規制業務アウトソーシング市場 サイズと展望 2025-2033

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規制関連業務アウトソーシング市場の成長要因

変化する規制環境

ライフサイエンス企業の規制基準は常に変化しており、業界や地域によっても異なります。進化する規制要件への準拠を怠った場合の罰則や遅延は、収益の損失につながる可能性があります。ジェンパクトがスポンサーとなって実施した業界幹部を対象とした調査によると、規制コンプライアンスはライフサイエンス企業にとって上位3つの課題の1つ（72.0%）に挙げられています。規制当局は複数の業務を同時に管理する必要があり、厳格な規制基準への準拠を常に確保する必要があります。企業が地理的範囲を拡大し、国際市場で迅速な承認を取得するための取り組みを強化することで、規制関連サービスにおけるアウトソーシングモデルの活用がさらに促進されると予想されます。

市場関係者は、製品の承認をできるだけ早く取得することで市場シェアを獲得したいと考えていますが、規制当局の承認プロセスはますます厳格化しています。先進国における厳格な規制要件と発展途上国における規制の変化により、企業は社内に規制部門を設置するか、規制業務をアウトソーシングせざるを得なくなります。場合によっては、海外事業を展開している国に社内に規制関連部門を設置することが現実的ではありません。そのため、企業はプロジェクトの規模と重要性に応じて様々なアウトソーシングモデルを頻繁に活用しており、これが世界的な規制関連アウトソーシング市場の成長を支えています。

市場の抑制要因

データセキュリティに関連するリスク

規制関連アウトソーシング市場は、データ侵害の増加と、eCTD申請、デジタルIND安全性報告、その他のデジタル文書など、様々な電子／デジタルソリューションへのアクセス性の向上により、サイバー攻撃やデータ侵害に対してより脆弱になると予想されます。組織は、合併や買収によってサイバー攻撃に対して脆弱になる可能性があります。ヘルスケア分野は、合併や買収、地域展開、そして協業の多さが特徴です。これらには、契約、契約条件、患者情報、関係者全員の医療提供者およびサービス情報など、膨大な量の重要データの共有が伴うため、サイバー攻撃の危険性が高まります。

市場機会

画期的な医薬品および医療機器の承認プロセス迅速化への需要の高まり

FDAの医薬品承認手続きは、長年にわたって大幅な調整が行われてきました。最近承認された「21世紀治癒法（21st Century Cures Act）」により、FDAによる特定の医薬品および医療機器の承認手続きが迅速化されることが期待されています。FDAはまた、重篤かつ生命を脅かす疾患に対する医薬品の審査を迅速化するために、画期的治療、優先審査、ファストトラック、迅速承認という4つのプログラムを導入しました。規制当局は通常、これらの制度の対象となる医薬品をより迅速に承認します。

さらに、革新的な医薬品への患者アクセスを迅速化するための政府プログラムであるAccelerated Access Collaborative（加速アクセス共同体）の導入により、英国における革新的な治療法の入手可能性とアクセス性が向上することが期待されています。承認手続きのこれらの変更は、イノベーションを促進し、規制サービス提供者に対し、世界中の承認手続きの最近の変更について知る必要性が高まることが期待されます。

サービスインサイト

世界の市場は、規制コンサルティング、規制文書の作成・発行、法的代理、製品登録および臨床試験申請、その他のサービスに分かれています。規制コンサルティング分野は市場への最大の貢献者であり、予測期間中に8.7%のCAGRで成長すると予想されています。これらのサービスは、製品開発の初期段階から市販後承認取得後まで提供されます。大手および中堅のバイオ医薬品企業および医療機器企業がこれらのサービスをアウトソーシングしていることから、この分野も予測期間中に市場を席巻すると予測されています。

法的代理サービス分野は、予測期間中に急速に成長すると予想されています。これは、製薬および医療機器業界のグローバル化に伴う法律顧問の需要の高まりによるものです。法律は非常に複雑で流動的です。アジア、中東、ラテンアメリカにおける規制環境の変化に伴い、規制当局の承認や通関手続きを取得するために、現地の法律顧問のニーズが高まっています。これらの要素により、世界中で法務サービスの需要が高まっています。

企業規模に関する洞察

世界の市場は、小規模、中規模、大規模の3つに分かれています。大規模セグメントは最も高い市場シェアを占めており、予測期間中は年平均成長率（CAGR）9%で成長すると予想されています。大規模企業は、事業の突然の中断を防ぐため、サービスプロバイダーとの長期的な関係構築を優先しています。そのため、様々な事業規模の拡大や立ち上げをサポートし、同時に規制ニーズにも対応できるサービスプロバイダーを選択しています。さらに、GEP（2020年）のレポートによると、大規模な製薬企業は、規制関連業務の約50%をアウトソーシングしているケースが多いことが分かっています。

中規模企業セグメントは2021年に最大の収益シェアを占め、今後も成長を続け、予測期間を通じてトップの座を維持すると予想されています。複数の確立された中規模プロバイダー（主に非上場企業）の存在が、このセクターのシェア拡大に貢献すると予測されています。さらに、中規模の製薬企業および医療機器企業では、社内に薬事関連チームを構築するためのリソース確保が求められており、薬事関連業務のアウトソーシングニーズが高まっています。

カテゴリー別インサイト

世界市場は、医薬品、バイオ医薬品、医療機器の3つに分かれています。医療機器セグメントは市場への貢献度が最も高く、予測期間中は年平均成長率（CAGR）8.8%で成長すると予想されています。これは、医療機器メーカーが生産効率と業務効率の向上を目指し、コアコンピテンシー以外の業務をアウトソーシングしているためです。このセグメントの拡大は、ハイテク医療機器への需要の高まりと新技術開発も後押ししています。

しかし、バイオ医薬品セグメントは、予測期間中に予想通りのCAGRを達成すると予想されています。低分子医薬品の研究開発生産性は低下しているため、今後成長が見込まれるバイオ医薬品に注目が集まっています。多くの製薬会社は、業界の動向を把握し、世界市場での地位を維持するために、革新的なバイオ医薬品の開発に取り組んでいます。さらに、バイオ医薬品は複雑かつ厳格な規制を遵守する必要があるため、バイオ医薬品分野の規制アウトソーシングへの需要が高まっています。

製品ステージに関する洞察

世界市場は、前臨床、臨床、PMAの3つに分かれています。臨床分野は最大の市場シェアを占めており、予測期間中は年平均成長率（CAGR）9.2%で成長すると予想されています。これは、過去数年間の登録臨床試験件数の増加に起因しています。 2022年1月時点で、ClinicalTrials.govには約401,716件の研究が登録されており、2019年末の325,834件から増加しています。さらに、生物学的製剤の増加、最先端技術への高い需要、そしてカスタマイズされた希少疾病用医薬品や医薬品へのニーズは、予測期間中のセグメント成長を促進すると予測される様々な要因です。

前臨床カテゴリーは、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると予想されています。前臨床セグメントの拡大の主な要因は、COVID-19、ジカウイルス、エボラ出血熱などの疾患に対する革新的な治療法への需要の高まりと、CVD、がん、神経疾患などの既存疾患の有病率の増加です。前臨床研究における薬事関連業務のアウトソーシング機関の需要は、国際医薬品規制調和会議（ICH）、WHO、FDA、EMEA（欧州）、PMDA（日本）、ANVISA（ブラジル）、MHRA（英国）、ROEB（カナダ）といった国際的な規制機関によって制定された前臨床研究に関する厳格な規制によっても高まっています。

適応症に関する洞察

世界市場は、腫瘍学、神経学、心臓学、免疫学、その他に分かれています。腫瘍学セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に9.1%のCAGRで成長すると予想されています。個別化医療は、がん生物学における近年の進歩とゲノム解析のための新技術の開発によって可能になりました。これらの進歩により、腫瘍学に臨床的な視点がもたらされました。科学の進歩により、規制当局の精査対象となるカスタマイズ医薬品・サービスの数は増加しています。

免疫学分野は、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると予想されています。これは、免疫学分野が、炎症性疾患、神経疾患、腫瘍性疾患、心血管疾患など、多くの疾患の治療を容易にする可能性があるためです。免疫学市場の戦略的施策は、この分野の成長を後押しすると予測されています。例えば、イーライリリー社は、デルミラ社の免疫学事業を買収する契約を締結しました。さらに、COVID-19の流行により、ワクチンへの需要が急増しました。したがって、この分野の成長は、COVID-19ワクチンの開発の恩恵を受けると予測されています。

エンドユーザーインサイト

世界市場は、医療機器企業、バイオテクノロジー企業、製薬企業の3つに分かれています。製薬企業セグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中に8.9%のCAGRで成長すると予想されています。このカテゴリーは、市場における優位性を維持しながら、最も高いCAGRで成長すると予想されています。これは、バイオシミラー、希少疾病用医薬品、カスタマイズ医薬品といった業界の急速な成長により、規制関連サービスに対する需要が高まり、このセグメントの拡大を後押ししているためです。

2021年には、バイオテクノロジーおよび医療機器セクターが大きな市場シェアを獲得しました。これは、バイオ医薬品、ワクチン、最先端医療機器などの需要の増加によるものです。近年のパンデミックの発生とウェアラブル技術への需要の高まりも、これらのカテゴリーの市場シェアを押し上げています。

地域分析

アジア太平洋地域は、世界の薬事アウトソーシング市場において最大のシェアを占めており、予測期間中に10.1%のCAGRで成長すると予想されています。また、予測期間中、この地域は最も高いCAGRを記録すると予想されています。これは、臨床試験の増加と、中国やインドなどの発展途上国への進出を試みる企業の増加に関連しています。この地域市場の拡大を促進すると予想されるもう1つの要素は、この地域で米国よりも安価なコストで熟練労働者を利用できることです。

北米の薬事アウトソーシング市場動向

北米は、予測期間中に9.00%のCAGRで成長すると予想されています。北米地域市場は、世界の業界においても大きな割合を占めています。北米市場に影響を与える主な要因としては、重要な製薬企業や医療機器企業の存在と、この地域における研究開発費の増加などが挙げられます。北米とヨーロッパは、世界の医療機器の半分以上を監督する重要な国際規制機関である欧州医薬品庁（EMA）と米国食品医薬品局（FDA）の存在により、薬事アウトソーシングの二大市場になると予測されています。北米とヨーロッパは、確立された高度な医療インフラと、数多くの臨床試験を実施する国際的なバイオテクノロジー企業や製薬企業を誇ります。

薬事アウトソーシング市場における重要な進展は、規制関連事項を追跡する効果的なソフトウェアの開発です。薬事アウトソーシング市場のリーダー企業は、薬事関連事項を追跡する効果的なソフトウェアの開発に注力しています。グローバルな規制ソリューションおよびサービス企業であるELC Groupが2019年に発表したエンドツーエンドの電子規制文書管理ソリューション「Freyr DMS」により、規制関連グループおよび部門は、規制データおよび文書に対する操作を、コンプライアンスに準拠した効果的かつ直感的な方法で実行できます。

ヨーロッパ市場動向

ヨーロッパは、医療ニーズと科学イニシアチブへの政府資金提供により、予測期間を通じて他のすべての地域を上回るCAGRで成長すると予想されています。さらに、多くのバイオテクノロジー企業や製薬企業が、フランス、ドイツ、イタリアなどの国に医薬品製造サービスをアウトソーシングし始めており、医療規制関連業務のアウトソーシング分野が発展しています。さらに、ELC Groupは、ライフサイエンス業界に規制サービスを提供するフランスに拠点を置くProductLife Group（PLG）に、2021年7月に非公開の金額で買収されました。PLGの買収は、グローバルな規制サービス市場における事業範囲と製品ポートフォリオの拡大を目的としています。チェコ共和国に拠点を置くELC Groupは、規制コンサルティングサービスを提供しています。

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規制業務アウトソーシング市場のトップ競合他社

1. Accell Clinical Research, LLC
2. GenPact Ltd
3. Criterium, Inc
4. Promedica International
5. WuXi AppTec, Inc
6. Medpace
7. Charles River Laboratories International, Inc
8. ICON plc
9. Covance
10. PAREXEL
11. International Corporation, Inc

最近の動向

• 2022年9月 - Genpact 調査によると、多様性、公平性、インクルージョンの先進企業は、より深い文化的洞察を得るためにテクノロジーを活用していることが明らかになりました。
• 2022年8月 - WuXi STAは、デラウェア州ミドルタウンに新たな医薬品製造施設を設立しました。