抗体合同生产市场规模、份额及趋势分析报告（按产品（单克隆抗体、多克隆抗体）、来源（哺乳动物、微生物）、最终用户（生物制药公司、研究实验室）和地区（北美、欧洲、亚太、中东和非洲、拉丁美洲）划分）预测，2024-2032年

市场动态

全球抗体合同生产市场驱动因素

单克隆抗体需求不断增长

由于其高度特异性和高效性，单克隆抗体已在包括肿瘤、自身免疫性疾病和传染病在内的多个治疗领域得到广泛应用。例如，用于治疗乳腺癌的曲妥珠单抗（赫赛汀）和用于治疗自身免疫性疾病的阿达木单抗（修美乐）改变了治疗模式。新冠肺炎疫情加速了针对SARS-CoV-2病毒的多种单克隆抗体的研发，从而提升了市场增长潜力。由于其安全性和有效性，单克隆抗体是缓解新冠肺炎的有效替代方案，其中一些抗体已获得美国FDA的紧急使用授权（EUA）。例如，2022年2月，美国FDA批准礼来公司的贝替洛维单抗用于治疗有发展为重症风险或可能需要住院治疗的新冠肺炎患者。

此外，美国卫生与公众服务部宣布将提供至少60万个疗程的免费贝替洛维单抗（bebtelovimab），未来还可选择额外购买50万剂，这为单克隆抗体（mAb）的推广应用提供了新的契机。单克隆抗体疗法在特异性、疗效和给药便捷性方面相较于早期疗法具有显著优势，促使该领域涌现出众多新产品并获得批准。因此，预计对单克隆抗体合同生产服务的需求也将随之增长。

因此，各个治疗领域对单克隆抗体的需求不断增长，以及生物制药公司外包生产的趋势，是全球抗体合同生产的重要驱动因素。

全球抗体合同生产市场制约因素

高初始投资

建立和维护抗体生产设施需要大量的初期基础设施、设备和技术投资。这种高昂的初始投入可能成为新成立的合同生产企业的准入门槛，阻碍规模较小的生物制药企业将抗体生产外包。例如，生产一种单克隆抗体的成本可能在 6,000 美元到 15,000 美元之间，而多克隆抗体的成本则可能低至 1,000 美元。抗体药物偶联物 (ADC) 的销售成本主要取决于原材料成本，仅药物连接子原材料的成本就高达每克 200 美元到 2,000 美元。

2023年3月，三星生物制剂计划投资15亿美元（1.9万亿日元）在韩国仁川新建一座生物制药工厂。该工厂为5号厂，是生物园区二期项目的一部分，预计将于2032年竣工。工厂位于公司目前松岛国际商务区附近，年产能为18万升。

同样，2021年5月，龙沙公司宣布计划投资9.36亿美元，在美国新罕布什尔州朴茨茅斯和瑞士维斯普建设哺乳动物饲料生产设施。新设施旨在满足客户对产能、上市速度和生命周期管理的需求。维斯普工厂将配备六个2万升的反应器。生物反应器其中，朴茨茅斯工厂将配备多达八个2000升的生物反应器。维斯普工厂将于2024年竣工，耗资7.16亿美元。

此外，麦肯锡公司估计，建设一座大型生物制药生产厂的成本在3亿美元到5亿美元以上不等，具体取决于选址、规模和基础设施需求。对于资金有限的小型生物制药企业而言，这笔巨额初始投资颇为复杂，因为它们可能需要更多资金来建设和管理生产设施。

全球抗体合同生产市场机遇

生物类似药市场的扩张

随着一些重磅生物制剂专利到期，生物类似药市场预计将会增长。生物类似药为原研生物制剂提供了更具成本效益的替代方案，加速了其在发达国家和新兴市场的普及。专注于生物类似药研发和生产的合同生产机构（CMO）通过为希望进入或拓展该领域的公司提供生产服务，从不断增长的生物类似药市场中获益。

随着美国市场对生物类似药的接受度不断提高，生物类似药正日益受到关注。成功的企业将重塑其商业模式，重新思考产品组合管理，并加快研发步伐。例如，2020年12月，安进公司（Amgen）的生物类似药RIABNI（rituximab-arrx）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、肉芽肿性多血管炎和显微镜下多血管炎。RIABNI是利妥昔单抗（Rituxan）的生物类似药。此外，2022年5月，加拿大卫生部批准了罗氏公司（Roche）的生物类似药Avastin（贝伐单抗）的生物类似药Abevmy（贝伐单抗），用于治疗四种癌症适应症。

此外，欧洲药品管理局 (EMA) 和美国食品药品监督管理局 (FDA) 已制定生物类似药审批的监管途径，为生物类似药的研发、评估和审批构建了清晰的框架。这些监管支持加快了生物类似药的研发和商业化进程，也为合同制造商与生物类似药生产商合作并提供生产服务创造了条件。

细分市场分析

全球抗体合同生产市场按产品、来源和最终用户进行细分。

市场按产品进一步细分为单克隆抗体和多克隆抗体。

单克隆抗体（mAb）制剂作为一种靶向疗法，在治疗包括肺癌、感染和哮喘在内的多种肺部疾病方面越来越受欢迎。卡西利维单抗和伊维维单抗也被证明有助于治疗COVID-19感染；它们的主要作用是阻止病毒附着并进入人体细胞。合同生产组织（CMO）越来越多地与生物制药企业合作，生产和销售单克隆抗体。例如，药明生物与Vir Biotechnology公司合作生产了用于治疗COVID-19的索托维单抗抗体。

此外，医生和患者对单克隆抗体治疗适用性的认识不断提高，也推动了其进一步增长。而且，随着重磅单克隆抗体在预测期内获批用于多种适应症，单克隆抗体疗法有望进一步发展。诸如Remicade、Avastin、Herceptin和Rituxan等盈利性药物已获得FDA批准用于治疗包括癌症、克罗恩病、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎等在内的多种疾病，有助于扩大患者群体。因此，单克隆抗体在2023年占据了最重要的市场份额。

多克隆抗体是由多个B细胞响应特定抗原而产生的抗体集合。与由单个B细胞克隆产生的单克隆抗体不同，多克隆抗体能够识别抗原上的多个表位。多克隆抗体通常在用靶抗原免疫动物（例如兔子、小鼠或山羊）后制备。由于其能够检测多种表位和抗原，因此常用于研究、诊断和治疗。多克隆抗体尤其适用于对特异性要求不高的实验，例如蛋白质印迹法、免疫组织化学和酶联免疫吸附试验（ELISA）。此外，它们也常被用作抗体检测中的对照或标准品，以评估检测的性能和准确性。

根据来源的不同，市场分为哺乳动物和微生物两大类。

截至2023年，哺乳动物来源的抗体占据了最高的市场份额，达到60%。随着生物制药合同生产服务需求的增长，多家合同生产机构（CMO）正在扩大其哺乳动物细胞培养的生产能力。哺乳动物细胞表达法是单克隆抗体（mAb）生产的首选方法，因为它具有显著优势，可以改造细胞机制，从而加工、生产和分泌非常复杂的分子。

此外，各大公司都在投资提升其哺乳动物细胞表达系统的生产能力。一些合同生产组织（CMO），例如Lonza和Charles River，提供基于哺乳动物细胞系的生产服务。这些公司正投入巨资提升其用于抗体开发的哺乳动物细胞培养生产能力。例如，药明生物目前拥有超过15万升的生物反应器产能，用于哺乳动物细胞培养，预计到2023年将增至43万升。

此外，提高哺乳动物表达系统滴度和产量的新技术正在不断涌现。像KBI Biopharma这样的公司已经应用一次性工艺技术来改进哺乳动物生产区域。目前，很大一部分在研生物制药化合物都是通过哺乳动物细胞表达的。随着哺乳动物系统滴度和产量的不断提高，各生产设施正致力于实现哺乳动物系统的均质化。预计这将推动哺乳动物来源市场的增长。

微生物表达方法，例如大肠杆菌（E. coli）或酵母，被广泛用于抗体合成，尤其是在成本效益和可扩展性至关重要的研究和诊断应用中。微生物系统具有生长迅速、表达量高等优点。蛋白质表达微生物表达水平高，下游加工简便，使其成为高通量抗体生产的理想选择。然而，与哺乳动物来源的抗体不同，微生物表达方法无法进行复杂的翻译后修饰，导致蛋白质结构和功能发生改变。因此，微生物生产的抗体可能生物活性或免疫原性降低，不适用于需要与人类相似的糖基化模式的治疗应用。

根据最终用户，市场还可以进一步细分为生物制药公司和研究实验室。

2023年，生物制药企业占据了最大的市场份额，超过70%，预计在预测期内也将保持最快的增长速度。市场分为三大终端用户类别：生物制药企业、研究实验室和其他。生物制药企业在全球开发新型疗法方面发挥着至关重要的作用。

此外，人口老龄化、慢性病发病率上升以及患者对新型先进疗法的接受度提高是推动市场增长的主要因素。生物制药产品治愈以往无法治愈疾病的能力催生了新型药物。治疗模式的持续创新需求以及单克隆抗体疗法等先进药物的应用，正在推动生物制药研发投入的增长。这反过来又促使生物制药公司与合同生产机构（CMO）合作开发创新药物，从而占据显著的市场份额并影响该细分市场的增长。

学术机构、政府研究机构和开展基础研究及应用研究的私人研究机构均被视为研究实验室。这些实验室利用抗体进行各种科学研究，包括蛋白质检测、细胞成像、流式细胞术和免疫组织化学。抗体是生物医学研究的关键工具，使科学家能够研究细胞和组织中蛋白质的结构、功能和相互作用。研究实验室经常需要满足其研究需求的特定抗体，因此需要向专业供应商寻求抗体合同生产服务。合同生产公司提供定制抗体生产服务，使研究机构能够获得符合其精确规格和实验需求的高质量抗体。

区域分析

全球抗体合同生产市场分析涵盖北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及拉丁美洲。

北美在全球市场占据主导地位

北美是全球抗体合同生产市场最重要的参与者，预计在预测期内将以 12.8% 的复合年增长率增长。2023年，北美市场占据主导地位，约占35%的份额。这主要归功于该地区庞大的生物制药生产体系以及大量的CDMO/CMO（合同研发生产）机构。预计该地区各州及其他机构制定的生物制剂研发法规将对生物制药合同生产的发展产生重大影响。2023年，美国约占北美市场的90%。促成因素包括临床试验的增加、主要市场竞争对手、完善的医疗保健体系、抗体合同生产需求的增长以及各国政府对生物制剂日益增长的关注。

此外，几种用于治疗新冠肺炎的单克隆抗体候选药物已进入人体临床试验阶段。通过快速审批或紧急使用授权，这些药物在数月内便能更广泛地惠及患者。

预计亚太地区在预测期内将保持 12.9% 的复合年增长率。这一增长可归因于监管改革、基础设施改善以及大量符合条件的受试者。由于美国本土市场研发支出不断增加，多家美国生物制药企业正在探索在亚洲国家生产药品。亚洲国家拥有低成本的生产设施和劳动力。亚洲国家的生产成本比西方国家低30%至60%，这推动了抗体合同生产业务的发展。

自2014年以来，韩国生物制品制造公司（Biologics Manufacturing Korea）的母公司IMAPAC每年2月下旬都会举办学术会议，吸引来自100多个政府机构、非政府组织、行业相关企业和教育机构的400多位专家参加。会议旨在表彰各领域的杰出企业。会议内容涵盖生物药物研发、生产制造、质量保证、GMP规范以及合同生产机构（CMO）运营等多个方面。众多来自世界各地的生物制药公司、CMO、学术界人士以及各国监管机构均会出席此次会议。

欧洲市场份额适中。2023年，英国约占欧洲市场份额的25%。众多传染病/被忽视疾病和耐药菌感染的负担不成比例地落在低收入国家身上。因此，制药公司需要更多资金激励来开展相关研究。