Informe de análisis del tamaño, participación y tendencias del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios por servicio (consultoría regulatoria, redacción y publicación regulatoria, representación legal, registro de productos y solicitudes de ensayos clínicos, otros servicios, bicicletas eléctricas de alta velocidad), por tamaño de empresa (pequeña, mediana, grande), por categorías (medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos), por etapa del producto (preclínica, clínica, PMA), por indicación (oncología, neurología, cardiología, inmunología, otras), por etapa (preclínica, clínica, PMA (autorización posterior a la comercialización)), por usuario final (empresas de dispositivos médicos, empresas de biotecnología, empresas farmacéuticas) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores de crecimiento del mercado de externalización de asuntos regulatorios

Panorama regulatorio cambiante

Las normas regulatorias para las empresas de ciencias de la vida están en constante evolución y varían según el sector y la ubicación. Las sanciones y los retrasos por incumplimiento de los requisitos regulatorios cambiantes pueden ocasionar pérdidas de ingresos. Según una encuesta realizada por Genpact a ejecutivos del sector, el cumplimiento normativo es una de las tres principales dificultades para las organizaciones de ciencias de la vida (72,0%). Los organismos reguladores suelen tener que gestionar varias tareas simultáneamente y deben garantizar constantemente el cumplimiento de normas regulatorias estrictas. Se prevé que los mayores esfuerzos de las empresas por ampliar su alcance geográfico y obtener aprobaciones rápidas en los mercados internacionales fomenten aún más el uso de modelos de externalización para los servicios regulatorios.

Los actores del mercado buscan adquirir cuota de mercado obteniendo la aprobación de sus productos lo antes posible; sin embargo, los procesos de autorización regulatoria son cada vez más rigurosos. Debido a los estrictos requisitos regulatorios en las economías industrializadas y a la evolución de las normativas en los países en desarrollo, las empresas se ven obligadas a crear un departamento regulatorio interno o a externalizar sus actividades regulatorias. En algunos casos, establecer una división interna de asuntos regulatorios en un país donde operan en el extranjero no es viable. Por consiguiente, las empresas suelen recurrir a diversos modelos de externalización, según el tamaño y la importancia de los proyectos, lo que contribuye al crecimiento del mercado global de externalización de asuntos regulatorios.

Factores que limitan el mercado

Riesgos asociados a la seguridad de los datos

Se prevé que el mercado de externalización de asuntos regulatorios sea más vulnerable a los ciberataques y las filtraciones de datos debido al aumento de estas últimas y a la accesibilidad de diversas soluciones electrónicas/digitales, como las presentaciones eCTD, la notificación digital de seguridad de IND y otra documentación digital. Las fusiones y adquisiciones también pueden aumentar la vulnerabilidad de las organizaciones a los ciberataques. El sector sanitario se caracteriza por un elevado volumen de fusiones y adquisiciones, expansiones regionales y colaboraciones. Estas operaciones implican el intercambio de grandes cantidades de datos críticos relacionados con contratos, términos de acuerdos, información de pacientes e información sobre proveedores y servicios de todas las partes involucradas, lo que incrementa el riesgo de ciberataques.

Oportunidades de mercado

Creciente demanda de un proceso de aprobación más rápido para medicamentos y dispositivos innovadores.

Los procedimientos de aprobación de medicamentos de la FDA han sufrido modificaciones sustanciales con el tiempo. Se prevé que la Ley de Curas del Siglo XXI, recientemente aprobada, agilice el proceso de aprobación de la FDA para determinados fármacos y dispositivos médicos. La FDA también ha implementado cuatro programas para acelerar la revisión de medicamentos para afecciones críticas y potencialmente mortales: Terapia Innovadora, Revisión Prioritaria, Vía Rápida y Aprobación Acelerada. Por lo general, las agencias reguladoras aprueban con mayor rapidez los medicamentos incluidos en estos programas.

Además, se espera que la implementación de la Iniciativa de Acceso Acelerado (Accelerated Access Collaborative), un programa gubernamental para agilizar el acceso de los pacientes a medicamentos potencialmente revolucionarios, aumente la disponibilidad y accesibilidad de terapias innovadoras en el Reino Unido. Se prevé que estas modificaciones en los procedimientos de aprobación impulsen la innovación y eleven la demanda de que los proveedores de servicios regulatorios estén al tanto de los cambios recientes en dichos procedimientos a nivel mundial.

Información sobre el servicio

El mercado global se divide en consultoría regulatoria, redacción y publicación de normativas, representación legal, registro de productos y solicitudes de ensayos clínicos, entre otros servicios. El segmento de consultoría regulatoria es el que más contribuye al mercado y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8,7 % durante el período de pronóstico. Estos servicios se prestan desde las etapas iniciales del desarrollo del producto hasta la etapa posterior a la autorización de comercialización. Debido a que las grandes y medianas empresas biofarmacéuticas y de dispositivos médicos están optando por la subcontratación de estos servicios, se prevé que esta categoría domine el mercado durante el período de proyección.

Se prevé que el segmento de servicios de representación legal experimente un rápido crecimiento durante el período de pronóstico. Esto se debe a la creciente demanda de asesoría legal derivada de la globalización de las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos. Las leyes son sumamente complejas y dinámicas. A medida que el marco regulatorio en Asia, Oriente Medio y Latinoamérica cambia, aumenta la necesidad de asesoría legal local para obtener autorizaciones regulatorias y trámites aduaneros. Estos factores están impulsando la demanda de servicios legales en todo el mundo.

Información sobre el tamaño de la empresa

El mercado global se divide en pequeñas, medianas y grandes empresas. El segmento de grandes empresas posee la mayor cuota de mercado y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 9 % durante el período de pronóstico. Las grandes empresas prefieren establecer relaciones a largo plazo con sus proveedores de servicios para evitar interrupciones repentinas en sus operaciones. Por ello, eligen un proveedor que pueda respaldar sus diversas operaciones de escalado y expansión, al tiempo que cumple con sus requisitos regulatorios. Además, según un informe de GEP (2020), las grandes empresas farmacéuticas suelen externalizar aproximadamente el 50 % de sus necesidades en materia de asuntos regulatorios.

El segmento de empresas medianas representó la mayor parte de los ingresos en 2021 y se prevé que continúe creciendo y mantenga el primer puesto durante todo el período de pronóstico. Se proyecta que la presencia de múltiples proveedores medianos consolidados, principalmente de propiedad privada, contribuirá a incrementar la participación de este sector. Además, la necesidad de mayores recursos por parte de las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos medianas para conformar un equipo interno de asuntos regulatorios impulsa la necesidad de externalizar estos servicios.

Categorías Información general

El mercado global se divide en medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos. El segmento de dispositivos médicos es el que más contribuye al mercado y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8,8 % durante el período de pronóstico. Esto se debe a que los fabricantes de dispositivos médicos están subcontratando sus competencias no esenciales para impulsar la producción y la eficiencia operativa. La expansión de este segmento también se ve favorecida por la creciente demanda de dispositivos médicos de alta tecnología y los nuevos avances tecnológicos.

Sin embargo, se prevé que el segmento de productos biológicos experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) esperada durante el período previsto. La productividad en I+D de terapias con moléculas pequeñas está disminuyendo. Por lo tanto, la atención se centra en los productos biológicos, cuyo crecimiento se prevé que aumente en el futuro. Numerosas compañías farmacéuticas están desarrollando nuevos productos biofarmacéuticos para mantenerse al día con los avances de la industria y preservar su posición en el mercado global. Además, los medicamentos biológicos deben cumplir con normas complejas y estrictas, lo que impulsa el interés del segmento por la externalización de la gestión regulatoria para estos productos.

Información sobre la fase de desarrollo del producto

El mercado global se divide en preclínico, clínico y PMA. El segmento clínico posee la mayor cuota de mercado y se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 9,2 % durante el período de pronóstico. Esto se explica por el aumento en el número de ensayos clínicos registrados en los últimos años. Aproximadamente 401.716 estudios se registraron en ClinicalTrials.gov en enero de 2022, en comparación con 325.834 a finales de 2019. Además, el creciente número de productos biológicos, la alta demanda de tecnología de vanguardia y la necesidad de medicamentos huérfanos personalizados son diferentes variables que se prevé impulsarán el crecimiento del segmento durante el período de pronóstico.

Se prevé que la categoría preclínica experimente el mayor crecimiento anual compuesto durante el período de pronóstico. Los principales impulsores de la expansión del segmento preclínico son la creciente demanda de terapias innovadoras para enfermedades como la COVID-19, el virus Zika y el Ébola, así como la creciente prevalencia de enfermedades ya existentes, como las enfermedades cardiovasculares, el cáncer y los trastornos neurológicos. La necesidad de agencias de externalización de asuntos regulatorios para estudios preclínicos también se ve impulsada por las estrictas regulaciones que rigen dichos estudios, establecidas por organismos reguladores internacionales como la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), la OMS, la FDA, la EMEA (Europa), la PMDA (Japón), la ANVISA (Brasil), la MHRA (Reino Unido) y la ROEB (Canadá).

Información sobre indicadores

El mercado global se divide en oncología, neurología, cardiología, inmunología y otras áreas. El segmento de oncología es el que más contribuye al mercado y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 9,1 % durante el período de pronóstico.Medicina personalizadaEsto ha sido posible gracias a los recientes avances en la biología del cáncer y al desarrollo de nuevas técnicas para el análisis genómico. Estos avances han dotado a la oncología de una perspectiva clínica. El número de productos y servicios de medicina personalizada sujetos a control regulatorio está aumentando debido al progreso científico.

Se prevé que la categoría de inmunología experimente el mayor crecimiento anual compuesto durante el período de pronóstico. Esto se debe a su potencial para facilitar el tratamiento de numerosos trastornos inflamatorios, neurológicos, oncológicos y cardiovasculares. Se proyecta que las medidas estratégicas del mercado de inmunología contribuirán al auge del segmento. Por ejemplo, Eli Lilly firmó un contrato para adquirir el negocio de inmunología de Dermira. Además, la pandemia de COVID-19 generó una demanda crítica de vacunas. Por lo tanto, se prevé que el crecimiento del segmento se beneficie del desarrollo de vacunas contra la COVID-19.

Información sobre el usuario final

El mercado global se divide en empresas de dispositivos médicos, biotecnología y farmacéuticas. El segmento farmacéutico ostenta la mayor cuota de mercado y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8,9% durante el periodo de pronóstico. Se espera que esta categoría experimente el crecimiento más rápido, manteniendo su posición dominante en el mercado. Esto se debe al aumento de la demanda de servicios regulatorios, impulsado por la rápida expansión de industrias como la de biosimilares, medicamentos huérfanos y medicamentos personalizados.

En 2021, los sectores de biotecnología y dispositivos médicos registraron importantes cuotas de mercado. Esto se explica por el aumento de la demanda de biofármacos, vacunas, equipos médicos de vanguardia, etc. Los recientes brotes pandémicos y el creciente interés por la tecnología portátil impulsaron las cuotas de mercado de estas categorías.

Análisis regional

Asia-Pacífico es el accionista más importante en el mercado global de subcontratación de asuntos regulatorios y se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 10,1% durante el período de pronóstico. Durante el período de pronóstico, también se prevé que la región experimente la CAGR más rápida. Esto puede vincularse al aumento deensayos clínicosy el número de empresas que intentan penetrar en países en desarrollo como China e India. Otro factor que se prevé impulsará la expansión del mercado regional es la disponibilidad de mano de obra cualificada en la zona a precios más bajos que en Estados Unidos.

Tendencias del mercado de externalización de asuntos regulatorios en Norteamérica

Se prevé que Norteamérica crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 9,00 % durante el período de pronóstico. El mercado regional norteamericano también representa una parte considerable de la industria global. Algunos de los principales factores que influyen en el mercado de Norteamérica incluyen la presencia de importantes empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos, así como el aumento del gasto en I+D en la región. Se prevé que Norteamérica y Europa sean los dos principales mercados para la externalización de asuntos regulatorios debido a la existencia de dos organismos reguladores internacionales cruciales: la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la FDA de EE. UU., que supervisan más de la mitad de todos los dispositivos médicos a nivel internacional. La región cuenta con una infraestructura sanitaria avanzada y bien establecida, así como con numerosas empresas internacionales de biotecnología y farmacéuticas que realizan múltiples ensayos clínicos.

Un avance crucial en el mercado de la externalización de asuntos regulatorios es el desarrollo de software eficaz para el seguimiento de la normativa. Los líderes de este mercado se centran en crear software que permita el seguimiento de los asuntos regulatorios. Gracias a Freyr DMS, una solución integral de gestión electrónica de documentos regulatorios lanzada en 2019 por la empresa global de soluciones y servicios regulatorios, los departamentos y grupos regulatorios pueden gestionar datos y documentos regulatorios de forma segura, eficaz e intuitiva.

Tendencias del mercado europeo

Se prevé que Europa supere a todas las demás regiones con la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más significativa durante el período de pronóstico debido a las necesidades de atención médica y la financiación gubernamental para iniciativas científicas. Además, varias empresas biotecnológicas y farmacéuticas han comenzado a externalizar sus servicios de producción de medicamentos a países como Francia, Alemania e Italia, impulsando el sector de la externalización de asuntos regulatorios en el sector de la salud. Asimismo, en julio de 2021, ProductLife Group (PLG), una empresa francesa que ofrece servicios regulatorios a la industria de las ciencias de la vida, adquirió ELC Group por una suma no revelada. La adquisición de PLG tiene como objetivo ampliar su alcance operativo y su cartera de productos en el mercado global de servicios regulatorios. ELC Group, con sede en la República Checa, es un proveedor de servicios de consultoría regulatoria.