規制関連業務アウトソーシング市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：サービス別（規制コンサルティング、規制文書作成・出版、法的代理、製品登録・臨床試験申請、その他のサービス、スピードペデレック）、企業規模別（小規模、中規模、大規模）、カテゴリー別（医薬品、バイオ医薬品、医療機器）、製品段階別（前臨床、臨床、PMA）、適応症別（腫瘍学、神経学、心臓病学、免疫学、その他）、段階別（前臨床、臨床、PMA（市販後承認））、エンドユーザー別（医療機器会社、バイオテクノロジー会社、製薬会社）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025年～2033年

規制関連業務アウトソーシング市場の成長要因

規制環境の変化

ライフサイエンス企業に対する規制基準は常に変化しており、業界や地域によっても異なります。進化する規制要件を遵守できなかった場合、罰則や遅延が発生し、収益損失につながる可能性があります。Genpactが主催した同業界の経営幹部へのアンケート調査によると、規制遵守はライフサイエンス企業にとって上位3つの課題の1つとなっています（72.0%）。規制当局は、複数の業務を同時に管理する必要があり、厳格な規制基準への準拠を常に確保しなければなりません。企業が地理的な範囲を拡大し、国際市場で迅速な承認を得ようとする取り組みが強化されるにつれ、規制サービスのアウトソーシングモデルの利用がさらに促進されると予想されます。

市場参加者は、製品承認をできるだけ早く取得することで市場シェアを獲得したいと考えているが、規制当局の承認プロセスはますます厳格化している。先進国における厳格な規制要件と発展途上国における規制の変更により、企業は社内に規制部門を設置するか、規制関連業務を外部委託せざるを得ない状況にある。場合によっては、オフショア事業を展開する国に社内規制関連部門を設置することは現実的ではない。そのため、企業はプロジェクトの規模や重要性に応じて様々なアウトソーシングモデルを頻繁に利用しており、これが世界の規制関連業務アウトソーシング市場の成長を後押ししている。

市場抑制要因

データセキュリティに関連するリスク

規制関連業務のアウトソーシング市場は、データ侵害の増加や、eCTD提出、デジタルIND安全性報告、その他のデジタル文書など、さまざまな電子/デジタルソリューションへのアクセス性の向上により、サイバー攻撃やデータ侵害に対してより脆弱になると予想されます。組織は、合併や買収によってサイバー攻撃に対して脆弱になる可能性があります。医療分野は、合併や買収、地域拡大、提携が多数行われているのが特徴です。これらには、契約、合意条件、患者情報、関係者全員のプロバイダーおよびサービス情報に関連する大量の重要なデータの共有が伴い、サイバー攻撃の危険性が高まります。

市場機会

画期的な医薬品や医療機器の承認プロセスを迅速化するための需要の高まり

FDAの医薬品承認手続きは、長年にわたり大幅な変更が加えられてきました。最近承認された21世紀キュアーズ法は、特定の医薬品および医療機器に対するFDAの承認手続きを迅速化することが期待されています。FDAはまた、重篤な疾患や生命を脅かす疾患に対する医薬品の審査を迅速化するために、画期的治療薬、優先審査、ファストトラック、迅速承認という4つのプログラムを導入しました。規制当局は通常、これらの制度の対象となる医薬品をより迅速に承認します。

さらに、画期的な可能性を秘めた医薬品への患者アクセスを迅速化するための政府プログラムである「アクセラレーテッド・アクセス・コラボラティブ」の導入により、英国における革新的な治療法の入手可能性とアクセス性が向上することが期待されます。これらの承認手続きの変更は、イノベーションを促進し、規制サービス提供者が世界中の承認手続きの最新変更について知る必要性を高めることが予想されます。

サービスに関する考察

世界の規制関連市場は、規制コンサルティング、規制文書作成・出版、法的代理業務、製品登録・臨床試験申請、その他のサービスに二分されます。規制コンサルティング分野は市場への貢献度が最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.7%で成長すると予想されています。これらのサービスは、製品開発の初期段階から市販後承認段階まで提供されます。大手および中堅のバイオ医薬品・医療機器企業がこれらのサービスをアウトソーシングする傾向にあるため、この分野は予測期間中も市場を牽引すると見込まれています。

法律代理サービス分野は、予測期間中に急速に発展すると予想されます。これは、医薬品および医療機器業界のグローバル化に伴い、法律顧問に対する需要が高まっているためです。これらの業界の法律は非常に複雑かつ変化に富んでいます。アジア、中東、ラテンアメリカにおける規制環境の変化に伴い、規制当局の承認や通関手続きを行うための現地の法律顧問の必要性が高まっています。こうした要因が、世界中で法律サービスの需要を押し上げています。

企業規模に関する洞察

世界の市場は、小規模、中規模、大規模の3つのセグメントに分けられます。大規模セグメントは市場シェアが最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）9%で成長すると予想されています。大企業は、業務の突然の中断を防ぐため、サービスプロバイダーとの長期的な関係構築を好みます。そのため、多様なクロススケールおよび立ち上げ業務をサポートし、規制要件も満たすことができるサービスプロバイダーを選択します。さらに、GEP（2020）のレポートによると、大規模な製薬企業は、規制関連業務の約50%を外部委託していることが多いとのことです。

2021年には中規模企業セグメントが最大の収益シェアを占め、今後も成長を続け、予測期間を通じてトップの座を維持すると予想されています。主に民間企業である、実績のある中規模プロバイダーが多数存在することが、このセクターのシェア拡大に貢献すると予測されています。さらに、中規模の製薬会社や医療機器メーカーが社内規制関連チームを構築するためのリソースをより多く必要としていることが、規制関連業務のアウトソーシング需要を高めています。

カテゴリ インサイト

世界の医薬品市場は、医薬品、バイオ医薬品、医療機器の3つに大別されます。医療機器分野は市場への貢献度が最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.8%で成長すると見込まれています。これは、医療機器メーカーが生産効率と業務効率を高めるために、中核事業以外の業務を外部委託しているためです。また、ハイテク医療機器への需要の高まりや新たな技術開発も、この分野の拡大を後押ししています。

しかしながら、バイオ医薬品分野は、予測期間中に期待通りの年平均成長率（CAGR）を達成すると見込まれています。低分子治療薬の研究開発生産性は低下傾向にあります。そのため、将来的に成長が見込まれるバイオ医薬品に注目が集まっています。多くの製薬会社は、業界の動向に遅れをとらず、グローバル市場での地位を維持するために、革新的なバイオ医薬品を開発しています。さらに、バイオ医薬品は複雑かつ厳格な規制を遵守する必要があり、これがバイオ医薬品分野における規制業務のアウトソーシングへのニーズを高めています。

製品段階に関する洞察

世界の市場は、前臨床、臨床、PMAの3つに分かれています。臨床セグメントは市場シェアが最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）9.2%で成長すると予想されています。これは、過去数年間で登録された臨床試験数が増加したことが要因です。2022年1月時点でClinicalTrials.govに登録された試験数は約401,716件で、2019年末の325,834件から増加しています。さらに、バイオ医薬品の増加、最先端技術への高い需要、個別化された希少疾患治療薬や医薬品の必要性といった要因も、予測期間中のセグメント成長を促進すると予測されています。

前臨床分野は、予測期間中に最も速いCAGRで成長すると予想されています。前臨床分野の拡大の主な要因は、COVID-19、ジカウイルス、エボラ出血熱などの疾患に対する革新的な治療法への需要の高まり、およびCVD、がん、神経疾患などの既存疾患の罹患率の上昇です。また、国際医薬品規制調和国際会議（ICH）、WHO、FDA、EMEA（欧州）、PMDA（日本）、ANVISA（ブラジル）、MHRA（英国）、ROEB（カナダ）などの国際規制機関によって確立された前臨床研究を規制する厳格な規制も、前臨床研究における規制関連業務のアウトソーシング機関の必要性を高めています。

適応症に関する知見

世界の市場は、腫瘍学、神経学、心臓病学、免疫学、その他に二分される。腫瘍学分野は市場への貢献度が最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）9.1%で成長すると見込まれている。個別化医療これは、がん生物学における近年の進歩とゲノム解析のための新技術の開発によって可能になった。これらの進歩により、腫瘍学は臨床的な視点を持つようになった。科学技術の進歩に伴い、規制当局の審査対象となる個別化医療製品およびサービスの数は増加している。

免疫学分野は、予測期間中に最も高い年平均成長率（CAGR）で成長すると予想されています。これは、免疫学が炎症性疾患、神経疾患、腫瘍性疾患、心血管疾患など、多くの疾患の治療を容易にする可能性を秘めているためです。免疫学市場の戦略的な取り組みは、この分野の発展を促進すると予測されています。例えば、イーライリリーはダーミラの免疫学事業を買収する契約を締結しました。さらに、COVID-19の流行によりワクチンに対する需要が急増しました。そのため、この分野の成長はCOVID-19ワクチンの開発によって促進されると予測されています。

エンドユーザーのインサイト

世界の市場は、医療機器企業、バイオテクノロジー企業、製薬企業の3つに分かれています。製薬企業セグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.9%で成長すると予想されています。このカテゴリーは、市場における優位性を維持しながら、最も速いCAGRで成長すると見込まれています。これは、バイオシミラー、希少疾患治療薬、個別化医療といった急速に拡大する産業により、規制関連サービスの需要が増加し、セグメントの拡大を後押ししているためです。

2021年、バイオテクノロジーおよび医療機器分野は大きな市場シェアを獲得しました。これは、バイオ医薬品、ワクチン、最先端医療機器などに対する需要の高まりによるものです。近年のパンデミックの発生やウェアラブルテクノロジーへの需要の高まりも、これらの分野の市場シェアを押し上げています。

地域分析

アジア太平洋地域は、世界の規制関連業務アウトソーシング市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）10.1%で成長すると予想されています。予測期間中、同地域は最も速いCAGRを記録すると予想されています。これは、臨床試験また、中国やインドといった発展途上国への進出を試みる企業の数も増加している。さらに、この地域市場の拡大を促進すると予想されるもう一つの要素は、米国よりも安価で熟練労働者を確保できることである。

北米における規制関連業務アウトソーシング市場の動向

北米は予測期間中に年平均成長率（CAGR）9.00%で成長すると予想されています。北米地域市場は、世界の産業のかなりの部分を占めています。北米市場に影響を与える主な要因には、重要な製薬会社や医療機器会社の存在、および同地域における研究開発費の増加などがあります。北米とヨーロッパは、国際的に医療機器の半分以上を監督する2つの重要な国際規制機関、欧州医薬品庁（EMA）と米国食品医薬品局（FDA）が存在するため、規制関連業務のアウトソーシングの2つの主要市場になると予測されています。北米は、確立された高度な医療インフラと、多数の臨床試験を実施する多くの国際的なバイオテクノロジー企業や製薬会社を誇っています。

規制関連業務アウトソーシング市場における重要な進展の一つは、規制関連事項を追跡する効果的なソフトウェアの開発です。規制関連業務アウトソーシング市場のリーダー企業は、規制関連業務を追跡する効果的なソフトウェアの開発に注力しています。規制関連グループや部門は、グローバルな規制ソリューションおよびサービス企業であるFreyrが2019年に発表したエンドツーエンドの電子規制文書管理ソリューションであるFreyr DMSのおかげで、規制データや文書に関する操作を、法令遵守、効率性、直感的な方法で実行できます。

欧州市場の動向

欧州は、医療ニーズと科学イニシアチブに対する政府の資金提供により、予測期間を通じて最も高いCAGRで他のすべての地域を上回ると予想されています。さらに、いくつかのバイオテクノロジーおよび製薬会社は、医薬品製造サービスをフランス、ドイツ、イタリアなどの国にアウトソーシングし始めており、医療規制業務のアウトソーシング分野が進展しています。また、ELCグループは、ライフサイエンス業界に規制サービスを提供するフランスを拠点とする企業であるProductLife Group（PLG）によって、2021年7月に非公開の金額で買収されました。PLGの買収は、グローバル規制サービス市場における事業範囲と製品ポートフォリオを拡大することを目的としています。チェコ共和国を拠点とするELCグループは、規制コンサルティングサービスのプロバイダーです。