전 세계 소아 임상시험 시장 규모는 2025년 204억 9천만 달러였으며, 2026년 215억 4천만 달러에서 2034년 320억 7천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간인 2026년부터 2034년까지 연평균 성장률(CAGR)은 5.1%입니다.
소아에게 영향을 미치는 다양한 질환의 경우, 소아 임상시험은 신약 출시를 위한 유일한 기준입니다. 그 결과, 제약 및 생명공학 업계는 자체 임상 연구에서 벗어나 임상시험수탁기관(CRO)과의 계약으로 전환하고 있습니다.
소아 환자들에게 충족되지 않은 의료적 요구가 많기 때문에 임상 개발 단계에 있는 신약 파이프라인이 매우 풍부합니다. 가까운 미래에 제약 업계는 개발 중인 신약 파이프라인의 강력한 성장세로부터 큰 혜택을 볼 것으로 예상됩니다. 소아 의학에 대한 인식이 높아지고, 자체 임상시험 수행에서 임상시험수탁기관(CRO)으로의 전환이 가속화되고 있으며, 당뇨병과 같은 소아 질환의 부담이 증가하고 있는 것이 소아 임상시험 시장 확장의 주요 요인입니다. 소아 의학의 중요성이 커짐에 따라 소아 임상시험 시장은 향후 몇 년 동안 지속적인 성장을 보일 것으로 전망됩니다.
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시장 성장은 신제품에 대한 수요 증가에 의해 주도될 가능성이 높습니다.백신홍역, 볼거리, 결핵, 풍진 등 감염성 질환을 치료하는 데 사용되는 기타 생물학적 제제도 포함됩니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 신생아의 약 86%가 26가지 질병에 대한 예방 접종을 받지만, 1,950만 명의 어린이가 예방 접종을 받지 못해 매년 200만~400만 명의 어린이가 사망하고 있습니다.
미국 질병통제예방센터(CDC) 자료에 따르면, 미국 내 0~17세 아동의 약 0.6%가 현재 간질을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 국제당뇨병연맹(IDF)이 발간한 '2017년 당뇨병 아틀라스'는 2019년까지 전 세계적으로 4억 6,300만 명이 당뇨병을 앓게 될 것으로 예측하고 있습니다. 이 중 20세 미만(어린이 및 청소년) 인구는 100만 명에 달하며, 이들은 모두 제1형 당뇨병 환자입니다.
전 세계 의료 시설과 연구 기관들이 소아암 치료제 개발에 점점 더 집중하면서 소아 임상 시험이 증가하고 있습니다. 미국 임상 종양학회(ASCO)의 2022년 2월 보고서에 따르면, 2022년 말까지 미국에서 15세 미만 소아암 진단을 받는 환자는 약 10,470명에 달할 것으로 추정됩니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 생후 1개월부터 9세 사이 소아의 주요 사망 원인은 설사, 말라리아, 폐렴, 패혈증입니다. 이러한 질환의 증가 추세는 혁신적인 치료법에 대한 필요성을 더욱 증대시키고 있으며, 결과적으로 소아암 치료제 시장의 성장은 더욱 가속화될 것으로 예상됩니다.
감염성 질환을 앓는 어린이의 수가 많은 것 외에도 당뇨병을 앓는 어린이의 수도 상당합니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 2018년에 25세 미만의 어린이와 청소년 21만 명이 당뇨병 진단을 받았습니다. 다시 말해, 주요 연구 기관의 관심 증가와 소아암 퇴치의 필요성으로 인해 해당 시장은 시간이 지남에 따라 성장할 것으로 예측됩니다.
반면, 다양한 이유로 소아 임상 연구가 높은 비율로 중단되는 것은 소아 임상 시험 시장 확장에 걸림돌이 될 것으로 예상됩니다. 소아 임상 연구의 상당수는 환자 부족을 비롯한 여러 가지 이유로 실패합니다. 그 외에도 임상 연구 중 발생하는 행동 문제 및 시험 진행상의 문제점들이 있습니다. 이러한 문제점에는 잘못된 용량 투여, 제형의 어려움, 그리고 정보 제공 목적의 연구 중단 등이 포함됩니다. 규제 문제와 약물 독성 또한 임상 시험 중에 발생하는 문제입니다. 미국 식품의약국(FDA) 자료에 따르면, 소아 임상 시험의 25~40%는 해당 치료법이 어린이에게 안전하고 효과적임을 입증하지 못하거나 어린이에게 사용할 수 있는 적응증을 확보하지 못하여 중단됩니다.
시장 투자자들은 현재 연구 개발 단계에 있는 혁신적인 화합물을 활용한 소아 임상 시험에 집중하고 있습니다. 소아 환자들은 충족되지 않은 중요한 의료적 요구를 가지고 있으며, 시장 주요 기업들은 이러한 수요를 충족하기 위해 새롭고 개선된 제품 개발에 주력하고 있습니다. 또한, 탄탄한 의약품 개발 파이프라인이 시장 성장을 견인하고 있습니다. 2018년 기준, 감염성 질환, 신경계 질환, 유전적 이상, 다양한 형태의 암 등 의료적 요구가 큰 질환을 포함한 광범위한 치료 분야에서 1,300건 이상의 산업체 후원 소아 임상 시험이 진행되었습니다. 주요 시장 참여 기업들은 또한 새로운 제품에 대한 접근권을 확보하고 유망한 분야에서 제품군을 확장하기 위해 인수 전략에도 집중하고 있습니다. 이러한 움직임은 예측 기간 동안 수익성 있는 기회를 창출할 것입니다.
글로벌 소아 임상시험 시장은 임상시험 단계, 연구 설계, 치료 분야 및 지역(지리)에 따라 여러 부문으로 나뉩니다.
세계 소아 임상시험 시장은 1상, 2상, 3상, 4상으로 구분됩니다. 2021년에는 2상 임상시험 시장이 전 세계 매출의 35% 이상을 차지하며 가장 큰 시장 점유율을 기록했습니다. 2상 임상시험에서는 치료제의 안전성과 효과를 검증하기 위해 소아 환자를 대상으로 연구를 진행합니다. 소아 참가자는 2상 임상시험에서 큰 비중을 차지하며, 2상 임상시험은 1상 임상시험보다 난이도가 높습니다. 일반적으로 소아 환자는 효능, 수용성, 부작용 등을 평가하는 3상 임상시험에 이르러서야 임상시험에 참여하게 됩니다.
임상시험 연기는 불필요한 피해로부터 어린이를 보호하기 위한 것이지만, 잠재적으로 유익한 치료를 받을 수 있는 어린이의 기회가 지연될 수 있음을 시사하기도 합니다. 예상 기간 동안 4상 임상시험 부문은 5.00%를 초과하는 가장 빠른 속도로 증가할 것으로 예상됩니다. 소아를 대상으로 한 4상 시판 후 임상시험은 드물게 시행되지만, FDA의 소아 연구 형평법(PREA)에 따라 시판 중인 의약품에 대한 소아 연구는 필수적입니다.
전 세계 소아 임상시험 시장은 치료 연구와 관찰 연구로 구분됩니다. 2021년 전 세계 시장 매출의 67% 이상이 치료 연구에서 발생했습니다. Clinicaltrials.gov에 따르면 2000년부터 2019년까지 총 53,060건의 소아 임상시험이 등록되었으며, 그중 36,136건(68.1%)이 치료 연구였습니다. 그러나 시간이 지남에 따라 약물 연구의 수는 감소했으며, 대부분의 소아 치료 임상시험은 단일 기관(61.4%), 소규모(58.9%), 무작위 배정(66.0%), 그리고 비맹검(56.9%) 연구였습니다.
약물 연구가 가장 흔한 관찰 연구 유형(40%)이었으며, 행동 치료 연구는 13%에서 21%로 증가했습니다. 소아 치료 연구 자금은 주로 연구기관(80%), 제약회사(20%), 미국 국립보건원(NIH)(2%), 그리고 미국 연방 기관(0.5%)에서 지원되었습니다. 제약회사에서 자금을 지원한 연구는 단일 기관 연구든 다기관 연구든 관계없이 완료율이 더 높았고 치료에 더 중점을 두는 경향이 있었습니다. 반면, NIH 및 기타 기관에서 자금을 지원한 연구에서는 행동 치료 및 기타 중재 치료가 주를 이루었습니다.
세계 소아 임상시험 시장은 감염성 질환, 종양학, 자가면역/염증성 질환, 호흡기 질환, 정신 질환 및 기타 질환으로 세분화됩니다. 매출 점유율 측면에서 종양학 치료 분야는 2021년 전 세계적으로 20% 이상의 점유율을 차지하며 2위를 기록했습니다. 암은 전 세계적으로 주요 사망 원인 중 하나입니다. 2040년까지 19세 미만 어린이 29만 1천 명이 암 진단을 받을 것으로 예측됩니다. 미국 국립암연구소(NCI)는 소아암 연구자 간의 데이터 공유 및 새로운 데이터 수집을 장려하기 위해 2019년에 영 암 데이터 이니셔티브(Young Cancer Data Initiative)를 시작했으며, 이 이니셔티브는 분자 특성화 이니셔티브(Molecular Characterization Initiative)를 제공합니다.
이 정부 사업의 목적은 소아암 연구자들에게 관련 데이터를 제공하는 것입니다. 이는 해당 분야의 성장을 가속화할 수 있는 일종의 은밀한 지원입니다. 예측 기간 동안 정신 질환 분야가 가장 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다. 소아 정신 질환 임상 시험에 대한 수요가 높은 주요 원인 중 하나는 자폐증, 과잉행동, 편두통, 발작 등 중추신경계 관련 질환이 소아에서 흔하게 나타나기 때문입니다. 다양한 공공 기관의 중추신경계 관련 임상 연구 자금 지원은 이 시장 부문의 성장을 더욱 촉진할 것으로 예상됩니다.
세계 소아 임상시험 시장은 지역별로 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 구분됩니다.
2021년 북미 시장은 가장 수익성이 높았으며 전 세계 총 수익의 45%를 차지하며 가장 높은 점유율을 기록했습니다. 이는 북미 지역에 소아 임상시험을 활발히 수행하는 제약 회사와 임상시험수탁기관(CRO)이 많이 분포되어 있기 때문입니다. 또한, 공공 기관들도 소아 연구를 지원하기 위한 적극적인 조치를 취하고 있습니다. 예를 들어, 미국 국립보건원(NIH)은 현재 소아 연구에 40억 달러를 투자하고 있습니다. 이러한 활동들은 북미 시장 성장에 더욱 기여하고 있습니다.
미국은 예측 기간 동안 시장에서 상당한 점유율을 유지할 것으로 예상됩니다. clinicaltrials.gov에 따르면 2021년 6월 기준 미국에서는 1,265건 이상의 소아 임상시험이 진행 중이었으며, 이는 전 세계 소아 임상시험 건수의 상당 부분을 차지합니다. 미국 시장은 방대한 연구 건수와 높은 시술 및 환자당 비용으로 인해 큰 영향을 받고 있습니다. 특정 의약품으로 치료 가능한 질병을 진단받는 어린이 수가 증가함에 따라 미국 내 임상시험 건수도 증가하고 있습니다. 2020년 미국 당뇨병 통계 보고서에 따르면 2018년 약 18만 7천 명의 미국 어린이와 청소년이 제1형 당뇨병을 앓고 있으며, 이 수치는 향후 몇 년 동안 증가할 것으로 예상됩니다.
반면, 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 가장 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역은 규제 준수의 용이성, 낮은 연구 비용, 그리고 지속적으로 증가하는 소아 환자 인구 덕분에 임상 시험의 중심지로 빠르게 자리매김했습니다. 또한, 이 지역의 소아 연구를 장려하는 지원 활동이 시장 성장을 견인하고 있습니다. 이는 이 지역에서 소아 질환 발병률이 높은 것과 직접적인 관련이 있습니다. 예를 들어, 유네스코가 2022년 3월에 발표한 보고서에 따르면, 중국의 전문가들은 자폐 아동을 더 효과적으로 치료하기 위해 신경과학 분야의 발전에 집중하고 있습니다.
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저자 세부 정보
Research Analyst
Jay Mehta is a Research Analyst with over 4 years of experience in the Medical Devices industry. His expertise spans market sizing, technology assessment, and competitive analysis. Jay’s research supports manufacturers, investors, and healthcare providers in understanding device innovations, regulatory landscapes, and emerging market opportunities worldwide.
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