Marktbericht zur Herstellung von Zell- und Gentherapien: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Therapieart (Herstellung von Zelltherapien, Herstellung von Gentherapien), nach Maßstab (Herstellung im präkommerziellen/F&E-Maßstab, Herstellung im kommerziellen Maßstab), nach Herstellungsart (Auftragsfertigung, Eigenfertigung), nach Arbeitsablauf (Zellverarbeitung, Zellbanking, Prozessentwicklung, Abfüllung und Konfektionierung, Analytik und Qualitätsprüfung, Rohstoffprüfung, Vektorproduktion, Sonstiges) und nach Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika), Prognosen, 2023–2031

Marktdynamik

Markttreiber

Wachsende Pipeline an Zell- und Gentherapien

In den letzten Jahren hat sich das Verhältnis von klinischem Erfolg zu Anzahl klinischer Studien aufgrund eines besseren wissenschaftlichen und klinischen Verständnisses der Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Gen- und Zelltherapieprodukten zur Behandlung verschiedener Krankheiten verbessert. Dies umfasst das Verständnis von …Zell- und GentherapieDas Muster viraler Vektoren, Immunogenität, modifizierte Verabreichungsmechanismen und verbesserte Technologie. Darüber hinaus umfassen Fortschritte in der Herstellung eine höhere Genauigkeit der Oligonukleotidsynthese, neue chemische Verfahren sowie verbesserte Herstellungs- und Kontrollvorschriften. Daher dieZell- und GentherapieDer Marktplatz ist in den letzten Jahren enorm gewachsen.

Laut einem Artikel vom März 2020 befanden sich Anfang 2019 in den USA 289 Zell- und Gentherapien in Phase-III-Studien, im gleichen Zeitraum 2020 waren es bereits 362. Unter Berücksichtigung der präklinischen Entwicklungspipeline dürfte sich diese Zahl verdoppeln. Dieses Wachstum verdeutlicht die hohe Nachfrage nach Produktionsdienstleistungen für Zell- und Gentherapien und treibt somit die Marktexpansion an.

Unterstützende Regulierungsbehörden

Die Zahl der Zell- und Gentherapien, die in klinische Studien gehen und von den Zulassungsbehörden eine Marktzulassung erhalten, steigt jährlich. Bis Ende 2019 hatte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA 17 solcher Therapien zugelassen.Zell- und GentherapieProdukte für den kommerziellen Einsatz. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) rechnete ab 2020 mit jährlich über 200 Anträgen auf Zulassung neuer Prüfpräparate (Investigational New Drug Applications, INDs) im Bereich der Gen- und Zelltherapie. Die Behörde plant zudem, ab 2025 jährlich bis zu 20 Produkte zuzulassen. Solche staatlichen Förderinitiativen dürften den Bedarf an Produktionsdienstleistungen für Zell- und Gentherapien in Kürze deutlich steigern.

Marktbeschränkung

Hohe Herstellungskosten

Die hohen Herstellungskosten von Zell- und Gentherapien bereiten Herstellern große Sorgen. Die Produktion dieser unkonventionellen Biologika ist deutlich teurer als die konventioneller Biologika wie rekombinanter Proteine ​​und monoklonaler Antikörper. Laut einem Artikel aus dem Jahr 2019 können die Herstellungskosten einer einzelnen Gentherapie zwischen 500.000 und 1 Million US-Dollar liegen, ohne Berücksichtigung von Forschung und Entwicklung, klinischen Studien und der Kosten für die kommerzielle Infrastruktur. Diese hohen Kosten hemmen das Marktwachstum.

Marktchancen

Zunehmender Druck auf Arzneimittelentwickler/Hersteller

Angesichts der rasant steigenden Zahl erblicher Erkrankungen und chronischer, teils tödlicher Krankheiten wie Krebs und Diabetes gewinnt die intensive Forschung und Entwicklung fortschrittlicher Therapien, insbesondere von Zell- und Gentherapien, zunehmend an Bedeutung. Der Markt für diese Therapien befindet sich noch in der Entwicklung und unterliegt einem ständigen Wandel. Aufgrund der langfristigen Vorteile dieser neuartigen Therapieformen und ihres Potenzials, die Patientenversorgung grundlegend zu verändern und Heilungen mit nur einer Dosis zu ermöglichen, zeigen viele Pharma- und Biopharmaunternehmen Interesse an Zell- und Gentherapien, um die Nachfrage der Verbraucher nach Therapien zu decken. Dies eröffnet wiederum Chancen für kleinere Biotech- und Biopharmaunternehmen, durch verschiedene Strategien, wie beispielsweise Kooperationen mit globalen Unternehmen und Lizenzvereinbarungen zur Bereitstellung von Technologien, in den Markt einzutreten.

Derzeit stößt der Markt an Kapazitätsgrenzen; die Zahl der laufenden klinischen Studien erreichte im dritten Quartal 2019 1.052. Daher ist der Anstieg der klinischen Aktivitäten im Bereich der Zelltherapie undGentherapieEs wird erwartet, dass die Zunahme des Platzbedarfs die Zahl der Unternehmen, die in diesen Markt eintreten, erhöhen wird.

Segmentanalyse

Der globale Markt für die Herstellung von Zell- und Gentherapien ist nach Therapieart, Umfang, Herstellungsverfahren und Arbeitsablauf segmentiert.

Basierend auf der Therapieart ist der globale Markt in die Herstellung von Zelltherapien und die Herstellung von Gentherapien unterteilt.

Das Segment der Zelltherapie-Herstellung besitzt den größten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 18,2 % aufweisen.Angesichts der zunehmenden Anzahl laufender klinischer Studien und neuer Produkte auf dem Markt gewinnt die Zelltherapie in der Immunonkologie stetig an Bedeutung. Bislang sind nur wenige CAR-T-Zelltherapien von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen. Darüber hinaus deuten über 250 klinische Studien zu CAR-T-Zelltherapien und weiteren Zelltherapien darauf hin, dass sich das Indikationsspektrum auf solide und hämatopoetische Tumore ausweitet. Daher wird die Nachfrage nach fortschrittlichen Zellproduktionsdienstleistungen in den kommenden Jahren steigen.

Da viele Zelltherapieprodukte allogen sind und ein großes Marktpotenzial erwarten lassen, besteht ein wachsender Bedarf an Produktion im kommerziellen Maßstab. Die großtechnische Herstellung von Zelltherapien erfordert die sorgfältige Erhaltung der Zellidentität und -potenz, die Gewinnung funktionsfähiger Zellen und die Unmöglichkeit der Sterilfiltration des Endprodukts.

Basierend auf dem Produktionsumfang lässt sich der globale Markt in die Bereiche vorkommerzielle Fertigung/F&E-Fertigung und kommerzielle Fertigung unterteilen.

Das Segment der Fertigung im vorkommerziellen/Forschungs- und Entwicklungsmaßstab dominiert den Weltmarkt und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 6,3 % aufweisen.Der Bereich der präkommerziellen Herstellung dürfte ein gesundes Wachstum verzeichnen, da der Markt zunehmend positive Daten aus laufenden klinischen Studien erhält. Im Mai 2020 entwickelten über 400 Unternehmen in Nordamerika aktiv Zell- und Gentherapieprodukte für verschiedene Krankheiten. Darüber hinaus hat sich die Anzahl laufender klinischer Studien für fortgeschrittene Therapien von 2015 bis 2019 mehr als verdoppelt. Anfang 2015 lag die Zahl der klinischen Studien bei 486, Ende 2019 erreichte sie 1.066. Diese steigende Zahl verdeutlicht die wachsende Nachfrage nach Dienstleistungen im Bereich der präkommerziellen Zell- und Gentherapieherstellung.

Laut einem im März 2020 veröffentlichten Artikel fließen 80 % der aktuell verfügbaren CDMO-Kapazitäten in die vorkommerzielle Phase. Rund 40 % dieser Kapazitäten wurden für die akademische Forschung genutzt. Somit ist die vorkommerzielle Produktionsbasis für Zell- und Gentherapieprodukte stärker als die kommerzielle.

Nach Produktionsart ist der globale Markt in Auftragsfertigung und Eigenfertigung unterteilt.

Das Segment der hauseigenen Fertigung ist der bedeutendste Marktteilnehmer und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 17,9 % aufweisen.Die Eigenfertigung bietet gegenüber der Auftragsfertigung Vorteile, darunter die Kontrolle über Lieferketten, eine höhere Flexibilität bei der Fehlerbehebung im Prozess und der effiziente Aufbau einer unternehmensweiten Wissensdatenbank, die die zukünftige Skalierung der Eigenfertigung unterstützt. Diese Faktoren spielen eine wichtige Rolle bei der Herstellung allogener CAR-T-Zelltherapien. Aus diesem Grund eröffnete Precision BioSciences 2019 ein neues Zentrum für die Herstellung fortschrittlicher Therapien. Dies war die erste Eigenfertigungsanlage für CAR-T-Zelltherapieprodukte, die den cGMP-Richtlinien entspricht.

Darüber hinaus eignen sich hauseigene Produktionsdienstleistungen besser für beschleunigte klinische Studien. Die Vorteile hauseigener GMP-Anlagen für ein Krankenhaus liegen in der schnellen Produktversorgung, geringeren Kosten, optimaler Organisation und Flexibilität bei der Chargenplanung. Daher wird erwartet, dass die hauseigene Produktion einen signifikanten Beitrag zum globalen Marktanteil leisten wird.

Basierend auf dem Arbeitsablauf ist der globale Markt in Zellverarbeitung, Zellbanking, Prozessentwicklung, Abfüll- und Konfektionierungsvorgänge, analytische und Qualitätsprüfung, Rohstoffprüfung, Vektorproduktion und Sonstiges unterteilt.

Das Segment Prozessentwicklung ist der größte Umsatzträger des Marktes und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 17,8 % aufweisen.Die Etablierung gut charakterisierter und zuverlässiger Verfahren zur Herstellung von Zelltherapien ist mit zunehmender Anzahl von Therapien, die von klinischen Studien zur Zulassung übergehen, von entscheidender Bedeutung. Lösungen zur Prozessentwicklung steigern die Effektivität von Therapieprogrammen und erhöhen gleichzeitig die Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Darüber hinaus kann die Prozessentwicklung auf alle Prozesselemente angewendet werden, wie z. B. Zellcharakterisierung, Zellisolierung, Optimierung von Zellkulturmedien, Entfernung von Verunreinigungen und Scale-up. Das Zielproduktprofil (TPP) ist ein Instrument zur Abstimmung der Anforderungen an den Herstellungsprozess. Nach der Definition der potenziellen Therapie wird das TPP erstellt. Es umfasst alle Elemente des Prozessablaufs und deckt alle Produktaspekte ab, einschließlich Herstellung, Zulassung und klinischer Prüfung.

Regionalanalyse

Nach Regionen ist der globale Markt für die Herstellung von Zell- und Gentherapien in Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Lateinamerika sowie den Nahen Osten und Afrika unterteilt.

Nordamerika dominiert den Weltmarkt

Nordamerika ist der bedeutendste Marktteilnehmer im globalen Markt für die Herstellung von Zell- und Gentherapien und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 18,81 % aufweisen.Die führende Position dieses Bereichs lässt sich auf das stark gestiegene Engagement von Unternehmen in der Forschung und Entwicklung von Gen- und Zelltherapien sowie auf die hohe Anzahl von Auftragsentwicklungsunternehmen in der Region zurückführen. Darüber hinaus bauen einheimische Unternehmen ihre Produktionsstätten in der Region aus. So hat beispielsweise das US-amerikanische Pharmaunternehmen Pfizer seine Produktionsstätte für Gentherapien in North Carolina erweitert. Der Bau dieser Anlage begann 2018, und sie ist seit Januar 2020 in Betrieb. Solche Initiativen dürften das Marktwachstum in der Region beschleunigen.

Andererseits entwickeln über 400 regionale Unternehmen aktiv Zell- und Gentherapieprodukte für verschiedene Krankheiten. Nordamerika verzeichnet die höchste Anzahl klinischer Studien im Bereich der Gentherapie. Daher wächst die Nachfrage nach Zell- und Gentherapieprodukten in der Region, was in den kommenden Jahren zu einem signifikanten Marktwachstum beitragen wird.

Für Europa wird im Prognosezeitraum ein durchschnittliches jährliches Wachstum von 16,7 % erwartet.Steigende Investitionen in Gen- und Zelltherapieunternehmen in ganz Europa sind ein wesentlicher Wachstumstreiber für den europäischen Markt für die Herstellung von Zell- und Gentherapien. Die Prozessentwicklung und -produktion für Gen- und Zelltherapien wachsen in Europa kontinuierlich. Darüber hinaus ist Europa führend in der Finanzierung der Entwicklung und Vermarktung von Zell- und Gentherapieprodukten sowie von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten. So erhielt beispielsweise im Januar 2019 ein internationales Forschungsteam im Rahmen des EU-Forschungs- und Innovationsprogramms Horizont 2020 Fördermittel in Höhe von rund 7,7 Millionen US-Dollar für die Entwicklung einer nicht-viralen Gentransfertechnologie. Zudem unterzeichneten Apceth Biopharma GmbH und Hitachi Chemical Advanced Therapeutic Solutions im Mai 2020 eine Vereinbarung mit Bluebird Bio zur Erweiterung der Produktionskapazität für Lenti-D für CALD. Solche Initiativen dürften das Marktwachstum in der Region beschleunigen.

Der asiatisch-pazifische Raum gilt als wachsender Markt für die Herstellung von Zell- und Gentherapien. Der asiatische Zelltherapiemarkt hat in den letzten Jahren deutlich an Dynamik gewonnen. Dies ist auf die Einrichtung beschleunigter Zulassungsverfahren, das Wachstum privater und staatlicher Investitionen sowie den steigenden Bedarf im Gesundheitswesen zurückzuführen. Darüber hinaus treibt der ungedeckte Bedarf in der personalisierten Medizin die Forschung an regenerativen Medizintechnologien voran, was wiederum die Nachfrage nach Dienstleistungen im Bereich der Zell- und Gentherapieherstellung erhöht. Die Verfügbarkeit von Fördermitteln, insbesondere für die Zell- und Gentherapieherstellung, dürfte das Marktwachstum weiter beschleunigen. So kündigte beispielsweise Terumo Blood and Cell Technologies im September 2020 den „Advanced Therapy Manufacturing and Innovation (ATMI) Grant 2020“ an, um die Entwicklung und Herstellung in der Region Asien-Pazifik zu fördern.

Lateinamerika weist eine geringe Marktdurchdringung im Bereich der Zell- und Gentherapieherstellung auf. Die sich entwickelnde Biotechnologie- und Biopharmabranche in den lateinamerikanischen Ländern dürfte jedoch die Nachfrage nach Zell- und Gentherapieprodukten in der Region steigern. Die Stammzellforschung erfährt in Lateinamerika zunehmende Aufmerksamkeit und ein rasantes Wachstum. Wissenschaftler aus verschiedenen lateinamerikanischen Ländern wie Mexiko, Uruguay, Chile, Brasilien und Argentinien forschen an Stammzellen. Daher wird erwartet, dass das aktive Engagement in diesem Bereich das Marktwachstum ankurbeln wird. Darüber hinaus gilt Lateinamerika als Wachstumsmarkt für Zell- und Gentherapieprodukte, da die hohe Prävalenz chronischer Krankheiten in den lateinamerikanischen Ländern die Nachfrage nach Produktionsdienstleistungen voraussichtlich weiter steigern wird.

Im Nahen Osten wird regenerative Medizin zur Wund- und Hautheilung, in der Sportmedizin und Orthopädie eingesetzt. Im Vergleich dazu sind weniger Produkte zur Behandlung von Herzerkrankungen, Krebs und Diabetes verfügbar. In den letzten Jahren haben Kliniken und Krankenhäuser in der Region ein wachsendes Interesse an der Zelltherapie gezeigt. So kooperierten beispielsweise das israelische Unternehmen Sheba Medical und Lonza im März 2019 bei der Herstellung gentechnisch veränderter humaner CAR-T-Zellen. Lonza stellt Sheba im Rahmen dieser Zusammenarbeit eine Produktionsplattform zur Verfügung, um die internen Zellproduktionsprozesse zu unterstützen. Solche Kooperationen dürften das Wachstum der Zell- und Gentherapieproduktion in der Region weiter ankurbeln.