Marktbericht für Biologika: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Quelle (mikrobiell, Säugetier, Sonstige), Herstellung (Eigenproduktion, Fremdproduktion), Produkt (monoklonale Antikörper, Impfstoffe, rekombinante Proteine, Antisense- und RNAi-Therapeutika, Sonstige), Krankheitskategorie (Onkologie, Infektionskrankheiten, Immunologische Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hämatologische Erkrankungen, Sonstige), Wirkstofftyp (TNF-Inhibitor, T-Zell-Inhibitor, selektive Kostimulationsmodulatoren, IL-6- oder IL-17-Blocker, IL-1-Blocker, B-Zell-Inhibitor), Wirkstoffklasse (monoklonaler Antikörper, rekombinantes Insulin, Impfstoff, Blutgerinnungsfaktor, humanes Wachstumshormon, Erythropoietin, Fusionsprotein, rekombinantes Enzym, Interferon, Kolonie-stimulierender Faktor, Gentherapie, Zelltherapie). Oligonukleotide, Peptide, Botulinumtoxin, Sonstige), nach Arzneimitteltyp (Markenmedikamente, Generika), nach Bezugsart (verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente), nach Darreichungsform (Injektion, Tabletten, Sonstige), nach Verabreichungsweg (parenteral, oral, Sonstige), nach Endverbrauchern (Krankenhäuser, Fachkliniken, häusliche Pflege, Sonstige), nach Vertriebskanal (Krankenhausapotheke, Einzelhandelsapotheke, Online-Apotheke, Sonstige) und nach Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika) Prognosen, 2025–2033

Wachstumsfaktoren des Biologika-Marktes

Kommerzieller Erfolg von Biologika durch Fortschritte in den biomedizinischen Wissenschaften

Früher konnten nur wenige Unternehmen den gesamten Herstellungsprozess von Biologika abdecken. Dies hat sich in den letzten Jahren stark verändert, da mittlerweile zahlreiche Unternehmen Biologika auf dem Markt herstellen. In diesem Bereich wurden neue Produkte entwickelt, darunter Nanobodies, rDNA, synthetische Impfstoffe, Fusionsproteine, lösliche Rezeptoren und Immunokonjugate.ImmuntherapeutikaBiologika haben die Art und Weise, wie Krankheiten behandelt werden, verändert und Forschern viele Möglichkeiten eröffnet, Hybridstrukturen zu untersuchen, die Biologika mit genau definierten chemischen Substanzen kombinieren.

Rasante Entwicklungen in der Biotechnologie haben Biologika zu einem enormen Erfolg verholfen. Zu den Biologika zählen Antikörper, Gerinnungsproteine, Fusionsproteine, Wachstumsfaktoren, Interferone, Liposomen, Impfstoffe, Zell- und Gewebetherapien, Enzyme, Hormone, Interleukine, Peptide und weitere Wirkstoffe. Unternehmen interessieren sich für dieses Gebiet, da Biologika mit schwer zugänglichen Zielstrukturen interagieren können, die niedermolekulare Substanzen bisher meiden konnten.

Auch das kommerzielle Potenzial von Biologika erscheint vielversprechend, da sie insgesamt wirtschaftlich vorteilhafter zu sein scheinen als niedermolekulare Wirkstoffe. Zudem ist die Wirkungsverlustrate von Biologika geringer als die von niedermolekularen Wirkstoffen, was ihre Anwendung vereinfacht.

Neueste Fortschritte in den biomedizinischen Wissenschaften

Biotechnologische und biomedizinische Verfahren verbessern sich stetig, was die Herstellung von Biologika zur Behandlung zahlreicher chronischer Erkrankungen deutlich erleichtert hat. Wissenschaftler erhofften sich durch diese Fortschritte neue Erkenntnisse darüber, wie Zelllinien hergestellt, Proteine ​​identifiziert und exprimiert werden und wie diese im Gentechnikbereich eingesetzt werden können. In den letzten Jahren wurden mehrere solcher Fortschritte erzielt.BiotechnologieEs wurden Verfahren zur Herstellung von selbstadjuvantierenden Antigen-Adjuvans-Fusionsprotein-Subunit-Impfstoffen entwickelt.

Man geht davon aus, dass charakterisierte Plattformen neuer Adjuvantien die Entwicklung neuer Impfstoffe fördern. Auch der Einsatz von Nanosystemen hat in den letzten Jahren zugenommen, da sie dazu beitragen, die Verabreichungsprobleme zu lösen, die bei der Anwendung von mRNA-Therapeutika zur Behandlung von Krankheiten auftreten.

Die Ergebnisse zeigen, dass der Fokus der FDA auf vorgeschriebenen Aktualisierungen sowohl Probleme als auch Chancen für Unternehmen mit sich bringt, die Biologika herstellen und Produktionstechnologien skalieren und transferieren. Die Entwicklung von Einweg- und Modultechnologien sowie der kontinuierliche Verarbeitungsansatz haben der Branche geholfen, ihre veralteten Methoden zu modernisieren und die Risiken zu reduzieren, die mit grundlegenden Änderungen an bestehenden Systemen einhergehen.

Der Einsatz von Bioink, mit dem Biologika und andere Zellen gezielt angeordnet werden können, um lebendes Gewebe und Organe herzustellen, hat das Wachstum des Biologika-Marktes maßgeblich beeinflusst. Laufende Konferenzen und Workshops treiben die Entwicklung des Marktes und die Zukunft von Biologika voran. So fand beispielsweise im Dezember 2015 die Konferenz „New Horizons in Biologics & Bioprocessing“ statt. Dort wurden Verbesserungen, Veränderungen, neue Entwicklungen, aktuelle Trends in der Biologika-Entwicklung sowie weitere Aspekte der Bioprozessierung und Biologika-Entwicklung diskutiert. Fortschritte in der Biomedizin sind somit ein Schlüsselfaktor für das Wachstum des Biologika-Marktes.

Markthemmende Faktoren

Entwicklung von Biosimilars und die unbeabsichtigten Auswirkungen von Biologika auf die Immunfunktion

Die Zahl der Biologika, deren Patentschutz abgelaufen ist, hat in den letzten Jahren zugenommen. Dies hat zu einer verstärkten Entwicklung von Biosimilars geführt. Das Wachstum des Biologika-Marktes dürfte sich in naher Zukunft verlangsamen, da sich derzeit zahlreiche Biosimilars in unterschiedlichen Entwicklungsstadien befinden.

Mehr als 160 Biosimilars befinden sich derzeit in verschiedenen Entwicklungsstadien. Diese Biosimilars ähneln den meistverkauften Biologika wie Remicade, Humira, Herceptin, Avastin, Rituxan/MabThera und Enbrel, deren Patentschutz bald ausläuft. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat in den letzten Jahren Biosimilars für Infliximab zugelassen. Daher dürfte sich das Wachstum des Biologika-Marktes in den kommenden Jahren aufgrund des großen Erfolgs der Biosimilars verlangsamen.

Die Biologika-Therapie hat die Behandlung vieler chronischer Erkrankungen revolutioniert. Allerdings sollen diese Medikamente unbeabsichtigte Auswirkungen auf das Immunsystem haben, was zu schweren Infektionen führen kann. Patienten, die Biologika einnehmen, welche die Funktion des Immunsystems teilweise hemmen, sind anfälliger für opportunistische Infektionen. Dies könnte die Anwendung der Biologika-Therapie erschweren und somit die Rentabilität beeinträchtigen.

Monoklonale Antikörper (MAbs), T- und B-Zellen, Antithymozytenglobulin (ATG), Substanzen, die in die Kostimulationssignale von T-Zellen eingreifen, und Anti-Zytokin-Therapien zählen zu den Biologika, die das Risiko für Infektionskrankheiten erhöhen. Biologische Immunmodulatoren sollen zudem die Wahrscheinlichkeit für schwere und opportunistische Infektionen, insbesondere mykobakterielle und virale Infektionen, erhöhen. Darüber hinaus spielen diese Produkte vermutlich eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Autoimmunerkrankungen oder Krebs, was das Marktwachstum möglicherweise bremsen könnte.

Marktchancen

Zunahme der Verwendung von Biologika

Im Prognosezeitraum wird für den Biologika-Markt ein Gesamtwachstum von rund 4,4 % erwartet. Abhängig von der aktuellen Anwendung und der erwarteten zukünftigen Entwicklung der Produkte dürften einige Segmente ein profitables Wachstum verzeichnen. Monoklonale Antikörper (MAbs) weisen im aktuellen Markt eine hohe Marktdurchdringung auf.

Dieser hohe Marktanteil lässt sich dadurch erklären, dass es in dieser Kategorie eine Vielzahl unterschiedlicher Produkte gibt und die Marktteilnehmer kontinuierlich in die Verbesserung der Wirkung monoklonaler Antikörper (mAbs) für verschiedene Behandlungsansätze investieren. Impfstoffe hingegen werden in den kommenden Jahren voraussichtlich höhere Umsätze generieren, da verstärkt in Forschung und Entwicklung investiert wird, um sie zu optimieren. Darüber hinaus eröffnen Partnerschaften und laufende Forschungsprojekte zur Entwicklung biologischer Produkte wie rekombinanter Proteine, Antisense-Oligonukleotide, RNAi, molekularer Therapien und weiterer Produkte vielfältige neue Möglichkeiten.

Quelleneinblicke

Der Markt ist weiter in Säugetier- und Mikrobenzellen unterteilt, wobei das Mikrobensegment den größten Marktanteil hält. Das Säugetiersegment erreichte 2021 einen Marktwert von 123 Milliarden US-Dollar und wird voraussichtlich bis 2030 auf 182 Milliarden US-Dollar anwachsen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 4 % entspricht. Ein Haupttreiber dieses Wachstums ist die Verbesserung der Technologien zur Herstellung von Säugetierzelllinien. Beispielsweise werden für die präzise Modellierung von Säugetierzellen Zelllinien entwickelt.ZellkulturUm die Probleme bei der Herstellung von MABs zu lösen, wurde eine Technik auf Basis mehrstufiger nichtlinearer Partikelschwarmoptimierung entwickelt. Diese Technik ermittelt kinetische Parameter, die im Labor nicht getestet werden können, weshalb der mikrobielle Bereich hinsichtlich der Umsatzgenerierung dominant ist.

Der Markt für mikrobielle Produkte erreichte 2021 ein Volumen von 199 Milliarden US-Dollar und wird voraussichtlich bis 2030 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 5 % auf 296 Milliarden US-Dollar anwachsen. Dies liegt vor allem daran, dass mikrobielle Populationen leicht zu gewinnen sind und als rekombinante Zellfabriken zur Herstellung von Proteinprodukten wie rekombinantem Insulin genutzt werden können. Zu diesen Wachstumsfaktoren zählen beispielsweise der aus Blutplättchen gewonnene Wachstumsfaktor (PDGF), der Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierende Faktor (GM-CSF) und rekombinantes Interferon. Die Flexibilität und die geringen Kosten der Kultivierung mikrobieller Zelllinien, insbesondere von E. coli, haben viele Marktteilnehmer dazu veranlasst, diese für den Aufbau einer soliden Pipeline an Biologika zu nutzen.

Einblicke in die Fertigung

Die Fertigungssegmentierung ist weiter in Eigenproduktion und Outsourcing unterteilt, wobei die Eigenproduktion den größten Umsatz generiert. Der Marktanteil der Eigenproduktion in diesem Marktsegment betrug 2021 156 Milliarden US-Dollar und wird bis 2030 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 3 % auf 198 Milliarden US-Dollar anwachsen. Produktionsschritte wie Scale-up, Formulierung sowie Produkt- und Prozessentwicklung lassen sich bei der Eigenproduktion von Biologika leichter steuern. Dies dürfte das Wachstum dieses Segments weiter ankurbeln. Viele Unternehmen arbeiten mit Auftragsherstellern (CMOs) zusammen, um Zelllinien zu entwickeln und anschließend Biologika intern herzustellen. Auch dies dürfte zur Umsatzsteigerung in diesem Segment beitragen.

Das Segment der ausgelagerten Produktion erreichte 2021 einen Marktwert von 32 Milliarden US-Dollar und wird voraussichtlich bis 2030 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 3 % auf 42 Milliarden US-Dollar anwachsen. Durch die Auslagerung der Produktion von Biologika können Pharmaunternehmen Kosten sparen und müssen keine teuren Anlagen mehr anschaffen. Dies dürfte das Wachstum dieses Segments in den kommenden Jahren weiter ankurbeln.

Regionale Einblicke

• Nordamerika hält mit einem Marktvolumen von 247 Milliarden US-Dollar im Jahr 2021 den größten Anteil am Markt und wird voraussichtlich bis 2030 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 4 % auf 345 Milliarden US-Dollar anwachsen. Grund für diese Dominanz ist das enorme Wachstum der Gesundheitseinrichtungen in der Region.
• Europa ist die zweitwichtigste Region auf dem globalen Markt für Biologika mit einem Marktwert von 57 Milliarden US-Dollar im Jahr 2021 und wird voraussichtlich bis 2030 bei einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 5 % auf 85 Milliarden US-Dollar anwachsen.
• Der asiatisch-pazifische Raum belegt zwar den dritten Platz in dieser Liste, weist aber die höchste Wachstumsrate aller Regionen auf. Sein Marktvolumen betrug 2021 27 Milliarden US-Dollar und wird bis 2030 mit einer beeindruckenden durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 8 % auf 57 Milliarden US-Dollar ansteigen.
• Lateinamerika hat den geringsten Marktanteil mit einem Marktwert von 5 Milliarden US-Dollar im Jahr 2021 und wird voraussichtlich bis 2030 auf 7 Milliarden US-Dollar mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 5 % anwachsen.