Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de subcontratación para el desarrollo de formulaciones por servicio (servicio de preformulación, optimización de formulaciones), por forma farmacéutica (inyectable, oral, tópica, otras formas farmacéuticas), por aplicaciones (oncología, trastornos genéticos, neurología, enfermedades infecciosas, respiratorias, cardiovasculares, otras aplicaciones), por usuario final (empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, instituciones gubernamentales y académicas) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2026-2034.

Análisis del tamaño y el crecimiento del mercado de subcontratación para el desarrollo de formulaciones

El mercado global de subcontratación para el desarrollo de formulaciones alcanzó un valor de 27.720 millones de dólares en 2025 y se prevé que crezca de 29.450 millones de dólares en 2026 a 47.800 millones de dólares en 2034, registrando una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 6,24% durante el período de previsión de 2026 a 2034. América del Norte dominó el mercado de subcontratación para el desarrollo de formulaciones con una cuota de mercado del 39,2% en 2025.

Segmentación del mercado

Información sobre el servicio

El mercado se divide en servicios de preformulación y optimización de la formulación. La optimización de la formulación es el principal contribuyente al mercado y se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,0 % durante el período de pronóstico. La optimización de la formulación ofrece estudios sobre perfiles de solubilidad y pH, compatibilidad fármaco/excipiente, selección y prueba de conservantes, así como lotes a escala de laboratorio y de viabilidad. Los ensayos de fase I evalúan la seguridad del compuesto y su mejor metabolismo o procesamiento en el organismo en un pequeño grupo de voluntarios sanos (por ejemplo, 100 o menos).

El desarrollador debe decidir cómo formular el producto y diseñar el proceso a medida que avanza de la fase I a la fase II. La fase II del estudio se centra en el proceso de formulación, específicamente en el diseño y la optimización. El desarrollo de la fórmula debe implementarse correctamente para garantizar la escalabilidad de la fabricación y la comercialización. Se debe crear una formulación adecuada para los candidatos de la fase II, con un proceso de fabricación y una formulación escalables y comercialmente viables. Además, se prevé que el crecimiento del mercado se acelere gracias a la creciente tendencia de colaboraciones para el desarrollo y la optimización de formulaciones.

El paso más crucial en el proceso de desarrollo de fármacos son las actividades de preformulación. Ofrece la base para el desarrollo de formulaciones con fundamento científico. Sai Life Sciences, una de las principales organizaciones de investigación por contrato en India, ofrece servicios integrados de descubrimiento que abarcan química sintética y medicinal, biología, DMPK y toxicología a una clientela global en diversas áreas terapéuticas. La introducción de productos combinados,biosimilaresEl desarrollo de nuevos fármacos y otros medicamentos innovadores ha incrementado la demanda de pruebas analíticas farmacéuticas especializadas, como pruebas bioanalíticas, desarrollo y validación de métodos, análisis de principios activos farmacéuticos y pruebas de estabilidad. Comparar las pruebas analíticas de principios activos farmacéuticos (API) y productos farmacéuticos de molécula pequeña con las de productos biológicos presenta desafíos únicos.

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Información sobre las formas farmacéuticas

El mercado se divide en inyectables, orales y tópicos. El segmento de inyectables es el que más contribuye al mercado y se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8,38 % durante el período de pronóstico. Los productos inyectables se presentan generalmente en viales líquidos, lo que facilita su uso en el ámbito clínico. La creciente incidencia de enfermedades crónicas y el aumento en la aprobación de productos son los principales factores que impulsan el crecimiento de este segmento. Según la ubicación del paciente y el tipo de enfermedad que se deba tratar, los medicamentos inyectables (parenterales) pueden abarcar desde productos altamente especializados hasta una amplia variedad.

Todos los productos farmacéuticos deben formularse en formas farmacéuticas específicas para administrar los medicamentos a los pacientes de manera efectiva. Se requieren diferentes técnicas de fabricación para producir comprimidos orales, soluciones, ungüentos tópicos, geles y otras formas farmacéuticas, lo que presenta dificultades técnicas particulares para los científicos de formulación. Debido a la creciente demanda de desarrollo de formulaciones y al uso cada vez mayor de la administración oral, se prevé que esta vía aumente durante el período de pronóstico. Gracias a sus múltiples beneficios, las formas de administración oral han adquirido mayor importancia en comparación con el mercado de inyectables. Entre sus ventajas se incluyen una alta aceptación por parte del paciente y un cumplimiento terapéutico a largo plazo, lo que incrementa el valor terapéutico del fármaco.

Información sobre la aplicación

El mercado se divide en oncología, trastornos genéticos, neurología, enfermedades infecciosas, respiratorias y cardiovasculares. El segmento de oncología posee la mayor cuota de mercado y se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 9,28 % durante el período de pronóstico. Una de las principales causas de morbilidad y mortalidad a nivel mundial es el cáncer. La Sociedad Americana del Cáncer predice que, entre los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) de 15 a 39 años en Estados Unidos, se diagnosticarán aproximadamente 89.500 casos de cáncer y se producirán alrededor de 9.270 muertes por cáncer en 2020. Además, la base de datos Globocan estima que, entre 2020 y 2040, habrá un aumento en los nuevos casos de 18,1 millones a 29,4 millones. Por lo tanto, se ha descubierto que el aumento de la incidencia del cáncer está impulsando la expansión del mercado en general.

La principal causa de discapacidad y muerte en todo el mundo son los trastornos neurológicos, enfermedades del sistema nervioso central y periférico. En Estados Unidos, se prevé que más de 930 000 personas padezcan la enfermedad de Parkinson para 2020, según la Fundación Parkinson. Además, el informe de la fundación indica que para 2030 habrá 1,2 millones de casos confirmados de la enfermedad de Parkinson. Esto representa un aumento de 1,8 veces en la prevalencia de la enfermedad de Parkinson desde 2010, lo que subraya la necesidad de optimizar la atención y las soluciones de tratamiento para esta población de pacientes, con el fin de reducir la carga financiera del sistema sanitario y la carga de trabajo de los cuidadores.

Información sobre el usuario final

El mercado se divide en empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, y organismos gubernamentales e instituciones académicas. Las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas son las que más contribuyen al mercado y se espera que crezcan a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,74 % durante el período de pronóstico. Una tendencia creciente en los sectores de biotecnología y farmacéutico es la subcontratación de la formulación. La mayoría de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas subcontratan al menos una parte del desarrollo de sus posibles nuevos fármacos debido a la creciente demanda de subcontratación del desarrollo de formulaciones farmacéuticas entre los desarrolladores de fármacos y la presión por llevar a los posibles candidatos a fármacos desde el descubrimiento hasta los ensayos clínicos en humanos lo más rápido posible. La tarea de desarrollo de formulaciones suele recaer en uno de varios departamentos para las empresas más pequeñas y emergentes, así como para muchas empresas de biotecnología. El proceso de desarrollo de una formulación incluye una amplia variedad de tareas.

Las primeras etapas del desarrollo de fármacos y el futuro éxito comercial de un prometedor medicamento en fase de investigación dependen fundamentalmente del desarrollo de su formulación. Las instituciones académicas desempeñan un papel cada vez más importante en el desarrollo de medicamentos, tanto novedosos como ya existentes. Las compañías farmacéuticas subcontratan cada vez más sus actividades de I+D, incluidas sus iniciativas de investigación iniciales, a empresas externas, como instituciones académicas y organizaciones privadas de investigación por contrato (CRO).

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Perspectivas regionales

América del Norte es el contribuyente de ingresos más significativo y se espera que crezca a una CAGR del 6,69% ​​durante el período de pronóstico. Debido a la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y actores esenciales en el mercado, se prevé que el mercado de desarrollo de formulaciones de Estados Unidos experimente un crecimiento tremendo en el mercado de investigación. Los actores clave están desarrollando nuevos fármacos porque la mayoría de las estaciones se acercan al final de sus períodos de protección de patentes. Las compañías farmacéuticas están subcontratando los servicios de desarrollo de formulaciones a CROs en esta situación para ahorrar tiempo y dinero en variosensayos clínicosy estudios de evaluación, lo que se prevé que impulse el crecimiento del mercado en el país.

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Tendencias del mercado europeo

Se prevé que Europa crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,82 %, generando 11.209,56 millones de dólares durante el período de pronóstico. La amplia expansión de los sectores farmacéutico y biotecnológico, el continuo apoyo gubernamental, el aumento del gasto en I+D y el incremento de las enfermedades crónicas en Alemania son factores que contribuyen al crecimiento del mercado alemán de externalización del desarrollo de formulaciones. El número de proyectos de desarrollo activos para nuevos biofármacos ascendió a 640 en 2019, según el estudio más reciente, "Industria farmacéutica en Alemania", correspondiente a 2020. Además, la industria farmacéutica alemana invirtió más que cualquier otra nación europea en 2018, aproximadamente 7.400 millones de euros en investigación y desarrollo. Por lo tanto, cada uno de estos factores ha contribuido al crecimiento del mercado alemán analizado.

Tendencias del mercado en Asia Pacífico

Se prevé que el mercado japonés de subcontratación del desarrollo de formulaciones prolifere en la región de Asia-Pacífico como resultado del aumento de los costos de I+D y del creciente uso de la subcontratación del desarrollo de formulaciones en el descubrimiento de fármacos.proceso de descubrimiento de fármacosSe prevé que este aumento en el gasto sanitario impulse la demanda de externalización del desarrollo de formulaciones. Además, los datos del Instituto de Estadística de la UNESCO muestran que el gasto en investigación y desarrollo de Japón aumentó del 3,15 % del PIB en 2016 al 3,26 % en 2018. Se espera que el creciente gasto en I+D, especialmente en el sector sanitario, impulse el crecimiento general del mercado.

• La región del Consejo de Cooperación del Golfo (CCG) comprende Arabia Saudita, Kuwait, Baréin, Catar, los Emiratos Árabes Unidos y Omán. Los países del CCG comparten antecedentes socioeconómicos, problemas de salud y sistemas y políticas sanitarias prácticamente idénticos. Gracias a una sólida infraestructura sanitaria, el Reino de Arabia Saudita y los Emiratos Árabes Unidos constituyen dos de los mercados más desarrollados de Oriente Medio y África. Esto genera una importante oportunidad para ampliar numerosos proyectos de investigación relacionados con el crecimiento del sector sanitario.

En Sudamérica, el aumento del gasto en I+D y el incremento de los ensayos clínicos son dos factores clave que impulsan el crecimiento del mercado en este país. Además, los proveedores de servicios de externalización están satisfaciendo las complejas necesidades de las industrias farmacéutica y biotecnológica, lo que se prevé que impulse el mercado brasileño de externalización para el desarrollo de formulaciones. El Ministerio de Ciencia, Tecnología, Innovación y Comunicaciones (MCTIC) informa que el gasto en I+D aumentó más del 0,61 % en 2018 en comparación con 2017. Asimismo, Brasil presenta un porcentaje mayor de ensayos clínicos que otros países de la región. Por ejemplo, al 30 de abril de 2021, se estaban realizando 5.168 ensayos clínicos patrocinados por empresas biofarmacéuticas en todo Brasil, según datos del Registro Nacional de Ensayos Clínicos (NCT). Estos ensayos se encuentran actualmente en diversas etapas de desarrollo. En consecuencia, se prevé que el creciente número de estudios clínicos fomente la expansión del mercado.

Lista de actores clave y emergentes en Mercado de subcontratación para el desarrollo de formulaciones