체외 진단 시장크기 및 전망, 2026-2034

출처: Straits Research Analysis

시장은 디지털 병리학 및 현장 진단 검사의 기술 발전으로 더욱 빠르고 정확한 진단이 가능해짐에 따라 코로나19 주도 단계를 벗어나 보다 안정적이고 장기적인 성장 궤도로 전환하고 있습니다.

또한, 자동화 분석기와 질량 분석기 같은 첨단 플랫폼은 수동 오류를 줄이면서 검사 소요 시간을 단축시켜 줍니다. 동시에 진단 실험실의 통합으로 더욱 간소화되고 효율적인 워크플로우에 대한 필요성이 대두되고 있으며, 이는 구매 전략에 영향을 미쳐 실험실들은 단일 플랫폼에서 여러 검사를 수행하고 실험실 정보 시스템과 원활하게 통합될 수 있는 진단 시스템을 우선시하고 있습니다. 이러한 변화는 검사실의 비용 절감과 더욱 신뢰할 수 있는 환자 결과 제공에 도움이 되어 시장 성장을 더욱 확대합니다.

시장 동향

종합 진단: 증후군 검사의 등장

체외 진단(IVD) 업계는 기존의 단일 병원체 진단 검사에서 특정 임상 증후군과 관련된 여러 병원체를 단일 환자 검체에서 동시에 검출할 수 있는 증후군 검사 패널로 전환하고 있습니다.

• 예를 들어, 2025년 1월 BioFire Diagnostics는 FilmArray Gastrointestinal (GI) Panel Mid에 대해 FDA 510(k) 승인을 받았습니다. 이 제품은 기존 FilmArray GI Panel의 기능을 확장하여 추가 병원체를 포함하고 있습니다.

이러한 전환은 순차적 검사의 필요성을 줄이고, 임상적 의사 결정 시간을 단축하며, 특히 급성 치료 및 전염병 발생 시 병원체 검출률을 향상시켜 진단 방식을 혁신했습니다. 설정.

집에서 즐기는 검사: 가정용 IVD 키트의 부상

가정용 IVD 키트를 통한 분산형 검사는 진단 분야에서 혁신적인 트렌드로 떠오르고 있으며, 개인이 병원을 방문하지 않고도 편리하고 사적으로 건강 상태를 모니터링할 수 있도록 지원합니다.

• 예를 들어, 2025년 3월 Visby Medical은 가정용 최초의 일반의약품 PCR 진단 기기인 여성 성 건강 검사 키트에 대해 FDA De Novo 승인을 받았습니다. 이 키트를 통해 여성은 집에서 클라미디아, 임질, 트리코모나스증을 검사하고 30분 이내에 결과를 얻을 수 있어 검체를 실험실로 보낼 필요가 없어졌습니다.

이러한 트렌드는 정확한 검사를 더 빠르고, 접근하기 쉽고, 사용하기 쉽게 만들어 진단 방식을 재정의하고 있으며, 분산형 의료 솔루션으로의 광범위한 움직임을 반영합니다.

시장 요약

시장 지표	상세 정보 및 데이터 (2025-2034)
2025 시장 가치	USD 84.99 billion
추정 2026 가치	USD 90.51 billion
2034 예상 가치	USD 138.98 billion
연평균 성장률(CAGR) (2026-2034)	6.35%
주요 지역	북아메리카
가장 빠르게 성장하는 지역	아시아 태평양
주요 시장 참여자	Hoffmann-La Roche Ltd, Abbott, Biomérieux, Bio-Rad Laboratories, Inc., Danaher Corporation

시장 성장 동력

체외 진단 검사(IVD)에 대한 보험 적용 가능성

보험 적용 가능성은 환자와 의료 제공자의 재정적 부담을 줄여 진단 검사의 보급을 확대합니다.

• 예를 들어, 2024년 10월 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 임상 검사실 수수료표(CLSS)에 유전자 검사 및 감염성 질환 검사를 포함한 분자 진단 검사에 대한 보험 적용을 발표했습니다.
이로 인해 PCR 기반 호흡기 패널 및 약물유전체 분석과 같은 고부가가치 체외진단(IVD)의 사용이 증가하여 조기 진단 및 맞춤형 치료를 지원하게 되었습니다.

따라서, 보험급여 정책의 도입은 비용 장벽을 낮추고 고부가가치 진단에 대한 접근성을 확대함으로써 IVD 도입을 크게 뒷받침했습니다.

시장 제약

불균등한 규제 환경으로 인한 글로벌 출시 지연

전 세계 시장별 규제 차이는 IVD 제품의 성장과 시기적절한 상용화를 저해하는 주요 요인으로 작용하며, 이는 종종 지연을 초래하고 개발 비용을 증가시킵니다.

• 예를 들어, 미국 FDA에 따르면 2024년 5월부터 IVD 제품은 510(k) 또는 PMA 경로를 통해 FDA 승인을 받아야 하는데, 이는 저위험 또는 중위험 진단의 경우 6~12개월에서 새로운 진단의 경우 2~3년 이상까지 소요될 수 있습니다. 고위험 검사.
• 마찬가지로, 2024년 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 따르면 대부분의 수입 체외진단기기(IVD)에 대해 현지 임상 성능 연구 및 국내 제품 테스트를 의무화하여 글로벌 검증이 완료된 후에도 승인 기간이 18~24개월로 연장되는 경우가 많습니다.

따라서 지역 간 조화로운 프레임워크의 부재는 혁신에 장벽을 만들고 IVD 산업의 글로벌 시장 확장을 제한합니다.

시장 기회

정부 검진 프로그램 및 예방 보건 정책: 진단 수요 활성화

정부는 감염성 질환 및 만성 질환과 같은 질환에 대한 체계적인 인구 수준 조기 검진에 대한 투자를 늘리고 있으며, 이는 신뢰할 수 있고 확장 가능한 진단 솔루션에 대한 수요를 증가시키고 있습니다.

• 영국(2024년 10월): NHS 영국 정부의 국민건강서비스(NHS)에서 자금을 지원하고 관리하는 대장암 검진 프로그램은 분변 면역화학 검사(FIT)를 사용하여 대장암을 조기에 발견했습니다. 이러한 정책 주도적 이니셔티브는 분자 및 면역 분석 기반 체외 진단(IVD)의 활용도를 크게 높였습니다. 호주: 같은 시기에 호주 정부 보건부가 시행한 국가 자궁경부암 검진 프로그램은 파파니콜라우 도말 검사를 HPV 기반 검진으로 대체했습니다. 이러한 국가 지침의 공식적인 변화는 조기 발견을 개선하고 전국적으로 HPV DNA 검사에 대한 꾸준한 수요를 확립했습니다. 따라서 이러한 정책 주도적 이니셔티브는 검사량을 늘릴 뿐만 아니라 진단을 1차 및 지역사회 의료 시스템에 장기적으로 통합하는 데에도 기여했습니다.

지역 분석

북미 지역은 2025년까지 37.76%의 매출 점유율로 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 높은 점유율은 고도로 발달된 의료 인프라와 첨단 진단 기술에 대한 상당한 투자 덕분입니다. FDA 승인 및 명확한 규제 경로는 혁신을 촉진하는 동시에 고품질의 안전한 진단 제품을 보장합니다.

출처: Straits Research Analysis

미국은 높은 검사량과 광범위한 실험실 네트워크 덕분에 체외 진단 시장에서 빠르게 성장하고 있습니다. 메디케어 및 의료보험 센터(Centers for Medicare & Medical Insurance Centers)의 임상 실험실 개선 및 품질 부서에 따르면, 2024년 3월 기준, 미국 메디케이드 서비스(Medicaid Services)에는 30만 개 이상의 임상 검사실이 있으며, 매년 수십억 건의 검사가 수행되고 있습니다. 이는 의료 서비스 제공에 있어 진단의 핵심적인 역할을 강조합니다.

아시아 태평양 시장 동향

아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 연평균 8.37%의 성장률을 기록하며 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 이러한 성장은 고령화 인구의 급증으로 인한 노년층의 정기적인 건강 검진 수요 증가와 세금 감면 및 첨단 기술 기업 인센티브와 같은 정부 정책이 첨단 진단 기술 개발을 촉진하는 데 기여하고 있기 때문입니다.

인도는 강력한 정부 지원 정책에 힘입어 체외 진단 시장에서 입지를 강화하고 있습니다.

2025년 8월, 인도 정부는 2022년부터 2028년까지 체외진단(IVD) 제품의 추가 판매에 대해 최대 5%의 재정적 인센티브를 제공하는 생산 연계 인센티브(PLI) 제도와 같은 프로그램을 발표하여 국내 제조를 가속화하고 수입 의존도를 줄였습니다. 중국 IVD 시장의 가장 강력한 성장 동력 중 하나는 특히 '건강한 중국 2030' 계획과 같은 정부 지원 이니셔티브를 통한 의료 인프라의 빠른 디지털화입니다. 인공지능(AI), 빅데이터 및 클라우드 플랫폼을 진단에 통합하려는 이러한 움직임은 원격 접근성을 향상시키고, 검사 처리 속도를 높이며, 실시간 질병 감시를 지원하여 도시 및 농촌 의료 시스템 전반에 걸쳐 최신 IVD 솔루션의 도입을 크게 촉진합니다.