Informe de análisis del tamaño, la cuota y las tendencias del mercado de CRO preclínico por servicio (bioanálisis y estudios DMPK, pruebas toxicológicas, gestión de compuestos, química, farmacología de seguridad, otros), por modelo (modelo de organoides derivados de pacientes (PDO), modelo de xenoinjertos derivados de pacientes), por aplicaciones (oncología, neurología, cardiología, enfermedades infecciosas, trastornos metabólicos, otros), por usuario final (empresas farmacéuticas y biotecnológicas, instituciones gubernamentales y académicas, empresas de dispositivos médicos, otros) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2026-2034.

Tamaño del mercado de CRO preclínico

El mercado global de CRO preclínicos alcanzó un valor de 9.840 millones de dólares en 2025 y se prevé que crezca de 11.230 millones de dólares en 2026 a 32.300 millones de dólares en 2034, registrando una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 14,12% durante el período de previsión de 2026 a 2034. América del Norte dominó el mercado de CRO preclínicos con una cuota de mercado del 43,2% en 2025.

La financiación sustancial tanto del sector público como del privado es un factor clave para el crecimiento del mercado de las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) preclínicas. Por ejemplo, el gobierno de EE. UU. destinó 2300 millones de dólares a la investigación y el desarrollo de la vacuna de ARNm contra la COVID-19. Al mismo tiempo, el Ministerio de Ciencia y Tecnología de la India reservó 40 000 millones de rupias (aproximadamente 427,2 millones de dólares) para iniciativas similares. Esta afluencia de recursos financieros impulsa el aumento de las actividades de investigación, lo que a su vez genera una mayor demanda de servicios de CRO preclínicas para gestionar y ejecutar eficazmente estos proyectos.

Análisis de servicios

El mercado global de CRO preclínicas se divide en bioanálisis y estudios DMPK, pruebas toxicológicas, gestión de compuestos, química, farmacología de seguridad y otros. El segmento de pruebas toxicológicas es el dominante en el mercado, con la mayor cuota de ingresos. Este segmento es vital, ya que se centra en evaluar la seguridad y los posibles efectos adversos de los nuevos fármacos candidatos. Su liderazgo en el mercado se debe a su papel crucial en garantizar la seguridad de los fármacos antes de su entrada en los ensayos clínicos.

Además, organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exigen pruebas de toxicidad para todos los medicamentos experimentales como parte de los estudios preclínicos. Este mandato regulatorio subraya la importancia de las pruebas toxicológicas en el proceso de desarrollo de fármacos, reforzando su predominio en el mercado.

En conjunto, estos factores ponen de relieve el papel fundamental de este segmento en el avance de la seguridad y la eficacia farmacéuticas, lo que lo convierte en indispensable para el éxito de los nuevos fármacos candidatos.

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Análisis del modelo

La industria global de CRO preclínicas se divide en dos segmentos: modelos de organoides derivados de pacientes (PDO) y modelos de xenoinjertos derivados de pacientes. El segmento de organoides derivados de pacientes (PDO) domina el mercado global, generando los mayores ingresos, principalmente gracias a su avanzada capacidad para replicar con precisión la arquitectura del tejido humano y predecir las respuestas farmacológicas específicas de cada paciente. Los PDO ofrecen ventajas significativas sobre los modelos tradicionales, ya que proporcionan una representación más precisa de la biología humana, mejorando la predicción de la eficacia y la seguridad de los fármacos.

• Por ejemplo, en abril de 2023, InSphero AG firmó un acuerdo de distribución con Bionova Supplies para introducir sus microplacas para esferoides Akura 96 ​​y 384 en la India. Estas microplacas mejoran la formación y el análisis de esferoides/organoides, satisfaciendo la creciente demanda de modelos PDO avanzados en el desarrollo de fármacos.

Análisis de la aplicación

El mercado global se divide en oncología, neurología, cardiología, enfermedades infecciosas, trastornos metabólicos y otros. El segmento de oncología lidera el mercado, acaparando la mayor parte de los ingresos. Este dominio se debe principalmente a la creciente demanda de tratamientos eficaces.tratamientos contra el cáncery el considerable número de estudios de investigación centrados en la oncología. Por ejemplo, en 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) informó que se registraron aproximadamente 111 ensayos clínicos de fase 0 para el cáncer en los EE. UU., lo que representa el 32,1 % de todos los ensayos de fase 0 realizados en el país.

Esta importante actividad refleja la urgente necesidad de terapias innovadoras contra el cáncer y subraya el compromiso constante con el avance de la investigación oncológica. En consecuencia, el sector oncológico sigue siendo un motor clave de crecimiento dentro de la industria de las CRO preclínicas, lo que enfatiza su papel fundamental en el desarrollo de nuevos tratamientos para este apremiante desafío de salud global.

Análisis del usuario final

El mercado global se divide en empresas farmacéuticas y biotecnológicas, instituciones gubernamentales y académicas, empresas de dispositivos médicos y otras. El segmento de empresas farmacéuticas y biotecnológicas es el actor dominante en el mercado de CRO preclínicas, impulsado principalmente por un aumento en las colaboraciones con CRO destinadas a impulsar el desarrollo de nuevas terapias. Estas empresas dependen cada vez más de las CRO para aprovechar la experiencia especializada, la infraestructura y los recursos, lo que facilita la ejecución eficiente de los estudios preclínicos.

Esta tendencia se ve impulsada además por los altos costes y la complejidad asociados al desarrollo de fármacos, lo que lleva a estas organizaciones a externalizar funciones de investigación críticas a las CRO (Organizaciones de Investigación por Contrato).

• Por ejemplo, en junio de 2023, Charles River Laboratories se asoció con Curigin para mejorar la producción de vectores adenovirales, aprovechando la experiencia de Charles River como CRO (Organización de Investigación por Contrato) tanto para ensayos preclínicos como clínicos.

Estas colaboraciones ponen de relieve la creciente dependencia de las CRO (Organizaciones de Investigación por Contrato) en los sectores farmacéutico y biotecnológico, destacando su papel vital en la aceleración del desarrollo de terapias innovadoras, al tiempo que se gestionan los retos asociados al desarrollo de fármacos.

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Perspectivas regionales

América del Norte ostenta una posición de liderazgo en el sector global de las CRO preclínicas, impulsada por varios factores clave. Los elevados costes internos de desarrollo de fármacos, que oscilan entre 43,4 millones y 4200 millones de dólares por nuevo medicamento, llevan a las compañías farmacéuticas a externalizar los ensayos preclínicos para gestionar los gastos. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas como las cardiovasculares, la diabetes, el cáncer y los trastornos neurológicos aumenta aún más la demanda de investigación preclínica.

Por ejemplo, la incidencia de cáncer de pulmón en EE. UU. aumentó de 236.740 casos en 2022 a 238.340 en 2023, y se prevé que continúe creciendo. Además, se espera que la creciente complejidad de los ensayos clínicos y el elevado número de candidatos en investigación impulsen la expansión del mercado en la región.

Tendencias del mercado preclínico de CRO en EE. UU.

• Las CRO preclínicas estadounidenses se encuentran a la vanguardia de la innovación y la tecnología médica, generando los mayores ingresos del mercado. Según la Sociedad Americana del Cáncer, en 2023 los casos de cáncer de pulmón en Estados Unidos aumentaron de 236.740 en 2022 a 238.340 en 2023. Se prevé que este incremento en la incidencia del cáncer impulse la demanda de terapias avanzadas, lo que a su vez impulsará las actividades de ensayos preclínicos y respaldará el crecimiento del mercado de servicios de CRO preclínicas en Estados Unidos.

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Tendencias del mercado preclínico de CRO en Asia-Pacífico

Se prevé que la región de Asia-Pacífico experimente el mayor crecimiento del mercado global. El cambio en los modelos de subcontratación de las multinacionales y el aumento de los costes de I+D están impulsando una mayor subcontratación preclínica hacia Asia-Pacífico, donde las CRO (Organizaciones de Investigación por Contrato) en países como India y China ofrecen rentabilidad.

Las empresas de Europa Occidental y Estados Unidos están utilizando cada vez más la región para servicios analíticos, investigación y desarrollo de centros de investigación y actividades clínicas con el fin de reducir los costos de investigación. Por ejemplo, según un informe de agosto de 2023 del Departamento de Productos Farmacéuticos de la India, el gasto total en I+D de las mayores empresas farmacéuticas de la India superó los 138.000 millones de dólares en 2022, lo que refleja un aumento del 1,7 % con respecto a 2021.

• Japón, uno de los mercados farmacéuticos más grandes del mundo, está experimentando un auge en la externalización de ensayos preclínicos. El creciente sector farmacéutico del país y las medidas gubernamentales de apoyo han propiciado un aumento en los ensayos clínicos. Se espera que esta tendencia del mercado impulse la demanda de servicios preclínicos, ya que las pruebas deben realizarse cerca de los centros de desarrollo centrales.
• En mayo de 2023, Aragen Life Sciences Ltd. y Far Biotech se asociaron para impulsar la investigación preclínica en neurodegeneración. Aragen aprovechará su plataforma de descubrimiento experimental para apoyar a FAR Biotech en la consecución de un hito crucial para su programa de moléculas pequeñas dirigido a enfermedades neurodegenerativas.
• En 2022, China registró aproximadamente 4,8 millones de nuevos casos de cáncer y 2,6 millones de muertes relacionadas con esta enfermedad. Esta elevada incidencia y tasa de mortalidad impulsan una importante demanda de terapias oncológicas avanzadas, lo que a su vez fomenta el crecimiento del mercado. Además, la creciente necesidad de tratamientos oncológicos eficaces acelera las actividades de investigación preclínica, ya que las compañías farmacéuticas subcontratan cada vez más estos estudios a organizaciones de investigación por contrato (CRO) especializadas por su experiencia en el desarrollo de fármacos y el cumplimiento normativo.

Tendencias del mercado europeo

El mercado de organizaciones de investigación por contrato (CRO) preclínicas está experimentando un crecimiento significativo impulsado por diversos factores en diferentes regiones. El aumento de las inversiones en investigación y desarrollo (I+D) farmacéutica, junto con el incremento del número de ensayos clínicos a nivel mundial, son factores clave que contribuyen a este crecimiento. El auge de las actividades de desarrollo de fármacos, especialmente en oncología, cardiología y neurología, ha incrementado la demanda de servicios especializados de pruebas preclínicas.

• En 2022, según la Organización Mundial de la Salud, Alemania registró 11.082 ensayos clínicos, lo que representa el 24% del total mundial. Este elevado número de ensayos indica un alto volumen de actividad en investigación y desarrollo, lo que incrementa la demanda de estudios preclínicos para garantizar la seguridad y la eficacia de los fármacos antes de que puedan iniciarse los ensayos clínicos.
• En 2023, el mercado británico lideró la región europea. Este dominio se debe a la importante inversión del país en I+D, la presencia de grandes compañías farmacéuticas como GlaxoSmithKline y AstraZeneca, y organizaciones de investigación por contrato (CRO) especializadas en fases iniciales de desarrollo, como Charles River Laboratories y Envigo. Además, el marco regulatorio del Reino Unido, supervisado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), garantiza altos estándares para los ensayos preclínicos, lo que mejora la calidad e integridad de los datos.
• Según ScienceDirect, en Francia, las enfermedades cardiovasculares (ECV) son una de las principales causas de muerte, responsables de más del 25 % de los fallecimientos, con aproximadamente 140 000 muertes anuales. Esta alta prevalencia y complejidad de las enfermedades cardiovasculares impulsan la creciente demanda de servicios de CRO preclínicas en el campo de la investigación cardiovascular.

Cuota de mercado de la empresa

El mercado global se caracteriza por una combinación dinámica de grandes empresas multinacionales y actores especializados. Empresas clave como Labcorp, Charles River Laboratories, Eurofins Scientific e Intertek Group controlan una importante cuota de mercado gracias a su amplia cartera de servicios, su experiencia en diversas áreas terapéuticas y su extenso alcance global.

• Por ejemplo, Covance, de Labcorp, ofrece una amplia gama de servicios preclínicos y ha realizado numerosos estudios en campos avanzados como la terapia génica. El mercado está cada vez más impulsado por el aumento de las inversiones en I+D en productos farmacéuticos y biotecnología, con un énfasis creciente en áreas emergentes como la inmuno-oncología y la medicina de precisión.

Estas tendencias en constante evolución ponen de manifiesto la necesidad de contar con capacidades especializadas de CRO para mantener la competitividad. A medida que el panorama continúa cambiando, las empresas deben adaptarse mejorando su experiencia y ampliando su oferta para abordar las complejas exigencias del desarrollo de fármacos moderno.

Pharmaron: Un actor emergente en la industria de las CRO preclínicas.

Pharmaron se está consolidando rápidamente como un actor clave en el mercado gracias a su expansión estratégica global y su agresiva estrategia de adquisiciones. Recientemente, la alianza de Pharmaron con Celltrion ejemplifica su compromiso con la mejora de su oferta de servicios y su alcance global. Su amplio e innovador portafolio de servicios, junto con su enfoque en los avances tecnológicos, fortalece su posición competitiva y la posiciona como un líder emergente en la industria.

Entre los desarrollos recientes de Pharmaron se incluyen:

• En mayo de 2022,Pharmaron adquirió la planta de fabricación de principios activos farmacéuticos (API) de Coventry, en Rhode Island, aprobada por la FDA y la EMA, a Noramco. Esta adquisición amplía las capacidades globales de química y fabricación de Pharmaron, mejorando sus servicios integrados de I+D de fármacos en Norteamérica.

Lista de actores clave y emergentes en Mercado de CRO preclínicas