Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias de los ensayos clínicos oncológicos por fase (fase I, fase II, fase III, fase IV), por tipo (cáncer de mama, melanoma, cáncer colorrectal, cáncer de próstata, cáncer de pulmón, otros), por estudio (estudios de intervención, estudios observacionales, estudios de acceso ampliado) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el periodo 2026-2034.

Impulsor del mercado

Sólida cartera de fármacos oncológicos en desarrollo por parte de fabricantes nacionales.

Un factor clave en el mercado de ensayos clínicos oncológicos es la sólida cartera de fármacos oncológicos desarrollados por fabricantes nacionales, lo que impulsa la investigación clínica continua y la innovación en las terapias contra el cáncer.

Fuente: Straits Research

Este factor demostró una sólida cartera de productos en desarrollo que impulsó el crecimiento del mercado y amplió las opciones de tratamiento para los pacientes.

Las inversiones farmacéuticas impulsan la expansión del mercado oncológico.

Las inversiones de las compañías farmacéuticas para ampliar sus instalaciones de investigación y fabricación en oncología están impulsando el crecimiento del mercado, como se detalla en la tabla a continuación.

Tabla: Inversión de las compañías farmacéuticas para ampliar las instalaciones de investigación y fabricación de productos oncológicos en EE. UU.

Fuente: Straits Research

Estas inversiones estratégicas, combinadas con los factores de crecimiento mencionados anteriormente, están impulsando el mercado global durante el período de análisis.

Restricción del mercado

Alto coste y complejidad de la realización de ensayos clínicos oncológicos.

Un desafío en el mercado de ensayos clínicos oncológicos es el creciente costo y la complejidad asociados con la realización de estos estudios. Por ejemplo, en febrero de 2024, el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) destacó que los ensayos oncológicos eran costosos de iniciar y operar, ya que las numerosas pruebas, el trabajo de laboratorio y otros requisitos del protocolo prolongaban los plazos de los estudios.

Esta complejidad provocó fatiga en pacientes, cuidadores e investigadores, lo que pudo retrasar la aplicación de enfoques eficaces para la prevención y el tratamiento del cáncer.

Oportunidad de mercado

Los planes de acción en materia de diversidad abrieron nuevas vías para los ensayos oncológicos.

Los Planes de Acción para la Diversidad de la FDA de EE. UU. brindaron una gran oportunidad para que los patrocinadores diseñaran ensayos oncológicos más inclusivos. Estos planes exigían a las empresas establecer objetivos claros de reclutamiento por raza, etnia, sexo y edad, y explicar cómo los alcanzarían. Este cambio amplió la base de pacientes elegibles y mejoró la relevancia de los ensayos en poblaciones reales. La FDA publicó un borrador de guía bajo la Ley de Investigación y Desarrollo de Alimentos (FDORA, por sus siglas en inglés), y a finales de 2024, varios patrocinadores ya habían actualizado sus protocolos y añadido nuevos centros comunitarios para cumplir con las expectativas de diversidad.

Esta política cambió las redes de ensayos ampliadas, redujo las barreras de reclutamiento y mejoró la generalización de los datos. Está creando oportunidades en oncología.ensayos clínicosEl mercado se comercializa fomentando una mayor participación y la confianza de los patrocinadores.

Análisis regional

La región de Norteamérica dominó el mercado con una participación en los ingresos del 47,92 % en 2025. El mercado norteamericano experimentó un fuerte crecimiento gracias a la integración de registros médicos electrónicos, biobancos y proyectos de genómica poblacional, que agilizaron el reclutamiento y el seguimiento de los ensayos clínicos. En Estados Unidos, programas como All of Us de los NIH, que proporcionó resultados genómicos a más de 100 000 participantes para 2024, ampliaron las bases de datos preparadas para ensayos y mejoraron los diseños de ensayos personalizados. Esta integración redujo las barreras para la identificación de pacientes, mejoró la diversidad de los ensayos y ayudó a los patrocinadores a realizar ensayos oncológicos con mayor rapidez y precisión.

Se prevé que el mercado estadounidense experimente un crecimiento significativo gracias al programa gubernamental Cancer Moonshot, cuyo objetivo era acelerar la investigación oncológica mejorando el acceso a los ensayos clínicos y financiando nuevos modelos de investigación. En 2024, el NCI amplió las redes de ensayos comunitarios, facilitando el acceso a estudios oncológicos en zonas más locales y con menos recursos. Esto contribuyó a mejorar la participación en los ensayos y brindó a los patrocinadores la oportunidad de probar terapias en entornos de pacientes diversos y reales.

Análisis del mercado de Asia Pacífico

La región de Asia-Pacífico es la de mayor crecimiento, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 9,52 % durante el período de pronóstico, gracias al sólido apoyo gubernamental a los programas de medicina de precisión y a las importantes inversiones en infraestructura genómica. Países como China, Japón y Corea del Sur mejoraron el acceso y la asequibilidad de las pruebas de detección del cáncer y la participación en ensayos clínicos. Estas iniciativas impulsaron un mayor número de ensayos oncológicos en toda la región.

Se prevé que el mercado chino experimente un crecimiento significativo gracias a la flexibilidad regulatoria que permite el uso de evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) para respaldar la aprobación de medicamentos. En 2024, la NMPA aprobó varios fármacos oncológicos utilizando RWE de zonas piloto como Hainan Boao. Este enfoque incentivó a más patrocinadores a realizar ensayos oncológicos en China.

Gráfico circular: Cuota de mercado regional, 2025

Fuente: Straits Research

Análisis del mercado europeo

En Europa, el mercado experimenta un crecimiento constante impulsado por los continuos avances en la infraestructura sanitaria y los estándares de atención al paciente. Las constantes actualizaciones de los protocolos de diagnóstico y tratamiento en los países europeos han fomentado la adopción de enfoques terapéuticos innovadores. Varios centros oncológicos de la región modernizaron sus instalaciones, adaptándose a los nuevos estándares de atención oncológica. Estas mejoras han acelerado la demanda de nuevos fármacos oncológicos e investigación clínica avanzada, impulsando así el crecimiento del mercado de ensayos clínicos oncológicos en Europa.

En España, el mercado de ensayos clínicos oncológicos está experimentando una expansión significativa, impulsada por el aumento de la incidencia del cáncer en todos los grupos de edad. Como se muestra en el gráfico, el riesgo de cáncer aumenta notablemente con la edad, alcanzando el 47,8 % en hombres y el 32,7 % en mujeres de entre 80 y 84 años. Este incremento en la incidencia subraya la necesidad urgente de intervenciones terapéuticas avanzadas y el desarrollo continuo de tratamientos oncológicos innovadores mediante la investigación clínica.

Porcentaje de probabilidad de desarrollar cáncer según el sexo y la edad en España, 2024

Fuente: Straits Research

Análisis de mercado en Oriente Medio y África

El mercado de ensayos clínicos oncológicos en Oriente Medio y África está experimentando un crecimiento constante impulsado por los rápidos avances en la infraestructura de atención oncológica y el acceso a medicamentos oncológicos. Países como Arabia Saudita, los Emiratos Árabes Unidos y Sudáfrica están invirtiendo fuertemente en centros oncológicos especializados para mejorar las capacidades de diagnóstico, tratamiento e investigación del cáncer.

En Sudáfrica, el mercado de ensayos clínicos oncológicos está cobrando impulso gracias a las crecientes iniciativas para mejorar la atención del cáncer infantil. La implementación de la herramienta ProFILE (Paediatric Oncology Facility Integrated Local Evolution) permite la evaluación sistemática y la mejora de los servicios de oncología pediátrica en todo el país. A medida que la atención oncológica se vuelve más estructurada, equitativa y accesible, se espera que la creciente demanda de fármacos y terapias oncológicas innovadoras para el cáncer infantil contribuya significativamente al crecimiento del mercado sudafricano.

Análisis del mercado latinoamericano

En toda América Latina, el mercado está experimentando un fuerte crecimiento impulsado por la adopción generalizada de iniciativas nacionales de detección del cáncer. Países como Brasil, México y Argentina están implementando programas a gran escala dirigidos a los cánceres de mama, cuello uterino y colorrectal para mejorar la detección temprana y los resultados del tratamiento. Los esfuerzos respaldados por el gobierno, incluido el Sistema Único de Salud (SUS) de Brasil, están ampliando el acceso a la atención médica preventiva y promoviendo intervenciones oportunas, lo que aumenta la demanda de diagnósticos avanzados.fármacos oncológicosy la investigación clínica en la región.

México se está consolidando como un centro clave para los ensayos clínicos oncológicos, gracias a importantes inversiones de empresas farmacéuticas locales. El anuncio de cuatro farmacéuticas mexicanas —Kener, Genbio, Neolpharma y Neolsym— de invertir más de 722 millones de dólares representa una oportunidad significativa para el mercado de ensayos clínicos oncológicos del país. Ante la escasez crónica de medicamentos esenciales contra el cáncer y el acceso limitado a terapias innovadoras, esta inversión respalda la iniciativa Plan MÉxico del gobierno federal, cuyo objetivo es impulsar la producción farmacéutica nacional y la capacidad de investigación. Al fortalecer las capacidades locales para el desarrollo de fármacos y la investigación clínica, estas inversiones aceleraron el inicio de los ensayos, mejoraron la captación de pacientes y aumentaron la disponibilidad de terapias oncológicas innovadoras, fomentando un ecosistema de ensayos clínicos más dinámico y resiliente en el país.

Perspectivas de fase

El segmento de Fase I dominará el mercado en 2025 con una cuota de ingresos del 35,26%, debido al creciente enfoque en el desarrollo de fármacos en etapas tempranas, el creciente número de nuevos compuestos oncológicos que entran en evaluación clínica y la necesidad de evaluar la seguridad y la dosificación en humanos.

Se estima que la Fase III registrará la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 9,23%, durante el período de pronóstico, debido a que los ensayos de Fase III son los más costosos, ya que involucran a un gran número de participantes. Estos ensayos también incluyen estudios de seguridad a largo plazo realizados para la aprobación regulatoria y los compromisos posteriores a la comercialización.

Fuente: Straits Research

Información sobre tipos

Se prevé que el segmento del cáncer de próstata crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 9,12 % durante el período 2026-2034. Este crecimiento se atribuye a la creciente prevalencia del cáncer de próstata entre las poblaciones de edad avanzada, a la mayor concienciación y a los programas de detección precoz, así como al desarrollo de terapias dirigidas innovadoras.

El segmento del cáncer de mama dominó el mercado, con una cuota de ingresos del 17,23 %, gracias al fuerte enfoque en la detección temprana y las terapias personalizadas. Los continuos avances en terapias hormonales, dirigidas e inmunoterapias impulsan una intensa actividad investigadora. Además, la financiación sustancial y las iniciativas de concienciación aceleran aún más el desarrollo clínico en este segmento.

Resultados del estudio

El segmento de estudios de intervención dominó el mercado en 2025, con una cuota de ingresos del 75,63 %. Estos estudios siguieron siendo la base de los ensayos oncológicos, ya que evaluaban directamente las terapias experimentales en entornos controlados. Su capacidad para generar evidencia sólida sobre seguridad y eficacia los convirtió en el enfoque preferido por patrocinadores y organismos reguladores, impulsando el crecimiento continuo y la innovación en el mercado de ensayos clínicos oncológicos.

Se estima que los estudios observacionales registrarán la tasa de crecimiento anual compuesto (TCAC) más rápida durante el período de pronóstico, debido al creciente énfasis en el seguimiento a largo plazo de los resultados de los pacientes y la farmacovigilancia posterior a la comercialización. Estos estudios proporcionan información valiosa sobre la eficacia del tratamiento, la seguridad y la calidad de vida del paciente, más allá de los ensayos controlados.