PD-1 및 PD-L1 억제제 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 억제제 유형별(PD-1 억제제, PD-L1 억제제), 적응증별(비소세포폐암(NSCLC), 흑색종, 간세포암(HCC), 대장암(CRC), 유방암, 요로상피암), 개발 단계별(1상, 2상, 3상, 4상) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카) 예측, 2025-2033년

PD-1 및 PDL-1 억제제 시장 성장 요인

다양한 암 적응증 하위군에서 PD-1/PDL-1 억제제 사용 증가

면역 체계는 암의 발생과 확산에 매우 중요합니다. 숙주의 면역 체계는 암세포를 식별하고 파괴하는 데 도움을 줍니다. 이러한 면역 체크포인트 억제제는 암세포가 면역 반응을 회피하는 것을 막는 데 핵심적인 역할을 합니다.면역 체크포인트 억제제면역 체크포인트 억제제는 기존의 세포독성 치료법에 비해 여러 장점이 있어 다양한 암 질환에서의 치료 효과에 대한 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 다양한 암 질환에서 면역 체크포인트 억제제의 적용이 확대됨에 따라 그 포트폴리오도 확장되었습니다. 머크 샤프앤도메(Merck Sharp & Dohme Corp.)는 2014년 PD-1 억제제 키트루다(펨브롤리주맙) 출시 이후 30개 이상의 적응증을 추가했습니다.

이와 마찬가지로 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb) 사의 또 다른 PD-1 억제제인 ​​옵디보(Opdivo, 니볼루맙)도 25개 이상의 적응증을 추가했습니다. 다른 제품들도 포트폴리오에 적응증을 꾸준히 확대하고 있습니다. 2014년 진행성 흑색종 치료제로 처음 승인된 키트루다(Keytruda)는 2015년 진행성 흑색종에 대한 적응증이 확대 승인되었고, 2019년에는 완전 절제 후 림프절 전이가 있는 흑색종의 보조 치료제로 승인되었습니다. 자궁경부암 치료에 사용되는 PD-1 및 PD-L1 억제제 또한 증가 추세에 있습니다.

마찬가지로, 2014년 진행성 흑색종 치료제로 승인된 옵디보(Opdivo)는 2015년과 2016년에 각각 BRAF V600 야생형 흑색종 및 BRAF 변이와 무관한 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 치료를 위해 예보이(Yevoy, 이플리무맙)와의 병용 요법으로 승인되었습니다. 옵디보는 2017년 림프절 전이 또는 전이성 질환이 있는 완전 절제 흑색종 환자의 보조 치료제로 승인되어 PD-1 및 PDL-1 억제제 시장의 성장을 촉진했습니다.

PD-1/PDL-1 억제제 기반 병용 요법의 증가

점점 더 많은 제약 회사들이 치료 반응을 개선하기 위해 이러한 면역 체크포인트 억제제를 다른 치료법과 병용하는 방안을 평가하고 있습니다. 머크 샤프 앤 도메(Merck Sharp & Dohme LLC)는 키트루다(Keytruda)를 항-TIGIT, 항-EGFR, 항-CTLA-4 및 디펩티딜 펩티다제 억제제와 같은 여러 다른 약물 계열과 병용하는 연구를 진행하고 있습니다. 이러한 임상 시험의 대부분은 개발 초기 단계에서 병용 요법을 평가합니다.

중국의 장쑤 헝루이 의약 유한회사(Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.) 또한 PD-1 억제제인 ​​카멜리주맙(Camrelizumab)을 방사선 치료, VEGFR-2 억제제, 화학 요법 등 다양한 약물과 병용하여 평가하고 있습니다. 적응증에는 두경부 편평세포암, BCLC 분류상 C 병기 간세포암, 진행성 소세포폐암, 비소세포폐암 등이 포함됩니다. 베이진(Beigene Ltd.) 역시 PD-1 억제제인 ​​티슬레리주맙(Tislelizumab, BGB-A317)의 병용 요법을 연구하고 있습니다. 티슬레리주맙(BGB-A317)과 병용 가능한 약물 계열은 다음과 같습니다.화학요법베이진(Beigene Ltd.)은 다양한 치료법과 티로신 키나제 억제제를 개발해 왔습니다. 특히 비소세포폐암이라는 한 가지 적응증에 전략적으로 집중하고 있으며, 현재 임상 3상 단계에 진입했습니다.

시장 제약 요인

PD-1/PDL-1 억제제의 면역 관련 부작용

면역 관련 이상반응은 면역 체계 활성화 후 자가항체 생성을 유발하여 거의 모든 장기에 영향을 미칠 수 있습니다. 여러 연구에서 면역 관련 이상반응이 암 치료 전문가들에게 중요한 문제로 지적되고 있습니다. 78명의 환자를 대상으로 한 소규모 연구에서 PD-1 억제제를 투여받은 환자의 68%에서 약 절반이 면역 관련 이상반응을 경험했으며, 일부 환자는 두 가지 이상의 이상반응을 보고했습니다. 면역관문 억제제를 단독 또는 병용 투여받은 환자 모두에서 이상반응이 보고되었습니다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 위장관(GI) 관련 이상반응이며, 그 다음으로 피부 질환 및 류머티즘 질환이 뒤를 잇습니다. PD-1 및 PDL-1 억제제 단독 요법을 받은 환자 중 위장관 관련 이상반응을 보고한 환자는 20% 미만, 피부 관련 이상반응은 약 30~40%, 신경계 관련 이상반응은 약 15%로 나타나 PD-1 및 PDL-1 억제제 시장 성장을 저해하고 있습니다.

시장 기회

유망한 치료 결과

최근 도스타릴루맙(Dostarilumab)의 임상 결과는 국소 진행성 DNA 불일치 복구 결핍(dMMR) 직장암 환자에서 6개월간의 선행 항암 치료 후 모든 환자에서 완전 관해를 보였습니다. 이러한 놀라운 치료 결과와 PD-1/PDL-1 억제제를 복용한 다른 암 환자에서의 전반적인 생존율 향상은 처방자와 환자 모두에게 신뢰감을 높여줄 것으로 기대됩니다. 보고된 긍정적인 치료 결과와 점점 더 많은 암 적응증 및 특정 하위 유형에서 PD-1/PDL-1 억제제의 역할에 대한 평가는 PD-1/PDL-1 억제제 치료에 상당한 가능성을 제시합니다.

억제제 유형 분석

전 세계 암 치료제 시장은 PD-1 억제제와 PDL-1 억제제로 구분됩니다. PD-1 억제제는 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며 예측 기간 동안 상당한 성장이 예상됩니다. 니볼루맙(nivolumab)과 펨브롤리주맙(pembrolizumab)과 같은 약물에 대한 연구 노력, 승인 및 처방 건수가 증가함에 따라 PD-1 억제제 부문이 시장을 주도할 것으로 전망됩니다. 펨브롤리주맙(KEYTRUDA)은 흑색종, 비소세포폐암(NSCLC), 두경부 편평세포암(HNSCC) 등 FDA 승인을 받은 여러 적응증 치료에서 효능이 입증되어 사용량이 증가하고 있습니다. 또한 여러 국가 정부가 암에 대한 인식을 높이고 조기 진단 방법을 개발하기 위한 노력을 기울이고 있습니다. 예를 들어, 타밀나두 주 정부는 2030년까지 암 환자의 66.0%를 1기 및 2기 단계에서 조기에 발견하여 적절한 치료를 받을 수 있도록 하는 정책을 수립하고 있다고 2022년 2월 주 보건부 장관이 밝혔습니다.

지표 및 통찰력

세계 시장은 비소세포폐암(NSCLC), 흑색종, 간세포암(HCC), 대장암(CRC), 유방암, 요로상피암으로 구분됩니다. 비소세포폐암(NSCLC) 부문이 가장 높은 시장 점유율을 차지하고 있으며 예측 기간 동안 상당한 성장이 예상됩니다. 전 세계 폐암 환자의 80~85%를 비소세포폐암이 차지하기 때문에, 주요 기업들은 첨단 치료법의 지속적인 개발과 기존 치료제의 효능 향상에 집중하고 있습니다. 비소세포폐암 시장의 성장은 개발도상국과 선진국 모두에서 비소세포폐암 진단 건수 증가와 인식 제고에 힘입어 이루어지고 있습니다.

흑색종은 멜라닌 세포라고 불리는 피부 세포에서 발생하는 피부암입니다. 멜라닌 세포는 피부색, 눈색, 머리카락색을 결정하는 멜라닌이라는 피부 색소를 생성하는 세포입니다. 멜라닌은 유해한 자외선(UV)으로부터 피부를 보호하는 역할을 합니다. 흑색종은 전이율이 매우 높아 가장 심각한 피부암 중 하나입니다. 세포 손상 후 흑색종이 발생하는 정확한 기전은 아직 명확히 밝혀지지 않았지만, 햇빛이나 태닝 기계에서 나오는 자외선에 노출되는 것이 흑색종의 가능한 원인으로 지목되고 있습니다.

개발 단계 분석

전 세계 시장은 1상, 2상, 3상, 4상으로 구분됩니다. 1상 부문이 시장에 가장 큰 기여를 하고 있으며 예측 기간 동안 상당한 성장이 예상됩니다. 임상시험 등록기관에 따르면, 528건의 임상 연구에서 다양한 적응증에 대한 PD-1/PDL-1 억제제의 잠재력을 평가했습니다. 테센트릭(아테졸리주맙)과 키트루다(펨브롤리주맙)는 가장 많은 임상시험이 진행되었으며, 임상 개발 단계도 가장 앞서 있습니다. 또한, BMS-936558(니볼루맙), 두르발루맙(MEDI4736), 아벨루맙, 아테졸리주맙, 펨브롤리주맙도 가장 많은 임상시험에서 평가되고 있습니다.임상 시험다른 PD-1/PDL-1 억제제와 비교했을 때, 확인된 전체 임상 시험 중 1상 시험이 220건 이상, 2상 시험이 210건 이상입니다.

지역별 분석

북미는 전 세계 PD-1 및 PDL-1 억제제 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있으며, 예측 기간 동안 상당한 성장이 예상됩니다. 이러한 지배력은 미국에서 폐암, 요로상피암, 피부암을 포함한 암 발병률이 증가하고 있는 데 기인합니다. 예를 들어, 미국 질병통제예방센터(American Disease Society Inc.)는 2020년에 폐암이 남녀 모두 135,720명의 사망자를 발생시켜 두 번째로 흔한 암이 될 것이라고 예측했습니다. 결과적으로 이러한 상황은 북미 지역의 시장 확대를 예고합니다.

미국 PD-1 및 PD-L1 억제제 시장 성장을 견인하는 몇 가지 요인으로는 주요 제품 출시, 시장 참여자 또는 제조업체의 높은 시장 점유율, 주요 업체 간의 인수 및 제휴, 그리고 미국 내 주요 PD-1 및 PD-L1 억제제 기업의 제품 출시 등이 있습니다. 노바티스에 따르면, FDA는 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 승인했습니다.항-PD-1면역 체크포인트 억제제인 ​​티슬레리주맙은 2021년 9월에 재발성, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자 중 이전에 전신 치료를 받은 환자를 치료하기 위해 승인되었습니다. 따라서 이러한 개발은 예측 기간 동안 미국 시장 확대를 촉진할 것으로 예상됩니다.

유럽 ​​PD-1 및 PDL-1 억제제 시장 동향

독일은 업계에서 활발히 진행되고 있는 수많은 임상 시험 덕분에 유럽의 다른 국가들보다 훨씬 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다. 유럽의약품청(EMA)과 같은 기관들은 소아 환자를 대상으로 한 병용 요법 및 단독 요법 임상 시험과 성인 질환 치료를 위한 PD-1/PD-L1 억제제 사용에 대한 관심을 확대해 왔습니다. 독일의 PD-1 및 PD-L1 억제제 시장 성장은 낮은 독성 수준에 대한 인식이 높아지고 있으며, 현지 의료 안전 법규를 준수하고 있다는 점에도 기인합니다.

아시아 태평양 지역에서 중국은 방대한 인구와 민간 및 공공 부문의 의료 인프라 개발에 대한 상당한 투자에 힘입어 예측 기간 동안 비교적 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 또한, 암 발병률 증가와 면역 체크포인트 억제제에 대한 수요 증가가 예측 기간 동안 시장 성장을 촉진할 것으로 전망됩니다. 더불어, 종양 면역 치료 분야의 신제품 출시 및 혁신 증가가 중국 시장 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.