항체 위탁생산 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 제품 유형별(단클론 항체, 다클론 항체), 원료별(포유류, 미생물), 최종 사용자별(바이오제약 회사, 연구소) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카) 예측, 2024-2032년

세그먼트 분석

전 세계 항체 위탁생산 시장은 제품, 공급원 및 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

시장은 제품별로 단클론 항체와 다클론 항체로 세분화됩니다.

단클론항체(mAb) 제제는 폐암, 감염, 천식 등 다양한 폐 질환에 대한 표적 치료제로 점점 더 널리 사용되고 있습니다. 카시리비맙과 임데비맙은 코로나19 감염 치료에도 효과가 있는 것으로 나타났으며, 주로 바이러스가 인체 세포에 부착되어 침투하는 것을 막도록 설계되었습니다. CMO(위탁생산기관)들은 단클론항체 생산 및 상용화를 위해 바이오제약 회사들과의 협력을 확대하고 있습니다. 예를 들어, 우시 바이오로직스는 비르 바이오테크놀로지와 협력하여 코로나19 치료제인 소트로비맙 항체를 생산했습니다.

또한, 의사와 환자 모두 단클론항체(mAb) 치료의 적용 가능성에 대한 인식이 높아짐에 따라 추가적인 성장이 촉진되고 있습니다. 더욱이, 향후 전망 기간 동안 다양한 적응증에 대한 블록버스터급 단클론항체들이 승인됨에 따라 단클론항체 치료는 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 레미케이드, 아바스틴, 허셉틴, 리툭산과 같이 FDA 승인을 받은 암, 크론병, 류마티스 관절염, 궤양성 대장염 등 다양한 질환 치료제들은 환자 기반 확대에 기여하고 있습니다. 이러한 이유로 단클론항체는 2023년에도 시장에서 가장 큰 비중을 차지했습니다.

다클론 항체는 다양한 B 세포가 항원에 반응하여 생성하는 항체들의 집합입니다. 단일 B 세포 클론에서 생성되는 단클론 항체와는 달리, 다클론 항체는 항원 상의 여러 에피토프를 인식할 수 있습니다. 다클론 항체는 토끼, 쥐, 염소와 같은 동물에 표적 항원을 접종하여 면역화함으로써 생산되는 경우가 많습니다. 다양한 에피토프와 항원을 검출할 수 있는 능력 때문에 연구, 진단 및 치료에 널리 사용됩니다. 특히 웨스턴 블롯팅, 면역조직화학, 효소면역측정법(ELISA)과 같이 높은 특이성이 요구되지 않는 분석법에 유용합니다. 또한, 항체 기반 분석에서 분석 성능과 정확도를 평가하기 위한 대조군 또는 표준물질로 자주 사용됩니다.

출처에 따르면 시장은 포유류와 미생물로 세분화되어 있습니다.

2023년 기준 포유류 유래 세포주는 전체 시장 점유율의 60%를 차지하며 가장 높은 시장 점유율을 기록했습니다. 바이오의약품 위탁생산 서비스에 대한 수요 증가에 따라 여러 CMO(위탁생산기관)들이 포유류 세포 배양 생산 능력을 확대하고 있습니다. 포유류 세포 발현 방식은 매우 복잡한 분자의 처리, 제조 및 분비를 위한 세포 메커니즘을 조절할 수 있다는 상당한 이점 때문에 단일클론항체(mAb) 생산에 선호되는 방법입니다.

또한, 주요 기업들은 포유류 세포 발현 시스템 생산 능력 확대를 위해 투자하고 있습니다. 론자(Lonza)와 찰스 리버(Charles River)와 같은 여러 CMO(위탁생산기관)는 포유류 세포주를 기반으로 한 생산 서비스를 제공하고 있습니다. 이들 기업은 항체 개발을 위한 포유류 세포 배양 제조 역량을 향상시키기 위해 상당한 투자를 하고 있습니다. 예를 들어, 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)는 15만 리터 이상의 포유류 세포 배양용 생물반응기 설비를 보유하고 있으며, 2023년까지 43만 리터로 증설할 계획입니다.

또한, 포유류 발현 시스템의 역가와 수율을 높이기 위한 새로운 기술들이 개발되고 있습니다. KBI 바이오파마와 같은 기업들은 포유류 생산 환경을 개선하기 위해 일회용 공정 기술을 도입했습니다. 개발 중인 바이오의약품 화합물의 상당 부분이 포유류 발현 시스템을 통해 생산됩니다. 포유류 시스템의 역가와 수율이 향상됨에 따라, 각 시설에서는 포유류 시스템의 균일화를 위해 노력하고 있습니다. 이러한 추세는 포유류 기반 원료 시장의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

대장균(E. coli)이나 효모와 같은 미생물 발현 방법은 항체 합성에 널리 활용되며, 특히 비용 효율성과 확장성이 중요한 연구 및 진단 분야에서 많이 사용됩니다. 미생물 시스템은 빠른 성장, 높은 생산성 등의 이점을 제공합니다.단백질 발현미생물 유래 항체는 당화 수준이 낮고 후처리 과정이 간단하여 대량 항체 생산에 이상적입니다. 그러나 포유류 유래 항체와 달리 미생물 발현 방법은 복잡한 번역 후 변형을 수행할 수 없어 단백질 구조 및 기능에 변이가 발생할 수 있습니다. 결과적으로 미생물에서 생산된 항체는 생물학적 활성이나 면역원성이 저하될 수 있으며, 인간에서 발견되는 것과 유사한 당화 패턴이 필요한 치료 용도에는 적합하지 않을 수 있습니다.

시장은 최종 사용자를 기준으로 바이오제약 회사와 연구소로 더욱 세분화될 수 있다.

2023년에는 바이오제약 기업 부문이 전체 시장의 70% 이상을 차지하며 가장 큰 비중을 차지했고, 향후 전망 기간 동안에도 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 시장은 바이오제약 기업, 연구소, 기타의 세 가지 최종 사용자 범주로 나뉩니다. 바이오제약 기업은 전 세계 환자들을 위한 새로운 치료법 개발에 필수적인 역할을 수행합니다.

또한, 시장 성장은 주로 고령화, 만성 질환 발병률 증가, 그리고 신약 및 첨단 치료법에 대한 환자 수용도 증가에 의해 주도되고 있습니다. 생물약품은 이전에는 치료가 불가능했던 질병을 치료할 수 있는 능력을 보여주며 새로운 의약품 개발을 촉진해 왔습니다. 치료 패러다임의 혁신에 대한 지속적인 요구와 단일클론 항체 치료와 같은 첨단 의약품의 사용 증가는 생물약품 연구 개발 투자 증가를 견인하고 있습니다. 이는 다시 생물약품 회사와 CMO(위탁생산기관) 간의 협력을 통해 혁신적인 신약 개발을 촉진하고, 시장 점유율 확대와 부문 성장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

다양한 과학 분야에서 기초 및 응용 연구를 수행하는 학술 기관, 정부 연구 기관, 민간 연구 시설은 모두 연구 실험실로 간주됩니다. 이러한 실험실에서는 단백질 검출, 세포 영상화, 유세포 분석, 면역조직화학 등 다양한 과학적 목적으로 항체를 사용합니다. 항체는 생의학 연구에서 매우 중요한 도구로, 과학자들이 세포와 조직 내 단백질의 구조, 기능 및 상호작용을 연구할 수 있도록 해줍니다. 연구 실험실은 연구 요구에 맞는 특수 항체를 필요로 하는 경우가 많아 전문 공급업체로부터 항체 위탁 생산 서비스를 받게 됩니다. 위탁 생산 업체는 맞춤형 항체 생산 서비스를 제공하여 연구 시설이 정확한 사양과 실험 요구에 맞는 고품질 항체를 확보할 수 있도록 지원합니다.

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지역 분석

전 세계 항체 위탁생산 시장 분석은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카 지역에서 수행됩니다.

북미가 세계 시장을 장악하고 있다

북미는 전 세계 항체 위탁 생산 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있으며, 예측 기간 동안 연평균 12.8%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.2023년 북미는 약 35%의 점유율로 시장을 주도했습니다. 이는 북미 지역의 광범위한 바이오의약품 제조 시설과 다수의 CDMO/CMO 시설 덕분입니다. 이 지역의 생물학적 제제 개발을 규제하는 주 정부 및 기타 법규는 바이오의약품 위탁 생산의 발전에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 2023년 북미 시장에서 미국은 약 90%의 점유율을 차지했습니다. 이러한 성장세에는 임상 시험 증가, 주요 시장 경쟁업체, 선진 의료 시스템, 항체 위탁 생산 수요 증가, 그리고 생물학적 제제에 대한 정부의 관심 증대 등이 기여 요인으로 작용했습니다.

또한, 코로나19 치료를 위한 여러 단일클론항체 후보 물질이 인체 임상 시험 단계에 진입했습니다. 이들은 신속 승인 또는 긴급 사용 승인을 통해 몇 달 만에 더 많은 환자들이 이용할 수 있게 되었습니다.

아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 연평균 12.9%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.이러한 성장은 규제 개혁, 개선된 인프라, 그리고 연구에 참여할 자격을 갖춘 자원자의 풍부한 확보에 기인합니다. 미국의 여러 바이오 제약 기업들은 자국 시장의 연구 개발 투자 증가로 인해 아시아 국가에서 의약품 생산을 모색하고 있습니다. 아시아 국가들은 저렴한 생산 시설과 노동력을 제공합니다. 아시아 국가의 생산 비용은 서구 국가보다 30~60% 낮아 항체 위탁 생산 사업을 활성화시키고 있습니다.

바이오의약품 제조 한국(Biologics Manufacturing Korea)을 운영하는 IMAPAC은 2014년부터 매년 2월 말에 100여 개 정부기관, 비정부기구, 산업 관련 기업, 교육기관에서 400여 명의 전문가가 참석하는 학술대회를 후원해 왔습니다. 이 대회에서는 각 분야별 우수 기업을 시상하고 있습니다. 바이오의약품 개발, 제조, 품질 관리, GMP 및 CMO 운영 등 다양한 주제를 다루며, 전 세계 바이오제약 회사, CMO, 학계, 각국의 규제 당국 관계자들이 참석합니다.

유럽은 시장에서 상당한 점유율을 차지하고 있습니다. 2023년에는 영국이 유럽 시장의 약 25%를 차지했습니다. 수많은 감염성 질환/소외 질환 및 항생제 내성 세균 감염의 부담은 저소득 국가에 불균형적으로 집중되어 있습니다. 따라서 제약 회사들은 이러한 연구에 투자할 수 있도록 더 많은 재정적 동기가 필요합니다.

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