PD-1 和 PD-L1 抑制剂市场规模、份额及趋势分析报告，按抑制剂类型（PD-1 抑制剂、PD-L1 抑制剂）、适应症（非小细胞肺癌 (NSCLC)、黑色素瘤、肝细胞癌 (HCC)、结直肠癌 (CRC)、乳腺癌、尿路上皮癌）、研发阶段（I 期、II 期、III 期、IV 期）和地区（北美、欧洲、亚太、中东和非洲、拉丁美洲）划分，预测期为 2025-2033 年。

Pd-1 和 Pdl-1 抑制剂市场增长因素

PD-1/PDL-1抑制剂在多种癌症适应症中的应用日益广泛

免疫系统对癌症的发生和扩散至关重要。宿主的免疫系统有助于识别和摧毁癌细胞。这些免疫检查点抑制剂在防止癌细胞逃避免疫系统识别方面发挥着关键作用。免疫检查点抑制剂由于免疫检查点抑制剂在多种癌症适应症中具有优于传统细胞毒性疗法的优势，因此正在对其治疗效果进行研究。免疫检查点抑制剂在多种癌症适应症中的应用日益广泛，也拓展了其产品组合。自2014年上市以来，默沙东公司已将其PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗）的适应症扩展至30多种。

紧随其后，百时美施贵宝公司生产的另一种PD-1抑制剂Opdivo（纳武利尤单抗）新增了25项适应症。其他产品也在不断拓展适应症。Keytruda于2014年首次获批用于治疗晚期黑色素瘤，并于2015年获批用于治疗晚期黑色素瘤。2019年，它获批用于完全切除后淋巴结转移的黑色素瘤的辅助治疗。PD-1和PD-L1抑制剂在宫颈癌治疗中的应用也呈上升趋势。

同样，Opdivo于2014年获批用于治疗晚期黑色素瘤，并分别于2015年和2016年获批与Yevoy（伊普利木单抗）联合用于治疗BRAF V600野生型黑色素瘤和BRAF状态不限的不可切除或转移性黑色素瘤。2017年，Opdivo获批用于淋巴结转移或转移性疾病的完全切除黑色素瘤患者的辅助治疗，推动了PD-1和PD-L1抑制剂市场的发展。

基于PD-1/PDL-1抑制剂的联合治疗方案增加

越来越多的公司正在评估免疫检查点抑制剂与其他疗法联合使用以提高治疗反应。默克公司（Merck Sharp & Dohme LLC）正在研究Keytruda与其他几种药物类别联合使用的作用，例如抗TIGIT、抗EGFR、抗CTLA-4和二肽基肽酶抑制剂。这些试验大多评估的是处于早期研发阶段的联合疗法。

另一家来自中国的公司——江苏恒瑞医药股份有限公司也在评估其PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）与多种药物联合治疗的疗效，例如放射疗法、VEGFR-2抑制剂和化疗。适应症包括头颈部鳞状细胞癌、BCLC分期C期肝细胞癌、广泛期小细胞肺癌和非小细胞肺癌。百济神州有限公司也在研究其PD-1抑制剂替雷利珠单抗（Tislelizumab，BGB-A317）的联合治疗方案。与替雷利珠单抗（BGB-A317）联合使用的药物类别包括：化疗百济神州有限公司目前专注于非小细胞肺癌这一单一适应症，并已进入临床开发的3期阶段。

市场制约因素

PD-1/PDL-1抑制剂的免疫相关副作用

免疫相关不良事件发生在免疫系统激活之后，导致自身抗体的产生，这些抗体几乎可以影响任何器官系统。多项研究强调了免疫相关不良事件的重要性，这对于治疗癌症病例的专家来说是一个重大问题。在一项纳入78名患者的小型研究中，68%的患者接受了PD-1抑制剂治疗，其中约一半患者报告出现了免疫相关不良事件，部分患者报告出现了不止一种不良事件。接受免疫检查点抑制剂单药治疗或联合治疗的患者均报告了不良事件。最常见的不良事件与胃肠道相关，其次是皮肤病和风湿性疾病。在接受PD-1和PD-L1抑制剂单药治疗的患者中，不到20%报告了胃肠道相关不良事件，约30%-40%报告了皮肤相关不良事件，约15%报告了神经系统相关不良事件，这阻碍了PD-1和PD-L1抑制剂市场的增长。

市场机遇

有希望的治疗效果

多斯利尤单抗（Dostarilumab）的最新研究结果显示，所有接受六个月新辅助治疗的局部晚期错配修复缺陷型（dMMR）直肠癌患者均达到完全临床缓解。这一显著的治疗效果以及其他接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的癌症患者总生存期的改善，有望增强医生和患者的信心。已报道的积极治疗结果以及PD-1/PD-L1抑制剂在越来越多的癌症适应症和特定亚型中的作用评估，为PD-1/PD-L1抑制剂治疗提供了重要的发展机遇。

抑制剂类型见解

全球市场份额分为PD-1抑制剂和PD-L1抑制剂两大类。PD-1抑制剂是市场份额最大的贡献者，预计在预测期内将显著增长。由于针对这些药物（例如纳武利尤单抗和帕博利珠单抗）的研究投入、审批和处方量不断增加，PD-1抑制剂领域预计将主导市场。帕博利珠单抗（KEYTRUDA）也因其在治疗多种FDA批准的适应症（包括黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC））方面展现出的疗效而得到广泛应用。此外，多个国家的政府正在采取措施，提高公众对癌症及其早期诊断的认识。例如，据泰米尔纳德邦卫生部长在2022年2月表示，该邦政府正在制定一项政策，目标是到2030年将66.0%的癌症患者确诊为一期或二期，以便为他们提供适当的治疗。

指标洞察

全球市场分为非小细胞肺癌 (NSCLC)、黑色素瘤、肝细胞癌 (HCC)、结直肠癌 (CRC)、乳腺癌和尿路上皮癌。其中，非小细胞肺癌 (NSCLC) 市场份额最高，预计在预测期内将显著增长。由于非小细胞肺癌占全球肺癌病例总数的 80%–85%，大多数主要企业正致力于持续创新先进疗法并提高现有药物的疗效。非小细胞肺癌市场的扩张得益于非小细胞肺癌诊断率的提高以及发展中国家和发达地区公众意识的增强。

黑色素瘤是一种起源于黑色素细胞的皮肤癌。黑色素细胞负责产生黑色素，黑色素决定了皮肤、眼睛和头发的颜色。黑色素还能保护皮肤免受有害紫外线（UV）的伤害。由于其极高的转移率，黑色素瘤是最严重的皮肤癌之一。尽管细胞损伤后黑色素瘤发生的机制尚不完全清楚，但暴露于阳光或日光浴床的紫外线辐射已被认为是黑色素瘤的可能诱因之一。

开发阶段洞察

全球市场分为I期、II期、III期和IV期。I期市场贡献最大，预计在预测期内将显著增长。根据临床试验注册信息，528项临床研究评估了PD-1/PDL-1抑制剂在各种适应症中的潜力。Tecentriq（阿特珠单抗）和Keytruda（帕博利珠单抗）的试验数量最多，且均处于临床开发的最后期阶段。此外，BMS-936558（纳武利尤单抗）、Durvalumab（MEDI4736）、Avelumab、阿特珠单抗和帕博利珠单抗等产品也正在进行数量最多的评估。临床试验与其他PD-1/PDL-1抑制剂相比。在已确定的所有临床试验中，有超过220项处于I期，超过210项处于II期。

区域洞察

北美是全球PD-1和PD-L1抑制剂市场最大的市场，预计在预测期内将显著增长。其主导地位源于美国癌症发病率的上升，包括肺癌、尿路上皮癌和皮肤癌。例如，美国疾病协会预测，肺癌将在2020年成为第二大常见癌症，导致135,720名男性和女性死亡。因此，这些因素预示着北美地区该细分市场将出现显著扩张。

推动美国PD-1和PD-L1抑制剂市场增长的几个因素包括：重要产品的上市、市场参与者或制造商的高度集中、主要参与者之间的收购和合作，以及该国关键PD-1和PD-L1抑制剂公司的产品上市。据诺华公司称，FDA已批准其生物制品许可申请（BLA）。抗PD-1免疫检查点抑制剂替雷利珠单抗于2021年9月获批，用于治疗既往接受过全身治疗的复发性、不可切除的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。因此，预计这一进展将在预测期内推动美国市场扩张。

欧洲PD-1和PDL-1抑制剂市场趋势

由于德国正在开展大量临床试验，预计其市场增长速度将远超欧洲其他国家。欧洲药品管理局等机构已加大对PD-1/PD-L1抑制剂的关注，用于年轻患者和成人疾病的联合治疗和单药治疗试验。德国PD-1和PD-L1抑制剂市场的增长也与人们对PD-1/PD-L1抑制剂低毒性的认识不断提高以及当地医疗安全法规的执行情况密切相关。

在亚太地区，由于人口基数庞大，以及私营和公共部门对医疗基础设施建设的大量投资，预计中国在预测期内将呈现相对快速的增长。此外，癌症发病率的上升和对免疫检查点抑制剂需求的增长预计也将推动预测期内的市场增长。而且，肿瘤免疫疗法领域不断涌现的新产品和创新预计将引领中国市场的增长。