체외진단 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 제품 및 서비스별(시약 및 키트, 기기, 데이터 관리 소프트웨어, 서비스), 기술별(면역 검정, 임상 화학, 분자 진단, 혈액학, 미생물학, 응고 및 지혈, 요분석, 크로마토그래피 및 질량 분석), 응용 분야별(감염성 질환, 종양학, 내분비학, 심장학, 혈액 검사, 유전자 검사, 자가면역 질환, 알레르기 진단, 약물 모니터링 및 검사, 뼈 및 미네랄 장애, 응고 검사, 혈액형 검사, 기타 응용 분야), 최종 사용자별(병원 및 진료소, 임상 실험실, 가정 간병 시설, 제약 및 생명공학 회사, 기타 최종 사용자) 및 지역별(북미, 유럽, APAC, 중동 및 아프리카, LATAM) 예측, 2025-2033

체외진단 시장 규모

글로벌 체외진단 시장 규모는 2024년에 1,157억 9,000만 달러 로 평가되었으며, 2025년 1,254억 5,000만 달러 에서 2033년 2,029억 1,000만 달러 로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간(2025-2033) 동안 연평균 성장률 6.19% 로 성장할 것입니다.

체외 진단 시장의 성장은 신속한 진단 검사에 대한 수요 증가, 진료 시점 진단 장치의 증가, 만성 질환의 유병률 증가를 포함한 몇 가지 주요 요인에 기인할 수 있습니다. 개인화된 의학과 조기 진단의 인기는 시장 확장을 더욱 촉진했습니다. 게다가 COVID-19 팬데믹은 F. Hoffmann-La Roche Ltd, bioMérieux, Siemens Healthineers AG, Abbott Laboratories와 같은 주요 업체가 이 기간 동안 진단 수익이 상당히 증가했다고 보고하면서 IVD 산업을 활성화하는 데 중요한 역할을 했습니다.

• 예를 들어, 2021년 1분기, COVID-19의 세 번째 물결 속에서 Roche의 진단 사업부는 테스트 솔루션에 대한 수요가 증가하면서 2020년 1분기 대비 인상적인 48%의 매출 증가를 경험했습니다. 마찬가지로 bioMérieux는 16%의 매출 성장을 보고했으며, 임상 적용 매출은 24% 증가했습니다. 이는 주로 2020년 BIOFIRE 분자 생물학 제품 판매가 67% 증가한 데 기인합니다.
• 2021년 1분기에 임상 판매는 10% 증가했으며, 이는 BIOFIRE 제품이 19% 증가하고 COVID-19 혈청 검사로 인해 면역 검정 판매가 28% 급증한 데 힘입은 것입니다. 그러나 2022년 1분기에는 COVID-19 검사 수요가 감소하기 시작하면서 임상 판매가 2% 감소했고, 분자 생물학 판매는 안정적이고 면역 검정 판매는 감소했습니다.
• 2024년 1분기까지 임상 판매는 BIOFIRE 분자 생물학의 18% 증가와 미생물학 판매의 9% 성장에 힘입어 7% 증가로 회복되었고, 면역 검정 판매는 안정적으로 유지되었습니다. 이러한 모멘텀은 진단 분야의 지속적인 투자와 지속적인 혁신에 힘입어 예측 기간 내내 지속될 것으로 예상됩니다.

아래 표는 2019년부터 2024년까지 주요 업체의 1분기 진단 수익을 비교한 것입니다.

출처: 연례 보고서, 투자자 프레젠테이션 및 Straits Research 분석

체외진단 시장 동향

개인화된 의학과 예방 건강 관리의 인기 증가

개인화된 의학과 예방적 건강 관리에 대한 강조가 커지면서 체외 진단 시장이 크게 확대되고 있습니다. 이러한 추세는 특정 유전적 마커를 식별하고, 질병을 조기에 감지하고, 맞춤형 치료의 효과를 모니터링할 수 있는 진단 검사에 대한 수요를 증가시킵니다. 개인화된 의학이 보다 주류가 되면서 이러한 표적 접근 방식을 용이하게 하는 고급 IVD 솔루션에 대한 필요성이 증가하여 이 부문에서 더 많은 투자와 혁신이 촉진됩니다.

의료 서비스 제공자와 환자 모두 치료 결정을 안내하고 임상 결과를 개선하기 위해 정확하고 조기 진단 도구에 점점 더 의존하고 있습니다. 예를 들어, 수많은 바이오제약 회사는 정밀 의학 이니셔티브를 지원하기 위해 IVD 기술을 발전시키는 데 주력하고 있습니다.

주목할 만한 사례는 Illumina, Inc.로, 2022년 3월 유럽에서 TruSight Oncology(TSO) 종합 검사를 출시했습니다. 이 IVD 검사는 517개의 암 관련 유전자를 프로파일링하고 종합적인 종양 유전자 및 바이오마커 분석을 위한 4~5일의 빠른 처리 시간을 제공하여 정밀 의학에서 더 빠른 결정을 내릴 수 있게 합니다.

마찬가지로, 2024년 7월, Renalytix plc는 Steno Diabetes Center와 협력하여 유럽에서 AI 기반 KidneyIntelX를 출시했습니다. 이 혁신적인 도구는 당뇨병과 만성 신장 질환을 관리하기 위한 임상 워크플로에 바이오마커 검사를 통합하여 개인화된 치료와 가치 기반 치료에서 IVD의 중요한 역할을 강조합니다.

이러한 발전은 개인화된 의료를 향한 중요한 변화와 환자 치료 결과 향상에 있어서 IVD의 중요성이 커지고 있음을 강조합니다.

체외진단 시장 동인

질병 조기 발견에 집중

조기 질병 탐지에 대한 강조는 체외 진단 시장에서 중요한 원동력으로, 비용을 절감하는 동시에 의료 결과를 크게 향상시킵니다. 조기 탐지는 시기적절한 개입을 가능하게 하여 질병 진행을 예방하고 복잡한 치료의 필요성을 최소화할 수 있습니다. 혈액 검사, 영상 기술, 분자 진단을 포함한 IVD 도구는 이러한 의료에 대한 사전 예방적 접근 방식에서 중요한 역할을 합니다.

예를 들어,

• Exact Sciences Corporation에서 개발한 Cologuard는 대장암 검진을 위해 설계된 비침습적 대변 DNA 검사입니다. 대변 샘플에서 비정상적인 DNA와 헤모글로빈을 검출하여 Cologuard는 잠재적인 암성 또는 전암성 병변을 식별하는 데 도움이 되며, 기존 대장내시경보다 덜 침습적인 대안을 제공합니다.
• Afinion HbA1c 검사   Abbott Laboratories의 HbA1c 수치를 빠르고 정확하게 측정할 수 있으며, 이는 당뇨병 관리에 매우 중요합니다. 이 검사는 빠른 결과를 제공하여 시기적절한 개입과 혈당 수치의 더 나은 관리를 가능하게 합니다.

이러한 사례는 IVD 도구가 어떻게 조기 발견을 용이하게 하고, 신속하고 적절한 치료 개입을 가능하게 하여 건강 결과를 개선하는지 강조합니다. IVD 시장은 조기 질병 발견을 우선시함으로써 의료의 질과 효율성을 지속적으로 향상시키고 있습니다.

제약 요소

규제의 복잡성과 엄격한 승인 절차

체외진단 시장에서 중요한 과제는 미국 FDA와 유럽연합의 체외진단 규정(IVDR)과 같은 관리 기관이 부과하는 규제 복잡성과 엄격한 승인 절차입니다. 이러한 규정은 제조업체에 장애물을 만들어 혁신과 시장 진입 속도를 늦춥니다.

예를 들어,

• 2022년 유럽 IVDR 시행은 IVD 제품에 대한 더욱 엄격한 인증 요건을 도입하여 안전성과 효능에 대한 포괄적 증거를 의무화했습니다. 이러한 변화로 인해 임상 데이터와 문서에 대한 상당한 투자가 필요했고 제조업체의 부담이 커졌습니다.
• 미국에서 IVD 제품은 21 CFR 809에 명시된 추가 라벨링 규정을 준수해야 합니다. FDA 승인을 받은 후 제조업체는 FDA 통합 등록 및 목록 시스템(FURLS)을 통해 제품을 등록해야 합니다. 이 프로세스에는 연간 수수료와 지속적인 행정 의무가 포함되어 운영 비용이 더욱 증가합니다.

이러한 규제 복잡성은 시장 진입에 대한 상당한 장벽으로 작용하여 첨단 진단 기술의 도입을 방해하고 IVD 산업의 전반적인 성장 잠재력을 제한합니다. 이러한 과제를 해결하는 것은 혁신을 촉진하고 필수 진단 도구에 대한 접근성을 확대하는 데 매우 중요합니다.

시장 기회

체외진단(IVD) 장비의 기술적 발전

체외진단(IVD) 기기의 기술적 발전은 진단 기능을 현저히 향상시켜 IVD 시장에서 상당한 성장을 촉진하고 있습니다. 자동화, 인공지능(AI) 통합, 고감도 검사 개발과 같은 혁신은 진단 관행을 혁신하고 있습니다.

예를 들어,

• F. Hoffmann-La Roche Ltd는 다양한 테스트 프로세스를 자동화하여 실험실 워크플로를 간소화하는 자동화된 cobas 시스템을 제공합니다. 이를 통해 인적 오류가 줄어들고 테스트 처리량이 증가하여 환자 치료를 개선할 수 있는 더 빠르고 신뢰할 수 있는 진단 결과가 도출됩니다.
• 마찬가지로 PathAI는 디지털 병리 이미지를 뛰어난 정밀도로 분석하는 AI 기반 진단 도구를 제공합니다. 이러한 AI 통합은 병리학자가 빠르고 정확한 암 진단을 내릴 수 있도록 지원하여 진단 정확도를 높입니다. 결과적으로 암 탐지의 전반적인 효율성과 효과가 크게 향상됩니다.

이러한 기술 혁신은 결과에 대한 처리 시간을 단축할 뿐만 아니라 진단 프로세스의 전반적인 정확성과 신뢰성을 향상시킵니다. 따라서 의료 분야 전반에 걸쳐 고급 체외 진단 솔루션의 광범위한 채택을 촉진하여 궁극적으로 환자 결과를 개선하고 시장 성장을 촉진합니다.

지역 통찰력

북미: 41.79% 시장점유율로 지배적인 지역

북미는 체외진단(IVD) 시장에서 지배적인 지역으로, 41.79%의 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 이러한 리더십은 고도로 발달된 의료 인프라, 첨단 진단 기술에 대한 상당한 투자, 정확하고 시기적절한 진단 솔루션에 대한 수요 증가에 기인합니다. 미국과 캐나다의 강력한 의료 시스템은 혁신을 촉진하여 새로운 IVD 기술의 빠른 개발과 채택으로 이어집니다.

예를 들어, Thermo Fisher Scientific과 같은 회사는 차세대 시퀀싱 및 분자 진단에 많은 투자를 하여 질병 탐지 및 모니터링 기능을 크게 향상시켰습니다. 게다가, 이 지역의 연구 개발에 대한 헌신은 진단 방법의 지속적인 발전을 보장하여 전 세계적으로 선두적인 위치를 더욱 공고히 합니다. 환자 결과를 개선하고 기술을 활용하는 데 중점을 두고 북미는 IVD 시장의 최전선에 있으며, 의료 진단 분야의 품질과 혁신에 대한 벤치마크를 설정합니다.

아시아 태평양: 가장 빠르게 성장하는 지역

아시아 태평양 지역은 IVD 시장에서 급속한 성장을 이룰 것으로 예상되며, 중국, 인도, 호주와 같은 국가는 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 보일 것으로 예상됩니다. 이러한 급증은 의료 인프라의 급속한 발전, 만성 질환의 유병률 증가, 첨단 진단 기술의 채택 증가를 포함한 여러 요인에 의해 주도됩니다. 예를 들어, 인도 정부는 의료 서비스에 대한 자금을 강화하고 진단 기술 사용을 촉진하는 Ayushman Bharat 프로그램과 같은 의료 접근성 확대를 목표로 하는 이니셔티브를 시행했습니다.

중국에서는 저렴한 진단에 대한 수요가 혁신을 주도하고 있으며, China National Pharmaceutical Group(Sinopharm)과 같은 회사는 진단 역량을 발전시키고 있습니다. 게다가 호주는 조기 발견과 예방적 치료에 중점을 두고 있어 IVD 기술에 대한 투자를 촉진하고 있습니다. 이러한 요소들이 합쳐져 시장 확장에 유리한 환경을 조성하고 있으며, 아시아 태평양 지역은 글로벌 IVD 분야에서 핵심 참여자가 되고 있습니다.

국가 통찰력

• 미국 – 미국은 확립된 주요 제조업체의 존재, 진단 기술에 대한 상당한 R&D 투자, 매년 수행되는 많은 양의 IVD 검사로 인해 주요 점유율을 차지하며, 이는 국가의 의료 시스템에서 IVD 도구의 광범위한 사용과 중요한 역할을 강조합니다. Pew Research에 따르면 미국에서 매년 약 33억 건의 IVD 검사가 수행되어 IVD 부문에서 시장 지배력을 강화합니다.
• 독일 – 독일 IVD 시장은 고급 진단 기술에 초점을 맞추고 고급 진단 검사 개발에 AI를 도입하는 추세가 증가함에 따라 성장하고 있습니다. 또한 정밀 의학, 의료 디지털화, 견고한 의료 인프라에 초점을 맞추는 것이 시장 성장을 주도하는 주요 요인입니다.
• 영국 - 영국의 IVD 시장은 주로 개인화된 의학에 대한 강력한 강조와 특히 종양학 분야에서 분자 진단의 채택에 의해 주도됩니다. 예를 들어, National Health Service(NHS)는 IVD 기술을 일상적인 건강 관리에 통합하는 데 중요한 역할을 하는 반면, Thermo Fisher Scientific 및 Oxford Nanopore Technologies 와 같은 회사는 AI 기반 진단 및 조기 질병 탐지의 혁신을 발전시키고 있습니다.
• 프랑스 - 프랑스의 IVD 시장은 공중 보건을 개선하고 의료 접근성을 확대하려는 노력에 의해 촉진됩니다. 중요한 요인으로는 정부가 진단 검사를 늘리고 첨단 기술을 일상적인 치료에 통합하는 데 중점을 두고 있다는 점이 있습니다. bioMérieux와 같은 회사의 지원을 받는 진료 시점 검사 및 디지털 건강 솔루션의 성장은 시장 확장을 촉진합니다. 프랑스는 고품질 진단 및 의료 접근성에 중점을 두고 있어 IVD 시장의 역동적인 성장을 계속 지원하고 있습니다.
• 이탈리아 - 이탈리아의 IVD 시장은 정부의 의료 인프라 투자와 고급 진단에 대한 집중 증가로 인해 성장하고 있습니다. 2021년에 시장은 병원 네트워크 확장과 분자 진단 도입에 힘입어 성장을 경험했습니다. 예를 들어, 핵심 기업인 DiaSorin은 혁신적인 진단 솔루션을 발전시키고 있습니다. 디지털 건강 솔루션과 지속적인 의료 개혁의 통합은 이탈리아의 상승하는 시장에 기여하여 진단의 접근성과 품질을 향상시킵니다.
• 인도 - 인도의 IVD 시장은 당뇨병, 심혈관 질환 및 다양한 감염성 질환과 같은 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 촉진되고 있으며, 진단 도구에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 국제 당뇨병 연맹 2021에 따르면, 인도에서 2021년에 7,419만 명이 당뇨병을 앓고 있었으며, 2030년까지 9,297만 명, 2045년까지 1억 2,487만 명으로 증가할 것으로 예상되어 IVD 진단 도구에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
• 중국 - 중국의 IVD 시장은 인구 고령화, 자가 검사 키트 수요 증가, 고급 진단 검사를 제공하는 독립 임상 실험실(ICL) 수 증가에 의해 주도되고 있습니다. 인구 참조국에 따르면, 2023년 중국은 1억 6,700만 명으로 가장 많은 노인 인구를 보유했으며, 이는 진단에 대한 수요를 더욱 촉진했습니다.
• 호주 - 호주의 IVD 시장은 개인화된 의학과 만성 질환 관리의 발전으로 인해 확대되고 있습니다. 의료 혁신에 대한 정부 지원과 강력한 규제 프레임워크가 이러한 성장을 뒷받침합니다. CSL Limited와 같은 주요 기업은 새로운 진단 기술 개발에 중요한 역할을 합니다. 만성 질환 관리와 개인화된 치료에 대한 호주의 초점은 시장의 발전을 주도하며, 이는 의료 결과 개선에 대한 호주의 헌신을 반영합니다.

체외진단 시장 세분화 분석

제품 및 서비스별로

글로벌 시장은 시약 및 키트, 기기, 데이터 관리 소프트웨어, 서비스로 나뉩니다. 시약 및 키트 부문은 진단 검사를 수행하는 데 필수적인 역할을 하기 때문에 지배적인 위치를 차지하고 있습니다. 이러한 제품은 다양한 샘플에서 바이오마커, 병원균 및 기타 분석물을 탐지하고 정량화하는 데 필수적이어서 진단 프로세스에 필수적입니다. 예를 들어, 2022년 2월 Invitae Corporation은 유럽에서 첫 번째 CE-IVD 암 검사 키트인 FusionPlex Dx와 LiquidPlex Dx를 출시했습니다.

이러한 고급 IVD 제품은 유럽 시장에서 효과적인 진단 도구에 대한 증가하는 수요에 부응하여 암 탐지 및 관리를 위한 고품질 솔루션을 제공함으로써 정밀 종양학을 향상시킵니다. 시약 및 키트의 지속적인 혁신과 출시는 IVD 환경에서의 중요성을 강조하여 시장 성장을 촉진하고 개인화된 의학과 향상된 환자 결과의 가능성을 확대합니다.

기술로

글로벌 시장은 면역 검정, 임상 화학, 분자 진단, 혈액학, 미생물학, 응고 및 지혈, 요분석, 크로마토그래피 및 질량 분석으로 나뉩니다. 면역 검정 세그먼트는 광범위한 질병과 상태를 감지하는 데 있어 높은 정확도, 신뢰성 및 다양성으로 인해 업계를 선도하고 있습니다. 면역 검정은 감염, 암 및 만성 질환을 진단하는 데 중요하며 항체-항원 상호 작용을 활용하여 정확하고 민감한 결과를 제공합니다.

• 2023년 2월, Epitope Diagnostics, Inc.는 다양한 임상 분야에서 일상적이고 전문적인 검사를 위한 패널 키트와 함께 완전 자동화된 화학 발광 면역 검사 분석기 ECL25 및 ECL100을 출시했습니다. 이러한 발전은 진단 기능을 향상시키고, 워크플로를 간소화하며, 환자 치료를 개선합니다. 면역 검사 부문의 성장은 정확한 진단에 대한 수요가 증가하고 있음을 반영하며, 이 기술에 대한 혁신과 투자를 촉진하고 더 광범위한 IVD 시장에서 그 중요성을 강조합니다.

응용 프로그램별로

글로벌 시장은 감염성 질환, 종양학, 내분비학, 심장학, 혈액 검사 , 유전자 검사, 자가면역 질환, 알레르기 진단, 약물 모니터링 및 검사, 뼈 및 미네랄 장애, 응고 검사, 혈액형 타이핑 및 기타 응용 분야로 구분됩니다. 감염성 질환 부문은 HIV, 결핵 및 독감과 같은 감염성 질환의 유병률이 증가하고 조기 및 정확한 진단 검사에 대한 수요가 증가함에 따라 시장을 지배하고 있습니다. 신속한 진단, 광범위한 검사 및 발병을 통제하기 위한 정부 이니셔티브에 대한 필요성이 이 부문의 성장을 더욱 촉진합니다.

• 2023년 2월, Becton, Dickinson and Company는 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A 및 B, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 동시에 검출하는 새로운 분자 진단 조합 검사에 대한 미국 FDA의 긴급 사용 승인을 받았습니다. 이 혁신은 호흡기 질환을 관리하는 데 필수적이며 감염성 질환 관리에서 효과적인 진단 솔루션에 대한 지속적인 수요를 강조합니다.

최종 사용자별

글로벌 시장은 병원 및 진료소, 임상 실험실, 홈 케어 시설, 제약 및 생명공학 회사, 기타 최종 사용자로 구분됩니다. 병원 및 진료소 부문은 환자 수가 많고 진단 정확성에 대한 절실한 필요성, 다양한 조건에서 진단 검사가 광범위하게 사용되기 때문에 가장 큰 시장 점유율을 차지합니다. 병원 및 진료소는 환자 결과를 개선하고 진단 프로세스를 간소화하기 위한 고급 IVD 기술에 상당한 투자자입니다.

• 2023년에는 미국 내 6,146개 이상의 병원이 IVD 검사를 이용했는데, 이는 이러한 검사가 더 빠르고 정확한 진단 결과를 제공하는 데 중요한 역할을 한다는 것을 보여줍니다.

게다가, 많은 환자 수와 정확한 진단에 대한 필요성은 이 부문에서 IVD 기술에 대한 상당한 투자를 촉진하여 환자 관리 및 의료 서비스 제공 개선에 있어서 중요한 역할을 강조합니다. 병원이 혁신적인 진단 솔루션을 계속 도입함에 따라, IVD 시장에서 이 부문의 지배력은 지속될 것으로 보입니다.  

회사 시장 점유율

주요 IVD 시장 참여자는 첨단 진단 기술에 투자하고 있으며 협업, 인수, 파트너십과 같은 전략을 추진하여 제품을 개선하고 시장 입지를 확대하고 있습니다.

QuidelOrtho Corporation: IVD 시장의 새로운 주자

QuidelOrtho Corporation은 IVD 시장에서 떠오르는 기업으로, 신속한 진단 검사 솔루션의 발전으로 유명합니다. 이 회사는 감염성 질환과 만성 질환을 포함한 다양한 진단 응용 프로그램을 위한 혁신적인 분석법과 플랫폼 개발에 중점을 두고 있습니다.

최근 개발 사항   by QuidelOrtho Corporation

• 2024년 8월, QuidelOrtho Corporation은 VITROS 매독 검사에 대한 미국 FDA 510(k) 승인을 받았습니다. 이 승인은 QuidelOrtho가 감염성 질환 검사 분야의 선도적 기업으로서의 입지를 강화합니다.

최근 개발 사항

• 2024년 1월 - ELITechGroup은 CE-IVDR 인증을 받은 GI Bacterial PLUS ELITe MGB 키트를 출시하여 Campylobacter spp., Clostridium difficile, Salmonella spp.와 같은 주요 위장관 박테리아 병원균을 정확하게 검출하여 IVD 포트폴리오를 강화했습니다.