Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de inhibidores de PD-1 y PDL-1 por tipo de inhibidor (inhibidores de PD-1, inhibidores de PD-L1), por indicaciones (cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), melanoma, carcinoma hepatocelular (CHC), cáncer colorrectal (CCR), cáncer de mama, carcinoma urotelial), por fase de desarrollo (fase I, fase II, fase III, fase IV) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el periodo 2025-2033.

Factores de crecimiento del mercado de inhibidores de Pd-1 y Pdl-1

Mayor uso de inhibidores de Pd-1/pdl-1 en múltiples subgrupos de indicaciones oncológicas.

El sistema inmunitario es fundamental para la aparición y propagación del cáncer. El sistema inmunitario del huésped ayuda a identificar y destruir las células cancerosas. Estos inhibidores de puntos de control inmunitarios desempeñan un papel crucial al impedir que las células cancerosas evadan el reconocimiento inmunitario.Inhibidores de puntos de control inmunitariosSe están investigando sus efectos terapéuticos en diversas indicaciones oncológicas debido a sus ventajas sobre los tratamientos citotóxicos tradicionales. La creciente aplicación de los inhibidores de puntos de control inmunitarios en múltiples indicaciones oncológicas ha ampliado su cartera de productos. Merck Sharp & Dohme Corp. ha añadido más de 30 indicaciones a su inhibidor de PD-1 Keytruda (Pembrolizumab) desde su lanzamiento en 2014.

Siguiendo esta misma línea, otro inhibidor de PD-1, Opdivo (Nivolumab) de Bristol Myers Squibb, ha añadido más de 25 indicaciones. Otros productos también están sumando cada vez más indicaciones a su cartera. Keytruda, aprobado inicialmente en 2014 para el tratamiento del melanoma avanzado, obtuvo una aprobación para una indicación ampliada de melanoma avanzado en 2015. En 2019, se aprobó como tratamiento adyuvante para el melanoma con afectación de ganglios linfáticos tras la resección completa. Los inhibidores de PD-1 y PD-L1 en el cáncer de cuello uterino también están en auge.

De manera similar, Opdivo, aprobado para el tratamiento del melanoma avanzado en 2014, fue aprobado en combinación con Yevoy (Iplimumab) para el tratamiento del melanoma BRAF V600 de tipo salvaje y del melanoma irresecable o metastásico, independientemente del estado de BRAF, en 2015 y 2016, respectivamente. Opdivo fue aprobado en 2017 como tratamiento adyuvante en pacientes con melanoma completamente resecado con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica, impulsando así el mercado de los inhibidores de PD-1 y PDL-1.

Aumento de los regímenes combinados basados ​​en inhibidores de Pd-1/pdl-1

Cada vez más empresas están evaluando estos inhibidores de puntos de control inmunitarios en combinación con terapias para mejorar la respuesta al tratamiento. Merck Sharp & Dohme LLC está investigando el papel de Keytruda en combinación con varias otras clases de fármacos, como los inhibidores de TIGIT, EGFR, CTLA-4 y dipeptidil peptidasa. La mayoría de estos ensayos evalúan la terapia combinada en la fase inicial de desarrollo.

Otra compañía llamada Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd. de China también está evaluando su inhibidor de PD-1, Camrelizumab, en varias combinaciones como radioterapia, inhibidores de VEGFR-2 y quimioterapia. Las indicaciones incluyen carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, carcinoma hepatocelular en estadio C en la clasificación BCLC, cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado y cáncer de pulmón de células no pequeñas. Beigene Ltd. también está investigando un régimen de combinación para su inhibidor de PD-1, Tislelizumab (BGB-A317). Las clases de fármacos con Tislelizumab (BGB-A317) incluyen:quimioterapiaregímenes e inhibidores de la tirosina quinasa. Beigene Ltd. se está centrando estratégicamente en una indicación, el cáncer de pulmón de células no pequeñas, y ha pasado a la fase 3 de desarrollo clínico.

Factores que limitan el mercado

Efectos secundarios relacionados con el sistema inmunitario de los inhibidores de Pd-1/pdl-1

Los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario ocurren tras la activación del mismo, lo que lleva al desarrollo de autoanticuerpos que pueden afectar a casi cualquier sistema orgánico. Diversos estudios de investigación han puesto de relieve los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario, una preocupación importante para los expertos que tratan casos de cáncer. En un pequeño estudio con 78 pacientes, en el que se administró un inhibidor de PD-1 al 68%, aproximadamente la mitad de ellos informó del desarrollo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario, y algunos informaron de más de un evento adverso. Tanto los pacientes que recibieron inhibidores de puntos de control como los que recibieron en combinación han informado de eventos adversos. Los eventos adversos más comunes están relacionados con el sistema gastrointestinal (GI), seguidos de enfermedades dermatológicas y reumatológicas. Entre los pacientes que reciben terapia individual con inhibidores de PD-1 PDL-1, menos del 20% informó de eventos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal, aproximadamente entre el 30% y el 40% informó de eventos adversos relacionados con la dermatología, y alrededor del 15% informó de eventos adversos relacionados con el sistema neurológico, lo que frena el crecimiento del mercado de inhibidores de PD-1 y PDL-1.

Oportunidades de mercado

Resultados terapéuticos prometedores

Los resultados recientes de dostarilumab demostraron respuestas clínicas completas en todos los pacientes con cáncer rectal localmente avanzado con deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) tras seis meses de tratamiento neoadyuvante. Se espera que este notable resultado terapéutico y la mejora de la supervivencia global en otros pacientes con cáncer que reciben inhibidores de PD-1/PDL-1 aumenten la confianza tanto de los prescriptores como de los pacientes. Los resultados terapéuticos positivos notificados y la evaluación del papel de los inhibidores de PD-1/PDL-1 en un número creciente de indicaciones oncológicas y subgrupos específicos ofrecen importantes oportunidades para los tratamientos con inhibidores de PD-1/PDL-1.

Información sobre el tipo de inhibidor

La cuota de mercado global se segmenta en inhibidores de PD-1 e inhibidores de PDL-1. Los inhibidores de PD-1 son los que más contribuyen al mercado y se espera que crezcan significativamente durante el período de pronóstico. Debido al creciente volumen de esfuerzos de investigación, aprobaciones y prescripciones para estos medicamentos, como nivolumab y pembrolizumab, se prevé que el sector de los inhibidores de PD-1 domine el mercado. El uso de pembrolizumab (KEYTRUDA) también ha aumentado como resultado de su eficacia demostrada en el tratamiento de varias indicaciones aprobadas por la FDA, incluyendo melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCEC). Además, los gobiernos de varios países están tomando medidas para aumentar el conocimiento sobre el cáncer y cómo diagnosticarlo en una etapa temprana. Por ejemplo, el gobierno de Tamil Nadu está trabajando en la formulación de una política para identificar al 66,0% de los pacientes con cáncer en las etapas uno y dos para el año 2030, de modo que se pueda brindar el tratamiento adecuado, según declaró el ministro de salud del estado en febrero de 2022.

Información sobre indicadores

El mercado global se divide en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), melanoma, carcinoma hepatocelular (CHC), cáncer colorrectal (CCR), cáncer de mama y carcinoma urotelial. El segmento de CPCNP posee la mayor cuota de mercado y se espera que crezca significativamente durante el período de pronóstico. Las empresas más importantes se centran en la innovación continua de tratamientos avanzados y en aumentar la eficacia de los medicamentos actuales, ya que el CPCNP representa entre el 80 % y el 85 % de todos los casos de cáncer de pulmón a nivel mundial. La expansión del mercado de CPCNP se ve impulsada por un aumento en los diagnósticos de CPCNP y una mayor concienciación tanto en regiones en desarrollo como desarrolladas.

El melanoma es un cáncer de piel que se desarrolla en las células cutáneas llamadas melanocitos. Los melanocitos son las células que producen el pigmento de la piel llamado melanina, responsable del color de la piel, así como del color de los ojos y el cabello. La melanina protege la piel de los dañinos rayos ultravioleta (UV). El melanoma es uno de los tipos más graves de cáncer de piel debido a su alta tasa de metástasis. Si bien el mecanismo de desarrollo del melanoma tras el daño celular no se comprende completamente, la exposición a la radiación UV del sol o de las camas de bronceado se ha identificado como una posible causa del melanoma.

Perspectivas de la fase de desarrollo

El mercado global se divide en fase I, fase II, fase III y fase IV. El segmento de fase I es el que más contribuye al mercado y se espera que crezca significativamente durante el período de pronóstico. Según el registro de ensayos clínicos, 528 estudios clínicos evaluaron el potencial de los inhibidores de PD-1/PDL-1 para diversas indicaciones. Tecentriq (Atezolizumab) y Keytruda (Pembrolizumab) tienen el mayor número de ensayos. También se encuentran en las etapas más avanzadas de desarrollo clínico. Además, los productos BMS-936558 (Nivolumab), Durvalumab (MEDI4736), Avelumab, Atezolizumab y Pembrolizumab se están evaluando bajo el mayor número deensayos clínicosen comparación con otros inhibidores de PD-1/PDL-1. Del total de ensayos clínicos identificados, hay más de 220 ensayos clínicos en fase I y más de 210 en fase II.

Perspectivas regionales

América del Norte es el principal actor en el mercado global de inhibidores de PD-1 y PDL-1, y se espera que crezca significativamente durante el período previsto. Este dominio se debe al aumento de la incidencia de casos de cáncer en Estados Unidos, incluidos el cáncer de pulmón, los carcinomas uroteliales y el cáncer de piel. Por ejemplo, la Sociedad Estadounidense de Enfermedades (ADS) predijo que el cáncer de pulmón sería el segundo cáncer más frecuente en 2020, causando 135.720 muertes tanto en hombres como en mujeres. En consecuencia, estos hechos apuntan a una importante expansión del segmento en la región de América del Norte.

Algunas de las causas que impulsan el crecimiento del mercado estadounidense de inhibidores de PD-1 y PD-L1 son los lanzamientos de productos esenciales, las altas concentraciones de participantes del mercado o la presencia de fabricantes, las adquisiciones y asociaciones entre actores importantes, y los lanzamientos de productos por parte de empresas cruciales de inhibidores de PD-1 y PD-L1 en el país. La FDA, según Novartis, aprobó la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para elanti-PD-1El inhibidor de puntos de control inmunitario tislelizumab se lanzó en septiembre de 2021 para tratar a personas con carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) recurrente, irresecable, localmente avanzado o metastásico que habían recibido previamente terapia sistémica. Por lo tanto, se prevé que este avance impulse la expansión del mercado en Estados Unidos durante el período de pronóstico.

Tendencias del mercado europeo de inhibidores de Pd-1 y Pdl-1

Se prevé que Alemania experimente un crecimiento mucho más rápido que otros países europeos gracias a los numerosos ensayos clínicos que se están llevando a cabo en el sector. Organizaciones como la Agencia Europea de Medicamentos han centrado su atención en los inhibidores de PD-1/PD-L1 para su uso en ensayos de terapia combinada y monoterapia en pacientes jóvenes y para el tratamiento de trastornos en adultos. El crecimiento del mercado de inhibidores de PD-1 y PD-L1 en Alemania también se relaciona con una mayor concienciación sobre sus bajos niveles de toxicidad y el cumplimiento de la normativa sanitaria local en lo que respecta a estos fármacos.

En la región de Asia-Pacífico, se prevé que China experimente un crecimiento relativamente rápido durante el período de pronóstico, debido a su gran población y a la importante inversión de los sectores público y privado en el desarrollo de infraestructura sanitaria. Además, se anticipa que el aumento de la incidencia del cáncer y la creciente demanda de inhibidores de puntos de control inmunitarios impulsarán el crecimiento del mercado durante dicho período. Asimismo, se espera que el creciente número de lanzamientos de productos e innovaciones en inmunoterapia oncológica lideren el crecimiento del mercado en China.