전임상 CRO 시장크기 및 전망, 2025-2033

전임상 CRO 시장 규모

전 세계 전임상 CRO 시장 규모는 2024년 86억 2천만 달러였습니다. 2025년 95억 4천만 달러에서 2033년 214억 8천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간(2025-2033년) 동안 연평균 14.12%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.

공공 및 민간 부문의 상당한 자금 지원은 전임상 CRO(임상시험수탁기관) 시장 성장의 주요 동인입니다. 예를 들어, 미국 정부는 mRNA 코로나19 백신 연구 개발에 23억 달러를 할당했습니다.

동시에 인도 과학기술부는 유사한 사업을 위해 400억 루피(약 4억 2,720만 달러)를 배정했습니다. 이러한 재정 지원의 유입은 연구 활동을 촉진하고, 결과적으로 이러한 프로젝트를 효과적으로 관리하고 실행하기 위한 전임상 CRO 서비스에 대한 수요를 증가시켰습니다. 코로나19 팬데믹은 2020년 초 연구 활동을 일시적으로 중단시켰지만, 궁극적으로는 시장의 상당한 성장을 가져왔습니다. 백신 및 치료제 개발을 목표로 하는 전임상 연구가 급격히 증가하면서 CRO(임상시험수탁기관)의 전임상 단계 참여도 높아졌습니다.

• 예를 들어, Laboratory Corporation of America Holdings는 2021년 전임상 및 임상 서비스 부문에서 58억 4,550만 달러의 매출을 기록했는데, 이는 2020년 대비 6.5% 증가한 수치입니다. 이러한 성장은 기업들이 팬데믹의 긴급한 요구에 대응하여 신약 개발 과정을 가속화하기 위해 노력함에 따라 전임상 연구에 대한 투자가 증가하는 광범위한 추세를 보여줍니다.

시장 요약

시장 지표	상세 정보 및 데이터 (2024-2033)
2024 시장 가치	USD 8.62 Billion
추정 2025 가치	USD 9.54 Billion
2033 예상 가치	USD 21.48 Billion
연평균 성장률(CAGR) (2025-2033)	14.12%
주요 지역	북아메리카
가장 빠르게 성장하는 지역	아시아태평양
주요 시장 참여자	Charles River Laboratories International, Inc., Covance Inc., ICON plc, Medpace, Inc., WuXi AppTec

신흥 시장 트렌드

CRO에 R&D 기능 아웃소싱 증가 추세

제약 및 생명공학 기업들이 R&D 기능을 아웃소싱하기 위해 임상시험수탁기관(CRO)을 점점 더 많이 활용하고 있습니다. 이러한 전략적 변화를 통해 기업들은 비용을 절감하고 운영 효율성을 높이며 전문적인 기술력을 활용할 수 있습니다. 아웃소싱을 통해 기업은 핵심 사업에 집중하면서 CRO가 제공하는 첨단 역량과 자원을 활용할 수 있습니다.

이러한 추세의 주목할 만한 사례로 2023년 1월, Charles River Laboratories가 Rznomics Inc.와 암 치료를 위한 RNA 기반 유전자 치료제 개발 및 생산을 위한 파트너십을 체결한 사례가 있습니다. 이 협력은 기업들이 사내 R&D 활동의 부담을 줄이면서 혁신을 가속화할 수 있도록 전문 연구 개발에 CRO를 활용하는 사례가 증가하고 있음을 보여줍니다.

이러한 파트너십은 전문 서비스에 대한 수요 증가에 따라 전임상 CRO 시장의 성장을 지속적으로 견인할 것으로 예상됩니다.

전임상 CRO 시장 성장 요인

만성 질환 유병률 증가

암, 심혈관 질환, 신경계 질환과 같은 만성 질환의 발병률 증가는 새로운 치료법과 전임상 시험 활동에 대한 수요를 크게 증가시키고 있습니다. 이러한 질병이 더욱 확산됨에 따라 혁신적인 치료법과 개입에 대한 필요성이 더욱 커지고 있으며, 이는 전임상 연구에 대한 관심 증가로 이어지고 있습니다.

• 예를 들어, 2023년 범미보건기구(PAHO) 보고서에 따르면 전 세계적으로 매년 약 2천만 건의 새로운 암 환자가 발생하고 1천만 명이 암 관련 사망에 이릅니다.
더욱이, 암 부담은 향후 20년 동안 약 60% 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 심각한 추세는 효과적인 치료 솔루션의 필요성을 강조하며, 제약 및 생명공학 기업들이 신약 및 치료법 개발을 위한 전임상 연구에 막대한 투자를 하도록 촉진하고 있습니다.

결과적으로, 만성 질환의 증가에 대응하여 혁신적인 의료 솔루션에 대한 광범위한 요구를 반영하여 전임상 CRO 서비스에 대한 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

규제 요구 사항으로 전문 전임상 CRO 서비스 성장 촉진

엄격한 의약품 승인 기준은 안전성과 효능을 보장하기 위해 철저한 전임상 시험을 요구합니다. 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)과 같은 기관은 임상시험용 신약(IND) 신청에 대한 포괄적인 평가를 의무화합니다.

이러한 엄격한 요구 사항으로 인해 전문적인 전임상 CRO 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 복잡한 규정을 충족하고 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하는 전문성은 새로운 치료법 개발에 필수적이기 때문입니다.

• 예를 들어, 최근 규제 변경인 21세기 치료법 법안(21st Century Cures Act)은 의약품 승인 절차를 신속히 처리하여 혁신을 촉진하고 전임상 서비스에 대한 수요를 증가시켰습니다. 이 법안은 획기적인 의약품과 의료기기의 승인을 신속하게 처리하여 전임상 연구의 급증에 기여했습니다.

시장 제약 요인

고도 모델의 높은 비용

고도 전임상 모델의 도입은 신약 개발에 상당한 이점을 제공하지만, 많은 연구 예산으로는 감당하기 어려울 수 있는 상당한 재정적 부담을 수반합니다.

이러한 정교한 모델과 관련된 비용은 상당할 수 있으며, 이는 전임상 연구에서의 광범위한 적용을 제한할 가능성이 있습니다.

특히, 실험실 연구 및 동물 실험을 포함한 전임상 단계에서 발생하는 비용은 1,500만 달러에서 1억 달러에 이를 수 있습니다. 이러한 높은 가격은 연구 개발 활동에 이처럼 큰 금액을 할당하는 데 어려움을 겪을 수 있는 소규모 기업 및 연구 기관에 상당한 부담을 줍니다.

결과적으로, 첨단 전임상 모델의 높은 비용은 혁신적인 연구 방법론에 대한 접근성을 제한하여 시장 성장을 저해하고, 궁극적으로 제약 및 생명공학 분야에서 새로운 치료법 및 개입의 개발을 늦출 수 있습니다.

전임상 CRO 시장 기회:

연구 개발 투자 증가

연구 개발 투자 증가는 세계 시장에 중요한 기회를 제공합니다. 제약 회사들이 치열한 경쟁과 혁신의 필요성에 직면하면서 많은 회사들이 연구 개발에 더 많은 예산을 할당하고 있습니다. 예를 들어, 2023년 한 주요 제약 회사는 새로운 항암제 개발을 지원하기 위해 연구 개발 예산을 15% 증액했습니다. 이러한 투자 증가는 독성 시험, 약리학 연구, 생물 분석 지원과 같은 필수 서비스를 제공할 수 있는 전임상 CRO에 대한 수요 증가로 이어지고 있습니다. 제약 회사들은 전임상 CRO와의 협력을 통해 신약 개발 일정을 단축하고 규제 승인 가능성을 높일 수 있습니다. 더욱이 신약 개발의 복잡성이 증가함에 따라 유전자 치료나 희귀 질환과 같은 틈새 분야에 특화된 전문성을 제공하는 CRO는 이러한 추세를 활용하여 고객이 복잡한 전임상 환경을 헤쳐나가고 연구 개발 수익을 극대화할 수 있도록 지원하는 데 특히 유리한 위치에 놓일 것입니다.

지역별 분석

북미는 여러 주요 요인에 힘입어 전 세계 전임상 CRO 시장을 선도하고 있습니다. 신약 개발에 드는 자체 비용이 4,340만 달러에서 42억 달러에 이르는 높은 수준 때문에 제약 회사들은 비용 관리를 위해 전임상 시험을 아웃소싱하고 있습니다. 심혈관 질환, 당뇨병, 암, 신경계 질환과 같은 만성 질환의 증가 추세 또한 전임상 연구에 대한 수요를 촉진하고 있습니다.

예를 들어, 미국의 폐암 발병률은 2022년 236,740건에서 2023년 238,340건으로 증가했으며, 이러한 증가세는 지속될 것으로 예상됩니다. 또한, 임상 시험의 복잡성 증가와 수많은 연구 후보 물질은 이 지역의 시장 확장을 견인할 것으로 전망됩니다.

미국 전임상 CRO 시장 동향

• 미국 전임상 CRO는 의료 혁신과 기술의 최전선에 있으며 가장 큰 시장 매출을 차지하고 있습니다. 미국 암 협회에 따르면 2023년 미국 내 폐암 발병 건수는 2022년 236,740건에서 2023년 238,340건으로 증가했습니다. 이러한 암 발병률 증가는 첨단 치료제에 대한 수요를 촉진하고 전임상 시험 활동을 활성화하며 미국 전임상 CRO 서비스 시장 성장을 뒷받침할 것으로 예상됩니다.

아시아 태평양 전임상 CRO 시장 동향

아시아 태평양 지역은 전 세계 시장에서 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

다국적 기업의 아웃소싱 모델 변화와 연구 개발 비용 상승으로 인해 인도, 중국 등 아시아 태평양 지역의 임상시험수탁기관(CRO)들이 비용 효율성을 제공하며 전임상 아웃소싱이 증가하고 있습니다. 서유럽과 미국의 기업들은 연구 비용 절감을 위해 분석 서비스, 임상시험기관 개발, 임상 활동 등을 위해 이 지역을 점점 더 많이 활용하고 있습니다. 예를 들어, 인도 제약부의 2023년 8월 보고서에 따르면, 인도 최대 제약 회사들의 총 연구 개발 지출은 2022년에 1,380억 달러를 넘어섰으며, 이는 2021년 대비 1.7% 증가한 수치입니다. 세계 최대 제약 시장 중 하나인 일본에서는 전임상 시험 아웃소싱이 급증하고 있습니다. 일본의 제약 산업 성장과 정부의 지원 정책으로 임상시험이 증가했습니다. 이러한 시장 추세는 임상 전 서비스에 대한 수요를 촉진할 것으로 예상됩니다. 임상 시험은 주요 개발 센터와 가까운 곳에서 수행되어야 하기 때문입니다. 2023년 5월, 아라젠 라이프 사이언스(Aragen Life Sciences Ltd.)와 파 바이오텍(FAR Biotech)은 신경퇴행성 질환에 대한 임상 전 연구를 발전시키기 위한 파트너십을 체결했습니다. 아라젠은 자사의 실험적 신약 발굴 플랫폼을 활용하여 파 바이오텍이 신경퇴행성 질환을 표적으로 하는 소분자 프로그램의 중요한 이정표를 달성할 수 있도록 지원할 것입니다. 2022년 중국에서는 약 480만 건의 새로운 암 발병 사례와 260만 건의 암 관련 사망 사례가 보고되었습니다. 이러한 높은 발병률과 사망률은 첨단 암 치료법에 대한 상당한 수요를 유발하여 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 더욱이, 효과적인 암 치료법에 대한 수요 증가로 인해 제약 회사들이 신약 개발 및 규제 준수에 대한 전문성을 갖춘 전문 CRO(임상시험수탁기관)에 이러한 연구를 아웃소싱함에 따라 전임상 연구 활동이 가속화되고 있습니다.

유럽 시장 동향

전임상 CRO(임상시험수탁기관) 시장은 다양한 요인에 힘입어 여러 지역에서 상당한 성장을 경험하고 있습니다. 제약 연구 개발(R&D)에 대한 투자 증가와 전 세계적으로 임상 시험 건수가 증가하는 것이 이러한 성장에 기여하는 주요 요인입니다. 특히 종양학, 심장학 및 신경학 분야에서 신약 개발 활동이 급증하면서 전문적인 전임상 시험 서비스에 대한 수요가 증가했습니다.

• 세계보건기구(WHO)에 따르면 2022년 독일은 11,082건의 임상 시험을 보고했으며 이는 전 세계 임상 시험의 24%에 해당합니다.
이처럼 많은 임상 시험 건수는 연구 개발 활동이 활발하게 이루어지고 있음을 나타내며, 이는 임상 시험이 진행되기 전에 약물의 안전성과 효능을 보장하기 위한 전임상 연구에 대한 수요를 증가시킵니다. 2023년 영국 시장은 유럽 지역을 선도했습니다. 이러한 우위는 영국의 상당한 연구 개발 투자, GlaxoSmithKline 및 AstraZeneca와 같은 주요 제약 회사, 그리고 Charles River Laboratories 및 Envigo와 같은 초기 개발 CRO의 존재에 기인합니다. 또한, 의약품 및 의료기기 규제청(MHRA)이 감독하는 영국의 규제 환경은 전임상 시험에 대한 높은 기준을 보장하여 데이터의 품질과 무결성을 향상시킵니다. ScienceDirect에 따르면 프랑스에서 심혈관 질환(CVD)은 주요 사망 원인으로, 전체 사망 원인의 25% 이상을 차지하며 매년 약 14만 명이 사망합니다. 이처럼 심혈관 질환의 높은 유병률과 복잡성으로 인해 심혈관 연구 분야에서 전임상 CRO 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

서비스 분석

글로벌 전임상 CRO 시장은 생체 분석 및 DMPK 연구, 독성 시험, 화합물 관리, 화학, 안전 약리학 및 기타 분야로 나뉩니다. 독성 시험 부문은 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며 매출 점유율이 가장 높습니다. 이 부문은 신약 후보 물질의 안전성과 잠재적 부작용을 평가하는 데 중점을 두기 때문에 매우 중요합니다. 임상 시험에 들어가기 전에 약물 안전성을 확보하는 데 핵심적인 역할을 하기 때문에 시장을 선도하고 있습니다.

또한, 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제 기관은 전임상 연구의 일환으로 모든 실험 의약품에 대한 독성 시험을 요구합니다.

이러한 규제 의무는 신약 개발 과정에서 독성 시험의 중요성을 강조하며, 시장 내 지배력을 강화합니다.

이러한 요소들을 종합해 볼 때, 해당 분야는 의약품의 안전성과 효능을 향상시키는 데 핵심적인 역할을 하며, 신약 후보 물질의 성공에 필수적인 요소입니다.

모델 분석

전 세계 전임상 CRO 산업은 환자 유래 오가노이드(PDO) 모델과 환자 유래 이종이식 모델로 나뉩니다. 환자 유래 오가노이드(PDO) 모델은 인체 조직 구조를 정확하게 재현하고 환자별 약물 반응을 예측하는 뛰어난 능력 덕분에 전 세계 시장에서 가장 큰 시장 매출을 차지하며 시장을 주도하고 있습니다. PDO는 인간 생물학을 보다 정확하게 표현하여 약물 효능 및 안전성 예측을 향상시킴으로써 기존 모델에 비해 상당한 이점을 제공합니다.

• 예를 들어, 2023년 4월 InSphero AG는 Bionova Supplies와 유통 계약을 체결하여 Akura 96 ​​및 384 스페로이드 마이크로플레이트를 인도에 도입했습니다. 이 마이크로플레이트는 스페로이드/오가노이드 형성 및 분석을 향상시켜 신약 개발에서 고급 PDO 모델에 대한 증가하는 수요를 충족합니다.

응용 분야 분석

전 세계 시장은 종양학, 신경학, 심장학, 감염병, 대사 장애 및 기타 분야로 나뉩니다. 종양학 부문이 시장을 선도하며 시장 수익의 가장 큰 비중을 차지합니다. 이러한 지배력은 주로 효과적인 암 치료에 대한 수요 증가와 종양학에 초점을 맞춘 수많은 연구에 의해 주도됩니다.

예를 들어, 2021년 세계보건기구(WHO)는 미국에서 약 111건의 암 관련 0상 임상시험이 등록되었으며, 이는 미국에서 진행된 모든 0상 임상시험의 32.1%에 해당한다고 보고했습니다.

이러한 활발한 활동은 혁신적인 암 치료법에 대한 시급한 필요성을 반영하며, 종양학 연구 발전을 위한 지속적인 노력을 강조합니다. 결과적으로, 종양학 부문은 전임상 CRO 산업 내 성장의 핵심 동력으로 남아 있으며, 이 시급한 세계적 보건 문제에 대한 새로운 치료법 개발에 있어 종양학 부문의 중요한 역할을 강조합니다.

최종 사용자 분석

전 세계 시장은 제약 및 생명공학 회사, 정부 및 학술 기관, 의료기기 회사 및 기타로 나뉩니다. 제약 및 생명공학 회사 부문은 새로운 치료제 개발을 촉진하기 위한 CRO와의 협력 증가에 힘입어 전임상 CRO 시장에서 지배적인 역할을 합니다.

이러한 기업들은 전문적인 전문 지식, 인프라 및 자원을 활용하여 전임상 연구를 효율적으로 수행하기 위해 CRO에 점점 더 의존하고 있습니다.

이러한 추세는 신약 개발과 관련된 높은 비용과 복잡성으로 인해 더욱 가속화되고 있으며, 이로 인해 기업들은 핵심 연구 기능을 CRO에 아웃소싱하고 있습니다.

• 예를 들어, 2023년 6월 Charles River Laboratories는 Curigin과 파트너십을 맺고 아데노바이러스 벡터 생산을 강화했으며, Charles River의 CRO 전문성을 활용하여 전임상 및 임상 시험 모두에 적용했습니다.

이러한 협력은 제약 및 생명공학 분야에서 CRO에 대한 의존도가 높아지고 있음을 보여주며, 신약 개발과 관련된 어려움을 관리하는 동시에 혁신적인 치료법 개발을 가속화하는 데 있어 CRO의 중요한 역할을 강조합니다.

기업 시장 점유율

글로벌 시장은 주요 다국적 기업과 전문 기업들이 역동적으로 혼합되어 있는 것이 특징입니다. Labcorp, Charles River Laboratories, Eurofins Scientific, Intertek Group과 같은 주요 기업들은 포괄적인 서비스 포트폴리오, 다양한 치료 분야에 걸친 전문성, 그리고 광범위한 글로벌 네트워크를 바탕으로 상당한 시장 점유율을 확보하고 있습니다.

• 예를 들어, Labcorp의 Covance는 광범위한 전임상 서비스를 제공하며 유전자 치료와 같은 첨단 분야에서 수많은 연구를 수행해 왔습니다. 제약 및 생명공학 분야의 연구 개발 투자가 증가함에 따라 시장은 점점 더 성장하고 있으며, 면역항암제 및 정밀 의학과 같은 신흥 분야에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

이러한 변화하는 추세는 경쟁력을 유지하기 위해 전문 CRO 역량의 필요성을 강조합니다.

끊임없이 변화하는 환경 속에서 기업들은 전문성을 강화하고 서비스 범위를 확장하여 현대 신약 개발의 복잡한 요구 사항을 충족해야 합니다.

파마론: 전임상 CRO 업계의 떠오르는 주자

파마론은 전략적인 글로벌 확장과 공격적인 인수 전략을 통해 시장의 핵심 주자로 빠르게 부상하고 있습니다. 최근 셀트리온과의 파트너십 체결은 서비스 제공 범위 확대와 글로벌 영향력 강화를 위한 파마론의 노력을 보여주는 대표적인 사례입니다. 광범위하고 혁신적인 서비스 포트폴리오와 기술 발전에 대한 집중은 파마론의 경쟁력을 강화하고 업계의 떠오르는 리더로 자리매김하게 합니다.

파마론의 최근 주요 성과는 다음과 같습니다.

• 2022년 5월, 파마론은 노람코로부터 미국 FDA 및 유럽 EMA 승인을 받은 로드아일랜드주 코벤트리 API 제조 시설을 인수했습니다.

  이번 인수를 통해 파마론은 글로벌 화학 및 제조 역량을 확장하고 북미 지역의 통합 의약품 연구 개발 서비스를 강화할 수 있게 되었습니다.

최근 동향

• 2024년 9월 - PharmaLegacy Laboratories는 전임상 서비스 강화 및 북미 지역 사업 확장을 위해 샌디에이고에 위치한 전임상 CRO인 BTS Research를 인수했습니다. 이번 인수를 통해 PharmaLegacy는 글로벌 연구 역량을 강화하고 미국 고객에게 더 나은 서비스를 제공할 수 있게 되었습니다. 통합된 전문성을 바탕으로 신속하고 신뢰할 수 있는 약리학 데이터를 제공하고, GLP 독성학 서비스를 서비스에 추가할 예정입니다.