Marktbericht zur Outsourcing-Strategie für Formulierungsentwicklung: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Dienstleistung (Präformulierung, Formulierungsoptimierung), Darreichungsform (Injektion, oral, topisch, sonstige Darreichungsformen), Anwendung (Onkologie, genetische Erkrankungen, Neurologie, Infektionskrankheiten, Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, sonstige Anwendungen), Endnutzer (Pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen, Regierungs- und akademische Einrichtungen) und Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika) – Prognosen für 2025–2033

Wachstumsfaktoren des Outsourcing-Marktes für Formulierungsentwicklung

Zunehmendes Outsourcing von Apotheken und Biopharmazeutika

Viele Pharmaunternehmen haben das Gewinnpotenzial erkannt, das sich aus der Beauftragung von Auftragsherstellern (CMOs) für die Formulierungsentwicklung ergibt. Dies ist auf die steigende Nachfrage nach Generika und Biologika, den hohen Kapitalbedarf der Branche und die komplexen Herstellungsanforderungen zurückzuführen. Um die Entwicklungszeit und -kosten von Medikamenten zu reduzieren, lagern Pharmaunternehmen ihre Forschung und Entwicklung zunehmend an akademische und kommerzielle Auftragsforschungsinstitute (CROs) aus.

• Beispielsweise schlossen Evonik und Ethris im September 2025 eine strategische Partnerschaft, um ihr Angebot im Bereich der Nukleinsäure-Verabreichung zu erweitern. Die Zusammenarbeit konzentriert sich auf die Entwicklung und Herstellung innovativer Lipid-Nanopartikel-(LNP)-Verabreichungstechnologien für die Atemwegsmedizin und darüber hinaus.

• Im September 2024 führte Lonza den Innovaform™ Accelerator ein, einen neuen Service zur Beschleunigung der Entwicklung oraler fester Darreichungsformen. Diese Plattform bietet umfassende Unterstützung, darunter Formulierungsentwicklung, Kapselanpassung und Tests zur kontrollierten Wirkstofffreisetzung, um die spezifischen Anforderungen jedes pharmazeutischen Wirkstoffs (API) zu erfüllen und innovative Arzneimittel schneller und effizienter auf den Markt zu bringen.

Unternehmen, die im Bereich Auftragsforschung und -fertigung tätig sind, investieren in Infrastruktur, Technologie und Personal, um einen bedeutenden Anteil am Outsourcing-Markt im Gesundheitswesen zu erobern. Der Markt dürfte aufgrund der steigenden Zahl von Komplettanbietern, die die wachsende Nachfrage nach kostengünstiger Arzneimittelentwicklung und -herstellung befriedigen wollen, weiter wachsen.

Marktbeschränkung

Veränderungen in der Struktur der pharmazeutischen Industrie

Die Strukturveränderungen in der Pharmaindustrie stellen einen wesentlichen Faktor dar, der das Marktwachstum begrenzt. In den letzten zehn Jahren haben sich in der globalen Pharmabranche mehrere Veränderungen vollzogen. Große transnationale Pharmakonzerne (TNKs) mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung (F&E) stehen aufgrund dieser Veränderungen unter Druck, ihre Geschäftsmodelle anzupassen.

Künstliche Intelligenz (KI) ist zu einem unverzichtbaren Bestandteil der Arzneimittelforschung, klinischer Studien, der Produktion und der Optimierung der Lieferkette geworden. Sie ermöglicht schnellere Forschungs- und Entwicklungszyklen und senkt die Kosten im Vergleich zu den vergangenen Jahrzehnten drastisch. Bis 2025 werden voraussichtlich etwa 30 % der neuen Medikamente KI-gestützte Forschung sein, was die Entwicklung personalisierter Medizin deutlich beschleunigen wird.

• Eli Lilly beispielsweise hat im September 2025 eine fortschrittliche KI- und Machine-Learning-Plattform namens Lilly TuneLab veröffentlicht. Diese Plattform bietet Biotech-Unternehmen Zugang zu Wirkstoffentwicklungsmodellen, die mit jahrelangen Forschungsdaten von Eli Lilly trainiert wurden, mit dem Ziel, die Forschungs- und Entwicklungszeiten zu verkürzen und die Effizienz des Moleküldesigns zu verbessern.

Die großen, auf Forschung und Entwicklung fokussierten transnationalen Konzerne stehen zudem unter Druck durch weitere Faktoren wie kartellrechtliche und regulatorische Bedenken. Der regulatorische Aufwand hat sich aufgrund vermehrter Anfragen von Arzneimittelbehörden zu klinischen Daten potenzieller Blockbuster erhöht. Auch die Zahl der Hindernisse für den Markteintritt in Europa ist gestiegen.

Regierungsbehörden beobachten genauer, wie große, auf Forschung und Entwicklung angewiesene multinationale Pharmakonzerne ihre Geschäfte führen.

• Beispielsweise führte Indien 2024 den Einheitlichen Verhaltenskodex für pharmazeutische Marketingpraktiken (UCPMP) ein. Dieser verpflichtet Pharmaunternehmen zu Integrität und Transparenz im Marketing, einschließlich der Offenlegung von Marketingausgaben, und sieht Verpflichtungen sowie jährliche Berichte an das Ministerium für Arzneimittel (Department of Pharmaceuticals, DoP) vor. All dies hat den Druck auf die Entwicklungspipeline neu patentierter Produkte erhöht. Solche strukturellen Veränderungen werden das Marktwachstum in den kommenden Jahren voraussichtlich bremsen.

• Regulierungsbehörden wie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und nationale Agenturen haben ihren Fokus verstärkt auf neuartige Therapien (ATMPs), digitale Gesundheitsprodukte und KI-gestützte Technologien gerichtet und die Vorabprüfungen sowie die laufende Überwachung verschärft.

Die Einführung neuer Rahmenbedingungen wie der Health Technology Assessment Regulation (HTAR) wirkt sich auf Preis- und Erstattungsentscheidungen aus und beeinflusst die Anforderungen an den Wertnachweis von Pharmaunternehmen. Die erwartete Einhaltung des EU-KI-Gesetzes für KI-basierte Medizinprodukte erfordert Transparenz, Sicherheit, Datenschutz und eine strengere regulatorische Kontrolle von KI-gesteuerten Arzneimitteln.

Marktchance

Entwicklung neuartiger Therapeutika

Aufgrund der steigenden Nachfrage nach neuartigen Therapeutika wird für den Markt für die Auslagerung der Formulierungsentwicklung in den kommenden Jahren ein starkes Wachstum erwartet. Der Bedarf an Dienstleistungen im Bereich der Formulierungsentwicklung dürfte steigen, da Outsourcing für Hersteller eine praktikable Option darstellt. Grund dafür ist der verstärkte Fokus auf die Entwicklung zahlreicher Therapeutika zur wirksamen Behandlung verschiedener chronischer Erkrankungen. Die Entwicklung innovativer Produkte dürfte die Auslagerung der Formulierungsentwicklung weiter vorantreiben, insbesondere da die Patente für Blockbuster-Medikamente auslaufen. Der Markt für die Auslagerung der Formulierungsentwicklung wird voraussichtlich aufgrund der steigenden Nachfrage nach diesen Dienstleistungen und deren Outsourcing sowie der strategischen Initiativen der wichtigsten Marktteilnehmer ein stetiges Wachstum verzeichnen.

Regionale Einblicke

Nordamerika ist der wichtigste Umsatzträger und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 6,69 % wachsen. Aufgrund der zunehmenden Verbreitung chronischer Krankheiten und der Bedeutung der Marktteilnehmer wird dem US-amerikanischen Markt für Formulierungsentwicklung ein enormes Wachstum im Forschungssektor prognostiziert. Die wichtigsten Akteure entwickeln neuartige Medikamente, da die Patentschutzfristen der meisten Produkte bald auslaufen. Pharmaunternehmen lagern daher Formulierungsentwicklungsdienstleistungen an Auftragsforschungsinstitute (CROs) aus, um Zeit und Kosten zu sparen.klinische Studienund Evaluierungsstudien, von denen erwartet wird, dass sie das Marktwachstum im Land vorantreiben werden.

Markttrends in Europa

Für Europa wird im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 7,82 % erwartet, was einem Umsatz von 11.209,56 Millionen US-Dollar entspricht. Die starke Expansion der Pharma- und Biotechnologiebranche, die kontinuierliche staatliche Förderung, steigende Ausgaben für Forschung und Entwicklung sowie die Zunahme chronischer Erkrankungen in Deutschland tragen maßgeblich zum Wachstum des deutschen Marktes für die Auslagerung der Formulierungsentwicklung bei. Laut der aktuellen Studie „Pharmazeutische Industrie in Deutschland“ für 2020 gab es 2019 640 aktive Entwicklungsprojekte für neue Biopharmazeutika. Darüber hinaus investierte die deutsche Pharmaindustrie 2018 mit rund 7,4 Milliarden Euro mehr in Forschung und Entwicklung als jedes andere europäische Land. All diese Faktoren haben somit zum Wachstum des untersuchten deutschen Marktes beigetragen.

Markttrends im asiatisch-pazifischen Raum

Es wird erwartet, dass der japanische Markt für die Auslagerung der Formulierungsentwicklung im asiatisch-pazifischen Raum aufgrund steigender F&E-Kosten und der zunehmenden Nutzung von Outsourcing-Dienstleistungen für die Formulierungsentwicklung in der Arzneimittelforschung stark wachsen wird.ArzneimittelentwicklungsprozessEs wird erwartet, dass die steigenden Gesundheitsausgaben die Nachfrage nach Outsourcing der Arzneimittelentwicklung ankurbeln werden. Darüber hinaus zeigen Daten des UNESCO-Instituts für Statistik, dass Japans Ausgaben für Forschung und Entwicklung von 3,15 Prozent des BIP im Jahr 2016 auf 3,26 Prozent im Jahr 2018 gestiegen sind. Die steigenden F&E-Ausgaben, insbesondere im Gesundheitswesen, dürften das Marktwachstum insgesamt beflügeln.

• Die Region des Golf-Kooperationsrats (GCC) umfasst Saudi-Arabien, Kuwait, Bahrain, Katar, die Vereinigten Arabischen Emirate und Oman. Die GCC-Staaten weisen ähnliche soziale und wirtschaftliche Gegebenheiten, gesundheitliche Herausforderungen sowie nahezu identische Gesundheitssysteme und -richtlinien auf. Mit einer leistungsstarken Gesundheitsinfrastruktur zählen das Königreich Saudi-Arabien und die Vereinigten Arabischen Emirate zu den am weitesten entwickelten Märkten im Nahen Osten und in Afrika. Dies eröffnet ein erhebliches Potenzial für die Ausweitung zahlreicher Forschungsprojekte zur Förderung des Gesundheitssektors.

In Südamerika sind steigende Ausgaben für Forschung und Entwicklung sowie eine Zunahme klinischer Studien zwei entscheidende Faktoren für das Marktwachstum. Darüber hinaus tragen Outsourcing-Dienstleister zur Deckung des komplexen Bedarfs der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie bei, was den brasilianischen Outsourcing-Markt für die Formulierungsentwicklung voraussichtlich weiter ankurbeln wird. Das Ministerium für Wissenschaft, Technologie, Innovation und Kommunikation (MCTIC) berichtet, dass die Ausgaben für Forschung und Entwicklung 2018 im Vergleich zu 2017 um über 0,61 % gestiegen sind. Brasilien weist zudem einen höheren Anteil klinischer Studien auf als andere Länder der Region. So wurden beispielsweise laut Daten des Nationalen Registers für klinische Studien (NCT) zum 30. April 2021 in ganz Brasilien 5.168 von biopharmazeutischen Unternehmen gesponserte klinische Studien durchgeführt. Diese Studien befinden sich derzeit in verschiedenen Entwicklungsstadien. Daher wird erwartet, dass die steigende Anzahl klinischer Studien die Marktexpansion weiter fördern wird.

Marktsegmentierung

Serviceeinblicke

Der Markt ist in Präformulierungsdienstleistungen und Formulierungsoptimierung unterteilt. Die Formulierungsoptimierung trägt am meisten zum Marktwachstum bei und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 7,0 % wachsen. Die Formulierungsoptimierung umfasst Studien zu Löslichkeit und pH-Profilen, Wirkstoff-Hilfsstoff-Kompatibilität, Screening, Auswahl und Prüfung von Konservierungsmitteln sowie die Herstellung von Labor- und Machbarkeitschargen. In Phase-I-Studien wird die Sicherheit des Wirkstoffs und seine optimale Metabolisierung bzw. Verarbeitung im Körper an einer kleinen Gruppe gesunder Probanden (z. B. maximal 100) untersucht.

Der Entwickler muss entscheiden, wie das Produkt formuliert und der Prozess gestaltet wird, während er von Phase-I-Studien zu Phase II übergeht. Phase II der Studie konzentriert sich auf den Formulierungsprozess hinsichtlich Design und Optimierung. Die Formulierungsentwicklung muss korrekt umgesetzt werden, um die Skalierbarkeit der Produktion und die Kommerzialisierung zu gewährleisten. Es ist eine geeignete Formulierung für die Kandidaten der Phase II mit einem skalierbaren, wirtschaftlich tragfähigen Herstellungsprozess zu entwickeln. Darüber hinaus wird erwartet, dass das Marktwachstum durch den zunehmenden Trend zu Kooperationen in der Formulierungsentwicklung und -optimierung beschleunigt wird.

Der entscheidendste Schritt im Arzneimittelentwicklungsprozess ist die Präformulierung. Sie liefert die Grundlage für eine wissenschaftlich fundierte Formulierungsentwicklung. Sai Life Sciences, ein führendes Auftragsforschungsinstitut in Indien, bietet integrierte Forschungsdienstleistungen in den Bereichen synthetische und medizinische Chemie, Biologie, DMPK und Toxikologie für einen globalen Kundenstamm in verschiedenen Therapiegebieten an. Die Einführung von Kombinationspräparaten,BiosimilarsDie Entwicklung neuer Arzneimittel und anderer neuartiger Wirkstoffe hat die Nachfrage nach spezialisierten pharmazeutischen Analyseverfahren wie bioanalytischen Tests, Methodenentwicklung und -validierung, Wirkstoffprüfung und Stabilitätsprüfung erhöht. Der Vergleich der analytischen Prüfung von niedermolekularen Wirkstoffen und Arzneimitteln mit der von Biologika stellt besondere Herausforderungen dar.

Einblicke in die Darreichungsform

Der Markt für parenterale Arzneimittel ist in injizierbare, orale und topische Präparate unterteilt. Das Segment der injizierbaren Arzneimittel trägt am meisten zum Marktwachstum bei und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 8,38 % wachsen. Injizierbare Produkte werden typischerweise in flüssigen Durchstechflaschen angeboten und sind daher in der klinischen Praxis einfach anzuwenden. Die zunehmende Häufigkeit chronischer Erkrankungen und die steigende Anzahl von Produktzulassungen sind die Hauptfaktoren für das Wachstum dieses Segments. Je nach Patientenstandort und Art der zu behandelnden Erkrankung kann das Spektrum der injizierbaren (parenteralen) Arzneimittel von hochspezialisiert bis extrem vielfältig reichen.

Alle Arzneimittel müssen in spezifischen Darreichungsformen formuliert werden, um Patienten wirksam zu versorgen. Für die Herstellung von Tabletten, Lösungen, Salben, Gelen und anderen Darreichungsformen sind unterschiedliche Fertigungstechniken erforderlich, was Formulierungsentwickler vor besondere technische Herausforderungen stellt. Aufgrund der steigenden Nachfrage nach Formulierungsentwicklung und der zunehmenden Verwendung oraler Darreichungsformen wird ein weiterer Anstieg der oralen Verabreichung im Prognosezeitraum erwartet. Orale Darreichungsformen haben aufgrund zahlreicher Vorteile gegenüber injizierbaren Arzneimitteln an Bedeutung gewonnen. Zu ihren Vorteilen zählen eine hohe Patientenakzeptanz und langfristige Therapietreue, was den therapeutischen Wert des Medikaments erhöht.

Anwendungseinblicke

Der Markt ist in die Bereiche Onkologie, genetische Erkrankungen, Neurologie, Infektionskrankheiten, Atemwegserkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen unterteilt. Das Segment Onkologie hält den größten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 9,28 % wachsen. Krebs zählt weltweit zu den häufigsten Ursachen für Erkrankungen und Todesfälle. Die American Cancer Society prognostiziert für das Jahr 2020 in den USA rund 89.500 Krebsdiagnosen und etwa 9.270 krebsbedingte Todesfälle bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 15 bis 39 Jahren. Darüber hinaus schätzt die Globocan-Datenbank, dass die Zahl der Neuerkrankungen zwischen 2020 und 2040 von 18,1 Millionen auf 29,4 Millionen steigen wird. Die steigende Krebsinzidenz treibt somit das Marktwachstum insgesamt an.

Neurologische Erkrankungen, also Krankheiten des zentralen und peripheren Nervensystems, sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderung und Tod. Laut der Parkinson-Stiftung werden in den USA bis 2020 voraussichtlich mehr als 930.000 Menschen an Parkinson erkrankt sein. Der Bericht der Stiftung prognostiziert zudem, dass die Zahl der bestätigten Parkinson-Fälle bis 2030 auf 1,2 Millionen ansteigen wird. Dies entspricht einem 1,8-fachen Anstieg der Parkinson-Prävalenz seit 2010 und unterstreicht den Bedarf an optimierten Versorgungs- und Behandlungslösungen für diese Patientengruppe, um die finanzielle Belastung des Gesundheitssystems und die Pflegeverantwortung der Angehörigen zu verringern.

Endnutzer-Einblicke

Der Markt ist in Pharma- und Biopharmaunternehmen sowie staatliche und akademische Einrichtungen unterteilt. Pharma- und Biopharmaunternehmen tragen am meisten zum Markt bei und werden im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 7,74 % wachsen. Ein zunehmender Trend im Biotechnologie- und Pharmasektor ist das Outsourcing der Formulierung. Die meisten Pharma- und Biotech-Unternehmen lagern zumindest einen Teil der Entwicklung ihrer potenziellen neuen Medikamente aus. Grund dafür ist die steigende Nachfrage nach Outsourcing in der pharmazeutischen Formulierungsentwicklung und der Druck, potenzielle Wirkstoffkandidaten so schnell wie möglich von der Entdeckung in klinische Studien am Menschen zu überführen. Die Formulierungsentwicklung ist häufig in einer oder mehreren Abteilungen kleinerer, aufstrebender Unternehmen sowie vieler Biotechnologiefirmen angesiedelt. Der Prozess der Formulierungsentwicklung umfasst eine Vielzahl von Aufgaben.

Die frühen Phasen der Arzneimittelentwicklung und der spätere kommerzielle Erfolg eines vielversprechenden Prüfpräparats hängen entscheidend von der Formulierung ab. Akademische Einrichtungen spielen eine immer wichtigere Rolle bei der Entwicklung sowohl neuer als auch bereits zugelassener Medikamente. Pharmaunternehmen lagern ihre Forschungs- und Entwicklungsarbeiten, einschließlich ihrer frühen Forschungsinitiativen, zunehmend an externe Unternehmen aus, darunter akademische Einrichtungen und private Auftragsforschungsinstitute (CROs).