2024 年全球临床前 CRO 市场规模为 86.2168 亿美元。预计到 2033 年将达到 214.8225 亿美元，预测期内（2025-2033 年）的复合年增长率为 14.12% 。外包趋势的部分原因是生物制药和生命科学公司可以通过外包来节省基础设施成本。
临床前合同研究组织 (CRO) 是为生物技术、制药和医疗器械行业提供一系列研发服务的公司。它提供将药品或医疗器械从设计阶段推向分销阶段所需的专业知识、信息和能力。这一过程涉及研究人员、康复人员、立法和行业联系人、专家以及许多其他专业和富有创造力的个人的众多活动。
临床前 CRO 提供各种服务，例如毒理学研究、配方开发、监管支持、药代动力学和药效学研究。临床前 CRO 广泛应用于药物发现、生物相容性、疾病建模、医疗器械测试、安全药理学和剂型选择。它有助于加快产品开发、利用专业知识、提高法规遵从性、优化资源管理并提供可扩展的研究解决方案。
研发活动的地理分布正逐渐从发达国家向新兴国家转移。研发支出的增加和研发活动失败率的上升使得生物制药公司更倾向于亚太、拉美、中欧和东欧以及中东等地区，以确保节省成本并快速招募患者。
将临床前试验外包给亚太等地区也为生物制药公司带来了更大的经济利益。新加坡和中国等政府正在拨款促进该地区的生物医学研究。此外，由于大量临床试验是在亚太和拉丁美洲国家进行的，预计临床前试验也将遵循同样的趋势。这将允许在进行临床试验的中央开发中心附近进行临床前测试。这些因素推动了市场增长。
外包趋势的主要驱动因素之一是生物制药和生命科学公司无需为特定业务进行巨额资本投资。公司可以将非核心职能外包给 CRO，专注于核心业务，从而提高生产力和运营效率。将研发职能外包给亚太地区、中东和非洲等新兴市场的情况也在增加。
在新兴国家，将临床前测试功能外包给 CRO 或临床前服务提供商的趋势十分明显，以降低成本并更加专注于核心研发功能。这在没有成熟研发设施的中小型生命科学公司中尤其常见。这些公司将临床前测试活动外包给中小型 CRO，以便更加专注于临床药物开发过程。
由于临床试验管理和监控方面存在问题，以及无法完全控制试验，临床前 CRO 市场的发展受到限制。有时，CRO 无法提供生命科学公司期望的高效结果，因为他们试图通过削减成本来最大化利润。这可能会导致多种挑战，例如试验失败和合规性问题。
此外，由于并非所有 CRO 都遵守良好实验室规范 (GLP) 标准等国际监管要求，因此缺乏标准化，这可能导致一些质量问题。因此，生物制药和医疗器械公司通常只将临床前试验的低端功能外包给 CRO，而遗传毒性分析等高端测试通常在公司内部进行。
生物制药公司将其早期研发职能外包给 CRO，以减少产品开发时间和成本。由于 CRO 进行复杂研究的能力不断提高，预计这一趋势将在预测期内持续，这使生命科学公司能够减少研发支出并专注于其核心活动。此外，生物制药公司与 CRO 的合作预计将对全球临床前 CRO 市场产生积极影响。例如，2019 年 8 月，临床阶段生物制药公司 Harbour BioMed 与全球 CRO Pharmaceutical Product Development, LLC 合作，为 Harbour BioMed 开发肿瘤学和免疫学领域的治疗方法。
此外，早期和后期药物开发过程的研发预算大幅增加，这有望进一步促进市场增长。生物制药失败率的上升及其带来的成本也促使生物制药和生命科学公司更加关注药物发现和开发过程的早期阶段。这可能会为临床前 CRO 市场带来增长机会。
| 学习期限 | 2020-2032 | CAGR | 7.9% |
| 历史时期 | 2020-2022 | 预测期 | 2024-2032 |
| 基准年 | 2023 | 基准年市场规模 | USD 5.82 Billion |
| 预测年份 | 2032 | 预测年份 市场规模 | USD 10.97 Billion |
| 最大的市场 | 北美 | 增长最快的市场 | 欧洲 |
根据地区，全球临床前 CRO 市场分为北美、欧洲、亚太、拉丁美洲以及中东和非洲。
北美是全球临床前 CRO 市场最重要的股东，预计在预测期内的复合年增长率为 7.5%。由于有专门从事早期药物发现的知名 CRO，如 Charles River Laboratories 和 LabCorp，北美占据了全球临床前试验外包市场的最大份额。美国是临床前试验外包的最大市场，因为许多生物制药公司更愿意将其临床前试验外包给美国的 CRO，以获得 FDA 批准的新药临床试验 (IND) 申请的好处。生物制药公司渴望获得 IND 申请，因为它可以加速他们的药物开发过程，同时确保遵守药物开发阶段的安全协议。
此外，许多生命科学和生物制药公司，如辉瑞公司和礼来公司，都位于北美地区。这些公司在该地区的存在也有望阻碍临床前试验外包市场的发展。此外，复杂分子试验的增加也鼓励大型生物制药公司将其临床前服务外包给美国的 CRO。
预计欧洲在预测期内的复合年增长率为 7.01%。由于欧洲拥有罗氏公司 (F. Hoffmann-La Roche Ltd，瑞士) 和诺华 (Novartis，瑞士) 等知名生物制药公司，因此占据全球临床前试验外包市场第二大份额。由于临床前测试通常在中央药物开发中心附近进行，因此预计向该地区的本地 CRO 外包临床前试验服务的情况将会增加，这有望进一步促进该地区临床前试验外包的增长。此外，许多专门从事早期药物发现的 CRO，如 Charles River Laboratories 和 LabCorp，都在英国、德国和法国等欧洲国家设有中心，预计将为该地区的市场增长做出贡献。
在亚太地区，跨国公司外包业务模式的转变和研发成本的飙升预计将增加临床前外包，因为印度和中国等国的 CRO 提供了成本效益。在亚太地区建立多家 CRO 也加强了该地区的临床前试验外包市场。例如，新加坡有几家 CRO 来支持制药和生物制药公司日益增长的需求。其中一些 CRO 包括 Covance、Quintiles 和 ICON，它们从新加坡管理区域临床前和临床试验。此外，制药公司为促进药物开发而投入的大量研发资金也可能提振临床前试验外包市场。例如，根据印度品牌资产基金会的数据，印度制药公司的研发投资占其 2020 年销售额的 8.4%。
拉丁美洲在全球临床前试验外包市场中占有较小的份额。然而，由于该地区与美国生物制药公司距离较近，因此预计该地区将出现相当大的增长，从而降低了外包临床前服务相关的监控成本。临床前 CRO 的存在、研发投资的增加以及对临床前试验的监管支持不断增加，预计将推动该地区临床前外包市场的增长。
在中东和非洲，人口不断增长以及政府为提高医疗保健服务可及性而做出的不断努力预计将吸引全球生物制药和医疗公司。根据全球数据，中东和非洲地区占 2020 年临床试验总数的 11.2%，随着越来越多的生物制药和医疗器械公司在该地区外包其研发服务，这一数字预计还会增长。
全球临床前 CRO 市场按服务、模型类型和最终用户进行细分。
根据服务，全球市场分为生物分析和 DMPK 研究、毒理学测试、化合物管理、化学、安全药理学等。
按服务类型计算，毒理学测试估计占据临床前 CRO 市场的最大份额。在药物进入临床试验之前，拥有安全的候选药物是一项核心要求。由于对不同类型的毒性进行了广泛的研究，例如急性、亚慢性和慢性毒性、遗传毒性和致癌性研究，可以了解与药物相关的风险因素，并满足制药和生物技术行业的标准。由于全球严格的监管要求（包括严格的毒性测试），它需要成为任何临床前 CRO 的核心服务的一部分，以开始有效地推动药物开发流程。
根据模型类型，全球市场分为患者来源的类器官 (PDO) 模型和患者来源的异种移植 (PDX) 模型。
患者来源的类器官 (PDO) 模型部分占据市场主导地位，预计在预测期内的复合年增长率为 7.9%。患者来源的类器官 (PDO) 模型市场正在扩大，因为患者直接来源的细胞和组织。标本可以冷冻保存，这有助于提供量身定制的治疗。由于它们有助于癌症的早期发现和预后，它们在临床前研究中变得越来越重要。它们也被用作一个平台，可用于预测护理标准的效果，并有助于开发新药。此外，患者来源的类器官模型显示出更好的准确性和细胞异质性。它们可以复制精确的条件，还可以提供有关细胞间、细胞基质、微环境和治疗反应之间相互作用的信息。
分析显示，患者来源的异种移植模型市场在预测期内将稳步增长。这是因为越来越多的 CRO 保留了携带患者异种移植物的免疫缺陷小鼠库存（PDX）。例如，杰克逊实验室拥有超过 450 种活体患者来源的异种移植小鼠模型。此外，由于保留了肿瘤细胞的原始基因组成，这种分析形式允许研究人员将实验室研究与人类受试者联系起来。还发现患者临床试验中的反应与这些患者来源的异种移植中的反应相匹配，从而可以提高安全性并加快新药的批准（NDA）。
根据最终用户，全球市场分为生物制药公司、政府和学术机构以及医疗器械公司。
生物制药公司部门是市场最大的收入贡献者，预计在整个预测期内的复合年增长率为 7.8%。由于外包端到端服务的趋势日益明显，尤其是在药物开发临床前阶段遇到困难的中小型制药公司，生物制药公司部门预计将在预测期内主导临床前试验外包市场。此外，分配给早期开发的研发预算大幅增加，预计这将在预测期内推动这一部门的发展。
学术机构和政府机构在临床前试验外包市场中占有相当大的份额。学术机构和政府机构在临床前发现和开发阶段发挥着关键作用。除了数量不断增加之外，学术组织和政府机构将临床前服务外包给 CRO 的趋势也日益明显。此外，学术机构是 Charles River Laboratories 和 LabCorp 等大型 CRO 的主要收入来源之一。政府和学术机构资助的研发费用的不断增长预计将在预测期内刺激临床前试验外包市场的增长。
