El tamaño del mercado global de CRO preclínicos se valoró en 9.840 millones de dólares en 2025 y se prevé que crezca de 11.230 millones de dólares en 2026 a 32.290 millones de dólares en 2034, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 14,12% durante el período de previsión 2026-2034.
La financiación sustancial tanto del sector público como del privado es un factor clave para el crecimiento del mercado de las organizaciones de investigación por contrato (CRO) preclínicas. Por ejemplo, el gobierno de EE. UU. destinó 2300 millones de dólares a la investigación y el desarrollo de la vacuna de ARNm contra la COVID-19. Al mismo tiempo, el Ministerio de Ciencia y Tecnología de la India reservó 40 000 millones de rupias indias (aproximadamente 427,2 millones de dólares) para iniciativas similares. Esta afluencia de recursos financieros impulsa el aumento de las actividades de investigación, lo que a su vez genera una mayor demanda de servicios de CRO preclínicas para gestionar y ejecutar eficazmente estos proyectos.
La pandemia de COVID-19 inicialmente interrumpió las actividades de investigación a principios de 2020; sin embargo, este período finalmente propició un crecimiento significativo del mercado. Se produjo un aumento drástico en los estudios preclínicos destinados al desarrollo de vacunas y terapias, lo que impulsó una mayor participación de las CRO en las fases preclínicas.
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Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas recurren cada vez más a las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO, por sus siglas en inglés) para externalizar sus funciones de I+D. Este cambio estratégico les permite reducir costes, mejorar la eficiencia operativa y acceder a conocimientos especializados. Mediante la externalización, las organizaciones pueden concentrarse en sus actividades principales, al tiempo que se benefician de las capacidades y los recursos avanzados que ofrecen las CRO.
Un ejemplo notable de esta tendencia se produjo en enero de 2023, cuando Charles River Laboratories se asoció con Rznomics Inc. para desarrollar y fabricar terapias génicas basadas en ARN para el tratamiento del cáncer. Esta colaboración pone de manifiesto la creciente dependencia de las CRO (Organizaciones de Investigación por Contrato) para la investigación y el desarrollo especializados, lo que permite a las empresas acelerar su innovación y, al mismo tiempo, reducir la carga de las actividades internas de I+D. Se prevé que este tipo de alianzas continúen impulsando el crecimiento del mercado de las CRO preclínicas a medida que aumente la demanda de servicios especializados.
El aumento de la incidencia de enfermedades crónicas, como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y los trastornos neurológicos, está impulsando significativamente la demanda de nuevas terapias y actividades de ensayos preclínicos. A medida que estas enfermedades se generalizan, se intensifica la necesidad de tratamientos e intervenciones innovadoras, lo que conlleva un mayor enfoque en la investigación preclínica.
Como resultado, se prevé que la demanda de servicios de CRO preclínicos siga creciendo, lo que refleja la necesidad más amplia de soluciones sanitarias innovadoras en respuesta a la creciente prevalencia de enfermedades crónicas.
Los estrictos estándares de aprobación de medicamentos exigen pruebas preclínicas exhaustivas para garantizar su seguridad y eficacia. Organismos como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) exigen evaluaciones completas para las solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND). Estos rigurosos requisitos impulsan la demanda de servicios especializados de CRO preclínicas, ya que la experiencia en el cumplimiento de regulaciones complejas y la generación de datos fiables son esenciales para el desarrollo de nuevas terapias.
Si bien la adopción de modelos preclínicos avanzados ofrece ventajas significativas para el desarrollo de fármacos, también conlleva importantes costes financieros que pueden estar fuera del alcance de muchos presupuestos de investigación. Los gastos asociados a estos sofisticados modelos pueden ser considerables, lo que podría limitar su aplicación generalizada en estudios preclínicos.
En concreto, los costes derivados de las fases preclínicas, incluidos los estudios de laboratorio y las pruebas con animales, pueden oscilar entre los 15 y los 100 millones de dólares estadounidenses. Este elevado precio supone un reto importante para las empresas e instituciones de investigación más pequeñas, que pueden tener dificultades para destinar sumas tan elevadas a sus actividades de I+D.
En consecuencia, los elevados costes de los modelos preclínicos avanzados pueden obstaculizar el crecimiento del mercado al restringir el acceso a metodologías de investigación innovadoras, lo que en última instancia ralentiza el desarrollo de nuevas terapias e intervenciones en los sectores farmacéutico y biotecnológico.
El aumento de las inversiones en I+D representa una importante oportunidad para el mercado global. Ante la intensa competencia y la necesidad de innovar, muchas compañías farmacéuticas están destinando mayores presupuestos a la investigación y el desarrollo. Por ejemplo, en 2023, una importante farmacéutica incrementó su presupuesto de I+D en un 15 % para apoyar el desarrollo de nuevos fármacos oncológicos.
Esta mayor inversión genera una creciente demanda de CROs preclínicas que puedan proporcionar servicios esenciales como pruebas toxicológicas, estudios farmacológicos y apoyo bioanalítico. Al colaborar con CROs preclínicas, estas empresas pueden agilizar los plazos de desarrollo de sus fármacos y aumentar sus posibilidades de obtener la aprobación regulatoria.
Además, a medida que aumenta la complejidad del desarrollo de fármacos, las CRO que ofrecen experiencia especializada en áreas específicas comoterapia génicaLas empresas que se dedican a las enfermedades raras estarán en una posición especialmente ventajosa para aprovechar esta tendencia, ayudando a sus clientes a desenvolverse en el complejo panorama preclínico y a maximizar el retorno de su inversión en I+D.
El mercado global de CRO preclínicas se divide en bioanálisis y estudios DMPK, pruebas toxicológicas, gestión de compuestos, química, farmacología de seguridad y otros. El segmento de pruebas toxicológicas es el dominante en el mercado, con la mayor cuota de ingresos. Este segmento es vital, ya que se centra en evaluar la seguridad y los posibles efectos adversos de los nuevos fármacos candidatos. Su liderazgo en el mercado se debe a su papel crucial en garantizar la seguridad de los fármacos antes de su entrada en los ensayos clínicos.
Además, organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exigen pruebas de toxicidad para todos los medicamentos experimentales como parte de los estudios preclínicos. Este mandato regulatorio subraya la importancia de las pruebas toxicológicas en el proceso de desarrollo de fármacos, reforzando su predominio en el mercado.
En conjunto, estos factores ponen de relieve el papel fundamental de este segmento en el avance de la seguridad y la eficacia farmacéuticas, lo que lo convierte en indispensable para el éxito de los nuevos fármacos candidatos.
La industria global de CRO preclínicas se divide en dos segmentos: modelos de organoides derivados de pacientes (PDO) y modelos de xenoinjertos derivados de pacientes. El segmento de organoides derivados de pacientes (PDO) domina el mercado global, generando los mayores ingresos, principalmente debido a su avanzada capacidad para replicar con precisión la arquitectura del tejido humano y predecir las respuestas farmacológicas específicas de cada paciente. Los PDO ofrecen ventajas significativas sobre los modelos tradicionales, ya que proporcionan una representación más precisa de la biología humana, mejorando la predicción de la eficacia y la seguridad de los fármacos.
El mercado global se divide en oncología, neurología, cardiología, enfermedades infecciosas, trastornos metabólicos y otros. El segmento de oncología lidera el mercado, acaparando la mayor parte de los ingresos. Este dominio se debe principalmente a la creciente demanda de tratamientos eficaces.tratamientos contra el cáncery el considerable número de estudios de investigación centrados en la oncología. Por ejemplo, en 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) informó que se registraron aproximadamente 111 ensayos clínicos de fase 0 para el cáncer en los EE. UU., lo que representa el 32,1 % de todos los ensayos de fase 0 realizados en el país.
Esta importante actividad refleja la urgente necesidad de terapias innovadoras contra el cáncer y subraya el compromiso constante con el avance de la investigación oncológica. En consecuencia, el sector oncológico sigue siendo un motor clave de crecimiento dentro de la industria de las CRO preclínicas, lo que enfatiza su papel fundamental en el desarrollo de nuevos tratamientos para este apremiante desafío de salud global.
El mercado global se divide en empresas farmacéuticas y biotecnológicas, instituciones gubernamentales y académicas, empresas de dispositivos médicos y otras. El segmento de empresas farmacéuticas y biotecnológicas es el actor dominante en el mercado de CRO preclínicas, impulsado principalmente por un aumento en las colaboraciones con CRO destinadas a impulsar el desarrollo de nuevas terapias. Estas empresas dependen cada vez más de las CRO para aprovechar la experiencia especializada, la infraestructura y los recursos, lo que facilita la ejecución eficiente de los estudios preclínicos.
Esta tendencia se ve impulsada además por los altos costes y la complejidad asociados al desarrollo de fármacos, lo que lleva a estas organizaciones a externalizar funciones de investigación críticas a las CRO (Organizaciones de Investigación por Contrato).
Estas colaboraciones ponen de relieve la creciente dependencia de las CRO (Organizaciones de Investigación por Contrato) en los sectores farmacéutico y biotecnológico, destacando su papel vital en la aceleración del desarrollo de terapias innovadoras, al tiempo que se gestionan los retos asociados al desarrollo de fármacos.
América del Norte ostenta una posición de liderazgo en el sector global de las CRO preclínicas, impulsada por varios factores clave. Los elevados costes internos de desarrollo de fármacos, que oscilan entre 43,4 millones y 4200 millones de dólares por nuevo medicamento, llevan a las compañías farmacéuticas a externalizar los ensayos preclínicos para gestionar los gastos. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas como las cardiovasculares, la diabetes, el cáncer y los trastornos neurológicos aumenta aún más la demanda de investigación preclínica.
Por ejemplo, la incidencia de cáncer de pulmón en EE. UU. aumentó de 236.740 casos en 2022 a 238.340 en 2023, y se prevé que continúe creciendo. Además, se espera que la creciente complejidad de los ensayos clínicos y el elevado número de candidatos en investigación impulsen la expansión del mercado en la región.
Se prevé que la región de Asia-Pacífico experimente el mayor crecimiento del mercado global. El cambio en los modelos de subcontratación de las multinacionales y el aumento de los costes de I+D están impulsando una mayor subcontratación preclínica hacia Asia-Pacífico, donde las CRO (Organizaciones de Investigación por Contrato) en países como India y China ofrecen rentabilidad.
Las empresas de Europa Occidental y Estados Unidos están utilizando cada vez más la región para servicios analíticos, investigación y desarrollo de centros de investigación y actividades clínicas con el fin de reducir los costos de investigación. Por ejemplo, según un informe de agosto de 2023 del Departamento de Productos Farmacéuticos de la India, el gasto total en I+D de las mayores empresas farmacéuticas de la India superó los 138.000 millones de dólares en 2022, lo que refleja un aumento del 1,7 % con respecto a 2021.
El mercado de organizaciones de investigación por contrato (CRO) preclínicas está experimentando un crecimiento significativo impulsado por diversos factores en diferentes regiones. El aumento de las inversiones en investigación y desarrollo (I+D) farmacéutica, junto con el incremento del número de ensayos clínicos a nivel mundial, son factores clave que contribuyen a este crecimiento. El auge de las actividades de desarrollo de fármacos, especialmente en oncología, cardiología y neurología, ha incrementado la demanda de servicios especializados de pruebas preclínicas.
El mercado global se caracteriza por una combinación dinámica de grandes empresas multinacionales y actores especializados. Empresas clave como Labcorp, Charles River Laboratories, Eurofins Scientific e Intertek Group controlan una importante cuota de mercado gracias a su amplia cartera de servicios, su experiencia en diversas áreas terapéuticas y su extenso alcance global.
Estas tendencias en constante evolución ponen de manifiesto la necesidad de contar con capacidades especializadas de CRO para mantener la competitividad. A medida que el panorama continúa cambiando, las empresas deben adaptarse mejorando su experiencia y ampliando su oferta para abordar las complejas exigencias del desarrollo de fármacos moderno.
Pharmaron: Un actor emergente en la industria de las CRO preclínicas.
Pharmaron se está consolidando rápidamente como un actor clave en el mercado gracias a su expansión estratégica global y su agresiva estrategia de adquisiciones. Recientemente, la alianza de Pharmaron con Celltrion ejemplifica su compromiso con la mejora de su oferta de servicios y su alcance global. Su amplio e innovador portafolio de servicios, junto con su enfoque en los avances tecnológicos, fortalece su posición competitiva y la posiciona como un líder emergente en la industria.
Entre los desarrollos recientes de Pharmaron se incluyen:
En mayo de 2022,Pharmaron adquirió la planta de fabricación de principios activos farmacéuticos (API) de Coventry, en Rhode Island, aprobada por la FDA y la EMA, a Noramco. Esta adquisición amplía las capacidades globales de química y fabricación de Pharmaron, mejorando sus servicios integrados de I+D de fármacos en Norteamérica.
Septiembre de 2024 - PharmaLegacy Laboratories adquirió BTS Research., una CRO preclínica con sede en San Diego, para mejorar sus servicios preclínicos y expandir sus operaciones a Norteamérica. Esta adquisición permite a PharmaLegacy fortalecer sus capacidades de investigación global y brindar un mejor servicio a sus clientes en EE. UU. La experiencia combinada tiene como objetivo proporcionar datos farmacológicos rápidos y confiables, añadiendo servicios de toxicología GLP a su oferta.
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Detalles del autor
Research Analyst
Jay Mehta is a Research Analyst with over 4 years of experience in the Medical Devices industry. His expertise spans market sizing, technology assessment, and competitive analysis. Jay’s research supports manufacturers, investors, and healthcare providers in understanding device innovations, regulatory landscapes, and emerging market opportunities worldwide.
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