규제 업무 아웃소싱 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 서비스별(규제 컨설팅, 규제 문서 작성 및 출판, 법률 대리, 제품 등록 및 임상 시험 신청, 기타 서비스), 기업 규모별(소형, 중형, 대형), 카테고리별(의약품, 생물학적 제제, 의료기기), 제품 단계별(전임상, 임상, 시판 후 허가), 적응증별(종양학, 신경학, 심장학, 면역학, 기타), 최종 사용자별(의료기기 회사, 생명공학 회사, 제약 회사) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카) 예측, 2025-2033년

규제 업무 아웃소싱 시장 성장 요인

변화하는 규제 환경

생명과학 기업에 대한 규제 기준은 끊임없이 변화하며 산업 및 지역에 따라 다를 수 있습니다. 변화하는 규제 요건을 준수하지 못할 경우 벌금 부과 및 지연으로 인해 매출 손실이 발생할 수 있습니다. 젠팩트(Genpact)가 의뢰한 업계 임원 대상 설문조사에 따르면, 규제 준수는 생명과학 기업이 직면한 세 가지 주요 어려움 중 하나입니다(72.0%). 규제 기관은 여러 업무를 동시에 처리해야 하며 엄격한 규제 기준을 준수하도록 지속적으로 관리해야 합니다. 기업들이 사업 영역을 확장하고 해외 시장에서 신속한 승인을 받기 위해 노력함에 따라 규제 서비스 아웃소싱 모델 활용이 더욱 증가할 것으로 예상됩니다.

시장 참여자들은 제품 승인을 최대한 빨리 획득하여 시장 점유율을 높이려 하지만, 규제 승인 절차는 점점 더 엄격해지고 있습니다. 선진국의 엄격한 규제 요건과 개발도상국의 변화하는 규제로 인해 기업들은 사내 규제 부서를 설립하거나 규제 관련 업무를 아웃소싱할 수밖에 없습니다. 경우에 따라서는 해외 사업장을 운영하는 국가에 사내 규제 부서를 설립하는 것이 현실적으로 불가능할 수도 있습니다. 결과적으로 기업들은 프로젝트의 규모와 중요도에 따라 다양한 아웃소싱 모델을 활용하고 있으며, 이는 글로벌 규제 업무 아웃소싱 시장의 성장을 촉진하고 있습니다.

시장 제약 요인

데이터 보안과 관련된 위험

규제 업무 아웃소싱 시장은 데이터 유출 증가와 eCTD 제출, 디지털 IND 안전성 보고, 기타 디지털 문서화 등 다양한 전자/디지털 솔루션의 접근성 향상으로 인해 사이버 공격 및 데이터 유출에 더욱 취약해질 것으로 예상됩니다. 특히 기업 인수합병(M&A)은 사이버 공격에 대한 취약성을 높이는 요인입니다. 의료 부문은 M&A, 지역 확장, 협력 등이 활발하게 이루어지는 곳으로, 이러한 과정에서 계약, 합의 조건, 환자 정보, 의료 제공자 및 서비스 정보 등 중요한 데이터가 공유되면서 사이버 공격 위험이 증가합니다.

시장 기회

획기적인 의약품 및 의료기기에 대한 신속한 승인 절차에 대한 수요 증가

미국 식품의약국(FDA)의 의약품 승인 절차는 시간이 흐르면서 상당한 변화를 겪었습니다. 최근 승인된 '21세기 치료법 법안(21st Century Cures Act)'은 특정 의약품 및 의료기기에 대한 FDA의 승인 절차를 가속화할 것으로 예상됩니다. FDA는 또한 생명을 위협하는 중증 질환 치료제에 대한 심사를 신속하게 진행하기 위해 혁신 치료제(Breakthrough Therapy), 우선 심사(Priority Review), 신속 심사(Fast Track), 가속 승인(Accelerated Approval)의 네 가지 프로그램을 도입했습니다. 일반적으로 이러한 프로그램의 적용을 받는 의약품은 더 빠르게 승인됩니다.

또한, 잠재적으로 획기적인 의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위한 정부 프로그램인 '가속 접근 협력 프로그램(Accelerated Access Collaborative)'의 도입으로 영국 내 혁신적인 치료법의 가용성과 접근성이 향상될 것으로 기대됩니다. 이러한 승인 절차 변경은 혁신을 촉진하고 규제 서비스 제공업체가 전 세계적인 승인 절차의 최근 변경 사항을 숙지하도록 하는 수요를 증가시킬 것으로 예상됩니다.

서비스 인사이트

글로벌 시장은 규제 컨설팅, 규제 문서 작성 및 출판, 법률 대리, 제품 등록 및 임상 시험 신청, 그리고 기타 서비스로 구분됩니다. 규제 컨설팅 부문은 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며 예측 기간 동안 연평균 8.7%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 이러한 서비스는 제품 개발 초기 단계부터 시판 후 허가 단계까지 제공됩니다. 대형 및 중형 바이오 제약 회사와 의료기기 회사들이 이러한 서비스를 아웃소싱하는 추세가 지속됨에 따라, 규제 컨설팅 부문은 향후 예측 기간 동안에도 시장을 주도할 것으로 전망됩니다.

법률 자문 서비스 부문은 예측 기간 동안 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 제약 및 의료기기 산업의 세계화로 인해 법률 자문 수요가 증가하고 있기 때문입니다. 관련 법률은 매우 복잡하고 역동적입니다. 아시아, 중동, 라틴 아메리카의 규제 환경이 변화함에 따라 규제 승인 및 통관 절차를 위해 현지 법률 자문이 필요한 경우가 늘어나고 있습니다. 이러한 요인들이 전 세계적으로 법률 서비스 수요를 증가시키고 있습니다.

기업 규모 분석

글로벌 시장은 소형, 중형, 대형으로 구분됩니다. 대형 부문이 가장 높은 시장 점유율을 차지하고 있으며 예측 기간 동안 연평균 9%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 대기업은 운영상의 갑작스러운 중단을 방지하기 위해 서비스 제공업체와 장기적인 관계를 구축하는 것을 선호합니다. 따라서 다양한 규모의 운영과 확장을 지원하는 동시에 규제 요건도 충족할 수 있는 서비스 제공업체를 선택합니다. 또한 GEP(2020) 보고서에 따르면 대형 제약 기업은 규제 관련 업무의 약 50%를 아웃소싱하는 것으로 나타났습니다.

2021년에는 중소기업 부문이 가장 큰 매출 비중을 차지했으며, 향후 예측 기간 동안에도 지속적인 성장세를 보이며 선두 자리를 유지할 것으로 예상됩니다. 특히, 다수의 기존 중견 기업, 주로 민간 기업의 존재가 이러한 부문의 점유율 증가에 기여할 것으로 전망됩니다. 또한, 중견 제약 및 의료기기 기업들이 자체적인 규제 업무팀을 구축하는 데 필요한 자원이 부족해짐에 따라 규제 업무 아웃소싱에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

카테고리별 인사이트

세계 시장은 의약품, 바이오의약품, 의료기기로 구분됩니다. 의료기기 부문은 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며 예측 기간 동안 연평균 8.8%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 이는 의료기기 제조업체들이 생산 및 운영 효율성 향상을 위해 핵심 역량이 아닌 부분을 아웃소싱하고 있기 때문입니다. 또한 첨단 의료기기에 대한 수요 증가와 새로운 기술 개발도 의료기기 부문의 성장을 촉진하고 있습니다.

하지만 생물학적 제제 부문은 예상 기간 동안 기대되는 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 전망됩니다. 소분자 치료제 연구개발 생산성이 감소함에 따라, 향후 성장이 예측되는 생물학적 제제에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 수많은 제약 회사들이 업계 동향에 발맞춰 글로벌 시장에서의 입지를 유지하기 위해 혁신적인 바이오 의약품 개발에 박차를 가하고 있습니다. 또한, 생물학적 제제는 복잡하고 엄격한 규정을 준수해야 하므로, 생물학적 제제 관련 규제 아웃소싱에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

제품 단계별 인사이트

세계 시장은 전임상, 임상, 그리고 시판 후 허가(PMA) 단계로 구분됩니다. 임상 단계는 가장 높은 시장 점유율을 차지하며 예측 기간 동안 연평균 9.2%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 이는 지난 몇 년간 등록된 임상시험 건수가 증가한 데 기인합니다. 2022년 1월 ClinicalTrials.gov에 등록된 임상시험 건수는 약 401,716건으로, 2019년 말 325,834건에 비해 크게 증가했습니다. 또한, 생물학적 제제의 증가, 첨단 기술에 대한 높은 수요, 그리고 맞춤형 희귀 의약품에 대한 필요성 등이 향후 예측 기간 동안 해당 부문의 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

전임상 분야는 예측 기간 동안 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 전임상 분야 성장의 주요 동력은 코로나19, 지카 바이러스, 에볼라와 같은 질병에 대한 혁신적인 치료법에 대한 수요 증가와 심혈관 질환, 암, 신경 질환 등 기존 질환의 유병률 증가입니다. 또한 국제 의약품 규제 조화 회의(ICH), WHO, FDA, EMEA(유럽), PMDA(일본), ANVISA(브라질), MHRA(영국), ROEB(캐나다) 등 국제 규제 기관에서 제정한 전임상 연구에 대한 엄격한 규정으로 인해 전임상 연구를 위한 규제 업무 아웃소싱 기관에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

지표 인사이트

세계 시장은 종양학, 신경학, 심장학, 면역학 및 기타 분야로 나뉩니다. 종양학 부문은 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며 예측 기간 동안 연평균 9.1%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.개인 맞춤형 의학최근 암 생물학 분야의 발전과 유전체 분석을 위한 새로운 기술 개발 덕분에 이러한 변화가 가능해졌습니다. 이러한 발전은 종양학에 임상적 관점을 부여했습니다. 과학적 진보로 인해 규제 당국의 심사를 받는 맞춤형 의약품 및 서비스의 수가 증가하고 있습니다.

면역학 분야는 예측 기간 동안 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 이는 면역학 기술이 다양한 염증성 질환, 신경계 질환, 종양 질환 및 심혈관 질환 치료를 용이하게 할 수 있는 잠재력을 가지고 있기 때문입니다. 면역학 시장의 전략적 조치들은 이 분야의 성장을 촉진할 것으로 전망됩니다. 예를 들어, 일라이 릴리는 더미라(Dermira)의 면역학 사업부를 인수하는 계약을 체결했습니다. 또한, 코로나19 팬데믹으로 인해 백신 수요가 급증했습니다. 따라서, 코로나19 백신 개발은 이 분야의 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

최종 사용자 인사이트

세계 시장은 의료기기 회사, 생명공학 회사, 제약 회사로 양분됩니다. 제약 회사 부문은 가장 높은 시장 점유율을 차지하고 있으며 예측 기간 동안 연평균 8.9%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 이 부문은 시장 지배력을 유지하면서 가장 빠른 연평균 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 이는 바이오시밀러, 희귀의약품, 맞춤형 의약품과 같은 산업이 빠르게 성장함에 따라 규제 서비스에 대한 수요가 증가하고 있기 때문이며, 이러한 요인들이 해당 부문의 성장을 견인하고 있습니다.

2021년에는 생명공학 및 의료기기 부문이 상당한 시장 점유율을 기록했습니다. 이는 바이오의약품, 백신, 최첨단 의료기기 등에 대한 수요 증가에 기인합니다. 최근의 팬데믹 발생과 웨어러블 기술에 대한 선호도 상승 또한 이러한 부문의 시장 점유율 증가를 견인했습니다.

지역 분석

아시아 태평양 지역은 글로벌 규제 업무 아웃소싱 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며, 예측 기간 동안 연평균 10.1%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 또한, 이 지역은 예측 기간 동안 가장 빠른 연평균 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 이는 다음과 같은 요인들의 증가와 관련이 있습니다.임상 시험또한 중국과 인도 같은 개발도상국에 진출하려는 기업의 수도 증가하고 있습니다. 이 지역 시장 확장을 촉진할 것으로 예상되는 또 다른 요소는 미국보다 저렴한 비용으로 숙련된 노동력을 확보할 수 있다는 점입니다.

북미 규제 업무 아웃소싱 시장 동향

북미 시장은 예측 기간 동안 연평균 9.00%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 북미 지역 시장은 세계 산업에서 상당한 비중을 차지하고 있습니다. 북미 시장 성장에 영향을 미치는 주요 요인으로는 주요 제약 및 의료기기 기업들의 존재와 해당 지역의 연구 개발(R&D) 투자 증가를 들 수 있습니다. 북미와 유럽은 규제 업무 아웃소싱의 주요 시장으로 전망되는데, 이는 전 세계 의료기기의 절반 이상을 감독하는 두 개의 중요한 국제 규제 기관인 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)이 존재하기 때문입니다. 또한, 북미 지역은 잘 구축되고 선진적인 의료 인프라와 수많은 임상 시험을 수행하는 국제적인 바이오 및 제약 회사들을 보유하고 있습니다.

규제 업무 아웃소싱 시장에서 중요한 발전은 규제 관련 사항을 효율적으로 관리할 수 있는 소프트웨어의 개발입니다. 규제 업무 아웃소싱 시장의 선두 기업들은 규제 업무 관리를 위한 효과적인 소프트웨어 개발에 집중하고 있습니다. 글로벌 규제 솔루션 및 서비스 기업인 Freyr가 2019년에 출시한 포괄적인 전자 규제 문서 관리 솔루션인 Freyr DMS 덕분에 규제 관련 그룹과 부서는 규제 데이터 및 문서를 규정을 준수하고 효율적이며 직관적인 방식으로 관리할 수 있습니다.

유럽 ​​시장 동향

유럽은 의료 수요와 과학 연구에 대한 정부 자금 지원으로 인해 예측 기간 동안 가장 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 다른 모든 지역을 능가할 것으로 예상됩니다. 또한, 여러 바이오 및 제약 회사들이 프랑스, ​​독일, 이탈리아와 같은 국가에 의약품 생산 서비스를 아웃소싱하기 시작하면서 의료 규제 업무 아웃소싱 부문이 성장하고 있습니다. 더불어, ELC 그룹은 생명과학 산업에 규제 서비스를 제공하는 프랑스 기업인 PLG(ProductLife Group)에 2021년 7월 인수되었습니다. 인수 금액은 공개되지 않았습니다. PLG는 이번 인수를 통해 글로벌 규제 서비스 시장에서 사업 범위와 제품 포트폴리오를 확장하고자 했습니다. 체코에 본사를 둔 ELC 그룹은 규제 컨설팅 서비스를 제공하는 기업입니다.