una posición sólida gracias a sistemas de reembolso favorables, políticas de sustitución y mecanismos regulatorios consolidados que facilitan su adopción. La disponibilidad de múltiples biosimilares de anticuerpos monoclonales, incluyendo cinco de rituximab, seis de trastuzumab y ocho de bevacizumab, refleja tanto la madurez del mercado como la confianza de los médicos. Además, la Comisión Europea aprobó un biosimilar de aflibercept (Ahzantive/Baiama) en enero de 2025 mediante una colaboración entre Formycon y Teva. Los gobiernos de toda Europa también integran el uso de biosimilares en sus marcos de contención de costes y acceso, lo que permite a las aseguradoras y los sistemas de salud reinvertir los ahorros en innovación y terapias oncológicas más amplias.
Estados Unidos domina el mercado de biosimilares oncológicos, beneficiándose de la Ley de Competencia e Innovación de Precios de Productos Biológicos (BPCIA, 2010), que estableció un proceso de aprobación claro. Según la Asociación para Medicamentos Accesibles, los biosimilares generaron ahorros por valor de 12.600 millones de dólares solo en 2023, contribuyendo a un ahorro combinado de más de 445.000 millones de dólares provenientes de genéricos y biosimilares. La FDA aprobó 63 biosimilares en 2024, una cifra récord, lo que indica una aceleración en el impulso regulatorio. Los hospitales y las grandes aseguradoras favorecen cada vez más los biosimilares debido a su descuento de entre el 30 % y el 80 % en comparación con los medicamentos originales. Con un gasto anual en cáncer que supera los 70.000 millones de dólares, Estados Unidos representa un centro de crecimiento fundamental para los biosimilares oncológicos.
Alemania es uno de los países europeos que más ha adoptado biosimilares oncológicos, gracias a sus sólidas políticas de reembolso y al marco AMNOG para la evaluación de la rentabilidad. Las aseguradoras de salud públicas alemanas fomentan activamente la sustitución por biosimilares, y algunas regiones registran tasas de adopción superiores al 80 % para los biosimilares de trastuzumab y rituximab en 2024. Con más de 500 000 nuevos casos de cáncer diagnosticados anualmente (Instituto Robert Koch, 2024), el mercado alemán sigue siendo fundamental en Europa.
El Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido ha sido pionero en la promoción de biosimilares mediante licitaciones centralizadas y mandatos de ahorro de costes. NHS England estima que los biosimilares generan más de 300 millones de libras esterlinas en ahorros anuales, gran parte de los cuales se reinvierten en tratamientos innovadores como las terapias CAR-T. Esto posiciona al Reino Unido como un modelo global para la integración sistemática de biosimilares en la atención sanitaria, demostrando cómo marcos normativos sólidos pueden traducirse en un acceso sostenible para los pacientes y en la reinversión en terapias de vanguardia.
El mercado chino de biosimilares oncológicos se expande rápidamente en medio de una creciente carga de cáncer, con un estimado de 3.246.625 nuevos casos reportados en 2024, según la Biblioteca Nacional de Medicina. Políticas gubernamentales como el programa de Adquisición Basada en Volumen (VBP) aceleran la adopción de biosimilares al reducir los precios de los medicamentos. Empresas nacionales como Henlius, Innovent Biologics y Bio-Thera Solutions lideran el desarrollo de biosimilares en el país. Los biosimilares de rituximab y trastuzumab ya están disponibles, y se espera que la expansión de su adopción genere ahorros multimillonarios para el sistema de salud pública de China en la próxima década.
India se está consolidando como un centro emergente para los biosimilares oncológicos, impulsado por la alta incidencia de cáncer (708.223 casos, según el Informe del Grupo de Investigadores del Programa Nacional de Registro de Cáncer de 2025) y su posición como base de fabricación global de bajo coste. Empresas como Biocon, Dr. Reddy’s, Intas y Zydus Cadila dominan el mercado nacional de biosimilares, con exportaciones a EE. UU., la UE y mercados emergentes. El biosimilar de trastuzumab de Biocon (Ogivri) se convirtió en el primer biosimilar indio aprobado por la FDA, sentando un precedente para su entrada en el mercado global. La ventaja de costes de India la posiciona como proveedor nacional y socio internacional en el ámbito de los biosimilares oncológicos.
El mercado global de biosimilares oncológicos está moderadamente fragmentado y cuenta con la participación de numerosos actores, desde grandes farmacéuticas hasta especialistas emergentes en biosimilares. Esta fragmentación fomenta la competencia en precios, un amplio acceso y la especialización regional de la cartera de productos, mientras que las grandes empresas consolidan el mercado gracias a su escala global y su amplia experiencia en materia regulatoria.
Los participantes del sector se inclinan por la elevada inversión en I+D y fabricación necesaria para desarrollar biosimilares oncológicos, lo que impulsa las alianzas estratégicas y las concesiones de licencias en lugar del dominio monopólico.
Dr. Reddy’s Laboratories ha expandido progresivamente su presencia en el mercado de biosimilares oncológicos mediante alianzas estratégicas y el desarrollo de alternativas de anticuerpos monoclonales de alto valor. Su colaboración con empresas globales la posiciona como un fabricante rentable con un alcance global en constante crecimiento.
Según nuestro analista, la expansión del mercado global de biosimilares oncológicos se ve impulsada por una confluencia de factores: la expiración de patentes de biofármacos superventas, la simplificación de los procesos regulatorios y un mayor apoyo de las aseguradoras a las alternativas que permiten ahorrar costes. Este cambio ya es visible, con biosimilares como bevacizumab que alcanzarán hasta el 90 % de la cuota de mercado en el tercer trimestre de 2024. Las aprobaciones de biosimilares para cuidados paliativos, como denosumab y eculizumab, están ampliando aún más el panorama terapéutico, mientras que alianzas estratégicas, como las de Keytruda, facilitan el acceso a segmentos lucrativos de inmunoterapia. Para los fabricantes, los biosimilares oncológicos se están convirtiendo en una necesidad. Las empresas que adopten colaboraciones estratégicas y ofrezcan tanto asequibilidad como fiabilidad no solo fortalecerán la adopción y el acceso, sino que también consolidarán los biosimilares como un pilar fundamental de la atención oncológica moderna.
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Detalles del autor
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Debashree Bora is a Healthcare Lead with over 7 years of industry experience, specializing in Healthcare IT. She provides comprehensive market insights on digital health, electronic medical records, telehealth, and healthcare analytics. Debashree’s research supports organizations in adopting technology-driven healthcare solutions, improving patient care, and achieving operational efficiency in a rapidly transforming healthcare ecosystem.
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