항체 위탁생산 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 제품 유형별(단클론 항체, 다클론 항체), 원료별(포유류, 미생물), 최종 사용자별(바이오제약 회사, 연구소) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카) 예측, 2024-2032년

시장 역학

글로벌 항체 위탁생산 시장 성장 동력

단클론 항체에 대한 수요 증가

단일클론항체(mAb)는 뛰어난 특이성과 효능 덕분에 종양학, 자가면역 질환, 감염성 질환 등 다양한 치료 분야에서 널리 사용되고 있습니다. 예를 들어, 유방암 치료제 트라스투주맙(허셉틴)과 자가면역 질환 치료제 아달리무맙(휴미라)은 치료 패러다임을 혁신적으로 변화시켰습니다. 코로나19 팬데믹은 SARS-CoV-2 바이러스를 표적으로 하는 다양한 단일클론항체 개발을 가속화하여 시장 성장 잠재력을 더욱 높였습니다. 단일클론항체는 안전성과 효과성 덕분에 코로나19 완화에 효과적인 대안으로 주목받고 있으며, 일부 항체는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다. 예를 들어, 2022년 2월 FDA는 일라이 릴리의 베브텔로비맙을 중증 질환 발병 위험이 높거나 입원이 필요한 코로나19 환자 치료제로 승인했습니다.

또한, 미국 보건복지부는 최소 60만 회분의 베브텔로비맙(bebtelovimab)을 무료로 제공하고, 향후 50만 회분을 추가로 구매할 수 있도록 하는 방안을 발표하여 단클론항체(mAb)의 활용 범위를 넓힐 수 있는 새로운 기회를 제공했습니다. 특이성, 효능, 투여 용이성 측면에서 기존 치료법에 비해 단클론항체 치료가 갖는 주요 이점 덕분에 이 분야에서 수많은 신제품 출시와 승인이 이루어졌습니다. 결과적으로 단클론항체 위탁생산 서비스에 대한 수요는 이러한 상승 추세를 따를 것으로 예상됩니다.

따라서 다양한 치료 분야에서 단클론 항체에 대한 수요 증가와 바이오제약 회사들의 아웃소싱 경향은 글로벌 항체 위탁 생산의 주요 동인입니다.

글로벌 항체 위탁생산 시장의 제약 요인

높은 초기 투자 비용

항체 제조 시설을 구축하고 유지하려면 상당한 초기 인프라, 장비 및 기술 투자가 필요합니다. 이러한 막대한 초기 비용은 신규 위탁 제조 업체의 진입 장벽이 될 수 있으며, 소규모 바이오 제약 기업들이 항체 생산을 아웃소싱하는 것을 주저하게 만드는 요인이 될 수 있습니다. 예를 들어, 단클론 항체 생산 비용은 6,000달러에서 15,000달러에 이르지만, 다클론 항체는 1,000달러 정도로 저렴할 수 있습니다. 항체-약물 접합체(ADC)의 매출원가(COGS)는 주로 원자재 비용에 의해 결정되는데, 약물-링커 원자재만 해도 그램당 200달러에서 2,000달러에 달합니다.

삼성바이오로직스는 2023년 3월, 대한민국 인천에 15억 달러(1조 9천억 원) 규모의 신규 바이오 제조 시설을 건설할 계획을 발표했습니다. 바이오 캠퍼스 II의 일부로 건설될 제5공장은 2032년 완공 예정이며, 현재 송도 국제업무지구에 위치한 본사 인근에 18만 리터 규모의 생산 능력을 갖출 예정입니다.

마찬가지로, 론자는 2021년 5월 미국 뉴햄프셔주 포츠머스와 스위스 비스프에 포유류 생산 시설에 9억 3,600만 달러를 투자할 계획을 발표했습니다. 새로운 시설은 고객의 생산 능력, 시장 출시 속도 및 제품 수명 주기 관리 요구를 충족하도록 설계되었습니다. 비스프 시설에는 20,000리터 규모의 생산 탱크 6개가 들어설 예정입니다.생물반응기포츠머스 시설에는 최대 8개의 2,000리터 규모 생물반응기가 설치될 예정입니다. 비스프 시설은 7억 1,600만 달러의 예산으로 2024년에 완공될 예정입니다.

또한, 맥킨지앤컴퍼니는 대규모 바이오의약품 생산 공장 건설 비용이 위치, 규모 및 필요한 인프라에 따라 3억 달러에서 5억 달러 이상에 이른다고 추산합니다. 이러한 상당한 초기 투자는 재정 자원이 제한적인 소규모 바이오의약품 기업에게는 부담이 될 수 있는데, 제조 시설을 건설하고 관리하는 데 더 많은 자금이 필요할 수 있기 때문입니다.

글로벌 항체 위탁생산 시장 기회

바이오시밀러 시장의 확대

주요 바이오의약품 특허들이 만료됨에 따라 바이오시밀러 항체 시장은 성장할 것으로 예상됩니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품에 비해 비용 효율적인 대안을 제공하여 선진국과 신흥국 모두에서 사용을 가속화하고 있습니다. 바이오시밀러 개발 및 제조를 전문으로 하는 위탁생산 업체들은 이러한 성장하는 바이오시밀러 시장에서 이점을 누리고 있으며, 이 분야에 진출하거나 사업을 확장하려는 기업들에게 제조 서비스를 제공하고 있습니다.

미국에서 바이오시밀러에 대한 수용도가 높아짐에 따라 바이오시밀러가 주목받고 있습니다. 성공적인 기업들은 사업 모델을 재창조하고, 포트폴리오 관리를 재고하며, 연구 개발에 박차를 가할 것입니다. 예를 들어, 2020년 12월 암젠은 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 다발성 혈관염을 동반한 육아종증, 미세혈관염을 앓는 성인 환자 치료제인 리툭산(리툭시맙)의 바이오시밀러 RIABNI(rituximab-arrx)에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 또한, 2022년 5월 캐나다 보건부는 로슈의 아바스틴(베바시주맙)의 바이오시밀러인 아베브미(베바시주맙)를 4가지 암 적응증에 대해 승인했습니다.

또한 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 승인을 위한 규제 절차를 마련하여 바이오시밀러 제품 개발, 평가 및 승인을 위한 명확한 구조를 구축했습니다. 이러한 규제 지원은 바이오시밀러 개발 및 상용화를 가속화하고, 위탁 제조업체가 바이오시밀러 생산 업체와 협력하여 제조 서비스를 제공할 수 있는 가능성을 열어주었습니다.

세그먼트 분석

전 세계 항체 위탁생산 시장은 제품, 공급원 및 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

시장은 제품별로 단클론 항체와 다클론 항체로 세분화됩니다.

단클론항체(mAb) 제제는 폐암, 감염, 천식 등 다양한 폐 질환에 대한 표적 치료제로 점점 더 널리 사용되고 있습니다. 카시리비맙과 임데비맙은 코로나19 감염 치료에도 효과가 있는 것으로 나타났으며, 주로 바이러스가 인체 세포에 부착되어 침투하는 것을 막도록 설계되었습니다. CMO(위탁생산기관)들은 단클론항체 생산 및 상용화를 위해 바이오제약 회사들과의 협력을 확대하고 있습니다. 예를 들어, 우시 바이오로직스는 비르 바이오테크놀로지와 협력하여 코로나19 치료제인 소트로비맙 항체를 생산했습니다.

또한, 의사와 환자 모두 단클론항체(mAb) 치료의 적용 가능성에 대한 인식이 높아짐에 따라 추가적인 성장이 촉진되고 있습니다. 더욱이, 향후 전망 기간 동안 다양한 적응증에 대한 블록버스터급 단클론항체들이 승인됨에 따라 단클론항체 치료는 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 레미케이드, 아바스틴, 허셉틴, 리툭산과 같이 FDA 승인을 받은 암, 크론병, 류마티스 관절염, 궤양성 대장염 등 다양한 질환 치료제들은 환자 기반 확대에 기여하고 있습니다. 이러한 이유로 단클론항체는 2023년에도 시장에서 가장 큰 비중을 차지했습니다.

다클론 항체는 다양한 B 세포가 항원에 반응하여 생성하는 항체들의 집합입니다. 단일 B 세포 클론에서 생성되는 단클론 항체와는 달리, 다클론 항체는 항원 상의 여러 에피토프를 인식할 수 있습니다. 다클론 항체는 토끼, 쥐, 염소와 같은 동물에 표적 항원을 접종하여 면역화함으로써 생산되는 경우가 많습니다. 다양한 에피토프와 항원을 검출할 수 있는 능력 때문에 연구, 진단 및 치료에 널리 사용됩니다. 특히 웨스턴 블롯팅, 면역조직화학, 효소면역측정법(ELISA)과 같이 높은 특이성이 요구되지 않는 분석법에 유용합니다. 또한, 항체 기반 분석에서 분석 성능과 정확도를 평가하기 위한 대조군 또는 표준물질로 자주 사용됩니다.

출처에 따르면 시장은 포유류와 미생물로 세분화되어 있습니다.

2023년 기준 포유류 유래 세포주는 전체 시장 점유율의 60%를 차지하며 가장 높은 시장 점유율을 기록했습니다. 바이오의약품 위탁생산 서비스에 대한 수요 증가에 따라 여러 CMO(위탁생산기관)들이 포유류 세포 배양 생산 능력을 확대하고 있습니다. 포유류 세포 발현 방식은 매우 복잡한 분자의 처리, 제조 및 분비를 위한 세포 메커니즘을 조절할 수 있다는 상당한 이점 때문에 단일클론항체(mAb) 생산에 선호되는 방법입니다.

또한, 주요 기업들은 포유류 세포 발현 시스템 생산 능력 확대를 위해 투자하고 있습니다. 론자(Lonza)와 찰스 리버(Charles River)와 같은 여러 CMO(위탁생산기관)는 포유류 세포주를 기반으로 한 생산 서비스를 제공하고 있습니다. 이들 기업은 항체 개발을 위한 포유류 세포 배양 제조 역량을 향상시키기 위해 상당한 투자를 하고 있습니다. 예를 들어, 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)는 15만 리터 이상의 포유류 세포 배양용 생물반응기 설비를 보유하고 있으며, 2023년까지 43만 리터로 증설할 계획입니다.

또한, 포유류 발현 시스템의 역가와 수율을 높이기 위한 새로운 기술들이 개발되고 있습니다. KBI 바이오파마와 같은 기업들은 포유류 생산 환경을 개선하기 위해 일회용 공정 기술을 도입했습니다. 개발 중인 바이오의약품 화합물의 상당 부분이 포유류 발현 시스템을 통해 생산됩니다. 포유류 시스템의 역가와 수율이 향상됨에 따라, 각 시설에서는 포유류 시스템의 균일화를 위해 노력하고 있습니다. 이러한 추세는 포유류 기반 원료 시장의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

대장균(E. coli)이나 효모와 같은 미생물 발현 방법은 항체 합성에 널리 활용되며, 특히 비용 효율성과 확장성이 중요한 연구 및 진단 분야에서 많이 사용됩니다. 미생물 시스템은 빠른 성장, 높은 생산성 등의 이점을 제공합니다.단백질 발현미생물 유래 항체는 당화 수준이 낮고 후처리 과정이 간단하여 대량 항체 생산에 이상적입니다. 그러나 포유류 유래 항체와 달리 미생물 발현 방법은 복잡한 번역 후 변형을 수행할 수 없어 단백질 구조 및 기능에 변이가 발생할 수 있습니다. 결과적으로 미생물에서 생산된 항체는 생물학적 활성이나 면역원성이 저하될 수 있으며, 인간에서 발견되는 것과 유사한 당화 패턴이 필요한 치료 용도에는 적합하지 않을 수 있습니다.

시장은 최종 사용자를 기준으로 바이오제약 회사와 연구소로 더욱 세분화될 수 있다.

2023년에는 바이오제약 기업 부문이 전체 시장의 70% 이상을 차지하며 가장 큰 비중을 차지했고, 향후 전망 기간 동안에도 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 시장은 바이오제약 기업, 연구소, 기타의 세 가지 최종 사용자 범주로 나뉩니다. 바이오제약 기업은 전 세계 환자들을 위한 새로운 치료법 개발에 필수적인 역할을 수행합니다.

또한, 시장 성장은 주로 고령화, 만성 질환 발병률 증가, 그리고 신약 및 첨단 치료법에 대한 환자 수용도 증가에 의해 주도되고 있습니다. 생물약품은 이전에는 치료가 불가능했던 질병을 치료할 수 있는 능력을 보여주며 새로운 의약품 개발을 촉진해 왔습니다. 치료 패러다임의 혁신에 대한 지속적인 요구와 단일클론 항체 치료와 같은 첨단 의약품의 사용 증가는 생물약품 연구 개발 투자 증가를 견인하고 있습니다. 이는 다시 생물약품 회사와 CMO(위탁생산기관) 간의 협력을 통해 혁신적인 신약 개발을 촉진하고, 시장 점유율 확대와 부문 성장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

다양한 과학 분야에서 기초 및 응용 연구를 수행하는 학술 기관, 정부 연구 기관, 민간 연구 시설은 모두 연구 실험실로 간주됩니다. 이러한 실험실에서는 단백질 검출, 세포 영상화, 유세포 분석, 면역조직화학 등 다양한 과학적 목적으로 항체를 사용합니다. 항체는 생의학 연구에서 매우 중요한 도구로, 과학자들이 세포와 조직 내 단백질의 구조, 기능 및 상호작용을 연구할 수 있도록 해줍니다. 연구 실험실은 연구 요구에 맞는 특수 항체를 필요로 하는 경우가 많아 전문 공급업체로부터 항체 위탁 생산 서비스를 받게 됩니다. 위탁 생산 업체는 맞춤형 항체 생산 서비스를 제공하여 연구 시설이 정확한 사양과 실험 요구에 맞는 고품질 항체를 확보할 수 있도록 지원합니다.

지역 분석

전 세계 항체 위탁생산 시장 분석은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카 지역에서 수행됩니다.

북미가 세계 시장을 장악하고 있다

북미는 전 세계 항체 위탁 생산 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있으며, 예측 기간 동안 연평균 12.8%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.2023년 북미는 약 35%의 점유율로 시장을 주도했습니다. 이는 북미 지역의 광범위한 바이오의약품 제조 시설과 다수의 CDMO/CMO 시설 덕분입니다. 이 지역의 생물학적 제제 개발을 규제하는 주 정부 및 기타 법규는 바이오의약품 위탁 생산의 발전에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 2023년 북미 시장에서 미국은 약 90%의 점유율을 차지했습니다. 이러한 성장세에는 임상 시험 증가, 주요 시장 경쟁업체, 선진 의료 시스템, 항체 위탁 생산 수요 증가, 그리고 생물학적 제제에 대한 정부의 관심 증대 등이 기여 요인으로 작용했습니다.

또한, 코로나19 치료를 위한 여러 단일클론항체 후보 물질이 인체 임상 시험 단계에 진입했습니다. 이들은 신속 승인 또는 긴급 사용 승인을 통해 몇 달 만에 더 많은 환자들이 이용할 수 있게 되었습니다.

아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 연평균 12.9%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.이러한 성장은 규제 개혁, 개선된 인프라, 그리고 연구에 참여할 자격을 갖춘 자원자의 풍부한 확보에 기인합니다. 미국의 여러 바이오 제약 기업들은 자국 시장의 연구 개발 투자 증가로 인해 아시아 국가에서 의약품 생산을 모색하고 있습니다. 아시아 국가들은 저렴한 생산 시설과 노동력을 제공합니다. 아시아 국가의 생산 비용은 서구 국가보다 30~60% 낮아 항체 위탁 생산 사업을 활성화시키고 있습니다.

바이오의약품 제조 한국(Biologics Manufacturing Korea)을 운영하는 IMAPAC은 2014년부터 매년 2월 말에 100여 개 정부기관, 비정부기구, 산업 관련 기업, 교육기관에서 400여 명의 전문가가 참석하는 학술대회를 후원해 왔습니다. 이 대회에서는 각 분야별 우수 기업을 시상하고 있습니다. 바이오의약품 개발, 제조, 품질 관리, GMP 및 CMO 운영 등 다양한 주제를 다루며, 전 세계 바이오제약 회사, CMO, 학계, 각국의 규제 당국 관계자들이 참석합니다.

유럽은 시장에서 상당한 점유율을 차지하고 있습니다. 2023년에는 영국이 유럽 시장의 약 25%를 차지했습니다. 수많은 감염성 질환/소외 질환 및 항생제 내성 세균 감염의 부담은 저소득 국가에 불균형적으로 집중되어 있습니다. 따라서 제약 회사들은 이러한 연구에 투자할 수 있도록 더 많은 재정적 동기가 필요합니다.