肿瘤伴随诊断市场规模、份额及趋势分析报告，按产品和服务（产品、设备、试剂和耗材、软件/分析工具、服务）、技术（PCR、ISH、免疫组化、测序、微阵列、成像技术、其他技术）、肿瘤类型（良性肿瘤、恶性肿瘤）、类型（下一代癌症诊断、肿瘤伴随诊断）和地区（北美、欧洲、亚太、中东和非洲、拉丁美洲）进行划分，预测期为2025-2033年。

肿瘤伴随诊断市场增长因素

医疗保健支出不断增长，促进了癌症诊断和治疗方法的发展。

各国政府都在积极利用DNA测序技术。中国投资了一项为期15年的DNA测序项目。精准医疗2016年3月，一项旨在对包括人类、动物、植物和微生物在内的100万个生物体的基因组进行测序的计划启动。同样，美国投资2.15亿美元开展了一项对100万个人类基因组进行测序的项目，英国也启动了一项对10万个基因组进行测序的计划。美国人均医疗保健支出高于其他国家。DNA测序技术的成功在很大程度上取决于测序仪软硬件的优化、政府的参与以及生物技术企业与医疗专业人员之间的合作。预计在预测期内，癌症相关支出的增长将推动肿瘤伴随诊断市场的发展。

伴随诊断的日益普及

伴随诊断能够为医生提供明确的临床诊断和治疗依据，从而增强多种疾病的治疗效果，并通过减少不必要的昂贵靶向化疗药物的使用，实现患者资源和国家医保政策的合理管理。伴随诊断与治疗相结合，可使患者受益于个体化治疗。由于对靶向药物的需求不断增长以及新药研发成本的降低，预计该市场将实现巨大增长。

此外，通常对疾病及其发展阶段有所了解，且能通过互联网获取健康信息的患者，强烈支持进行全面的检测。医院正努力研发相关检测方法以满足这一需求。同时，通过广播、社交媒体和电视等渠道投放广告，推广全面的基因组肿瘤评估已成为一种常规做法。此外，考虑在大型医院参与临床试验的患者，也开始期望获得肿瘤分子特征分析，以此作为参与临床研究的条件。这些因素共同推动了肿瘤伴随诊断市场逐年增长。

市场制约因素

采用Cdx实验室开发的检测方法，降低风险的可能性

美国食品药品监督管理局 (FDA) 会评估商业伴随诊断试剂盒的分析有效性和临床有效性，即其通过生物标志物测量预测临床结果的能力。此外，商业伴随诊断试剂盒还需接受系统性的不良事件报告、上市前审查以及纠正或召回流程。商业试剂盒与实验室自研试剂盒在监管方面的这种差异，在学术机构和研究机构使用商业药物诊断试剂盒时引起了广泛关注。这些因素将在一定程度上抑制未来几年的市场增长。

市场机遇

诊断实体与制药实体之间的合作

伴随诊断的开发路径最佳途径在于制药公司、监管机构和诊断试剂生产商之间的密切协调与互动。制药公司、监管机构和诊断试剂生产商之间建立联盟至关重要。伴随诊断与制药公司的合作开发能够合理有效地利用资源，从而提高成本效益和治疗成功率。这有助于简化公司间的研发流程，使制药公司和诊断试剂生产商能够分别筛选出先导化合物和相应的生物标志物。

此外，生物制药各公司正致力于将新技术应用于伴随诊断（CDx）检测的商业化。大多数基于新技术的合作项目侧重于CDx检测的商业化开发，而非生物标志物的发现。这些公司通常缺乏内部专业知识，因此需要与体外诊断领域的成熟企业合作。大多数合作项目来自肿瘤学领域，这为市场拓展创造了机遇。

产品和服务洞察

产品细分市场占据最高的市场份额，预计在预测期内将以11.2%的复合年增长率增长。由于NGS等高灵敏度技术的出现，产品细分市场预计将在预测期内保持稳健增长。癌症诊断预计在未来几年，由于全球疾病负担加重，癌症伴随诊断仪器的使用量增加，Illumina、罗氏和赛默飞世尔科技等领先公司将迎来丰厚的增长机会。

此外，产品类别包括设备、试剂和耗材以及软件/分析工具。由于全球癌症发病率不断攀升，对性能可靠的癌症诊断设备的需求持续增长。在市场上提供的各种产品类型中，设备类别占据了主要的收入份额。这主要归因于终端用户越来越多地采用新的平台和仪器来提高检测效率和改善患者预后。随着高灵敏度技术（例如NGS）的出现，以及癌症诊断成像技术的广泛应用，设备类别拥有显著的收入份额。

技术洞察

测序领域在全球市场占据主导地位，预计在预测期内将以10.5%的复合年增长率增长。测序技术在癌症诊断中发挥着至关重要的作用。新一代测序（NGS）的出现显著提高了测序技术在癌症诊断中的应用。由于NGS相比桑格测序具有技术和临床优势，预计未来几年该领域将保持稳健增长。英国剑桥大学2019年9月的一项研究表明，肿瘤细胞的全基因组测序（WGS）可以改善癌症治疗。WGS有助于探索癌症中所有类型的基因组改变，并更好地了解驱动突变的图谱。Illumina也是一家提供全基因组测序服务的主要公司。

肿瘤类型见解

恶性肿瘤细分市场占据最大的市场份额，预计在预测期内将以10.8%的复合年增长率增长。恶性肿瘤是指癌细胞能够扩散到其他组织。恶性肿瘤细分市场占据最大的市场份额，预计在预测期内将保持其主导地位。此外，监管审批的增加和新型NGS癌症诊断解决方案的推出预计将推动该细分市场的增长。各政府机构为促进新型NGS解决方案的开发而采取的举措预计也将推动该细分市场的增长。

类型洞察

癌症发病率的不断攀升促使人们迅速采用能够有效预测癌症预后的新一代癌症诊断工具。新一代测序（NGS）技术的发展，使得研究人员能够更便捷地获取庞大的基因组和转录组数据，从而更好地解读癌症治疗中的关键生物学信息。此外，预计在预测期内，大量新产品的推出也将推动市场增长。诊断实验室的进步以及自动化实验室系统的日益普及，预计也将进一步推动市场发展。

区域洞察

北美是全球肿瘤伴随诊断市场最重要的参与者，预计在预测期内将以 8.81% 的复合年增长率增长。人们相信，美国国家癌症研究所 (NCI) 等机构提供的资金和拨款，旨在加速精准医疗的发展，这将有利于该地区的市场。NCI 的小企业创新研究 (SBIR) 和小企业技术转移 (STTR) 项目旨在促进用于癌症早期检测、诊断和治疗的尖端工具和产品的研发。此外，肿瘤伴随诊断市场预计将受到以下因素的推动：有效的肿瘤伴随诊断测试审批规则的出台，以及用于整合和改进的研发工作的加快。个性化医疗在美国，加拿大举办的几场提高人们对 CDx 趋势和发展认识的会议也促进了这一扩张。

欧洲肿瘤伴随诊断市场洞察

预计欧洲在预测期内的复合年增长率将达到9.5%。在欧洲，对整合诊断和治疗两方面的新型指导文件的需求日益增长，这些文件需要共同开发。在该地区，检测产品的上市需要获得CE认证。欧洲公司正与全球企业建立战略伙伴关系和联盟，以改善该地区的伴随诊断市场。2016年6月，英国阿斯利康公司与Foundation Medicine公司签署最终协议，共同开发一种用于Lynparza（奥拉帕尼）的新型伴随诊断检测方法。Lynparza是一种口服PARP抑制剂，可杀死癌细胞。2018年12月，凯杰公司与NeoGenomics公司签署协议，旨在提高伴随诊断的可及性，从而为癌症患者提供精准医疗。该合作使癌症患者能够在新获批药物上市首日即可获得伴随诊断。

此外，各公司正在扩大伴随诊断（CDx）检测的适应症范围。2016年9月，FDA批准了罗氏Cobas EGFR突变检测v2的扩展适应症。这些因素有望促进欧洲药物基因组学检测市场的发展。在欧洲，存在多种诊断模式以提高诊断检测的报销率。此外，分子诊断检测在欧洲各国的普及程度很大程度上受到该地区现有报销环境的影响。各国的报销制度各不相同。

这亚太预计经济好转和技术进步将推动市场增长。伴随诊断（CDx）检测在西方市场日益普及，促使亚太地区的医疗机构就此主题举办各类会议和研讨会。这些活动旨在提高亚洲人群对CDx检测成熟技术和发展趋势的认识。此外，亚洲各国积极开展基因生物标志物监测和发现的社群预计也将对市场产生积极影响。例如，新加坡的“药物不良反应监测与药物基因组学计划”（Saphire）正是基于基因组生物标志物的发现来研究药物不良反应。

此外，亚太地区的实验室还提供多个以实践为导向的项目，重点关注药物基因组学研究的转化应用。印度作者发表的关于下一代癌症诊断技术的论文有望加速该领域的发展，尤其是在印度市场。

在中东和非洲伴随诊断（CDx）检测和下一代癌症诊断技术在临床实践中的应用尚未产生显著影响。因此，该地区的市场渗透率最低。民众获得现代医疗服务（尤其是伴随诊断检测）的机会有限，主要是由于缺乏相关知识和意识。然而，旨在推动伴随诊断领域全球发展的国际会议预计将对市场产生积极影响。此外，南非的癌症和伴随诊断市场尚处于起步阶段，2019 年的市场份额最低。然而，目标人群的存在以及慢性病患病率的不断上升预计将在预测期内推动市场增长。