El tamaño del mercado mundial de ensayos clínicos pediátricos se valoró en 20.490 millones de dólares en 2025 y se prevé que crezca de 21.540 millones de dólares en 2026 a 32.070 millones de dólares en 2034, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 5,1% durante el período de previsión 2026-2034.
Para diversas indicaciones que afectan a los niños, los ensayos clínicos pediátricos son el único criterio para la comercialización de nuevos fármacos. En consecuencia, las industrias farmacéutica y biotecnológica han estado abandonando la investigación clínica interna y optando por contratos con organizaciones de investigación por contrato (CRO).
Debido a las necesidades médicas no cubiertas en la población pediátrica, existe una amplia cartera de productos en fase de desarrollo clínico. En un futuro próximo, la industria farmacéutica se beneficiará enormemente de esta sólida cartera de nuevos fármacos en desarrollo. Una mayor concienciación sobre la medicina pediátrica, el cambio de la realización de ensayos clínicos internos a la contratación de organizaciones de investigación por contrato (CRO) y el aumento de la incidencia de enfermedades pediátricas como la diabetes son los principales factores que impulsan la expansión del mercado de ensayos clínicos pediátricos. Se prevé que este mercado experimente un crecimiento constante en los próximos años debido a la creciente importancia de la medicina pediátrica.
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Es probable que el crecimiento del mercado esté impulsado por la creciente demanda de productos novedosos.vacunasy otros productos biológicos para tratar enfermedades infecciosas como el sarampión y las paperas, así como la tuberculosis y la rubéola. Alrededor del 86 % de los recién nacidos se inmunizan contra 26 enfermedades, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), mientras que 19,5 millones de niños permanecen sin vacunar, lo que resulta en la muerte de entre 2 y 4 millones de niños al año.
Según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), se estima que alrededor del 0,6 % de los niños de entre 0 y 17 años en Estados Unidos padecen epilepsia. El Atlas de la Diabetes 2017, publicado por la Federación Internacional de Diabetes (FID), calcula que para 2019 habrá 463 millones de personas en todo el mundo con diabetes. Un millón de personas menores de 20 años (niños y adolescentes) padecen diabetes tipo 1.
Cada vez más, los centros médicos y las instituciones de investigación de todo el mundo se centran en el desarrollo de medicamentos terapéuticos para el cáncer infantil, lo que ha dado lugar a un aumento de los ensayos clínicos pediátricos. Según un informe de febrero de 2022 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), se estima que para finales de 2022 se diagnosticarán aproximadamente 10.470 niños menores de 15 años con cáncer en Estados Unidos. De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, las causas más comunes de muerte en niños de entre un mes y nueve años son: diarrea, malaria, neumonía y sepsis. La mayor prevalencia de estas enfermedades ha impulsado la búsqueda de opciones terapéuticas innovadoras. Como resultado, se prevé que el mercado experimente un crecimiento significativo.
Existe un gran número de niños con diabetes, además del elevado número de niños con enfermedades infecciosas. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. informan que en 2018 se diagnosticó diabetes a 210 000 niños y adolescentes menores de 25 años. En otras palabras, se prevé que el mercado de la investigación en diabetes se desarrolle con el tiempo debido a la creciente atención de los principales institutos de investigación y a la necesidad de erradicar el cáncer infantil.
Por otro lado, se prevé que un alto porcentaje de estudios clínicos pediátricos que se interrumpen por diversas razones represente una barrera para la expansión del mercado de los ensayos clínicos pediátricos. Un gran porcentaje de estos estudios no tienen éxito por diversas razones, incluida la escasez de pacientes. Otros desafíos incluyen problemas de comportamiento y dificultades en la realización de los ensayos clínicos. Estos problemas incluyen la dosificación errónea, dificultades en la formulación y la interrupción del estudio por motivos informativos. Los problemas regulatorios y la toxicidad de los fármacos también surgen durante los ensayos clínicos. Según los datos proporcionados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, entre el 25 y el 40 por ciento de los ensayos pediátricos se interrumpen porque no logran demostrar que el tratamiento sea seguro y eficaz para los niños y no generan una indicación autorizada para su uso en esta población.
Los inversores del mercado están concentrando sus esfuerzos en ensayos pediátricos con compuestos innovadores que se encuentran actualmente en fase de investigación y desarrollo. Los pacientes pediátricos presentan necesidades médicas cruciales no cubiertas, y las principales empresas del sector se centran en el desarrollo de productos nuevos y mejorados para satisfacer dichas necesidades. Además, una sólida cartera de desarrollo de medicamentos ha impulsado la expansión del mercado. En 2018, se estaban llevando a cabo más de 1300 ensayos clínicos pediátricos patrocinados por la industria en una amplia gama de áreas de tratamiento, incluyendo enfermedades con importantes necesidades no cubiertas, como enfermedades infecciosas, problemas neurológicos y anomalías genéticas, así como diversos tipos de cáncer. Los principales actores del mercado también se centran en estrategias de adquisición para acceder a nuevos productos y ampliar su oferta en áreas prometedoras. Esto generará oportunidades lucrativas durante el período previsto.
El mercado global de ensayos clínicos pediátricos se divide en diferentes segmentos según la fase, el diseño del estudio, las áreas terapéuticas y la región (geografía).
El mercado global de ensayos clínicos pediátricos se segmenta en fase I, fase II, fase III y fase IV. En 2021, el segmento de ensayos de fase II representó la mayor cuota de mercado, contribuyendo con más del 35 % de los ingresos mundiales. En los ensayos de fase II se utilizan niños para examinar la seguridad y la eficacia de la intervención. Los participantes pediátricos constituyen una gran parte de los ensayos de fase II, que también son más complejos que los estudios de fase I. Por lo general, no se realizan pruebas con medicamentos en niños hasta la fase III de los ensayos, que analiza la eficacia, la aceptabilidad y los efectos secundarios.
Si bien el aplazamiento tiene como objetivo proteger a los niños de daños innecesarios, también implica que su acceso a tratamientos potencialmente beneficiosos se retrasaría. Durante el período previsto, se espera que el segmento de fase IV crezca al ritmo más rápido, superando el 5 %. Los ensayos clínicos pediátricos de fase IV posteriores a la comercialización rara vez se llevan a cabo. No obstante, según la Ley de Equidad en la Investigación Pediátrica (PREA) de la FDA, los estudios pediátricos para medicamentos ya comercializados son necesarios.
El mercado global de ensayos clínicos pediátricos se divide en estudios de tratamiento y estudios observacionales. Más del 67 % de los ingresos del mercado global en 2021 correspondieron a estudios de tratamiento. Clinicaltrials.gov informa que se registraron un total de 53 060 ensayos pediátricos entre 2000 y 2019; de estos, 36 136 (68,1 %) incluyeron estudios de terapia. Sin embargo, se realizaron menos estudios farmacológicos a lo largo del tiempo, y la mayoría de los ensayos de terapia pediátrica fueron de un solo centro (61,4 %), a pequeña escala (58,9 %), aleatorizados (66,0 %) y sin enmascaramiento (56,9 %).
Los estudios farmacológicos fueron la categoría de ensayos observacionales más frecuente (40%), mientras que los ensayos de tratamiento conductual aumentaron del 13% al 21%. La mayor parte de la financiación para los estudios de terapia pediátrica proviene de instituciones (80%), la industria (20%), los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) (2%) y agencias federales de EE. UU. (0,5%). Los ensayos financiados por la industria, ya sean de un solo centro o multicéntricos, también se finalizaron con mayor frecuencia y tuvieron un mayor énfasis en el tratamiento. Por otro lado, los tratamientos de intervención conductual y de "otro" tipo predominaron en los ensayos financiados por los NIH y otras fuentes.
El mercado global de ensayos clínicos pediátricos se segmenta en enfermedades infecciosas, oncología, enfermedades autoinmunes/inflamatorias, trastornos respiratorios, trastornos de salud mental y otros. En términos de participación en los ingresos, el sector del área terapéutica de oncología ocupó el segundo lugar a nivel mundial en 2021 con una participación de más del 20 %. Una de las principales causas de muerte en el mundo es el cáncer. Para 2040, se prevé que 291 000 niños menores de 19 años habrán sido diagnosticados con cáncer. La Iniciativa de Datos sobre Cáncer en Niños del NCI, que se introdujo en 2019 para fomentar el intercambio de datos y la recopilación de nuevos datos entre los investigadores que estudian los cánceres infantiles, ofrece la Iniciativa de Caracterización Molecular.
El objetivo de esta iniciativa gubernamental es proporcionar a los investigadores datos sobre el cáncer pediátrico. Se trata de una forma de asistencia encubierta que acelerará la expansión del sector. Durante el período previsto, se espera que la categoría de trastornos de salud mental experimente el mayor crecimiento. Una de las principales causas de la considerable demanda de ensayos clínicos pediátricos para trastornos de salud mental es la alta frecuencia de afecciones relacionadas con el sistema nervioso central (SNC) en niños, como el autismo, la hiperactividad, la migraña, las convulsiones, entre otras. Se prevé que la financiación de investigaciones clínicas relacionadas con el SNC por parte de diversas organizaciones públicas contribuya al crecimiento de este segmento de mercado.
El mercado mundial de ensayos clínicos pediátricos se segmenta geográficamente en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Oriente Medio y África.
En 2021, el mercado norteamericano fue el más lucrativo y representó la mayor cuota de mercado, con un 45 % de los ingresos totales generados a nivel mundial. Esto se debe a que la región alberga una importante cantidad de empresas farmacéuticas y organizaciones de investigación por contrato (CRO) que participan activamente en la realización de ensayos pediátricos. Además, diversas entidades públicas también están llevando a cabo iniciativas para apoyar la investigación pediátrica. Por ejemplo, los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) están aportando actualmente 4 mil millones de dólares a la investigación pediátrica. Este tipo de actividades contribuyen aún más a la expansión del mercado en esta región.
Se prevé que Estados Unidos mantendrá una gran parte del mercado durante todo el período de proyección. En junio de 2021, había más de 1265 ensayos clínicos pediátricos en curso en Estados Unidos, lo que representa una parte considerable del total mundial de procesos de investigación pediátrica, según clinicaltrials.gov. El mercado estadounidense se ha visto significativamente afectado por la gran cantidad de estudios y los altos costos por procedimiento y por paciente. Los ensayos clínicos en el país están aumentando como resultado del creciente número de niños diagnosticados con enfermedades que podrían tratarse con ciertos fármacos. Según el Informe Nacional de Estadísticas de Diabetes de 2020, alrededor de 187 000 niños y adolescentes estadounidenses padecían diabetes tipo 1 en 2018, y se espera que esta cifra aumente en los próximos años.
Por otro lado, se prevé que la región de Asia-Pacífico registre la mayor tasa de crecimiento anual compuesto (TCAC) durante todo el período de pronóstico. Esta región se ha convertido rápidamente en un centro para la realización de ensayos clínicos debido a la facilidad para cumplir con la normativa, los bajos costos de los estudios y la creciente población de pacientes pediátricos. Además, las actividades de apoyo que promueven la investigación pediátrica en la región impulsan el crecimiento del mercado regional. Esto se debe directamente a la alta prevalencia de trastornos pediátricos en la región. Según un informe publicado por la UNESCO en marzo de 2022, por ejemplo, expertos en China se están centrando en desarrollar avances en neurociencia para mejorar el tratamiento de los niños autistas en el país.
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Detalles del autor
Research Analyst
Jay Mehta is a Research Analyst with over 4 years of experience in the Medical Devices industry. His expertise spans market sizing, technology assessment, and competitive analysis. Jay’s research supports manufacturers, investors, and healthcare providers in understanding device innovations, regulatory landscapes, and emerging market opportunities worldwide.
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