Marktbericht für innovative CDMOs im Bereich niedermolekularer Wirkstoffe: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Produkt (niedermolekulare Wirkstoffe, niedermolekulare Arzneimittel, Entwicklungsstadium: präklinisch, klinisch, kommerziell), Kundentyp (Pharmaunternehmen, Biotechnologieunternehmen), Therapiegebiet (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Onkologie, Atemwegserkrankungen, Neurologie, Stoffwechselerkrankungen, Infektionskrankheiten, Sonstige) und Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika) – Prognosen für 2025–2033

Wachstumsfaktoren des CDMO-Marktes für innovative niedermolekulare Wirkstoffe

Steigende Nachfrage nach niedermolekularen Arzneimitteln

Niedermolekulare Wirkstoffe spielen weiterhin eine bedeutende Rolle in der globalen Entwicklung neuartiger Therapien. Spezialarzneimittel treiben das Wachstum des globalen Pharmamarktes zunehmend an, insbesondere in entwickelten Märkten. Anwendungen mit niedermolekularen Wirkstoffen machen dabei über die Hälfte des Umsatzes im Spezialmedikamentensegment aus. Im Jahr 2020 dominierten niedermolekulare Arzneimittel die Zulassungen neuer Wirkstoffe (NMEs). Von den 53 im Jahr 2020 zugelassenen NMEs stellten niedermolekulare Wirkstoffe etwa 75 % dar. Rund drei Viertel der NME-Zulassungen betreffen derzeit niedermolekulare Wirkstoffe – ein Trend, der sich in jüngster Zeit fortsetzt.

Pharm Source berichtet, dass die Umsätze börsennotierter Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMOs) und CMOs, die sich auf die Entwicklung und Produktion von niedermolekularen Arzneimitteln spezialisiert haben, im ersten Halbjahr 2015 um 15 % gestiegen sind, wobei einige Unternehmen Umsatzsteigerungen von mehr als 20 % verzeichneten.biopharmazeutischKleinmolekülmethoden haben sich als wirksam erwiesen und bieten Patienten signifikante therapeutische Vorteile. Daher wird erwartet, dass die steigende Nachfrage nach niedermolekularen Arzneimitteln das Marktwachstum weiter ankurbeln wird.

Wachsende Nachfrage nach niedermolekularen Wirkstoffen im Onkologiebereich

Die Expansion des CDMO-Marktes für innovative Wirkstoffe (API) im Bereich niedermolekularer Substanzen wird durch die steigende Zahl von Krebserkrankungen und die Nachfrage nach effektiver Diagnostik sowie Forschung und Entwicklung onkologischer Verfahren angetrieben. Die Pipeline niedermolekularer Wirkstoffe in der Onkologie wächst rasant und umfasst 38 % der präklinischen Therapiekandidaten, 35 % der Wirkstoffe in der klinischen Phase und ein Drittel der jüngsten FDA-Zulassungen.Onkologische MedikamenteIm Jahr 2019 erreichten oder entwickelten Wirkstoffe einen Marktwert von rund 53 Milliarden US-Dollar und ein Volumen von 920 Tonnen. Dies ist im Vergleich zu den üblichen kommerziellen Wirkstoffmengen von etwa 5 Tonnen pro Molekül beträchtlich. Darüber hinaus können niedermolekulare, zielgerichtete Verbindungen, auch bekannt als neue zielgerichtete Therapien, oral in Tablettenform eingenommen werden und benötigen keine Gene, wodurch keine Immunreaktion ausgelöst wird. Sie lassen sich strukturell leicht an klinische Anforderungen anpassen und sind kostengünstig zu vermarkten. Sie stellen einen Schwerpunkt der molekularen zielgerichteten Tumortherapieforschung dar.

Markthemmende Faktoren

Strenge staatliche Vorschriften

Die Entwicklung niedermolekularer Wirkstoffe (API) kann für junge Pharmaunternehmen riskant sein. Die Gewinnung ausreichenden Materials für die klinischen Studien ist daher das Hauptziel, unabhängig davon, ob sich das Unternehmen in der frühen oder späten Entwicklungsphase befindet. Die regulatorischen Anforderungen unterscheiden sich jedoch je nach Phase. Niedermolekulare Wirkstoffe in der klinischen Phase müssen gemäß internationaler regulatorischer Standards, einschließlich derer der US-amerikanischen FDA, hergestellt werden. In dieser regulierten Branche sind zahlreiche Faktoren zu berücksichtigen. Nicht alle Unternehmen, die sich in der klinischen Phase der Arzneimittelentwicklung befinden, stellen auch kommerzielle Produkte her und umgekehrt. Daher unterliegen sie verschiedenen Gesetzen und regelmäßigen Kontrollen, was das Marktwachstum hemmt.

Marktchance

Steigende Investitionen in die pharmazeutische Forschung und Entwicklung

Die zunehmende Häufigkeit chronischer Krankheiten, das Aufkommen von Biologika undBiosimilarsZunehmende staatliche Initiativen zur Förderung des Pharmasektors zählen zu den Faktoren, die die weltweiten Ausgaben für pharmazeutische Forschung und Entwicklung voraussichtlich steigern und damit Wachstumschancen am Markt eröffnen werden. So investierte beispielsweise die US-Pharmaindustrie laut Angaben des Congressional Budget Office allein 83 Milliarden US-Dollar in pharmazeutische Forschung und Entwicklung – zehnmal so viel wie in den 1980er-Jahren. Darüber hinaus ergab die jährliche Mitgliederumfrage der PhRMA aus dem Jahr 2019, die zusammen mit dem „Biopharmaceutical Research Industry Profile“ veröffentlicht wurde, dass im Vorjahr rund 5 US-Dollar Umsatz in Forschung und Entwicklung flossen.

Das US-amerikanische Haushaltsbüro des Kongresses (CBO) berichtete außerdem, dass der Absatz zugelassener neuer Medikamente zwischen 2010 und 2019 um 60 % gestiegen ist, wobei 2018 59 neue Medikamente zugelassen wurden. Viele biopharmazeutische Unternehmen lagern ihre Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten aus, sei es die Produktion neuartiger monoklonaler Antikörper, niedermolekularer Wirkstoffe oder Proteinprodukte, um eine schnelle Markteinführung zu ermöglichen. Diese Investitionen in Forschung und Entwicklung treiben die Fortschritte biopharmazeutischer Unternehmen bei der Entwicklung neuer Therapien voran.

Produkt-Einblicke

Das Segment der niedermolekularen Wirkstoffe (API) trägt am meisten zum Marktanteil bei und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 7,0 % aufweisen. Das Wachstum in diesem Segment ist primär auf die stark steigende Nachfrage nach innovativen niedermolekularen Wirkstoffen zurückzuführen. Investitionen der Hersteller sowie Entwicklungen in der Produktion und Technologie tragen ebenfalls zum Wachstum dieses Segments bei. In den letzten drei Jahrzehnten hat die Entwicklung niedermolekularer Arzneimittel enorme Fortschritte gemacht.

Bühnentyp

Das klinische Segment dominiert den globalen Markt und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 6,5 % verzeichnen. Klinische Chargen sind für Unternehmen deutlich wertvoller als kommerzielle Chargen, da sie die Zukunft des Unternehmens bestimmen. Fehler in diesem Bereich können dazu führen, dass Produkte nicht in die klinische Phase gelangen oder klinische Programme verzögert werden, ganz zu schweigen von den Auswirkungen auf die Patienten. Pharma- und Biotechnologieunternehmen experimentieren während der Forschungsphase. Anfangs sind möglicherweise nur zwei Mitarbeiter mit der gesamten Abwicklung der Entwicklungschargen und der Durchführung von Übergangsverfahren betraut. Unternehmen können dieses Modell skalieren, um bis zu zehn Mitarbeiter zu betreuen oder eine einzelne Prozessanlagenlinie zu unterstützen, während sie die präklinischen Tests und frühen klinischen Studien durchlaufen.

Die Einhaltung der GMP-Richtlinien bei der Herstellung von Produkten für den Markt kann zwar eine Herausforderung darstellen, ist aber bei der Herstellung von Produkten für klinische Studien oft noch schwieriger. Im Gegensatz zur kommerziellen Produktion, wo Abläufe klar definiert und Methoden bewährt sind, unterliegen die Herstellungsverfahren für klinische Studien einem ständigen Wandel. Darüber hinaus können Auftragshersteller (CDMOs) spezialisiertes Fachwissen einbringen und die Herstellungszeit von Wirkstoffen in der klinischen Phase verkürzen, wodurch die Nachfrage gesteigert wird. Die klinische Phase ist weiter in Phase I, Phase II und Phase III unterteilt.

Einblicke in Kundentypen

Das Pharmasegment trägt am meisten zum Marktanteil bei und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 6,81 % verzeichnen. Seit fast einem Jahrhundert bilden niedermolekulare Wirkstoffe das Rückgrat der pharmazeutischen Industrie. Niedermolekulare Wirkstoffe, definiert als organische Substanzen mit niedrigem Molekulargewicht, bieten mehrere spezifische therapeutische Vorteile; die meisten werden oral eingenommen und durchdringen Zellmembranen, um intrazelluläre Zielstrukturen zu erreichen. Darüber hinaus eröffnet die rasante Entwicklung der biopharmazeutischen Forschung und Technologie neue Möglichkeiten zur Entwicklung neuartiger, innovativer niedermolekularer Wirkstoffe. Jüngste Entwicklungen in den Bereichen Vorhersage, strukturorientiertes Design, Bildgebung und Automatisierung tragen dazu bei, diese Möglichkeiten weiter zu erweitern.künstliche IntelligenzMaschinelles Lernen hat die Geschwindigkeit und Erfolgsquote der Optimierung von Wirkstoffen auf Basis kleiner Moleküle deutlich erhöht. Der Pharmasektor ist zudem in kleine, mittlere und große Pharmaunternehmen unterteilt.

Therapeutisches Gebiet

Das Onkologiesegment hält den größten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein jährliches Wachstum von 7,5 % verzeichnen. Steigende Krebsfälle und die Nachfrage nach effektiver Diagnostik sowie Forschung und Entwicklung onkologischer Verfahren treiben das Marktwachstum an. Ebenso wird die Branche durch verbesserte staatliche Erstattungspolitiken und Finanzierungen für die Entwicklung niedermolekularer onkologischer Therapien gestärkt. Im Jahr 2018 wurden 42 neue chemische Substanzen (NCEs) zugelassen, 2019 waren es 38 – ein deutlicher Anstieg gegenüber dem jüngsten Durchschnitt von 25–35 NCE-Zulassungen pro Jahr. Die Verbrauchsstatistik für alle verschreibungspflichtigen niedermolekularen Arzneimittel in den sieben Hauptmärkten (USA, Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Spanien, Italien und Japan) weist ein Gesamtvolumen von 3.500 Tonnen aus, mit einem jährlichen Wachstum von etwa 100–200 Tonnen Wirkstoff. Dies umfasst den großen Sektor mit Mengen von über 100 Tonnen, der Krankheiten mit hoher Prävalenz behandelt, sowie den Bereich von 10 bis 20 Tonnen, der gezieltere Arzneimittel wie beispielsweise Orphan-Arzneimittel repräsentiert.

Regionale Einblicke

Der asiatisch-pazifische Raum ist der bedeutendste globale CDMO-Marktteilnehmer im Bereich innovativer niedermolekularer Wirkstoffe und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 7,61 % verzeichnen. Der Gesundheitssektor in der Region entwickelt sich aufgrund technologischer Fortschritte und niedriger Servicekosten stetig weiter und wächst. Die Verfügbarkeit qualifizierter Arbeitskräfte zu geringeren Kosten als in entwickelten Volkswirtschaften wie den USA dürfte den regionalen Markt weiter ankurbeln. China hält den größten Marktanteil im asiatisch-pazifischen Raum, vor allem aufgrund hoher Investitionen in die pharmazeutische Forschung und Entwicklung. Ein wichtiger Faktor für das Marktwachstum ist der zunehmende regulatorische Fokus auf die Qualitätskontrolle in der Produktion. Darüber hinaus sind im asiatisch-pazifischen Raum zahlreiche Regulierungsbehörden ansässig, darunter die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA), die australische Arzneimittelbehörde (TGA), das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) und die singapurische Gesundheitsbehörde (HSA). Der starke Einfluss dieser Behörden auf den Markt dürfte der Region lukrative Wachstumschancen eröffnen.

Markttrends für innovative niedermolekulare Wirkstoffe in Nordamerika (CDMO)

Für Nordamerika wird im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 6,2 % erwartet. Nordamerika zählt zu den wichtigsten Wachstumstreibern des Marktes für Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO) von innovativen niedermolekularen Wirkstoffen. Zahlreiche etablierte Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen prägen diesen Markt. Darüber hinaus wird prognostiziert, dass steigende F&E-Ausgaben von Pharma- und Life-Science-Unternehmen die Nachfrage nach Auftragsfertigung in der Region ankurbeln werden. Die zunehmende Verbreitung von Krankheiten wie Krebs, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Region dürfte die Inanspruchnahme von CDMO-Dienstleistungen zur Arzneimittelentwicklung erhöhen. Strenge Vorschriften für Produktentwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle werden voraussichtlich zudem Wachstumschancen für inländische Auftragsfertigungsdienstleistungen schaffen.

Europäische Markttrends für innovative niedermolekulare Wirkstoffe (CDMO)

Europa zählt zu den führenden Regionen mit fortschrittlichen Technologien und einer gut ausgebauten Infrastruktur, was zu einem verbesserten Gesundheitswesen und einer optimierten Patientenversorgung führt. Aufgrund strenger regulatorischer Vorgaben wird in dieser Region ein lukratives Marktwachstum erwartet. Der regulatorische Rahmen dürfte sich jedoch grundlegend ändern, was den Marktzugang beeinflussen kann. Zudem sind in Europa zahlreiche CDMO-Anbieter (Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen) ansässig, die weltweit Outsourcing-Dienstleistungen anbieten. Unternehmen, die in den europäischen Markt eintreten möchten, benötigen umfassende Kenntnisse der regulatorischen Verfahren und Dienstleistungen in den verschiedenen Mitgliedstaaten. Kleine und mittlere Unternehmen ohne eigene Zulassungsabteilung beauftragen in der Regel einen Zulassungsberater oder Rechtsbeistand, um die verschiedenen Phasen der Zulassungsverfahren für die Vermarktung ihrer Produkte in Europa zu durchlaufen. Die steigende Nachfrage nach niedermolekularen Wirkstoffen (APIs) in der Region, bedingt durch das wachsende Bewusstsein für deren Vorteile, dürfte den europäischen CDMO-Dienstleistungsmarkt in diesem Bereich weiter ankurbeln.

Trotz des zunehmenden Zugangs zur Gesundheitsversorgung besteht in Lateinamerika aufgrund der hohen Armutsrate und der Überbevölkerung weiterhin Verbesserungsbedarf im Gesundheitssystem. Die durchschnittlichen Gesundheitsausgaben in Lateinamerika liegen bei 3,7 % des BIP und damit deutlich unter dem Durchschnitt anderer Regionen. Ein förderliches regulatorisches Umfeld und verstärkte internationale Kooperationen dürften den Markt in den kommenden Jahren ankurbeln. Darüber hinaus wird für die Region ein lukratives Wachstum erwartet, bedingt durch die kosteneffizienten Lösungen lokaler CDMOs und die zunehmende Zahl regionaler Akteure, die in den Pharma- und Biotechnologiemarkt einsteigen. Auch die steigende Zahl von Auftragsforschungs- und Produktionsunternehmen, die in diese Region expandieren, dürfte den Markt im Prognosezeitraum beflügeln.

Der Nahe Osten und Afrika (MEA) werden voraussichtlich von komplexen Behandlungsstrategien und einer steigenden Inzidenz chronischer Erkrankungen geprägt sein. Verbesserungen staatlicher Initiativen und Regulierungen für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) sowie geopolitische Entwicklungen dürften das regionale Marktwachstum in den kommenden Jahren begünstigen. Darüber hinaus wird erwartet, dass das zunehmende Bewusstsein für Biopharmazeutika in der Region den Markt im Prognosezeitraum beeinflussen wird.