글로벌 전임상 CRO 시장 규모는 2024년에 8,621.68백만 달러 로 평가되었습니다 . 2033년까지 21,482.25백만 달러 에 도달할 것으로 예상되며, 예측 기간(2025-2033) 동안 14.12%의 CAGR 로 성장할 것입니다. 아웃소싱 추세는 생물제약 및 생명과학 회사가 아웃소싱을 통해 인프라 비용을 절감할 수 있다는 사실에 의해 부분적으로 촉진되었습니다.
임상 전 계약 연구 기관(CRO)은 생명공학, 제약 및 의료 기기 산업에 다양한 R&D 서비스를 제공하는 회사입니다. 제약 또는 의료 기기를 설계 단계에서 유통 단계까지 가져오는 데 필요한 전문성, 정보 및 능력을 제공합니다. 이 항해에는 연구자, 재활 인력, 입법 및 산업 연락처, 전문가 및 기타 많은 전문적이고 창의적인 개인이 참여하는 수많은 활동이 수반됩니다.
임상 전 CRO는 독성학 연구, 제형 개발, 규제 지원, 약동학 및 약력학 연구와 같은 다양한 서비스를 제공합니다. 임상 전 CRO 응용 프로그램은 약물 발견, 생체 적합성, 질병 모델링, 의료 기기 테스트, 안전 약리학 및 복용 형태 선택에 널리 퍼져 있습니다. 제품 개발을 촉진하고, 전문 지식을 활용하고, 규제 준수를 강화하고, 리소스 관리를 최적화하고, 확장 가능한 연구 솔루션을 제공하는 데 도움이 됩니다.
R&D 활동의 지리적 분포는 선진국에서 신흥국으로 천천히 이동하고 있습니다. 증가하는 R&D 지출과 R&D 활동의 실패율 증가로 인해 바이오제약 회사는 비용 절감과 빠른 환자 모집을 보장하기 위해 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중부 및 동부 유럽, 중동과 같은 지역을 선호하게 되었습니다.
아시아 태평양과 같은 지역에 전임상 시험을 아웃소싱하는 것도 생물제약 회사에 더 큰 경제적 이익을 제공합니다. 싱가포르와 중국과 같은 정부는 이 지역의 생물의학 연구를 촉진하기 위해 기금을 할당하고 있습니다. 게다가 아시아 태평양과 라틴 아메리카 지역의 국가에서 많은 수의 임상 시험이 수행되고 있기 때문에 전임상 시험도 동일한 추세를 따를 것으로 예상됩니다. 이를 통해 임상 시험을 수행하는 중앙 개발 센터 근처에서 전임상 시험을 수행할 수 있습니다. 이러한 요인이 시장 성장을 촉진합니다.
아웃소싱 추세의 주요 동인 중 하나는 바이오제약 및 생명 과학 회사가 특정 운영을 위해 막대한 자본 투자를 할 필요가 없다는 것입니다. 회사는 핵심이 아닌 기능을 CRO에 아웃소싱하여 핵심 운영에 집중하고 생산성과 운영 효율성을 높일 수 있습니다. 아시아 태평양, 중동 및 아프리카와 같은 신흥 시장에 대한 R&D 기능 아웃소싱도 증가하고 있습니다.
신흥국에서는 비용을 절감하고 핵심 R&D 기능에 집중하기 위해 임상 전 테스트 기능을 CRO 또는 임상 전 서비스 제공업체에 아웃소싱하는 주목할 만한 추세가 있습니다. 이는 확립된 R&D 시설이 없는 중소 규모 생명 과학 회사에서 특히 흔합니다. 이러한 회사는 임상 약물 개발 프로세스에 더 집중하기 위해 임상 전 테스트 활동을 중소 규모 CRO에 아웃소싱합니다.
임상 전 CRO 시장의 확장은 시험 관리 및 모니터링 문제와 시험에 대한 완전한 통제력 행사 불가능으로 인해 제한됩니다. 때때로 CRO는 비용 절감을 통해 수익을 극대화하려고 하기 때문에 생명 과학 회사가 기대하는 대로 효율적인 결과를 제공할 수 없습니다. 이로 인해 시험 실패 및 규정 준수 문제와 같은 여러 가지 문제가 발생할 수 있습니다.
또한, 모든 CRO가 Good Laboratory Practice(GLP) 표준과 같은 국제 규제 요건을 준수하지 않기 때문에 표준화가 부족하여 여러 가지 품질 문제가 발생할 수 있습니다. 따라서 생물제약 및 의료기기 회사는 일반적으로 전임상 시험의 하위 기능만 CRO에 아웃소싱하는 반면, 유전독성 분석과 같은 상위 테스트는 일반적으로 사내에서 수행됩니다.
생물제약 회사는 제품 개발 시간과 비용을 줄이기 위해 초기 개발 R&D 기능을 CRO에 아웃소싱합니다. 이러한 추세는 CRO가 복잡한 연구를 수행하는 역량이 증가함에 따라 예측 기간 동안 지속될 것으로 예상되며, 이를 통해 생명 과학 회사는 R&D 지출을 줄이고 핵심 활동에 집중할 수 있습니다. 또한 생물제약 회사와 CRO의 협력은 글로벌 전임상 CRO 시장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2019년 8월 임상 단계 생물제약 회사인 Harbour BioMed는 글로벌 CRO Pharmaceutical Product Development, LLC와 협력하여 Harbour BioMed를 위한 종양학 및 면역학 분야의 치료제를 개발했습니다.
게다가, 초기 및 후기 단계 약물 개발 프로세스에 대한 R&D 예산이 상당히 증가했으며, 이는 시장 성장에 더욱 기여할 것으로 예상됩니다. 증가하는 생물약학 실패율과 그에 따른 비용으로 인해 생물약학 및 생명 과학 회사는 약물 발견 및 개발 프로세스의 초기 단계에 더 집중하게 되었습니다. 이는 전임상 CRO 시장에서 성장 기회를 창출할 가능성이 높습니다.
| 학습 기간 | 2020-2032 | CAGR | 7.9% |
| 역사 시대 | 2020-2022 | 예측 기간 | 2024-2032 |
| 기준 연도 | 2023 | 기준 연도 시장 규모 | USD 5.82 Billion |
| 예측 연도 | 2032 | 예측 연도 시장 규모 | USD 10.97 Billion |
| 가장 큰 시장 | 북아메리카 | 가장 빠르게 성장하는 시장 | 유럽 |
지역별로 보면 글로벌 전임상 CRO 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 나뉩니다.
북미는 가장 중요한 글로벌 전임상 CRO 시장 주주이며 예측 기간 동안 7.5%의 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다. Charles River Laboratories 및 LabCorp와 같이 초기 약물 발견을 전문으로 하는 기존 CRO가 있기 때문에 북미는 글로벌 전임상 시험 아웃소싱 시장에서 가장 큰 점유율을 차지합니다. 미국은 전임상 시험 아웃소싱의 가장 큰 시장으로, 많은 바이오제약 회사가 FDA에서 승인한 Investigational New Drug(IND) 신청의 이점을 얻기 위해 미국 소재 CRO에 전임상 시험을 아웃소싱하는 것을 선호하기 때문입니다. 바이오제약 회사는 약물 개발 프로세스를 가속화하고 약물 개발 단계에서 안전 프로토콜이 준수되도록 보장하는 IND 신청을 간절히 원합니다.
또한, Pfizer Inc. 및 Eli Lilly and Company와 같은 많은 생명 과학 및 생물 제약 회사가 북미 지역에 있습니다. 이 지역에 이러한 회사가 있는 것은 또한 전임상 시험 아웃소싱 시장을 방해할 것으로 예상됩니다. 게다가 복잡한 분자 시험의 증가는 대형 생물 제약 회사가 미국 기반 CRO에 전임상 서비스를 아웃소싱하도록 장려하고 있습니다.
유럽은 예측 기간 동안 7.01%의 CAGR을 보일 것으로 추산됩니다. 유럽은 이 지역에 F. Hoffmann-La Roche Ltd(스위스) 및 Novartis(스위스)와 같은 평판이 좋은 생물제약 회사가 있기 때문에 글로벌 전임상 시험 아웃소싱 시장에서 두 번째로 큰 점유율을 차지했습니다. 전임상 시험은 일반적으로 중앙 약물 개발 센터 근처에서 수행되므로 이 지역에 있는 지역 CRO에 전임상 시험 서비스를 아웃소싱하는 것이 증가할 것으로 예상되며, 이는 이 지역의 전임상 시험 아웃소싱 성장에 더욱 기여할 것으로 예상됩니다. 또한 Charles River Laboratories 및 LabCorp와 같이 초기 약물 발견을 전문으로 하는 많은 CRO는 영국, 독일, 프랑스와 같은 유럽 국가에 센터를 두고 있어 이 지역의 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.
아시아 태평양 지역에서는 다국적 기업의 아웃소싱 사업 모델이 변화하고 R&D 비용이 급증함에 따라 인도와 중국과 같은 국가의 CRO가 제공하는 비용 효율성으로 인해 임상 전 아웃소싱이 증가할 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역에 여러 CRO를 설립한 것도 이 지역의 임상 전 시험 아웃소싱 시장을 강화했습니다. 예를 들어, 싱가포르에는 제약 및 생물 제약 회사의 증가하는 요구를 지원하기 위한 여러 CRO가 있습니다. 이러한 CRO 중 일부에는 싱가포르에서 지역 임상 전 및 임상 시험을 관리하는 Covance, Quintiles 및 ICON이 있습니다. 게다가 제약 회사가 약물 개발을 촉진하기 위해 상당한 R&D 지출을 하는 것도 임상 전 시험 아웃소싱 시장을 강화할 가능성이 높습니다. 예를 들어, India Brand Equity Foundation에 따르면 인도 제약 회사의 R&D 투자는 2020년 매출의 8.4%를 차지했습니다.
라틴 아메리카는 글로벌 전임상 시험 아웃소싱 시장에서 미미한 점유율을 차지합니다. 그러나 이 지역은 미국 바이오제약 회사와 가까워서 전임상 서비스 아웃소싱과 관련된 모니터링 비용이 감소하기 때문에 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 전임상 CRO의 존재, R&D 연구에 대한 투자 증가, 전임상 시험에 대한 규제 지원 증가는 이 지역의 전임상 아웃소싱 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
중동 및 아프리카에서는 인구 증가와 정부의 의료 접근성 확대 노력이 글로벌 바이오제약 및 의료 기업을 유치할 것으로 예상됩니다. Global data에 따르면, 중동 및 아프리카 지역은 2020년 전체 임상 시험 수의 11.2%를 차지했으며, 더 많은 바이오제약 및 의료 기기 기업이 이 지역에서 R&D 서비스를 아웃소싱함에 따라 이 숫자가 증가할 것으로 예상됩니다.
글로벌 전임상 CRO 시장은 서비스, 모델 유형, 최종 사용자별로 세분화됩니다.
글로벌 시장은 서비스 기준으로 생물분석 및 DMPK 연구, 독성학 테스트, 화합물 관리, 화학, 안전 약리학 및 기타 분야로 구분됩니다.
독성학 테스트는 서비스 유형별로 전임상 CRO 시장에서 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 추정됩니다. 약물이 임상 시험에 들어가기 전에 안전한 약물 후보를 확보하는 것이 핵심 요구 사항입니다. 급성, 아만성 및 만성 독성, 유전 독성 및 발암성 연구와 같은 다양한 유형의 독성에 대한 광범위한 연구로 인해 약물과 관련된 위험 요소를 알 수 있으며 제약 및 바이오 기술 산업의 표준을 충족할 수 있습니다. 엄격한 독성 테스트를 포함한 전 세계적인 엄격한 규제 요구 사항으로 인해 약물 개발 파이프라인을 효과적으로 진행하기 위해 모든 전임상 CRO의 핵심 서비스의 일부를 형성해야 합니다.
모델 유형을 기준으로 글로벌 시장은 환자 유래 기관체(PDO) 모델과 환자 유래 이종이식(PDX) 모델로 구분됩니다.
환자 유래 오가노이드(PDO) 모델 세그먼트가 시장을 지배하고 있으며 예측 기간 동안 7.9%의 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다. 환자 유래 오가노이드(PDO) 모델 시장은 환자가 직접 유래한 세포와 조직으로 인해 확대되고 있습니다. 표본은 동결보존할 수 있어 맞춤형 치료를 제공하는 데 도움이 됩니다. 암을 조기에 발견하고 예후하는 데 도움이 되기 때문에 전임상 연구에서 중요해지고 있습니다. 또한 표준 치료 효능을 예측하고 신약 개발에 도움이 되는 플랫폼으로 사용되고 있습니다. 또한 환자 유래 오가노이드 모델은 더 나은 정확도와 세포 이질성을 보여줍니다. 정확한 상태를 복사할 수 있으며 세포 간, 세포 기질, 미세 환경 및 치료 반응 간의 상호 작용에 대한 정보도 제공할 수 있습니다.
환자 유래 이종이식 모델 시장은 예측 기간 동안 꾸준히 성장할 것으로 분석되었습니다. 이는 점점 더 많은 CRO가 환자 유래 이종이식 마우스를 재고로 보유하고 있기 때문입니다(PDX). 예를 들어, 잭슨 연구소는 450개가 넘는 살아있는 환자 유래 이종이식 마우스 모델을 보유하고 있습니다. 게다가 종양 세포의 원래 유전적 구성이 보존되어 이러한 형태의 분석을 통해 연구자는 실험실 연구와 인간 피험자를 연관시킬 수 있습니다. 또한 환자 임상 시험의 반응이 이러한 환자 유래 이종이식의 반응과 일치하여 더 나은 안전 프로필을 제공하고 신약 승인(NDA)을 앞당길 수 있다는 사실도 밝혀졌습니다.
최종 사용자를 기준으로 글로벌 시장은 생물제약 회사, 정부 및 학계 기관, 의료 기기 회사로 구분됩니다.
생물제약 회사 부문은 시장에서 가장 큰 수익 기여자이며 예측 기간 내내 7.8%의 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다. 생물제약 회사 부문은 특히 약물 개발의 전임상 단계에서 어려움을 겪는 중소 규모 제약 회사들 사이에서 엔드투엔드 서비스 아웃소싱의 증가 추세로 인해 예측 기간 동안 전임상 시험 아웃소싱 시장을 지배할 것으로 예상됩니다. 또한 초기 단계 개발에 할당된 R&D 예산이 상당히 증가하여 예측 기간 동안 이 부문이 활성화될 것으로 예상됩니다.
학술 기관과 정부 기관은 임상 전 시험 아웃소싱 시장에서 상당한 비중을 차지합니다. 학술 기관과 정부 기관은 임상 전 발견 및 개발 단계에서 중요한 역할을 합니다. 증가하는 수 외에도 학술 기관과 정부 기관이 임상 전 서비스를 CRO에 아웃소싱하는 추세가 커지고 있습니다. 또한 학술 기관은 Charles River Laboratories 및 LabCorp와 같은 대형 CRO의 주요 수익원 중 하나입니다. 정부 및 학술 후원 R&D의 증가율은 예측 기간 동안 임상 전 시험 아웃소싱 시장의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
