Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de subcontratación para el desarrollo de formulaciones por servicio (servicio de preformulación, optimización de formulaciones), por forma farmacéutica (inyectable, oral, tópica, otras formas farmacéuticas), por aplicaciones (oncología, trastornos genéticos, neurología, enfermedades infecciosas, respiratorias, cardiovasculares, otras aplicaciones), por usuario final (empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, instituciones gubernamentales y académicas) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores de crecimiento del mercado de subcontratación para el desarrollo de formulaciones

Aumento de la subcontratación por parte de farmacias y biofarmacias.

Muchas compañías farmacéuticas han reconocido la rentabilidad potencial de firmar un contrato con una CMO (fabricación por contrato subcontratada) para el desarrollo de formulaciones, debido a la creciente demanda de medicamentos genéricos y biológicos, la naturaleza intensiva en capital de la industria y los complejos requisitos de fabricación. Para acortar el tiempo y el costo del desarrollo de fármacos, las compañías farmacéuticas están subcontratando progresivamente la I+D a organizaciones de investigación por contrato (CRO) académicas y comerciales.

• Por ejemplo, en septiembre de 2025, Evonik y Ethris firmaron una alianza estratégica para ampliar su oferta de administración de ácidos nucleicos. Esta colaboración se centra en el desarrollo y la fabricación de tecnología innovadora de administración de nanopartículas lipídicas (LNP) para la medicina respiratoria y otras áreas.

• En septiembre de 2024, Lonza presentó Innovaform™ Accelerator, un nuevo servicio diseñado para agilizar el desarrollo de formas farmacéuticas orales sólidas. Esta plataforma ofrece asistencia integral, que incluye el desarrollo de la formulación, la personalización de las cápsulas y las pruebas de liberación controlada, para satisfacer los requisitos específicos de cada principio activo farmacéutico (API) y lanzar al mercado medicamentos innovadores de forma más rápida y eficiente.

Las empresas dedicadas a la investigación y fabricación por contrato están invirtiendo en infraestructura, tecnología y recursos humanos para captar una parte considerable del mercado de la subcontratación en el sector sanitario. Se prevé que este mercado crezca debido al creciente número de proveedores de servicios integrales que buscan satisfacer la creciente demanda de desarrollo y fabricación de fármacos a bajo coste.

Restricción del mercado

Cambios en la estructura de la industria farmacéutica

Los cambios estructurales en la industria farmacéutica constituyen un factor importante que limita la expansión del mercado. En los últimos diez años, se han producido diversos cambios en la industria farmacéutica global. Las grandes corporaciones farmacéuticas transnacionales (CTN) centradas en la investigación y el desarrollo (I+D) se han visto presionadas por estos cambios para modificar su modelo de negocio.

La IA se ha convertido en un elemento fundamental para el descubrimiento de fármacos, los ensayos clínicos, la fabricación y la optimización de la cadena de suministro, lo que permite ciclos de I+D más rápidos y una reducción drástica de los costes en comparación con décadas anteriores. Se prevé que para 2025, el descubrimiento de fármacos impulsado por la IA represente aproximadamente el 30 % de los nuevos medicamentos, acelerando significativamente el desarrollo de la medicina personalizada.

• Por ejemplo, Eli Lilly, que en septiembre de 2025 lanzó una plataforma avanzada de IA y aprendizaje automático llamada Lilly TuneLab. Esta plataforma proporciona a las empresas de biotecnología acceso a modelos de descubrimiento de fármacos entrenados con años de datos de investigación de Eli Lilly, con el objetivo de acortar los plazos de I+D y mejorar la eficiencia del diseño de moléculas.

Las grandes empresas transnacionales centradas en I+D también se ven presionadas por factores adicionales, como las cuestiones antimonopolio y regulatorias. La carga regulatoria ha aumentado debido a las crecientes consultas de las agencias reguladoras de medicamentos sobre los datos clínicos presentados acerca de posibles fármacos superventas. Asimismo, se ha incrementado el número de obstáculos que impiden el acceso al mercado europeo.

Los organismos gubernamentales están prestando mayor atención a la forma en que las grandes empresas farmacéuticas transnacionales que dependen de la investigación y el desarrollo llevan a cabo sus negocios.

• Por ejemplo, en 2024 India introdujo el Código Uniforme de Prácticas de Comercialización Farmacéutica (UCPMP), que exige a las compañías farmacéuticas garantizar la integridad y la transparencia en la comercialización, incluyendo la divulgación de los gastos de marketing, e impone compromisos y declaraciones anuales al Departamento de Productos Farmacéuticos (DoP). Todo esto ha aumentado la presión sobre el desarrollo de nuevos productos patentados. Es probable que estos cambios estructurales obstaculicen el crecimiento del mercado en los próximos años.

• Los organismos reguladores, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las agencias nacionales, han centrado su atención en las terapias avanzadas (ATMP), los productos de salud digital y las tecnologías basadas en inteligencia artificial, endureciendo las evaluaciones previas a la comercialización y la supervisión continua.

Introducción de nuevos marcos normativos, como el Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTAR), que afectan a las decisiones sobre precios y reembolsos, e impactan en los requisitos de demostración de valor de las empresas farmacéuticas. El cumplimiento previsto de la Ley de IA de la UE para dispositivos médicos basados ​​en IA, que exige transparencia, seguridad, protección de datos y un control regulatorio más estricto sobre los productos farmacéuticos impulsados ​​por IA.

Oportunidad de mercado

Desarrollo de nuevas terapias

Debido a la creciente demanda de desarrollo de nuevas terapias, se prevé que el mercado de subcontratación de desarrollo de formulaciones experimente un crecimiento sólido en los próximos años. Se espera que la necesidad de servicios de desarrollo de formulaciones aumente, ya que la subcontratación representa una opción práctica para estos fabricantes debido al mayor enfoque en el desarrollo de numerosas terapias que proporcionen un tratamiento eficaz para diversas enfermedades crónicas. Se prevé que el desarrollo de productos innovadores impulse la subcontratación del desarrollo de formulaciones a medida que los medicamentos superventas se acercan al vencimiento de sus patentes. Se espera que el mercado de subcontratación de desarrollo de formulaciones experimente un crecimiento constante debido a la creciente demanda de servicios de desarrollo de formulaciones y su subcontratación, así como a las iniciativas estratégicas emprendidas por los principales actores del mercado estudiado.

Perspectivas regionales

América del Norte es el contribuyente de ingresos más significativo y se espera que crezca a una CAGR del 6,69% ​​durante el período de pronóstico. Debido a la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y actores esenciales en el mercado, se prevé que el mercado de desarrollo de formulaciones de Estados Unidos experimente un crecimiento tremendo en el mercado de investigación. Los actores clave están desarrollando nuevos fármacos porque la mayoría de las estaciones se acercan al final de sus períodos de protección de patentes. Las compañías farmacéuticas están subcontratando los servicios de desarrollo de formulaciones a CROs en esta situación para ahorrar tiempo y dinero en variosensayos clínicosy estudios de evaluación, lo que se prevé que impulse el crecimiento del mercado en el país.

Tendencias del mercado europeo

Se prevé que Europa crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,82 %, generando 11.209,56 millones de dólares durante el período de pronóstico. La amplia expansión de los sectores farmacéutico y biotecnológico, el continuo apoyo gubernamental, el aumento del gasto en I+D y el incremento de las enfermedades crónicas en Alemania son factores que contribuyen al crecimiento del mercado alemán de externalización del desarrollo de formulaciones. El número de proyectos de desarrollo activos para nuevos biofármacos ascendió a 640 en 2019, según el estudio más reciente, "Industria farmacéutica en Alemania", correspondiente a 2020. Además, la industria farmacéutica alemana invirtió más que cualquier otra nación europea en 2018, aproximadamente 7.400 millones de euros, en investigación y desarrollo. Por lo tanto, cada uno de estos factores ha contribuido al crecimiento del mercado alemán analizado.

Tendencias del mercado en Asia Pacífico

Se prevé que el mercado japonés de subcontratación del desarrollo de formulaciones prolifere en la región de Asia-Pacífico como resultado del aumento de los costos de I+D y del creciente uso de la subcontratación del desarrollo de formulaciones en el descubrimiento de fármacos.proceso de descubrimiento de fármacosSe prevé que este aumento en el gasto sanitario impulse la demanda de externalización del desarrollo de formulaciones. Además, los datos del Instituto de Estadística de la UNESCO muestran que el gasto en investigación y desarrollo de Japón aumentó del 3,15 % del PIB en 2016 al 3,26 % en 2018. Se espera que el creciente gasto en I+D, especialmente en el sector sanitario, impulse el crecimiento general del mercado.

• La región del Consejo de Cooperación del Golfo (CCG) comprende Arabia Saudita, Kuwait, Baréin, Catar, los Emiratos Árabes Unidos y Omán. Los países del CCG comparten antecedentes socioeconómicos, problemas de salud y sistemas y políticas sanitarias prácticamente idénticos. Gracias a una sólida infraestructura sanitaria, el Reino de Arabia Saudita y los Emiratos Árabes Unidos constituyen dos de los mercados más desarrollados de Oriente Medio y África. Esto genera una importante oportunidad para ampliar numerosos proyectos de investigación relacionados con el crecimiento del sector sanitario.

En Sudamérica, el aumento del gasto en I+D y el incremento de los ensayos clínicos son dos factores clave que impulsan el crecimiento del mercado en este país. Además, los proveedores de servicios de externalización están satisfaciendo las complejas necesidades de las industrias farmacéutica y biotecnológica, lo que se prevé que impulse el mercado brasileño de externalización para el desarrollo de formulaciones. El Ministerio de Ciencia, Tecnología, Innovación y Comunicaciones (MCTIC) informa que el gasto en I+D aumentó más del 0,61 % en 2018 en comparación con 2017. Asimismo, Brasil presenta un porcentaje mayor de ensayos clínicos que otros países de la región. Por ejemplo, al 30 de abril de 2021, se estaban realizando 5.168 ensayos clínicos patrocinados por empresas biofarmacéuticas en todo Brasil, según datos del Registro Nacional de Ensayos Clínicos (NCT). Estos ensayos se encuentran actualmente en diversas etapas de desarrollo. En consecuencia, se prevé que el creciente número de estudios clínicos fomente la expansión del mercado.

Segmentación del mercado

Información sobre el servicio

El mercado se divide en servicios de preformulación y optimización de la formulación. La optimización de la formulación es el principal contribuyente al mercado y se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,0 % durante el período de pronóstico. La optimización de la formulación ofrece estudios sobre perfiles de solubilidad y pH, compatibilidad fármaco/excipiente, selección y prueba de conservantes, así como lotes a escala de laboratorio y de viabilidad. Los ensayos de fase I evalúan la seguridad del compuesto y su mejor metabolismo o procesamiento en el organismo en un pequeño grupo de voluntarios sanos (por ejemplo, 100 o menos).

El desarrollador debe decidir cómo formular el producto y diseñar el proceso a medida que avanza de la fase I a la fase II. La fase II del estudio se centra en el proceso de formulación, específicamente en el diseño y la optimización. El desarrollo de la fórmula debe implementarse correctamente para garantizar la escalabilidad de la fabricación y la comercialización. Se debe crear una formulación adecuada para los candidatos de la fase II, con un proceso de fabricación y una formulación escalables y comercialmente viables. Además, se prevé que el crecimiento del mercado se acelere gracias a la creciente tendencia de colaboraciones para el desarrollo y la optimización de formulaciones.

El paso más crucial en el proceso de desarrollo de fármacos son las actividades de preformulación. Ofrece la base para el desarrollo de formulaciones con fundamento científico. Sai Life Sciences, una de las principales organizaciones de investigación por contrato en India, ofrece servicios integrados de descubrimiento que abarcan química sintética y medicinal, biología, DMPK y toxicología a una clientela global en diversas áreas terapéuticas. La introducción de productos combinados,biosimilaresEl desarrollo de nuevos fármacos y otros medicamentos innovadores ha incrementado la demanda de pruebas analíticas farmacéuticas especializadas, como pruebas bioanalíticas, desarrollo y validación de métodos, análisis de principios activos farmacéuticos y pruebas de estabilidad. Comparar las pruebas analíticas de principios activos farmacéuticos (API) y productos farmacéuticos de molécula pequeña con las de productos biológicos presenta desafíos únicos.

Información sobre las formas farmacéuticas

El mercado se divide en inyectables, orales y tópicos. El segmento de inyectables es el que más contribuye al mercado y se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8,38 % durante el período de pronóstico. Los productos inyectables se presentan generalmente en viales líquidos, lo que facilita su uso en el ámbito clínico. La creciente incidencia de enfermedades crónicas y el aumento en la aprobación de productos son los principales factores que impulsan el crecimiento de este segmento. Según la ubicación del paciente y el tipo de enfermedad que se deba tratar, los medicamentos inyectables (parenterales) pueden abarcar desde productos altamente especializados hasta una amplia variedad.

Todos los productos farmacéuticos deben formularse en formas farmacéuticas específicas para administrar los medicamentos a los pacientes de manera efectiva. Se requieren diferentes técnicas de fabricación para producir comprimidos orales, soluciones, ungüentos tópicos, geles y otras formas farmacéuticas, lo que presenta dificultades técnicas particulares para los científicos de formulación. Debido a la creciente demanda de desarrollo de formulaciones y al uso cada vez mayor de la administración oral, se prevé que esta vía aumente durante el período de pronóstico. Gracias a sus múltiples beneficios, las formas de administración oral han adquirido mayor importancia en comparación con el mercado de inyectables. Entre sus ventajas se incluyen una alta aceptación por parte del paciente y un cumplimiento terapéutico a largo plazo, lo que incrementa el valor terapéutico del fármaco.

Información sobre la aplicación

El mercado se divide en oncología, trastornos genéticos, neurología, enfermedades infecciosas, respiratorias y cardiovasculares. El segmento de oncología posee la mayor cuota de mercado y se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 9,28 % durante el período de pronóstico. Una de las principales causas de morbilidad y mortalidad a nivel mundial es el cáncer. La Sociedad Americana del Cáncer predice que, entre los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) de 15 a 39 años en Estados Unidos, se diagnosticarán aproximadamente 89.500 casos de cáncer y se producirán alrededor de 9.270 muertes por cáncer en 2020. Además, la base de datos Globocan estima que, entre 2020 y 2040, habrá un aumento en los nuevos casos de 18,1 millones a 29,4 millones. Por lo tanto, se ha descubierto que el aumento de la incidencia del cáncer está impulsando la expansión del mercado en general.

La principal causa de discapacidad y muerte en todo el mundo son los trastornos neurológicos, enfermedades del sistema nervioso central y periférico. En Estados Unidos, se prevé que más de 930 000 personas padezcan la enfermedad de Parkinson para 2020, según la Fundación Parkinson. Además, el informe de la fundación indica que para 2030 habrá 1,2 millones de casos confirmados de la enfermedad de Parkinson. Esto representa un aumento de 1,8 veces en la prevalencia de la enfermedad de Parkinson desde 2010, lo que subraya la necesidad de optimizar la atención y las soluciones de tratamiento para esta población de pacientes, con el fin de reducir la carga financiera del sistema sanitario y la carga de trabajo de los cuidadores.

Información sobre el usuario final

El mercado se divide en empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, e instituciones gubernamentales y académicas. Las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas son las que más contribuyen al mercado y se espera que crezcan a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,74 % durante el período de pronóstico. Una tendencia creciente en los sectores de biotecnología y farmacéutico es la subcontratación de la formulación. La mayoría de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas subcontratan al menos una parte del desarrollo de sus posibles nuevos fármacos debido a la creciente demanda de subcontratación del desarrollo de formulaciones farmacéuticas entre los desarrolladores de fármacos y la presión por llevar los posibles candidatos a fármacos desde el descubrimiento hasta los ensayos clínicos en humanos lo más rápido posible. La tarea de desarrollo de formulaciones suele recaer en uno de varios departamentos para las empresas más pequeñas y emergentes, así como para muchas empresas de biotecnología. El proceso de desarrollo de una formulación incluye una amplia variedad de tareas.

Las primeras etapas del desarrollo de fármacos y el futuro éxito comercial de un prometedor medicamento en fase de investigación dependen fundamentalmente del desarrollo de su formulación. Las instituciones académicas desempeñan un papel cada vez más importante en el desarrollo de medicamentos, tanto novedosos como ya existentes. Las compañías farmacéuticas subcontratan cada vez más sus actividades de I+D, incluidas sus iniciativas de investigación iniciales, a empresas externas, como instituciones académicas y organizaciones privadas de investigación por contrato (CRO).