Informe de análisis del tamaño, la cuota y las tendencias del mercado de CRO preclínico por servicio (bioanálisis y estudios DMPK, pruebas toxicológicas, gestión de compuestos, química, farmacología de seguridad, otros), por modelo (modelo de organoides derivados de pacientes (PDO), modelo de xenoinjertos derivados de pacientes), por aplicaciones (oncología, neurología, cardiología, enfermedades infecciosas, trastornos metabólicos, otros), por usuario final (empresas farmacéuticas y biotecnológicas, instituciones gubernamentales y académicas, empresas de dispositivos médicos, otros) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Tendencias de los mercados emergentes

Tendencia creciente de externalizar las funciones de I+D a empresas multinacionales.

Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas recurren cada vez más a las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO, por sus siglas en inglés) para externalizar sus funciones de I+D. Este cambio estratégico les permite reducir costes, mejorar la eficiencia operativa y acceder a conocimientos especializados. Mediante la externalización, las organizaciones pueden concentrarse en sus actividades principales, al tiempo que se benefician de las capacidades y los recursos avanzados que ofrecen las CRO.

Un ejemplo notable de esta tendencia se produjo en enero de 2023, cuando Charles River Laboratories se asoció con Rznomics Inc. para desarrollar y fabricar terapias génicas basadas en ARN para el tratamiento del cáncer. Esta colaboración pone de manifiesto la creciente dependencia de las CRO (Organizaciones de Investigación por Contrato) para la investigación y el desarrollo especializados, lo que permite a las empresas acelerar su innovación y, al mismo tiempo, reducir la carga de las actividades internas de I+D. Se prevé que este tipo de alianzas continúen impulsando el crecimiento del mercado de las CRO preclínicas a medida que aumente la demanda de servicios especializados.

Factores de crecimiento del mercado de CRO preclínico

Mayor prevalencia de enfermedades crónicas

El aumento de la incidencia de enfermedades crónicas, como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y los trastornos neurológicos, está impulsando significativamente la demanda de nuevas terapias y actividades de ensayos preclínicos. A medida que estas enfermedades se generalizan, se intensifica la necesidad de tratamientos e intervenciones innovadoras, lo que conlleva un mayor enfoque en la investigación preclínica.

• Por ejemplo, un informe de la Organización Panamericana de la Salud de 2023 indicó que cada año se producen aproximadamente 20 millones de nuevos casos de cáncer y 10 millones de muertes relacionadas con esta enfermedad en todo el mundo. Además, se prevé que la carga del cáncer aumente cerca de un 60 % en las próximas dos décadas. Esta alarmante tendencia subraya la necesidad crítica de soluciones terapéuticas eficaces, lo que impulsa a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a invertir fuertemente en estudios preclínicos para desarrollar nuevos fármacos y tratamientos.

Como resultado, se prevé que la demanda de servicios de CRO preclínicos siga creciendo, lo que refleja la necesidad más amplia de soluciones sanitarias innovadoras en respuesta a la creciente prevalencia de enfermedades crónicas.

Las exigencias regulatorias impulsan el crecimiento de los servicios especializados de CRO preclínicos.

Los estrictos estándares de aprobación de medicamentos exigen pruebas preclínicas exhaustivas para garantizar su seguridad y eficacia. Organismos como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) exigen evaluaciones completas para las solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND). Estos rigurosos requisitos impulsan la demanda de servicios especializados de CRO preclínicas, ya que la experiencia en el cumplimiento de regulaciones complejas y la generación de datos fiables son esenciales para el desarrollo de nuevas terapias.

• Por ejemplo, la Ley de Curas del Siglo XXI, una reciente modificación normativa, agilizó los procesos de aprobación de medicamentos, impulsando la innovación y aumentando la demanda de servicios preclínicos. Esta ley facilita la aprobación más rápida de fármacos y dispositivos médicos innovadores, lo que contribuye a un auge en la investigación preclínica.

Factores que limitan el mercado

Altos costos de los modelos avanzados

Si bien la adopción de modelos preclínicos avanzados ofrece ventajas significativas para el desarrollo de fármacos, también conlleva importantes costes financieros que pueden estar fuera del alcance de muchos presupuestos de investigación. Los gastos asociados a estos sofisticados modelos pueden ser considerables, lo que podría limitar su aplicación generalizada en estudios preclínicos.

En concreto, los costes derivados de las fases preclínicas, incluidos los estudios de laboratorio y las pruebas con animales, pueden oscilar entre los 15 y los 100 millones de dólares estadounidenses. Este elevado precio supone un reto importante para las empresas e instituciones de investigación más pequeñas, que pueden tener dificultades para destinar sumas tan elevadas a sus actividades de I+D.

En consecuencia, los elevados costes de los modelos preclínicos avanzados pueden obstaculizar el crecimiento del mercado al restringir el acceso a metodologías de investigación innovadoras, lo que en última instancia ralentiza el desarrollo de nuevas terapias e intervenciones en los sectores farmacéutico y biotecnológico.

Oportunidades de mercado para la investigación preclínica de Cro:

Mayor inversión en I+D

El aumento de las inversiones en I+D representa una importante oportunidad para el mercado global. Ante la intensa competencia y la necesidad de innovar, muchas compañías farmacéuticas están destinando mayores presupuestos a la investigación y el desarrollo. Por ejemplo, en 2023, una importante farmacéutica incrementó su presupuesto de I+D en un 15 % para apoyar el desarrollo de nuevos fármacos oncológicos.

Esta mayor inversión genera una creciente demanda de CROs preclínicas que puedan proporcionar servicios esenciales como pruebas toxicológicas, estudios farmacológicos y apoyo bioanalítico. Al colaborar con CROs preclínicas, estas empresas pueden agilizar los plazos de desarrollo de sus fármacos y aumentar sus posibilidades de obtener la aprobación regulatoria.

Además, a medida que aumenta la complejidad del desarrollo de fármacos, las CRO que ofrecen experiencia especializada en áreas específicas comoterapia génicaLas empresas que se dedican a las enfermedades raras estarán en una posición especialmente ventajosa para aprovechar esta tendencia, ayudando a sus clientes a desenvolverse en el complejo panorama preclínico y a maximizar el retorno de su inversión en I+D.

Análisis de servicios

El mercado global de CRO preclínicas se divide en bioanálisis y estudios DMPK, pruebas toxicológicas, gestión de compuestos, química, farmacología de seguridad y otros. El segmento de pruebas toxicológicas es el dominante en el mercado, con la mayor cuota de ingresos. Este segmento es vital, ya que se centra en evaluar la seguridad y los posibles efectos adversos de los nuevos fármacos candidatos. Su liderazgo en el mercado se debe a su papel crucial en garantizar la seguridad de los fármacos antes de su entrada en los ensayos clínicos.

Además, organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exigen pruebas de toxicidad para todos los medicamentos experimentales como parte de los estudios preclínicos. Este mandato regulatorio subraya la importancia de las pruebas toxicológicas en el proceso de desarrollo de fármacos, reforzando su predominio en el mercado.

En conjunto, estos factores ponen de relieve el papel fundamental de este segmento en el avance de la seguridad y la eficacia farmacéuticas, lo que lo convierte en indispensable para el éxito de los nuevos fármacos candidatos.

Análisis del modelo

La industria global de CRO preclínicas se divide en dos segmentos: modelos de organoides derivados de pacientes (PDO) y modelos de xenoinjertos derivados de pacientes. El segmento de organoides derivados de pacientes (PDO) domina el mercado global, generando los mayores ingresos, principalmente debido a su avanzada capacidad para replicar con precisión la arquitectura del tejido humano y predecir las respuestas farmacológicas específicas de cada paciente. Los PDO ofrecen ventajas significativas sobre los modelos tradicionales, ya que proporcionan una representación más precisa de la biología humana, mejorando la predicción de la eficacia y la seguridad de los fármacos.

• Por ejemplo, en abril de 2023, InSphero AG firmó un acuerdo de distribución con Bionova Supplies para introducir sus microplacas para esferoides Akura 96 ​​y 384 en la India. Estas microplacas mejoran la formación y el análisis de esferoides/organoides, satisfaciendo la creciente demanda de modelos PDO avanzados en el desarrollo de fármacos.

Análisis de la aplicación

El mercado global se divide en oncología, neurología, cardiología, enfermedades infecciosas, trastornos metabólicos y otros. El segmento de oncología lidera el mercado, acaparando la mayor parte de los ingresos. Este dominio se debe principalmente a la creciente demanda de tratamientos eficaces.tratamientos contra el cáncery el considerable número de estudios de investigación centrados en la oncología. Por ejemplo, en 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) informó que se registraron aproximadamente 111 ensayos clínicos de fase 0 para el cáncer en los EE. UU., lo que representa el 32,1 % de todos los ensayos de fase 0 realizados en el país.

Esta importante actividad refleja la urgente necesidad de terapias innovadoras contra el cáncer y subraya el compromiso constante con el avance de la investigación oncológica. En consecuencia, el sector oncológico sigue siendo un motor clave de crecimiento dentro de la industria de las CRO preclínicas, lo que enfatiza su papel fundamental en el desarrollo de nuevos tratamientos para este apremiante desafío de salud global.

Análisis del usuario final

El mercado global se divide en empresas farmacéuticas y biotecnológicas, instituciones gubernamentales y académicas, empresas de dispositivos médicos y otras. El segmento de empresas farmacéuticas y biotecnológicas es el actor dominante en el mercado de CRO preclínicas, impulsado principalmente por un aumento en las colaboraciones con CRO destinadas a impulsar el desarrollo de nuevas terapias. Estas empresas dependen cada vez más de las CRO para aprovechar la experiencia especializada, la infraestructura y los recursos, lo que facilita la ejecución eficiente de los estudios preclínicos.

Esta tendencia se ve impulsada además por los altos costes y la complejidad asociados al desarrollo de fármacos, lo que lleva a estas organizaciones a externalizar funciones de investigación críticas a las CRO (Organizaciones de Investigación por Contrato).

• Por ejemplo, en junio de 2023, Charles River Laboratories se asoció con Curigin para mejorar la producción de vectores adenovirales, aprovechando la experiencia de Charles River como CRO (Organización de Investigación por Contrato) tanto para ensayos preclínicos como clínicos.

Estas colaboraciones ponen de relieve la creciente dependencia de las CRO (Organizaciones de Investigación por Contrato) en los sectores farmacéutico y biotecnológico, destacando su papel vital en la aceleración del desarrollo de terapias innovadoras, al tiempo que se gestionan los retos asociados al desarrollo de fármacos.

Perspectivas regionales

América del Norte ostenta una posición de liderazgo en el sector global de las CRO preclínicas, impulsada por varios factores clave. Los elevados costes internos de desarrollo de fármacos, que oscilan entre 43,4 millones y 4200 millones de dólares por nuevo medicamento, llevan a las compañías farmacéuticas a externalizar los ensayos preclínicos para gestionar los gastos. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas como las cardiovasculares, la diabetes, el cáncer y los trastornos neurológicos aumenta aún más la demanda de investigación preclínica.

Por ejemplo, la incidencia de cáncer de pulmón en EE. UU. aumentó de 236.740 casos en 2022 a 238.340 en 2023, y se prevé que continúe creciendo. Además, se espera que la creciente complejidad de los ensayos clínicos y el elevado número de candidatos en investigación impulsen la expansión del mercado en la región.

Tendencias del mercado preclínico de CRO en EE. UU.

• Las CRO preclínicas estadounidenses se encuentran a la vanguardia de la innovación y la tecnología médica, generando los mayores ingresos del mercado. Según la Sociedad Americana del Cáncer, en 2023 los casos de cáncer de pulmón en Estados Unidos aumentaron de 236.740 en 2022 a 238.340 en 2023. Se prevé que este incremento en la incidencia del cáncer impulse la demanda de terapias avanzadas, lo que a su vez impulsará las actividades de ensayos preclínicos y respaldará el crecimiento del mercado de servicios de CRO preclínicas en Estados Unidos.

Tendencias del mercado preclínico de CRO en Asia-Pacífico

Se prevé que la región de Asia-Pacífico experimente el mayor crecimiento del mercado global. El cambio en los modelos de subcontratación de las multinacionales y el aumento de los costes de I+D están impulsando una mayor subcontratación preclínica hacia Asia-Pacífico, donde las CRO (Organizaciones de Investigación por Contrato) en países como India y China ofrecen rentabilidad.

Las empresas de Europa Occidental y Estados Unidos están utilizando cada vez más la región para servicios analíticos, investigación y desarrollo de centros de investigación y actividades clínicas con el fin de reducir los costos de investigación. Por ejemplo, según un informe de agosto de 2023 del Departamento de Productos Farmacéuticos de la India, el gasto total en I+D de las mayores empresas farmacéuticas de la India superó los 138.000 millones de dólares en 2022, lo que refleja un aumento del 1,7 % con respecto a 2021.

• Japón, uno de los mercados farmacéuticos más grandes del mundo, está experimentando un auge en la externalización de ensayos preclínicos. El creciente sector farmacéutico del país y las medidas gubernamentales de apoyo han propiciado un aumento en los ensayos clínicos. Se espera que esta tendencia del mercado impulse la demanda de servicios preclínicos, ya que las pruebas deben realizarse cerca de los centros de desarrollo centrales.
• En mayo de 2023, Aragen Life Sciences Ltd. y Far Biotech se asociaron para impulsar la investigación preclínica en neurodegeneración. Aragen aprovechará su plataforma de descubrimiento experimental para apoyar a FAR Biotech en la consecución de un hito crucial para su programa de moléculas pequeñas dirigido a enfermedades neurodegenerativas.
• En 2022, China registró aproximadamente 4,8 millones de nuevos casos de cáncer y 2,6 millones de muertes relacionadas con esta enfermedad. Esta elevada incidencia y tasa de mortalidad impulsan una importante demanda de terapias oncológicas avanzadas, lo que a su vez fomenta el crecimiento del mercado. Además, la creciente necesidad de tratamientos oncológicos eficaces acelera las actividades de investigación preclínica, ya que las compañías farmacéuticas subcontratan cada vez más estos estudios a organizaciones de investigación por contrato (CRO) especializadas por su experiencia en el desarrollo de fármacos y el cumplimiento normativo.

Tendencias del mercado europeo

El mercado de organizaciones de investigación por contrato (CRO) preclínicas está experimentando un crecimiento significativo impulsado por diversos factores en diferentes regiones. El aumento de las inversiones en investigación y desarrollo (I+D) farmacéutica, junto con el incremento del número de ensayos clínicos a nivel mundial, son factores clave que contribuyen a este crecimiento. El auge de las actividades de desarrollo de fármacos, especialmente en oncología, cardiología y neurología, ha incrementado la demanda de servicios especializados de pruebas preclínicas.

• En 2022, según la Organización Mundial de la Salud, Alemania registró 11.082 ensayos clínicos, lo que representa el 24% del total mundial. Este elevado número de ensayos indica un alto volumen de actividad en investigación y desarrollo, lo que incrementa la demanda de estudios preclínicos para garantizar la seguridad y la eficacia de los fármacos antes de que puedan iniciarse los ensayos clínicos.
• En 2023, el mercado británico lideró la región europea. Este dominio se debe a la importante inversión del país en I+D, la presencia de grandes compañías farmacéuticas como GlaxoSmithKline y AstraZeneca, y organizaciones de investigación por contrato (CRO) especializadas en fases iniciales de desarrollo, como Charles River Laboratories y Envigo. Además, el marco regulatorio del Reino Unido, supervisado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), garantiza altos estándares para los ensayos preclínicos, lo que mejora la calidad e integridad de los datos.
• Según ScienceDirect, en Francia, las enfermedades cardiovasculares (ECV) son una de las principales causas de muerte, responsables de más del 25 % de los fallecimientos, con aproximadamente 140 000 muertes anuales. Esta alta prevalencia y complejidad de las enfermedades cardiovasculares impulsan la creciente demanda de servicios de CRO preclínicas en el campo de la investigación cardiovascular.