2025 年全球肿瘤生物类似药市场规模估计为 80 亿美元，预计将从 2026 年的 94.8 亿美元增长到 2034 年的 369 亿美元，2026 年至 2034 年的复合年增长率为 18.5%。
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资料来源：海峡研究分析
全球肿瘤生物类似药市场增长归功于生物癌症疗法的专利到期以及强有力的监管审批，这使得成本更低的生物类似药能够提高患者的用药可及性，并减轻医疗保健系统的财务压力。
肿瘤生物类似药正在改变癌症治疗格局，使先进疗法既经济实惠又具有创新性。在美国《生物制品价格竞争与创新法案》等支持性框架的推动下，这些疗法能够更快地获得批准，并降低研发成本。PMC 的一项研究表明，到 2026 年，美国更广泛地采用生物类似药有望节省 120 亿至 540 亿美元。随着全球癌症发病率持续上升，医疗保险机构正越来越多地转向生物类似药，例如曲妥珠单抗和利妥昔单抗的等效药物，以在不影响已证实疗效和安全性的前提下降低治疗成本。
肿瘤生物类似药市场的一项重大变革是FDA的互换性认定，该认定允许药剂师在无需医生批准的情况下用生物类似药替代原研生物制剂，从而简化了药物获取流程，其方式与仿制药类似。这一监管举措，加上不断加强的临床教育工作，正在增强医患之间的信任，这在肿瘤治疗领域至关重要，因为治疗决策往往事关重大。
这种普及教育和监管协调的趋势对于加快生物类似药的推广应用，并确保生物类似药在提供可及有效的癌症治疗方面发挥其全部潜力至关重要。
肿瘤生物类似药市场正在经历分销结构性转变，医院采购和在线药房渠道发挥着关键作用。由于医院集中采购模式和处理复杂肿瘤治疗的能力，它们仍然是生物类似药应用的主要枢纽。
与此同时，数字平台的兴起正在使医疗服务更加普及，尤其是在服务不足的地区，这些地区的患者往往由于招标式采购体系而面临治疗延误。这些举措的综合效应包括更广泛的市场渗透、更低的治疗成本和更便捷的患者就医途径，从而促进肿瘤治疗的公平性和效率。
肿瘤生物类似药的采用具有无可否认的成本优势。美国国家医学图书馆引用的一项研究表明，在联邦医疗保险覆盖范围内，生物类似药的采用率达到了56.4%。生物制剂到 2024 年，包括贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、培非格司亭和非格司亭在内的药物将使医疗保险中这些药物的支出减少 23%。
这些节省下来的资金使医疗保健系统能够将资源重新分配到其他肿瘤学创新领域，扩大患者获得救命生物制剂的机会，并推动市场发展。
快速变化的监管环境正在加剧竞争并加速技术采纳。全球监管机构都认识到这一点。生物类似药作为降低癌症治疗成本的关键工具，生物类似药的广泛应用以及支付方和医疗服务提供方对其信心的增强，为生物类似药的普及铺平了道路。截至2024年底，FDA已批准63种生物类似药，表明监管审批方面持续保持良好势头。
监管信心与竞争经济之间的协同作用正在加速肿瘤生物类似药的普及，从而确保市场规模和可持续性。
肿瘤生物类似药的上市常常受到复杂专利格局和原研药公司发起的旷日持久的诉讼的阻碍。涵盖制剂方法、给药装置或生产工艺的二级专利会将独占期延长至初始专利到期之后。
此外，多个地区的数据独占条款限制了生物类似药开发商在多年内利用参考临床试验数据。在许多地区，临床试验的参考产品数据受到法律保护，保护期固定（例如，欧盟为8-12年，美国为12年）。这些法律和监管障碍阻碍了生物类似药的及时上市，降低了肿瘤领域的竞争强度，并限制了患者获得低成本替代疗法的机会。
战略联盟正成为肿瘤生物类似药增长的强大催化剂。各公司越来越多地转向合作、许可协议和共同开发交易，以加速进入高价值治疗领域，而监管机构也在扩大已批准肿瘤生物类似药的范围，尤其是在支持治疗领域。
通过将合作策略与多元化的产品组合相结合，制造商能够更好地开拓各种肿瘤领域，提高治疗的可及性，并保持长期的市场发展势头。
粒细胞集落刺激因子（G-CSF）生物类似药在2025年占据市场主导地位，收入份额达35%。其增长主要归功于生物类似药在肿瘤治疗中发挥的关键作用，尤其是在化疗期间缓解中性粒细胞减少症方面。一些获得FDA批准的G-CSF生物类似药，例如Zarxio、Zefylti和Nivestym，因其成本效益和肿瘤科医生（特别是支持治疗方案中的医生）的临床熟悉度，已被广泛采用。此外，生物类似药在住院和门诊化疗中的高应用率也推动了该细分市场的发展。
资料来源：海峡研究
乳腺癌生物类似药预计到2025年，曲妥珠单抗将占据市场主导地位，并以17.8%的复合年增长率持续增长。这一领先地位源于全球乳腺癌的高发病率。据美国癌症协会估计，2024年全球女性新增浸润性乳腺癌病例将超过310,720例。基于曲妥珠单抗的生物类似药，例如Kanjinti（安进/艾尔建）、Trazimera（辉瑞）、Herzuma（赛尔瑞恩/梯瓦）、Ontruzant（三星生物制剂）和Ogivri（百康/维亚特里斯），推动了这一增长，因为HER2阳性乳腺癌仍然是生物制药的主要适应症。
这静脉注射（IV）段静脉输液疗法在肿瘤治疗领域占据主导地位，并且增长速度也最快。肿瘤治疗仍然高度依赖医院的输液方案，静脉输液可确保剂量精准、无菌操作，并与复杂的治疗方案相结合。静脉输液仍然是单克隆抗体（曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗）以及造血药物的金标准，是当前治疗模式的基础。据美国国家免疫学研究所（NIM）称，目前使用的大多数肿瘤生物类似药均为静脉输液制剂，而医院输液中心在推动生物类似药的普及方面仍然发挥着至关重要的作用。
医院药房预计到2025年，该细分市场将以42%的收入份额占据主导地位。医院是实施复杂生物疗法的主要场所，能够提供处方集管理、临床监督、完善的冷链存储基础设施以及患者教育，这些对于生物类似药的推广至关重要。根据美国国立卫生研究院（NIH）的数据，在美国，医院和诊所占肿瘤生物类似药销售额的40%以上，而欧洲以招标为主导的医院系统也巩固了这一主导地位。
北美地区在2025年占据市场主导地位，收入份额达38.14%。这一增长归功于其强大的医疗保健基础设施和完善的监管框架。该地区成熟的报销体系、生物类似药替代政策以及高效的审批流程，促进了医疗机构采用生物类似药并降低成本。过去二十年来，政府主导的《生物制品价格竞争与创新法案》等举措，为生物类似药在美国的准入和竞争铺平了道路。安进、辉瑞、三星生物制剂、瑞迪博士实验室、迈兰和百康等主要区域企业正积极推进肿瘤生物类似药的商业化，通过具有竞争力的价格和扩大市场准入，推动市场增长。
亚太地区正崛起为肿瘤生物类似药领域增长最快的地区，预计到2025年复合年增长率将达到19.8%。癌症发病率的快速上升以及本地化生产（尤其是在中国、印度和韩国）的扩张，催生了对价格合理的生物类似药的强劲需求。各国政府正在加强监管标准，以提高安全性和全球竞争力。区域内企业正在建立关键的合作关系和商业化渠道，在患者可及性和成本压力不断增加的情况下，推动市场渗透。这种充满活力的环境使亚太地区成为肿瘤生物类似药的关键市场前沿。
欧洲凭借有利的报销体系、替代政策和成熟的监管机制，在生物类似药市场占据优势地位，这些优势促进了生物类似药的推广应用。多种单克隆抗体生物类似药的上市，包括五种利妥昔单抗、六种曲妥珠单抗和八种贝伐珠单抗生物类似药，既体现了市场的成熟度，也反映了医生的信心。此外，欧盟委员会于2025年1月批准了阿柏西普生物类似药（Ahzantive/Baiama），该药由Formycon和Teva合作开发。欧洲各国政府还将生物类似药的使用纳入成本控制和准入框架，使保险公司和医疗系统能够将节省下来的资金重新投入到创新和更广泛的肿瘤治疗中。
美国在肿瘤生物类似药市场占据主导地位，这得益于《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA，2010），该法案建立了清晰的审批流程。据可及药品协会（Association for Accessible Medicines）统计，仅2023年，生物类似药就节省了126亿美元，加上仿制药和生物类似药，累计节省的费用超过4450亿美元。美国食品药品监督管理局（FDA）在2024年批准了63种生物类似药，创历史新高，表明监管力度正在加快。由于生物类似药的价格比原研药低30%至80%，医院和大型保险公司越来越倾向于选择生物类似药。美国每年的癌症治疗支出超过700亿美元，使其成为肿瘤生物类似药的重要增长中心。
德国是欧洲肿瘤生物类似药应用最广泛的国家之一，这得益于其健全的医保报销政策和AMNOG成本效益评估框架。德国法定医疗保险机构积极鼓励使用生物类似药替代原研药，部分地区预计到2024年，曲妥珠单抗和利妥昔单抗生物类似药的使用率将超过80%。德国每年新增癌症病例超过50万例（罗伯特·科赫研究所，2024），因此，德国市场在欧洲仍然至关重要。
英国国家医疗服务体系 (NHS) 一直走在推广生物类似药的前沿，通过集中招标和成本节约政策来实现这一目标。NHS 英格兰估计，生物类似药每年可节省超过 3 亿英镑，其中大部分资金将重新投入到 CAR-T 疗法等创新疗法中。这使英国成为全球系统性整合生物类似药的典范，展现了健全的政策框架如何转化为可持续的患者用药途径以及对尖端疗法的再投资。
随着癌症负担日益加重，中国肿瘤生物类似药市场正迅速扩张。据美国国家医学图书馆预测，2024年中国新增癌症病例将达到3,246,625例。政府推行的按量采购（VBP）等政策通过降低药品价格加速了生物类似药的普及应用。复宏汉霖、信达生物和百奥泰等国内企业引领着中国本土生物类似药的研发。利妥昔单抗和曲妥珠单抗的生物类似药已上市，预计未来十年，肿瘤生物类似药的广泛应用将为中国公共卫生系统节省数十亿美元。
印度正迅速崛起为肿瘤生物类似药中心，这主要得益于其高癌症发病率（据国家癌症登记项目研究组报告，2025年印度癌症发病率将达到708,223例）以及其作为低成本全球生产基地的地位。Biocon、Dr. Reddy’s、Intas和Zydus Cadila等公司主导着印度国内的生物类似药市场，并出口到美国、欧盟和新兴市场。Biocon的曲妥珠单抗生物类似药（Ogivri）成为首个获得FDA批准的印度生物类似药，为该药进入全球市场树立了先例。印度的成本优势使其既能成为国内供应商，也能成为肿瘤生物类似药领域的国际合作伙伴。
全球肿瘤生物类似药市场呈现中等程度的分散化，由众多参与者构成，既包括大型制药公司，也包括新兴的生物类似药专业公司。这种分散化促进了价格竞争、市场准入的广泛性和区域产品组合的专业化，而大型公司则凭借其全球规模和深厚的监管专业知识，在市场中占据主导地位。
行业参与者倾向于对开发肿瘤生物类似药所需的研发和生产进行高额投资，这促使他们采取战略联盟和许可的方式，而不是垄断主导地位。
瑞迪博士实验室通过战略合作和开发高价值单克隆抗体替代药物，稳步扩大了其在肿瘤生物类似药领域的市场份额。与全球企业的合作使其成为一家成本效益高、全球影响力不断增强的制造商。
据我们的分析师称，全球肿瘤生物类似药市场的扩张是由多种因素共同推动的，包括重磅生物制剂专利到期、监管审批流程简化以及支付方对成本更低的替代疗法的支持力度加大。这种转变已初见端倪，例如贝伐单抗等生物类似药预计到2024年第三季度将占据高达90%的市场份额。地诺单抗和依库珠单抗等支持治疗生物类似药的获批进一步拓宽了治疗选择范围，而像Keytruda生物类似药合作这样的高调联盟则为企业进入利润丰厚的免疫疗法领域打开了大门。对于制药企业而言，肿瘤生物类似药正成为必需品。那些积极开展战略合作，并兼顾价格合理性和可靠性的企业，不仅能够提高生物类似药的普及率和可及性，还能巩固生物类似药作为现代癌症治疗基石的地位。
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Debashree Bora is a Healthcare Lead with over 7 years of industry experience, specializing in Healthcare IT. She provides comprehensive market insights on digital health, electronic medical records, telehealth, and healthcare analytics. Debashree’s research supports organizations in adopting technology-driven healthcare solutions, improving patient care, and achieving operational efficiency in a rapidly transforming healthcare ecosystem.
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