Informe de análisis de tendencias, participación y tamaño del mercado de CRO preclínico por servicio (estudios de bioanálisis y DMPK, pruebas de toxicología, química, fabricación y controles (CMC), pruebas de seguridad y eficacia de medicamentos, otros), por tipo de modelo (modelos de organoides derivados del paciente (PDO), modelos de xenoinjertos derivados del paciente (PDX)), por usuario final (compañías farmacéuticas, institutos académicos y de investigación, compañías de dispositivos médicos, otros) y por región (Norteamérica, Europa, APAC, Medio Oriente y África, LATAM) Pronósticos, 2024-2032

Descripción general del mercado

El tamaño del mercado mundial de CRO preclínico se valoró en USD 8.621,68 millones en 2024. Se proyecta que alcance los USD 21.482,25 millones para 2033 , creciendo a una CAGR del 14,12% durante el período de pronóstico (2025-2033). La tendencia hacia la subcontratación se ve impulsada en parte por el hecho de que las empresas biofarmacéuticas y de ciencias biológicas pueden ahorrar dinero en costos de infraestructura al subcontratarlas.

Las organizaciones de investigación por contrato (CRO) preclínicas son empresas que ofrecen una gama de servicios de I+D a las industrias biotecnológica, farmacéutica y de dispositivos médicos. Ofrecen la experiencia, la información y las habilidades necesarias para llevar un producto farmacéutico o un dispositivo médico desde la etapa de diseño hasta la etapa de distribución. Este proceso implica numerosas actividades que involucran a investigadores, un personal de rehabilitación, contactos legislativos y de la industria, especialistas y muchas otras personas especializadas e innovadoras.

Una CRO preclínica ofrece diversos servicios, como estudios de toxicología, desarrollo de fórmulas, apoyo regulatorio, farmacocinética y estudios farmacodinámicos. Las aplicaciones de la CRO preclínica están muy extendidas en el descubrimiento de fármacos, la biocompatibilidad, el modelado de enfermedades, las pruebas de dispositivos médicos, la farmacología de seguridad y la selección de formas de dosificación. Ayuda a acelerar el desarrollo de productos, aprovechar la experiencia especializada, mejorar el cumplimiento regulatorio, optimizar la gestión de recursos y proporcionar soluciones de investigación escalables.

Dinámica del mercado

Factores impulsores del mercado

Trasladar las actividades de I+D a los países emergentes

La distribución geográfica de las actividades de I+D está cambiando lentamente de los países desarrollados a los países emergentes. El aumento del gasto en I+D y las mayores tasas de fracaso de las actividades de I+D han hecho que las empresas biofarmacéuticas prefieran regiones como Asia-Pacífico, América Latina, Europa central y oriental y Oriente Medio para garantizar ahorros de costes y un rápido reclutamiento de pacientes.

La externalización de los ensayos preclínicos a regiones como Asia-Pacífico también proporciona mayores beneficios económicos a las empresas biofarmacéuticas. Gobiernos como Singapur y China están destinando fondos para promover la investigación biomédica en esta región. Además, como se están llevando a cabo un gran número de ensayos clínicos en países de las regiones de Asia-Pacífico y América Latina, se espera que los ensayos preclínicos también sigan la misma tendencia. Esto permitiría que las pruebas preclínicas se realicen cerca de los centros de desarrollo centrales que realizan ensayos clínicos. Estos factores impulsan el crecimiento del mercado.

Las empresas de ciencias biológicas se centran cada vez más en sus competencias básicas

Uno de los principales impulsores de la tendencia a la externalización es que las empresas biofarmacéuticas y de ciencias biológicas no tienen que hacer enormes inversiones de capital para operaciones específicas. Las empresas pueden externalizar sus funciones no esenciales a CRO para centrarse en las operaciones principales, lo que aumenta la productividad y la eficiencia operativa. La externalización de funciones de I+D a mercados emergentes como Asia-Pacífico, Oriente Medio y África también está aumentando.

Existe una notable tendencia a externalizar las funciones de pruebas preclínicas a CRO o proveedores de servicios preclínicos en países emergentes para reducir costos y aumentar el enfoque en las funciones centrales de I+D. Esto es especialmente común entre las empresas de ciencias biológicas de tamaño pequeño y mediano que no cuentan con instalaciones de I+D establecidas. Estas empresas externalizan las actividades de pruebas preclínicas a CRO de tamaño pequeño y mediano para centrarse más en el proceso de desarrollo de medicamentos clínicos.

Restricción del mercado

Problemas de monitoreo y falta de estandarización

La expansión del mercado de las CRO preclínicas se ve limitada debido a problemas en la gestión y el seguimiento de los ensayos y a la incapacidad de ejercer un control total sobre ellos. En ocasiones, las CRO no pueden ofrecer los resultados eficientes que esperan las empresas de ciencias biológicas, ya que intentan maximizar las ganancias mediante la reducción de costos. Esto puede generar varios desafíos, como fracasos en los ensayos y problemas de cumplimiento.

Además, existe una falta de estandarización, ya que no todas las CRO cumplen con los requisitos regulatorios internacionales, como las normas de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), lo que puede generar varios problemas de calidad. Por lo tanto, las empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos generalmente subcontratan solo las funciones de nivel inferior de los ensayos preclínicos a las CRO, mientras que las pruebas de nivel superior, como el análisis de genotoxicidad, generalmente se realizan internamente.

Oportunidades de mercado

Tendencia creciente de la subcontratación

Las empresas biofarmacéuticas externalizan sus funciones de I+D de desarrollo temprano a las CRO para reducir el tiempo y los costos de desarrollo de productos. Se espera que esta tendencia continúe durante el período de pronóstico debido a las crecientes capacidades de las CRO para realizar investigaciones complejas, lo que permite a las empresas de ciencias biológicas reducir el gasto en I+D y centrarse en sus actividades principales. Además, se espera que la colaboración de las empresas biofarmacéuticas con las CRO tenga un impacto positivo en el mercado mundial de CRO preclínico. Por ejemplo, en agosto de 2019, Harbour BioMed, una empresa biofarmacéutica en etapa clínica, se asoció con la CRO global Pharmaceutical Product Development, LLC para desarrollar terapias en el campo de la oncología y la inmunología para Harbour BioMed.

Además, se ha producido un aumento significativo del presupuesto de I+D para los procesos de desarrollo de fármacos en las fases inicial y final, lo que se espera que contribuya aún más al crecimiento del mercado. Las crecientes tasas de fracaso de los productos biofarmacéuticos y los costes que conllevan también han llevado a las empresas biofarmacéuticas y de ciencias biológicas a centrarse más en las fases iniciales del proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos , lo que probablemente genere oportunidades de crecimiento en el mercado de las CRO preclínicas.

Análisis regional

Según la región, el mercado global de CRO preclínico se bifurca en América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, América Latina y Medio Oriente y África.

América del Norte domina el mercado global

Norteamérica es el mayor accionista del mercado global de CRO preclínicos y se prevé que exhiba una CAGR del 7,5% durante el período de pronóstico. Debido a la presencia de CRO establecidas que se especializan en el descubrimiento temprano de fármacos, como Charles River Laboratories y LabCorp, Norteamérica representa la mayor parte del mercado global de subcontratación de ensayos preclínicos . Estados Unidos es el mercado más grande para la subcontratación de ensayos preclínicos, ya que muchas empresas biofarmacéuticas prefieren subcontratar sus ensayos preclínicos a CRO con sede en EE. UU. para aprovechar los beneficios de una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) aprobada por la FDA. Las empresas biofarmacéuticas codician la solicitud IND ya que acelera su proceso de desarrollo de fármacos al tiempo que garantiza que se sigan los protocolos de seguridad en las fases de desarrollo de fármacos.

Además, muchas empresas biofarmacéuticas y de ciencias de la vida, como Pfizer Inc. y Eli Lilly and Company, están presentes en la región de América del Norte. También se espera que la presencia de estas empresas en esta región impida el mercado de subcontratación de ensayos preclínicos. Además, el aumento de los ensayos de moléculas complejas también está animando a las grandes empresas biofarmacéuticas a subcontratar sus servicios preclínicos a las CRO con sede en Estados Unidos.

Se estima que Europa exhibirá una CAGR de 7,01% durante el período de pronóstico. Europa mantuvo la segunda participación más grande en el mercado global de subcontratación de ensayos preclínicos debido a la presencia de compañías biofarmacéuticas de renombre como F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suiza) y Novartis (Suiza) en esta región. Como las pruebas preclínicas generalmente se realizan cerca de los centros centrales de desarrollo de fármacos, se espera que aumente la subcontratación de servicios de ensayos preclínicos a CRO locales presentes en la región, lo que se espera que contribuya aún más al crecimiento de la subcontratación de ensayos preclínicos en esta región. Además, muchas CRO especializadas en el descubrimiento temprano de fármacos, como Charles River Laboratories y LabCorp, tienen sus centros en países europeos como el Reino Unido, Alemania y Francia, lo que se espera que contribuya al crecimiento del mercado en esta región.

En Asia-Pacífico, se espera que el cambio en el modelo de negocio de la subcontratación de las empresas multinacionales y el aumento de los costes de la I+D aumenten la subcontratación preclínica debido a la rentabilidad que ofrecen las CRO en países como India y China. El establecimiento de varias CRO en la región de Asia-Pacífico también ha fortalecido el mercado de subcontratación de ensayos preclínicos de esta región. Por ejemplo, Singapur cuenta con varias CRO para satisfacer las crecientes necesidades de las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas. Algunas de estas CRO son Covance, Quintiles e ICON, que gestionan ensayos preclínicos y clínicos regionales desde Singapur. Además, es probable que el importante gasto en I+D de las empresas farmacéuticas para impulsar el desarrollo de fármacos también impulse el mercado de subcontratación de ensayos preclínicos. Por ejemplo, según la India Brand Equity Foundation, la inversión en I+D de la empresa farmacéutica india representó el 8,4% de sus ventas en 2020.

América Latina tiene una participación menor en el mercado mundial de subcontratación de ensayos preclínicos. Sin embargo, se espera que la región muestre un crecimiento considerable debido a su proximidad a las empresas biofarmacéuticas estadounidenses, lo que reduce el costo de monitoreo asociado con la subcontratación de servicios preclínicos. Se espera que la presencia de CRO preclínicas, la creciente inversión en investigación y desarrollo y el creciente apoyo regulatorio para los ensayos preclínicos impulsen el crecimiento del mercado de subcontratación preclínica en la región.

En Oriente Medio y África, se espera que el aumento de la población y los crecientes esfuerzos de los gobiernos por aumentar el acceso a la atención sanitaria atraigan a empresas biofarmacéuticas y médicas globales. Según datos de Global, la región de Oriente Medio y África representa el 11,2% del número total de ensayos clínicos en 2020, y se espera que la cifra aumente a medida que más empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos subcontraten sus servicios de I+D en la región.

Análisis segmentario

El mercado global de CRO preclínico está segmentado por servicio, tipo de modelo y usuario final.

Según el servicio, el mercado global se divide en estudios de bioanálisis y DMPK, pruebas de toxicología, gestión de compuestos, química, farmacología de seguridad y otros.

Se estima que las pruebas toxicológicas ocupan la mayor parte del mercado de CRO preclínica por tipo de servicio. Es un requisito fundamental tener candidatos a fármacos seguros antes de que el fármaco pueda pasar a los ensayos clínicos. Debido al amplio estudio de diferentes tipos de toxicidad, como toxicidad aguda, subcrónica y crónica, genotoxicidad y estudios de carcinogenicidad, se pueden conocer los factores de riesgo asociados con los fármacos y se cumplen los estándares de las industrias farmacéutica y biotecnológica. Debido a los estrictos requisitos regulatorios a nivel mundial, que incluyen pruebas de toxicidad rigurosas, debe formar parte de los servicios básicos de cualquier CRO preclínica en un intento de comenzar a hacer avanzar eficazmente una línea de desarrollo de fármacos.

Según el tipo de modelo, el mercado global se bifurca en modelos de organoides derivados del paciente (PDO) y modelos de xenoinjertos derivados del paciente (PDX).

El segmento de modelos de organoides derivados de pacientes (PDO) domina el mercado y se proyecta que exhibirá una CAGR del 7,9% durante el período de pronóstico. El mercado de modelos de organoides derivados de pacientes (PDO) se está expandiendo debido a las células y tejidos derivados directamente del paciente. Las muestras se pueden criopreservar, lo que ayuda a proporcionar una terapia personalizada. Debido a que ayudan en la detección y el pronóstico tempranos del cáncer, se están volviendo importantes en las investigaciones preclínicas. También se están utilizando como una plataforma que se puede utilizar para predecir la eficacia del estándar de atención, así como para ayudar en el desarrollo de nuevos medicamentos. Además, los modelos de organoides derivados de pacientes muestran una mejor precisión y heterogeneidad celular. Pueden copiar la condición exacta y también brindar información sobre las interacciones entre célula-célula, estroma celular, microambiente y respuestas terapéuticas.

Se ha analizado el mercado de modelos de xenoinjertos derivados de pacientes, que crecerá de forma constante durante el período de pronóstico. Esto se debe a que un número cada vez mayor de CRO mantienen un inventario de ratones inmunodeficientes portadores de xenoinjertos de pacientes (PDX). Por ejemplo, The Jackson Laboratory tiene a su disposición más de 450 modelos de ratones vivos de xenoinjertos derivados de pacientes. Además, debido a la preservación de la composición genética original de las células tumorales, esta forma de análisis permite a los investigadores correlacionar la investigación de laboratorio con sujetos humanos. También se ha descubierto que las respuestas en los ensayos clínicos con pacientes coinciden con las de estos xenoinjertos derivados de pacientes, lo que permite un mejor perfil de seguridad y acelera la aprobación de nuevos medicamentos (NDA).

Según los usuarios finales , el mercado global está segmentado en compañías biofarmacéuticas, institutos gubernamentales y académicos, y compañías de dispositivos médicos.

El segmento de las empresas biofarmacéuticas es el que más ingresos aporta al mercado y se espera que presente una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 7,8 % durante el período de pronóstico. Se prevé que el segmento de las empresas biofarmacéuticas domine el mercado de subcontratación de ensayos preclínicos durante el período de pronóstico debido a la creciente tendencia a la subcontratación de servicios de extremo a extremo, en particular entre las empresas farmacéuticas pequeñas y medianas que experimentan dificultades en la fase preclínica del desarrollo de fármacos. Además, el presupuesto de I+D asignado al desarrollo en etapa temprana ha aumentado significativamente, lo que se prevé que impulse este segmento durante el período de pronóstico.

Los institutos académicos y los organismos gubernamentales representan una parte importante del mercado de subcontratación de ensayos preclínicos. La academia y los organismos gubernamentales desempeñan un papel fundamental en la fase de descubrimiento y desarrollo preclínicos. Además de un número cada vez mayor, existe una tendencia creciente de organizaciones académicas y organismos gubernamentales a subcontratar servicios preclínicos a CRO. Además, los institutos académicos se encuentran entre las principales fuentes de ingresos para grandes CRO como Charles River Laboratories y LabCorp. Se espera que la creciente tasa de I+D patrocinada por el gobierno y la academia estimule el crecimiento del mercado de subcontratación de ensayos preclínicos durante el período de pronóstico.

Acontecimientos recientes

• Marzo de 2023: Crown Bioscience , una organización internacional de investigación por contrato (CRO) y la empresa JSR Life Sciences, reveló la apertura de un nuevo sitio en Singapur para aumentar su capacidad de apoyo a los fabricantes biotecnológicos y farmacéuticos globales y locales dedicados al descubrimiento y desarrollo de fármacos oncológicos preclínicos y traslacionales.
• Enero de 2023 : InnoSer, una organización de investigación por contrato (CRO) con laboratorios en Bélgica y los Países Bajos que respaldan el desarrollo preclínico de fármacos, adquirió Sylics, una CRO especializada en pruebas de eficacia utilizando modelos in vivo de roedores de enfermedades neurológicas y psiquiátricas. La adquisición amplía la cartera de neurología preclínica de InnoSer.