Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias de los inhibidores de FLT3 por tipo (FLT3-ITD (duplicación en tándem interna), FLT3-TKD (dominio de tirosina quinasa)), por producto (Gilteritinib, Midostaurina, Quizartinib, otros), por usuario final (hospitales y clínicas, laboratorios de investigación) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores de crecimiento del mercado de inhibidores de Flt3

Aumento de la incidencia de leucemia mieloide aguda

La leucemia mieloide aguda (LMA) es un subtipo de leucemia relativamente raro en general, que representa solo alrededor del 1 % de todos los cánceres. La tirosina quinasa 3 similar a FMS (FLT3) se sobreexpresa en la mayoría de los blastos de LMA. Las mutaciones en FLT3 son la alteración genómica más común que se encuentra en la LMA. Además, aproximadamente un tercio de los pacientes adultos recién diagnosticados con LMA presentan una mutación en FLT3. Según el Instituto de Métricas y Evaluación de la Salud, la incidencia mundial de leucemia mieloide aguda en 2019 fue de 124 332 casos. Sin embargo, en 2018, la incidencia de leucemia mieloide aguda a nivel mundial fue de 122 224 casos.

A medida que las tasas de incidencia de leucemia mieloide aguda han aumentado en los últimos años, los fármacos para la leucemia mieloide aguda con mutación FLT3 están mejorando para aumentar la tasa de supervivencia del paciente. Los beneficios proporcionados por FLT3 entratamiento de la leucemia mieloide agudaEntre las ventajas se incluyen tasas de supervivencia a largo plazo, mayor seguridad, mejor calidad, mayores posibilidades de identificación temprana de células leucémicas, terapia dirigida y menores posibilidades de recaída de la LMA, factores que se espera impulsen aún más el crecimiento del mercado durante el período previsto.

Introducción de nuevos productos

La inhibición de la señalización de FLT3 mediante inhibidores de moléculas pequeñas ha sido un enfoque terapéutico ampliamente investigado durante las últimas tres décadas debido a la prevalencia y el mal pronóstico que muestran las mutaciones de FLT3 en la LMA, lo que dio lugar a la comercialización de nuevos inhibidores de FLT3. Se ha observado un aumento en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos en la familia de las tirosina quinasas receptoras. Rydapt (Midostaurina), un inhibidor de tirosina quinasa (ITK) de FLT3 de primera generación y con múltiples dianas, presentaba una selectividad farmacológica deficiente, una potencia débil y características de unión a proteínas desfavorables. Esto condujo al desarrollo de inhibidores de FLT3 de segunda generación, como Xospata y Vanflyta, con selectividad y potencia mejoradas para las mutaciones de FLT3 en ensayos bioquímicos y celulares in vitro, lo que resultó en tasas de respuesta clínica mucho más altas en comparación con los inhibidores de FLT3 de primera generación.

Además, las compañías farmacéuticas que desarrollan inhibidores de FLT3 a nivel mundial han creado diversas terapias innovadoras en distintas fases de desarrollo, desde la preclínica hasta la avanzada. Por ejemplo, el producto Crenolanib de AROG Pharmaceuticals, un inhibidor de segunda generación de tipo 1, se encuentra en un ensayo clínico de fase III para la leucemia mieloide aguda (LMA) y el tumor del estroma gastrointestinal (GIST). La aprobación constante de estas terapias para cánceres con mutaciones favorables de FLT3 impulsará el crecimiento del mercado durante el período previsto.

Factor restrictivo

Recaída de la enfermedad en la leucemia mieloide aguda con mutación Flt3

En los últimos años, se han actualizado las guías de derivación para cánceres con mutaciones FLT3 positivas y se ha mejorado el conocimiento sobre la enfermedad. Sin embargo, la recaída de la enfermedad sigue siendo un desafío importante para los inhibidores de FLT3, ya que continúa siendo una causa importante de fracaso del tratamiento. La recaída de la leucemia suele ocurrir meses después de la remisión inicial en el tratamiento de la LMA con mutación FLT3 mediante monoterapia con inhibidores de FLT3. Esta recaída está relacionada principalmente con el desarrollo de resistencia a los fármacos. Además, los procesos de tratamiento son heterogéneos y pueden implicar la aparición de clones con resistencia a los fármacos terapéuticos utilizados con inhibidores de FLT3. Estos mecanismos mencionados anteriormente proporcionan bases sobre las cuales los principales actores del mercado pueden diseñar y ejecutarensayos clínicospara superar la resistencia a los inhibidores de FLT3.

Oportunidad de mercado

Gran potencial en los mercados emergentes

A nivel mundial, se priorizan las mejoras en la investigación y el desarrollo de fármacos dirigidos para el tratamiento de cánceres con mutaciones FLT3 positivas, principalmente leucemia mieloide aguda (LMA). Se han logrado avances significativos en las terapias dirigidas y su consiguiente adopción; sin embargo, los pacientes necesitan mayor acceso a ellas en países de ingresos bajos y medios. A pesar del aumento de la demanda y la carga de la enfermedad, existen menos fármacos aprobados en los países emergentes en comparación con los países desarrollados. Por ejemplo, a julio de 2022, había dos productos aprobados en Estados Unidos, Canadá, Japón y Europa, y uno aprobado en China.

Es probable que regiones emergentes como Asia-Pacífico (APAC), Oriente Medio y África (MEA) y Latinoamérica (LATAM) se conviertan en mercados muy lucrativos para el desarrollo de terapias contra cánceres con mutaciones en el gen FLT3. Las empresas consolidadas en el mercado global de inhibidores de FLT3 podrían mejorar o modificar sus productos para adaptarlos a las necesidades de estas regiones emergentes en los próximos años. Estas oportunidades generarán un enorme potencial para el mercado global de inhibidores de FLT3 durante el período previsto.

Información sobre tipos

El mercado global se segmenta en inhibidores de FLT3 de tipo 1 e inhibidores de FLT3 de tipo 2. El segmento de inhibidores de FLT3 de tipo 1 es el que más contribuye al mercado y se espera que crezca a una CAGR del 10,71 % durante el período de pronóstico. El segmento de inhibidores de FLT3 de tipo 1 se divide en dos subsegmentos: Xospata (Gilteritinib) y Rydapt (Midostaurina). Xospata (Gilteritinib) es un inhibidor de la tirosina quinasa de tipo 1 de segunda generación. El fármaco tiene una actividad inhibitoria contra la mutación FLT3, por lo que se utiliza para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda que presentan la mutación de tirosina quinasa 3 similar a FMS cuando la enfermedad ha reaparecido o no ha mostrado ninguna mejoría después de recibir tratamientos previos, según lo detectado por una prueba aprobada por la FDA. Se ha demostrado que el fármaco es eficaz en dos mutaciones del gen FLT3: la duplicación en tándem interna (ITD) y el dominio de tirosina quinasa (TKD). Además, Xospata fue desarrollado por Astellas Pharma Inc., que posee los derechos exclusivos para fabricar y comercializar el fármaco a nivel mundial, si bien Kotobuki Pharmaceutical colaboró ​​con la empresa en su identificación.

Rydapt es un inhibidor de la tirosina quinasa de tipo 1 de primera generación con actividad contra la mutación FLT3 al bloquear variosenzimasque promueven el crecimiento celular. Es la primera terapia dirigida utilizada para tratar a sujetos adultos con leucemia mieloide aguda de diagnóstico reciente que son positivos para la mutación FLT3, según lo detectado por una prueba aprobada por la FDA. Por ejemplo, LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay, una prueba de diagnóstico complementaria desarrollada por Invivoscribe Technologies Inc., también ha sido aprobada para su uso con Ryadpt (Midostaurina) para analizar a pacientes con LMA para detectar la mutación FLT3. Ryadpt fue descubierto y desarrollado por Novartis International AG. El producto fue autorizado en EE. UU., Europa, Canadá y Suiza en 2017 y en Australia en 2020 para tratar a pacientes adultos con LMA con mutación FLT3 de diagnóstico reciente.

El único inhibidor de tipo 2 comercializado en Japón es Vanflyta (Quizartinib), actualmente. Por lo tanto, los ingresos de Vanflyta contribuyen totalmente a los ingresos totales generados por el segmento de inhibidores de FLT3 de tipo 2. Vanflyta (Quizartinib) es un inhibidor de la tirosina quinasa de tipo 2 de segunda generación. El medicamento fue creado como untratamiento del cáncerpara pacientes con leucemia mieloide aguda con mutaciones de tirosina quinasa 3 tipo FMS cuando la enfermedad ha reaparecido o no ha mejorado a pesar de haber recibido tratamientos previos, así como para pacientes que se han sometido a trasplantes de células madre hematopoyéticas. El fármaco mostró actividad inhibitoria contra la mutación de duplicación en tándem interna (ITD). Vanflyta fue desarrollado por Daiichi Sankyo Company, Limited, con derechos exclusivos para fabricar y comercializar el fármaco en todo el mundo. El 18 de junio de 2019, la compañía obtuvo la aprobación de Vanflyta (Quizartinib) del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) para tratar a pacientes japoneses con LMA FLT3-ITD recidivante/refractaria.

Información sobre el producto

El mercado se segmenta en Crenolanib, Dovitinib, SKLB1028, Gilteritinib y otros. El mercado de inhibidores de FLT3 está preparado para expandirse gracias a una dinámica cartera de fármacos prometedores. Crenolanib es una terapia dirigida que se encuentra en fase de ensayos clínicos para evaluar su eficacia en la leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación FLT3-ITD. Dovitinib, un inhibidor multidirigido, presenta potencial para pacientes con LMA con mutaciones FLT3. SKLB1028 es un inhibidor de FLT3 de nueva generación que busca superar la resistencia a los tratamientos existentes. Sin embargo, es importante reconocer la ausencia de un producto dominante en la cartera actual. Cada candidato se encuentra en una etapa de desarrollo distinta, y su impacto en el mercado depende del éxito de los ensayos clínicos y las aprobaciones regulatorias. El futuro líder probablemente será aquel que demuestre el perfil más eficaz y mejor tolerado para el tratamiento de la LMA con mutación FLT3, capturando así una cuota de mercado significativa.

Perspectivas regionales

América del Norte es el accionista más importante en el mercado global de inhibidores de FLT3 y se prevé que crezca a una CAGR del 14,41% durante el período de pronóstico. América del Norte tiene una tasa de aceptación mucho mayor por parte de pacientes y médicos que otras regiones. Se espera que el mercado norteamericano de inhibidores de FLT3 sea impulsado por diversas actividades de investigación y desarrollo para avanzar y mejorar el alcance general de la industria de los inhibidores de FLT3. Estos proyectos innovadores de investigación y desarrollo apuntan explícitamente adescubrimiento de fármacosEl desarrollo y la progresión de la enfermedad han contribuido a mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. América del Norte comprende principalmente los mercados de Estados Unidos y Canadá. Gracias a las importantes inversiones en el desarrollo conjunto de terapias dirigidas, Estados Unidos dominó el mercado en 2021.

Tendencias del mercado europeo de inhibidores de FLT3

Se prevé que Europa crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 14,04 % durante el período de pronóstico. El mercado europeo de inhibidores de FLT3 ha experimentado un crecimiento constante desde su inicio. Varios países europeos, como Alemania, Francia, el Reino Unido, Italia y España, trabajan incansablemente para mejorar el tratamiento del cáncer con mutación FLT3 mediante una extensa investigación en este campo. Además, el gasto total en I+D farmacéutica en la región también ha aumentado significativamente. Según la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), el gasto en I+D farmacéutica en la región pasó de 37.570 millones de dólares en 2016 a 39.905 millones de dólares en 2017.

Además, se prevé que el aumento del gasto en I+D farmacéutica y el creciente interés en la investigación de terapias dirigidas a FLT3 impulsen aún más el mercado de inhibidores de FLT3 en Europa. Diversos países y empresas europeas trabajan en el desarrollo de nuevas inmunoterapias para distintos tipos de cáncer con mutaciones en FLT3, centrándose la mayoría en la leucemia mieloide aguda. Novartis International AG y Astellas Pharma Inc. son los principales actores del mercado europeo.

Tendencias del mercado de inhibidores de FLT3 en Asia Pacífico

El mercado de inhibidores de FLT3 en Asia-Pacífico se ha segmentado en países como China, Japón y el resto de Asia-Pacífico, dedicados a la investigación de terapias dirigidas emergentes para diversos cánceres con mutaciones en FLT3. La región comprende numerosos países con capacidad científica para el desarrollo de medicamentos innovadores. China y Japón son dos de los países que más han contribuido al mercado de Asia-Pacífico. En 2021, Japón se consolidó como el principal contribuyente al mercado de inhibidores de FLT3 en la región. Sin embargo, las diferentes normativas y los elevados costes de los productos basados ​​en la terapia anti-FLT3 son algunos de los factores que obstaculizan el crecimiento del mercado en Asia-Pacífico.

La región Resto del Mundo (RoW) comprende varias áreas prometedoras, como Latinoamérica, Oriente Medio y África. El creciente número de compañías farmacéuticas en la región ha mostrado un mayor interés en poner a disposición local terapias innovadoras y tratamientos para el cáncer con mutación FLT3, lo que se prevé que ofrezca un enorme potencial para mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer en breve. En consecuencia, la región RoW presenta un enorme potencial de crecimiento durante el período de pronóstico. El mercado de inhibidores de FLT3 en el Resto del Mundo aún se encuentra en una etapa incipiente, considerando los rápidos avances que se están produciendo a nivel mundial. Varios países latinoamericanos, como Brasil, México y Argentina, están trabajando intensamente para impulsar la adopción de nuevas terapias para el cáncer con mutaciones FLT3 en las economías emergentes de Latinoamérica.