세계 항암제 바이오시밀러 시장은 2025년 80억 달러 규모로 추산되며, 2026년 94억 8천만 달러에서 2034년 369억 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간(2025~2034년) 동안 연평균 18.5%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 제품 유형별(단클론항체(mAb), 조혈제, 과립구 집락 자극 인자(G-CSF), 면역 조절제), 암 유형별(유방암, 폐암, 대장암, 자궁경부암, 혈액암/혈액종양, 기타), 투여 경로별(정맥 주사(IV), 피하 주사(SC), 기타), 유통 채널별(병원 약국, 소매 약국, 온라인 약국, 기타) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카) 종양학 바이오시밀러 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서, 2026-2034년 예측

시장 동인

비용 절감이 광범위한 도입을 촉진하고 있습니다

항암제 바이오시밀러 도입은 부인할 수 없는 비용 우위를 제공합니다.

미국 국립 의학 도서관(National Library of Medicine)의 한 연구에 따르면, 바이오시밀러는 2024년 메디케어 적용 대상 생물학적 제제 전반에 걸쳐 56.4%의 사용률을 달성했으며, 여기에는 베바시주맙, 트라스투주맙, 리툭시맙, 페그필그라스팀, 필그라스팀이 포함됩니다. 이는 해당 약제에 대한 메디케어 약품 지출을 23% 절감하는 결과를 가져왔습니다.

• 바이오시밀러 센터(Center for Biosimilars)에 따르면, 2019년에서 2024년 사이 입원 환자 치료 환경에서 바이오시밀러는 57.9%의 사용률을 기록했으며, 오리지널 의약품 대비 평균 도매 구입 비용이 35% 절감되었습니다.

이러한 비용 절감을 통해 의료 시스템은 다른 항암 치료 혁신에 자원을 재분배하여 생명을 구하는 생물학적 제제에 대한 환자 접근성을 확대하고 시장 성장을 촉진할 수 있습니다.

규제

승인으로 경쟁 및 도입 가속화

급변하는 규제 환경은 경쟁을 강화하고 도입을 가속화하고 있습니다. 전 세계 규제 당국은 바이오시밀러를 암 치료 비용 절감에 필수적인 도구로 인식하고 있으며, 이는 더 폭넓은 도입과 지불자 및 의료 제공자 간의 신뢰 강화로 이어지고 있습니다.

2024년 말까지 FDA는 63개의 바이오시밀러를 승인하여 규제 승인의 지속적인 모멘텀을 보여주었습니다.

• 예를 들어, 삼성 바이오에피스는 2025년 1분기에 바이오시밀러 출시로 시장 점유율 53%를 달성했으며, 시장 진입 후 단 5년 만에 평균 약가가 53% 하락했다고 보고했습니다.

규제 당국의 신뢰와 경쟁력 있는 경제성 간의 시너지 효과는 항암 바이오시밀러 도입을 가속화하여 시장에서 규모와 지속가능성을 모두 보장하고 있습니다.

시장 제약

특허 소송 및 시장 독점권 장벽

항암 바이오시밀러의 시장 진입은 복잡한 특허 환경과 오리지널 의약품 회사가 제기하는 장기적인 소송으로 인해 지연되는 경우가 많습니다.

제형 방법, 전달 장치 또는 제조 공정을 포괄하는 2차 특허는 최초 특허 만료일 이후에도 독점 기간을 연장합니다.

또한, 여러 지역의 데이터 독점 조항은 바이오시밀러 개발업체가 참조 임상 시험 데이터를 수년간 활용하는 것을 제한합니다. 많은 지역에서 임상 시험의 참조 제품 데이터는 일정 기간(예: EU 8~12년, 미국 12년) 동안 법적으로 보호됩니다. 이러한 법적 및 규제적 장벽은 바이오시밀러의 시기적절한 출시를 지연시켜 항암제 시장의 경쟁 강도를 낮추고 환자의 저렴한 대안 접근성을 제한합니다.

시장 기회

전략적 제휴 및 포트폴리오 확장

전략적 제휴는 항암제 바이오시밀러 성장을 위한 강력한 촉매제로 입증되고 있습니다. 기업들은 고부가가치 치료 분야 진출을 가속화하기 위해 파트너십, 라이선스 계약, 공동 개발 계약 등을 점점 더 많이 활용하고 있으며, 규제 당국은 특히 보조 치료 분야에서 승인된 항암제 바이오시밀러의 범위를 확대하고 있습니다.

• 예를 들어, 2025년 6월, 닥터 레디스 래버러토리스(Dr. Reddy's Laboratories)는 알보텍(Alvotech)과 파트너십을 맺고 가장 수익성이 높은 항암 시장 중 하나인 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙) 바이오시밀러를 공동 개발했습니다.
• 2025년 2월, FDA는 여러 데노수맙 바이오시밀러(오스포미브, 엑스브릭, 보민트라, 코넥센스)를 승인하여 보조 항암 치료 접근성을 확대하고 치료 다양성을 높이며 지불자와 의료 제공자를 위한 바이오시밀러의 가치 제안을 강화했습니다.

제조업체는 파트너십 전략과 다양한 제품 포트폴리오를 결합함으로써 시장을 공략할 수 있는 유리한 위치에 서게 됩니다. 다양한 종양학 분야에 진출하여 치료 접근성을 개선하고 장기적인 시장 성장세를 유지합니다.

시장 세분화

제품 유형별 분석

과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 바이오시밀러 부문은 2025년까지 35%의 매출 점유율로 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 항암 화학 요법 중 호중구 감소증 완화에 있어 종양 치료에서의 중요한 역할에 기인합니다. Zarxio, Zefylti, Nivestym과 같은 FDA 승인을 받은 주요 G-CSF 바이오시밀러는 비용 효율성과 종양 전문의들의 임상적 친숙성 덕분에, 특히 보조 치료 프로토콜에서 널리 사용되고 있습니다. 또한, 이 부문은 입원 및 외래 항암 화학 요법 환경 모두에서 높은 채택률을 보이고 있습니다.

출처: Straits Research

암 유형별 시장 분석

유방암 바이오시밀러는 2025년까지 시장을 주도할 것으로 예상되며, 연평균 17.8%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 이러한 시장 선도는 전 세계적으로 유방암 발병률이 높은 데 기인하며, 미국 암 협회(American Cancer Society)에 따르면 2024년 여성에게서 310,720건 이상의 새로운 침습성 유방암 사례가 진단될 것으로 추산됩니다. 칸진티(암젠/앨러간), 트라지메라(화이자), 헤르주마(셀트리온/테바), 온트루잔트(삼성 바이오에피스), 오기브리(바이오콘/비아트리스)와 같은 트라스투주맙 기반 바이오시밀러가 이러한 성장을 주도해 왔으며, HER2 양성 유방암은 여전히 ​​바이오의약품의 주요 적응증입니다.

투여 경로별 분석

정맥 주사(IV) 부문은 지배적인 위치를 차지하며 가장 빠르게 성장하고 있습니다. 종양 치료는 여전히 병원 기반 주입 프로토콜에 크게 의존하고 있으며, IV 투여는 정확한 용량 투여, 무균 투여, 복잡한 요법과의 통합을 보장합니다. IV는 단클론항체(트라스투주맙, 베바시주맙, 리툭시맙) 및 조혈제에 대한 표준 투여 방식으로, 현재 치료 전달 모델의 기반이 됩니다. NIM에 따르면, 현재 사용되는 대부분의 항암 바이오시밀러는 정맥주사 제형이며, 병원 주입 센터는 바이오시밀러 도입을 주도하는 데 여전히 중요한 역할을 합니다.

유통 채널 인사이트

병원 약국 부문은 2025년까지 42%의 매출 점유율로 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 병원은 복잡한 생물학적 제제를 투여하는 주요 장소로서, 약품 목록 관리, 임상 감독, 적절한 냉장 보관 시설, 환자 교육 등 바이오시밀러 사용에 필수적인 모든 요소를 ​​제공합니다. NIH에 따르면, 미국에서는 병원과 클리닉이 항암 바이오시밀러 매출의 40% 이상을 차지했으며, 유럽의 입찰 중심 병원 시스템이 이러한 지배력을 더욱 강화했습니다.

지역 분석

북미 시장 동향

북미 지역은 2025년까지 38.14%의 매출 점유율로 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 탄탄한 의료 인프라와 지원적인 규제 체계에 기인합니다. 이 지역의 확립된 상환 시스템, 바이오시밀러 대체 정책, 효율적인 승인 절차는 의료기관의 도입과 비용 절감을 촉진합니다. 생물학적 제제 가격 경쟁 및 혁신법(Biologics Price Competition and Innovation Act)과 같은 정부 주도 이니셔티브는 지난 20년 동안 미국에서 바이오시밀러의 진입과 경쟁을 위한 길을 열었습니다. Amgen, Pfizer, Samsung Bioepis, Dr. Reddy's, Mylan, Biocon과 같은 주요 지역 기업들은 항암 바이오시밀러를 적극적으로 상용화하여 경쟁력 있는 가격 책정과 접근성 확대를 통해 시장 성장을 강화하고 있습니다.

출처: Straits Research

아시아 태평양 시장 성장 요인

아시아 태평양 지역은 항암 바이오시밀러 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역으로, 2025년까지 연평균 19.8%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 암 발병률의 급증과 특히 중국, 인도, 한국을 중심으로 한 현지 생산 확대로 인해 저렴한 바이오시밀러에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 각국 정부는 안전성과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 규제 기준을 강화하고 있으며, 지역 기업들은 환자 접근성 향상과 비용 압박 속에서 시장 침투를 촉진하기 위해 중요한 협력 및 상용화 방안을 모색하고 있습니다.

이러한 역동적인 환경은 아시아 태평양 지역을 항암제 바이오시밀러의 핵심 시장으로 자리매김하게 합니다.

유럽 시장 동향

유럽은 유리한 상환 시스템, 대체 정책, 그리고 도입을 촉진하는 성숙한 규제 메커니즘 덕분에 강력한 입지를 구축하고 있습니다. 5개의 리툭시맙 바이오시밀러, 6개의 트라스투주맙 바이오시밀러, 그리고 8개의 베바시주맙 바이오시밀러를 포함한 다수의 단일클론항체 바이오시밀러의 출시는 시장의 성숙도와 의료진의 신뢰를 반영합니다. 또한, 유럽 위원회는 2025년 1월 포미콘과 테바의 파트너십을 통해 아플리버셉트 바이오시밀러(Ahzantive/Baiama)를 승인했습니다. 유럽 각국 정부는 바이오시밀러 사용을 비용 절감 및 접근성 프레임워크에 포함시켜 보험사와 의료 시스템이 절감액을 혁신 및 더 광범위한 항암 치료에 재투자할 수 있도록 지원합니다.

국가 분석

미국 시장 동향

미국은 생물학적 제제 가격 경쟁 및 혁신법(BPCIA, 2010) 덕분에 명확한 승인 경로가 마련되어 항암제 바이오시밀러 시장을 주도하고 있습니다. 접근성 있는 의약품 협회(Association for Accessible Medicines)에 따르면, 바이오시밀러는 2023년 한 해에만 126억 달러의 비용 절감 효과를 가져왔으며, 제네릭 의약품과 바이오시밀러를 합친 총 절감액은 4,450억 달러를 넘어섰습니다. FDA는 2024년에 63개의 바이오시밀러를 승인하여 역대 최고치를 기록했으며, 이는 규제 모멘텀이 가속화되고 있음을 보여줍니다. 병원과 대형 보험사들은 오리지널 의약품 대비 30~80%의 비용 절감 효과 때문에 바이오시밀러를 점점 더 선호하고 있습니다.

연간 암 치료 지출이 700억 달러를 넘어서면서 미국은 항암제 바이오시밀러의 핵심 성장 거점입니다.

독일 시장 성장 요인

독일은 강력한 상환 정책과 AMNOG 비용 효과 평가 체계 덕분에 유럽에서 항암제 바이오시밀러를 가장 적극적으로 도입하는 국가 중 하나입니다.

독일의 공공 의료보험 기관들은 바이오시밀러 대체 사용을 적극적으로 장려하고 있으며, 일부 지역에서는 2024년까지 트라스투주맙과 리툭시맙 바이오시밀러의 사용률이 80%를 넘어설 것으로 예상됩니다. 매년 50만 건 이상의 새로운 암 환자가 진단되는 독일(로버트 코흐 연구소, 2024년) 시장은 유럽에서 매우 중요한 위치를 차지하고 있습니다.

영국 시장 동향

영국 국민보건서비스(NHS)는 중앙 집중식 입찰과 비용 절감 정책을 통해 바이오시밀러 도입을 선도해 왔습니다. NHS 잉글랜드는 바이오시밀러를 통해 연간 3억 파운드 이상의 비용 절감 효과를 거두고 있으며, 이 중 상당 부분이 CAR-T 치료법과 같은 혁신적인 치료법에 재투자되고 있다고 추산합니다.

이는 영국을 의료 서비스에 체계적으로 바이오시밀러를 통합하는 글로벌 모델로 자리매김하게 하며, 강력한 정책 프레임워크가 어떻게 지속 가능한 환자 접근성과 최첨단 치료법에 대한 재투자로 이어질 수 있는지를 보여줍니다.

중국 시장 성장 요인

중국의 항암 바이오시밀러 시장은 암 발병률 증가에 따라 빠르게 성장하고 있으며, 미국 국립 의학 도서관에 따르면 2024년에는 약 3,246,625건의 새로운 암 환자가 발생할 것으로 예상됩니다. 물량 기반 구매(VBP) 프로그램과 같은 정부 정책은 약가 인하를 통해 바이오시밀러 도입을 가속화하고 있습니다. Henlius, Innovent Biologics, Bio-Thera Solutions와 같은 국내 기업들이 현지 바이오시밀러 파이프라인을 주도하고 있습니다. 리툭시맙과 트라스투주맙 바이오시밀러는 이미 시판 중이며, 항암제 바이오시밀러의 도입 확대로 향후 10년간 중국 공공 의료 시스템은 수십억 달러를 절감할 것으로 예상됩니다.

인도 시장 동향

인도는 높은 암 발병률(2025년 국가 암 등록 프로그램 조사자 그룹 보고서에 따르면 708,223건의 발병 사례 보고)과 저비용 글로벌 제조 기지로서의 역할에 힘입어 항암제 바이오시밀러의 빠르게 부상하는 중심지입니다. Biocon, Dr. Reddy's, Intas, Zydus Cadila와 같은 기업들이 국내 바이오시밀러 시장을 주도하고 있으며, 미국, EU 및 신흥 시장으로 수출하고 있습니다.

바이오콘의 트라스투주맙 바이오시밀러(오기브리)는 인도에서 최초로 FDA 승인을 받은 바이오시밀러가 되어 글로벌 진출의 선례를 만들었습니다. 인도의 비용 경쟁력은 인도를 항암제 바이오시밀러 분야에서 국내 공급업체이자 국제 파트너로 자리매김하게 합니다.